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Paclitaxel/carboplatino + galunisertib per pazienti con carcinosarcoma dell'utero o dell'ovaio

27 settembre 2021 aggiornato da: University of Oklahoma

Studio di fattibilità IB di paclitaxel/carboplatino + galunisertib (un inibitore a piccola molecola del dominio della chinasi del recettore del TGF-B di tipo 1) in pazienti con carcinosarcoma dell'utero o dell'ovaio di nuova diagnosi, persistente o ricorrente

Questo è uno studio di fattibilità di Fase 1 B con Galunsertib, un inibitore del TGFβ, in combinazione con carboplatino/paclitaxel in pazienti con carcinosarcoma dell'utero o dell'ovaio di nuova diagnosi, persistente o ricorrente. L'obiettivo dello studio è determinare se questa combinazione di farmaci è sicura per questa popolazione di pazienti e vedere se è efficace nel ridurre i tumori, impedendo loro di crescere o aiutare i pazienti a vivere più a lungo.

Panoramica dello studio

Stato

Attivo, non reclutante

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

I pazienti che acconsentono a questo studio riceveranno un trattamento per quattro cicli di 28 giorni a meno che non siano in grado di continuare il trattamento in studio a causa di tossicità o progressione della malattia. Paclitaxel e carboplatino verranno somministrati per via endovenosa il giorno 1 di ogni ciclo e galunisertib in forma di pillola nei giorni 4-17. Nessun medicinale verrà somministrato nei giorni 17-28 di ogni ciclo. I pazienti possono avere la possibilità di continuare il trattamento con il farmaco in studio se completano i 4 cicli richiesti dallo studio. I soggetti riceveranno test e procedure che fanno parte della normale cura del cancro, nonché quelli richiesti ai fini dello studio. Saranno prelevati campioni di sangue per monitorare il livello del farmaco in studio nel sangue. I pazienti avranno la possibilità di consentire l'utilizzo di campioni di sangue e tumore per ricerche future.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

26

Fase

  • Fase 1

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • Oklahoma
      • Oklahoma City, Oklahoma, Stati Uniti, 73104
        • Stephenson Cancer Center, University of Oklahoma Health Sciences Center

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 16 anni a 97 anni (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Femmina

Descrizione

Criterio di inclusione:

  1. Donne di età ≥ 18 anni con diagnosi di carcinosarcoma uterino, ovarico, delle tube di Falloppio o peritoneale primario, ricorrente o progressivo, per le quali è raccomandato il trattamento con l'associazione paclitaxel e carboplatino.
  2. Consenso/assenso informato scritto prima di qualsiasi procedura specifica dello studio
  3. Performance status dell'Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) 0-2
  4. Tessuto disponibile per studio traslazionale (blocco in paraffina o nuova biopsia) .
  5. Adeguata funzionalità midollare, renale ed epatica come definito dal protocollo.
  6. Nessuna terapia modificante la malattia, compresi i trattamenti sperimentali, nei 28 giorni precedenti l'inizio del trattamento in studio.
  7. Capacità di deglutire compresse
  8. Per le donne in età fertile: disponibilità a utilizzare un metodo contraccettivo altamente efficace durante lo studio e per 6 mesi dopo l'ultima dose di galunisertib. Test di gravidanza negativo alla gonadotropina corionica umana beta documentato entro 7 giorni prima dell'inizio del farmaco in studio.
  9. Il paziente deve avere una malattia misurabile prima del trattamento

Criteri di esclusione:

  1. Radioterapia pianificata durante o dopo la chemioterapia in studio prima della progressione della malattia.
  2. Ricezione di chemioterapia o radiazioni entro 28 giorni dal trattamento in studio
  3. - Hanno subito un intervento chirurgico importante o una lesione traumatica significativa entro 28 giorni prima del trattamento in studio; Sono consentite procedure minori come la biopsia entro 7 giorni prima del trattamento in studio.
  4. Infezione attiva che precluderebbe la ricezione della chemioterapia
  5. Malattie cardiovascolari moderate o gravi per protocollo
  6. Gravidanza attiva o allattamento
  7. Secondo tumore maligno primario per il quale sarebbe raccomandato il trattamento durante il periodo di studio se anche questo tumore non fosse presente.
  8. Precedenti tumori maligni che richiedono trattamento negli ultimi 3 anni
  9. Uso di un altro prodotto o dispositivo sperimentale entro 4 settimane dall'ingresso nello studio o durante la partecipazione allo studio.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: N / A
  • Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Paclitaxel/Carboplatino + Galunisertib
Droga: Galunisertib
Galunisertib 150 mg PO BID giorni 4-17.)
Droga: Paclitaxel
Paclitaxel 175 mg/m2 in 3 ore
Droga: Carboplatino
IV giorno 1 Carboplatino AUC 6* nell'arco di 1 ora (o 5* in assenza di precedente radioterapia)

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Proporzione di pazienti con completamento di 4 cicli di CT + GB
Lasso di tempo: 2 anni
Determinare la fattibilità della somministrazione di 4 cicli di carboplatino/paclitaxel (CT) in combinazione con galunisertib (GB) a pazienti con carcinosarcoma ginecologico
2 anni

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Incidenza e gravità degli eventi avversi
Lasso di tempo: 2 anni
Per determinare la frequenza e la gravità degli eventi avversi valutati dal CTCAE v4
2 anni
Sopravvivenza libera da progressione mediana (mesi)
Lasso di tempo: attraverso il completamento degli studi, una media di 3 anni
Per determinare la PFS dei pazienti che ricevono una combinazione di farmaci
attraverso il completamento degli studi, una media di 3 anni
Media (DS) dei livelli di concentrazione sierica di GB nei giorni 4, 8 e 29 (ciclo 2 giorno 1)
Lasso di tempo: Due mesi
Saranno testati i livelli di concentrazione sierica di Galunisertib
Due mesi
Sopravvivenza globale mediana (mesi)
Lasso di tempo: attraverso il completamento degli studi, una media di 3 anni
Determinare la sopravvivenza globale dei pazienti che ricevono una combinazione di farmaci
attraverso il completamento degli studi, una media di 3 anni

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

University of Oklahoma

Collaboratori

Eli Lilly and Company

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

20 agosto 2017

Completamento primario (Effettivo)

28 luglio 2021

Completamento dello studio (Anticipato)

19 agosto 2023

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

1 giugno 2017

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

29 giugno 2017

Primo Inserito (Effettivo)

2 luglio 2017

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

4 ottobre 2021

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

27 settembre 2021

Ultimo verificato

1 settembre 2021

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • OU-SCC-EXIST-001

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

No

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

Sì

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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