Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Paklitaksel/karboplatyna + galunisertib dla pacjentów z rakiem mięsakiem macicy lub jajnika

4 marca 2024 zaktualizowane przez: University of Oklahoma

Badanie wykonalności IB paklitakselu/karboplatyny + galunisertib (małocząsteczkowy inhibitor domeny kinazowej receptora TGF-B typu 1) u pacjentów z nowo rozpoznanym, przetrwałym lub nawracającym mięsakiem macicy lub jajnika

Jest to badanie wykonalności fazy 1 B z Galunsertibem, inhibitorem TGFβ, w skojarzeniu z karboplatyną/paklitakselem u pacjentów z nowo rozpoznanym, przetrwałym lub nawrotowym mięsakiem macicy lub jajnika. Celem badania jest ustalenie, czy ta kombinacja leków jest bezpieczna dla tej populacji pacjentów i czy jest skuteczna w zmniejszaniu liczby nowotworów, powstrzymywaniu ich wzrostu lub wydłużaniu życia pacjentów.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Pacjenci, którzy wyrażą zgodę na to badanie, otrzymają leczenie przez cztery 28-dniowe cykle, chyba że nie będą mogli kontynuować badania z powodu toksyczności lub progresji choroby. Paklitaksel i karboplatyna będą podawane dożylnie pierwszego dnia każdego cyklu, a galunisertib w postaci tabletek w dniach 4-17. Żaden lek nie zostanie podany w dniach 17-28 każdego cyklu. Pacjenci mogą mieć możliwość kontynuowania leczenia badanym lekiem, jeśli ukończą 4 cykle wymagane w badaniu. Pacjenci otrzymają testy i procedury, które są częścią regularnej opieki onkologicznej, jak również te, które są wymagane do celów badania. Zostaną pobrane próbki krwi w celu monitorowania poziomu badanego leku we krwi. Pacjenci będą mieli możliwość wyrażenia zgody na wykorzystanie próbek krwi i guza do przyszłych badań.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

26

Faza

  • Faza 1

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • Oklahoma
      • Oklahoma City, Oklahoma, Stany Zjednoczone, 73104
        • Stephenson Cancer Center, University of Oklahoma Health Sciences Center

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

14 lat do 95 lat (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria przyjęcia:

  1. Kobiety w wieku ≥ 18 lat z rozpoznaniem pierwotnego, nawracającego lub postępującego raka macicy, jajnika, jajowodu lub otrzewnej, u których zaleca się leczenie skojarzone paklitakselem i karboplatyną.
  2. Pisemna świadoma zgoda/zgoda przed przystąpieniem do jakichkolwiek procedur związanych z badaniem
  3. Stan sprawności Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) 0-2
  4. Tkanka dostępna do badań translacyjnych (bloczek parafinowy lub nowa biopsja).
  5. Odpowiednia czynność szpiku kostnego, nerek i wątroby zgodnie z protokołem.
  6. Brak terapii modyfikującej przebieg choroby, w tym terapii eksperymentalnych, w ciągu 28 dni przed rozpoczęciem leczenia w ramach badania.
  7. Zdolność do połykania tabletek
  8. Dla kobiet w wieku rozrodczym: Chęć stosowania wysoce skutecznej metody antykoncepcji podczas badania i przez 6 miesięcy po przyjęciu ostatniej dawki galuniserytybu. Ujemny wynik testu ciążowego beta ludzkiej gonadotropiny kosmówkowej udokumentowany w ciągu 7 dni przed rozpoczęciem stosowania badanego leku.
  9. Przed rozpoczęciem leczenia pacjent musi mieć mierzalną chorobę

Kryteria wyłączenia:

  1. Planowana radioterapia w trakcie lub po chemioterapii w ramach badania przed progresją choroby.
  2. Otrzymanie chemioterapii lub radioterapii w ciągu 28 dni od leczenia w ramach badania
  3. Przeszli poważny zabieg chirurgiczny lub poważny uraz urazowy w ciągu 28 dni przed badanym leczeniem; Dozwolone są drobne procedury, takie jak biopsja, w ciągu 7 dni przed badanym leczeniem.
  4. Aktywna infekcja, która wykluczałaby otrzymanie chemioterapii
  5. Umiarkowana lub ciężka choroba sercowo-naczyniowa zgodnie z protokołem
  6. Aktywna ciąża lub laktacja
  7. Drugi pierwotny nowotwór złośliwy, w przypadku którego leczenie w okresie badania byłoby zalecane, gdyby nie występował również ten nowotwór.
  8. Wcześniejszy nowotwór wymagający leczenia w ciągu ostatnich 3 lat
  9. Użycie innego badanego produktu lub urządzenia w ciągu 4 tygodni od rozpoczęcia badania lub w trakcie udziału w badaniu.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Nie dotyczy
  • Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Paklitaksel/Karboplatyna + Galunisertib

Pacjenci otrzymają następujące leki w każdym cyklu (1 cykl = 28 dni).

  • Paklitaksel – 175 mg/m2 przez 3 godziny dożylnie w dniu 1
  • Karboplatyna – AUC 6* (lub AUC 5*) w ciągu 1 godziny dożylnie w dniu 1
  • Galunisertib – 150 mg doustnie dwa razy dziennie w dniach 4–17
Lek: Galunisertib
Galunisertib 150 mg po BID w dniach 4-17
Lek: Paklitaksel
IV Dzień 1: Paklitaksel 175 mg/m2 przez 3 godziny
Lek: Karboplatyna
IV Dzień 1: AUC karboplatyny 6* w ciągu 1 godziny (lub 5* w przypadku wcześniejszej radioterapii)

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Odsetek pacjentów, którzy ukończyli 4 cykle CT + GB
Ramy czasowe: 2 lata
Ukończenie 4 cykli CT + GB – zakończenie cyklu zostanie zdefiniowane jako otrzymanie zarówno karboplatyny/paklitakselu, jak i przyjęcie ≥75% dawek GB w cyklu.
2 lata

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Mediana czasu przeżycia bez progresji (miesiące)
Ramy czasowe: do ukończenia studiów, średnio 3 lata
Przeżycie wolne od progresji definiuje się jako czas od zarejestrowania pacjenta do badania do udokumentowanej progresji choroby zgodnie z protokołem RECIST v1.1 lub zgonu.
do ukończenia studiów, średnio 3 lata
Mediana całkowitego przeżycia (miesiące)
Ramy czasowe: do ukończenia studiów, średnio 3 lata
Całkowite przeżycie definiowano jako czas od rozpoczęcia badania do śmierci
do ukończenia studiów, średnio 3 lata
Obiektywna odpowiedź
Ramy czasowe: w ciągu trzech lat od rozpoczęcia studiów
Odsetek pacjentów, u których udokumentowano częściową lub całkowitą odpowiedź na leczenie w ramach RECIST. Chorobę mierzalną definiuje się jako co najmniej jedną zmianę chorobową, którą można dokładnie zmierzyć w co najmniej jednym wymiarze (odnotowuje się najdłuższy wymiar). Każda zmiana musi mieć wielkość ≥ 10 mm mierzona za pomocą tomografii komputerowej i rezonansu magnetycznego; lub ≥ 20 mm przy pomiarach konwencjonalnymi technikami, w tym zwykłym prześwietleniem rentgenowskim. Odpowiedź udokumentowano zgodnie z kryteriami oceny odpowiedzi w kryteriach guzów litych (RECIST v1.1) dla docelowych zmian chorobowych.
w ciągu trzech lat od rozpoczęcia studiów

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

University of Oklahoma

Współpracownicy

Eli Lilly and Company

Śledczy

  • Główny śledczy: Kathleen Moore, MD, Obstetrics and Gynecology

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

23 sierpnia 2017

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

28 lipca 2021

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

13 lutego 2024

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

1 czerwca 2017

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

29 czerwca 2017

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

2 lipca 2017

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

7 sierpnia 2024

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

4 marca 2024

Ostatnia weryfikacja

1 marca 2024

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • OU-SCC-EXIST-001

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Tak

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Carcinosarcoma, jajnika

Badania kliniczne na Galunisertib

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Tanzania

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj