Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Biospecimen-analyse bij het bepalen van de effecten van chemotherapie op de vruchtbaarheid bij overlevenden van osteosarcoom

22 augustus 2024 bijgewerkt door: Children's Oncology Group

Effecten van moderne chemotherapieregimes op spermatogenese en steroïdogenese bij overlevenden van osteosarcoom bij adolescenten en jongvolwassenen (AYA)

Deze onderzoeksproef bestudeert speeksel, sperma en bloedmonsters om de effecten van chemotherapie op de vruchtbaarheid bij overlevenden van osteosarcoom te bepalen. Onderzoek biospecimenmonsters van overlevenden van osteosarcoom in het laboratorium kunnen artsen helpen erachter te komen of chemotherapie vruchtbaarheidsproblemen veroorzaakt en om meer te weten te komen over de langetermijneffecten.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

PRIMAIRE DOELEN:

I. Bepaal of onvruchtbaarheid en/of biomarkers van spermatogenese en steroïdogenese verschillen bij mannelijke overlevenden van osteosarcoom die zijn behandeld met cisplatine met of zonder ifosfamide in vergelijking met mannelijke controles zonder een voorgeschiedenis van kanker.

II. Evalueer of cisplatine met of zonder ifosfamide voor de behandeling van osteosarcoom de methylering van desoxyribonucleïnezuur (DNA) van het sperma verandert.

VERKENNENDE DOELSTELLINGEN:

I. Evalueer de rol van genetische gevoeligheid bij de ontwikkeling van stoornissen in de spermatogenese of steroïdogenese met hedendaagse regimes voor de behandeling van osteosarcoom.

OVERZICHT:

Deelnemers vullen gedurende 30-45 minuten een gezondheidsvragenlijst in. Patiënten leveren ook speeksel- en spermamonsters en ondergaan bloedafname.

Studietype

Observationeel

Inschrijving (Werkelijk)

224

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Canada
    • Alberta
      • Edmonton, Alberta, Canada, T6G 2B7
        • University of Alberta Hospital
    • Nova Scotia
      • Halifax, Nova Scotia, Canada, B3K 6R8
        • IWK Health Centre
    • Saskatchewan
      • Saskatoon, Saskatchewan, Canada, S7N 4H4
        • Saskatoon Cancer Centre
      • Saskatoon, Saskatchewan, Canada, S7N 0W8
        • Jim Pattison Children's Hospital
  • Puerto Rico
      • San Juan, Puerto Rico, 00926
        • University Pediatric Hospital
      • San Juan, Puerto Rico, 00912
        • San Jorge Children's Hospital
  • Verenigde Staten
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, Verenigde Staten, 35233
        • Children's Hospital of Alabama
    • Arizona
      • Phoenix, Arizona, Verenigde Staten, 85016
        • Phoenix Childrens Hospital
      • Tucson, Arizona, Verenigde Staten, 85719
        • Banner University Medical Center - Tucson
    • California
      • Downey, California, Verenigde Staten, 90242
        • Kaiser Permanente Downey Medical Center
      • Duarte, California, Verenigde Staten, 91010
        • City of Hope Comprehensive Cancer Center
      • Los Angeles, California, Verenigde Staten, 90027
        • Children's Hospital Los Angeles
      • Oakland, California, Verenigde Staten, 94609
        • UCSF Benioff Children's Hospital Oakland
      • Oakland, California, Verenigde Staten, 94611
        • Kaiser Permanente-Oakland
      • Palo Alto, California, Verenigde Staten, 94304
        • Lucile Packard Children's Hospital Stanford University
      • Sacramento, California, Verenigde Staten, 95817
        • University of California Davis Comprehensive Cancer Center
      • San Diego, California, Verenigde Staten, 92123
        • Rady Children's Hospital - San Diego
      • Torrance, California, Verenigde Staten, 90502
        • Lundquist Institute for Biomedical Innovation at Harbor-UCLA Medical Center
    • Colorado
      • Aurora, Colorado, Verenigde Staten, 80045
        • Children's Hospital Colorado
    • Connecticut
      • Hartford, Connecticut, Verenigde Staten, 06106
        • Connecticut Children's Medical Center
      • New Haven, Connecticut, Verenigde Staten, 06520
        • Yale University
    • Delaware
      • Wilmington, Delaware, Verenigde Staten, 19803
        • Alfred I duPont Hospital for Children
    • District of Columbia
      • Washington, District of Columbia, Verenigde Staten, 20007
        • MedStar Georgetown University Hospital
    • Florida
      • Fort Lauderdale, Florida, Verenigde Staten, 33316
        • Broward Health Medical Center
      • Fort Myers, Florida, Verenigde Staten, 33908
        • Golisano Children's Hospital of Southwest Florida
      • Gainesville, Florida, Verenigde Staten, 32610
        • University of Florida Health Science Center - Gainesville
      • Jacksonville, Florida, Verenigde Staten, 32207
        • Nemours Children's Clinic-Jacksonville
      • Orlando, Florida, Verenigde Staten, 32827
        • Nemours Children's Hospital
      • Orlando, Florida, Verenigde Staten, 32803
        • AdventHealth Orlando
      • Tampa, Florida, Verenigde Staten, 33607
        • Saint Joseph's Hospital/Children's Hospital-Tampa
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Verenigde Staten, 30322
        • Children's Healthcare of Atlanta - Egleston
    • Hawaii
      • Honolulu, Hawaii, Verenigde Staten, 96826
        • Kapiolani Medical Center for Women and Children
    • Idaho
      • Boise, Idaho, Verenigde Staten, 83712
        • Saint Luke's Cancer Institute - Boise
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Verenigde Staten, 60637
        • University of Chicago Comprehensive Cancer Center
      • Chicago, Illinois, Verenigde Staten, 60612
        • University of Illinois
      • Chicago, Illinois, Verenigde Staten, 60611
        • Lurie Children's Hospital-Chicago
      • Peoria, Illinois, Verenigde Staten, 61637
        • Saint Jude Midwest Affiliate
    • Indiana
      • Indianapolis, Indiana, Verenigde Staten, 46202
        • Riley Hospital for Children
    • Iowa
      • Des Moines, Iowa, Verenigde Staten, 50309
        • Blank Children's Hospital
      • Iowa City, Iowa, Verenigde Staten, 52242
        • University of Iowa/Holden Comprehensive Cancer Center
    • Kentucky
      • Lexington, Kentucky, Verenigde Staten, 40536
        • University of Kentucky/Markey Cancer Center
    • Louisiana
      • New Orleans, Louisiana, Verenigde Staten, 70121
        • Ochsner Medical Center Jefferson
      • New Orleans, Louisiana, Verenigde Staten, 70118
        • Children's Hospital New Orleans
    • Maine
      • Bangor, Maine, Verenigde Staten, 04401
        • Eastern Maine Medical Center
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Verenigde Staten, 21215
        • Sinai Hospital of Baltimore
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Verenigde Staten, 02215
        • Dana-Farber Cancer Institute
      • Boston, Massachusetts, Verenigde Staten, 02114
        • Massachusetts General Hospital Cancer Center
    • Michigan
      • Ann Arbor, Michigan, Verenigde Staten, 48109
        • C S Mott Children's Hospital
      • Detroit, Michigan, Verenigde Staten, 48201
        • Children's Hospital of Michigan
      • Detroit, Michigan, Verenigde Staten, 48201
        • Wayne State University/Karmanos Cancer Institute
      • Grand Rapids, Michigan, Verenigde Staten, 49503
        • Corewell Health Grand Rapids Hospitals - Helen DeVos Children's Hospital
      • Kalamazoo, Michigan, Verenigde Staten, 49007
        • Bronson Methodist Hospital
    • Minnesota
      • Minneapolis, Minnesota, Verenigde Staten, 55455
        • University of Minnesota/Masonic Cancer Center
    • Mississippi
      • Jackson, Mississippi, Verenigde Staten, 39216
        • University of Mississippi Medical Center
    • Missouri
      • Kansas City, Missouri, Verenigde Staten, 64108
        • Children's Mercy Hospitals and Clinics
      • Saint Louis, Missouri, Verenigde Staten, 63110
        • Washington University School of Medicine
    • Nebraska
      • Omaha, Nebraska, Verenigde Staten, 68198
        • University of Nebraska Medical Center
      • Omaha, Nebraska, Verenigde Staten, 68114
        • Children's Hospital and Medical Center of Omaha
    • Nevada
      • Las Vegas, Nevada, Verenigde Staten, 89144
        • Summerlin Hospital Medical Center
      • Las Vegas, Nevada, Verenigde Staten, 89109
        • Sunrise Hospital and Medical Center
      • Las Vegas, Nevada, Verenigde Staten, 89135
        • Alliance for Childhood Diseases/Cure 4 the Kids Foundation
      • Las Vegas, Nevada, Verenigde Staten, 89102
        • University Medical Center of Southern Nevada
      • Reno, Nevada, Verenigde Staten, 89502
        • Renown Regional Medical Center
    • New Jersey
      • Hackensack, New Jersey, Verenigde Staten, 07601
        • Hackensack University Medical Center
    • New York
      • Buffalo, New York, Verenigde Staten, 14263
        • Roswell Park Cancer Institute
      • New York, New York, Verenigde Staten, 10065
        • Memorial Sloan Kettering Cancer Center
    • North Carolina
      • Chapel Hill, North Carolina, Verenigde Staten, 27599
        • UNC Lineberger Comprehensive Cancer Center
      • Charlotte, North Carolina, Verenigde Staten, 28204
        • Novant Health Presbyterian Medical Center
      • Durham, North Carolina, Verenigde Staten, 27710
        • Duke University Medical Center
    • Ohio
      • Akron, Ohio, Verenigde Staten, 44308
        • Children's Hospital Medical Center of Akron
      • Cincinnati, Ohio, Verenigde Staten, 45229
        • Cincinnati Children's Hospital Medical Center
      • Cleveland, Ohio, Verenigde Staten, 44195
        • Cleveland Clinic Foundation
      • Columbus, Ohio, Verenigde Staten, 43205
        • Nationwide Children's Hospital
      • Dayton, Ohio, Verenigde Staten, 45404
        • Dayton Children's Hospital
    • Oklahoma
      • Oklahoma City, Oklahoma, Verenigde Staten, 73104
        • University of Oklahoma Health Sciences Center
    • Oregon
      • Portland, Oregon, Verenigde Staten, 97239
        • Oregon Health and Science University
    • Pennsylvania
      • Danville, Pennsylvania, Verenigde Staten, 17822
        • Geisinger Medical Center
      • Hershey, Pennsylvania, Verenigde Staten, 17033
        • Penn State Children's Hospital
      • Philadelphia, Pennsylvania, Verenigde Staten, 19104
        • Children's Hospital of Philadelphia
      • Philadelphia, Pennsylvania, Verenigde Staten, 19134
        • Saint Christopher's Hospital for Children
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Verenigde Staten, 15224
        • Children's Hospital of Pittsburgh of UPMC
    • Rhode Island
      • Providence, Rhode Island, Verenigde Staten, 02903
        • Rhode Island Hospital
    • South Carolina
      • Charleston, South Carolina, Verenigde Staten, 29425
        • Medical University of South Carolina
      • Greenville, South Carolina, Verenigde Staten, 29605
        • BI-LO Charities Children's Cancer Center
    • Tennessee
      • Knoxville, Tennessee, Verenigde Staten, 37916
        • East Tennessee Childrens Hospital
      • Memphis, Tennessee, Verenigde Staten, 38105
        • Saint Jude Children's Research Hospital
      • Nashville, Tennessee, Verenigde Staten, 37232
        • Vanderbilt University/Ingram Cancer Center
    • Texas
      • Corpus Christi, Texas, Verenigde Staten, 78411
        • Driscoll Children's Hospital
      • Dallas, Texas, Verenigde Staten, 75390
        • UT Southwestern/Simmons Cancer Center-Dallas
      • El Paso, Texas, Verenigde Staten, 79905
        • El Paso Children's Hospital
      • Fort Worth, Texas, Verenigde Staten, 76104
        • Cook Children's Medical Center
      • Houston, Texas, Verenigde Staten, 77030
        • M D Anderson Cancer Center
      • Houston, Texas, Verenigde Staten, 77030
        • Baylor College of Medicine/Dan L Duncan Comprehensive Cancer Center
      • San Antonio, Texas, Verenigde Staten, 78229
        • University of Texas Health Science Center at San Antonio
      • San Antonio, Texas, Verenigde Staten, 78229
        • Methodist Children's Hospital of South Texas
    • Washington
      • Seattle, Washington, Verenigde Staten, 98105
        • Seattle Children's Hospital
      • Spokane, Washington, Verenigde Staten, 99204
        • Providence Sacred Heart Medical Center and Children's Hospital
    • Wisconsin
      • Marshfield, Wisconsin, Verenigde Staten, 54449
        • Marshfield Medical Center-Marshfield
      • Milwaukee, Wisconsin, Verenigde Staten, 53226
        • Children's Hospital of Wisconsin

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar tot 50 jaar (Volwassen)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Bemonsteringsmethode

Niet-waarschijnlijkheidssteekproef

Studie Bevolking

Overlevenden van osteosarcoom die vooraf therapieën voor osteosarcoom krijgen

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Kreeg vooraf therapieën voor osteosarcoom, waaronder cisplatine, (met of zonder andere middelen)
  • De patiënt moet de kankerbehandeling >= 2 jaar voorafgaand aan de studie-inschrijving hebben voltooid

  • Overlevers van osteosarcoom zonder systemisch behandelde terugval of daaropvolgende maligniteit

    • Opmerking: Een voorgeschiedenis van een terugval of een tweede maligniteit is toegestaan ​​als deze alleen met lokale therapie wordt behandeld (bijv. operatie, bestraling)
  • Engels, Frans of Spaans kunnen spreken, lezen en schrijven
  • Alle patiënten en/of hun ouders of wettelijke voogden moeten een schriftelijke geïnformeerde toestemming ondertekenen
  • Aan alle vereisten van de instelling, de Food and Drug Administration (FDA) en het National Cancer Institute (NCI) voor studies bij mensen moet worden voldaan

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

Cohorten en interventies

Groep / Cohort
Interventie / Behandeling
Observationeel (vragenlijst, biospecimenverzameling)
Deelnemers vullen gedurende 30-45 minuten een gezondheidsvragenlijst in. Patiënten leveren ook speeksel- en spermamonsters en ondergaan bloedafname.
Ander: Laboratorium Biomarker Analyse
Correlatieve studies
Ander: Vragenlijst administratie
Nevenstudies
Procedure: Biospecimen-collectie
Bloedafname ondergaan en speeksel- en spermamonsters verstrekken
Andere namen:
  • Biologische monsterverzameling
  • Biospecimen verzameld
  • Specimenverzameling

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Onvruchtbaarheid
Tijdsspanne: Tot 4 jaar
De definitie van "onvruchtbaarheid" van de American Society of Reproductive Medicine als "... het niet bereiken van een succesvolle zwangerschap na 12 maanden of meer regelmatige onbeschermde geslachtsgemeenschap" zal worden gebruikt om patiënten te categoriseren op basis van een voorgeschiedenis van onvruchtbaarheid. Op basis van interviewvragen met betrekking tot de persoonlijke en partnergeschiedenis van medische onderzoeken en behandeling van onvruchtbaarheid van elke proefpersoon, zal een poging worden gedaan om de geschiedenis van onvruchtbaarheid van elke proefpersoon verder te onderscheiden als te wijten aan de man (proefpersoon), de vrouw of onbepaald. Zal bepalen of onvruchtbaarheid verschilt bij mannelijke overlevenden van osteosarcoom die zijn behandeld met cisplatine met of zonder ifosfamide in vergelijking met mannelijke controles zonder een voorgeschiedenis van kanker. Zal worden geanalyseerd met behulp van onvoorwaardelijke logistische regressiemodellen om odds ratio's en 95% betrouwbaarheidsintervallen te schatten voor de associaties van de chemotherapiegroep met abnormale waarden zoals gedefinieerd in de klinische praktijk.
Tot 4 jaar
Follikelstimulerende hormoonspiegels
Tijdsspanne: Tot 4 jaar
Wordt gemeten met een immunofluorometrische test. Zal worden geanalyseerd met behulp van onvoorwaardelijke logistische regressiemodellen om odds ratio's en 95% betrouwbaarheidsintervallen te schatten voor de associaties van de chemotherapiegroep met abnormale waarden zoals gedefinieerd in de klinische praktijk.
Tot 4 jaar
Luteïniserende hormoonspiegels
Tijdsspanne: Tot 4 jaar
Wordt gemeten met een immunofluorometrische test. Zal worden geanalyseerd met behulp van onvoorwaardelijke logistische regressiemodellen om odds ratio's en 95% betrouwbaarheidsintervallen te schatten voor de associaties van de chemotherapiegroep met abnormale waarden zoals gedefinieerd in de klinische praktijk.
Tot 4 jaar
Testosteron niveaus
Tijdsspanne: Tot 4 jaar
Zal worden gemeten door radioimmunoassay. Zal worden geanalyseerd met behulp van onvoorwaardelijke logistische regressiemodellen om odds ratio's en 95% betrouwbaarheidsintervallen te schatten voor de associaties van de chemotherapiegroep met abnormale waarden zoals gedefinieerd in de klinische praktijk.
Tot 4 jaar
Serum inhibine B
Tijdsspanne: Tot 4 jaar
Zal worden gemeten met een enzymgekoppelde immunosorbenttest. Zal worden geanalyseerd met behulp van onvoorwaardelijke logistische regressiemodellen om odds ratio's en 95% betrouwbaarheidsintervallen te schatten voor de associaties van de chemotherapiegroep met abnormale waarden zoals gedefinieerd in de klinische praktijk.
Tot 4 jaar
Spermaconcentratie
Tijdsspanne: Tot 4 jaar
Spermaconcentratie (per ml) zal worden beoordeeld door middel van computerondersteunde spermaanalyse. Er worden drie afzonderlijke tellingen uitgevoerd en de resultaten worden gemiddeld. Zal worden geanalyseerd met behulp van onvoorwaardelijke logistische regressiemodellen om odds ratio's en 95% betrouwbaarheidsintervallen te schatten voor de associaties van de chemotherapiegroep met abnormale waarden zoals gedefinieerd in de klinische praktijk.
Tot 4 jaar
Sperma morfologie
Tijdsspanne: Tot 4 jaar
De morfologie van het sperma zal worden beoordeeld. Zal worden geanalyseerd met behulp van onvoorwaardelijke logistische regressiemodellen om odds ratio's en 95% betrouwbaarheidsintervallen te schatten voor de associaties van de chemotherapiegroep met abnormale waarden zoals gedefinieerd in de klinische praktijk.
Tot 4 jaar
Sperma deoxyribonucleïnezuur methylering
Tijdsspanne: Tot 4 jaar
Genoombrede differentieel gemethyleerde regio's zullen worden geïdentificeerd met behulp van gemethyleerde deoxyribonucleïnezuur-immunoprecipitatie, gevolgd door de volgende generatie sequencing-analyse van gemethyleerde deoxyribonucleïnezuur-immunoprecipitatie-sequencing met behulp van gepoold deoxyribonucleïnezuur. Sperma deoxyribonucleïnezuur differentieel gemethyleerde gebieden zullen worden bevestigd in de gepoolde monsters door bisulfietbehandeling van genomisch deoxyribonucleïnezuur om cytosine om te zetten in thymine, gevolgd door volgende generatie sequencing voor een bisulfiet-sequencing-analyse. Aldus wordt gemethyleerde deoxyribonucleïnezuur-immunoprecipitatie-sequencing gebruikt om de differentieel gemethyleerde regio's te identificeren en bisulfiet-sequencing die wordt gebruikt om de differentieel gemethyleerde regio's op de CpG-niveauresolutie te bevestigen. Pyrosequencing zal worden gebruikt met behulp van sequencing van de volgende generatie na polymerasekettingreactie van individuele deoxyribonucleïnezuurmonsters van sperma om individuele differentieel gemethyleerde regio's te beoordelen.
Tot 4 jaar

Andere uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
De rol van genetische gevoeligheid bij de ontwikkeling van stoornissen in spermatogenese of steroïdogenese met hedendaagse regimes voor de behandeling van osteosarcoom
Tijdsspanne: Tot 4 jaar
Analyse zal beschrijvend van aard zijn en zal worden gebruikt om hypothesen te genereren voor toekomstige studies.
Tot 4 jaar

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Children's Oncology Group

Medewerkers

National Cancer Institute (NCI)

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Margarett Shnorhavorian, Children's Oncology Group

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

6 december 2017

Primaire voltooiing (Werkelijk)

30 juni 2023

Studie voltooiing (Werkelijk)

30 juni 2024

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

27 juni 2017

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

29 juni 2017

Eerst geplaatst (Werkelijk)

2 juli 2017

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

26 augustus 2024

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

22 augustus 2024

Laatst geverifieerd

1 augustus 2024

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • ALTE16C1 (Andere identificatie: CTEP)
  • UG1CA189955 (Subsidie/contract van de Amerikaanse NIH)
  • NCI-2017-01152 (Register-ID: CTRP (Clinical Trial Reporting Program))
  • COG-ALTE16C1 (Andere identificatie: DCP)
  • R01CA175216 (Subsidie/contract van de Amerikaanse NIH)

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Osteosarcoom

Klinische onderzoeken op Laboratorium Biomarker Analyse

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in Ethiopia

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

Abonneren