Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

Paclitaxel/Carboplatin + Galunisertib méh- vagy petefészekcarcinosarcomában szenvedő betegek számára

2024. március 4. frissítette: University of Oklahoma

A Paclitaxel/Carboplatin + Galunisertib (az 1-es típusú TGF-B receptor kináz doménjének kismolekulájú gátlója) IB megvalósíthatósági vizsgálata újonnan diagnosztizált, tartós vagy visszatérő méh- vagy petefészekcarcinosarcomában szenvedő betegeknél

Ez egy 1. B fázisú megvalósíthatósági vizsgálat a Galunsertib-vel, egy TGFβ-gátlóval, karboplatinnal/paclitaxellel kombinálva olyan betegeknél, akiknél újonnan diagnosztizált, perzisztáló vagy visszatérő méh- vagy petefészekcarcinosarcoma van. A vizsgálat célja annak meghatározása, hogy ez a gyógyszerkombináció biztonságos-e ebben a betegpopulációban, és hogy hatékony-e a rákos megbetegedések visszaszorításában, meggátolja-e a növekedést, vagy segít-e a betegek hosszabb életében.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Befejezve

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Részletes leírás

Azok a betegek, akik beleegyeznek ebbe a vizsgálatba, négy 28 napos cikluson keresztül kapnak kezelést, kivéve, ha toxicitás vagy betegség progressziója miatt nem tudják folytatni a vizsgálati kezelést. A paklitaxelt és a karboplatint intravénásan adják be minden ciklus 1. napján, a galunisertibet pedig tabletta formájában a 4-17. napon. Minden ciklus 17-28. napján nem adnak gyógyszert. A betegeknek lehetőségük van a vizsgálati gyógyszerrel való kezelés folytatására, ha teljesítik a vizsgálat által megkövetelt 4 ciklust. Az alanyok olyan teszteket és eljárásokat kapnak, amelyek a rendszeres rákkezelés részét képezik, valamint a vizsgálat céljaihoz szükségeseket. Vérmintákat vesznek a vizsgált gyógyszer vérszintjének ellenőrzésére. A betegeknek lehetőségük lesz vér- és daganatminták felhasználását a jövőbeni kutatásokhoz.

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Tényleges)

26

Fázis

  • 1. fázis

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

  • Egyesült Államok
    • Oklahoma
      • Oklahoma City, Oklahoma, Egyesült Államok, 73104
        • Stephenson Cancer Center, University of Oklahoma Health Sciences Center

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

14 év (Felnőtt, Idősebb felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Leírás

Bevételi kritériumok:

  1. 18 évesnél idősebb nők, akiknél elsődleges, visszatérő vagy progresszív méh-, petefészek-, petevezeték- vagy peritoneális carcinosarcoma diagnosztizált, és akiknek a paklitaxel és karboplatin kombinációs kezelése javasolt.
  2. Írásbeli, tájékozott beleegyezés/hozzájárulás bármely vizsgálatspecifikus eljárás előtt
  3. Keleti Szövetkezeti Onkológiai Csoport (ECOG) teljesítményállapota 0-2
  4. Transzlációs vizsgálathoz (paraffin blokk vagy új biopszia) elérhető szövet.
  5. Megfelelő csontvelő-, vese- és májfunkció a protokollban meghatározottak szerint.
  6. Nincs betegségmódosító terápia, beleértve a vizsgálati kezeléseket is, a vizsgálati kezelés megkezdése előtt 28 napon belül.
  7. A tabletták lenyelésének képessége
  8. Fogamzóképes nők: Hajlandóság rendkívül hatékony fogamzásgátlási módszer alkalmazására a vizsgálat során és a galunisertib utolsó adagját követő 6 hónapig. Negatív béta humán koriongonadotropin terhességi teszt a vizsgálati gyógyszer megkezdése előtt 7 napon belül dokumentálva.
  9. A kezelés előtt a betegnek mérhető betegséggel kell rendelkeznie

Kizárási kritériumok:

  1. Tervezett sugárterápia a vizsgálati kemoterápia alatt vagy után a betegség progressziója előtt.
  2. Kemoterápia vagy sugárkezelés átvétele a vizsgálati kezelést követő 28 napon belül
  3. A vizsgálati kezelést megelőző 28 napon belül jelentős sebészeti beavatkozáson vagy jelentős traumás sérülésen esett át; Kisebb eljárások, például biopszia a vizsgálati kezelést megelőző 7 napon belül megengedettek.
  4. Aktív fertőzés, amely kizárja a kemoterápia átvételét
  5. Mérsékelt vagy súlyos szív- és érrendszeri betegség protokoll szerint
  6. Aktív terhesség vagy szoptatás
  7. Második primer rosszindulatú daganat, amelynél a vizsgálati időszak alatt a kezelés javasolt lenne, ha ez a rák nem is jelenne meg.
  8. Korábbi rosszindulatú daganat, amely kezelést igényelt az elmúlt 3 évben
  9. Más vizsgálati termék vagy eszköz használata a vizsgálatba való belépéstől számított 4 héten belül vagy a vizsgálatban való részvétel alatt.

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Kezelés
  • Kiosztás: N/A
  • Beavatkozó modell: Egyetlen csoportos hozzárendelés
  • Maszkolás: Nincs (Open Label)

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Kísérleti: Paclitaxel/Carboplatin + Galunisertib

A betegek minden ciklusban (1 ciklus = 28 nap) a következőket kapják.

  • Paclitaxel - 175 mg/m2 3 órán keresztül intravénásan az 1. napon
  • Karboplatin – AUC 6* (vagy AUC 5*) 1 órán keresztül intravénásan az 1. napon
  • Galunisertib - 150 mg szájon át naponta kétszer, a 4-17. napon
Drog: Galunisertib
Galunisertib 150 mg po BID 4-17. nap
Drog: Paclitaxel
IV 1. nap: Paclitaxel 175 mg/m2 3 óra alatt
Drog: Karboplatin
IV 1. nap: Carboplatin AUC 6* 1 órán keresztül (vagy 5*, ha előző sugárkezelésben részesült)

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
A 4 CT-ciklus + GB végzett betegek aránya
Időkeret: 2 év
A 4 ciklus CT + GB- egy ciklus befejezése a karboplatin/paclitaxel együttes beadása és a ciklus GB adagjának ≥75%-ának bevétele.
2 év

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Medián progressziómentes túlélés (hónap)
Időkeret: a tanulmányok befejezéséig átlagosan 3 év
A progressziómentes túlélés a beteg vizsgálatban való regisztrálásától eltelt idő a protokoll szerinti RECIST v1.1 dokumentált betegség progresszióig vagy haláláig.
a tanulmányok befejezéséig átlagosan 3 év
Átlagos teljes túlélés (hónap)
Időkeret: a tanulmányok befejezéséig átlagosan 3 év
A teljes túlélést a vizsgálatba lépéstől a halálozásig eltelt időként határozták meg
a tanulmányok befejezéséig átlagosan 3 év
Objektív válasz
Időkeret: a tanulmányba lépéstől számított három éven belül
Azon betegek aránya, akiknél RECIST dokumentált részleges vagy teljes válasz. Mérhető betegségnek minősül legalább egy elváltozás, amely legalább egy dimenzióban pontosan mérhető (a leghosszabb rögzítendő dimenzió). Minden elváltozásnak ≥ 10 mm-nek kell lennie CT-vel és MRI-vel mérve; vagy ≥ 20 mm, ha hagyományos technikákkal mérik, beleértve a sima röntgent is. A választ a célléziókra vonatkozó válaszértékelési kritériumok szerint dokumentálták a szilárd daganatok kritériumaiban (RECIST v1.1).
a tanulmányba lépéstől számított három éven belül

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

University of Oklahoma

Együttműködők

Eli Lilly and Company

Nyomozók

  • Kutatásvezető: Kathleen Moore, MD, Obstetrics and Gynecology

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (Tényleges)

2017. augusztus 23.

Elsődleges befejezés (Tényleges)

2021. július 28.

A tanulmány befejezése (Tényleges)

2024. február 13.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2017. június 1.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2017. június 29.

Első közzététel (Tényleges)

2017. július 2.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

2024. augusztus 7.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2024. március 4.

Utolsó ellenőrzés

2024. március 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • OU-SCC-EXIST-001

Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)

Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?

NEM

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Igen

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Nem

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Klinikai vizsgálatok a Galunisertib

Keressen hasonló próbaverziókban

Szponzorok és közreműködők

Egészségi állapot

Kábítószer-beavatkozások

CROs by country

CROs in Belarus

Körülmények

Ritka betegségek

Kábítószer-beavatkozások

Táplálék-kiegészítők

Szponzor / közreműködők

Helyek

Iratkozz fel