골육종 생존자의 생식력에 대한 화학요법의 영향 결정에 있어 생체 시료 분석
2024년 4월 5일 업데이트: Children's Oncology Group
골육종의 청소년 및 젊은 성인(AYA) 생존자의 정자 형성 및 스테로이드 생성에 대한 현대 화학 요법의 효과
이 연구 시험은 타액, 정액 및 혈액 샘플을 연구하여 골육종 생존자의 생식력에 대한 화학 요법의 효과를 결정합니다.
실험실에서 골육종 생존자의 생체 표본을 연구하면 의사가 화학 요법이 생식력 문제를 유발하는지 여부를 파악하고 장기적인 영향에 대해 더 많이 알 수 있습니다.
연구 개요
상세 설명
기본 목표:
I. 불임 및/또는 정자 형성 및 스테로이드 생성의 바이오마커가 암 병력이 없는 남성 대조군과 비교하여 ifosfamide와 함께 또는 없이 시스플라틴으로 치료된 남성 골육종 생존자에서 다른지 여부를 결정합니다.
II. 골육종 치료를 위해 ifosfamide를 포함하거나 포함하지 않는 시스플라틴이 정자 데옥시리보핵산(DNA) 메틸화를 변경하는지 여부를 평가합니다.
탐구 목표:
I. 골육종 치료를 위한 현대 요법으로 정자 형성 또는 스테로이드 생성의 손상 발달에서 유전적 감수성의 역할을 평가합니다.
개요:
참가자는 30-45분 동안 건강 설문지를 작성합니다. 환자는 또한 타액 및 정액 샘플을 제공하고 혈액 수집을 받습니다.
연구 유형
관찰
등록 (실제)
224
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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Alabama
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Birmingham, Alabama, 미국, 35233
- Children's Hospital of Alabama
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Arizona
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Phoenix, Arizona, 미국, 85016
- Phoenix Childrens Hospital
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Tucson, Arizona, 미국, 85719
- Banner University Medical Center - Tucson
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California
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Downey, California, 미국, 90242
- Kaiser Permanente Downey Medical Center
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Duarte, California, 미국, 91010
- City of Hope Comprehensive Cancer Center
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Los Angeles, California, 미국, 90027
- Children's Hospital Los Angeles
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Oakland, California, 미국, 94609
- UCSF Benioff Children's Hospital Oakland
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Oakland, California, 미국, 94611
- Kaiser Permanente-Oakland
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Palo Alto, California, 미국, 94304
- Lucile Packard Children's Hospital Stanford University
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Sacramento, California, 미국, 95817
- University of California Davis Comprehensive Cancer Center
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San Diego, California, 미국, 92123
- Rady Children's Hospital - San Diego
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Torrance, California, 미국, 90502
- Lundquist Institute for Biomedical Innovation at Harbor-UCLA Medical Center
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Colorado
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Aurora, Colorado, 미국, 80045
- Children's Hospital Colorado
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Connecticut
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Hartford, Connecticut, 미국, 06106
- Connecticut Children's Medical Center
-
New Haven, Connecticut, 미국, 06520
- Yale University
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Delaware
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Wilmington, Delaware, 미국, 19803
- Alfred I duPont Hospital for Children
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District of Columbia
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Washington, District of Columbia, 미국, 20007
- MedStar Georgetown University Hospital
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Florida
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Fort Lauderdale, Florida, 미국, 33316
- Broward Health Medical Center
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Fort Myers, Florida, 미국, 33908
- Golisano Children's Hospital of Southwest Florida
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Gainesville, Florida, 미국, 32610
- University of Florida Health Science Center - Gainesville
-
Jacksonville, Florida, 미국, 32207
- Nemours Children's Clinic-Jacksonville
-
Orlando, Florida, 미국, 32827
- Nemours Children's Hospital
-
Orlando, Florida, 미국, 32803
- AdventHealth Orlando
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Tampa, Florida, 미국, 33607
- Saint Joseph's Hospital/Children's Hospital-Tampa
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Georgia
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Atlanta, Georgia, 미국, 30322
- Children's Healthcare of Atlanta - Egleston
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Hawaii
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Honolulu, Hawaii, 미국, 96826
- Kapiolani Medical Center for Women and Children
-
-
Idaho
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Boise, Idaho, 미국, 83712
- Saint Luke's Cancer Institute - Boise
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Illinois
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Chicago, Illinois, 미국, 60637
- University of Chicago Comprehensive Cancer Center
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Chicago, Illinois, 미국, 60612
- University of Illinois
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Chicago, Illinois, 미국, 60611
- Lurie Children's Hospital-Chicago
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Peoria, Illinois, 미국, 61637
- Saint Jude Midwest Affiliate
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Indiana
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Indianapolis, Indiana, 미국, 46202
- Riley Hospital for Children
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Iowa
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Des Moines, Iowa, 미국, 50309
- Blank Children's Hospital
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Iowa City, Iowa, 미국, 52242
- University of Iowa/Holden Comprehensive Cancer Center
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Kentucky
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Lexington, Kentucky, 미국, 40536
- University of Kentucky/Markey Cancer Center
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Louisiana
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New Orleans, Louisiana, 미국, 70121
- Ochsner Medical Center Jefferson
-
New Orleans, Louisiana, 미국, 70118
- Children's Hospital New Orleans
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Maine
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Bangor, Maine, 미국, 04401
- Eastern Maine Medical Center
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Maryland
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Baltimore, Maryland, 미국, 21215
- Sinai Hospital of Baltimore
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Massachusetts
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Boston, Massachusetts, 미국, 02215
- Dana-Farber Cancer Institute
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Boston, Massachusetts, 미국, 02114
- Massachusetts General Hospital Cancer Center
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Michigan
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Ann Arbor, Michigan, 미국, 48109
- C S Mott Children's Hospital
-
Detroit, Michigan, 미국, 48201
- Children's Hospital of Michigan
-
Detroit, Michigan, 미국, 48201
- Wayne State University/Karmanos Cancer Institute
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Grand Rapids, Michigan, 미국, 49503
- Helen DeVos Children's Hospital at Spectrum Health
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Kalamazoo, Michigan, 미국, 49007
- Bronson Methodist Hospital
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Minnesota
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Minneapolis, Minnesota, 미국, 55455
- University of Minnesota/Masonic Cancer Center
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Mississippi
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Jackson, Mississippi, 미국, 39216
- University of Mississippi Medical Center
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-
Missouri
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Kansas City, Missouri, 미국, 64108
- Children's Mercy Hospitals and Clinics
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Saint Louis, Missouri, 미국, 63110
- Washington University School of Medicine
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Nebraska
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Omaha, Nebraska, 미국, 68198
- University of Nebraska Medical Center
-
Omaha, Nebraska, 미국, 68114
- Children's Hospital and Medical Center of Omaha
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Nevada
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Las Vegas, Nevada, 미국, 89144
- Summerlin Hospital Medical Center
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Las Vegas, Nevada, 미국, 89109
- Sunrise Hospital and Medical Center
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Las Vegas, Nevada, 미국, 89135
- Alliance for Childhood Diseases/Cure 4 the Kids Foundation
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Las Vegas, Nevada, 미국, 89102
- University Medical Center of Southern Nevada
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Reno, Nevada, 미국, 89502
- Renown Regional Medical Center
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New Jersey
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Hackensack, New Jersey, 미국, 07601
- Hackensack University Medical Center
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New York
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Buffalo, New York, 미국, 14263
- Roswell Park Cancer Institute
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New York, New York, 미국, 10065
- Memorial Sloan Kettering Cancer Center
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North Carolina
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Chapel Hill, North Carolina, 미국, 27599
- UNC Lineberger Comprehensive Cancer Center
-
Charlotte, North Carolina, 미국, 28204
- Novant Health Presbyterian Medical Center
-
Durham, North Carolina, 미국, 27710
- Duke University Medical Center
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Ohio
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Akron, Ohio, 미국, 44308
- Children's Hospital Medical Center of Akron
-
Cincinnati, Ohio, 미국, 45229
- Cincinnati Children's Hospital Medical Center
-
Cleveland, Ohio, 미국, 44195
- Cleveland Clinic Foundation
-
Columbus, Ohio, 미국, 43205
- Nationwide Children's Hospital
-
Dayton, Ohio, 미국, 45404
- Dayton Children's Hospital
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Oklahoma
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Oklahoma City, Oklahoma, 미국, 73104
- University of Oklahoma Health Sciences Center
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Oregon
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Portland, Oregon, 미국, 97239
- Oregon Health and Science University
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Pennsylvania
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Danville, Pennsylvania, 미국, 17822
- Geisinger Medical Center
-
Hershey, Pennsylvania, 미국, 17033
- Penn State Children's Hospital
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Philadelphia, Pennsylvania, 미국, 19104
- Children's Hospital of Philadelphia
-
Philadelphia, Pennsylvania, 미국, 19134
- Saint Christopher's Hospital for Children
-
Pittsburgh, Pennsylvania, 미국, 15224
- Children's Hospital of Pittsburgh of UPMC
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Rhode Island
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Providence, Rhode Island, 미국, 02903
- Rhode Island Hospital
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South Carolina
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Charleston, South Carolina, 미국, 29425
- Medical University of South Carolina
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Greenville, South Carolina, 미국, 29605
- BI-LO Charities Children's Cancer Center
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Tennessee
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Knoxville, Tennessee, 미국, 37916
- East Tennessee Childrens Hospital
-
Memphis, Tennessee, 미국, 38105
- Saint Jude Children's Research Hospital
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Nashville, Tennessee, 미국, 37232
- Vanderbilt University/Ingram Cancer Center
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Texas
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Corpus Christi, Texas, 미국, 78411
- Driscoll Children's Hospital
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Dallas, Texas, 미국, 75390
- UT Southwestern/Simmons Cancer Center-Dallas
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El Paso, Texas, 미국, 79905
- El Paso Children's Hospital
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Fort Worth, Texas, 미국, 76104
- Cook Children's Medical Center
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Houston, Texas, 미국, 77030
- M D Anderson Cancer Center
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Houston, Texas, 미국, 77030
- Baylor College of Medicine/Dan L Duncan Comprehensive Cancer Center
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San Antonio, Texas, 미국, 78229
- University of Texas Health Science Center at San Antonio
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San Antonio, Texas, 미국, 78229
- Methodist Children's Hospital of South Texas
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Washington
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Seattle, Washington, 미국, 98105
- Seattle Children's Hospital
-
Spokane, Washington, 미국, 99204
- Providence Sacred Heart Medical Center and Children's Hospital
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Wisconsin
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Marshfield, Wisconsin, 미국, 54449
- Marshfield Medical Center-Marshfield
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Milwaukee, Wisconsin, 미국, 53226
- Children's Hospital of Wisconsin
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Alberta
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Edmonton, Alberta, 캐나다, T6G 2B7
- University of Alberta Hospital
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Nova Scotia
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Halifax, Nova Scotia, 캐나다, B3K 6R8
- IWK Health Centre
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Saskatchewan
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Saskatoon, Saskatchewan, 캐나다, S7N 4H4
- Saskatoon Cancer Centre
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Saskatoon, Saskatchewan, 캐나다, S7N 0W8
- Jim Pattison Children's Hospital
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San Juan, 푸에르토 리코, 00926
- University Pediatric Hospital
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San Juan, 푸에르토 리코, 00912
- San Jorge Children's Hospital
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
18년 (성인)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
샘플링 방법
비확률 샘플
연구 인구
골육종에 대한 선행 요법을 받는 골육종 생존자
설명
포함 기준:
- 시스플라틴을 포함하는 골육종에 대한 선행 요법을 받았습니다(다른 약제를 사용하거나 사용하지 않음).
- 환자는 연구 등록 전 >= 2년 전에 암 치료를 완료해야 합니다.
전신적으로 치료된 재발 또는 후속 악성 종양이 없는 골육종 생존자
- 참고: 재발 또는 이차 악성 종양의 병력은 국소 요법으로만 치료하는 경우 허용됩니다(예: 수술, 방사선)
- 영어, 프랑스어 또는 스페인어로 말하고 읽고 쓸 수 있는 자
- 모든 환자 및/또는 부모 또는 법적 보호자는 서면 동의서에 서명해야 합니다.
- 인간 연구에 대한 모든 기관, FDA(Food and Drug Administration) 및 NCI(National Cancer Institute) 요구 사항을 충족해야 합니다.
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
코호트 및 개입
그룹/코호트 |
개입 / 치료 |
|---|---|
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관찰(설문지, 생물 표본 수집)
참가자는 30-45분 동안 건강 설문지를 작성합니다.
환자는 또한 타액 및 정액 샘플을 제공하고 혈액 수집을 받습니다.
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상관 연구
보조 연구
혈액 채취 및 타액 및 정액 샘플 제공
다른 이름들:
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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불모
기간: 최대 4년
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미국 생식 의학 협회의 "불임" 정의는 "… 12개월 이상 정기적인 무방비 성교 후에도 성공적인 임신을 달성하지 못하는 것"으로 환자를 불임 병력에 따라 분류하는 데 사용됩니다.
각 피험자의 개인 및 파트너의 의료 조사 및 불임 치료 이력에 관한 인터뷰 질문을 기반으로 각 피험자의 불임 이력을 남성(연구 피험자), 여성 또는 불확실한 것으로 더 구분하기 위한 시도가 이루어질 것입니다.
암 병력이 없는 남성 대조군과 비교하여 이포스파마이드와 함께 또는 없이 시스플라틴으로 치료받은 남성 골육종 생존자에서 불임이 다른지 여부를 결정할 것입니다.
무조건적 로지스틱 회귀 모델을 사용하여 분석하여 화학 요법 그룹과 임상 실습에서 정의된 비정상 값의 연관성에 대한 교차비 및 95% 신뢰 구간을 추정합니다.
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최대 4년
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난포 자극 호르몬 수치
기간: 최대 4년
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면역형광측정법으로 측정할 것이다.
무조건적 로지스틱 회귀 모델을 사용하여 분석하여 화학 요법 그룹과 임상 실습에서 정의된 비정상 값의 연관성에 대한 교차비 및 95% 신뢰 구간을 추정합니다.
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최대 4년
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황체 형성 호르몬 수치
기간: 최대 4년
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면역형광측정법으로 측정할 것이다.
무조건적 로지스틱 회귀 모델을 사용하여 분석하여 화학 요법 그룹과 임상 실습에서 정의된 비정상 값의 연관성에 대한 교차비 및 95% 신뢰 구간을 추정합니다.
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최대 4년
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테스토스테론 수치
기간: 최대 4년
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방사면역측정법으로 측정합니다.
무조건적 로지스틱 회귀 모델을 사용하여 분석하여 화학 요법 그룹과 임상 실습에서 정의된 비정상 값의 연관성에 대한 교차비 및 95% 신뢰 구간을 추정합니다.
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최대 4년
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혈청 인히빈 B
기간: 최대 4년
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효소 결합 면역 흡착 분석으로 측정됩니다.
무조건적 로지스틱 회귀 모델을 사용하여 분석하여 화학 요법 그룹과 임상 실습에서 정의된 비정상 값의 연관성에 대한 교차비 및 95% 신뢰 구간을 추정합니다.
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최대 4년
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정자 농도
기간: 최대 4년
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정자 농도(mL당)는 Computer Assisted Sperm Analysis에 의해 평가됩니다.
3개의 개별 카운트가 수행되고 결과가 평균화됩니다.
무조건적 로지스틱 회귀 모델을 사용하여 분석하여 화학 요법 그룹과 임상 실습에서 정의된 비정상 값의 연관성에 대한 교차비 및 95% 신뢰 구간을 추정합니다.
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최대 4년
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정자 형태
기간: 최대 4년
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정자 형태가 평가됩니다.
무조건적 로지스틱 회귀 모델을 사용하여 분석하여 화학 요법 그룹과 임상 실습에서 정의된 비정상 값의 연관성에 대한 교차비 및 95% 신뢰 구간을 추정합니다.
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최대 4년
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정자 데옥시리보핵산 메틸화
기간: 최대 4년
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게놈 차원의 차등적으로 메틸화된 영역은 메틸화 데옥시리보핵산 면역침전법에 이어 풀링된 데옥시리보핵산을 사용한 차세대 시퀀싱 분석 메틸화 데옥시리보핵산 면역침전법을 사용하여 식별될 것입니다.
정자 데옥시리보핵산 차별적으로 메틸화된 영역은 게놈 데옥시리보핵산의 바이설파이트 처리에 의해 풀링된 샘플에서 확인되어 시토신을 티민으로 전환한 다음 바이설파이트 시퀀싱 분석을 위한 차세대 시퀀싱을 수행합니다.
따라서, 메틸화 데옥시리보핵산 면역침강-시퀀싱은 차별적으로 메틸화된 영역을 식별하는 데 사용되며 바이설파이트 시퀀싱은 CpG 수준 분해능에서 차별적으로 메틸화된 영역을 확인하는 데 사용됩니다.
파이로시퀀싱은 개별적으로 차별적으로 메틸화된 영역을 평가하기 위해 개별 정자 데옥시리보핵산 샘플의 폴리머라제 연쇄 반응 후 차세대 시퀀싱을 포함하여 사용될 것입니다.
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최대 4년
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기타 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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골육종 치료를 위한 현대 요법으로 정자 형성 또는 스테로이드 생성 장애 발생에 있어 유전적 감수성의 역할
기간: 최대 4년
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분석은 본질적으로 설명적이며 향후 연구를 위한 가설을 생성하는 데 사용될 것입니다.
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최대 4년
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
수사관
- 수석 연구원: Margarett Shnorhavorian, Children's Oncology Group
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2017년 12월 6일
기본 완료 (실제)
2023년 6월 30일
연구 완료 (추정된)
2028년 6월 30일
연구 등록 날짜
최초 제출
2017년 6월 27일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2017년 6월 29일
처음 게시됨 (실제)
2017년 7월 2일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2024년 4월 8일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2024년 4월 5일
마지막으로 확인됨
2024년 4월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- ALTE16C1 (기타 식별자: CTEP)
- UG1CA189955 (미국 NIH 보조금/계약)
- NCI-2017-01152 (레지스트리 식별자: CTRP (Clinical Trial Reporting Program))
- COG-ALTE16C1 (기타 식별자: DCP)
- R01CA175216 (미국 NIH 보조금/계약)
이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .
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