Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Paklitaxel/karboplatina + galunisertib pro pacientky s karcinosarkomem dělohy nebo vaječníků

4. března 2024 aktualizováno: University of Oklahoma

Studie proveditelnosti IB paklitaxel/karboplatina + galunisertib (inhibitor malých molekul kinázové domény receptoru TGF-B typu 1) u pacientek s nově diagnostikovaným, přetrvávajícím nebo recidivujícím karcinosarkomem dělohy nebo vaječníku

Toto je studie proveditelnosti fáze 1 B s Galunsertibem, inhibitorem TGFβ, v kombinaci s karboplatinou/paklitaxelem u pacientek s nově diagnostikovaným, přetrvávajícím nebo recidivujícím karcinosarkomem dělohy nebo vaječníků. Cílem studie je určit, zda je tato kombinace léků pro tuto populaci pacientů bezpečná, a zjistit, zda je účinná při zmenšování rakoviny, zabraňování jejímu růstu nebo pomáhá pacientům žít déle.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Pacienti, kteří souhlasí s touto studií, dostanou léčbu po dobu čtyř 28denních cyklů, pokud nejsou schopni pokračovat v léčbě ve studii kvůli toxicitě nebo progresi onemocnění. Paklitaxel a karboplatina budou podávány intravenózně v den 1 každého cyklu a galunisertib ve formě pilulek ve dnech 4-17. 17.–28. den každého cyklu nebude podáván žádný lék. Pacienti mohou mít možnost pokračovat v léčbě studovaným lékem, pokud dokončí 4 cykly, které studie vyžaduje. Subjekty obdrží testy a postupy, které jsou součástí běžné onkologické péče, stejně jako ty, které jsou vyžadovány pro účely studie. Budou odebrány vzorky krve pro sledování hladiny studovaného léku v krvi. Pacienti budou mít možnost umožnit použití vzorků krve a nádorů pro budoucí výzkum.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

26

Fáze

  • Fáze 1

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Spojené státy
    • Oklahoma
      • Oklahoma City, Oklahoma, Spojené státy, 73104
        • Stephenson Cancer Center, University of Oklahoma Health Sciences Center

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

14 let až 95 let (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení:

  1. Ženy ve věku ≥ 18 let s diagnózou primárního, recidivujícího nebo progresivního karcinomu dělohy, vaječníků, vejcovodů nebo peritoneálního karcinomu, u kterých se doporučuje léčba kombinací paklitaxelu a karboplatiny.
  2. Písemný informovaný souhlas/souhlas před jakýmikoli postupy specifickými pro studii
  3. Stav výkonnosti Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) 0-2
  4. Tkáň dostupná pro translační studii (parafínový blok nebo nová biopsie) .
  5. Přiměřená funkce kostní dřeně, ledvin a jater, jak je definováno v protokolu.
  6. Žádná léčba modifikující onemocnění, včetně zkoumaných léčebných postupů, během 28 dnů před zahájením studijní léčby.
  7. Schopnost polykat tablety
  8. Pro ženy ve fertilním věku:Ochota používat vysoce účinnou metodu antikoncepce během studie a po dobu 6 měsíců po poslední dávce galunisertibu. Negativní beta lidský choriový gonadotropin těhotenský test dokumentovaný do 7 dnů před zahájením léčby studovaným lékem.
  9. Před léčbou musí mít pacient měřitelné onemocnění

Kritéria vyloučení:

  1. Plánovaná radioterapie během studijní chemoterapie nebo po ní před progresí onemocnění.
  2. Příjem chemoterapie nebo ozařování do 28 dnů od studijní léčby
  3. prodělali velký chirurgický zákrok nebo významné traumatické poranění během 28 dnů před studijní léčbou; Drobné procedury, jako je biopsie během 7 dnů před studijní léčbou, jsou povoleny.
  4. Aktivní infekce, která by vylučovala příjem chemoterapie
  5. Středně těžké nebo těžké kardiovaskulární onemocnění podle protokolu
  6. Aktivní těhotenství nebo laktace
  7. Druhá primární malignita, pro kterou by byla doporučena léčba během období studie, pokud by tato rakovina nebyla také přítomna.
  8. Předchozí malignita vyžadující léčbu během posledních 3 let
  9. Použití jiného hodnoceného produktu nebo zařízení do 4 týdnů od vstupu do studie nebo během účasti ve studii.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: N/A
  • Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Paklitaxel/karboplatina + galunisertib

Pacienti dostanou následující v každém cyklu (1 cyklus = 28 dní).

  • Paklitaxel - 175 mg/m2 během 3 hodin prostřednictvím IV v den 1
  • Karboplatina - AUC 6* (nebo AUC 5*) po dobu 1 hodiny prostřednictvím IV v den 1
  • Galunisertib - 150 mg perorálně dvakrát denně ve dnech 4-17
Lék: Galunisertib
Galunisertib 150 mg po BID den 4-17
Lék: Paklitaxel
IV den 1: Paklitaxel 175 mg/m2 během 3 hodin
Lék: Karboplatina
IV den 1: AUC karboplatiny 6* během 1 hodiny (nebo 5* v případě předchozí radioterapie)

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Podíl pacientů s absolvováním 4 cyklů CT + GB
Časové okno: 2 roky
Dokončení 4 cyklů CT + GB - dokončení cyklu bude definováno jako podání karboplatiny/paklitaxelu a užívání ≥ 75 % dávek GB pro cyklus.
2 roky

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Střední doba přežití bez progrese (měsíce)
Časové okno: dokončením studia v průměru 3 roky
Přežití bez progrese je definováno jako doba od doby, kdy je pacient registrován ve studii, do doby, kdy RECIST v1.1 dokumentuje progresi onemocnění podle protokolu nebo úmrtí.
dokončením studia v průměru 3 roky
Střední celkové přežití (měsíce)
Časové okno: dokončením studia v průměru 3 roky
Celkové přežití definované jako doba od vstupu do studie do smrti
dokončením studia v průměru 3 roky
Objektivní odezva
Časové okno: do tří let od vstupu do studia
Podíl pacientů, kteří měli RECIST dokumentovanou částečnou nebo úplnou odpověď. Měřitelné onemocnění je definováno jako alespoň jedna léze, kterou lze přesně změřit alespoň v jednom rozměru (nejdelší rozměr, který má být zaznamenán). Každá léze musí být ≥ 10 mm při měření pomocí CT a MRI; nebo ≥ 20 mm při měření konvenčními technikami, včetně prostého rentgenu. Odpověď byla dokumentována podle kritérií hodnocení odpovědi v kritériích solidních nádorů (RECIST v1.1) pro cílové léze.
do tří let od vstupu do studia

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

University of Oklahoma

Spolupracovníci

Eli Lilly and Company

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Kathleen Moore, MD, Obstetrics and Gynecology

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

23. srpna 2017

Primární dokončení (Aktuální)

28. července 2021

Dokončení studie (Aktuální)

13. února 2024

Termíny zápisu do studia

První předloženo

1. června 2017

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

29. června 2017

První zveřejněno (Aktuální)

2. července 2017

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

7. srpna 2024

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

4. března 2024

Naposledy ověřeno

1. března 2024

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • OU-SCC-EXIST-001

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ano

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Galunisertib

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Ukraine

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit