Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Analiza biopróbek w określaniu wpływu chemioterapii na płodność u osób, które przeżyły kostniakomięsaka

22 sierpnia 2024 zaktualizowane przez: Children's Oncology Group

Wpływ nowoczesnych schematów chemioterapii na spermatogenezę i steroidogenezę u młodzieży i młodych dorosłych (AYA), którzy przeżyli kostniakomięsaka

Ta próba badawcza bada próbki śliny, nasienia i krwi w celu określenia wpływu chemioterapii na płodność u osób, które przeżyły kostniakomięsak. Badanie próbek biologicznych od osób, które przeżyły kostniakomięsaka w laboratorium, może pomóc lekarzom dowiedzieć się, czy chemioterapia powoduje problemy z płodnością i dowiedzieć się więcej o długoterminowych skutkach.

Przegląd badań

Szczegółowy opis

CELE NAJWAŻNIEJSZE:

I. Ustalenie, czy niepłodność i/lub biomarkery spermatogenezy i steroidogenezy różnią się u mężczyzn, którzy przeżyli kostniakomięsaka, leczonych cisplatyną z ifosfamidem lub bez ifosfamidu, w porównaniu z grupą kontrolną mężczyzn bez historii raka.

II. Ocenić, czy cisplatyna z ifosfamidem lub bez w leczeniu kostniakomięsaka zmienia metylację kwasu dezoksyrybonukleinowego (DNA) plemników.

CELE EKSPLORACYJNE:

I. Ocena roli podatności genetycznej w rozwoju zaburzeń spermatogenezy lub steroidogenezy we współczesnych schematach leczenia kostniakomięsaka.

ZARYS:

Uczestnicy wypełniają kwestionariusz zdrowotny przez 30-45 minut. Pacjenci dostarczają również próbki śliny i nasienia oraz przechodzą pobieranie krwi.

Typ studiów

Obserwacyjny

Zapisy (Rzeczywisty)

224

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

    • Alberta
      • Edmonton, Alberta, Kanada, T6G 2B7
        • University of Alberta Hospital
    • Nova Scotia
      • Halifax, Nova Scotia, Kanada, B3K 6R8
        • IWK Health Centre
    • Saskatchewan
      • Saskatoon, Saskatchewan, Kanada, S7N 4H4
        • Saskatoon Cancer Centre
      • Saskatoon, Saskatchewan, Kanada, S7N 0W8
        • Jim Pattison Children's Hospital
      • San Juan, Portoryko, 00926
        • University Pediatric Hospital
      • San Juan, Portoryko, 00912
        • San Jorge Children's Hospital
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, Stany Zjednoczone, 35233
        • Children's Hospital of Alabama
    • Arizona
      • Phoenix, Arizona, Stany Zjednoczone, 85016
        • Phoenix Childrens Hospital
      • Tucson, Arizona, Stany Zjednoczone, 85719
        • Banner University Medical Center - Tucson
    • California
      • Downey, California, Stany Zjednoczone, 90242
        • Kaiser Permanente Downey Medical Center
      • Duarte, California, Stany Zjednoczone, 91010
        • City of Hope Comprehensive Cancer Center
      • Los Angeles, California, Stany Zjednoczone, 90027
        • Children's Hospital Los Angeles
      • Oakland, California, Stany Zjednoczone, 94609
        • UCSF Benioff Children's Hospital Oakland
      • Oakland, California, Stany Zjednoczone, 94611
        • Kaiser Permanente-Oakland
      • Palo Alto, California, Stany Zjednoczone, 94304
        • Lucile Packard Children's Hospital Stanford University
      • Sacramento, California, Stany Zjednoczone, 95817
        • University of California Davis Comprehensive Cancer Center
      • San Diego, California, Stany Zjednoczone, 92123
        • Rady Children's Hospital - San Diego
      • Torrance, California, Stany Zjednoczone, 90502
        • Lundquist Institute for Biomedical Innovation at Harbor-UCLA Medical Center
    • Colorado
      • Aurora, Colorado, Stany Zjednoczone, 80045
        • Children's Hospital Colorado
    • Connecticut
      • Hartford, Connecticut, Stany Zjednoczone, 06106
        • Connecticut Children's Medical Center
      • New Haven, Connecticut, Stany Zjednoczone, 06520
        • Yale University
    • Delaware
      • Wilmington, Delaware, Stany Zjednoczone, 19803
        • Alfred I duPont Hospital for Children
    • District of Columbia
      • Washington, District of Columbia, Stany Zjednoczone, 20007
        • MedStar Georgetown University Hospital
    • Florida
      • Fort Lauderdale, Florida, Stany Zjednoczone, 33316
        • Broward Health Medical Center
      • Fort Myers, Florida, Stany Zjednoczone, 33908
        • Golisano Children's Hospital of Southwest Florida
      • Gainesville, Florida, Stany Zjednoczone, 32610
        • University of Florida Health Science Center - Gainesville
      • Jacksonville, Florida, Stany Zjednoczone, 32207
        • Nemours Children's Clinic-Jacksonville
      • Orlando, Florida, Stany Zjednoczone, 32827
        • Nemours Children's Hospital
      • Orlando, Florida, Stany Zjednoczone, 32803
        • AdventHealth Orlando
      • Tampa, Florida, Stany Zjednoczone, 33607
        • Saint Joseph's Hospital/Children's Hospital-Tampa
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Stany Zjednoczone, 30322
        • Children's Healthcare of Atlanta - Egleston
    • Hawaii
      • Honolulu, Hawaii, Stany Zjednoczone, 96826
        • Kapiolani Medical Center for Women and Children
    • Idaho
      • Boise, Idaho, Stany Zjednoczone, 83712
        • Saint Luke's Cancer Institute - Boise
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Stany Zjednoczone, 60637
        • University of Chicago Comprehensive Cancer Center
      • Chicago, Illinois, Stany Zjednoczone, 60612
        • University of Illinois
      • Chicago, Illinois, Stany Zjednoczone, 60611
        • Lurie Children's Hospital-Chicago
      • Peoria, Illinois, Stany Zjednoczone, 61637
        • Saint Jude Midwest Affiliate
    • Indiana
      • Indianapolis, Indiana, Stany Zjednoczone, 46202
        • Riley Hospital for Children
    • Iowa
      • Des Moines, Iowa, Stany Zjednoczone, 50309
        • Blank Children's Hospital
      • Iowa City, Iowa, Stany Zjednoczone, 52242
        • University of Iowa/Holden Comprehensive Cancer Center
    • Kentucky
      • Lexington, Kentucky, Stany Zjednoczone, 40536
        • University of Kentucky/Markey Cancer Center
    • Louisiana
      • New Orleans, Louisiana, Stany Zjednoczone, 70121
        • Ochsner Medical Center Jefferson
      • New Orleans, Louisiana, Stany Zjednoczone, 70118
        • Children's Hospital New Orleans
    • Maine
      • Bangor, Maine, Stany Zjednoczone, 04401
        • Eastern Maine Medical Center
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Stany Zjednoczone, 21215
        • Sinai Hospital of Baltimore
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Stany Zjednoczone, 02215
        • Dana-Farber Cancer Institute
      • Boston, Massachusetts, Stany Zjednoczone, 02114
        • Massachusetts General Hospital Cancer Center
    • Michigan
      • Ann Arbor, Michigan, Stany Zjednoczone, 48109
        • C S Mott Children's Hospital
      • Detroit, Michigan, Stany Zjednoczone, 48201
        • Children's Hospital of Michigan
      • Detroit, Michigan, Stany Zjednoczone, 48201
        • Wayne State University/Karmanos Cancer Institute
      • Grand Rapids, Michigan, Stany Zjednoczone, 49503
        • Corewell Health Grand Rapids Hospitals - Helen DeVos Children's Hospital
      • Kalamazoo, Michigan, Stany Zjednoczone, 49007
        • Bronson Methodist Hospital
    • Minnesota
      • Minneapolis, Minnesota, Stany Zjednoczone, 55455
        • University of Minnesota/Masonic Cancer Center
    • Mississippi
      • Jackson, Mississippi, Stany Zjednoczone, 39216
        • University of Mississippi Medical Center
    • Missouri
      • Kansas City, Missouri, Stany Zjednoczone, 64108
        • Children's Mercy Hospitals and Clinics
      • Saint Louis, Missouri, Stany Zjednoczone, 63110
        • Washington University School of Medicine
    • Nebraska
      • Omaha, Nebraska, Stany Zjednoczone, 68198
        • University of Nebraska Medical Center
      • Omaha, Nebraska, Stany Zjednoczone, 68114
        • Children's Hospital and Medical Center of Omaha
    • Nevada
      • Las Vegas, Nevada, Stany Zjednoczone, 89144
        • Summerlin Hospital Medical Center
      • Las Vegas, Nevada, Stany Zjednoczone, 89109
        • Sunrise Hospital and Medical Center
      • Las Vegas, Nevada, Stany Zjednoczone, 89135
        • Alliance for Childhood Diseases/Cure 4 the Kids Foundation
      • Las Vegas, Nevada, Stany Zjednoczone, 89102
        • University Medical Center of Southern Nevada
      • Reno, Nevada, Stany Zjednoczone, 89502
        • Renown Regional Medical Center
    • New Jersey
      • Hackensack, New Jersey, Stany Zjednoczone, 07601
        • Hackensack University Medical Center
    • New York
      • Buffalo, New York, Stany Zjednoczone, 14263
        • Roswell Park Cancer Institute
      • New York, New York, Stany Zjednoczone, 10065
        • Memorial Sloan Kettering Cancer Center
    • North Carolina
      • Chapel Hill, North Carolina, Stany Zjednoczone, 27599
        • UNC Lineberger Comprehensive Cancer Center
      • Charlotte, North Carolina, Stany Zjednoczone, 28204
        • Novant Health Presbyterian Medical Center
      • Durham, North Carolina, Stany Zjednoczone, 27710
        • Duke University Medical Center
    • Ohio
      • Akron, Ohio, Stany Zjednoczone, 44308
        • Children's Hospital Medical Center of Akron
      • Cincinnati, Ohio, Stany Zjednoczone, 45229
        • Cincinnati Children's Hospital Medical Center
      • Cleveland, Ohio, Stany Zjednoczone, 44195
        • Cleveland Clinic Foundation
      • Columbus, Ohio, Stany Zjednoczone, 43205
        • Nationwide Children's Hospital
      • Dayton, Ohio, Stany Zjednoczone, 45404
        • Dayton Children's Hospital
    • Oklahoma
      • Oklahoma City, Oklahoma, Stany Zjednoczone, 73104
        • University of Oklahoma Health Sciences Center
    • Oregon
      • Portland, Oregon, Stany Zjednoczone, 97239
        • Oregon Health and Science University
    • Pennsylvania
      • Danville, Pennsylvania, Stany Zjednoczone, 17822
        • Geisinger Medical Center
      • Hershey, Pennsylvania, Stany Zjednoczone, 17033
        • Penn State Children's Hospital
      • Philadelphia, Pennsylvania, Stany Zjednoczone, 19104
        • Children's Hospital of Philadelphia
      • Philadelphia, Pennsylvania, Stany Zjednoczone, 19134
        • Saint Christopher's Hospital for Children
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Stany Zjednoczone, 15224
        • Children's Hospital of Pittsburgh of UPMC
    • Rhode Island
      • Providence, Rhode Island, Stany Zjednoczone, 02903
        • Rhode Island Hospital
    • South Carolina
      • Charleston, South Carolina, Stany Zjednoczone, 29425
        • Medical University of South Carolina
      • Greenville, South Carolina, Stany Zjednoczone, 29605
        • BI-LO Charities Children's Cancer Center
    • Tennessee
      • Knoxville, Tennessee, Stany Zjednoczone, 37916
        • East Tennessee Childrens Hospital
      • Memphis, Tennessee, Stany Zjednoczone, 38105
        • Saint Jude Children's Research Hospital
      • Nashville, Tennessee, Stany Zjednoczone, 37232
        • Vanderbilt University/Ingram Cancer Center
    • Texas
      • Corpus Christi, Texas, Stany Zjednoczone, 78411
        • Driscoll Children's Hospital
      • Dallas, Texas, Stany Zjednoczone, 75390
        • UT Southwestern/Simmons Cancer Center-Dallas
      • El Paso, Texas, Stany Zjednoczone, 79905
        • El Paso Children's Hospital
      • Fort Worth, Texas, Stany Zjednoczone, 76104
        • Cook Children's Medical Center
      • Houston, Texas, Stany Zjednoczone, 77030
        • M D Anderson Cancer Center
      • Houston, Texas, Stany Zjednoczone, 77030
        • Baylor College of Medicine/Dan L Duncan Comprehensive Cancer Center
      • San Antonio, Texas, Stany Zjednoczone, 78229
        • University of Texas Health Science Center at San Antonio
      • San Antonio, Texas, Stany Zjednoczone, 78229
        • Methodist Children's Hospital of South Texas
    • Washington
      • Seattle, Washington, Stany Zjednoczone, 98105
        • Seattle Children's Hospital
      • Spokane, Washington, Stany Zjednoczone, 99204
        • Providence Sacred Heart Medical Center and Children's Hospital
    • Wisconsin
      • Marshfield, Wisconsin, Stany Zjednoczone, 54449
        • Marshfield Medical Center-Marshfield
      • Milwaukee, Wisconsin, Stany Zjednoczone, 53226
        • Children's Hospital of Wisconsin

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat do 50 lat (Dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Metoda próbkowania

Próbka bez prawdopodobieństwa

Badana populacja

Osoby, które przeżyły kostniakomięsaka, które otrzymują wstępne leczenie kostniakomięsaka

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Otrzymane z góry terapie dla kostniakomięsaka, które obejmowały cisplatynę (z innymi lekami lub bez nich)
  • Pacjent musi ukończyć leczenie przeciwnowotworowe >= 2 lata przed włączeniem do badania
  • Osoby, które przeżyły kostniakomięsaka bez nawrotu leczonego systemowo lub późniejszego nowotworu złośliwego

    • Uwaga: Historia nawrotu lub drugiego nowotworu złośliwego jest dopuszczalna, jeśli leczy się wyłącznie terapią miejscową (np. operacja, radioterapia)
  • Potrafi mówić, czytać i pisać w języku angielskim, francuskim lub hiszpańskim
  • Wszyscy pacjenci i/lub ich rodzice lub opiekunowie prawni muszą podpisać pisemną świadomą zgodę
  • Wszystkie wymagania instytucjonalne, Food and Drug Administration (FDA) i National Cancer Institute (NCI) dotyczące badań na ludziach muszą być spełnione

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

Kohorty i interwencje

Grupa / Kohorta
Interwencja / Leczenie
Obserwacyjne (kwestionariusz, pobieranie biopróbek)
Uczestnicy wypełniają kwestionariusz zdrowotny przez 30-45 minut. Pacjenci dostarczają również próbki śliny i nasienia oraz przechodzą pobieranie krwi.
Badania korelacyjne
Badania pomocnicze
Poddaj się pobraniu krwi i pobierz próbki śliny i nasienia
Inne nazwy:
  • Pobieranie próbek biologicznych
  • Zebrano próbki biologiczne
  • Kolekcja próbek

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Bezpłodność
Ramy czasowe: Do 4 lat
Definicja „niepłodności” przyjęta przez Amerykańskie Towarzystwo Medycyny Rozrodu jako „… niepowodzenie w zajściu w ciążę po co najmniej 12 miesiącach regularnego współżycia bez zabezpieczenia” zostanie wykorzystana do kategoryzowania pacjentów pod względem historii niepłodności. W oparciu o pytania z wywiadu dotyczące historii badań medycznych i leczenia niepłodności każdej badanej osoby i jej partnera, zostanie podjęta próba dalszego rozróżnienia historii niepłodności każdej osoby jako spowodowanej przez mężczyznę (osobę badaną), kobietę lub nieokreśloną. Ustali, czy niepłodność różni się u mężczyzn, którzy przeżyli kostniakomięsaka, leczonych cisplatyną z ifosfamidem lub bez ifosfamidu w porównaniu z mężczyznami z grupy kontrolnej bez historii raka. Zostaną przeanalizowane przy użyciu modeli bezwarunkowej regresji logistycznej w celu oszacowania ilorazów szans i 95% przedziałów ufności dla powiązań grupy chemioterapeutycznej z nieprawidłowymi wartościami zdefiniowanymi w praktyce klinicznej.
Do 4 lat
Poziomy hormonu folikulotropowego
Ramy czasowe: Do 4 lat
Zostanie zmierzona za pomocą testu immunofluorometrycznego. Zostaną przeanalizowane przy użyciu modeli bezwarunkowej regresji logistycznej w celu oszacowania ilorazów szans i 95% przedziałów ufności dla powiązań grupy chemioterapeutycznej z nieprawidłowymi wartościami zdefiniowanymi w praktyce klinicznej.
Do 4 lat
Poziomy hormonu luteinizującego
Ramy czasowe: Do 4 lat
Zostanie zmierzona za pomocą testu immunofluorometrycznego. Zostaną przeanalizowane przy użyciu modeli bezwarunkowej regresji logistycznej w celu oszacowania ilorazów szans i 95% przedziałów ufności dla powiązań grupy chemioterapeutycznej z nieprawidłowymi wartościami zdefiniowanymi w praktyce klinicznej.
Do 4 lat
Poziomy testosteronu
Ramy czasowe: Do 4 lat
Zostanie zmierzony za pomocą testu radioimmunologicznego. Zostaną przeanalizowane przy użyciu modeli bezwarunkowej regresji logistycznej w celu oszacowania ilorazów szans i 95% przedziałów ufności dla powiązań grupy chemioterapeutycznej z nieprawidłowymi wartościami zdefiniowanymi w praktyce klinicznej.
Do 4 lat
Inhibina surowicy B
Ramy czasowe: Do 4 lat
Zostanie zmierzony za pomocą testu immunoenzymatycznego. Zostaną przeanalizowane przy użyciu modeli bezwarunkowej regresji logistycznej w celu oszacowania ilorazów szans i 95% przedziałów ufności dla powiązań grupy chemioterapeutycznej z nieprawidłowymi wartościami zdefiniowanymi w praktyce klinicznej.
Do 4 lat
Stężenie plemników
Ramy czasowe: Do 4 lat
Stężenie plemników (na ml) zostanie ocenione za pomocą komputerowej analizy nasienia. Zostaną wykonane trzy oddzielne obliczenia, a wyniki uśrednione. Zostaną przeanalizowane przy użyciu modeli bezwarunkowej regresji logistycznej w celu oszacowania ilorazów szans i 95% przedziałów ufności dla powiązań grupy chemioterapeutycznej z nieprawidłowymi wartościami zdefiniowanymi w praktyce klinicznej.
Do 4 lat
Morfologia plemników
Ramy czasowe: Do 4 lat
Zostanie oceniona morfologia plemników. Zostaną przeanalizowane przy użyciu modeli bezwarunkowej regresji logistycznej w celu oszacowania ilorazów szans i 95% przedziałów ufności dla powiązań grupy chemioterapeutycznej z nieprawidłowymi wartościami zdefiniowanymi w praktyce klinicznej.
Do 4 lat
Metylacja kwasu dezoksyrybonukleinowego plemników
Ramy czasowe: Do 4 lat
Zróżnicowane regiony metylowane w całym genomie zostaną zidentyfikowane przy użyciu immunoprecypitacji metylowanego kwasu dezoksyrybonukleinowego, a następnie analizy sekwencjonowania nowej generacji, immunoprecypitacji metylowanego kwasu dezoksyrybonukleinowego przy użyciu połączonego kwasu dezoksyrybonukleinowego. Regiony kwasu dezoksyrybonukleinowego plemników w różny sposób metylowane zostaną potwierdzone w zbiorczych próbkach przez obróbkę wodorosiarczynem genomowego kwasu dezoksyrybonukleinowego w celu przekształcenia cytozyny w tyminę, a następnie sekwencjonowanie nowej generacji w celu analizy sekwencjonowania wodorosiarczynem. Tak więc sekwencjonowanie metodą immunoprecypitacji metylowanego kwasu dezoksyrybonukleinowego stosuje się do identyfikacji regionów o zróżnicowanej metylacji, a sekwencjonowanie wodorosiarczynem stosuje się do potwierdzenia regionów o zróżnicowanej metylacji przy rozdzielczości na poziomie CpG. Wykorzystane zostanie pirosekwencjonowanie obejmujące sekwencjonowanie nowej generacji po reakcji łańcuchowej polimerazy poszczególnych próbek kwasu dezoksyrybonukleinowego plemników w celu oceny poszczególnych regionów różniących się metylacją.
Do 4 lat

Inne miary wyników

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Rola podatności genetycznej w rozwoju zaburzeń spermatogenezy lub steroidogenezy we współczesnych schematach leczenia kostniakomięsaka
Ramy czasowe: Do 4 lat
Analiza będzie miała charakter opisowy i posłuży do generowania hipotez do przyszłych badań.
Do 4 lat

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Śledczy

  • Główny śledczy: Margarett Shnorhavorian, Children's Oncology Group

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

6 grudnia 2017

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

30 czerwca 2023

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

30 czerwca 2024

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

27 czerwca 2017

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

29 czerwca 2017

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

2 lipca 2017

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

26 sierpnia 2024

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

22 sierpnia 2024

Ostatnia weryfikacja

1 sierpnia 2024

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Inne numery identyfikacyjne badania

  • ALTE16C1 (Inny identyfikator: CTEP)
  • UG1CA189955 (Grant/umowa NIH USA)
  • NCI-2017-01152 (Identyfikator rejestru: CTRP (Clinical Trial Reporting Program))
  • COG-ALTE16C1 (Inny identyfikator: DCP)
  • R01CA175216 (Grant/umowa NIH USA)

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Kostniakomięsak

Badania kliniczne na Laboratoryjna analiza biomarkerów

Subskrybuj