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Paclitaxel/carboplatino + galunisertib per pazienti con carcinosarcoma dell'utero o dell'ovaio

4 marzo 2024 aggiornato da: University of Oklahoma

Studio di fattibilità IB di paclitaxel/carboplatino + galunisertib (un inibitore a piccola molecola del dominio della chinasi del recettore del TGF-B di tipo 1) in pazienti con carcinosarcoma dell'utero o dell'ovaio di nuova diagnosi, persistente o ricorrente

Questo è uno studio di fattibilità di Fase 1 B con Galunsertib, un inibitore del TGFβ, in combinazione con carboplatino/paclitaxel in pazienti con carcinosarcoma dell'utero o dell'ovaio di nuova diagnosi, persistente o ricorrente. L'obiettivo dello studio è determinare se questa combinazione di farmaci è sicura per questa popolazione di pazienti e vedere se è efficace nel ridurre i tumori, impedendo loro di crescere o aiutare i pazienti a vivere più a lungo.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

I pazienti che acconsentono a questo studio riceveranno un trattamento per quattro cicli di 28 giorni a meno che non siano in grado di continuare il trattamento in studio a causa di tossicità o progressione della malattia. Paclitaxel e carboplatino verranno somministrati per via endovenosa il giorno 1 di ogni ciclo e galunisertib in forma di pillola nei giorni 4-17. Nessun medicinale verrà somministrato nei giorni 17-28 di ogni ciclo. I pazienti possono avere la possibilità di continuare il trattamento con il farmaco in studio se completano i 4 cicli richiesti dallo studio. I soggetti riceveranno test e procedure che fanno parte della normale cura del cancro, nonché quelli richiesti ai fini dello studio. Saranno prelevati campioni di sangue per monitorare il livello del farmaco in studio nel sangue. I pazienti avranno la possibilità di consentire l'utilizzo di campioni di sangue e tumore per ricerche future.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

26

Fase

  • Fase 1

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • Oklahoma
      • Oklahoma City, Oklahoma, Stati Uniti, 73104
        • Stephenson Cancer Center, University of Oklahoma Health Sciences Center

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 14 anni a 95 anni (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criterio di inclusione:

  1. Donne di età ≥ 18 anni con diagnosi di carcinosarcoma uterino, ovarico, delle tube di Falloppio o peritoneale primario, ricorrente o progressivo, per le quali è raccomandato il trattamento con l'associazione paclitaxel e carboplatino.
  2. Consenso/assenso informato scritto prima di qualsiasi procedura specifica dello studio
  3. Performance status dell'Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) 0-2
  4. Tessuto disponibile per studio traslazionale (blocco in paraffina o nuova biopsia) .
  5. Adeguata funzionalità midollare, renale ed epatica come definito dal protocollo.
  6. Nessuna terapia modificante la malattia, compresi i trattamenti sperimentali, nei 28 giorni precedenti l'inizio del trattamento in studio.
  7. Capacità di deglutire compresse
  8. Per le donne in età fertile: disponibilità a utilizzare un metodo contraccettivo altamente efficace durante lo studio e per 6 mesi dopo l'ultima dose di galunisertib. Test di gravidanza negativo alla gonadotropina corionica umana beta documentato entro 7 giorni prima dell'inizio del farmaco in studio.
  9. Il paziente deve avere una malattia misurabile prima del trattamento

Criteri di esclusione:

  1. Radioterapia pianificata durante o dopo la chemioterapia in studio prima della progressione della malattia.
  2. Ricezione di chemioterapia o radiazioni entro 28 giorni dal trattamento in studio
  3. - Hanno subito un intervento chirurgico importante o una lesione traumatica significativa entro 28 giorni prima del trattamento in studio; Sono consentite procedure minori come la biopsia entro 7 giorni prima del trattamento in studio.
  4. Infezione attiva che precluderebbe la ricezione della chemioterapia
  5. Malattie cardiovascolari moderate o gravi per protocollo
  6. Gravidanza attiva o allattamento
  7. Secondo tumore maligno primario per il quale sarebbe raccomandato il trattamento durante il periodo di studio se anche questo tumore non fosse presente.
  8. Precedenti tumori maligni che richiedono trattamento negli ultimi 3 anni
  9. Uso di un altro prodotto o dispositivo sperimentale entro 4 settimane dall'ingresso nello studio o durante la partecipazione allo studio.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: N / A
  • Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Paclitaxel/Carboplatino + Galunisertib

I pazienti riceveranno quanto segue in ogni ciclo (1 ciclo = 28 giorni).

  • Paclitaxel: 175 mg/m2 nell'arco di 3 ore tramite e.v. il Giorno 1
  • Carboplatino - AUC 6* (o AUC 5*) nell'arco di 1 ora tramite e.v. il giorno 1
  • Galunisertib: 150 mg per via orale due volte al giorno nei giorni 4-17
Droga: Galunisertib
Galunisertib 150 mg PO BID giorni 4-17
Droga: Paclitaxel
IV Giorno 1: Paclitaxel 175 mg/m2 nell'arco di 3 ore
Droga: Carboplatino
IV Giorno 1: AUC di carboplatino 6* nell'arco di 1 ora (o 5* se precedente radioterapia)

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Proporzione di pazienti con completamento di 4 cicli di CT + GB
Lasso di tempo: 2 anni
Completamento di 4 cicli di CT + GB: il completamento di un ciclo sarà definito come il ricevimento sia di carboplatino/paclitaxel sia l'assunzione di ≥75% delle dosi di GB per il ciclo.
2 anni

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Sopravvivenza libera da progressione mediana (mesi)
Lasso di tempo: fino al completamento degli studi, in media 3 anni
La sopravvivenza libera da progressione è definita come il tempo trascorso dal momento in cui il paziente è stato registrato nello studio fino alla progressione della malattia documentata secondo RECIST v1.1 secondo il protocollo o alla morte.
fino al completamento degli studi, in media 3 anni
Sopravvivenza complessiva mediana (mesi)
Lasso di tempo: fino al completamento degli studi, in media 3 anni
Sopravvivenza globale definita come il tempo dall’ingresso nello studio alla morte
fino al completamento degli studi, in media 3 anni
Risposta obiettiva
Lasso di tempo: entro tre anni dall’ingresso negli studi
Proporzione di pazienti che hanno avuto una risposta parziale o completa documentata secondo i criteri RECIST. La malattia misurabile è definita come almeno una lesione che può essere misurata accuratamente in almeno una dimensione (la dimensione più lunga da registrare). Ciascuna lesione deve essere ≥ 10 mm quando misurata mediante TC e RM; o ≥ 20 mm se misurato con tecniche convenzionali, inclusa la radiografia semplice. La risposta è stata documentata in base ai criteri di valutazione della risposta nei criteri dei tumori solidi (RECIST v1.1) per le lesioni target.
entro tre anni dall’ingresso negli studi

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

University of Oklahoma

Collaboratori

Eli Lilly and Company

Investigatori

  • Investigatore principale: Kathleen Moore, MD, Obstetrics and Gynecology

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

23 agosto 2017

Completamento primario (Effettivo)

28 luglio 2021

Completamento dello studio (Effettivo)

13 febbraio 2024

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

1 giugno 2017

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

29 giugno 2017

Primo Inserito (Effettivo)

2 luglio 2017

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

7 agosto 2024

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

4 marzo 2024

Ultimo verificato

1 marzo 2024

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • OU-SCC-EXIST-001

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

Sì

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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