Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Paklitaxel/Carboplatin + Galunisertib för patienter med karcinosarkom i livmodern eller äggstockarna

4 mars 2024 uppdaterad av: University of Oklahoma

Genomförbarhet IB-försök med paklitaxel/karboplatin + galunisertib (en liten molekylhämmare av kinasdomänen av typ 1 TGF-B-receptor) hos patienter med nydiagnostiserade, ihållande eller återkommande karcinosarkom i livmodern eller äggstockarna

Detta är en fas 1 B genomförbarhetsstudie med Galunsertib, en TGFβ-hämmare, i kombination med karboplatin/paklitaxel hos patienter med nydiagnostiserade, ihållande eller återkommande karcinosarkom i livmodern eller äggstockarna. Syftet med studien är att avgöra om denna läkemedelskombination är säker för denna patientpopulation och att se om den är effektiv för att krympa cancer, hindra dem från att växa eller hjälpa patienter att leva längre.

Studieöversikt

Status

Avslutad

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

Patienter som samtycker till denna studie kommer att få behandling under fyra 28-dagarscykler såvida de inte kan fortsätta studiebehandlingen på grund av toxicitet eller sjukdomsprogression. Paklitaxel och karboplatin kommer att ges intravenöst dag 1 i varje cykel och galunisertib i pillerform dag 4-17. Ingen medicin kommer att ges dag 17-28 i varje cykel. Patienter kan ha möjlighet att fortsätta behandlingen med studieläkemedlet om de slutför de fyra cyklerna som studien kräver. Försökspersonerna kommer att få tester och procedurer som ingår i vanlig cancervård samt de som krävs för studiens syften. Blodprover kommer att tas för att övervaka nivån av studieläkemedlet i blodet. Patienterna kommer att ha möjlighet att låta blod- och tumörprover användas för framtida forskning.

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

26

Fas

  • Fas 1

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Förenta staterna
    • Oklahoma
      • Oklahoma City, Oklahoma, Förenta staterna, 73104
        • Stephenson Cancer Center, University of Oklahoma Health Sciences Center

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

14 år till 95 år (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  1. Kvinnor ≥ 18 år med diagnosen primär, återkommande eller progressiv livmoder-, ovarie-, äggledar- eller peritoneal karcinosarkom, för vilka behandling med kombinationspaklitaxel och karboplatin rekommenderas.
  2. Skriftligt informerat samtycke/samtycke före eventuella studiespecifika procedurer
  3. Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) prestationsstatus 0-2
  4. Vävnad tillgänglig för translationell studie (paraffinblock eller ny biopsi).
  5. Tillräcklig benmärgs-, njur- och leverfunktion enligt protokoll.
  6. Ingen sjukdomsmodifierande terapi, inklusive undersökningsbehandlingar, inom 28 dagar innan studiebehandlingen påbörjas.
  7. Förmåga att svälja tabletter
  8. För kvinnor i fertil ålder: Vilja att använda en mycket effektiv preventivmetod under studien och i 6 månader efter den sista dosen av galunisertib. Negativt beta-humant koriongonadotropin-graviditetstest dokumenterat inom 7 dagar före start av studieläkemedlet.
  9. Patienten måste ha en mätbar sjukdom före behandlingen

Exklusions kriterier:

  1. Planerad strålbehandling under eller efter studiekemoterapin före sjukdomsprogression.
  2. Mottagande av kemoterapi eller strålning inom 28 dagar efter studiebehandling
  3. Har genomgått ett större kirurgiskt ingrepp eller en betydande traumatisk skada inom 28 dagar före studiebehandlingen; Mindre ingrepp såsom biopsi inom 7 dagar före studiebehandling är tillåtna.
  4. Aktiv infektion som skulle förhindra mottagande av kemoterapi
  5. Måttlig eller svår kardiovaskulär sjukdom enligt protokoll
  6. Aktiv graviditet eller amning
  7. Andra primär malignitet för vilken behandling under studieperioden skulle rekommenderas om denna cancer inte också var närvarande.
  8. Tidigare malignitet som kräver behandling inom de senaste 3 åren
  9. Användning av en annan prövningsprodukt eller -enhet inom 4 veckor efter att studien påbörjats eller under studiedeltagandet.

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: N/A
  • Interventionsmodell: Enskild gruppuppgift
  • Maskning: Ingen (Open Label)

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Experimentell: Paklitaxel/Karboplatin + Galunisertib

Patienterna kommer att få följande i varje cykel (1 cykel=28 dagar).

  • Paklitaxel - 175 mg/m2 under 3 timmar via IV på dag 1
  • Karboplatin - AUC 6* (eller AUC 5*) över 1 timme via IV på dag 1
  • Galunisertib - 150 mg oralt två gånger om dagen på dagarna 4-17
Läkemedel: Galunisertib
Galunisertib 150mg po BID dag 4-17
Läkemedel: Paklitaxel
IV Dag 1: Paklitaxel 175 mg/m2 under 3 timmar
Läkemedel: Karboplatin
IV Dag 1: Karboplatin AUC 6* under 1 timme (eller 5* om tidigare strålbehandling)

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Andel patienter med slutförande av 4 cykler av CT + GB
Tidsram: 2 år
Slutförande av 4 cykler av CT + GB- slutförande av en cykel kommer att definieras som att få både karboplatin/paklitaxel och att ta ≥75 % av doserna av GB för cykeln.
2 år

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Medianprogressionsfri överlevnad (månader)
Tidsram: genom avslutad studie, i genomsnitt 3 år
Progressionsfri överlevnad definieras som tiden från det att patienten registreras i studien tills RECIST v1.1 dokumenterade sjukdomsprogression enligt protokollet eller dödsfall.
genom avslutad studie, i genomsnitt 3 år
Medianöverlevnad (månader)
Tidsram: genom avslutad studie, i genomsnitt 3 år
Total överlevnad definieras som tiden från studiestart till död
genom avslutad studie, i genomsnitt 3 år
Objektivt svar
Tidsram: inom tre år efter studiestart
Andel patienter som hade RECIST dokumenterat partiellt eller fullständigt svar. Mätbar sjukdom definieras som minst en lesion som kan mätas exakt i minst en dimension (längsta dimension som ska registreras). Varje lesion måste vara ≥ 10 mm mätt med CT och MRI; eller ≥ 20 mm mätt med konventionella tekniker, inklusive vanlig röntgen. Respons dokumenterades enligt Response Evaluation Criteria In Solid Tumors Criteria (RECIST v1.1) för målskador.
inom tre år efter studiestart

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

University of Oklahoma

Samarbetspartners

Eli Lilly and Company

Utredare

  • Huvudutredare: Kathleen Moore, MD, Obstetrics and Gynecology

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

23 augusti 2017

Primärt slutförande (Faktisk)

28 juli 2021

Avslutad studie (Faktisk)

13 februari 2024

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

1 juni 2017

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

29 juni 2017

Första postat (Faktisk)

2 juli 2017

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

7 augusti 2024

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

4 mars 2024

Senast verifierad

1 mars 2024

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • OU-SCC-EXIST-001

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

NEJ

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Ja

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på Karcinosarkom, äggstockar

Kliniska prövningar på Galunisertib

Sök liknande försök

Sponsorer och medarbetare

Medicinska tillstånd

Läkemedelsinterventioner

CROs by country

CROs in Peru

Betingelser

Sällsynta sjukdomar

Läkemedelsinterventioner

Kosttillskott

Sponsor / medarbetare

Platser

Prenumerera