Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Bioprovanalys för att bestämma effekter av kemoterapi på fertilitet hos osteosarkomöverlevande

5 april 2024 uppdaterad av: Children's Oncology Group

Effekter av moderna kemoterapiregimer på spermatogenes och steroidogenes hos ungdomar och unga vuxna (AYA) överlevande av osteosarkom

Denna forskningsstudie studerar saliv, sperma och blodprover för att bestämma effekterna av kemoterapi på fertiliteten hos osteosarkomöverlevande. Studera bioprover från osteosarkomöverlevande i laboratoriet kan hjälpa läkare att lära sig om kemoterapi orsakar fertilitetsproblem och att lära sig mer om de långsiktiga effekterna.

Studieöversikt

Status

Aktiv, inte rekryterande

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

PRIMÄRA MÅL:

I. Bestäm om infertilitet och/eller biomarkörer för spermatogenes och steroidogenes skiljer sig åt hos manliga osteosarkomöverlevande som behandlats med cisplatin med eller utan ifosfamid jämfört med manliga kontroller utan cancer i anamnesen.

II. Utvärdera om cisplatin med eller utan ifosfamid för behandling av osteosarkom förändrar spermier deoxiribonukleinsyra (DNA) metylering.

UNDERSÖKANDE MÅL:

I. Utvärdera rollen av genetisk känslighet i utvecklingen av försämringar i spermatogenes eller steroidogenes med samtida regimer för behandling av osteosarkom.

SKISSERA:

Deltagarna fyller i ett hälsofrågeformulär under 30-45 minuter. Patienterna ger också saliv- och spermaprover och genomgår insamling av blod.

Studietyp

Observationell

Inskrivning (Faktisk)

224

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Förenta staterna
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, Förenta staterna, 35233
        • Children's Hospital of Alabama
    • Arizona
      • Phoenix, Arizona, Förenta staterna, 85016
        • Phoenix Childrens Hospital
      • Tucson, Arizona, Förenta staterna, 85719
        • Banner University Medical Center - Tucson
    • California
      • Downey, California, Förenta staterna, 90242
        • Kaiser Permanente Downey Medical Center
      • Duarte, California, Förenta staterna, 91010
        • City of Hope Comprehensive Cancer Center
      • Los Angeles, California, Förenta staterna, 90027
        • Children's Hospital Los Angeles
      • Oakland, California, Förenta staterna, 94609
        • UCSF Benioff Children's Hospital Oakland
      • Oakland, California, Förenta staterna, 94611
        • Kaiser Permanente-Oakland
      • Palo Alto, California, Förenta staterna, 94304
        • Lucile Packard Children's Hospital Stanford University
      • Sacramento, California, Förenta staterna, 95817
        • University of California Davis Comprehensive Cancer Center
      • San Diego, California, Förenta staterna, 92123
        • Rady Children's Hospital - San Diego
      • Torrance, California, Förenta staterna, 90502
        • Lundquist Institute for Biomedical Innovation at Harbor-UCLA Medical Center
    • Colorado
      • Aurora, Colorado, Förenta staterna, 80045
        • Children's Hospital Colorado
    • Connecticut
      • Hartford, Connecticut, Förenta staterna, 06106
        • Connecticut Children's Medical Center
      • New Haven, Connecticut, Förenta staterna, 06520
        • Yale University
    • Delaware
      • Wilmington, Delaware, Förenta staterna, 19803
        • Alfred I duPont Hospital for Children
    • District of Columbia
      • Washington, District of Columbia, Förenta staterna, 20007
        • Medstar Georgetown University Hospital
    • Florida
      • Fort Lauderdale, Florida, Förenta staterna, 33316
        • Broward Health Medical Center
      • Fort Myers, Florida, Förenta staterna, 33908
        • Golisano Children's Hospital of Southwest Florida
      • Gainesville, Florida, Förenta staterna, 32610
        • University of Florida Health Science Center - Gainesville
      • Jacksonville, Florida, Förenta staterna, 32207
        • Nemours Children's Clinic-Jacksonville
      • Orlando, Florida, Förenta staterna, 32827
        • Nemours Children's Hospital
      • Orlando, Florida, Förenta staterna, 32803
        • AdventHealth Orlando
      • Tampa, Florida, Förenta staterna, 33607
        • Saint Joseph's Hospital/Children's Hospital-Tampa
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Förenta staterna, 30322
        • Children's Healthcare of Atlanta - Egleston
    • Hawaii
      • Honolulu, Hawaii, Förenta staterna, 96826
        • Kapiolani Medical Center for Women and Children
    • Idaho
      • Boise, Idaho, Förenta staterna, 83712
        • Saint Luke's Cancer Institute - Boise
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Förenta staterna, 60637
        • University of Chicago Comprehensive Cancer Center
      • Chicago, Illinois, Förenta staterna, 60612
        • University of Illinois
      • Chicago, Illinois, Förenta staterna, 60611
        • Lurie Children's Hospital-Chicago
      • Peoria, Illinois, Förenta staterna, 61637
        • Saint Jude Midwest Affiliate
    • Indiana
      • Indianapolis, Indiana, Förenta staterna, 46202
        • Riley Hospital for Children
    • Iowa
      • Des Moines, Iowa, Förenta staterna, 50309
        • Blank Children's Hospital
      • Iowa City, Iowa, Förenta staterna, 52242
        • University of Iowa/Holden Comprehensive Cancer Center
    • Kentucky
      • Lexington, Kentucky, Förenta staterna, 40536
        • University of Kentucky/Markey Cancer Center
    • Louisiana
      • New Orleans, Louisiana, Förenta staterna, 70121
        • Ochsner Medical Center Jefferson
      • New Orleans, Louisiana, Förenta staterna, 70118
        • Children's Hospital New Orleans
    • Maine
      • Bangor, Maine, Förenta staterna, 04401
        • Eastern Maine Medical Center
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Förenta staterna, 21215
        • Sinai Hospital of Baltimore
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Förenta staterna, 02215
        • Dana-Farber Cancer Institute
      • Boston, Massachusetts, Förenta staterna, 02114
        • Massachusetts General Hospital Cancer Center
    • Michigan
      • Ann Arbor, Michigan, Förenta staterna, 48109
        • C S Mott Children's Hospital
      • Detroit, Michigan, Förenta staterna, 48201
        • Children's Hospital of Michigan
      • Detroit, Michigan, Förenta staterna, 48201
        • Wayne State University/Karmanos Cancer Institute
      • Grand Rapids, Michigan, Förenta staterna, 49503
        • Helen DeVos Children's Hospital at Spectrum Health
      • Kalamazoo, Michigan, Förenta staterna, 49007
        • Bronson Methodist Hospital
    • Minnesota
      • Minneapolis, Minnesota, Förenta staterna, 55455
        • University of Minnesota/Masonic Cancer Center
    • Mississippi
      • Jackson, Mississippi, Förenta staterna, 39216
        • University of Mississippi Medical Center
    • Missouri
      • Kansas City, Missouri, Förenta staterna, 64108
        • Children's Mercy Hospitals and Clinics
      • Saint Louis, Missouri, Förenta staterna, 63110
        • Washington University School of Medicine
    • Nebraska
      • Omaha, Nebraska, Förenta staterna, 68198
        • University of Nebraska Medical Center
      • Omaha, Nebraska, Förenta staterna, 68114
        • Children's Hospital and Medical Center of Omaha
    • Nevada
      • Las Vegas, Nevada, Förenta staterna, 89144
        • Summerlin Hospital Medical Center
      • Las Vegas, Nevada, Förenta staterna, 89109
        • Sunrise Hospital and Medical Center
      • Las Vegas, Nevada, Förenta staterna, 89135
        • Alliance for Childhood Diseases/Cure 4 the Kids Foundation
      • Las Vegas, Nevada, Förenta staterna, 89102
        • University Medical Center of Southern Nevada
      • Reno, Nevada, Förenta staterna, 89502
        • Renown Regional Medical Center
    • New Jersey
      • Hackensack, New Jersey, Förenta staterna, 07601
        • Hackensack University Medical Center
    • New York
      • Buffalo, New York, Förenta staterna, 14263
        • Roswell Park Cancer Institute
      • New York, New York, Förenta staterna, 10065
        • Memorial Sloan Kettering Cancer Center
    • North Carolina
      • Chapel Hill, North Carolina, Förenta staterna, 27599
        • UNC Lineberger Comprehensive Cancer Center
      • Charlotte, North Carolina, Förenta staterna, 28204
        • Novant Health Presbyterian Medical Center
      • Durham, North Carolina, Förenta staterna, 27710
        • Duke University Medical Center
    • Ohio
      • Akron, Ohio, Förenta staterna, 44308
        • Children's Hospital Medical Center of Akron
      • Cincinnati, Ohio, Förenta staterna, 45229
        • Cincinnati Children's Hospital Medical Center
      • Cleveland, Ohio, Förenta staterna, 44195
        • Cleveland Clinic Foundation
      • Columbus, Ohio, Förenta staterna, 43205
        • Nationwide Children's Hospital
      • Dayton, Ohio, Förenta staterna, 45404
        • Dayton Children's Hospital
    • Oklahoma
      • Oklahoma City, Oklahoma, Förenta staterna, 73104
        • University of Oklahoma Health Sciences Center
    • Oregon
      • Portland, Oregon, Förenta staterna, 97239
        • Oregon Health and Science University
    • Pennsylvania
      • Danville, Pennsylvania, Förenta staterna, 17822
        • Geisinger Medical Center
      • Hershey, Pennsylvania, Förenta staterna, 17033
        • Penn State Children's Hospital
      • Philadelphia, Pennsylvania, Förenta staterna, 19104
        • Children's Hospital of Philadelphia
      • Philadelphia, Pennsylvania, Förenta staterna, 19134
        • Saint Christopher's Hospital for Children
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Förenta staterna, 15224
        • Children's Hospital of Pittsburgh of UPMC
    • Rhode Island
      • Providence, Rhode Island, Förenta staterna, 02903
        • Rhode Island Hospital
    • South Carolina
      • Charleston, South Carolina, Förenta staterna, 29425
        • Medical University of South Carolina
      • Greenville, South Carolina, Förenta staterna, 29605
        • BI-LO Charities Children's Cancer Center
    • Tennessee
      • Knoxville, Tennessee, Förenta staterna, 37916
        • East Tennessee Childrens Hospital
      • Memphis, Tennessee, Förenta staterna, 38105
        • Saint Jude Children's Research Hospital
      • Nashville, Tennessee, Förenta staterna, 37232
        • Vanderbilt University/Ingram Cancer Center
    • Texas
      • Corpus Christi, Texas, Förenta staterna, 78411
        • Driscoll Children's Hospital
      • Dallas, Texas, Förenta staterna, 75390
        • UT Southwestern/Simmons Cancer Center-Dallas
      • El Paso, Texas, Förenta staterna, 79905
        • El Paso Children's Hospital
      • Fort Worth, Texas, Förenta staterna, 76104
        • Cook Children's Medical Center
      • Houston, Texas, Förenta staterna, 77030
        • M D Anderson Cancer Center
      • Houston, Texas, Förenta staterna, 77030
        • Baylor College of Medicine/Dan L Duncan Comprehensive Cancer Center
      • San Antonio, Texas, Förenta staterna, 78229
        • University of Texas Health Science Center at San Antonio
      • San Antonio, Texas, Förenta staterna, 78229
        • Methodist Children's Hospital of South Texas
    • Washington
      • Seattle, Washington, Förenta staterna, 98105
        • Seattle Children's Hospital
      • Spokane, Washington, Förenta staterna, 99204
        • Providence Sacred Heart Medical Center and Children's Hospital
    • Wisconsin
      • Marshfield, Wisconsin, Förenta staterna, 54449
        • Marshfield Medical Center-Marshfield
      • Milwaukee, Wisconsin, Förenta staterna, 53226
        • Children's Hospital of Wisconsin
  • Kanada
    • Alberta
      • Edmonton, Alberta, Kanada, T6G 2B7
        • University of Alberta Hospital
    • Nova Scotia
      • Halifax, Nova Scotia, Kanada, B3K 6R8
        • IWK Health Centre
    • Saskatchewan
      • Saskatoon, Saskatchewan, Kanada, S7N 4H4
        • Saskatoon Cancer Centre
      • Saskatoon, Saskatchewan, Kanada, S7N 0W8
        • Jim Pattison Children's Hospital
  • Puerto Rico
      • San Juan, Puerto Rico, 00926
        • University Pediatric Hospital
      • San Juan, Puerto Rico, 00912
        • San Jorge Children's Hospital

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

18 år till 50 år (Vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Testmetod

Icke-sannolikhetsprov

Studera befolkning

Osteosarkomöverlevande som får förhandsterapier för osteosarkom

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Fick förskottsbehandlingar för osteosarkom, som inkluderade cisplatin, (med eller utan andra medel)
  • Patienten måste ha avslutat cancerbehandling >= 2 år innan studieinskrivning

  • Osteosarkomöverlevande utan ett systemiskt behandlat återfall eller efterföljande malignitet

    • Obs: Anamnes med återfall eller andra malignitet är tillåtet om det endast behandlas med lokal terapi (t. kirurgi, strålning)
  • Kunna tala, läsa och skriva på engelska, franska eller spanska
  • Alla patienter och/eller deras föräldrar eller vårdnadshavare måste underteckna ett skriftligt informerat samtycke
  • Alla institutionella krav, Food and Drug Administration (FDA) och National Cancer Institute (NCI) krav för humanstudier måste uppfyllas

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

Kohorter och interventioner

Grupp / Kohort
Intervention / Behandling
Observation (frågeformulär, bioprovsamling)
Deltagarna fyller i ett hälsofrågeformulär under 30-45 minuter. Patienterna ger också saliv- och spermaprover och genomgår insamling av blod.
Övrig: Laboratoriebiomarköranalys
Korrelativa studier
Övrig: Enkätadministration
Sidostudier
Procedur: Bioprovsamling
Genomgå insamling av blod och ge saliv- och spermaprover
Andra namn:
  • Biologisk provsamling
  • Bioprov insamlat
  • Provsamling

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Infertilitet
Tidsram: Upp till 4 år
American Society of Reproductive Medicines definition av "infertilitet" som "... misslyckandet med att uppnå en framgångsrik graviditet efter 12 månader eller mer av regelbundet oskyddat samlag" kommer att användas för att kategorisera patienter som en historia av infertilitet. Baserat på intervjufrågor angående varje försökspersons personliga och partners historia av medicinska utredningar och behandling för infertilitet, kommer ett försök att göras att ytterligare särskilja varje försökspersons historia av infertilitet som beror på den manliga (studieobjektet), den kvinnliga eller obestämda. Kommer att avgöra om infertilitet skiljer sig hos manliga osteosarkomöverlevande som behandlats med cisplatin med eller utan ifosfamid jämfört med manliga kontroller utan cancer i anamnesen. Kommer att analyseras med hjälp av ovillkorliga logistiska regressionsmodeller för att uppskatta oddskvoter och 95% konfidensintervall för associationer av kemoterapigrupp med onormala värden enligt definition i klinisk praxis.
Upp till 4 år
Follikelstimulerande hormonnivåer
Tidsram: Upp till 4 år
Kommer att mätas med immunofluorometrisk analys. Kommer att analyseras med hjälp av ovillkorliga logistiska regressionsmodeller för att uppskatta oddskvoter och 95% konfidensintervall för associationer av kemoterapigrupp med onormala värden enligt definition i klinisk praxis.
Upp till 4 år
Luteiniserande hormonnivåer
Tidsram: Upp till 4 år
Kommer att mätas med immunofluorometrisk analys. Kommer att analyseras med hjälp av ovillkorliga logistiska regressionsmodeller för att uppskatta oddskvoter och 95% konfidensintervall för associationer av kemoterapigrupp med onormala värden enligt definition i klinisk praxis.
Upp till 4 år
Testosteronnivåer
Tidsram: Upp till 4 år
Kommer att mätas med radioimmunoanalys. Kommer att analyseras med hjälp av ovillkorliga logistiska regressionsmodeller för att uppskatta oddskvoter och 95% konfidensintervall för associationer av kemoterapigrupp med onormala värden enligt definition i klinisk praxis.
Upp till 4 år
Seruminhibin B
Tidsram: Upp till 4 år
Kommer att mätas med enzymkopplad immunosorbentanalys. Kommer att analyseras med hjälp av ovillkorliga logistiska regressionsmodeller för att uppskatta oddskvoter och 95% konfidensintervall för associationer av kemoterapigrupp med onormala värden enligt definition i klinisk praxis.
Upp till 4 år
Spermiekoncentration
Tidsram: Upp till 4 år
Spermiekoncentrationen (per ml) kommer att bedömas med datorstödd spermieanalys. Tre separata räkningar kommer att utföras och resultaten beräknas i medeltal. Kommer att analyseras med hjälp av ovillkorliga logistiska regressionsmodeller för att uppskatta oddskvoter och 95% konfidensintervall för associationer av kemoterapigrupp med onormala värden enligt definition i klinisk praxis.
Upp till 4 år
Spermier morfologi
Tidsram: Upp till 4 år
Spermiernas morfologi kommer att bedömas. Kommer att analyseras med hjälp av ovillkorliga logistiska regressionsmodeller för att uppskatta oddskvoter och 95% konfidensintervall för associationer av kemoterapigrupp med onormala värden enligt definition i klinisk praxis.
Upp till 4 år
Spermier deoxiribonukleinsyrametylering
Tidsram: Upp till 4 år
Genomomfattande differentiellt metylerade regioner kommer att identifieras med hjälp av metylerad deoxiribonukleinsyra-immunutfällning följt av nästa generations sekvenseringsanalys metylerad deoxiribonukleinsyra-immunutfällningssekvensering med användning av poolad deoxiribonukleinsyra. Spermiedeoxiribonukleinsyra differentiellt metylerade regioner kommer att bekräftas i de poolade proverna genom bisulfitbehandling av genomisk deoxiribonukleinsyra för att omvandla cytosin till tymin följt av nästa generations sekvensering för en bisulfit-sekvenseringsanalys. Således används metylerad deoxiribonukleinsyra-immunutfällningssekvensering för att identifiera de differentiellt metylerade regionerna och bisulfitsekvensering används för att bekräfta de differentiellt metylerade regionerna vid CpG-nivåupplösningen. Pyrosequencing kommer att användas som involverar nästa generations sekvensering efter polymeraskedjereaktion av individuella spermiedeoxiribonukleinsyraprover för att bedöma individuella differentiellt metylerade regioner.
Upp till 4 år

Andra resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Roll av genetisk känslighet i utvecklingen av försämringar i spermatogenes eller steroidogenes med moderna regimer för behandling av osteosarkom
Tidsram: Upp till 4 år
Analysen kommer att vara beskrivande till sin natur och kommer att användas för att generera hypoteser för framtida studier.
Upp till 4 år

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Children's Oncology Group

Samarbetspartners

National Cancer Institute (NCI)

Utredare

  • Huvudutredare: Margarett Shnorhavorian, Children's Oncology Group

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

6 december 2017

Primärt slutförande (Faktisk)

30 juni 2023

Avslutad studie (Beräknad)

30 juni 2028

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

27 juni 2017

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

29 juni 2017

Första postat (Faktisk)

2 juli 2017

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

8 april 2024

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

5 april 2024

Senast verifierad

1 april 2024

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • ALTE16C1 (Annan identifierare: CTEP)
  • UG1CA189955 (U.S.S. NIH-anslag/kontrakt)
  • NCI-2017-01152 (Registeridentifierare: CTRP (Clinical Trial Reporting Program))
  • COG-ALTE16C1 (Annan identifierare: DCP)
  • R01CA175216 (U.S.S. NIH-anslag/kontrakt)

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på Laboratoriebiomarköranalys

Sök liknande försök

Sponsorer och medarbetare

Medicinska tillstånd

Läkemedelsinterventioner

CROs by country

CROs in Türkiye

Betingelser

Sällsynta sjukdomar

Läkemedelsinterventioner

Kosttillskott

Sponsor / medarbetare

Platser

3
Prenumerera