Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Paclitaxel/Carboplatin + Galunisertib til patienter med karcinosarkom i livmoderen eller æggestokkene

4. marts 2024 opdateret af: University of Oklahoma

Feasibility IB-forsøg med Paclitaxel/Carboplatin + Galunisertib (en lille molekylehæmmer af kinasedomænet af type 1 TGF-B-receptor) hos patienter med nyligt diagnosticeret, vedvarende eller tilbagevendende karcinosarkom i uterus eller ovarie

Dette er et fase 1 B-gennemførlighedsstudie med Galunsertib, en TGFβ-hæmmer, i kombination med carboplatin/paclitaxel hos patienter med nyligt diagnosticeret, vedvarende eller tilbagevendende karcinosarkom i livmoderen eller ovariet. Formålet med undersøgelsen er at afgøre, om denne lægemiddelkombination er sikker for denne patientpopulation og at se, om den er effektiv til at mindske kræftsygdomme, forhindre dem i at vokse eller hjælpe patienter med at leve længere.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Patienter, der giver samtykke til denne undersøgelse, vil modtage behandling i fire 28-dages cyklusser, medmindre de ikke er i stand til at fortsætte undersøgelsesbehandlingen på grund af toksicitet eller sygdomsprogression. Paclitaxel og carboplatin gives intravenøst ​​på dag 1 i hver cyklus og galunisertib i pilleform på dag 4-17. Der vil ikke blive givet medicin på dag 17-28 i hver cyklus. Patienter kan have mulighed for at fortsætte behandlingen med undersøgelseslægemidlet, hvis de gennemfører de 4 cyklusser, undersøgelsen kræver. Forsøgspersonerne vil modtage tests og procedurer, der er en del af almindelig kræftbehandling, såvel som dem, der kræves til undersøgelsens formål. Blodprøver vil blive taget for at overvåge niveauet af undersøgelseslægemiddel i blodet. Patienter vil have mulighed for at tillade, at blod- og tumorprøver bruges til fremtidig forskning.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

26

Fase

  • Fase 1

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • Oklahoma
      • Oklahoma City, Oklahoma, Forenede Stater, 73104
        • Stephenson Cancer Center, University of Oklahoma Health Sciences Center

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

14 år til 95 år (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  1. Kvinder ≥ 18 år med diagnosen primær, recidiverende eller progressiv uterin, ovarie-, æggeleder- eller peritoneal carcinosarkom, for hvem behandling med kombination paclitaxel og carboplatin anbefales.
  2. Skriftligt informeret samtykke/samtykke forud for eventuelle undersøgelsesspecifikke procedurer
  3. Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) præstationsstatus 0-2
  4. Væv tilgængeligt til translationel undersøgelse (paraffinblok eller ny biopsi).
  5. Tilstrækkelig knoglemarvs-, nyre- og leverfunktion som defineret i henhold til protokol.
  6. Ingen sygdomsmodificerende behandling, inklusive forsøgsbehandlinger, inden for 28 dage før påbegyndelse af undersøgelsesbehandling.
  7. Evne til at sluge tabletter
  8. For kvinder i den fødedygtige alder: Vilje til at bruge en yderst effektiv præventionsmetode under undersøgelsen og i 6 måneder efter den sidste dosis galunisertib. Negativ beta-humant choriongonadotropin-graviditetstest dokumenteret inden for 7 dage før påbegyndelse af studielægemidlet.
  9. Patienten skal have målbar sygdom før behandlingen

Ekskluderingskriterier:

  1. Planlagt strålebehandling under eller efter undersøgelsens kemoterapi forud for sygdomsprogression.
  2. Modtagelse af kemoterapi eller stråling inden for 28 dage efter undersøgelsesbehandling
  3. Har haft et større kirurgisk indgreb eller en betydelig traumatisk skade inden for 28 dage før studiebehandlingen; Mindre procedurer såsom biopsi inden for 7 dage før undersøgelsesbehandling er tilladt.
  4. Aktiv infektion, der ville udelukke modtagelse af kemoterapi
  5. Moderat eller svær hjerte-kar-sygdom pr. protokol
  6. Aktiv graviditet eller amning
  7. Anden primær malignitet, for hvilken behandling i undersøgelsesperioden ville blive anbefalet, hvis denne cancer ikke også var til stede.
  8. Tidligere malignitet, der kræver behandling inden for de sidste 3 år
  9. Brug af et andet forsøgsprodukt eller -enhed inden for 4 uger efter undersøgelsens start eller under undersøgelsesdeltagelsen.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: N/A
  • Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Paclitaxel/Carboplatin + Galunisertib

Patienterne vil modtage følgende i hver cyklus (1 cyklus=28 dage).

  • Paclitaxel - 175 mg/m2 over 3 timer via IV på dag 1
  • Carboplatin - AUC 6* (eller AUC 5*) over 1 time via IV på dag 1
  • Galunisertib - 150 mg oralt to gange dagligt på dag 4-17
Medicin: Galunisertib
Galunisertib 150mg po BID dag 4-17
Medicin: Paclitaxel
IV Dag 1: Paclitaxel 175 mg/m2 over 3 timer
Medicin: Carboplatin
IV Dag 1: Carboplatin AUC 6* over 1 time (eller 5* hvis tidligere strålebehandling)

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Andel af patienter med fuldførelse af 4 cyklusser af CT + GB
Tidsramme: 2 år
Afslutning af 4 cyklusser af CT + GB- afslutning af en cyklus vil blive defineret som at modtage både carboplatin/paclitaxel og tage ≥75 % af doserne af GB for cyklussen.
2 år

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Median progressionsfri overlevelse (måneder)
Tidsramme: gennem studieafslutning, i gennemsnit 3 år
Progressionsfri overlevelse er defineret som tiden, fra patienten er registreret i undersøgelsen, indtil RECIST v1.1 dokumenterer sygdomsprogression i henhold til protokollen eller død.
gennem studieafslutning, i gennemsnit 3 år
Median samlet overlevelse (måneder)
Tidsramme: gennem studieafslutning, i gennemsnit 3 år
Samlet overlevelse defineret som tid fra studiestart til død
gennem studieafslutning, i gennemsnit 3 år
Objektiv respons
Tidsramme: inden for tre år efter studiestart
Andel af patienter, der havde RECIST dokumenteret delvis eller fuldstændig respons. Målbar sygdom er defineret som mindst én læsion, der kan måles nøjagtigt i mindst én dimension (længste dimension, der skal registreres). Hver læsion skal være ≥ 10 mm målt ved CT og MR; eller ≥ 20 mm målt med konventionelle teknikker, inklusive almindelig røntgen. Respons blev dokumenteret pr. responsevalueringskriterier i solide tumorer (RECIST v1.1) for mållæsioner.
inden for tre år efter studiestart

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

University of Oklahoma

Samarbejdspartnere

Eli Lilly and Company

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Kathleen Moore, MD, Obstetrics and Gynecology

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

23. august 2017

Primær færdiggørelse (Faktiske)

28. juli 2021

Studieafslutning (Faktiske)

13. februar 2024

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

1. juni 2017

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

29. juni 2017

Først opslået (Faktiske)

2. juli 2017

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

7. august 2024

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

4. marts 2024

Sidst verificeret

1. marts 2024

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • OU-SCC-EXIST-001

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ja

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Abonner