Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Bioprøveanalyse for å bestemme effekten av kjemoterapi på fertilitet hos osteosarkomoverlevende

22. august 2024 oppdatert av: Children's Oncology Group

Effekter av moderne kjemoterapiregimer på spermatogenese og steroidogenese hos ungdom og unge voksne (AYA) overlevende av osteosarkom

Denne forskningsstudien studerer spytt-, sæd- og blodprøver for å bestemme effekten av kjemoterapi på fruktbarhet hos overlevende av osteosarkom. Studier av bioprøver fra osteosarkomoverlevende i laboratoriet kan hjelpe leger å finne ut om cellegift forårsaker fertilitetsproblemer og å lære mer om langtidseffektene.

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

PRIMÆRE MÅL:

I. Bestem om infertilitet og/eller biomarkører for spermatogenese og steroidogenese er forskjellig hos mannlige osteosarkomoverlevere behandlet med cisplatin med eller uten ifosfamid sammenlignet med mannlige kontroller uten en historie med kreft.

II. Vurder om cisplatin med eller uten ifosfamid for behandling av osteosarkom endrer sperm deoksyribonukleinsyre (DNA) metylering.

UNDERSØKENDE MÅL:

I. Evaluere rollen til genetisk følsomhet i utviklingen av svekkelser i spermatogenese eller steroidogenese med moderne regimer for behandling av osteosarkom.

OVERSIKT:

Deltakerne fyller ut et helsespørreskjema over 30-45 minutter. Pasienter gir også spytt- og sædprøver og gjennomgår innsamling av blod.

Studietype

Observasjonsmessig

Registrering (Faktiske)

224

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Canada
    • Alberta
      • Edmonton, Alberta, Canada, T6G 2B7
        • University of Alberta Hospital
    • Nova Scotia
      • Halifax, Nova Scotia, Canada, B3K 6R8
        • IWK Health Centre
    • Saskatchewan
      • Saskatoon, Saskatchewan, Canada, S7N 4H4
        • Saskatoon Cancer Centre
      • Saskatoon, Saskatchewan, Canada, S7N 0W8
        • Jim Pattison Children's Hospital
  • Forente stater
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, Forente stater, 35233
        • Children's Hospital of Alabama
    • Arizona
      • Phoenix, Arizona, Forente stater, 85016
        • Phoenix Childrens Hospital
      • Tucson, Arizona, Forente stater, 85719
        • Banner University Medical Center - Tucson
    • California
      • Downey, California, Forente stater, 90242
        • Kaiser Permanente Downey Medical Center
      • Duarte, California, Forente stater, 91010
        • City of Hope Comprehensive Cancer Center
      • Los Angeles, California, Forente stater, 90027
        • Children's Hospital Los Angeles
      • Oakland, California, Forente stater, 94609
        • UCSF Benioff Children's Hospital Oakland
      • Oakland, California, Forente stater, 94611
        • Kaiser Permanente-Oakland
      • Palo Alto, California, Forente stater, 94304
        • Lucile Packard Children's Hospital Stanford University
      • Sacramento, California, Forente stater, 95817
        • University of California Davis Comprehensive Cancer Center
      • San Diego, California, Forente stater, 92123
        • Rady Children's Hospital - San Diego
      • Torrance, California, Forente stater, 90502
        • Lundquist Institute for Biomedical Innovation at Harbor-UCLA Medical Center
    • Colorado
      • Aurora, Colorado, Forente stater, 80045
        • Children's Hospital Colorado
    • Connecticut
      • Hartford, Connecticut, Forente stater, 06106
        • Connecticut Children's Medical Center
      • New Haven, Connecticut, Forente stater, 06520
        • Yale University
    • Delaware
      • Wilmington, Delaware, Forente stater, 19803
        • Alfred I duPont Hospital for Children
    • District of Columbia
      • Washington, District of Columbia, Forente stater, 20007
        • MedStar Georgetown University Hospital
    • Florida
      • Fort Lauderdale, Florida, Forente stater, 33316
        • Broward Health Medical Center
      • Fort Myers, Florida, Forente stater, 33908
        • Golisano Children's Hospital of Southwest Florida
      • Gainesville, Florida, Forente stater, 32610
        • University of Florida Health Science Center - Gainesville
      • Jacksonville, Florida, Forente stater, 32207
        • Nemours Children's Clinic-Jacksonville
      • Orlando, Florida, Forente stater, 32827
        • Nemours Children's Hospital
      • Orlando, Florida, Forente stater, 32803
        • AdventHealth Orlando
      • Tampa, Florida, Forente stater, 33607
        • Saint Joseph's Hospital/Children's Hospital-Tampa
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Forente stater, 30322
        • Children's Healthcare of Atlanta - Egleston
    • Hawaii
      • Honolulu, Hawaii, Forente stater, 96826
        • Kapiolani Medical Center for Women and Children
    • Idaho
      • Boise, Idaho, Forente stater, 83712
        • Saint Luke's Cancer Institute - Boise
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Forente stater, 60637
        • University of Chicago Comprehensive Cancer Center
      • Chicago, Illinois, Forente stater, 60612
        • University of Illinois
      • Chicago, Illinois, Forente stater, 60611
        • Lurie Children's Hospital-Chicago
      • Peoria, Illinois, Forente stater, 61637
        • Saint Jude Midwest Affiliate
    • Indiana
      • Indianapolis, Indiana, Forente stater, 46202
        • Riley Hospital for Children
    • Iowa
      • Des Moines, Iowa, Forente stater, 50309
        • Blank Children's Hospital
      • Iowa City, Iowa, Forente stater, 52242
        • University of Iowa/Holden Comprehensive Cancer Center
    • Kentucky
      • Lexington, Kentucky, Forente stater, 40536
        • University of Kentucky/Markey Cancer Center
    • Louisiana
      • New Orleans, Louisiana, Forente stater, 70121
        • Ochsner Medical Center Jefferson
      • New Orleans, Louisiana, Forente stater, 70118
        • Children's Hospital New Orleans
    • Maine
      • Bangor, Maine, Forente stater, 04401
        • Eastern Maine Medical Center
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Forente stater, 21215
        • Sinai Hospital of Baltimore
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Forente stater, 02215
        • Dana-Farber Cancer Institute
      • Boston, Massachusetts, Forente stater, 02114
        • Massachusetts General Hospital Cancer Center
    • Michigan
      • Ann Arbor, Michigan, Forente stater, 48109
        • C S Mott Children's Hospital
      • Detroit, Michigan, Forente stater, 48201
        • Children's Hospital of Michigan
      • Detroit, Michigan, Forente stater, 48201
        • Wayne State University/Karmanos Cancer Institute
      • Grand Rapids, Michigan, Forente stater, 49503
        • Corewell Health Grand Rapids Hospitals - Helen DeVos Children's Hospital
      • Kalamazoo, Michigan, Forente stater, 49007
        • Bronson Methodist Hospital
    • Minnesota
      • Minneapolis, Minnesota, Forente stater, 55455
        • University of Minnesota/Masonic Cancer Center
    • Mississippi
      • Jackson, Mississippi, Forente stater, 39216
        • University of Mississippi Medical Center
    • Missouri
      • Kansas City, Missouri, Forente stater, 64108
        • Children's Mercy Hospitals and Clinics
      • Saint Louis, Missouri, Forente stater, 63110
        • Washington University School of Medicine
    • Nebraska
      • Omaha, Nebraska, Forente stater, 68198
        • University of Nebraska Medical Center
      • Omaha, Nebraska, Forente stater, 68114
        • Children's Hospital and Medical Center of Omaha
    • Nevada
      • Las Vegas, Nevada, Forente stater, 89144
        • Summerlin Hospital Medical Center
      • Las Vegas, Nevada, Forente stater, 89109
        • Sunrise Hospital and Medical Center
      • Las Vegas, Nevada, Forente stater, 89135
        • Alliance for Childhood Diseases/Cure 4 the Kids Foundation
      • Las Vegas, Nevada, Forente stater, 89102
        • University Medical Center of Southern Nevada
      • Reno, Nevada, Forente stater, 89502
        • Renown Regional Medical Center
    • New Jersey
      • Hackensack, New Jersey, Forente stater, 07601
        • Hackensack University Medical Center
    • New York
      • Buffalo, New York, Forente stater, 14263
        • Roswell Park Cancer Institute
      • New York, New York, Forente stater, 10065
        • Memorial Sloan Kettering Cancer Center
    • North Carolina
      • Chapel Hill, North Carolina, Forente stater, 27599
        • UNC Lineberger Comprehensive Cancer Center
      • Charlotte, North Carolina, Forente stater, 28204
        • Novant Health Presbyterian Medical Center
      • Durham, North Carolina, Forente stater, 27710
        • Duke University Medical Center
    • Ohio
      • Akron, Ohio, Forente stater, 44308
        • Children's Hospital Medical Center of Akron
      • Cincinnati, Ohio, Forente stater, 45229
        • Cincinnati Children's Hospital Medical Center
      • Cleveland, Ohio, Forente stater, 44195
        • Cleveland Clinic Foundation
      • Columbus, Ohio, Forente stater, 43205
        • Nationwide Children's Hospital
      • Dayton, Ohio, Forente stater, 45404
        • Dayton Children's Hospital
    • Oklahoma
      • Oklahoma City, Oklahoma, Forente stater, 73104
        • University of Oklahoma Health Sciences Center
    • Oregon
      • Portland, Oregon, Forente stater, 97239
        • Oregon Health and Science University
    • Pennsylvania
      • Danville, Pennsylvania, Forente stater, 17822
        • Geisinger Medical Center
      • Hershey, Pennsylvania, Forente stater, 17033
        • Penn State Children's Hospital
      • Philadelphia, Pennsylvania, Forente stater, 19104
        • Children's Hospital of Philadelphia
      • Philadelphia, Pennsylvania, Forente stater, 19134
        • Saint Christopher's Hospital for Children
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Forente stater, 15224
        • Children's Hospital of Pittsburgh of UPMC
    • Rhode Island
      • Providence, Rhode Island, Forente stater, 02903
        • Rhode Island Hospital
    • South Carolina
      • Charleston, South Carolina, Forente stater, 29425
        • Medical University of South Carolina
      • Greenville, South Carolina, Forente stater, 29605
        • BI-LO Charities Children's Cancer Center
    • Tennessee
      • Knoxville, Tennessee, Forente stater, 37916
        • East Tennessee Childrens Hospital
      • Memphis, Tennessee, Forente stater, 38105
        • Saint Jude Children's Research Hospital
      • Nashville, Tennessee, Forente stater, 37232
        • Vanderbilt University/Ingram Cancer Center
    • Texas
      • Corpus Christi, Texas, Forente stater, 78411
        • Driscoll Children's Hospital
      • Dallas, Texas, Forente stater, 75390
        • UT Southwestern/Simmons Cancer Center-Dallas
      • El Paso, Texas, Forente stater, 79905
        • El Paso Children's Hospital
      • Fort Worth, Texas, Forente stater, 76104
        • Cook Children's Medical Center
      • Houston, Texas, Forente stater, 77030
        • M D Anderson Cancer Center
      • Houston, Texas, Forente stater, 77030
        • Baylor College of Medicine/Dan L Duncan Comprehensive Cancer Center
      • San Antonio, Texas, Forente stater, 78229
        • University of Texas Health Science Center at San Antonio
      • San Antonio, Texas, Forente stater, 78229
        • Methodist Children's Hospital of South Texas
    • Washington
      • Seattle, Washington, Forente stater, 98105
        • Seattle Children's Hospital
      • Spokane, Washington, Forente stater, 99204
        • Providence Sacred Heart Medical Center and Children's Hospital
    • Wisconsin
      • Marshfield, Wisconsin, Forente stater, 54449
        • Marshfield Medical Center-Marshfield
      • Milwaukee, Wisconsin, Forente stater, 53226
        • Children's Hospital of Wisconsin
  • Puerto Rico
      • San Juan, Puerto Rico, 00926
        • University Pediatric Hospital
      • San Juan, Puerto Rico, 00912
        • San Jorge Children's Hospital

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år til 50 år (Voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Prøvetakingsmetode

Ikke-sannsynlighetsprøve

Studiepopulasjon

Overlevende av osteosarkom som mottar behandlinger på forhånd for osteosarkom

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Fikk forhåndsbehandlinger for osteosarkom, som inkluderte cisplatin, (med eller uten andre midler)
  • Pasienten må ha fullført kreftbehandling >= 2 år før studiestart

  • Osteosarkom overlevende uten systemisk behandlet tilbakefall eller påfølgende malignitet

    • Merk: Anamnese med tilbakefall eller andre malignitet er tillatt hvis det kun behandles med lokal terapi (f. kirurgi, stråling)
  • Kunne snakke, lese og skrive på engelsk, fransk eller spansk
  • Alle pasienter og/eller deres foreldre eller foresatte må signere et skriftlig informert samtykke
  • Alle institusjonelle, Food and Drug Administration (FDA) og National Cancer Institute (NCI) krav for studier på mennesker må oppfylles

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

Kohorter og intervensjoner

Gruppe / Kohort
Intervensjon / Behandling
Observasjon (spørreskjema, samling av bioprøver)
Deltakerne fyller ut et helsespørreskjema over 30-45 minutter. Pasienter gir også spytt- og sædprøver og gjennomgår innsamling av blod.
Annen: Laboratoriebiomarkøranalyse
Korrelative studier
Annen: Spørreskjemaadministrasjon
Hjelpestudier
Fremgangsmåte: Bioprøvesamling
Gjennomgå innsamling av blod og gi spytt- og sædprøver
Andre navn:
  • Biologisk prøvesamling
  • Bioprøve samlet
  • Prøvesamling

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Infertilitet
Tidsramme: Inntil 4 år
American Society of Reproductive Medicines definisjon av "infertilitet" som "... manglende evne til å oppnå en vellykket graviditet etter 12 måneder eller mer med regelmessig ubeskyttet samleie" vil bli brukt til å kategorisere pasienter som en historie med infertilitet. Basert på intervjuspørsmål angående hver enkelt persons personlige og partners historie med medisinske undersøkelser og behandling for infertilitet, vil det bli forsøkt å skille ytterligere ut hver enkelt persons historie med infertilitet som skyldes mannen (studieobjektet), kvinnen eller ubestemt. Vil avgjøre om infertilitet er forskjellig hos mannlige osteosarkomoverlevende behandlet med cisplatin med eller uten ifosfamid sammenlignet med mannlige kontroller uten en historie med kreft. Vil bli analysert ved hjelp av ubetingede logistiske regresjonsmodeller for å estimere oddsratioer og 95 % konfidensintervaller for assosiasjonene til kjemoterapigruppen med unormale verdier som definert i klinisk praksis.
Inntil 4 år
Follikkelstimulerende hormonnivåer
Tidsramme: Inntil 4 år
Vil bli målt ved immunofluorometrisk analyse. Vil bli analysert ved hjelp av ubetingede logistiske regresjonsmodeller for å estimere oddsratioer og 95 % konfidensintervaller for assosiasjonene til kjemoterapigruppen med unormale verdier som definert i klinisk praksis.
Inntil 4 år
Nivåer av luteiniserende hormon
Tidsramme: Inntil 4 år
Vil bli målt ved immunofluorometrisk analyse. Vil bli analysert ved hjelp av ubetingede logistiske regresjonsmodeller for å estimere oddsratioer og 95 % konfidensintervaller for assosiasjonene til kjemoterapigruppen med unormale verdier som definert i klinisk praksis.
Inntil 4 år
Testosteronnivåer
Tidsramme: Inntil 4 år
Vil bli målt ved radioimmunoassay. Vil bli analysert ved hjelp av ubetingede logistiske regresjonsmodeller for å estimere oddsratioer og 95 % konfidensintervaller for assosiasjonene til kjemoterapigruppen med unormale verdier som definert i klinisk praksis.
Inntil 4 år
Seruminhibin B
Tidsramme: Inntil 4 år
Vil bli målt ved enzymkoblet immunosorbentanalyse. Vil bli analysert ved hjelp av ubetingede logistiske regresjonsmodeller for å estimere oddsratioer og 95 % konfidensintervaller for assosiasjonene til kjemoterapigruppen med unormale verdier som definert i klinisk praksis.
Inntil 4 år
Spermkonsentrasjon
Tidsramme: Inntil 4 år
Spermkonsentrasjon (per ml) vil bli vurdert ved hjelp av datamaskinassistert sædanalyse. Tre separate tellinger vil bli utført og resultatene beregnes i gjennomsnitt. Vil bli analysert ved hjelp av ubetingede logistiske regresjonsmodeller for å estimere oddsratioer og 95 % konfidensintervaller for assosiasjonene til kjemoterapigruppen med unormale verdier som definert i klinisk praksis.
Inntil 4 år
Spermmorfologi
Tidsramme: Inntil 4 år
Spermmorfologi vil bli vurdert. Vil bli analysert ved hjelp av ubetingede logistiske regresjonsmodeller for å estimere oddsratioer og 95 % konfidensintervaller for assosiasjonene til kjemoterapigruppen med unormale verdier som definert i klinisk praksis.
Inntil 4 år
Sperm deoksyribonukleinsyremetylering
Tidsramme: Inntil 4 år
Genomomfattende differensielt metylerte regioner vil bli identifisert ved bruk av metylert deoksyribonukleinsyre-immunutfelling etterfulgt av neste generasjons sekvenseringsanalyse metylert deoksyribonukleinsyre-immunutfellingssekvensering ved bruk av samlet deoksyribonukleinsyre. Sperm deoksyribonukleinsyre differensielt metylerte regioner vil bli bekreftet i de samlede prøvene ved bisulfittbehandling av genomisk deoksyribonukleinsyre for å konvertere cytosin til tymin etterfulgt av neste generasjons sekvensering for en bisulfitt-sekvenseringsanalyse. Dermed brukes metylert deoksyribonukleinsyre-immunutfellingssekvensering for å identifisere de differensielt metylerte regionene, og bisulfittsekvensering brukes til å bekrefte de differensielt metylerte regionene ved CpG-nivåoppløsningen. Pyrosequencing vil bli brukt som involverer neste generasjons sekvensering etter polymerasekjedereaksjon av individuelle sperm deoksyribonukleinsyreprøver for å vurdere individuelle differensielt metylerte regioner.
Inntil 4 år

Andre resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Rollen til genetisk følsomhet i utviklingen av svekkelser i spermatogenese eller steroidogenese med moderne regimer for behandling av osteosarkom
Tidsramme: Inntil 4 år
Analyse vil være beskrivende og vil bli brukt til å generere hypoteser for fremtidige studier.
Inntil 4 år

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Children's Oncology Group

Samarbeidspartnere

National Cancer Institute (NCI)

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Margarett Shnorhavorian, Children's Oncology Group

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

6. desember 2017

Primær fullføring (Faktiske)

30. juni 2023

Studiet fullført (Faktiske)

30. juni 2024

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

27. juni 2017

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

29. juni 2017

Først lagt ut (Faktiske)

2. juli 2017

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

26. august 2024

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

22. august 2024

Sist bekreftet

1. august 2024

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • ALTE16C1 (Annen identifikator: CTEP)
  • UG1CA189955 (U.S. NIH-stipend/kontrakt)
  • NCI-2017-01152 (Registeridentifikator: CTRP (Clinical Trial Reporting Program))
  • COG-ALTE16C1 (Annen identifikator: DCP)
  • R01CA175216 (U.S. NIH-stipend/kontrakt)

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Laboratoriebiomarkøranalyse

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Hong Kong

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

Abonnere