骨肉腫サバイバーの受胎能に対する化学療法の効果を決定する際の生体試料分析
2024年4月5日 更新者：Children's Oncology Group
骨肉腫の思春期および若年成人（AYA）生存者における精子形成およびステロイド産生に対する最新の化学療法レジメンの影響
この研究試験では、唾液、精液、および血液サンプルを研究して、骨肉腫生存者の生殖能力に対する化学療法の効果を調べます。
実験室で骨肉腫生存者からの生体試料サンプルを研究することは、医師が化学療法が生殖能力の問題を引き起こすかどうかを知り、長期的な影響についてさらに学ぶのに役立つかもしれません.
調査の概要
詳細な説明
主な目的:
I. 不妊症および/または精子形成およびステロイド形成のバイオマーカーが、がんの病歴のない男性対照と比較して、イホスファミドの有無にかかわらずシスプラチンで治療された男性の骨肉腫生存者で異なるかどうかを判断します。
Ⅱ．骨肉腫の治療のためのイホスファミドの有無にかかわらず、シスプラチンが精子のデオキシリボ核酸 (DNA) メチル化を変化させるかどうかを評価します。
探索的目的:
I. 骨肉腫の治療のための最新のレジメンを用いて、精子形成またはステロイド産生の障害の発生における遺伝的感受性の役割を評価する。
概要：
参加者は、30 ～ 45 分かけて健康アンケートに回答します。 患者はまた、唾液と精液のサンプルを提供し、採血を受けます。
研究の種類
観察的
入学 (実際)
224
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Alabama
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Birmingham、Alabama、アメリカ、35233
- Children's Hospital of Alabama
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Arizona
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Phoenix、Arizona、アメリカ、85016
- Phoenix Childrens Hospital
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Tucson、Arizona、アメリカ、85719
- Banner University Medical Center - Tucson
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California
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Downey、California、アメリカ、90242
- Kaiser Permanente Downey Medical Center
-
Duarte、California、アメリカ、91010
- City of Hope Comprehensive Cancer Center
-
Los Angeles、California、アメリカ、90027
- Children's Hospital Los Angeles
-
Oakland、California、アメリカ、94609
- UCSF Benioff Children's Hospital Oakland
-
Oakland、California、アメリカ、94611
- Kaiser Permanente-Oakland
-
Palo Alto、California、アメリカ、94304
- Lucile Packard Children's Hospital Stanford University
-
Sacramento、California、アメリカ、95817
- University of California Davis Comprehensive Cancer Center
-
San Diego、California、アメリカ、92123
- Rady Children's Hospital - San Diego
-
Torrance、California、アメリカ、90502
- Lundquist Institute for Biomedical Innovation at Harbor-UCLA Medical Center
-
-
Colorado
-
Aurora、Colorado、アメリカ、80045
- Children's Hospital Colorado
-
-
Connecticut
-
Hartford、Connecticut、アメリカ、06106
- Connecticut Children's Medical Center
-
New Haven、Connecticut、アメリカ、06520
- Yale University
-
-
Delaware
-
Wilmington、Delaware、アメリカ、19803
- Alfred I duPont Hospital for Children
-
-
District of Columbia
-
Washington、District of Columbia、アメリカ、20007
- MedStar Georgetown University Hospital
-
-
Florida
-
Fort Lauderdale、Florida、アメリカ、33316
- Broward Health Medical Center
-
Fort Myers、Florida、アメリカ、33908
- Golisano Children's Hospital of Southwest Florida
-
Gainesville、Florida、アメリカ、32610
- University of Florida Health Science Center - Gainesville
-
Jacksonville、Florida、アメリカ、32207
- Nemours Children's Clinic-Jacksonville
-
Orlando、Florida、アメリカ、32827
- Nemours Children's Hospital
-
Orlando、Florida、アメリカ、32803
- AdventHealth Orlando
-
Tampa、Florida、アメリカ、33607
- Saint Joseph's Hospital/Children's Hospital-Tampa
-
-
Georgia
-
Atlanta、Georgia、アメリカ、30322
- Children's Healthcare of Atlanta - Egleston
-
-
Hawaii
-
Honolulu、Hawaii、アメリカ、96826
- Kapiolani Medical Center for Women and Children
-
-
Idaho
-
Boise、Idaho、アメリカ、83712
- Saint Luke's Cancer Institute - Boise
-
-
Illinois
-
Chicago、Illinois、アメリカ、60637
- University of Chicago Comprehensive Cancer Center
-
Chicago、Illinois、アメリカ、60612
- University of Illinois
-
Chicago、Illinois、アメリカ、60611
- Lurie Children's Hospital-Chicago
-
Peoria、Illinois、アメリカ、61637
- Saint Jude Midwest Affiliate
-
-
Indiana
-
Indianapolis、Indiana、アメリカ、46202
- Riley Hospital for Children
-
-
Iowa
-
Des Moines、Iowa、アメリカ、50309
- Blank Children's Hospital
-
Iowa City、Iowa、アメリカ、52242
- University of Iowa/Holden Comprehensive Cancer Center
-
-
Kentucky
-
Lexington、Kentucky、アメリカ、40536
- University of Kentucky/Markey Cancer Center
-
-
Louisiana
-
New Orleans、Louisiana、アメリカ、70121
- Ochsner Medical Center Jefferson
-
New Orleans、Louisiana、アメリカ、70118
- Children's Hospital New Orleans
-
-
Maine
-
Bangor、Maine、アメリカ、04401
- Eastern Maine Medical Center
-
-
Maryland
-
Baltimore、Maryland、アメリカ、21215
- Sinai Hospital of Baltimore
-
-
Massachusetts
-
Boston、Massachusetts、アメリカ、02215
- Dana-Farber Cancer Institute
-
Boston、Massachusetts、アメリカ、02114
- Massachusetts General Hospital Cancer Center
-
-
Michigan
-
Ann Arbor、Michigan、アメリカ、48109
- C S Mott Children's Hospital
-
Detroit、Michigan、アメリカ、48201
- Children's Hospital of Michigan
-
Detroit、Michigan、アメリカ、48201
- Wayne State University/Karmanos Cancer Institute
-
Grand Rapids、Michigan、アメリカ、49503
- Helen DeVos Children's Hospital at Spectrum Health
-
Kalamazoo、Michigan、アメリカ、49007
- Bronson Methodist Hospital
-
-
Minnesota
-
Minneapolis、Minnesota、アメリカ、55455
- University of Minnesota/Masonic Cancer Center
-
-
Mississippi
-
Jackson、Mississippi、アメリカ、39216
- University of Mississippi Medical Center
-
-
Missouri
-
Kansas City、Missouri、アメリカ、64108
- Children's Mercy Hospitals and Clinics
-
Saint Louis、Missouri、アメリカ、63110
- Washington University School of Medicine
-
-
Nebraska
-
Omaha、Nebraska、アメリカ、68198
- University of Nebraska Medical Center
-
Omaha、Nebraska、アメリカ、68114
- Children's Hospital and Medical Center of Omaha
-
-
Nevada
-
Las Vegas、Nevada、アメリカ、89144
- Summerlin Hospital Medical Center
-
Las Vegas、Nevada、アメリカ、89109
- Sunrise Hospital and Medical Center
-
Las Vegas、Nevada、アメリカ、89135
- Alliance for Childhood Diseases/Cure 4 the Kids Foundation
-
Las Vegas、Nevada、アメリカ、89102
- University Medical Center of Southern Nevada
-
Reno、Nevada、アメリカ、89502
- Renown Regional Medical Center
-
-
New Jersey
-
Hackensack、New Jersey、アメリカ、07601
- Hackensack University Medical Center
-
-
New York
-
Buffalo、New York、アメリカ、14263
- Roswell Park Cancer Institute
-
New York、New York、アメリカ、10065
- Memorial Sloan Kettering Cancer Center
-
-
North Carolina
-
Chapel Hill、North Carolina、アメリカ、27599
- UNC Lineberger Comprehensive Cancer Center
-
Charlotte、North Carolina、アメリカ、28204
- Novant Health Presbyterian Medical Center
-
Durham、North Carolina、アメリカ、27710
- Duke University Medical Center
-
-
Ohio
-
Akron、Ohio、アメリカ、44308
- Children's Hospital Medical Center of Akron
-
Cincinnati、Ohio、アメリカ、45229
- Cincinnati Children's Hospital Medical Center
-
Cleveland、Ohio、アメリカ、44195
- Cleveland Clinic Foundation
-
Columbus、Ohio、アメリカ、43205
- Nationwide Children's Hospital
-
Dayton、Ohio、アメリカ、45404
- Dayton Children's Hospital
-
-
Oklahoma
-
Oklahoma City、Oklahoma、アメリカ、73104
- University of Oklahoma Health Sciences Center
-
-
Oregon
-
Portland、Oregon、アメリカ、97239
- Oregon Health and Science University
-
-
Pennsylvania
-
Danville、Pennsylvania、アメリカ、17822
- Geisinger Medical Center
-
Hershey、Pennsylvania、アメリカ、17033
- Penn State Children's Hospital
-
Philadelphia、Pennsylvania、アメリカ、19104
- Children's Hospital of Philadelphia
-
Philadelphia、Pennsylvania、アメリカ、19134
- Saint Christopher's Hospital for Children
-
Pittsburgh、Pennsylvania、アメリカ、15224
- Children's Hospital of Pittsburgh of UPMC
-
-
Rhode Island
-
Providence、Rhode Island、アメリカ、02903
- Rhode Island Hospital
-
-
South Carolina
-
Charleston、South Carolina、アメリカ、29425
- Medical University of South Carolina
-
Greenville、South Carolina、アメリカ、29605
- BI-LO Charities Children's Cancer Center
-
-
Tennessee
-
Knoxville、Tennessee、アメリカ、37916
- East Tennessee Childrens Hospital
-
Memphis、Tennessee、アメリカ、38105
- Saint Jude Children's Research Hospital
-
Nashville、Tennessee、アメリカ、37232
- Vanderbilt University/Ingram Cancer Center
-
-
Texas
-
Corpus Christi、Texas、アメリカ、78411
- Driscoll Children's Hospital
-
Dallas、Texas、アメリカ、75390
- UT Southwestern/Simmons Cancer Center-Dallas
-
El Paso、Texas、アメリカ、79905
- El Paso Children's Hospital
-
Fort Worth、Texas、アメリカ、76104
- Cook Children's Medical Center
-
Houston、Texas、アメリカ、77030
- M D Anderson Cancer Center
-
Houston、Texas、アメリカ、77030
- Baylor College of Medicine/Dan L Duncan Comprehensive Cancer Center
-
San Antonio、Texas、アメリカ、78229
- University of Texas Health Science Center at San Antonio
-
San Antonio、Texas、アメリカ、78229
- Methodist Children's Hospital of South Texas
-
-
Washington
-
Seattle、Washington、アメリカ、98105
- Seattle Children's Hospital
-
Spokane、Washington、アメリカ、99204
- Providence Sacred Heart Medical Center and Children's Hospital
-
-
Wisconsin
-
Marshfield、Wisconsin、アメリカ、54449
- Marshfield Medical Center-Marshfield
-
Milwaukee、Wisconsin、アメリカ、53226
- Children's Hospital of Wisconsin
-
-
-
-
Alberta
-
Edmonton、Alberta、カナダ、T6G 2B7
- University of Alberta Hospital
-
-
Nova Scotia
-
Halifax、Nova Scotia、カナダ、B3K 6R8
- IWK Health Centre
-
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Saskatchewan
-
Saskatoon、Saskatchewan、カナダ、S7N 4H4
- Saskatoon Cancer Centre
-
Saskatoon、Saskatchewan、カナダ、S7N 0W8
- Jim Pattison Children's Hospital
-
-
-
-
-
San Juan、プエルトリコ、00926
- University Pediatric Hospital
-
San Juan、プエルトリコ、00912
- San Jorge Children's Hospital
-
-
参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年～50年 (大人)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
サンプリング方法
非確率サンプル
調査対象母集団
骨肉腫の先行治療を受ける骨肉腫生存者
説明
包含基準:
- シスプラチンを含む骨肉腫の先行治療を受けた（他の薬剤の有無にかかわらず）
- -患者は癌治療を完了している必要があります >= 研究登録の2年以上前
再発またはその後の悪性腫瘍の全身治療を受けていない骨肉腫生存者
- 注: 再発または二次悪性腫瘍の病歴は、局所療法のみで治療する場合に許可されます (例: 手術、放射線）
- 英語、フランス語、またはスペイン語で話す、読む、書くことができる
- すべての患者および/またはその両親または法定後見人は、書面によるインフォームドコンセントに署名する必要があります
- 人体研究に関するすべての機関、食品医薬品局 (FDA)、および国立がん研究所 (NCI) の要件を満たす必要があります。
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
コホートと介入
グループ/コホート |
介入・治療 |
|---|---|
|
観察（アンケート、生体試料採取）
参加者は、30 ～ 45 分かけて健康アンケートに回答します。
患者はまた、唾液と精液のサンプルを提供し、採血を受けます。
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相関研究
補助研究
採血を受け、唾液と精液のサンプルを提供します
他の名前：
|
この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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不妊
時間枠：4年まで
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米国生殖医学会の「不妊症」の定義は、「…12 か月以上の定期的な無防備な性交の後、成功した妊娠を達成できないこと」であり、患者を不妊の病歴として分類するために使用されます。
各被験者の個人的およびパートナーの医学的調査および不妊治療の履歴に関するインタビューの質問に基づいて、各被験者の不妊の履歴を男性（研究被験者）、女性または不確定性によるものとしてさらに区別する試みが行われます。
がんの病歴のない男性対照と比較して、イホスファミドの有無にかかわらずシスプラチンで治療された男性の骨肉腫生存者で不妊症が異なるかどうかを判断します。
無条件のロジスティック回帰モデルを使用して分析し、化学療法群と臨床診療で定義されている異常値との関連のオッズ比と 95% 信頼区間を推定します。
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4年まで
|
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卵胞刺激ホルモンのレベル
時間枠：4年まで
|
免疫蛍光アッセイによって測定されます。
無条件のロジスティック回帰モデルを使用して分析し、化学療法群と臨床診療で定義されている異常値との関連のオッズ比と 95% 信頼区間を推定します。
|
4年まで
|
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黄体形成ホルモンレベル
時間枠：4年まで
|
免疫蛍光アッセイによって測定されます。
無条件のロジスティック回帰モデルを使用して分析し、化学療法群と臨床診療で定義されている異常値との関連のオッズ比と 95% 信頼区間を推定します。
|
4年まで
|
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テストステロン値
時間枠：4年まで
|
ラジオイムノアッセイで測定します。
無条件のロジスティック回帰モデルを使用して分析し、化学療法群と臨床診療で定義されている異常値との関連のオッズ比と 95% 信頼区間を推定します。
|
4年まで
|
|
血清インヒビン B
時間枠：4年まで
|
酵素結合免疫吸着アッセイによって測定されます。
無条件のロジスティック回帰モデルを使用して分析し、化学療法群と臨床診療で定義されている異常値との関連のオッズ比と 95% 信頼区間を推定します。
|
4年まで
|
|
精子濃度
時間枠：4年まで
|
精子濃度 (mL あたり) は、コンピュータ支援精子分析によって評価されます。
3 つの別々のカウントが実行され、結果が平均化されます。
無条件のロジスティック回帰モデルを使用して分析し、化学療法群と臨床診療で定義されている異常値との関連のオッズ比と 95% 信頼区間を推定します。
|
4年まで
|
|
精子の形態
時間枠：4年まで
|
精子の形態が評価される。
無条件のロジスティック回帰モデルを使用して分析し、化学療法群と臨床診療で定義されている異常値との関連のオッズ比と 95% 信頼区間を推定します。
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4年まで
|
|
精子デオキシリボ核酸メチル化
時間枠：4年まで
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ゲノム全体で異なるメチル化領域は、メチル化デオキシリボ核酸免疫沈降を使用して特定され、その後、プールされたデオキシリボ核酸を使用した次世代シーケンシング分析メチル化デオキシリボ核酸免疫沈降シーケンシングが続きます。
精液のデオキシリボ核酸の特異的にメチル化された領域は、シトシンをチミンに変換するゲノム デオキシリボ核酸のバイサルファイト処理とそれに続くバイサルファイト シーケンス解析のための次世代シーケンスにより、プールされたサンプルで確認されます。
したがって、メチル化デオキシリボ核酸免疫沈降シーケンシングを使用して異なるメチル化領域を特定し、バイサルファイト シーケンスを使用して異なるメチル化領域を CpG レベルの解像度で確認します。
パイロシーケンシングは、個々の精子デオキシリボ核酸サンプルのポリメラーゼ連鎖反応後の次世代シーケンシングを含み、個々の示差的にメチル化された領域を評価するために使用されます。
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4年まで
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その他の成果指標
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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骨肉腫の治療のための現代的なレジメンによる精子形成またはステロイド産生の障害の発生における遺伝的感受性の役割
時間枠：4年まで
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分析は本質的に記述的であり、将来の研究のための仮説を生成するために使用されます。
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4年まで
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
捜査官
- 主任研究者：Margarett Shnorhavorian、Children's Oncology Group
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2017年12月6日
一次修了 (実際)
2023年6月30日
研究の完了 (推定)
2028年6月30日
試験登録日
最初に提出
2017年6月27日
QC基準を満たした最初の提出物
2017年6月29日
最初の投稿 (実際)
2017年7月2日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2024年4月8日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2024年4月5日
最終確認日
2024年4月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。
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