Analyse d'échantillons biologiques pour déterminer les effets de la chimiothérapie sur la fertilité chez les survivants d'ostéosarcome
22 août 2024 mis à jour par: Children's Oncology Group
Effets des régimes de chimiothérapie modernes sur la spermatogenèse et la stéroïdogenèse chez les adolescents et les jeunes adultes (AYA) survivants d'un ostéosarcome
Cet essai de recherche étudie la salive, le sperme et des échantillons de sang pour déterminer les effets de la chimiothérapie sur la fertilité chez les survivants de l'ostéosarcome.
L'étude d'échantillons biologiques de survivants d'ostéosarcome en laboratoire peut aider les médecins à déterminer si la chimiothérapie cause des problèmes de fertilité et à en savoir plus sur les effets à long terme.
Aperçu de l'étude
Statut
Complété
Les conditions
Description détaillée
OBJECTIFS PRINCIPAUX:
I. Déterminer si l'infertilité et/ou les biomarqueurs de la spermatogenèse et de la stéroïdogenèse diffèrent chez les hommes survivants d'ostéosarcome traités avec du cisplatine avec ou sans ifosfamide par rapport aux hommes témoins sans antécédents de cancer.
II. Évaluer si le cisplatine avec ou sans ifosfamide pour le traitement de l'ostéosarcome modifie la méthylation de l'acide désoxyribonucléique (ADN) du sperme.
OBJECTIFS EXPLORATOIRES :
I. Évaluer le rôle de la susceptibilité génétique dans le développement de troubles de la spermatogenèse ou de la stéroïdogenèse avec les schémas thérapeutiques contemporains pour le traitement de l'ostéosarcome.
CONTOUR:
Les participants remplissent un questionnaire de santé pendant 30 à 45 minutes. Les patients fournissent également des échantillons de salive et de sperme et subissent une collecte de sang.
Type d'étude
Observationnel
Inscription (Réel)
224
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
-
-
Alberta
-
Edmonton, Alberta, Canada, T6G 2B7
- University of Alberta Hospital
-
-
Nova Scotia
-
Halifax, Nova Scotia, Canada, B3K 6R8
- IWK Health Centre
-
-
Saskatchewan
-
Saskatoon, Saskatchewan, Canada, S7N 4H4
- Saskatoon Cancer Centre
-
Saskatoon, Saskatchewan, Canada, S7N 0W8
- Jim Pattison Children's Hospital
-
-
-
-
-
San Juan, Porto Rico, 00926
- University Pediatric Hospital
-
San Juan, Porto Rico, 00912
- San Jorge Children's Hospital
-
-
-
-
Alabama
-
Birmingham, Alabama, États-Unis, 35233
- Children's Hospital of Alabama
-
-
Arizona
-
Phoenix, Arizona, États-Unis, 85016
- Phoenix Childrens Hospital
-
Tucson, Arizona, États-Unis, 85719
- Banner University Medical Center - Tucson
-
-
California
-
Downey, California, États-Unis, 90242
- Kaiser Permanente Downey Medical Center
-
Duarte, California, États-Unis, 91010
- City of Hope Comprehensive Cancer Center
-
Los Angeles, California, États-Unis, 90027
- Children's Hospital Los Angeles
-
Oakland, California, États-Unis, 94609
- UCSF Benioff Children's Hospital Oakland
-
Oakland, California, États-Unis, 94611
- Kaiser Permanente-Oakland
-
Palo Alto, California, États-Unis, 94304
- Lucile Packard Children's Hospital Stanford University
-
Sacramento, California, États-Unis, 95817
- University of California Davis Comprehensive Cancer Center
-
San Diego, California, États-Unis, 92123
- Rady Children's Hospital - San Diego
-
Torrance, California, États-Unis, 90502
- Lundquist Institute for Biomedical Innovation at Harbor-UCLA Medical Center
-
-
Colorado
-
Aurora, Colorado, États-Unis, 80045
- Children's Hospital Colorado
-
-
Connecticut
-
Hartford, Connecticut, États-Unis, 06106
- Connecticut Children's Medical Center
-
New Haven, Connecticut, États-Unis, 06520
- Yale University
-
-
Delaware
-
Wilmington, Delaware, États-Unis, 19803
- Alfred I duPont Hospital for Children
-
-
District of Columbia
-
Washington, District of Columbia, États-Unis, 20007
- MedStar Georgetown University Hospital
-
-
Florida
-
Fort Lauderdale, Florida, États-Unis, 33316
- Broward Health Medical Center
-
Fort Myers, Florida, États-Unis, 33908
- Golisano Children's Hospital of Southwest Florida
-
Gainesville, Florida, États-Unis, 32610
- University of Florida Health Science Center - Gainesville
-
Jacksonville, Florida, États-Unis, 32207
- Nemours Children's Clinic-Jacksonville
-
Orlando, Florida, États-Unis, 32827
- Nemours Children's Hospital
-
Orlando, Florida, États-Unis, 32803
- AdventHealth Orlando
-
Tampa, Florida, États-Unis, 33607
- Saint Joseph's Hospital/Children's Hospital-Tampa
-
-
Georgia
-
Atlanta, Georgia, États-Unis, 30322
- Children's Healthcare of Atlanta - Egleston
-
-
Hawaii
-
Honolulu, Hawaii, États-Unis, 96826
- Kapiolani Medical Center for Women and Children
-
-
Idaho
-
Boise, Idaho, États-Unis, 83712
- Saint Luke's Cancer Institute - Boise
-
-
Illinois
-
Chicago, Illinois, États-Unis, 60637
- University of Chicago Comprehensive Cancer Center
-
Chicago, Illinois, États-Unis, 60612
- University of Illinois
-
Chicago, Illinois, États-Unis, 60611
- Lurie Children's Hospital-Chicago
-
Peoria, Illinois, États-Unis, 61637
- Saint Jude Midwest Affiliate
-
-
Indiana
-
Indianapolis, Indiana, États-Unis, 46202
- Riley Hospital for Children
-
-
Iowa
-
Des Moines, Iowa, États-Unis, 50309
- Blank Children's Hospital
-
Iowa City, Iowa, États-Unis, 52242
- University of Iowa/Holden Comprehensive Cancer Center
-
-
Kentucky
-
Lexington, Kentucky, États-Unis, 40536
- University of Kentucky/Markey Cancer Center
-
-
Louisiana
-
New Orleans, Louisiana, États-Unis, 70121
- Ochsner Medical Center Jefferson
-
New Orleans, Louisiana, États-Unis, 70118
- Children's Hospital New Orleans
-
-
Maine
-
Bangor, Maine, États-Unis, 04401
- Eastern Maine Medical Center
-
-
Maryland
-
Baltimore, Maryland, États-Unis, 21215
- Sinai Hospital of Baltimore
-
-
Massachusetts
-
Boston, Massachusetts, États-Unis, 02215
- Dana-Farber Cancer Institute
-
Boston, Massachusetts, États-Unis, 02114
- Massachusetts General Hospital Cancer Center
-
-
Michigan
-
Ann Arbor, Michigan, États-Unis, 48109
- C S Mott Children's Hospital
-
Detroit, Michigan, États-Unis, 48201
- Children's Hospital of Michigan
-
Detroit, Michigan, États-Unis, 48201
- Wayne State University/Karmanos Cancer Institute
-
Grand Rapids, Michigan, États-Unis, 49503
- Corewell Health Grand Rapids Hospitals - Helen DeVos Children's Hospital
-
Kalamazoo, Michigan, États-Unis, 49007
- Bronson Methodist Hospital
-
-
Minnesota
-
Minneapolis, Minnesota, États-Unis, 55455
- University of Minnesota/Masonic Cancer Center
-
-
Mississippi
-
Jackson, Mississippi, États-Unis, 39216
- University of Mississippi Medical Center
-
-
Missouri
-
Kansas City, Missouri, États-Unis, 64108
- Children's Mercy Hospitals and Clinics
-
Saint Louis, Missouri, États-Unis, 63110
- Washington University School of Medicine
-
-
Nebraska
-
Omaha, Nebraska, États-Unis, 68198
- University of Nebraska Medical Center
-
Omaha, Nebraska, États-Unis, 68114
- Children's Hospital and Medical Center of Omaha
-
-
Nevada
-
Las Vegas, Nevada, États-Unis, 89144
- Summerlin Hospital Medical Center
-
Las Vegas, Nevada, États-Unis, 89109
- Sunrise Hospital and Medical Center
-
Las Vegas, Nevada, États-Unis, 89135
- Alliance for Childhood Diseases/Cure 4 the Kids Foundation
-
Las Vegas, Nevada, États-Unis, 89102
- University Medical Center of Southern Nevada
-
Reno, Nevada, États-Unis, 89502
- Renown Regional Medical Center
-
-
New Jersey
-
Hackensack, New Jersey, États-Unis, 07601
- Hackensack University Medical Center
-
-
New York
-
Buffalo, New York, États-Unis, 14263
- Roswell Park Cancer Institute
-
New York, New York, États-Unis, 10065
- Memorial Sloan Kettering Cancer Center
-
-
North Carolina
-
Chapel Hill, North Carolina, États-Unis, 27599
- UNC Lineberger Comprehensive Cancer Center
-
Charlotte, North Carolina, États-Unis, 28204
- Novant Health Presbyterian Medical Center
-
Durham, North Carolina, États-Unis, 27710
- Duke University Medical Center
-
-
Ohio
-
Akron, Ohio, États-Unis, 44308
- Children's Hospital Medical Center of Akron
-
Cincinnati, Ohio, États-Unis, 45229
- Cincinnati Children's Hospital Medical Center
-
Cleveland, Ohio, États-Unis, 44195
- Cleveland Clinic Foundation
-
Columbus, Ohio, États-Unis, 43205
- Nationwide Children's Hospital
-
Dayton, Ohio, États-Unis, 45404
- Dayton Children's Hospital
-
-
Oklahoma
-
Oklahoma City, Oklahoma, États-Unis, 73104
- University of Oklahoma Health Sciences Center
-
-
Oregon
-
Portland, Oregon, États-Unis, 97239
- Oregon Health and Science University
-
-
Pennsylvania
-
Danville, Pennsylvania, États-Unis, 17822
- Geisinger Medical Center
-
Hershey, Pennsylvania, États-Unis, 17033
- Penn State Children's Hospital
-
Philadelphia, Pennsylvania, États-Unis, 19104
- Children's Hospital of Philadelphia
-
Philadelphia, Pennsylvania, États-Unis, 19134
- Saint Christopher's Hospital for Children
-
Pittsburgh, Pennsylvania, États-Unis, 15224
- Children's Hospital of Pittsburgh of UPMC
-
-
Rhode Island
-
Providence, Rhode Island, États-Unis, 02903
- Rhode Island Hospital
-
-
South Carolina
-
Charleston, South Carolina, États-Unis, 29425
- Medical University of South Carolina
-
Greenville, South Carolina, États-Unis, 29605
- BI-LO Charities Children's Cancer Center
-
-
Tennessee
-
Knoxville, Tennessee, États-Unis, 37916
- East Tennessee Childrens Hospital
-
Memphis, Tennessee, États-Unis, 38105
- Saint Jude Children's Research Hospital
-
Nashville, Tennessee, États-Unis, 37232
- Vanderbilt University/Ingram Cancer Center
-
-
Texas
-
Corpus Christi, Texas, États-Unis, 78411
- Driscoll Children's Hospital
-
Dallas, Texas, États-Unis, 75390
- UT Southwestern/Simmons Cancer Center-Dallas
-
El Paso, Texas, États-Unis, 79905
- El Paso Children's Hospital
-
Fort Worth, Texas, États-Unis, 76104
- Cook Children's Medical Center
-
Houston, Texas, États-Unis, 77030
- M D Anderson Cancer Center
-
Houston, Texas, États-Unis, 77030
- Baylor College of Medicine/Dan L Duncan Comprehensive Cancer Center
-
San Antonio, Texas, États-Unis, 78229
- University of Texas Health Science Center at San Antonio
-
San Antonio, Texas, États-Unis, 78229
- Methodist Children's Hospital of South Texas
-
-
Washington
-
Seattle, Washington, États-Unis, 98105
- Seattle Children's Hospital
-
Spokane, Washington, États-Unis, 99204
- Providence Sacred Heart Medical Center and Children's Hospital
-
-
Wisconsin
-
Marshfield, Wisconsin, États-Unis, 54449
- Marshfield Medical Center-Marshfield
-
Milwaukee, Wisconsin, États-Unis, 53226
- Children's Hospital of Wisconsin
-
-
Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
18 ans à 50 ans (Adulte)
Accepte les volontaires sains
Non
Méthode d'échantillonnage
Échantillon non probabiliste
Population étudiée
Survivants de l'ostéosarcome qui reçoivent des traitements initiaux pour l'ostéosarcome
La description
Critère d'intégration:
- A reçu des traitements initiaux pour l'ostéosarcome, qui comprenaient du cisplatine (avec ou sans autres agents)
- Le patient doit avoir terminé un traitement contre le cancer> = 2 ans avant l'inscription à l'étude
Survivants d'ostéosarcome sans rechute traitée par voie systémique ni malignité subséquente
- Remarque : Les antécédents de rechute ou de seconde tumeur maligne sont autorisés s'ils sont traités uniquement avec une thérapie locale (par ex. chirurgie, radiothérapie)
- Capable de parler, lire et écrire en anglais, français ou espagnol
- Tous les patients et/ou leurs parents ou tuteurs légaux doivent signer un consentement éclairé écrit
- Toutes les exigences institutionnelles, de la Food and Drug Administration (FDA) et du National Cancer Institute (NCI) pour les études sur l'homme doivent être respectées
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
Cohortes et interventions
Groupe / Cohorte |
Intervention / Traitement |
|---|---|
|
Observationnel (questionnaire, prélèvement d'échantillons biologiques)
Les participants remplissent un questionnaire de santé pendant 30 à 45 minutes.
Les patients fournissent également des échantillons de salive et de sperme et subissent une collecte de sang.
|
Études corrélatives
Etudes annexes
Subir une collecte de sang et fournir des échantillons de salive et de sperme
Autres noms:
|
Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
|
Infertilité
Délai: Jusqu'à 4 ans
|
La définition de l'"infertilité" de l'American Society of Reproductive Medicine comme "… l'échec d'une grossesse réussie après 12 mois ou plus de rapports sexuels réguliers non protégés" sera utilisée pour classer les patientes en fonction d'antécédents d'infertilité.
Sur la base de questions d'entretien concernant les antécédents personnels et de partenaire de chaque sujet en matière d'investigations médicales et de traitement de l'infertilité, une tentative sera faite pour distinguer davantage les antécédents d'infertilité de chaque sujet comme étant dus à l'homme (sujet de l'étude), à la femme ou à une durée indéterminée.
Déterminera si l'infertilité diffère chez les hommes survivants d'ostéosarcome traités avec du cisplatine avec ou sans ifosfamide par rapport aux hommes témoins sans antécédent de cancer.
Seront analysés à l'aide de modèles de régression logistique inconditionnels pour estimer les rapports de cotes et les intervalles de confiance à 95 % pour les associations du groupe de chimiothérapie avec des valeurs anormales telles que définies dans la pratique clinique.
|
Jusqu'à 4 ans
|
|
Niveaux d'hormone folliculo-stimulante
Délai: Jusqu'à 4 ans
|
Seront mesurés par dosage immunofluorométrique.
Seront analysés à l'aide de modèles de régression logistique inconditionnels pour estimer les rapports de cotes et les intervalles de confiance à 95 % pour les associations du groupe de chimiothérapie avec des valeurs anormales telles que définies dans la pratique clinique.
|
Jusqu'à 4 ans
|
|
Niveaux d'hormone lutéinisante
Délai: Jusqu'à 4 ans
|
Seront mesurés par dosage immunofluorométrique.
Seront analysés à l'aide de modèles de régression logistique inconditionnels pour estimer les rapports de cotes et les intervalles de confiance à 95 % pour les associations du groupe de chimiothérapie avec des valeurs anormales telles que définies dans la pratique clinique.
|
Jusqu'à 4 ans
|
|
Niveaux de testostérone
Délai: Jusqu'à 4 ans
|
Seront mesurés par dosage radio-immunologique.
Seront analysés à l'aide de modèles de régression logistique inconditionnels pour estimer les rapports de cotes et les intervalles de confiance à 95 % pour les associations du groupe de chimiothérapie avec des valeurs anormales telles que définies dans la pratique clinique.
|
Jusqu'à 4 ans
|
|
Inhibine B sérique
Délai: Jusqu'à 4 ans
|
Sera mesuré par dosage immuno-enzymatique.
Seront analysés à l'aide de modèles de régression logistique inconditionnels pour estimer les rapports de cotes et les intervalles de confiance à 95 % pour les associations du groupe de chimiothérapie avec des valeurs anormales telles que définies dans la pratique clinique.
|
Jusqu'à 4 ans
|
|
Concentration de sperme
Délai: Jusqu'à 4 ans
|
La concentration de sperme (par ml) sera évaluée par analyse de sperme assistée par ordinateur.
Trois comptages distincts seront effectués et les résultats moyennés.
Seront analysés à l'aide de modèles de régression logistique inconditionnels pour estimer les rapports de cotes et les intervalles de confiance à 95 % pour les associations du groupe de chimiothérapie avec des valeurs anormales telles que définies dans la pratique clinique.
|
Jusqu'à 4 ans
|
|
Morphologie du sperme
Délai: Jusqu'à 4 ans
|
La morphologie des spermatozoïdes sera évaluée.
Seront analysés à l'aide de modèles de régression logistique inconditionnels pour estimer les rapports de cotes et les intervalles de confiance à 95 % pour les associations du groupe de chimiothérapie avec des valeurs anormales telles que définies dans la pratique clinique.
|
Jusqu'à 4 ans
|
|
Méthylation de l'acide désoxyribonucléique du sperme
Délai: Jusqu'à 4 ans
|
Les régions méthylées différentiellement à l'échelle du génome seront identifiées à l'aide d'une immunoprécipitation à l'acide désoxyribonucléique méthylé, suivie d'une analyse de séquençage de nouvelle génération par séquençage par immunoprécipitation à l'acide désoxyribonucléique méthylé à l'aide d'un pool d'acide désoxyribonucléique.
Les régions méthylées différentiellement de l'acide désoxyribonucléique du sperme seront confirmées dans les échantillons regroupés par traitement au bisulfite de l'acide désoxyribonucléique génomique pour convertir la cytosine en thymine, suivi d'un séquençage de nouvelle génération pour une analyse de séquençage au bisulfite.
Ainsi, le séquençage par immunoprécipitation de l'acide désoxyribonucléique méthylé est utilisé pour identifier les régions différentiellement méthylées et le séquençage au bisulfite utilisé pour confirmer les régions différentiellement méthylées à la résolution du niveau CpG.
Le pyroséquençage sera utilisé impliquant un séquençage de nouvelle génération après une réaction en chaîne par polymérase d'échantillons individuels d'acide désoxyribonucléique de sperme pour évaluer les régions individuelles méthylées de manière différentielle.
|
Jusqu'à 4 ans
|
Autres mesures de résultats
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
|
Rôle de la susceptibilité génétique dans le développement de troubles de la spermatogenèse ou de la stéroïdogenèse avec les schémas thérapeutiques contemporains pour le traitement de l'ostéosarcome
Délai: Jusqu'à 4 ans
|
L'analyse sera de nature descriptive et servira à générer des hypothèses pour de futures études.
|
Jusqu'à 4 ans
|
Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Collaborateurs
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Margarett Shnorhavorian, Children's Oncology Group
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
6 décembre 2017
Achèvement primaire (Réel)
30 juin 2023
Achèvement de l'étude (Réel)
30 juin 2024
Dates d'inscription aux études
Première soumission
27 juin 2017
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
29 juin 2017
Première publication (Réel)
2 juillet 2017
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
26 août 2024
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
22 août 2024
Dernière vérification
1 août 2024
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- ALTE16C1 (Autre identifiant: CTEP)
- UG1CA189955 (Subvention/contrat des NIH des États-Unis)
- NCI-2017-01152 (Identificateur de registre: CTRP (Clinical Trial Reporting Program))
- COG-ALTE16C1 (Autre identifiant: DCP)
- R01CA175216 (Subvention/contrat des NIH des États-Unis)
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .
Essais cliniques sur Analyse de biomarqueurs en laboratoire
-
Central and North West London NHS Foundation TrustBritish HIV Association (BHIVA)Pas encore de recrutement
-
Federal University of Minas GeraisUniversity of Sao Paulo; Fundação de Amparo à Pesquisa do Estado de São Paulo et autres collaborateursPas encore de recrutement
-
University of Banja LukaComplétéDiabète sucré de type 2Bosnie Herzégovine