Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Паклитаксел/карбоплатин + галунисертиб для пациентов с карциносаркомой матки или яичника

4 марта 2024 г. обновлено: University of Oklahoma

Выполнимость IB Испытание паклитаксела/карбоплатина + галунисертиба (низкомолекулярный ингибитор киназного домена рецептора TGF-B типа 1) у пациентов с впервые диагностированной персистирующей или рецидивирующей карциносаркомой матки или яичника

Это технико-экономическое обоснование фазы 1 B с применением галунсертиба, ингибитора TGFβ, в комбинации с карбоплатином/паклитакселом у пациентов с впервые диагностированной персистирующей или рецидивирующей карциносаркомой матки или яичников. Цель исследования — определить, безопасна ли эта комбинация препаратов для этой популяции пациентов, и посмотреть, эффективна ли она в уменьшении размеров рака, предотвращении его роста или увеличении продолжительности жизни пациентов.

Обзор исследования

Статус

Завершенный

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

Пациенты, давшие согласие на участие в этом исследовании, будут получать лечение в течение четырех 28-дневных циклов, если только они не смогут продолжать исследуемое лечение из-за токсичности или прогрессирования заболевания. Паклитаксел и карбоплатин будут вводиться внутривенно в 1-й день каждого цикла, а галунисертиб в форме таблеток — с 4-го по 17-й дни. В дни 17-28 каждого цикла лекарство даваться не будет. Пациенты могут иметь возможность продолжить лечение исследуемым препаратом, если они завершат 4 цикла, требуемых исследованием. Субъекты будут получать тесты и процедуры, которые являются частью регулярного лечения рака, а также те, которые необходимы для целей исследования. Образцы крови будут взяты для контроля уровня исследуемого препарата в крови. У пациентов будет возможность разрешить использование образцов крови и опухолей для будущих исследований.

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

26

Фаза

  • Фаза 1

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

  • Соединенные Штаты
    • Oklahoma
      • Oklahoma City, Oklahoma, Соединенные Штаты, 73104
        • Stephenson Cancer Center, University of Oklahoma Health Sciences Center

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

От 14 лет до 95 лет (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Описание

Критерии включения:

  1. Женщины ≥ 18 лет с диагнозом первичной, рецидивирующей или прогрессирующей карциносаркомы матки, яичников, фаллопиевых труб или брюшины, которым рекомендовано лечение комбинацией паклитаксела и карбоплатина.
  2. Письменное информированное согласие/согласие до проведения каких-либо процедур, связанных с исследованием
  3. Восточная кооперативная онкологическая группа (ECOG), статус эффективности 0-2
  4. Ткань доступна для поступательного исследования (парафиновый блок или новая биопсия).
  5. Адекватная функция костного мозга, почек и печени согласно протоколу.
  6. Никакой терапии, модифицирующей течение заболевания, включая исследуемое лечение, в течение 28 дней до начала исследуемого лечения.
  7. Способность глотать таблетки
  8. Для женщин детородного возраста: готовность использовать высокоэффективный метод контрацепции во время исследования и в течение 6 месяцев после приема последней дозы галунисертиба. Отрицательный результат теста на беременность с бета-человеческим хорионическим гонадотропином, подтвержденный в течение 7 дней до начала приема исследуемого препарата.
  9. У пациента должно быть измеримое заболевание до начала лечения

Критерий исключения:

  1. Запланированная лучевая терапия во время или после исследуемой химиотерапии до прогрессирования заболевания.
  2. Получение химиотерапии или облучения в течение 28 дней после исследуемого лечения
  3. перенесли серьезное хирургическое вмешательство или серьезное травматическое повреждение в течение 28 дней до начала лечения; Незначительные процедуры, такие как биопсия, в течение 7 дней до исследуемого лечения разрешены.
  4. Активная инфекция, препятствующая проведению химиотерапии
  5. Умеренное или тяжелое сердечно-сосудистое заболевание в соответствии с протоколом
  6. Активная беременность или лактация
  7. Второе первичное злокачественное новообразование, лечение которого в течение периода исследования было бы рекомендовано, если бы этот рак также не присутствовал.
  8. Предшествующее злокачественное новообразование, требующее лечения в течение последних 3 лет
  9. Использование другого исследуемого продукта или устройства в течение 4 недель после включения в исследование или во время участия в исследовании.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Н/Д
  • Интервенционная модель: Одногрупповое задание
  • Маскировка: Нет (открытая этикетка)

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Экспериментальный: Паклитаксел/Карбоплатин + Галунисертиб

Пациенты будут получать следующее в каждом цикле (1 цикл = 28 дней).

  • Паклитаксел - 175 мг/м2 в течение 3 часов внутривенно в первый день.
  • Карбоплатин — AUC 6* (или AUC 5*) в течение 1 часа внутривенно в первый день
  • Галунисертиб — 150 мг перорально два раза в день в дни 4–17.
Лекарство: Галунисертиб
Галунисертиб 150 мг перорально 2 раза в день, 4-17 день
Лекарство: Паклитаксел
IV день 1: паклитаксел 175 мг/м2 в течение 3 часов.
Лекарство: Карбоплатин
IV день 1: карбоплатин AUC 6* в течение 1 часа (или 5*, если ранее проводилась лучевая терапия)

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Доля пациентов, завершивших 4 цикла ХТ+ГБ
Временное ограничение: 2 года
Завершение 4 циклов CT + GB – завершение курса будет определяться как прием одновременно карбоплатина/паклитаксела и прием ≥75% доз GB за курс.
2 года

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Медиана выживаемости без прогрессирования (месяцы)
Временное ограничение: после завершения обучения, в среднем 3 года
Выживаемость без прогрессирования определяется как время с момента регистрации пациента в исследовании до момента, когда RECIST v1.1 документирует прогрессирование заболевания в соответствии с протоколом или смерть.
после завершения обучения, в среднем 3 года
Медианная общая выживаемость (месяцы)
Временное ограничение: после завершения обучения, в среднем 3 года
Общая выживаемость определяется как время от начала исследования до смерти.
после завершения обучения, в среднем 3 года
Объективный ответ
Временное ограничение: в течение трех лет после поступления на учебу
Доля пациентов, у которых RECIST зафиксировал частичный или полный ответ. Измеримое заболевание определяется как по крайней мере одно поражение, которое можно точно измерить хотя бы в одном измерении (самое длинное измерение, подлежащее регистрации). Каждое поражение должно быть ≥ 10 мм при измерении с помощью КТ и МРТ; или ≥ 20 мм при измерении обычными методами, включая обычный рентген. Ответ документировали в соответствии с критериями оценки ответа в критериях солидных опухолей (RECIST v1.1) для целевых поражений.
в течение трех лет после поступления на учебу

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

University of Oklahoma

Соавторы

Eli Lilly and Company

Следователи

  • Главный следователь: Kathleen Moore, MD, Obstetrics and Gynecology

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

23 августа 2017 г.

Первичное завершение (Действительный)

28 июля 2021 г.

Завершение исследования (Действительный)

13 февраля 2024 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

1 июня 2017 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

29 июня 2017 г.

Первый опубликованный (Действительный)

2 июля 2017 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

7 августа 2024 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

4 марта 2024 г.

Последняя проверка

1 марта 2024 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • OU-SCC-EXIST-001

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

НЕТ

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Да

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Клинические исследования Карциносаркома яичников

Искать похожие исследования

Спонсоры и соавторы

Заболевания

Медикаментозные вмешательства

CROs by country

CROs in Indonesia

Заболевания

Редкие заболевания

Медикаментозные вмешательства

Пищевые добавки

Спонсор / Соавторы

Места

Подписаться