Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Paclitaxel/Carboplatine + Galunisertib voor patiënten met carcinosarcoom van de baarmoeder of eierstok

27 september 2021 bijgewerkt door: University of Oklahoma

Haalbaarheid IB-onderzoek met paclitaxel/carboplatine + galunisertib (een kleine molecuulremmer van het kinasedomein van type 1 TGF-B-receptor) bij patiënten met nieuw gediagnosticeerd, aanhoudend of recidiverend carcinosarcoom van de baarmoeder of eierstok

Dit is een Fase 1B-haalbaarheidsstudie met Galunsertib, een TGFβ-remmer, in combinatie met carboplatine/paclitaxel bij patiënten met nieuw gediagnosticeerd, aanhoudend of recidiverend carcinosarcoom van de baarmoeder of eierstok. Het doel van de studie is om te bepalen of deze combinatie van geneesmiddelen veilig is voor deze patiëntenpopulatie en om te zien of het effectief is bij het verkleinen van kankers, het voorkomen dat ze groeien of het helpen van patiënten om langer te leven.

Studie Overzicht

Toestand

Actief, niet wervend

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Patiënten die instemmen met deze studie zullen gedurende vier cycli van 28 dagen worden behandeld, tenzij ze de studiebehandeling niet kunnen voortzetten vanwege toxiciteit of ziekteprogressie. Paclitaxel en carboplatine worden intraveneus toegediend op dag 1 van elke cyclus en galunisertib in pilvorm op dag 4-17. Op dag 17-28 van elke cyclus wordt geen geneesmiddel gegeven. Patiënten hebben mogelijk de mogelijkheid om de behandeling met het onderzoeksgeneesmiddel voort te zetten als ze de 4 cycli die de studie vereist voltooien. Proefpersonen zullen tests en procedures ondergaan die deel uitmaken van de reguliere kankerzorg en die nodig zijn voor de doeleinden van het onderzoek. Er zullen bloedmonsters worden genomen om het niveau van het onderzoeksgeneesmiddel in het bloed te controleren. Patiënten krijgen de mogelijkheid om bloed- en tumormonsters te laten gebruiken voor toekomstig onderzoek.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

26

Fase

  • Fase 1

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Verenigde Staten
    • Oklahoma
      • Oklahoma City, Oklahoma, Verenigde Staten, 73104
        • Stephenson Cancer Center, University of Oklahoma Health Sciences Center

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

16 jaar tot 97 jaar (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Vrouw

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  1. Vrouwen ≥ 18 jaar met een diagnose van primair, recidiverend of progressief baarmoeder-, eierstok-, eileider- of peritoneaal carcinosarcoom, voor wie behandeling met een combinatie van paclitaxel en carboplatine wordt aanbevolen.
  2. Schriftelijke geïnformeerde toestemming/instemming voorafgaand aan studiespecifieke procedures
  3. Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) prestatiestatus 0-2
  4. Weefsel beschikbaar voor translationeel onderzoek (paraffineblok of nieuwe biopsie).
  5. Adequate beenmerg-, nier- en leverfunctie zoals gedefinieerd in het protocol.
  6. Geen ziektemodificerende therapie, inclusief onderzoeksbehandelingen, binnen 28 dagen voorafgaand aan de start van de studiebehandeling.
  7. Mogelijkheid om tabletten door te slikken
  8. Voor vrouwen in de vruchtbare leeftijd: Bereidheid om een ​​zeer effectieve anticonceptiemethode te gebruiken tijdens het onderzoek en gedurende 6 maanden na de laatste dosis galunisertib. Negatieve bèta-humaan choriongonadotrofine zwangerschapstest gedocumenteerd binnen 7 dagen voorafgaand aan de start van het onderzoeksgeneesmiddel.
  9. De patiënt moet vóór de behandeling een meetbare ziekte hebben

Uitsluitingscriteria:

  1. Geplande radiotherapie tijdens of na de studiechemotherapie voorafgaand aan ziekteprogressie.
  2. Ontvangst van chemotherapie of bestraling binnen 28 dagen na studiebehandeling
  3. binnen 28 dagen voorafgaand aan de studiebehandeling een grote chirurgische ingreep of een aanzienlijk traumatisch letsel hebben ondergaan; Kleine ingrepen zoals biopsie binnen 7 dagen voorafgaand aan de studiebehandeling zijn toegestaan.
  4. Actieve infectie die de ontvangst van chemotherapie zou verhinderen
  5. Matige of ernstige hart- en vaatziekten per protocol
  6. Actieve zwangerschap of borstvoeding
  7. Tweede primaire maligniteit waarvoor behandeling tijdens de onderzoeksperiode zou worden aanbevolen als deze kanker niet ook aanwezig zou zijn.
  8. Eerdere maligniteit waarvoor behandeling nodig was in de afgelopen 3 jaar
  9. Gebruik van een ander onderzoeksproduct of -apparaat binnen 4 weken na aanvang van het onderzoek of tijdens deelname aan het onderzoek.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: NVT
  • Interventioneel model: Opdracht voor een enkele groep
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: Paclitaxel/Carboplatine + Galunisertib
Geneesmiddel: Galunisertib
Galunisertib 150 mg po BID dag 4-17.)
Geneesmiddel: Paclitaxel
Paclitaxel 175 mg/m2 gedurende 3 uur
Geneesmiddel: Carboplatine
IV dag 1 Carboplatine AUC 6* gedurende 1 uur (of 5* als er geen eerdere radiotherapie is geweest)

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Percentage patiënten met voltooiing van 4 cycli van CT + GB
Tijdsspanne: 2 jaar
Om de haalbaarheid te bepalen van het toedienen van 4 cycli carboplatine/paclitaxel (CT) in combinatie met galunisertib (GB) aan patiënten met gynaecologisch carcinosarcoom
2 jaar

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Incidentie en ernst van bijwerkingen
Tijdsspanne: 2 jaar
Om de frequentie en ernst van bijwerkingen te bepalen zoals beoordeeld door de CTCAE v4
2 jaar
Mediane progressievrije overleving (maanden)
Tijdsspanne: tot studieafronding gemiddeld 3 jaar
Om de PFS te bepalen van patiënten die een combinatie van geneesmiddelen krijgen
tot studieafronding gemiddeld 3 jaar
Gemiddelde (SD) van GB-serumconcentratieniveaus op dag 4, 8 en 29 (cyclus 2 dag 1)
Tijdsspanne: 2 maanden
Galunisertib-serumconcentratieniveaus zullen worden getest
2 maanden
Mediane totale overleving (maanden)
Tijdsspanne: tot studieafronding gemiddeld 3 jaar
Om de algehele overleving te bepalen van patiënten die een combinatie van medicijnen krijgen
tot studieafronding gemiddeld 3 jaar

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

University of Oklahoma

Medewerkers

Eli Lilly and Company

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

20 augustus 2017

Primaire voltooiing (Werkelijk)

28 juli 2021

Studie voltooiing (Verwacht)

19 augustus 2023

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

1 juni 2017

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

29 juni 2017

Eerst geplaatst (Werkelijk)

2 juli 2017

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

4 oktober 2021

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

27 september 2021

Laatst geverifieerd

1 september 2021

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • OU-SCC-EXIST-001

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

Nee

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Ja

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Galunisertib

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in Kosovo

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

3
Abonneren