- ICH GCP
- Yhdysvaltain kliinisten tutkimusten rekisteri
- Kliininen tutkimus NCT03206450
Bionäyteanalyysi kemoterapian vaikutusten määrittämiseen osteosarkoomasta selviytyneiden hedelmällisyyteen
Nykyaikaisten kemoterapia-ohjelmien vaikutukset spermatogeneesiin ja steroidogeneesiin nuorilla ja nuorilla aikuisilla (AYA) osteosarkoomasta selviytyneillä
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Ehdot
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
ENSISIJAISET TAVOITTEET:
I. Selvitä, eroavatko hedelmättömyys ja/tai spermatogeneesin ja steroidogeneesin biomarkkerit sisplatiinilla ifosfamidin kanssa tai ilman sitä hoidettujen miesten osteosarkoomasta selviytyneiden miesten verrokeihin verrattuna, joilla ei ole ollut syöpää.
II. Arvioi, muuttaako sisplatiini ifosfamidin kanssa tai ilman osteosarkooman hoitoon siittiöiden deoksiribonukleiinihapon (DNA) metylaatiota.
TUTKIMUSTAVOITTEET:
I. Arvioi geneettisen alttiuden roolia spermatogeneesin tai steroidogeneesin häiriöiden kehittymisessä nykyaikaisilla osteosarkooman hoito-ohjelmilla.
YHTEENVETO:
Osallistujat täyttävät terveyskyselyn 30-45 minuutissa. Potilaat toimittavat myös sylki- ja siemennestenäytteitä ja käyvät läpi verta.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Todellinen)
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
Alberta
-
Edmonton, Alberta, Kanada, T6G 2B7
- University of Alberta Hospital
-
-
Nova Scotia
-
Halifax, Nova Scotia, Kanada, B3K 6R8
- IWK Health Centre
-
-
Saskatchewan
-
Saskatoon, Saskatchewan, Kanada, S7N 4H4
- Saskatoon Cancer Centre
-
Saskatoon, Saskatchewan, Kanada, S7N 0W8
- Jim Pattison Children's Hospital
-
-
-
-
-
San Juan, Puerto Rico, 00926
- University Pediatric Hospital
-
San Juan, Puerto Rico, 00912
- San Jorge Children's Hospital
-
-
-
-
Alabama
-
Birmingham, Alabama, Yhdysvallat, 35233
- Children's Hospital of Alabama
-
-
Arizona
-
Phoenix, Arizona, Yhdysvallat, 85016
- Phoenix Childrens Hospital
-
Tucson, Arizona, Yhdysvallat, 85719
- Banner University Medical Center - Tucson
-
-
California
-
Downey, California, Yhdysvallat, 90242
- Kaiser Permanente Downey Medical Center
-
Duarte, California, Yhdysvallat, 91010
- City of Hope Comprehensive Cancer Center
-
Los Angeles, California, Yhdysvallat, 90027
- Children's Hospital Los Angeles
-
Oakland, California, Yhdysvallat, 94609
- UCSF Benioff Children's Hospital Oakland
-
Oakland, California, Yhdysvallat, 94611
- Kaiser Permanente-Oakland
-
Palo Alto, California, Yhdysvallat, 94304
- Lucile Packard Children's Hospital Stanford University
-
Sacramento, California, Yhdysvallat, 95817
- University of California Davis Comprehensive Cancer Center
-
San Diego, California, Yhdysvallat, 92123
- Rady Children's Hospital - San Diego
-
Torrance, California, Yhdysvallat, 90502
- Lundquist Institute for Biomedical Innovation at Harbor-UCLA Medical Center
-
-
Colorado
-
Aurora, Colorado, Yhdysvallat, 80045
- Children's Hospital Colorado
-
-
Connecticut
-
Hartford, Connecticut, Yhdysvallat, 06106
- Connecticut Children's Medical Center
-
New Haven, Connecticut, Yhdysvallat, 06520
- Yale University
-
-
Delaware
-
Wilmington, Delaware, Yhdysvallat, 19803
- Alfred I duPont Hospital for Children
-
-
District of Columbia
-
Washington, District of Columbia, Yhdysvallat, 20007
- MedStar Georgetown University Hospital
-
-
Florida
-
Fort Lauderdale, Florida, Yhdysvallat, 33316
- Broward Health Medical Center
-
Fort Myers, Florida, Yhdysvallat, 33908
- Golisano Children's Hospital of Southwest Florida
-
Gainesville, Florida, Yhdysvallat, 32610
- University of Florida Health Science Center - Gainesville
-
Jacksonville, Florida, Yhdysvallat, 32207
- Nemours Children's Clinic-Jacksonville
-
Orlando, Florida, Yhdysvallat, 32827
- Nemours Children's Hospital
-
Orlando, Florida, Yhdysvallat, 32803
- AdventHealth Orlando
-
Tampa, Florida, Yhdysvallat, 33607
- Saint Joseph's Hospital/Children's Hospital-Tampa
-
-
Georgia
-
Atlanta, Georgia, Yhdysvallat, 30322
- Children's Healthcare of Atlanta - Egleston
-
-
Hawaii
-
Honolulu, Hawaii, Yhdysvallat, 96826
- Kapiolani Medical Center for Women and Children
-
-
Idaho
-
Boise, Idaho, Yhdysvallat, 83712
- Saint Luke's Cancer Institute - Boise
-
-
Illinois
-
Chicago, Illinois, Yhdysvallat, 60637
- University of Chicago Comprehensive Cancer Center
-
Chicago, Illinois, Yhdysvallat, 60612
- University of Illinois
-
Chicago, Illinois, Yhdysvallat, 60611
- Lurie Children's Hospital-Chicago
-
Peoria, Illinois, Yhdysvallat, 61637
- Saint Jude Midwest Affiliate
-
-
Indiana
-
Indianapolis, Indiana, Yhdysvallat, 46202
- Riley Hospital for Children
-
-
Iowa
-
Des Moines, Iowa, Yhdysvallat, 50309
- Blank Children's Hospital
-
Iowa City, Iowa, Yhdysvallat, 52242
- University of Iowa/Holden Comprehensive Cancer Center
-
-
Kentucky
-
Lexington, Kentucky, Yhdysvallat, 40536
- University of Kentucky/Markey Cancer Center
-
-
Louisiana
-
New Orleans, Louisiana, Yhdysvallat, 70121
- Ochsner Medical Center Jefferson
-
New Orleans, Louisiana, Yhdysvallat, 70118
- Children's Hospital New Orleans
-
-
Maine
-
Bangor, Maine, Yhdysvallat, 04401
- Eastern Maine Medical Center
-
-
Maryland
-
Baltimore, Maryland, Yhdysvallat, 21215
- Sinai Hospital of Baltimore
-
-
Massachusetts
-
Boston, Massachusetts, Yhdysvallat, 02215
- Dana-Farber Cancer Institute
-
Boston, Massachusetts, Yhdysvallat, 02114
- Massachusetts General Hospital Cancer Center
-
-
Michigan
-
Ann Arbor, Michigan, Yhdysvallat, 48109
- C S Mott Children's Hospital
-
Detroit, Michigan, Yhdysvallat, 48201
- Children's Hospital of Michigan
-
Detroit, Michigan, Yhdysvallat, 48201
- Wayne State University/Karmanos Cancer Institute
-
Grand Rapids, Michigan, Yhdysvallat, 49503
- Helen DeVos Children's Hospital at Spectrum Health
-
Kalamazoo, Michigan, Yhdysvallat, 49007
- Bronson Methodist Hospital
-
-
Minnesota
-
Minneapolis, Minnesota, Yhdysvallat, 55455
- University of Minnesota/Masonic Cancer Center
-
-
Mississippi
-
Jackson, Mississippi, Yhdysvallat, 39216
- University of Mississippi Medical Center
-
-
Missouri
-
Kansas City, Missouri, Yhdysvallat, 64108
- Children's Mercy Hospitals and Clinics
-
Saint Louis, Missouri, Yhdysvallat, 63110
- Washington University School of Medicine
-
-
Nebraska
-
Omaha, Nebraska, Yhdysvallat, 68198
- University of Nebraska Medical Center
-
Omaha, Nebraska, Yhdysvallat, 68114
- Children's Hospital and Medical Center of Omaha
-
-
Nevada
-
Las Vegas, Nevada, Yhdysvallat, 89144
- Summerlin Hospital Medical Center
-
Las Vegas, Nevada, Yhdysvallat, 89109
- Sunrise Hospital and Medical Center
-
Las Vegas, Nevada, Yhdysvallat, 89135
- Alliance for Childhood Diseases/Cure 4 the Kids Foundation
-
Las Vegas, Nevada, Yhdysvallat, 89102
- University Medical Center of Southern Nevada
-
Reno, Nevada, Yhdysvallat, 89502
- Renown Regional Medical Center
-
-
New Jersey
-
Hackensack, New Jersey, Yhdysvallat, 07601
- Hackensack University Medical Center
-
-
New York
-
Buffalo, New York, Yhdysvallat, 14263
- Roswell Park Cancer Institute
-
New York, New York, Yhdysvallat, 10065
- Memorial Sloan Kettering Cancer Center
-
-
North Carolina
-
Chapel Hill, North Carolina, Yhdysvallat, 27599
- UNC Lineberger Comprehensive Cancer Center
-
Charlotte, North Carolina, Yhdysvallat, 28204
- Novant Health Presbyterian Medical Center
-
Durham, North Carolina, Yhdysvallat, 27710
- Duke University Medical Center
-
-
Ohio
-
Akron, Ohio, Yhdysvallat, 44308
- Children's Hospital Medical Center of Akron
-
Cincinnati, Ohio, Yhdysvallat, 45229
- Cincinnati Children's Hospital Medical Center
-
Cleveland, Ohio, Yhdysvallat, 44195
- Cleveland Clinic Foundation
-
Columbus, Ohio, Yhdysvallat, 43205
- Nationwide Children's Hospital
-
Dayton, Ohio, Yhdysvallat, 45404
- Dayton Children's Hospital
-
-
Oklahoma
-
Oklahoma City, Oklahoma, Yhdysvallat, 73104
- University of Oklahoma Health Sciences Center
-
-
Oregon
-
Portland, Oregon, Yhdysvallat, 97239
- Oregon Health and Science University
-
-
Pennsylvania
-
Danville, Pennsylvania, Yhdysvallat, 17822
- Geisinger Medical Center
-
Hershey, Pennsylvania, Yhdysvallat, 17033
- Penn State Children's Hospital
-
Philadelphia, Pennsylvania, Yhdysvallat, 19104
- Children's Hospital of Philadelphia
-
Philadelphia, Pennsylvania, Yhdysvallat, 19134
- Saint Christopher's Hospital for Children
-
Pittsburgh, Pennsylvania, Yhdysvallat, 15224
- Children's Hospital of Pittsburgh of UPMC
-
-
Rhode Island
-
Providence, Rhode Island, Yhdysvallat, 02903
- Rhode Island Hospital
-
-
South Carolina
-
Charleston, South Carolina, Yhdysvallat, 29425
- Medical University of South Carolina
-
Greenville, South Carolina, Yhdysvallat, 29605
- BI-LO Charities Children's Cancer Center
-
-
Tennessee
-
Knoxville, Tennessee, Yhdysvallat, 37916
- East Tennessee Childrens Hospital
-
Memphis, Tennessee, Yhdysvallat, 38105
- Saint Jude Children's Research Hospital
-
Nashville, Tennessee, Yhdysvallat, 37232
- Vanderbilt University/Ingram Cancer Center
-
-
Texas
-
Corpus Christi, Texas, Yhdysvallat, 78411
- Driscoll Children's Hospital
-
Dallas, Texas, Yhdysvallat, 75390
- UT Southwestern/Simmons Cancer Center-Dallas
-
El Paso, Texas, Yhdysvallat, 79905
- El Paso Children's Hospital
-
Fort Worth, Texas, Yhdysvallat, 76104
- Cook Children's Medical Center
-
Houston, Texas, Yhdysvallat, 77030
- M D Anderson Cancer Center
-
Houston, Texas, Yhdysvallat, 77030
- Baylor College of Medicine/Dan L Duncan Comprehensive Cancer Center
-
San Antonio, Texas, Yhdysvallat, 78229
- University of Texas Health Science Center at San Antonio
-
San Antonio, Texas, Yhdysvallat, 78229
- Methodist Children's Hospital of South Texas
-
-
Washington
-
Seattle, Washington, Yhdysvallat, 98105
- Seattle Children's Hospital
-
Spokane, Washington, Yhdysvallat, 99204
- Providence Sacred Heart Medical Center and Children's Hospital
-
-
Wisconsin
-
Marshfield, Wisconsin, Yhdysvallat, 54449
- Marshfield Medical Center-Marshfield
-
Milwaukee, Wisconsin, Yhdysvallat, 53226
- Children's Hospital of Wisconsin
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Näytteenottomenetelmä
Tutkimusväestö
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Sai ennakkohoitoja osteosarkoomaan, mukaan lukien sisplatiini (muiden aineiden kanssa tai ilman)
- Potilaalla on oltava syöpähoito >= 2 vuotta ennen tutkimukseen ilmoittautumista
Osteosarkoomasta selviytyneet, joilla ei ole systeemisesti hoidettua uusiutumista tai myöhempää pahanlaatuisuutta
- Huomautus: Aiempi uusiutuminen tai toinen pahanlaatuisuus on sallittu, jos sitä hoidetaan vain paikallisella hoidolla (esim. leikkaus, säteily)
- Pystyy puhumaan, lukemaan ja kirjoittamaan englanniksi, ranskaksi tai espanjaksi
- Kaikkien potilaiden ja/tai heidän vanhempiensa tai laillisten huoltajiensa on allekirjoitettava kirjallinen tietoinen suostumus
- Kaikki institutionaaliset, elintarvike- ja lääkeviraston (FDA) ja kansallisen syöpäinstituutin (NCI) ihmistutkimuksia koskevat vaatimukset on täytettävä
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
Kohortit ja interventiot
Ryhmä/Kohortti |
Interventio / Hoito |
---|---|
Havainnointi (kyselylomake, bionäytteiden kerääminen)
Osallistujat täyttävät terveyskyselyn 30-45 minuutissa.
Potilaat toimittavat myös sylki- ja siemennestenäytteitä ja käyvät läpi verta.
|
Korrelatiiviset tutkimukset
Apututkimukset
Käy läpi verinäytteet ja anna sylki- ja siemennestenäytteitä
Muut nimet:
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
---|---|---|
Hedelmättömyys
Aikaikkuna: Jopa 4 vuotta
|
American Society of Reproductive Medicine -järjestön määritelmää "hedelmättömyys" tarkoittaa "... onnistuneen raskauden saavuttamatta jättäminen säännöllisen suojaamattoman yhdynnän jälkeen vähintään 12 kuukauden jälkeen" käytetään potilaiden luokitteluun aiempien hedelmättömyyden mukaan.
Haastattelukysymysten perusteella, jotka koskevat kunkin koehenkilön henkilökohtaista ja kumppanin historiaa lääketieteellisistä tutkimuksista ja lapsettomuuden hoidosta, yritetään edelleen erottaa kunkin koehenkilön lapsettomuushistoria, joka johtuu miehestä (tutkittava), naisesta tai määrittelemättömästä.
Määrittää, eroaako hedelmättömyys miesten osteosarkoomasta selviytyneillä, joita hoidettiin sisplatiinilla ifosfamidin kanssa tai ilman sitä, verrattuna miesten kontrolleihin, joilla ei ole ollut syöpää.
Analysoidaan käyttämällä ehdottomia logistisia regressiomalleja todennäköisyyssuhteiden ja 95 %:n luottamusvälien arvioimiseksi kemoterapiaryhmän assosiaatioille, joilla on poikkeavia arvoja kliinisen käytännön mukaisesti.
|
Jopa 4 vuotta
|
Follikkelia stimuloivan hormonin tasot
Aikaikkuna: Jopa 4 vuotta
|
Mitataan immunofluorometrisellä määrityksellä.
Analysoidaan käyttämällä ehdottomia logistisia regressiomalleja todennäköisyyssuhteiden ja 95 %:n luottamusvälien arvioimiseksi kemoterapiaryhmän assosiaatioille, joilla on poikkeavia arvoja kliinisen käytännön mukaisesti.
|
Jopa 4 vuotta
|
Luteinisoivan hormonin tasot
Aikaikkuna: Jopa 4 vuotta
|
Mitataan immunofluorometrisellä määrityksellä.
Analysoidaan käyttämällä ehdottomia logistisia regressiomalleja todennäköisyyssuhteiden ja 95 %:n luottamusvälien arvioimiseksi kemoterapiaryhmän assosiaatioille, joilla on poikkeavia arvoja kliinisen käytännön mukaisesti.
|
Jopa 4 vuotta
|
Testosteronitasot
Aikaikkuna: Jopa 4 vuotta
|
Mitataan radioimmunomäärityksellä.
Analysoidaan käyttämällä ehdottomia logistisia regressiomalleja todennäköisyyssuhteiden ja 95 %:n luottamusvälien arvioimiseksi kemoterapiaryhmän assosiaatioille, joilla on poikkeavia arvoja kliinisen käytännön mukaisesti.
|
Jopa 4 vuotta
|
Seerumin inhibiini B
Aikaikkuna: Jopa 4 vuotta
|
Mitataan entsyymi-immunosorbenttimäärityksellä.
Analysoidaan käyttämällä ehdottomia logistisia regressiomalleja todennäköisyyssuhteiden ja 95 %:n luottamusvälien arvioimiseksi kemoterapiaryhmän assosiaatioille, joilla on poikkeavia arvoja kliinisen käytännön mukaisesti.
|
Jopa 4 vuotta
|
Siittiöiden keskittyminen
Aikaikkuna: Jopa 4 vuotta
|
Siittiöiden pitoisuus (per ml) arvioidaan tietokoneavusteisella siittiöanalyysillä.
Suoritetaan kolme erillistä laskua ja tuloksista lasketaan keskiarvo.
Analysoidaan käyttämällä ehdottomia logistisia regressiomalleja todennäköisyyssuhteiden ja 95 %:n luottamusvälien arvioimiseksi kemoterapiaryhmän assosiaatioille, joilla on poikkeavia arvoja kliinisen käytännön mukaisesti.
|
Jopa 4 vuotta
|
Siittiöiden morfologia
Aikaikkuna: Jopa 4 vuotta
|
Siittiöiden morfologia arvioidaan.
Analysoidaan käyttämällä ehdottomia logistisia regressiomalleja todennäköisyyssuhteiden ja 95 %:n luottamusvälien arvioimiseksi kemoterapiaryhmän assosiaatioille, joilla on poikkeavia arvoja kliinisen käytännön mukaisesti.
|
Jopa 4 vuotta
|
Siittiöiden deoksiribonukleiinihapon metylaatio
Aikaikkuna: Jopa 4 vuotta
|
Genominlaajuiset differentiaalisesti metyloidut alueet tunnistetaan käyttämällä metyloidun deoksiribonukleiinihapon immunosaostusta, jota seuraa seuraavan sukupolven sekvensointianalyysi ja metyloidun deoksiribonukleiinihapon immunosaostussekvensointi käyttämällä yhdistettyä deoksiribonukleiinihappoa.
Siittiöiden deoksiribonukleiinihapon differentiaalisesti metyloidut alueet varmistetaan yhdistetyissä näytteissä käsittelemällä genomista deoksiribonukleiinihappoa bisulfiittikäsittelyllä sytosiinin muuntamiseksi tymiiniksi, mitä seuraa seuraavan sukupolven sekvensointi bisulfiittisekvensointianalyysiä varten.
Siten metyloidun deoksiribonukleiinihapon immunosaostussekvensointia käytetään tunnistamaan differentiaalisesti metyloituneet alueet ja bisulfiittisekvensointia, jota käytetään vahvistamaan differentiaalisesti metyloituneet alueet CpG-tason resoluutiolla.
Pyrosekvensointia käytetään yksittäisten siittiöiden deoksiribonukleiinihapponäytteiden seuraavan sukupolven sekvensointiin polymeraasiketjureaktion jälkeen yksittäisten differentiaalisesti metyloituneiden alueiden arvioimiseksi.
|
Jopa 4 vuotta
|
Muut tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
---|---|---|
Geneettisen herkkyyden rooli spermatogeneesin tai steroidogeneesin häiriöiden kehittymisessä nykyaikaisilla osteosarkooman hoitomenetelmillä
Aikaikkuna: Jopa 4 vuotta
|
Analyysi on luonteeltaan kuvaileva ja sitä käytetään hypoteesien luomiseen tulevia tutkimuksia varten.
|
Jopa 4 vuotta
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Yhteistyökumppanit
Tutkijat
- Päätutkija: Margarett Shnorhavorian, Children's Oncology Group
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Opintojen valmistuminen (Arvioitu)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- ALTE16C1 (Muu tunniste: CTEP)
- UG1CA189955 (Yhdysvaltain NIH-apuraha/sopimus)
- NCI-2017-01152 (Rekisterin tunniste: CTRP (Clinical Trial Reporting Program))
- COG-ALTE16C1 (Muu tunniste: DCP)
- R01CA175216 (Yhdysvaltain NIH-apuraha/sopimus)
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .
Kliiniset tutkimukset Laboratoriobiomarkkerianalyysi
-
ORIOL BESTARDValmisMunuaisensiirto | CMV-infektioEspanja, Belgia
-
Mologic LtdUniversity College London Hospitals; Innovate UKTuntematon
-
University of MichiganNational Institute on Aging (NIA)Ilmoittautuminen kutsustaAlzheimerin tauti | Lievä kognitiivinen heikentyminen | Amnestinen lievä kognitiivinen häiriöYhdysvallat
-
Sonde HealthMontefiore Medical CenterAktiivinen, ei rekrytointi
-
Central and North West London NHS Foundation TrustBritish HIV Association (BHIVA)Ei vielä rekrytointiaHIV-infektiot | B-hepatiitti
-
Boston University Charles River CampusNational Institute on Deafness and Other Communication Disorders (NIDCD)Rekrytointi
-
US Department of Veterans AffairsValmisKielihäiriöt | Afasia | PuhehäiriötYhdysvallat
-
Liao Jian AnRekrytointiPään ja kaulan syöpäTaiwan
-
Istituto per la Ricerca e l'Innovazione BiomedicaRekrytointi
-
University of VirginiaTuntematon