Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Paclitaxel/Carboplatine + Galunisertib voor patiënten met carcinosarcoom van de baarmoeder of eierstok

4 maart 2024 bijgewerkt door: University of Oklahoma

Haalbaarheid IB-onderzoek met paclitaxel/carboplatine + galunisertib (een kleine molecuulremmer van het kinasedomein van type 1 TGF-B-receptor) bij patiënten met nieuw gediagnosticeerd, aanhoudend of recidiverend carcinosarcoom van de baarmoeder of eierstok

Dit is een Fase 1B-haalbaarheidsstudie met Galunsertib, een TGFβ-remmer, in combinatie met carboplatine/paclitaxel bij patiënten met nieuw gediagnosticeerd, aanhoudend of recidiverend carcinosarcoom van de baarmoeder of eierstok. Het doel van de studie is om te bepalen of deze combinatie van geneesmiddelen veilig is voor deze patiëntenpopulatie en om te zien of het effectief is bij het verkleinen van kankers, het voorkomen dat ze groeien of het helpen van patiënten om langer te leven.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Patiënten die instemmen met deze studie zullen gedurende vier cycli van 28 dagen worden behandeld, tenzij ze de studiebehandeling niet kunnen voortzetten vanwege toxiciteit of ziekteprogressie. Paclitaxel en carboplatine worden intraveneus toegediend op dag 1 van elke cyclus en galunisertib in pilvorm op dag 4-17. Op dag 17-28 van elke cyclus wordt geen geneesmiddel gegeven. Patiënten hebben mogelijk de mogelijkheid om de behandeling met het onderzoeksgeneesmiddel voort te zetten als ze de 4 cycli die de studie vereist voltooien. Proefpersonen zullen tests en procedures ondergaan die deel uitmaken van de reguliere kankerzorg en die nodig zijn voor de doeleinden van het onderzoek. Er zullen bloedmonsters worden genomen om het niveau van het onderzoeksgeneesmiddel in het bloed te controleren. Patiënten krijgen de mogelijkheid om bloed- en tumormonsters te laten gebruiken voor toekomstig onderzoek.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

26

Fase

  • Fase 1

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Verenigde Staten
    • Oklahoma
      • Oklahoma City, Oklahoma, Verenigde Staten, 73104
        • Stephenson Cancer Center, University of Oklahoma Health Sciences Center

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

14 jaar tot 95 jaar (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  1. Vrouwen ≥ 18 jaar met een diagnose van primair, recidiverend of progressief baarmoeder-, eierstok-, eileider- of peritoneaal carcinosarcoom, voor wie behandeling met een combinatie van paclitaxel en carboplatine wordt aanbevolen.
  2. Schriftelijke geïnformeerde toestemming/instemming voorafgaand aan studiespecifieke procedures
  3. Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) prestatiestatus 0-2
  4. Weefsel beschikbaar voor translationeel onderzoek (paraffineblok of nieuwe biopsie).
  5. Adequate beenmerg-, nier- en leverfunctie zoals gedefinieerd in het protocol.
  6. Geen ziektemodificerende therapie, inclusief onderzoeksbehandelingen, binnen 28 dagen voorafgaand aan de start van de studiebehandeling.
  7. Mogelijkheid om tabletten door te slikken
  8. Voor vrouwen in de vruchtbare leeftijd: Bereidheid om een ​​zeer effectieve anticonceptiemethode te gebruiken tijdens het onderzoek en gedurende 6 maanden na de laatste dosis galunisertib. Negatieve bèta-humaan choriongonadotrofine zwangerschapstest gedocumenteerd binnen 7 dagen voorafgaand aan de start van het onderzoeksgeneesmiddel.
  9. De patiënt moet vóór de behandeling een meetbare ziekte hebben

Uitsluitingscriteria:

  1. Geplande radiotherapie tijdens of na de studiechemotherapie voorafgaand aan ziekteprogressie.
  2. Ontvangst van chemotherapie of bestraling binnen 28 dagen na studiebehandeling
  3. binnen 28 dagen voorafgaand aan de studiebehandeling een grote chirurgische ingreep of een aanzienlijk traumatisch letsel hebben ondergaan; Kleine ingrepen zoals biopsie binnen 7 dagen voorafgaand aan de studiebehandeling zijn toegestaan.
  4. Actieve infectie die de ontvangst van chemotherapie zou verhinderen
  5. Matige of ernstige hart- en vaatziekten per protocol
  6. Actieve zwangerschap of borstvoeding
  7. Tweede primaire maligniteit waarvoor behandeling tijdens de onderzoeksperiode zou worden aanbevolen als deze kanker niet ook aanwezig zou zijn.
  8. Eerdere maligniteit waarvoor behandeling nodig was in de afgelopen 3 jaar
  9. Gebruik van een ander onderzoeksproduct of -apparaat binnen 4 weken na aanvang van het onderzoek of tijdens deelname aan het onderzoek.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: NVT
  • Interventioneel model: Opdracht voor een enkele groep
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: Paclitaxel/Carboplatine + Galunisertib

Patiënten krijgen het volgende in elke cyclus (1 cyclus = 28 dagen).

  • Paclitaxel - 175 mg/m2 gedurende 3 uur via IV op dag 1
  • Carboplatine - AUC 6* (of AUC 5*) gedurende 1 uur via IV op dag 1
  • Galunisertib – 150 mg oraal tweemaal daags op dagen 4-17
Geneesmiddel: Galunisertib
Galunisertib 150 mg po tweemaal daags dag 4-17
Geneesmiddel: Paclitaxel
IV Dag 1: Paclitaxel 175 mg/m2 gedurende 3 uur
Geneesmiddel: Carboplatine
IV Dag 1: Carboplatine AUC 6* gedurende 1 uur (of 5* bij eerdere bestralingstherapie)

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Percentage patiënten met voltooiing van 4 cycli CT + GB
Tijdsspanne: 2 jaar
Voltooiing van 4 cycli CT + GB - voltooiing van een cyclus wordt gedefinieerd als het ontvangen van zowel carboplatine/paclitaxel als het nemen van ≥75% van de doses GB voor de cyclus.
2 jaar

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Mediane progressievrije overleving (maanden)
Tijdsspanne: na voltooiing van de studie, gemiddeld 3 jaar
Progressievrije overleving wordt gedefinieerd als de tijd vanaf het moment dat de patiënt voor het onderzoek wordt geregistreerd totdat RECIST v1.1 de ziekteprogressie documenteert volgens het protocol of het overlijden.
na voltooiing van de studie, gemiddeld 3 jaar
Mediane totale overleving (maanden)
Tijdsspanne: na voltooiing van de studie, gemiddeld 3 jaar
Totale overleving gedefinieerd als de tijd vanaf deelname aan het onderzoek tot overlijden
na voltooiing van de studie, gemiddeld 3 jaar
Objectieve reactie
Tijdsspanne: binnen drie jaar na toelating tot de studie
Het percentage patiënten bij wie RECIST een gedeeltelijke of volledige respons had gedocumenteerd. Meetbare ziekte wordt gedefinieerd als ten minste één laesie die nauwkeurig kan worden gemeten in ten minste één dimensie (de langste dimensie die moet worden geregistreerd). Elke laesie moet ≥ 10 mm zijn, gemeten met CT en MRI; of ≥ 20 mm indien gemeten met conventionele technieken, inclusief gewone röntgenstraling. De respons werd gedocumenteerd volgens Response Evaluation Criteria In Solid Tumors Criteria (RECIST v1.1) voor doellaesies.
binnen drie jaar na toelating tot de studie

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

University of Oklahoma

Medewerkers

Eli Lilly and Company

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Kathleen Moore, MD, Obstetrics and Gynecology

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

23 augustus 2017

Primaire voltooiing (Werkelijk)

28 juli 2021

Studie voltooiing (Werkelijk)

13 februari 2024

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

1 juni 2017

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

29 juni 2017

Eerst geplaatst (Werkelijk)

2 juli 2017

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

7 augustus 2024

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

4 maart 2024

Laatst geverifieerd

1 maart 2024

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • OU-SCC-EXIST-001

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

NEE

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Ja

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Galunisertib

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in Kazakhstan

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

Abonneren