Esta página se tradujo automáticamente y no se garantiza la precisión de la traducción. por favor refiérase a versión inglesa para un texto fuente.

Análisis de muestras biológicas para determinar los efectos de la quimioterapia sobre la fertilidad en sobrevivientes de osteosarcoma

22 de agosto de 2024 actualizado por: Children's Oncology Group

Efectos de los regímenes modernos de quimioterapia sobre la espermatogénesis y la esteroidogénesis en sobrevivientes de osteosarcoma en adolescentes y adultos jóvenes (AYA)

Este ensayo de investigación estudia muestras de saliva, semen y sangre para determinar los efectos de la quimioterapia sobre la fertilidad en sobrevivientes de osteosarcoma. Estudiar muestras biológicas de sobrevivientes de osteosarcoma en el laboratorio puede ayudar a los médicos a determinar si la quimioterapia causa problemas de fertilidad y obtener más información sobre los efectos a largo plazo.

Descripción general del estudio

Estado

Terminado

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Descripción detallada

OBJETIVOS PRINCIPALES:

I. Determinar si la infertilidad y/o los biomarcadores de espermatogénesis y esteroidogénesis difieren en los sobrevivientes de osteosarcoma masculinos tratados con cisplatino con o sin ifosfamida en comparación con los controles masculinos sin antecedentes de cáncer.

II. Evaluar si el cisplatino con o sin ifosfamida para el tratamiento del osteosarcoma altera la metilación del ácido desoxirribonucleico (ADN) espermático.

OBJETIVOS EXPLORATORIOS:

I. Evaluar el papel de la susceptibilidad genética en el desarrollo de alteraciones en la espermatogénesis o esteroidogénesis con regímenes contemporáneos para el tratamiento del osteosarcoma.

DESCRIBIR:

Los participantes completan un cuestionario de salud durante 30-45 minutos. Los pacientes también proporcionan muestras de saliva y semen y se les extrae sangre.

Tipo de estudio

De observación

Inscripción (Actual)

224

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • Canadá
    • Alberta
      • Edmonton, Alberta, Canadá, T6G 2B7
        • University of Alberta Hospital
    • Nova Scotia
      • Halifax, Nova Scotia, Canadá, B3K 6R8
        • IWK Health Centre
    • Saskatchewan
      • Saskatoon, Saskatchewan, Canadá, S7N 4H4
        • Saskatoon Cancer Centre
      • Saskatoon, Saskatchewan, Canadá, S7N 0W8
        • Jim Pattison Children's Hospital
  • Estados Unidos
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, Estados Unidos, 35233
        • Children's Hospital of Alabama
    • Arizona
      • Phoenix, Arizona, Estados Unidos, 85016
        • Phoenix Childrens Hospital
      • Tucson, Arizona, Estados Unidos, 85719
        • Banner University Medical Center - Tucson
    • California
      • Downey, California, Estados Unidos, 90242
        • Kaiser Permanente Downey Medical Center
      • Duarte, California, Estados Unidos, 91010
        • City of Hope Comprehensive Cancer Center
      • Los Angeles, California, Estados Unidos, 90027
        • Children's Hospital Los Angeles
      • Oakland, California, Estados Unidos, 94609
        • UCSF Benioff Children's Hospital Oakland
      • Oakland, California, Estados Unidos, 94611
        • Kaiser Permanente-Oakland
      • Palo Alto, California, Estados Unidos, 94304
        • Lucile Packard Children's Hospital Stanford University
      • Sacramento, California, Estados Unidos, 95817
        • University of California Davis Comprehensive Cancer Center
      • San Diego, California, Estados Unidos, 92123
        • Rady Children's Hospital - San Diego
      • Torrance, California, Estados Unidos, 90502
        • Lundquist Institute for Biomedical Innovation at Harbor-UCLA Medical Center
    • Colorado
      • Aurora, Colorado, Estados Unidos, 80045
        • Children's Hospital Colorado
    • Connecticut
      • Hartford, Connecticut, Estados Unidos, 06106
        • Connecticut Children's Medical Center
      • New Haven, Connecticut, Estados Unidos, 06520
        • Yale University
    • Delaware
      • Wilmington, Delaware, Estados Unidos, 19803
        • Alfred I duPont Hospital for Children
    • District of Columbia
      • Washington, District of Columbia, Estados Unidos, 20007
        • MedStar Georgetown University Hospital
    • Florida
      • Fort Lauderdale, Florida, Estados Unidos, 33316
        • Broward Health Medical Center
      • Fort Myers, Florida, Estados Unidos, 33908
        • Golisano Children's Hospital of Southwest Florida
      • Gainesville, Florida, Estados Unidos, 32610
        • University of Florida Health Science Center - Gainesville
      • Jacksonville, Florida, Estados Unidos, 32207
        • Nemours Children's Clinic-Jacksonville
      • Orlando, Florida, Estados Unidos, 32827
        • Nemours Children's Hospital
      • Orlando, Florida, Estados Unidos, 32803
        • AdventHealth Orlando
      • Tampa, Florida, Estados Unidos, 33607
        • Saint Joseph's Hospital/Children's Hospital-Tampa
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Estados Unidos, 30322
        • Children's Healthcare of Atlanta - Egleston
    • Hawaii
      • Honolulu, Hawaii, Estados Unidos, 96826
        • Kapiolani Medical Center for Women and Children
    • Idaho
      • Boise, Idaho, Estados Unidos, 83712
        • Saint Luke's Cancer Institute - Boise
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Estados Unidos, 60637
        • University of Chicago Comprehensive Cancer Center
      • Chicago, Illinois, Estados Unidos, 60612
        • University of Illinois
      • Chicago, Illinois, Estados Unidos, 60611
        • Lurie Children's Hospital-Chicago
      • Peoria, Illinois, Estados Unidos, 61637
        • Saint Jude Midwest Affiliate
    • Indiana
      • Indianapolis, Indiana, Estados Unidos, 46202
        • Riley Hospital for Children
    • Iowa
      • Des Moines, Iowa, Estados Unidos, 50309
        • Blank Children's Hospital
      • Iowa City, Iowa, Estados Unidos, 52242
        • University of Iowa/Holden Comprehensive Cancer Center
    • Kentucky
      • Lexington, Kentucky, Estados Unidos, 40536
        • University of Kentucky/Markey Cancer Center
    • Louisiana
      • New Orleans, Louisiana, Estados Unidos, 70121
        • Ochsner Medical Center Jefferson
      • New Orleans, Louisiana, Estados Unidos, 70118
        • Children's Hospital New Orleans
    • Maine
      • Bangor, Maine, Estados Unidos, 04401
        • Eastern Maine Medical Center
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Estados Unidos, 21215
        • Sinai Hospital of Baltimore
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Estados Unidos, 02215
        • Dana-Farber Cancer Institute
      • Boston, Massachusetts, Estados Unidos, 02114
        • Massachusetts General Hospital Cancer Center
    • Michigan
      • Ann Arbor, Michigan, Estados Unidos, 48109
        • C S Mott Children's Hospital
      • Detroit, Michigan, Estados Unidos, 48201
        • Children's Hospital of Michigan
      • Detroit, Michigan, Estados Unidos, 48201
        • Wayne State University/Karmanos Cancer Institute
      • Grand Rapids, Michigan, Estados Unidos, 49503
        • Corewell Health Grand Rapids Hospitals - Helen DeVos Children's Hospital
      • Kalamazoo, Michigan, Estados Unidos, 49007
        • Bronson Methodist Hospital
    • Minnesota
      • Minneapolis, Minnesota, Estados Unidos, 55455
        • University of Minnesota/Masonic Cancer Center
    • Mississippi
      • Jackson, Mississippi, Estados Unidos, 39216
        • University of Mississippi Medical Center
    • Missouri
      • Kansas City, Missouri, Estados Unidos, 64108
        • Children's Mercy Hospitals and Clinics
      • Saint Louis, Missouri, Estados Unidos, 63110
        • Washington University School of Medicine
    • Nebraska
      • Omaha, Nebraska, Estados Unidos, 68198
        • University of Nebraska Medical Center
      • Omaha, Nebraska, Estados Unidos, 68114
        • Children's Hospital and Medical Center of Omaha
    • Nevada
      • Las Vegas, Nevada, Estados Unidos, 89144
        • Summerlin Hospital Medical Center
      • Las Vegas, Nevada, Estados Unidos, 89109
        • Sunrise Hospital and Medical Center
      • Las Vegas, Nevada, Estados Unidos, 89135
        • Alliance for Childhood Diseases/Cure 4 the Kids Foundation
      • Las Vegas, Nevada, Estados Unidos, 89102
        • University Medical Center of Southern Nevada
      • Reno, Nevada, Estados Unidos, 89502
        • Renown Regional Medical Center
    • New Jersey
      • Hackensack, New Jersey, Estados Unidos, 07601
        • Hackensack University Medical Center
    • New York
      • Buffalo, New York, Estados Unidos, 14263
        • Roswell Park Cancer Institute
      • New York, New York, Estados Unidos, 10065
        • Memorial Sloan Kettering Cancer Center
    • North Carolina
      • Chapel Hill, North Carolina, Estados Unidos, 27599
        • UNC Lineberger Comprehensive Cancer Center
      • Charlotte, North Carolina, Estados Unidos, 28204
        • Novant Health Presbyterian Medical Center
      • Durham, North Carolina, Estados Unidos, 27710
        • Duke University Medical Center
    • Ohio
      • Akron, Ohio, Estados Unidos, 44308
        • Children's Hospital Medical Center of Akron
      • Cincinnati, Ohio, Estados Unidos, 45229
        • Cincinnati Children's Hospital Medical Center
      • Cleveland, Ohio, Estados Unidos, 44195
        • Cleveland Clinic Foundation
      • Columbus, Ohio, Estados Unidos, 43205
        • Nationwide Children's Hospital
      • Dayton, Ohio, Estados Unidos, 45404
        • Dayton Children's Hospital
    • Oklahoma
      • Oklahoma City, Oklahoma, Estados Unidos, 73104
        • University of Oklahoma Health Sciences Center
    • Oregon
      • Portland, Oregon, Estados Unidos, 97239
        • Oregon Health and Science University
    • Pennsylvania
      • Danville, Pennsylvania, Estados Unidos, 17822
        • Geisinger Medical Center
      • Hershey, Pennsylvania, Estados Unidos, 17033
        • Penn State Children's Hospital
      • Philadelphia, Pennsylvania, Estados Unidos, 19104
        • Children's Hospital of Philadelphia
      • Philadelphia, Pennsylvania, Estados Unidos, 19134
        • Saint Christopher's Hospital for Children
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Estados Unidos, 15224
        • Children's Hospital of Pittsburgh of UPMC
    • Rhode Island
      • Providence, Rhode Island, Estados Unidos, 02903
        • Rhode Island Hospital
    • South Carolina
      • Charleston, South Carolina, Estados Unidos, 29425
        • Medical University of South Carolina
      • Greenville, South Carolina, Estados Unidos, 29605
        • BI-LO Charities Children's Cancer Center
    • Tennessee
      • Knoxville, Tennessee, Estados Unidos, 37916
        • East Tennessee Childrens Hospital
      • Memphis, Tennessee, Estados Unidos, 38105
        • Saint Jude Children's Research Hospital
      • Nashville, Tennessee, Estados Unidos, 37232
        • Vanderbilt University/Ingram Cancer Center
    • Texas
      • Corpus Christi, Texas, Estados Unidos, 78411
        • Driscoll Children's Hospital
      • Dallas, Texas, Estados Unidos, 75390
        • UT Southwestern/Simmons Cancer Center-Dallas
      • El Paso, Texas, Estados Unidos, 79905
        • El Paso Children's Hospital
      • Fort Worth, Texas, Estados Unidos, 76104
        • Cook Children's Medical Center
      • Houston, Texas, Estados Unidos, 77030
        • M D Anderson Cancer Center
      • Houston, Texas, Estados Unidos, 77030
        • Baylor College of Medicine/Dan L Duncan Comprehensive Cancer Center
      • San Antonio, Texas, Estados Unidos, 78229
        • University of Texas Health Science Center at San Antonio
      • San Antonio, Texas, Estados Unidos, 78229
        • Methodist Children's Hospital of South Texas
    • Washington
      • Seattle, Washington, Estados Unidos, 98105
        • Seattle Children's Hospital
      • Spokane, Washington, Estados Unidos, 99204
        • Providence Sacred Heart Medical Center and Children's Hospital
    • Wisconsin
      • Marshfield, Wisconsin, Estados Unidos, 54449
        • Marshfield Medical Center-Marshfield
      • Milwaukee, Wisconsin, Estados Unidos, 53226
        • Children's Hospital of Wisconsin
  • Puerto Rico
      • San Juan, Puerto Rico, 00926
        • University Pediatric Hospital
      • San Juan, Puerto Rico, 00912
        • San Jorge Children's Hospital

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

18 años a 50 años (Adulto)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Método de muestreo

Muestra no probabilística

Población de estudio

Sobrevivientes de osteosarcoma que reciben terapias iniciales para el osteosarcoma

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Recibió terapias iniciales para el osteosarcoma, que incluían cisplatino (con o sin otros agentes)
  • El paciente debe haber completado el tratamiento contra el cáncer >= 2 años antes de la inscripción en el estudio

  • Sobrevivientes de osteosarcoma sin una recaída tratada sistémicamente o malignidad posterior

    • Nota: Se permiten antecedentes de recaída o de una segunda malignidad si se tratan solo con terapia local (p. cirugía, radiación)
  • Capaz de hablar, leer y escribir en inglés, francés o español.
  • Todos los pacientes y/o sus padres o tutores legales deben firmar un consentimiento informado por escrito
  • Se deben cumplir todos los requisitos institucionales, de la Administración de Alimentos y Medicamentos (FDA) y del Instituto Nacional del Cáncer (NCI) para estudios en humanos.

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

Cohortes e Intervenciones

Grupo / Cohorte
Intervención / Tratamiento
Observacional (cuestionario, colección de muestras biológicas)
Los participantes completan un cuestionario de salud durante 30-45 minutos. Los pacientes también proporcionan muestras de saliva y semen y se les extrae sangre.
Otro: Análisis de biomarcadores de laboratorio
Estudios correlativos
Otro: Administración del Cuestionario
Estudios complementarios
Procedimiento: Colección de muestras biológicas
Someterse a la recolección de sangre y proporcionar muestras de saliva y semen.
Otros nombres:
  • Recolección de muestras biológicas
  • Muestra biológica recolectada
  • Coleccion de especimenes

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Esterilidad
Periodo de tiempo: Hasta 4 años
La definición de "infertilidad" de la Sociedad Estadounidense de Medicina Reproductiva como "... la imposibilidad de lograr un embarazo exitoso después de 12 meses o más de relaciones sexuales regulares sin protección" se utilizará para categorizar a los pacientes con antecedentes de infertilidad. Con base en las preguntas de la entrevista con respecto a la historia personal y de la pareja de investigaciones médicas y tratamientos para la infertilidad de cada sujeto, se intentará distinguir aún más la historia de infertilidad de cada sujeto como debida al hombre (sujeto de estudio), la mujer o indeterminada. Determinará si la infertilidad difiere en los sobrevivientes de osteosarcoma masculinos tratados con cisplatino con o sin ifosfamida en comparación con los controles masculinos sin antecedentes de cáncer. Se analizarán utilizando modelos de regresión logística incondicional para estimar las razones de probabilidad y los intervalos de confianza del 95% para las asociaciones del grupo de quimioterapia con valores anormales como se define en la práctica clínica.
Hasta 4 años
Niveles de la hormona estimulante del folículo
Periodo de tiempo: Hasta 4 años
Se medirá mediante ensayo inmunofluorométrico. Se analizarán utilizando modelos de regresión logística incondicional para estimar las razones de probabilidad y los intervalos de confianza del 95% para las asociaciones del grupo de quimioterapia con valores anormales como se define en la práctica clínica.
Hasta 4 años
Niveles de hormona luteinizante
Periodo de tiempo: Hasta 4 años
Se medirá mediante ensayo inmunofluorométrico. Se analizarán utilizando modelos de regresión logística incondicional para estimar las razones de probabilidad y los intervalos de confianza del 95% para las asociaciones del grupo de quimioterapia con valores anormales como se define en la práctica clínica.
Hasta 4 años
Niveles de testosterona
Periodo de tiempo: Hasta 4 años
Se medirá por radioinmunoensayo. Se analizarán utilizando modelos de regresión logística incondicional para estimar las razones de probabilidad y los intervalos de confianza del 95% para las asociaciones del grupo de quimioterapia con valores anormales como se define en la práctica clínica.
Hasta 4 años
Inhibina B sérica
Periodo de tiempo: Hasta 4 años
Se medirá mediante ensayo inmunoabsorbente ligado a enzimas. Se analizarán utilizando modelos de regresión logística incondicional para estimar las razones de probabilidad y los intervalos de confianza del 95% para las asociaciones del grupo de quimioterapia con valores anormales como se define en la práctica clínica.
Hasta 4 años
Concentración de esperma
Periodo de tiempo: Hasta 4 años
La concentración de esperma (por ml) se evaluará mediante análisis de esperma asistido por computadora. Se realizarán tres conteos separados y se promediarán los resultados. Se analizarán utilizando modelos de regresión logística incondicional para estimar las razones de probabilidad y los intervalos de confianza del 95% para las asociaciones del grupo de quimioterapia con valores anormales como se define en la práctica clínica.
Hasta 4 años
Morfología del esperma
Periodo de tiempo: Hasta 4 años
Se evaluará la morfología de los espermatozoides. Se analizarán utilizando modelos de regresión logística incondicional para estimar las razones de probabilidad y los intervalos de confianza del 95% para las asociaciones del grupo de quimioterapia con valores anormales como se define en la práctica clínica.
Hasta 4 años
Metilación del ácido desoxirribonucleico espermático
Periodo de tiempo: Hasta 4 años
Las regiones diferencialmente metiladas de todo el genoma se identificarán mediante inmunoprecipitación con ácido desoxirribonucleico metilado seguida de un análisis de secuenciación de próxima generación. Las regiones metiladas diferencialmente del ácido desoxirribonucleico del esperma se confirmarán en las muestras agrupadas mediante el tratamiento con bisulfito del ácido desoxirribonucleico genómico para convertir la citosina en timina, seguido de la secuenciación de próxima generación para un análisis de secuenciación con bisulfito. Por lo tanto, la secuenciación por inmunoprecipitación del ácido desoxirribonucleico metilado se usa para identificar las regiones metiladas diferencialmente y la secuenciación con bisulfito se usa para confirmar las regiones metiladas diferencialmente en la resolución del nivel CpG. Se utilizará la pirosecuenciación que implica la secuenciación de próxima generación después de la reacción en cadena de la polimerasa de muestras individuales de ácido desoxirribonucleico de esperma para evaluar las regiones metiladas diferencialmente individuales.
Hasta 4 años

Otras medidas de resultado

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Papel de la susceptibilidad genética en el desarrollo de alteraciones en la espermatogénesis o esteroidogénesis con regímenes contemporáneos para el tratamiento del osteosarcoma
Periodo de tiempo: Hasta 4 años
El análisis será de naturaleza descriptiva y se utilizará para generar hipótesis para futuros estudios.
Hasta 4 años

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Children's Oncology Group

Colaboradores

National Cancer Institute (NCI)

Investigadores

  • Investigador principal: Margarett Shnorhavorian, Children's Oncology Group

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

6 de diciembre de 2017

Finalización primaria (Actual)

30 de junio de 2023

Finalización del estudio (Actual)

30 de junio de 2024

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

27 de junio de 2017

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

29 de junio de 2017

Publicado por primera vez (Actual)

2 de julio de 2017

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

26 de agosto de 2024

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

22 de agosto de 2024

Última verificación

1 de agosto de 2024

Más información

Términos relacionados con este estudio

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • ALTE16C1 (Otro identificador: CTEP)
  • UG1CA189955 (Subvención/contrato del NIH de EE. UU.)
  • NCI-2017-01152 (Identificador de registro: CTRP (Clinical Trial Reporting Program))
  • COG-ALTE16C1 (Otro identificador: DCP)
  • R01CA175216 (Subvención/contrato del NIH de EE. UU.)

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

Ensayos clínicos sobre Análisis de biomarcadores de laboratorio

Buscar ensayos similares

Patrocinadores y Colaboradores

Condiciones médicas

Intervenciones de drogas

CROs by country

CROs in Türkiye

Condiciones

Enfermedades Raras

Intervenciones de drogas

Suplementos dietéticos

Patrocinador / Colaboradores

Localizaciones

Suscribir