Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Анализ биопрепаратов при определении влияния химиотерапии на фертильность у выживших после остеосаркомы

5 апреля 2024 г. обновлено: Children's Oncology Group

Влияние современных режимов химиотерапии на сперматогенез и стероидогенез у подростков и молодых взрослых (AYA), выживших после остеосаркомы

В этом исследовательском испытании изучаются образцы слюны, спермы и крови, чтобы определить влияние химиотерапии на фертильность у выживших после остеосаркомы. Изучение образцов биоматериалов выживших после остеосаркомы в лаборатории может помочь врачам узнать, вызывает ли химиотерапия проблемы с фертильностью, и узнать больше о долгосрочных эффектах.

Обзор исследования

Статус

Активный, не рекрутирующий

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

ОСНОВНЫЕ ЦЕЛИ:

I. Определите, отличаются ли бесплодие и/или биомаркеры сперматогенеза и стероидогенеза у мужчин, перенесших остеосаркому, получавших лечение цисплатином с ифосфамидом или без него, по сравнению с мужчинами из контрольной группы без рака в анамнезе.

II. Оцените, изменяет ли цисплатин с ифосфамидом или без него для лечения остеосаркомы метилирование дезоксирибонуклеиновой кислоты (ДНК) сперматозоидов.

ИССЛЕДОВАТЕЛЬСКИЕ ЦЕЛИ:

I. Оценить роль генетической предрасположенности в развитии нарушений сперматогенеза или стероидогенеза при современных схемах лечения остеосаркомы.

КОНТУР:

Участники заполняют анкету о состоянии здоровья в течение 30-45 минут. Пациенты также сдают образцы слюны и спермы и берут кровь.

Тип исследования

Наблюдательный

Регистрация (Действительный)

224

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

  • Канада
    • Alberta
      • Edmonton, Alberta, Канада, T6G 2B7
        • University of Alberta Hospital
    • Nova Scotia
      • Halifax, Nova Scotia, Канада, B3K 6R8
        • IWK Health Centre
    • Saskatchewan
      • Saskatoon, Saskatchewan, Канада, S7N 4H4
        • Saskatoon Cancer Centre
      • Saskatoon, Saskatchewan, Канада, S7N 0W8
        • Jim Pattison Children's Hospital
  • Пуэрто-Рико
      • San Juan, Пуэрто-Рико, 00926
        • University Pediatric Hospital
      • San Juan, Пуэрто-Рико, 00912
        • San Jorge Children's Hospital
  • Соединенные Штаты
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, Соединенные Штаты, 35233
        • Children's Hospital of Alabama
    • Arizona
      • Phoenix, Arizona, Соединенные Штаты, 85016
        • Phoenix Childrens Hospital
      • Tucson, Arizona, Соединенные Штаты, 85719
        • Banner University Medical Center - Tucson
    • California
      • Downey, California, Соединенные Штаты, 90242
        • Kaiser Permanente Downey Medical Center
      • Duarte, California, Соединенные Штаты, 91010
        • City of Hope Comprehensive Cancer Center
      • Los Angeles, California, Соединенные Штаты, 90027
        • Children's Hospital Los Angeles
      • Oakland, California, Соединенные Штаты, 94609
        • UCSF Benioff Children's Hospital Oakland
      • Oakland, California, Соединенные Штаты, 94611
        • Kaiser Permanente-Oakland
      • Palo Alto, California, Соединенные Штаты, 94304
        • Lucile Packard Children's Hospital Stanford University
      • Sacramento, California, Соединенные Штаты, 95817
        • University of California Davis Comprehensive Cancer Center
      • San Diego, California, Соединенные Штаты, 92123
        • Rady Children's Hospital - San Diego
      • Torrance, California, Соединенные Штаты, 90502
        • Lundquist Institute for Biomedical Innovation at Harbor-UCLA Medical Center
    • Colorado
      • Aurora, Colorado, Соединенные Штаты, 80045
        • Children's Hospital Colorado
    • Connecticut
      • Hartford, Connecticut, Соединенные Штаты, 06106
        • Connecticut Children's Medical Center
      • New Haven, Connecticut, Соединенные Штаты, 06520
        • Yale University
    • Delaware
      • Wilmington, Delaware, Соединенные Штаты, 19803
        • Alfred I duPont Hospital for Children
    • District of Columbia
      • Washington, District of Columbia, Соединенные Штаты, 20007
        • MedStar Georgetown University Hospital
    • Florida
      • Fort Lauderdale, Florida, Соединенные Штаты, 33316
        • Broward Health Medical Center
      • Fort Myers, Florida, Соединенные Штаты, 33908
        • Golisano Children's Hospital of Southwest Florida
      • Gainesville, Florida, Соединенные Штаты, 32610
        • University of Florida Health Science Center - Gainesville
      • Jacksonville, Florida, Соединенные Штаты, 32207
        • Nemours Children's Clinic-Jacksonville
      • Orlando, Florida, Соединенные Штаты, 32827
        • Nemours Children's Hospital
      • Orlando, Florida, Соединенные Штаты, 32803
        • AdventHealth Orlando
      • Tampa, Florida, Соединенные Штаты, 33607
        • Saint Joseph's Hospital/Children's Hospital-Tampa
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Соединенные Штаты, 30322
        • Children's Healthcare of Atlanta - Egleston
    • Hawaii
      • Honolulu, Hawaii, Соединенные Штаты, 96826
        • Kapiolani Medical Center for Women and Children
    • Idaho
      • Boise, Idaho, Соединенные Штаты, 83712
        • Saint Luke's Cancer Institute - Boise
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Соединенные Штаты, 60637
        • University of Chicago Comprehensive Cancer Center
      • Chicago, Illinois, Соединенные Штаты, 60612
        • University of Illinois
      • Chicago, Illinois, Соединенные Штаты, 60611
        • Lurie Children's Hospital-Chicago
      • Peoria, Illinois, Соединенные Штаты, 61637
        • Saint Jude Midwest Affiliate
    • Indiana
      • Indianapolis, Indiana, Соединенные Штаты, 46202
        • Riley Hospital for Children
    • Iowa
      • Des Moines, Iowa, Соединенные Штаты, 50309
        • Blank Children's Hospital
      • Iowa City, Iowa, Соединенные Штаты, 52242
        • University of Iowa/Holden Comprehensive Cancer Center
    • Kentucky
      • Lexington, Kentucky, Соединенные Штаты, 40536
        • University of Kentucky/Markey Cancer Center
    • Louisiana
      • New Orleans, Louisiana, Соединенные Штаты, 70121
        • Ochsner Medical Center Jefferson
      • New Orleans, Louisiana, Соединенные Штаты, 70118
        • Children's Hospital New Orleans
    • Maine
      • Bangor, Maine, Соединенные Штаты, 04401
        • Eastern Maine Medical Center
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Соединенные Штаты, 21215
        • Sinai Hospital of Baltimore
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Соединенные Штаты, 02215
        • Dana-Farber Cancer Institute
      • Boston, Massachusetts, Соединенные Штаты, 02114
        • Massachusetts General Hospital Cancer Center
    • Michigan
      • Ann Arbor, Michigan, Соединенные Штаты, 48109
        • C S Mott Children's Hospital
      • Detroit, Michigan, Соединенные Штаты, 48201
        • Children's Hospital of Michigan
      • Detroit, Michigan, Соединенные Штаты, 48201
        • Wayne State University/Karmanos Cancer Institute
      • Grand Rapids, Michigan, Соединенные Штаты, 49503
        • Helen DeVos Children's Hospital at Spectrum Health
      • Kalamazoo, Michigan, Соединенные Штаты, 49007
        • Bronson Methodist Hospital
    • Minnesota
      • Minneapolis, Minnesota, Соединенные Штаты, 55455
        • University of Minnesota/Masonic Cancer Center
    • Mississippi
      • Jackson, Mississippi, Соединенные Штаты, 39216
        • University of Mississippi Medical Center
    • Missouri
      • Kansas City, Missouri, Соединенные Штаты, 64108
        • Children's Mercy Hospitals and Clinics
      • Saint Louis, Missouri, Соединенные Штаты, 63110
        • Washington University School of Medicine
    • Nebraska
      • Omaha, Nebraska, Соединенные Штаты, 68198
        • University of Nebraska Medical Center
      • Omaha, Nebraska, Соединенные Штаты, 68114
        • Children's Hospital and Medical Center of Omaha
    • Nevada
      • Las Vegas, Nevada, Соединенные Штаты, 89144
        • Summerlin Hospital Medical Center
      • Las Vegas, Nevada, Соединенные Штаты, 89109
        • Sunrise Hospital and Medical Center
      • Las Vegas, Nevada, Соединенные Штаты, 89135
        • Alliance for Childhood Diseases/Cure 4 the Kids Foundation
      • Las Vegas, Nevada, Соединенные Штаты, 89102
        • University Medical Center of Southern Nevada
      • Reno, Nevada, Соединенные Штаты, 89502
        • Renown Regional Medical Center
    • New Jersey
      • Hackensack, New Jersey, Соединенные Штаты, 07601
        • Hackensack University Medical Center
    • New York
      • Buffalo, New York, Соединенные Штаты, 14263
        • Roswell Park Cancer Institute
      • New York, New York, Соединенные Штаты, 10065
        • Memorial Sloan Kettering Cancer Center
    • North Carolina
      • Chapel Hill, North Carolina, Соединенные Штаты, 27599
        • UNC Lineberger Comprehensive Cancer Center
      • Charlotte, North Carolina, Соединенные Штаты, 28204
        • Novant Health Presbyterian Medical Center
      • Durham, North Carolina, Соединенные Штаты, 27710
        • Duke University Medical Center
    • Ohio
      • Akron, Ohio, Соединенные Штаты, 44308
        • Children's Hospital Medical Center of Akron
      • Cincinnati, Ohio, Соединенные Штаты, 45229
        • Cincinnati Children's Hospital Medical Center
      • Cleveland, Ohio, Соединенные Штаты, 44195
        • Cleveland Clinic Foundation
      • Columbus, Ohio, Соединенные Штаты, 43205
        • Nationwide Children's Hospital
      • Dayton, Ohio, Соединенные Штаты, 45404
        • Dayton Children's Hospital
    • Oklahoma
      • Oklahoma City, Oklahoma, Соединенные Штаты, 73104
        • University of Oklahoma Health Sciences Center
    • Oregon
      • Portland, Oregon, Соединенные Штаты, 97239
        • Oregon Health and Science University
    • Pennsylvania
      • Danville, Pennsylvania, Соединенные Штаты, 17822
        • Geisinger Medical Center
      • Hershey, Pennsylvania, Соединенные Штаты, 17033
        • Penn State Children's Hospital
      • Philadelphia, Pennsylvania, Соединенные Штаты, 19104
        • Children's Hospital of Philadelphia
      • Philadelphia, Pennsylvania, Соединенные Штаты, 19134
        • Saint Christopher's Hospital for Children
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Соединенные Штаты, 15224
        • Children's Hospital of Pittsburgh of UPMC
    • Rhode Island
      • Providence, Rhode Island, Соединенные Штаты, 02903
        • Rhode Island Hospital
    • South Carolina
      • Charleston, South Carolina, Соединенные Штаты, 29425
        • Medical University of South Carolina
      • Greenville, South Carolina, Соединенные Штаты, 29605
        • BI-LO Charities Children's Cancer Center
    • Tennessee
      • Knoxville, Tennessee, Соединенные Штаты, 37916
        • East Tennessee Childrens Hospital
      • Memphis, Tennessee, Соединенные Штаты, 38105
        • Saint Jude Children's Research Hospital
      • Nashville, Tennessee, Соединенные Штаты, 37232
        • Vanderbilt University/Ingram Cancer Center
    • Texas
      • Corpus Christi, Texas, Соединенные Штаты, 78411
        • Driscoll Children's Hospital
      • Dallas, Texas, Соединенные Штаты, 75390
        • UT Southwestern/Simmons Cancer Center-Dallas
      • El Paso, Texas, Соединенные Штаты, 79905
        • El Paso Children's Hospital
      • Fort Worth, Texas, Соединенные Штаты, 76104
        • Cook Children's Medical Center
      • Houston, Texas, Соединенные Штаты, 77030
        • M D Anderson Cancer Center
      • Houston, Texas, Соединенные Штаты, 77030
        • Baylor College of Medicine/Dan L Duncan Comprehensive Cancer Center
      • San Antonio, Texas, Соединенные Штаты, 78229
        • University of Texas Health Science Center at San Antonio
      • San Antonio, Texas, Соединенные Штаты, 78229
        • Methodist Children's Hospital of South Texas
    • Washington
      • Seattle, Washington, Соединенные Штаты, 98105
        • Seattle Children's Hospital
      • Spokane, Washington, Соединенные Штаты, 99204
        • Providence Sacred Heart Medical Center and Children's Hospital
    • Wisconsin
      • Marshfield, Wisconsin, Соединенные Штаты, 54449
        • Marshfield Medical Center-Marshfield
      • Milwaukee, Wisconsin, Соединенные Штаты, 53226
        • Children's Hospital of Wisconsin

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

От 18 лет до 50 лет (Взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Метод выборки

Невероятностная выборка

Исследуемая популяция

Выжившие после остеосаркомы, получающие предварительную терапию остеосаркомы

Описание

Критерии включения:

  • Получил предварительную терапию остеосаркомы, которая включала цисплатин (с другими агентами или без них)
  • Пациент должен пройти курс лечения рака >= за 2 года до включения в исследование.

  • Выжившие после остеосаркомы без системно леченного рецидива или последующего злокачественного новообразования

    • Примечание. Рецидив или второе злокачественное новообразование в анамнезе допускается, если проводится только местная терапия (например, хирургия, облучение)
  • Способен говорить, читать и писать на английском, французском или испанском языках
  • Все пациенты и/или их родители или законные опекуны должны подписать письменное информированное согласие.
  • Все требования учреждения, Управления по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов (FDA) и Национального института рака (NCI) в отношении исследований на людях должны быть выполнены.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

Когорты и вмешательства

Группа / когорта
Вмешательство/лечение
Наблюдательный (анкета, сбор биопрепаратов)
Участники заполняют анкету о состоянии здоровья в течение 30-45 минут. Пациенты также сдают образцы слюны и спермы и берут кровь.
Другой: Лабораторный анализ биомаркеров
Коррелятивные исследования
Другой: Администрация анкеты
Дополнительные исследования
Процедура: Коллекция биопрепаратов
Пройти забор крови и предоставить образцы слюны и спермы
Другие имена:
  • Сбор биологических образцов
  • Собран биообразец
  • Сбор образцов

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Бесплодие
Временное ограничение: До 4 лет
Определение «бесплодия», данное Американским обществом репродуктивной медицины как «…неспособность добиться успешной беременности после 12 или более месяцев регулярных незащищенных половых актов», будет использоваться для классификации пациентов в зависимости от наличия бесплодия в анамнезе. На основе вопросов интервью, касающихся личной истории медицинских обследований и лечения бесплодия каждого субъекта и партнера, будет предпринята попытка дополнительно различать историю бесплодия каждого субъекта как связанную с мужчиной (субъект исследования), женщиной или неопределенным. Определит, отличается ли бесплодие у выживших после остеосаркомы мужчин, получавших цисплатин с ифосфамидом или без него, по сравнению с контрольной группой мужчин без рака в анамнезе. Будут проанализированы с использованием моделей безусловной логистической регрессии для оценки отношения шансов и 95% доверительных интервалов для ассоциаций группы химиотерапии с аномальными значениями, как это определено в клинической практике.
До 4 лет
Уровень фолликулостимулирующего гормона
Временное ограничение: До 4 лет
Будет измерен иммунофлуориметрическим анализом. Будут проанализированы с использованием моделей безусловной логистической регрессии для оценки отношения шансов и 95% доверительных интервалов для ассоциаций группы химиотерапии с аномальными значениями, как это определено в клинической практике.
До 4 лет
Уровень лютеинизирующего гормона
Временное ограничение: До 4 лет
Будет измерен иммунофлуориметрическим анализом. Будут проанализированы с использованием моделей безусловной логистической регрессии для оценки отношения шансов и 95% доверительных интервалов для ассоциаций группы химиотерапии с аномальными значениями, как это определено в клинической практике.
До 4 лет
Уровень тестостерона
Временное ограничение: До 4 лет
Будет измеряться радиоиммуноанализом. Будут проанализированы с использованием моделей безусловной логистической регрессии для оценки отношения шансов и 95% доверительных интервалов для ассоциаций группы химиотерапии с аномальными значениями, как это определено в клинической практике.
До 4 лет
Сывороточный ингибин B
Временное ограничение: До 4 лет
Будет измерен с помощью твердофазного иммуноферментного анализа. Будут проанализированы с использованием моделей безусловной логистической регрессии для оценки отношения шансов и 95% доверительных интервалов для ассоциаций группы химиотерапии с аномальными значениями, как это определено в клинической практике.
До 4 лет
Концентрация спермы
Временное ограничение: До 4 лет
Концентрация сперматозоидов (на мл) будет оцениваться с помощью компьютерного анализа спермы. Будет выполнено три отдельных подсчета, и результаты будут усреднены. Будут проанализированы с использованием моделей безусловной логистической регрессии для оценки отношения шансов и 95% доверительных интервалов для ассоциаций группы химиотерапии с аномальными значениями, как это определено в клинической практике.
До 4 лет
Морфология спермы
Временное ограничение: До 4 лет
Будет оцениваться морфология спермы. Будут проанализированы с использованием моделей безусловной логистической регрессии для оценки отношения шансов и 95% доверительных интервалов для ассоциаций группы химиотерапии с аномальными значениями, как это определено в клинической практике.
До 4 лет
Метилирование дезоксирибонуклеиновой кислоты спермы
Временное ограничение: До 4 лет
Дифференциально метилированные области всего генома будут идентифицированы с использованием иммунопреципитации метилированной дезоксирибонуклеиновой кислоты с последующим секвенированием следующего поколения с помощью секвенирования иммунопреципитации метилированной дезоксирибонуклеиновой кислоты с использованием объединенной дезоксирибонуклеиновой кислоты. Дифференциально метилированные области дезоксирибонуклеиновой кислоты сперматозоидов будут подтверждены в объединенных образцах путем обработки бисульфитом геномной дезоксирибонуклеиновой кислоты для преобразования цитозина в тимин с последующим секвенированием следующего поколения для анализа секвенирования бисульфитов. Таким образом, секвенирование иммунопреципитации метилированной дезоксирибонуклеиновой кислотой используется для идентификации дифференциально метилированных областей, а бисульфитное секвенирование используется для подтверждения дифференциально метилированных областей при разрешении на уровне CpG. Будет использоваться пиросеквенирование, включающее секвенирование следующего поколения после полимеразной цепной реакции отдельных образцов дезоксирибонуклеиновой кислоты сперматозоидов для оценки отдельных дифференциально метилированных областей.
До 4 лет

Другие показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Роль генетической предрасположенности в развитии нарушений сперматогенеза или стероидогенеза при современных схемах лечения остеосаркомы
Временное ограничение: До 4 лет
Анализ будет носить описательный характер и будет использоваться для выработки гипотез для будущих исследований.
До 4 лет

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Children's Oncology Group

Соавторы

National Cancer Institute (NCI)

Следователи

  • Главный следователь: Margarett Shnorhavorian, Children's Oncology Group

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

6 декабря 2017 г.

Первичное завершение (Действительный)

30 июня 2023 г.

Завершение исследования (Оцененный)

30 июня 2028 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

27 июня 2017 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

29 июня 2017 г.

Первый опубликованный (Действительный)

2 июля 2017 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

8 апреля 2024 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

5 апреля 2024 г.

Последняя проверка

1 апреля 2024 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • ALTE16C1 (Другой идентификатор: CTEP)
  • UG1CA189955 (Грант/контракт NIH США)
  • NCI-2017-01152 (Идентификатор реестра: CTRP (Clinical Trial Reporting Program))
  • COG-ALTE16C1 (Другой идентификатор: DCP)
  • R01CA175216 (Грант/контракт NIH США)

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Клинические исследования Лабораторный анализ биомаркеров

Искать похожие исследования

Спонсоры и соавторы

Заболевания

Медикаментозные вмешательства

CROs by country

CROs in Rwanda

Заболевания

Редкие заболевания

Медикаментозные вмешательства

Пищевые добавки

Спонсор / Соавторы

Места

Подписаться