Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Bioprøveanalyse til bestemmelse af virkninger af kemoterapi på fertilitet hos osteosarkomoverlevere

22. august 2024 opdateret af: Children's Oncology Group

Effekter af moderne kemoterapiregimer på spermatogenese og steroidogenese hos unge og unge voksne (AYA) overlevende af osteosarkom

Dette forskningsforsøg studerer spyt-, sæd- og blodprøver for at bestemme virkningerne af kemoterapi på fertilitet hos osteosarkomoverlevere. Undersøgelse af bioprøver fra osteosarkomoverlevere i laboratoriet kan hjælpe læger med at lære, om kemoterapi forårsager fertilitetsproblemer og til at lære mere om de langsigtede virkninger.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

PRIMÆRE MÅL:

I. Bestem, om infertilitet og/eller biomarkører for spermatogenese og steroidogenese adskiller sig hos mandlige osteosarkomoverlevere behandlet med cisplatin med eller uden ifosfamid sammenlignet med mandlige kontroller uden en historie med cancer.

II. Vurder, om cisplatin med eller uden ifosfamid til behandling af osteosarkom ændrer sperm deoxyribonukleinsyre (DNA) methylering.

UNDERSØGENDE MÅL:

I. Evaluere rollen af ​​genetisk modtagelighed i udviklingen af ​​svækkelser i spermatogenese eller steroidogenese med moderne regimer til behandling af osteosarkom.

OMRIDS:

Deltagerne udfylder et sundhedsspørgeskema over 30-45 minutter. Patienter giver også spyt- og sædprøver og gennemgår blodindsamling.

Undersøgelsestype

Observationel

Tilmelding (Faktiske)

224

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Canada
    • Alberta
      • Edmonton, Alberta, Canada, T6G 2B7
        • University of Alberta Hospital
    • Nova Scotia
      • Halifax, Nova Scotia, Canada, B3K 6R8
        • IWK Health Centre
    • Saskatchewan
      • Saskatoon, Saskatchewan, Canada, S7N 4H4
        • Saskatoon Cancer Centre
      • Saskatoon, Saskatchewan, Canada, S7N 0W8
        • Jim Pattison Children's Hospital
  • Forenede Stater
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, Forenede Stater, 35233
        • Children's Hospital of Alabama
    • Arizona
      • Phoenix, Arizona, Forenede Stater, 85016
        • Phoenix Childrens Hospital
      • Tucson, Arizona, Forenede Stater, 85719
        • Banner University Medical Center - Tucson
    • California
      • Downey, California, Forenede Stater, 90242
        • Kaiser Permanente Downey Medical Center
      • Duarte, California, Forenede Stater, 91010
        • City of Hope Comprehensive Cancer Center
      • Los Angeles, California, Forenede Stater, 90027
        • Children's Hospital Los Angeles
      • Oakland, California, Forenede Stater, 94609
        • UCSF Benioff Children's Hospital Oakland
      • Oakland, California, Forenede Stater, 94611
        • Kaiser Permanente-Oakland
      • Palo Alto, California, Forenede Stater, 94304
        • Lucile Packard Children's Hospital Stanford University
      • Sacramento, California, Forenede Stater, 95817
        • University of California Davis Comprehensive Cancer Center
      • San Diego, California, Forenede Stater, 92123
        • Rady Children's Hospital - San Diego
      • Torrance, California, Forenede Stater, 90502
        • Lundquist Institute for Biomedical Innovation at Harbor-UCLA Medical Center
    • Colorado
      • Aurora, Colorado, Forenede Stater, 80045
        • Children's Hospital Colorado
    • Connecticut
      • Hartford, Connecticut, Forenede Stater, 06106
        • Connecticut Children's Medical Center
      • New Haven, Connecticut, Forenede Stater, 06520
        • Yale University
    • Delaware
      • Wilmington, Delaware, Forenede Stater, 19803
        • Alfred I duPont Hospital for Children
    • District of Columbia
      • Washington, District of Columbia, Forenede Stater, 20007
        • MedStar Georgetown University Hospital
    • Florida
      • Fort Lauderdale, Florida, Forenede Stater, 33316
        • Broward Health Medical Center
      • Fort Myers, Florida, Forenede Stater, 33908
        • Golisano Children's Hospital of Southwest Florida
      • Gainesville, Florida, Forenede Stater, 32610
        • University of Florida Health Science Center - Gainesville
      • Jacksonville, Florida, Forenede Stater, 32207
        • Nemours Children's Clinic-Jacksonville
      • Orlando, Florida, Forenede Stater, 32827
        • Nemours Children's Hospital
      • Orlando, Florida, Forenede Stater, 32803
        • AdventHealth Orlando
      • Tampa, Florida, Forenede Stater, 33607
        • Saint Joseph's Hospital/Children's Hospital-Tampa
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Forenede Stater, 30322
        • Children's Healthcare of Atlanta - Egleston
    • Hawaii
      • Honolulu, Hawaii, Forenede Stater, 96826
        • Kapiolani Medical Center for Women and Children
    • Idaho
      • Boise, Idaho, Forenede Stater, 83712
        • Saint Luke's Cancer Institute - Boise
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Forenede Stater, 60637
        • University of Chicago Comprehensive Cancer Center
      • Chicago, Illinois, Forenede Stater, 60612
        • University of Illinois
      • Chicago, Illinois, Forenede Stater, 60611
        • Lurie Children's Hospital-Chicago
      • Peoria, Illinois, Forenede Stater, 61637
        • Saint Jude Midwest Affiliate
    • Indiana
      • Indianapolis, Indiana, Forenede Stater, 46202
        • Riley Hospital for Children
    • Iowa
      • Des Moines, Iowa, Forenede Stater, 50309
        • Blank Children's Hospital
      • Iowa City, Iowa, Forenede Stater, 52242
        • University of Iowa/Holden Comprehensive Cancer Center
    • Kentucky
      • Lexington, Kentucky, Forenede Stater, 40536
        • University of Kentucky/Markey Cancer Center
    • Louisiana
      • New Orleans, Louisiana, Forenede Stater, 70121
        • Ochsner Medical Center Jefferson
      • New Orleans, Louisiana, Forenede Stater, 70118
        • Children's Hospital New Orleans
    • Maine
      • Bangor, Maine, Forenede Stater, 04401
        • Eastern Maine Medical Center
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Forenede Stater, 21215
        • Sinai Hospital of Baltimore
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Forenede Stater, 02215
        • Dana-Farber Cancer Institute
      • Boston, Massachusetts, Forenede Stater, 02114
        • Massachusetts General Hospital Cancer Center
    • Michigan
      • Ann Arbor, Michigan, Forenede Stater, 48109
        • C S Mott Children's Hospital
      • Detroit, Michigan, Forenede Stater, 48201
        • Children's Hospital of Michigan
      • Detroit, Michigan, Forenede Stater, 48201
        • Wayne State University/Karmanos Cancer Institute
      • Grand Rapids, Michigan, Forenede Stater, 49503
        • Corewell Health Grand Rapids Hospitals - Helen DeVos Children's Hospital
      • Kalamazoo, Michigan, Forenede Stater, 49007
        • Bronson Methodist Hospital
    • Minnesota
      • Minneapolis, Minnesota, Forenede Stater, 55455
        • University of Minnesota/Masonic Cancer Center
    • Mississippi
      • Jackson, Mississippi, Forenede Stater, 39216
        • University of Mississippi Medical Center
    • Missouri
      • Kansas City, Missouri, Forenede Stater, 64108
        • Children's Mercy Hospitals and Clinics
      • Saint Louis, Missouri, Forenede Stater, 63110
        • Washington University School of Medicine
    • Nebraska
      • Omaha, Nebraska, Forenede Stater, 68198
        • University of Nebraska Medical Center
      • Omaha, Nebraska, Forenede Stater, 68114
        • Children's Hospital and Medical Center of Omaha
    • Nevada
      • Las Vegas, Nevada, Forenede Stater, 89144
        • Summerlin Hospital Medical Center
      • Las Vegas, Nevada, Forenede Stater, 89109
        • Sunrise Hospital and Medical Center
      • Las Vegas, Nevada, Forenede Stater, 89135
        • Alliance for Childhood Diseases/Cure 4 the Kids Foundation
      • Las Vegas, Nevada, Forenede Stater, 89102
        • University Medical Center of Southern Nevada
      • Reno, Nevada, Forenede Stater, 89502
        • Renown Regional Medical Center
    • New Jersey
      • Hackensack, New Jersey, Forenede Stater, 07601
        • Hackensack University Medical Center
    • New York
      • Buffalo, New York, Forenede Stater, 14263
        • Roswell Park Cancer Institute
      • New York, New York, Forenede Stater, 10065
        • Memorial Sloan Kettering Cancer Center
    • North Carolina
      • Chapel Hill, North Carolina, Forenede Stater, 27599
        • UNC Lineberger Comprehensive Cancer Center
      • Charlotte, North Carolina, Forenede Stater, 28204
        • Novant Health Presbyterian Medical Center
      • Durham, North Carolina, Forenede Stater, 27710
        • Duke University Medical Center
    • Ohio
      • Akron, Ohio, Forenede Stater, 44308
        • Children's Hospital Medical Center of Akron
      • Cincinnati, Ohio, Forenede Stater, 45229
        • Cincinnati Children's Hospital Medical Center
      • Cleveland, Ohio, Forenede Stater, 44195
        • Cleveland Clinic Foundation
      • Columbus, Ohio, Forenede Stater, 43205
        • Nationwide Children's Hospital
      • Dayton, Ohio, Forenede Stater, 45404
        • Dayton Children's Hospital
    • Oklahoma
      • Oklahoma City, Oklahoma, Forenede Stater, 73104
        • University of Oklahoma Health Sciences Center
    • Oregon
      • Portland, Oregon, Forenede Stater, 97239
        • Oregon Health and Science University
    • Pennsylvania
      • Danville, Pennsylvania, Forenede Stater, 17822
        • Geisinger Medical Center
      • Hershey, Pennsylvania, Forenede Stater, 17033
        • Penn State Children's Hospital
      • Philadelphia, Pennsylvania, Forenede Stater, 19104
        • Children's Hospital of Philadelphia
      • Philadelphia, Pennsylvania, Forenede Stater, 19134
        • Saint Christopher's Hospital for Children
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Forenede Stater, 15224
        • Children's Hospital of Pittsburgh of UPMC
    • Rhode Island
      • Providence, Rhode Island, Forenede Stater, 02903
        • Rhode Island Hospital
    • South Carolina
      • Charleston, South Carolina, Forenede Stater, 29425
        • Medical University of South Carolina
      • Greenville, South Carolina, Forenede Stater, 29605
        • BI-LO Charities Children's Cancer Center
    • Tennessee
      • Knoxville, Tennessee, Forenede Stater, 37916
        • East Tennessee Childrens Hospital
      • Memphis, Tennessee, Forenede Stater, 38105
        • Saint Jude Children's Research Hospital
      • Nashville, Tennessee, Forenede Stater, 37232
        • Vanderbilt University/Ingram Cancer Center
    • Texas
      • Corpus Christi, Texas, Forenede Stater, 78411
        • Driscoll Children's Hospital
      • Dallas, Texas, Forenede Stater, 75390
        • UT Southwestern/Simmons Cancer Center-Dallas
      • El Paso, Texas, Forenede Stater, 79905
        • El Paso Children's Hospital
      • Fort Worth, Texas, Forenede Stater, 76104
        • Cook Children's Medical Center
      • Houston, Texas, Forenede Stater, 77030
        • M D Anderson Cancer Center
      • Houston, Texas, Forenede Stater, 77030
        • Baylor College of Medicine/Dan L Duncan Comprehensive Cancer Center
      • San Antonio, Texas, Forenede Stater, 78229
        • University of Texas Health Science Center at San Antonio
      • San Antonio, Texas, Forenede Stater, 78229
        • Methodist Children's Hospital of South Texas
    • Washington
      • Seattle, Washington, Forenede Stater, 98105
        • Seattle Children's Hospital
      • Spokane, Washington, Forenede Stater, 99204
        • Providence Sacred Heart Medical Center and Children's Hospital
    • Wisconsin
      • Marshfield, Wisconsin, Forenede Stater, 54449
        • Marshfield Medical Center-Marshfield
      • Milwaukee, Wisconsin, Forenede Stater, 53226
        • Children's Hospital of Wisconsin
  • Puerto Rico
      • San Juan, Puerto Rico, 00926
        • University Pediatric Hospital
      • San Juan, Puerto Rico, 00912
        • San Jorge Children's Hospital

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år til 50 år (Voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Prøveudtagningsmetode

Ikke-sandsynlighedsprøve

Studiebefolkning

Osteosarkomoverlevere, der modtager forhåndsbehandlinger for osteosarkom

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Modtaget forhåndsbehandlinger for osteosarkom, som inkluderede cisplatin, (med eller uden andre midler)
  • Patienten skal have gennemført kræftbehandling >= 2 år før studieindskrivning

  • Osteosarkom-overlevere uden et systemisk behandlet tilbagefald eller efterfølgende malignitet

    • Bemærk: Anamnese med tilbagefald eller anden malignitet er tilladt, hvis det kun behandles med lokal terapi (f. kirurgi, stråling)
  • Kan tale, læse og skrive på engelsk, fransk eller spansk
  • Alle patienter og/eller deres forældre eller værger skal underskrive et skriftligt informeret samtykke
  • Alle institutionelle krav, Food and Drug Administration (FDA) og National Cancer Institute (NCI) krav til humane undersøgelser skal være opfyldt

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

Kohorter og interventioner

Gruppe / kohorte
Intervention / Behandling
Observationel (spørgeskema, bioprøvesamling)
Deltagerne udfylder et sundhedsspørgeskema over 30-45 minutter. Patienter giver også spyt- og sædprøver og gennemgår blodindsamling.
Andet: Laboratoriebiomarkøranalyse
Korrelative undersøgelser
Andet: Spørgeskemaadministration
Hjælpestudier
Procedure: Bioprøvesamling
Gennemgå indsamling af blod og give spyt- og sædprøver
Andre navne:
  • Biologisk prøvesamling
  • Bioprøve indsamlet
  • Prøvesamling

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Infertilitet
Tidsramme: Op til 4 år
American Society of Reproductive Medicines definition af "infertilitet" som "... manglende succes med at opnå en vellykket graviditet efter 12 måneder eller mere med regelmæssigt ubeskyttet samleje" vil blive brugt til at kategorisere patienter som en historie med infertilitet. På baggrund af interviewspørgsmål vedrørende hver enkelt forsøgspersons personlige og partners historie med medicinske undersøgelser og behandling for infertilitet, vil der blive forsøgt yderligere at skelne hver enkelt forsøgspersons historie med infertilitet som værende på grund af den mandlige (undersøgelsespersonen), den kvindelige eller ubestemte. Vil afgøre, om infertilitet adskiller sig hos mandlige osteosarkomoverlevere behandlet med cisplatin med eller uden ifosfamid sammenlignet med mandlige kontroller uden en historie med cancer. Vil blive analyseret ved hjælp af ubetingede logistiske regressionsmodeller for at estimere oddsratioer og 95% konfidensintervaller for associationer af kemoterapigruppe med unormale værdier som defineret i klinisk praksis.
Op til 4 år
Follikelstimulerende hormonniveauer
Tidsramme: Op til 4 år
Vil blive målt ved immunofluorometrisk assay. Vil blive analyseret ved hjælp af ubetingede logistiske regressionsmodeller for at estimere oddsratioer og 95% konfidensintervaller for associationer af kemoterapigruppe med unormale værdier som defineret i klinisk praksis.
Op til 4 år
Luteiniserende hormonniveauer
Tidsramme: Op til 4 år
Vil blive målt ved immunofluorometrisk assay. Vil blive analyseret ved hjælp af ubetingede logistiske regressionsmodeller for at estimere oddsratioer og 95% konfidensintervaller for associationer af kemoterapigruppe med unormale værdier som defineret i klinisk praksis.
Op til 4 år
Testosteron niveauer
Tidsramme: Op til 4 år
Vil blive målt ved radioimmunoassay. Vil blive analyseret ved hjælp af ubetingede logistiske regressionsmodeller for at estimere oddsratioer og 95% konfidensintervaller for associationer af kemoterapigruppe med unormale værdier som defineret i klinisk praksis.
Op til 4 år
Serum inhibin B
Tidsramme: Op til 4 år
Vil blive målt ved enzym-linked immunosorbent assay. Vil blive analyseret ved hjælp af ubetingede logistiske regressionsmodeller for at estimere oddsratioer og 95% konfidensintervaller for associationer af kemoterapigruppe med unormale værdier som defineret i klinisk praksis.
Op til 4 år
Sperm koncentration
Tidsramme: Op til 4 år
Spermkoncentration (pr. ml) vil blive vurderet ved computerassisteret sædanalyse. Tre separate tællinger vil blive udført, og resultaterne beregnes som gennemsnit. Vil blive analyseret ved hjælp af ubetingede logistiske regressionsmodeller for at estimere oddsratioer og 95% konfidensintervaller for associationer af kemoterapigruppe med unormale værdier som defineret i klinisk praksis.
Op til 4 år
Spermmorfologi
Tidsramme: Op til 4 år
Spermmorfologi vil blive vurderet. Vil blive analyseret ved hjælp af ubetingede logistiske regressionsmodeller for at estimere oddsratioer og 95% konfidensintervaller for associationer af kemoterapigruppe med unormale værdier som defineret i klinisk praksis.
Op til 4 år
Sperm deoxyribonukleinsyre-methylering
Tidsramme: Op til 4 år
Genomomfattende differentielt methylerede regioner vil blive identificeret ved hjælp af methyleret deoxyribonukleinsyre-immunpræcipitation efterfulgt af næste generations sekventeringsanalyse methyleret deoxyribonukleinsyre-immunpræcipitationssekventering ved brug af poolet deoxyribonukleinsyre. Sperm deoxyribonukleinsyre differentielt methylerede regioner vil blive bekræftet i de poolede prøver ved bisulfitbehandling af genomisk deoxyribonukleinsyre for at omdanne cytosin til thymin efterfulgt af næste generations sekventering til en bisulfit-sekventeringsanalyse. Således bruges methyleret deoxyribonukleinsyre-immunpræcipitations-sekventering til at identificere de differentielt methylerede regioner, og bisulfit-sekventering bruges til at bekræfte de differentielt methylerede regioner ved CpG-niveauopløsningen. Pyrosequencing vil blive brugt, der involverer næste generations sekventering efter polymerasekædereaktion af individuelle sperm deoxyribonukleinsyreprøver for at vurdere individuelle differentielt methylerede regioner.
Op til 4 år

Andre resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Rolle af genetisk modtagelighed i udviklingen af ​​svækkelser i spermatogenese eller steroidogenese med moderne regimer til behandling af osteosarkom
Tidsramme: Op til 4 år
Analyse vil være beskrivende og vil blive brugt til at generere hypoteser til fremtidige undersøgelser.
Op til 4 år

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Children's Oncology Group

Samarbejdspartnere

National Cancer Institute (NCI)

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Margarett Shnorhavorian, Children's Oncology Group

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

6. december 2017

Primær færdiggørelse (Faktiske)

30. juni 2023

Studieafslutning (Faktiske)

30. juni 2024

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

27. juni 2017

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

29. juni 2017

Først opslået (Faktiske)

2. juli 2017

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

26. august 2024

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

22. august 2024

Sidst verificeret

1. august 2024

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • ALTE16C1 (Anden identifikator: CTEP)
  • UG1CA189955 (U.S. NIH-bevilling/kontrakt)
  • NCI-2017-01152 (Registry Identifier: CTRP (Clinical Trial Reporting Program))
  • COG-ALTE16C1 (Anden identifikator: DCP)
  • R01CA175216 (U.S. NIH-bevilling/kontrakt)

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Osteosarkom

Kliniske forsøg med Laboratoriebiomarkøranalyse

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Slovenia

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner