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Analisi dei campioni biologici nella determinazione degli effetti della chemioterapia sulla fertilità nei sopravvissuti all'osteosarcoma

22 agosto 2024 aggiornato da: Children's Oncology Group

Effetti dei moderni regimi chemioterapici su spermatogenesi e steroidogenesi in adolescenti e giovani adulti (AYA) sopravvissuti all'osteosarcoma

Questo studio di ricerca studia saliva, sperma e campioni di sangue per determinare gli effetti della chemioterapia sulla fertilità nei sopravvissuti all'osteosarcoma. Studiare campioni biologici di sopravvissuti all'osteosarcoma in laboratorio può aiutare i medici a capire se la chemioterapia causa problemi di fertilità e a saperne di più sugli effetti a lungo termine.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

OBIETTIVI PRIMARI:

I. Determinare se l'infertilità e/o i biomarcatori della spermatogenesi e della steroidogenesi differiscono nei sopravvissuti all'osteosarcoma maschile trattati con cisplatino con o senza ifosfamide rispetto ai controlli maschi senza una storia di cancro.

II. Valutare se il cisplatino con o senza ifosfamide per il trattamento dell'osteosarcoma altera la metilazione dell'acido desossiribonucleico (DNA) dello sperma.

OBIETTIVI ESPLORATORI:

I. Valutare il ruolo della suscettibilità genetica nello sviluppo di menomazioni nella spermatogenesi o nella steroidogenesi con regimi contemporanei per il trattamento dell'osteosarcoma.

CONTORNO:

I partecipanti completano un questionario sulla salute in 30-45 minuti. I pazienti forniscono anche campioni di saliva e sperma e vengono sottoposti a prelievo di sangue.

Tipo di studio

Osservativo

Iscrizione (Effettivo)

224

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Canada
    • Alberta
      • Edmonton, Alberta, Canada, T6G 2B7
        • University of Alberta Hospital
    • Nova Scotia
      • Halifax, Nova Scotia, Canada, B3K 6R8
        • IWK Health Centre
    • Saskatchewan
      • Saskatoon, Saskatchewan, Canada, S7N 4H4
        • Saskatoon Cancer Centre
      • Saskatoon, Saskatchewan, Canada, S7N 0W8
        • Jim Pattison Children's Hospital
  • Porto Rico
      • San Juan, Porto Rico, 00926
        • University Pediatric Hospital
      • San Juan, Porto Rico, 00912
        • San Jorge Children's Hospital
  • Stati Uniti
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, Stati Uniti, 35233
        • Children's Hospital of Alabama
    • Arizona
      • Phoenix, Arizona, Stati Uniti, 85016
        • Phoenix Childrens Hospital
      • Tucson, Arizona, Stati Uniti, 85719
        • Banner University Medical Center - Tucson
    • California
      • Downey, California, Stati Uniti, 90242
        • Kaiser Permanente Downey Medical Center
      • Duarte, California, Stati Uniti, 91010
        • City of Hope Comprehensive Cancer Center
      • Los Angeles, California, Stati Uniti, 90027
        • Children's Hospital Los Angeles
      • Oakland, California, Stati Uniti, 94609
        • UCSF Benioff Children's Hospital Oakland
      • Oakland, California, Stati Uniti, 94611
        • Kaiser Permanente-Oakland
      • Palo Alto, California, Stati Uniti, 94304
        • Lucile Packard Children's Hospital Stanford University
      • Sacramento, California, Stati Uniti, 95817
        • University of California Davis Comprehensive Cancer Center
      • San Diego, California, Stati Uniti, 92123
        • Rady Children's Hospital - San Diego
      • Torrance, California, Stati Uniti, 90502
        • Lundquist Institute for Biomedical Innovation at Harbor-UCLA Medical Center
    • Colorado
      • Aurora, Colorado, Stati Uniti, 80045
        • Children's Hospital Colorado
    • Connecticut
      • Hartford, Connecticut, Stati Uniti, 06106
        • Connecticut Children's Medical Center
      • New Haven, Connecticut, Stati Uniti, 06520
        • Yale University
    • Delaware
      • Wilmington, Delaware, Stati Uniti, 19803
        • Alfred I duPont Hospital for Children
    • District of Columbia
      • Washington, District of Columbia, Stati Uniti, 20007
        • MedStar Georgetown University Hospital
    • Florida
      • Fort Lauderdale, Florida, Stati Uniti, 33316
        • Broward Health Medical Center
      • Fort Myers, Florida, Stati Uniti, 33908
        • Golisano Children's Hospital of Southwest Florida
      • Gainesville, Florida, Stati Uniti, 32610
        • University of Florida Health Science Center - Gainesville
      • Jacksonville, Florida, Stati Uniti, 32207
        • Nemours Children's Clinic-Jacksonville
      • Orlando, Florida, Stati Uniti, 32827
        • Nemours Children's Hospital
      • Orlando, Florida, Stati Uniti, 32803
        • AdventHealth Orlando
      • Tampa, Florida, Stati Uniti, 33607
        • Saint Joseph's Hospital/Children's Hospital-Tampa
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Stati Uniti, 30322
        • Children's Healthcare of Atlanta - Egleston
    • Hawaii
      • Honolulu, Hawaii, Stati Uniti, 96826
        • Kapiolani Medical Center for Women and Children
    • Idaho
      • Boise, Idaho, Stati Uniti, 83712
        • Saint Luke's Cancer Institute - Boise
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Stati Uniti, 60637
        • University of Chicago Comprehensive Cancer Center
      • Chicago, Illinois, Stati Uniti, 60612
        • University of Illinois
      • Chicago, Illinois, Stati Uniti, 60611
        • Lurie Children's Hospital-Chicago
      • Peoria, Illinois, Stati Uniti, 61637
        • Saint Jude Midwest Affiliate
    • Indiana
      • Indianapolis, Indiana, Stati Uniti, 46202
        • Riley Hospital for Children
    • Iowa
      • Des Moines, Iowa, Stati Uniti, 50309
        • Blank Children's Hospital
      • Iowa City, Iowa, Stati Uniti, 52242
        • University of Iowa/Holden Comprehensive Cancer Center
    • Kentucky
      • Lexington, Kentucky, Stati Uniti, 40536
        • University of Kentucky/Markey Cancer Center
    • Louisiana
      • New Orleans, Louisiana, Stati Uniti, 70121
        • Ochsner Medical Center Jefferson
      • New Orleans, Louisiana, Stati Uniti, 70118
        • Children's Hospital New Orleans
    • Maine
      • Bangor, Maine, Stati Uniti, 04401
        • Eastern Maine Medical Center
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Stati Uniti, 21215
        • Sinai Hospital of Baltimore
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Stati Uniti, 02215
        • Dana-Farber Cancer Institute
      • Boston, Massachusetts, Stati Uniti, 02114
        • Massachusetts General Hospital Cancer Center
    • Michigan
      • Ann Arbor, Michigan, Stati Uniti, 48109
        • C S Mott Children's Hospital
      • Detroit, Michigan, Stati Uniti, 48201
        • Children's Hospital of Michigan
      • Detroit, Michigan, Stati Uniti, 48201
        • Wayne State University/Karmanos Cancer Institute
      • Grand Rapids, Michigan, Stati Uniti, 49503
        • Corewell Health Grand Rapids Hospitals - Helen DeVos Children's Hospital
      • Kalamazoo, Michigan, Stati Uniti, 49007
        • Bronson Methodist Hospital
    • Minnesota
      • Minneapolis, Minnesota, Stati Uniti, 55455
        • University of Minnesota/Masonic Cancer Center
    • Mississippi
      • Jackson, Mississippi, Stati Uniti, 39216
        • University of Mississippi Medical Center
    • Missouri
      • Kansas City, Missouri, Stati Uniti, 64108
        • Children's Mercy Hospitals and Clinics
      • Saint Louis, Missouri, Stati Uniti, 63110
        • Washington University School of Medicine
    • Nebraska
      • Omaha, Nebraska, Stati Uniti, 68198
        • University of Nebraska Medical Center
      • Omaha, Nebraska, Stati Uniti, 68114
        • Children's Hospital and Medical Center of Omaha
    • Nevada
      • Las Vegas, Nevada, Stati Uniti, 89144
        • Summerlin Hospital Medical Center
      • Las Vegas, Nevada, Stati Uniti, 89109
        • Sunrise Hospital and Medical Center
      • Las Vegas, Nevada, Stati Uniti, 89135
        • Alliance for Childhood Diseases/Cure 4 the Kids Foundation
      • Las Vegas, Nevada, Stati Uniti, 89102
        • University Medical Center of Southern Nevada
      • Reno, Nevada, Stati Uniti, 89502
        • Renown Regional Medical Center
    • New Jersey
      • Hackensack, New Jersey, Stati Uniti, 07601
        • Hackensack University Medical Center
    • New York
      • Buffalo, New York, Stati Uniti, 14263
        • Roswell Park Cancer Institute
      • New York, New York, Stati Uniti, 10065
        • Memorial Sloan Kettering Cancer Center
    • North Carolina
      • Chapel Hill, North Carolina, Stati Uniti, 27599
        • UNC Lineberger Comprehensive Cancer Center
      • Charlotte, North Carolina, Stati Uniti, 28204
        • Novant Health Presbyterian Medical Center
      • Durham, North Carolina, Stati Uniti, 27710
        • Duke University Medical Center
    • Ohio
      • Akron, Ohio, Stati Uniti, 44308
        • Children's Hospital Medical Center of Akron
      • Cincinnati, Ohio, Stati Uniti, 45229
        • Cincinnati Children's Hospital Medical Center
      • Cleveland, Ohio, Stati Uniti, 44195
        • Cleveland Clinic Foundation
      • Columbus, Ohio, Stati Uniti, 43205
        • Nationwide Children's Hospital
      • Dayton, Ohio, Stati Uniti, 45404
        • Dayton Children's Hospital
    • Oklahoma
      • Oklahoma City, Oklahoma, Stati Uniti, 73104
        • University of Oklahoma Health Sciences Center
    • Oregon
      • Portland, Oregon, Stati Uniti, 97239
        • Oregon Health and Science University
    • Pennsylvania
      • Danville, Pennsylvania, Stati Uniti, 17822
        • Geisinger Medical Center
      • Hershey, Pennsylvania, Stati Uniti, 17033
        • Penn State Children's Hospital
      • Philadelphia, Pennsylvania, Stati Uniti, 19104
        • Children's Hospital of Philadelphia
      • Philadelphia, Pennsylvania, Stati Uniti, 19134
        • Saint Christopher's Hospital for Children
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Stati Uniti, 15224
        • Children's Hospital of Pittsburgh of UPMC
    • Rhode Island
      • Providence, Rhode Island, Stati Uniti, 02903
        • Rhode Island Hospital
    • South Carolina
      • Charleston, South Carolina, Stati Uniti, 29425
        • Medical University of South Carolina
      • Greenville, South Carolina, Stati Uniti, 29605
        • BI-LO Charities Children's Cancer Center
    • Tennessee
      • Knoxville, Tennessee, Stati Uniti, 37916
        • East Tennessee Childrens Hospital
      • Memphis, Tennessee, Stati Uniti, 38105
        • Saint Jude Children's Research Hospital
      • Nashville, Tennessee, Stati Uniti, 37232
        • Vanderbilt University/Ingram Cancer Center
    • Texas
      • Corpus Christi, Texas, Stati Uniti, 78411
        • Driscoll Children's Hospital
      • Dallas, Texas, Stati Uniti, 75390
        • UT Southwestern/Simmons Cancer Center-Dallas
      • El Paso, Texas, Stati Uniti, 79905
        • El Paso Children's Hospital
      • Fort Worth, Texas, Stati Uniti, 76104
        • Cook Children's Medical Center
      • Houston, Texas, Stati Uniti, 77030
        • M D Anderson Cancer Center
      • Houston, Texas, Stati Uniti, 77030
        • Baylor College of Medicine/Dan L Duncan Comprehensive Cancer Center
      • San Antonio, Texas, Stati Uniti, 78229
        • University of Texas Health Science Center at San Antonio
      • San Antonio, Texas, Stati Uniti, 78229
        • Methodist Children's Hospital of South Texas
    • Washington
      • Seattle, Washington, Stati Uniti, 98105
        • Seattle Children's Hospital
      • Spokane, Washington, Stati Uniti, 99204
        • Providence Sacred Heart Medical Center and Children's Hospital
    • Wisconsin
      • Marshfield, Wisconsin, Stati Uniti, 54449
        • Marshfield Medical Center-Marshfield
      • Milwaukee, Wisconsin, Stati Uniti, 53226
        • Children's Hospital of Wisconsin

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 18 anni a 50 anni (Adulto)

Accetta volontari sani

No

Metodo di campionamento

Campione non probabilistico

Popolazione di studio

Sopravvissuti all'osteosarcoma che ricevono terapie iniziali per l'osteosarcoma

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Ricevute terapie iniziali per l'osteosarcoma, che includevano cisplatino, (con o senza altri agenti)
  • Il paziente deve aver completato il trattamento del cancro >= 2 anni prima dell'arruolamento nello studio

  • Sopravvissuti all'osteosarcoma senza recidiva trattata sistemicamente o successiva neoplasia

    • Nota: l'anamnesi di recidiva o seconda neoplasia è consentita se trattata solo con terapia locale (ad es. chirurgia, radioterapia)
  • In grado di parlare, leggere e scrivere in inglese, francese o spagnolo
  • Tutti i pazienti e/o i loro genitori o tutori legali devono firmare un consenso informato scritto
  • Devono essere soddisfatti tutti i requisiti istituzionali, della Food and Drug Administration (FDA) e del National Cancer Institute (NCI) per gli studi sull'uomo

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

Coorti e interventi

Gruppo / Coorte
Intervento / Trattamento
Osservazionale (questionario, raccolta di campioni biologici)
I partecipanti completano un questionario sulla salute in 30-45 minuti. I pazienti forniscono anche campioni di saliva e sperma e vengono sottoposti a prelievo di sangue.
Altro: Analisi dei biomarcatori di laboratorio
Studi correlati
Altro: Amministrazione del questionario
Studi accessori
Procedura: Raccolta di campioni biologici
Sottoporsi alla raccolta del sangue e fornire campioni di saliva e sperma
Altri nomi:
  • Raccolta di campioni biologici
  • Biocampione raccolto
  • Raccolta di campioni

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Infertilità
Lasso di tempo: Fino a 4 anni
La definizione di "infertilità" dell'American Society of Reproductive Medicine come "... l'incapacità di ottenere una gravidanza riuscita dopo 12 mesi o più di rapporti regolari non protetti" verrà utilizzata per classificare i pazienti in base a una storia di infertilità. Sulla base delle domande dell'intervista riguardanti la storia personale e del partner di ciascun soggetto di indagini mediche e trattamento per l'infertilità, si tenterà di distinguere ulteriormente la storia di infertilità di ciascun soggetto come dovuta al maschio (soggetto di studio), alla femmina o indeterminata. Determina se l'infertilità differisce nei sopravvissuti all'osteosarcoma maschile trattati con cisplatino con o senza ifosfamide rispetto ai controlli maschi senza una storia di cancro. Verranno analizzati utilizzando modelli di regressione logistica incondizionata per stimare gli odds ratio e gli intervalli di confidenza al 95% per le associazioni del gruppo chemioterapico con valori anomali come definito nella pratica clinica.
Fino a 4 anni
Livelli di ormone follicolo-stimolante
Lasso di tempo: Fino a 4 anni
Sarà misurato mediante saggio immunofluorimetrico. Verranno analizzati utilizzando modelli di regressione logistica incondizionata per stimare gli odds ratio e gli intervalli di confidenza al 95% per le associazioni del gruppo chemioterapico con valori anomali come definito nella pratica clinica.
Fino a 4 anni
Livelli di ormone luteinizzante
Lasso di tempo: Fino a 4 anni
Sarà misurato mediante saggio immunofluorimetrico. Verranno analizzati utilizzando modelli di regressione logistica incondizionata per stimare gli odds ratio e gli intervalli di confidenza al 95% per le associazioni del gruppo chemioterapico con valori anomali come definito nella pratica clinica.
Fino a 4 anni
Livelli di testosterone
Lasso di tempo: Fino a 4 anni
Sarà misurato mediante dosaggio radioimmunologico. Verranno analizzati utilizzando modelli di regressione logistica incondizionata per stimare gli odds ratio e gli intervalli di confidenza al 95% per le associazioni del gruppo chemioterapico con valori anomali come definito nella pratica clinica.
Fino a 4 anni
Inibina sierica B
Lasso di tempo: Fino a 4 anni
Sarà misurato mediante saggio di immunoassorbimento enzimatico. Verranno analizzati utilizzando modelli di regressione logistica incondizionata per stimare gli odds ratio e gli intervalli di confidenza al 95% per le associazioni del gruppo chemioterapico con valori anomali come definito nella pratica clinica.
Fino a 4 anni
La concentrazione di spermatozoi
Lasso di tempo: Fino a 4 anni
La concentrazione di spermatozoi (per mL) sarà valutata mediante analisi spermatica assistita da computer. Verranno eseguiti tre conteggi separati e verrà calcolata la media dei risultati. Verranno analizzati utilizzando modelli di regressione logistica incondizionata per stimare gli odds ratio e gli intervalli di confidenza al 95% per le associazioni del gruppo chemioterapico con valori anomali come definito nella pratica clinica.
Fino a 4 anni
Morfologia degli spermatozoi
Lasso di tempo: Fino a 4 anni
Verrà valutata la morfologia degli spermatozoi. Verranno analizzati utilizzando modelli di regressione logistica incondizionata per stimare gli odds ratio e gli intervalli di confidenza al 95% per le associazioni del gruppo chemioterapico con valori anomali come definito nella pratica clinica.
Fino a 4 anni
Metilazione dell'acido desossiribonucleico dello sperma
Lasso di tempo: Fino a 4 anni
Le regioni differenzialmente metilate dell'intero genoma saranno identificate utilizzando l'immunoprecipitazione dell'acido desossiribonucleico metilato seguita dall'analisi di sequenziamento di nuova generazione dell'immunoprecipitazione dell'acido desossiribonucleico metilato utilizzando l'acido desossiribonucleico in pool. Le regioni differenzialmente metilate dell'acido desossiribonucleico dello sperma saranno confermate nei campioni raggruppati mediante trattamento con bisolfito dell'acido desossiribonucleico genomico per convertire la citosina in timina seguito dal sequenziamento di nuova generazione per un'analisi di sequenziamento del bisolfito. Pertanto, l'immunoprecipitazione dell'acido desossiribonucleico metilato viene utilizzato per identificare le regioni differenzialmente metilate e il sequenziamento del bisolfito utilizzato per confermare le regioni differenzialmente metilate alla risoluzione del livello CpG. Verrà utilizzato il pirosequenziamento che coinvolge il sequenziamento di nuova generazione dopo la reazione a catena della polimerasi di singoli campioni di acido desossiribonucleico dello sperma per valutare le singole regioni differenzialmente metilate.
Fino a 4 anni

Altre misure di risultato

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Ruolo della suscettibilità genetica nello sviluppo di menomazioni nella spermatogenesi o nella steroidogenesi con regimi contemporanei per il trattamento dell'osteosarcoma
Lasso di tempo: Fino a 4 anni
L'analisi sarà di natura descrittiva e sarà utilizzata per generare ipotesi per studi futuri.
Fino a 4 anni

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Children's Oncology Group

Collaboratori

National Cancer Institute (NCI)

Investigatori

  • Investigatore principale: Margarett Shnorhavorian, Children's Oncology Group

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

6 dicembre 2017

Completamento primario (Effettivo)

30 giugno 2023

Completamento dello studio (Effettivo)

30 giugno 2024

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

27 giugno 2017

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

29 giugno 2017

Primo Inserito (Effettivo)

2 luglio 2017

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

26 agosto 2024

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

22 agosto 2024

Ultimo verificato

1 agosto 2024

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • ALTE16C1 (Altro identificatore: CTEP)
  • UG1CA189955 (Sovvenzione/contratto NIH degli Stati Uniti)
  • NCI-2017-01152 (Identificatore di registro: CTRP (Clinical Trial Reporting Program))
  • COG-ALTE16C1 (Altro identificatore: DCP)
  • R01CA175216 (Sovvenzione/contratto NIH degli Stati Uniti)

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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