Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Analýza biovzorků při určování účinků chemoterapie na plodnost u přeživších osteosarkomů

5. dubna 2024 aktualizováno: Children's Oncology Group

Účinky moderních chemoterapeutických režimů na spermatogenezi a steroidogenezi u dospívajících a mladých dospělých (AYA), kteří přežili osteosarkom

Tato výzkumná studie studuje vzorky slin, spermatu a krve, aby určila účinky chemoterapie na plodnost u pacientů, kteří přežili osteosarkom. Studium vzorků biovzorků od pacientů, kteří přežili osteosarkom v laboratoři, může lékařům pomoci zjistit, zda chemoterapie způsobuje problémy s plodností, a dozvědět se více o dlouhodobých účincích.

Přehled studie

Postavení

Aktivní, ne nábor

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

PRIMÁRNÍ CÍLE:

I. Zjistěte, zda se neplodnost a/nebo biomarkery spermatogeneze a steroidogeneze liší u mužů přeživších osteosarkom léčených cisplatinou s ifosfamidem nebo bez něj ve srovnání s mužskými kontrolami bez anamnézy rakoviny.

II. Vyhodnoťte, zda cisplatina s ifosfamidem nebo bez ifosfamidu při léčbě osteosarkomu mění metylaci deoxyribonukleové kyseliny (DNA) spermií.

PRŮZKUMNÉ CÍLE:

I. Zhodnoťte roli genetické náchylnosti při rozvoji poruch spermatogeneze nebo steroidogeneze se současnými režimy léčby osteosarkomu.

OBRYS:

Účastníci vyplní zdravotní dotazník během 30–45 minut. Pacienti také poskytují vzorky slin a spermatu a podstupují odběr krve.

Typ studie

Pozorovací

Zápis (Aktuální)

224

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Kanada
    • Alberta
      • Edmonton, Alberta, Kanada, T6G 2B7
        • University of Alberta Hospital
    • Nova Scotia
      • Halifax, Nova Scotia, Kanada, B3K 6R8
        • IWK Health Centre
    • Saskatchewan
      • Saskatoon, Saskatchewan, Kanada, S7N 4H4
        • Saskatoon Cancer Centre
      • Saskatoon, Saskatchewan, Kanada, S7N 0W8
        • Jim Pattison Children's Hospital
  • Portoriko
      • San Juan, Portoriko, 00926
        • University Pediatric Hospital
      • San Juan, Portoriko, 00912
        • San Jorge Children's Hospital
  • Spojené státy
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, Spojené státy, 35233
        • Children's Hospital of Alabama
    • Arizona
      • Phoenix, Arizona, Spojené státy, 85016
        • Phoenix Childrens Hospital
      • Tucson, Arizona, Spojené státy, 85719
        • Banner University Medical Center - Tucson
    • California
      • Downey, California, Spojené státy, 90242
        • Kaiser Permanente Downey Medical Center
      • Duarte, California, Spojené státy, 91010
        • City of Hope Comprehensive Cancer Center
      • Los Angeles, California, Spojené státy, 90027
        • Children's Hospital Los Angeles
      • Oakland, California, Spojené státy, 94609
        • UCSF Benioff Children's Hospital Oakland
      • Oakland, California, Spojené státy, 94611
        • Kaiser Permanente-Oakland
      • Palo Alto, California, Spojené státy, 94304
        • Lucile Packard Children's Hospital Stanford University
      • Sacramento, California, Spojené státy, 95817
        • University of California Davis Comprehensive Cancer Center
      • San Diego, California, Spojené státy, 92123
        • Rady Children's Hospital - San Diego
      • Torrance, California, Spojené státy, 90502
        • Lundquist Institute for Biomedical Innovation at Harbor-UCLA Medical Center
    • Colorado
      • Aurora, Colorado, Spojené státy, 80045
        • Children's Hospital Colorado
    • Connecticut
      • Hartford, Connecticut, Spojené státy, 06106
        • Connecticut Children's Medical Center
      • New Haven, Connecticut, Spojené státy, 06520
        • Yale University
    • Delaware
      • Wilmington, Delaware, Spojené státy, 19803
        • Alfred I duPont Hospital for Children
    • District of Columbia
      • Washington, District of Columbia, Spojené státy, 20007
        • MedStar Georgetown University Hospital
    • Florida
      • Fort Lauderdale, Florida, Spojené státy, 33316
        • Broward Health Medical Center
      • Fort Myers, Florida, Spojené státy, 33908
        • Golisano Children's Hospital of Southwest Florida
      • Gainesville, Florida, Spojené státy, 32610
        • University of Florida Health Science Center - Gainesville
      • Jacksonville, Florida, Spojené státy, 32207
        • Nemours Children's Clinic-Jacksonville
      • Orlando, Florida, Spojené státy, 32827
        • Nemours Children's Hospital
      • Orlando, Florida, Spojené státy, 32803
        • AdventHealth Orlando
      • Tampa, Florida, Spojené státy, 33607
        • Saint Joseph's Hospital/Children's Hospital-Tampa
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Spojené státy, 30322
        • Children's Healthcare of Atlanta - Egleston
    • Hawaii
      • Honolulu, Hawaii, Spojené státy, 96826
        • Kapiolani Medical Center for Women and Children
    • Idaho
      • Boise, Idaho, Spojené státy, 83712
        • Saint Luke's Cancer Institute - Boise
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Spojené státy, 60637
        • University of Chicago Comprehensive Cancer Center
      • Chicago, Illinois, Spojené státy, 60612
        • University of Illinois
      • Chicago, Illinois, Spojené státy, 60611
        • Lurie Children's Hospital-Chicago
      • Peoria, Illinois, Spojené státy, 61637
        • Saint Jude Midwest Affiliate
    • Indiana
      • Indianapolis, Indiana, Spojené státy, 46202
        • Riley Hospital for Children
    • Iowa
      • Des Moines, Iowa, Spojené státy, 50309
        • Blank Children's Hospital
      • Iowa City, Iowa, Spojené státy, 52242
        • University of Iowa/Holden Comprehensive Cancer Center
    • Kentucky
      • Lexington, Kentucky, Spojené státy, 40536
        • University of Kentucky/Markey Cancer Center
    • Louisiana
      • New Orleans, Louisiana, Spojené státy, 70121
        • Ochsner Medical Center Jefferson
      • New Orleans, Louisiana, Spojené státy, 70118
        • Children's Hospital New Orleans
    • Maine
      • Bangor, Maine, Spojené státy, 04401
        • Eastern Maine Medical Center
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Spojené státy, 21215
        • Sinai Hospital of Baltimore
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Spojené státy, 02215
        • Dana-Farber Cancer Institute
      • Boston, Massachusetts, Spojené státy, 02114
        • Massachusetts General Hospital Cancer Center
    • Michigan
      • Ann Arbor, Michigan, Spojené státy, 48109
        • C S Mott Children's Hospital
      • Detroit, Michigan, Spojené státy, 48201
        • Children's Hospital of Michigan
      • Detroit, Michigan, Spojené státy, 48201
        • Wayne State University/Karmanos Cancer Institute
      • Grand Rapids, Michigan, Spojené státy, 49503
        • Helen DeVos Children's Hospital at Spectrum Health
      • Kalamazoo, Michigan, Spojené státy, 49007
        • Bronson Methodist Hospital
    • Minnesota
      • Minneapolis, Minnesota, Spojené státy, 55455
        • University of Minnesota/Masonic Cancer Center
    • Mississippi
      • Jackson, Mississippi, Spojené státy, 39216
        • University of Mississippi Medical Center
    • Missouri
      • Kansas City, Missouri, Spojené státy, 64108
        • Children's Mercy Hospitals and Clinics
      • Saint Louis, Missouri, Spojené státy, 63110
        • Washington University School of Medicine
    • Nebraska
      • Omaha, Nebraska, Spojené státy, 68198
        • University of Nebraska Medical Center
      • Omaha, Nebraska, Spojené státy, 68114
        • Children's Hospital and Medical Center of Omaha
    • Nevada
      • Las Vegas, Nevada, Spojené státy, 89144
        • Summerlin Hospital Medical Center
      • Las Vegas, Nevada, Spojené státy, 89109
        • Sunrise Hospital and Medical Center
      • Las Vegas, Nevada, Spojené státy, 89135
        • Alliance for Childhood Diseases/Cure 4 the Kids Foundation
      • Las Vegas, Nevada, Spojené státy, 89102
        • University Medical Center of Southern Nevada
      • Reno, Nevada, Spojené státy, 89502
        • Renown Regional Medical Center
    • New Jersey
      • Hackensack, New Jersey, Spojené státy, 07601
        • Hackensack University Medical Center
    • New York
      • Buffalo, New York, Spojené státy, 14263
        • Roswell Park Cancer Institute
      • New York, New York, Spojené státy, 10065
        • Memorial Sloan Kettering Cancer Center
    • North Carolina
      • Chapel Hill, North Carolina, Spojené státy, 27599
        • UNC Lineberger Comprehensive Cancer Center
      • Charlotte, North Carolina, Spojené státy, 28204
        • Novant Health Presbyterian Medical Center
      • Durham, North Carolina, Spojené státy, 27710
        • Duke University Medical Center
    • Ohio
      • Akron, Ohio, Spojené státy, 44308
        • Children's Hospital Medical Center of Akron
      • Cincinnati, Ohio, Spojené státy, 45229
        • Cincinnati Children's Hospital Medical Center
      • Cleveland, Ohio, Spojené státy, 44195
        • Cleveland Clinic Foundation
      • Columbus, Ohio, Spojené státy, 43205
        • Nationwide Children's Hospital
      • Dayton, Ohio, Spojené státy, 45404
        • Dayton Children's Hospital
    • Oklahoma
      • Oklahoma City, Oklahoma, Spojené státy, 73104
        • University of Oklahoma Health Sciences Center
    • Oregon
      • Portland, Oregon, Spojené státy, 97239
        • Oregon Health and Science University
    • Pennsylvania
      • Danville, Pennsylvania, Spojené státy, 17822
        • Geisinger Medical Center
      • Hershey, Pennsylvania, Spojené státy, 17033
        • Penn State Children's Hospital
      • Philadelphia, Pennsylvania, Spojené státy, 19104
        • Children's Hospital of Philadelphia
      • Philadelphia, Pennsylvania, Spojené státy, 19134
        • Saint Christopher's Hospital for Children
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Spojené státy, 15224
        • Children's Hospital of Pittsburgh of UPMC
    • Rhode Island
      • Providence, Rhode Island, Spojené státy, 02903
        • Rhode Island Hospital
    • South Carolina
      • Charleston, South Carolina, Spojené státy, 29425
        • Medical University of South Carolina
      • Greenville, South Carolina, Spojené státy, 29605
        • BI-LO Charities Children's Cancer Center
    • Tennessee
      • Knoxville, Tennessee, Spojené státy, 37916
        • East Tennessee Childrens Hospital
      • Memphis, Tennessee, Spojené státy, 38105
        • Saint Jude Children's Research Hospital
      • Nashville, Tennessee, Spojené státy, 37232
        • Vanderbilt University/Ingram Cancer Center
    • Texas
      • Corpus Christi, Texas, Spojené státy, 78411
        • Driscoll Children's Hospital
      • Dallas, Texas, Spojené státy, 75390
        • UT Southwestern/Simmons Cancer Center-Dallas
      • El Paso, Texas, Spojené státy, 79905
        • El Paso Children's Hospital
      • Fort Worth, Texas, Spojené státy, 76104
        • Cook Children's Medical Center
      • Houston, Texas, Spojené státy, 77030
        • M D Anderson Cancer Center
      • Houston, Texas, Spojené státy, 77030
        • Baylor College of Medicine/Dan L Duncan Comprehensive Cancer Center
      • San Antonio, Texas, Spojené státy, 78229
        • University of Texas Health Science Center at San Antonio
      • San Antonio, Texas, Spojené státy, 78229
        • Methodist Children's Hospital of South Texas
    • Washington
      • Seattle, Washington, Spojené státy, 98105
        • Seattle Children's Hospital
      • Spokane, Washington, Spojené státy, 99204
        • Providence Sacred Heart Medical Center and Children's Hospital
    • Wisconsin
      • Marshfield, Wisconsin, Spojené státy, 54449
        • Marshfield Medical Center-Marshfield
      • Milwaukee, Wisconsin, Spojené státy, 53226
        • Children's Hospital of Wisconsin

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let až 50 let (Dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Metoda odběru vzorků

Vzorek nepravděpodobnosti

Studijní populace

Osoby, které přežily osteosarkom, kteří dostávají předběžnou léčbu osteosarkomu

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Přijaté předběžné terapie osteosarkomu, které zahrnovaly cisplatinu (s nebo bez jiných látek)
  • Pacient musí mít ukončenou léčbu rakoviny >= 2 roky před zařazením do studie

  • Přeživší osteosarkom bez systémově léčeného relapsu nebo následné malignity

    • Poznámka: Anamnéza relapsu nebo druhé malignity je povolena, pokud je léčena pouze lokální terapií (např. operace, ozařování)
  • Umět mluvit, číst a psát anglicky, francouzsky nebo španělsky
  • Všichni pacienti a/nebo jejich rodiče nebo zákonní zástupci musí podepsat písemný informovaný souhlas
  • Musí být splněny všechny institucionální požadavky, Food and Drug Administration (FDA) a National Cancer Institute (NCI) pro studie na lidech

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

Kohorty a intervence

Skupina / kohorta
Intervence / Léčba
Pozorovací (dotazník, sbírka biovzorků)
Účastníci vyplní zdravotní dotazník během 30–45 minut. Pacienti také poskytují vzorky slin a spermatu a podstupují odběr krve.
Jiný: Laboratorní analýza biomarkerů
Korelační studie
Jiný: Administrace dotazníku
Pomocná studia
Postup: Sbírka biovzorků
Podstoupit odběr krve a poskytnout vzorky slin a spermatu
Ostatní jména:
  • Sběr biologických vzorků
  • Odebrán biovzorek
  • Sbírka vzorků

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Neplodnost
Časové okno: Až 4 roky
Definice „neplodnosti“ podle Americké společnosti pro reprodukční medicínu jako „...neschopnost dosáhnout úspěšného těhotenství po 12 a více měsících pravidelného nechráněného pohlavního styku“ bude použita ke kategorizaci pacientů podle anamnézy neplodnosti. Na základě otázek rozhovoru týkajících se osobní a partnerské anamnézy lékařských vyšetření a léčby neplodnosti u každého subjektu bude učiněn pokus dále rozlišit anamnézu neplodnosti každého subjektu jako způsobenou mužem (subjektem studie), ženou nebo neurčitou. Stanoví, zda se neplodnost liší u mužů přeživších osteosarkom léčených cisplatinou s ifosfamidem nebo bez něj ve srovnání s mužskými kontrolami bez anamnézy rakoviny. Budou analyzovány pomocí nepodmíněných logistických regresních modelů k odhadu poměrů šancí a 95% intervalů spolehlivosti pro asociace skupiny chemoterapie s abnormálními hodnotami, jak jsou definovány v klinické praxi.
Až 4 roky
Hladiny folikuly stimulujícího hormonu
Časové okno: Až 4 roky
Bude měřeno imunofluorometrickým testem. Budou analyzovány pomocí nepodmíněných logistických regresních modelů k odhadu poměrů šancí a 95% intervalů spolehlivosti pro asociace skupiny chemoterapie s abnormálními hodnotami, jak jsou definovány v klinické praxi.
Až 4 roky
Hladiny luteinizačního hormonu
Časové okno: Až 4 roky
Bude měřeno imunofluorometrickým testem. Budou analyzovány pomocí nepodmíněných logistických regresních modelů k odhadu poměrů šancí a 95% intervalů spolehlivosti pro asociace skupiny chemoterapie s abnormálními hodnotami, jak jsou definovány v klinické praxi.
Až 4 roky
Hladiny testosteronu
Časové okno: Až 4 roky
Bude měřeno radioimunoanalýzou. Budou analyzovány pomocí nepodmíněných logistických regresních modelů k odhadu poměrů šancí a 95% intervalů spolehlivosti pro asociace skupiny chemoterapie s abnormálními hodnotami, jak jsou definovány v klinické praxi.
Až 4 roky
Sérový inhibin B
Časové okno: Až 4 roky
Bude měřeno enzymatickým imunosorbentním testem. Budou analyzovány pomocí nepodmíněných logistických regresních modelů k odhadu poměrů šancí a 95% intervalů spolehlivosti pro asociace skupiny chemoterapie s abnormálními hodnotami, jak jsou definovány v klinické praxi.
Až 4 roky
Koncentrace spermií
Časové okno: Až 4 roky
Koncentrace spermií (na ml) bude vyhodnocena pomocí počítačem asistované analýzy spermií. Provedou se tři samostatné počty a výsledky se zprůměrují. Budou analyzovány pomocí nepodmíněných logistických regresních modelů k odhadu poměrů šancí a 95% intervalů spolehlivosti pro asociace skupiny chemoterapie s abnormálními hodnotami, jak jsou definovány v klinické praxi.
Až 4 roky
Morfologie spermií
Časové okno: Až 4 roky
Bude hodnocena morfologie spermií. Budou analyzovány pomocí nepodmíněných logistických regresních modelů k odhadu poměrů šancí a 95% intervalů spolehlivosti pro asociace skupiny chemoterapie s abnormálními hodnotami, jak jsou definovány v klinické praxi.
Až 4 roky
Metylace deoxyribonukleové kyseliny v spermatu
Časové okno: Až 4 roky
Diferenciálně methylované oblasti v celém genomu budou identifikovány pomocí imunoprecipitace methylované deoxyribonukleové kyseliny následované sekvenační analýzou další generace imunoprecipitací methylované deoxyribonukleové kyseliny sekvenováním pomocí spojené deoxyribonukleové kyseliny. Diferenciálně methylované oblasti spermatu deoxyribonukleové kyseliny budou potvrzeny ve spojených vzorcích bisulfitovým zpracováním genomové deoxyribonukleové kyseliny za účelem přeměny cytosinu na thymin následovaným sekvenováním další generace pro analýzu bisulfitového sekvenování. Imunoprecipitační sekvenování s methylovanou deoxyribonukleovou kyselinou se tedy používá k identifikaci odlišně methylovaných oblastí a bisulfitové sekvenování se používá k potvrzení odlišně methylovaných oblastí na rozlišení na úrovni CpG. Bude použito pyrosekvenování zahrnující sekvenování nové generace po polymerázové řetězové reakci jednotlivých vzorků spermií deoxyribonukleové kyseliny k posouzení jednotlivých odlišně methylovaných oblastí.
Až 4 roky

Další výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Role genetické náchylnosti při rozvoji poruch spermatogeneze nebo steroidogeneze se současnými režimy léčby osteosarkomu
Časové okno: Až 4 roky
Analýza bude mít deskriptivní povahu a bude sloužit k vytvoření hypotéz pro budoucí studie.
Až 4 roky

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Children's Oncology Group

Spolupracovníci

National Cancer Institute (NCI)

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Margarett Shnorhavorian, Children's Oncology Group

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

6. prosince 2017

Primární dokončení (Aktuální)

30. června 2023

Dokončení studie (Odhadovaný)

30. června 2028

Termíny zápisu do studia

První předloženo

27. června 2017

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

29. června 2017

První zveřejněno (Aktuální)

2. července 2017

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

8. dubna 2024

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

5. dubna 2024

Naposledy ověřeno

1. dubna 2024

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • ALTE16C1 (Jiný identifikátor: CTEP)
  • UG1CA189955 (Grant/smlouva NIH USA)
  • NCI-2017-01152 (Identifikátor registru: CTRP (Clinical Trial Reporting Program))
  • COG-ALTE16C1 (Jiný identifikátor: DCP)
  • R01CA175216 (Grant/smlouva NIH USA)

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Laboratorní analýza biomarkerů

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Gambia

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

3
Předplatit