Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Paklitaxel/Carboplatin + Galunisertib för patienter med karcinosarkom i livmodern eller äggstockarna

27 september 2021 uppdaterad av: University of Oklahoma

Genomförbarhet IB-försök med paklitaxel/karboplatin + galunisertib (en liten molekylhämmare av kinasdomänen av typ 1 TGF-B-receptor) hos patienter med nydiagnostiserade, ihållande eller återkommande karcinosarkom i livmodern eller äggstockarna

Detta är en fas 1 B genomförbarhetsstudie med Galunsertib, en TGFβ-hämmare, i kombination med karboplatin/paklitaxel hos patienter med nydiagnostiserade, ihållande eller återkommande karcinosarkom i livmodern eller äggstockarna. Syftet med studien är att avgöra om denna läkemedelskombination är säker för denna patientpopulation och att se om den är effektiv för att krympa cancer, hindra dem från att växa eller hjälpa patienter att leva längre.

Studieöversikt

Status

Aktiv, inte rekryterande

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

Patienter som samtycker till denna studie kommer att få behandling under fyra 28-dagarscykler såvida de inte kan fortsätta studiebehandlingen på grund av toxicitet eller sjukdomsprogression. Paklitaxel och karboplatin kommer att ges intravenöst dag 1 i varje cykel och galunisertib i pillerform dag 4-17. Ingen medicin kommer att ges dag 17-28 i varje cykel. Patienter kan ha möjlighet att fortsätta behandlingen med studieläkemedlet om de slutför de fyra cyklerna som studien kräver. Försökspersonerna kommer att få tester och procedurer som ingår i vanlig cancervård samt de som krävs för studiens syften. Blodprover kommer att tas för att övervaka nivån av studieläkemedlet i blodet. Patienterna kommer att ha möjlighet att låta blod- och tumörprover användas för framtida forskning.

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

26

Fas

  • Fas 1

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Förenta staterna
    • Oklahoma
      • Oklahoma City, Oklahoma, Förenta staterna, 73104
        • Stephenson Cancer Center, University of Oklahoma Health Sciences Center

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

16 år till 97 år (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Kvinna

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  1. Kvinnor ≥ 18 år med diagnosen primär, återkommande eller progressiv livmoder-, ovarie-, äggledar- eller peritoneal karcinosarkom, för vilka behandling med kombinationspaklitaxel och karboplatin rekommenderas.
  2. Skriftligt informerat samtycke/samtycke före eventuella studiespecifika procedurer
  3. Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) prestationsstatus 0-2
  4. Vävnad tillgänglig för translationell studie (paraffinblock eller ny biopsi).
  5. Tillräcklig benmärgs-, njur- och leverfunktion enligt protokoll.
  6. Ingen sjukdomsmodifierande terapi, inklusive undersökningsbehandlingar, inom 28 dagar innan studiebehandlingen påbörjas.
  7. Förmåga att svälja tabletter
  8. För kvinnor i fertil ålder: Vilja att använda en mycket effektiv preventivmetod under studien och i 6 månader efter den sista dosen av galunisertib. Negativt beta-humant koriongonadotropin-graviditetstest dokumenterat inom 7 dagar före start av studieläkemedlet.
  9. Patienten måste ha en mätbar sjukdom före behandlingen

Exklusions kriterier:

  1. Planerad strålbehandling under eller efter studiekemoterapin före sjukdomsprogression.
  2. Mottagande av kemoterapi eller strålning inom 28 dagar efter studiebehandling
  3. Har genomgått ett större kirurgiskt ingrepp eller en betydande traumatisk skada inom 28 dagar före studiebehandlingen; Mindre ingrepp såsom biopsi inom 7 dagar före studiebehandling är tillåtna.
  4. Aktiv infektion som skulle förhindra mottagande av kemoterapi
  5. Måttlig eller svår kardiovaskulär sjukdom enligt protokoll
  6. Aktiv graviditet eller amning
  7. Andra primär malignitet för vilken behandling under studieperioden skulle rekommenderas om denna cancer inte också var närvarande.
  8. Tidigare malignitet som kräver behandling inom de senaste 3 åren
  9. Användning av en annan prövningsprodukt eller -enhet inom 4 veckor efter att studien påbörjats eller under studiedeltagandet.

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: N/A
  • Interventionsmodell: Enskild gruppuppgift
  • Maskning: Ingen (Open Label)

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Experimentell: Paklitaxel/Karboplatin + Galunisertib
Läkemedel: Galunisertib
Galunisertib 150mg to BID dag 4-17.)
Läkemedel: Paklitaxel
Paklitaxel 175 mg/m2 under 3 timmar
Läkemedel: Karboplatin
IV dag 1 Karboplatin AUC 6* under 1 timme (eller 5* om ingen tidigare strålbehandling)

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Andel patienter med slutförande av 4 cykler av CT + GB
Tidsram: 2 år
För att fastställa genomförbarheten av att leverera 4 cykler av karboplatin/paklitaxel (CT) i kombination med galunisertib (GB) till patienter med gynekologiskt karcinosarkom
2 år

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Incidens och svårighetsgrad av biverkningar
Tidsram: 2 år
För att bestämma frekvensen och svårighetsgraden av biverkningar enligt bedömningen av CTCAE v4
2 år
Median progressionsfri överlevnad (månader)
Tidsram: genom avslutad studie, i genomsnitt 3 år
För att bestämma PFS för patienter som får läkemedelskombination
genom avslutad studie, i genomsnitt 3 år
Genomsnittlig (SD) av GB serumkoncentrationsnivåer på dag 4, 8 och 29 (cykel 2 dag 1)
Tidsram: 2 månader
Galunisertib serumkoncentrationsnivåer kommer att testas
2 månader
Median överlevnad (månader)
Tidsram: genom avslutad studie, i genomsnitt 3 år
För att bestämma den totala överlevnaden för patienter som får läkemedelskombinationer
genom avslutad studie, i genomsnitt 3 år

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

University of Oklahoma

Samarbetspartners

Eli Lilly and Company

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

20 augusti 2017

Primärt slutförande (Faktisk)

28 juli 2021

Avslutad studie (Förväntat)

19 augusti 2023

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

1 juni 2017

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

29 juni 2017

Första postat (Faktisk)

2 juli 2017

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

4 oktober 2021

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

27 september 2021

Senast verifierad

1 september 2021

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • OU-SCC-EXIST-001

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

Nej

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Ja

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på Karcinosarkom, äggstockar

Kliniska prövningar på Galunisertib

Sök liknande försök

Sponsorer och medarbetare

Medicinska tillstånd

Läkemedelsinterventioner

CROs by country

CROs in Myanmar

Betingelser

Sällsynta sjukdomar

Läkemedelsinterventioner

Kosttillskott

Sponsor / medarbetare

Platser

3
Prenumerera