Esta página foi traduzida automaticamente e a precisão da tradução não é garantida. Por favor, consulte o versão em inglês para um texto fonte.

Análise de Bioespécimes na Determinação dos Efeitos da Quimioterapia na Fertilidade em Sobreviventes de Osteossarcoma

22 de agosto de 2024 atualizado por: Children's Oncology Group

Efeitos de regimes de quimioterapia modernos na espermatogênese e esteroidogênese em adolescentes e adultos jovens (AYA) sobreviventes de osteossarcoma

Este ensaio de pesquisa estuda saliva, sêmen e amostras de sangue para determinar os efeitos da quimioterapia na fertilidade em sobreviventes de osteossarcoma. Estudar amostras de bioespécimes de sobreviventes de osteossarcoma em laboratório pode ajudar os médicos a saber se a quimioterapia causa problemas de fertilidade e aprender mais sobre os efeitos a longo prazo.

Visão geral do estudo

Status

Concluído

Condições

Intervenção / Tratamento

Descrição detalhada

OBJETIVOS PRIMÁRIOS:

I. Determinar se a infertilidade e/ou biomarcadores de espermatogênese e esteroidogênese diferem em sobreviventes de osteossarcoma masculino tratados com cisplatina com ou sem ifosfamida em comparação com controles masculinos sem histórico de câncer.

II. Avaliar se a cisplatina com ou sem ifosfamida para o tratamento do osteossarcoma altera a metilação do ácido desoxirribonucléico (DNA) espermático.

OBJETIVOS EXPLORATÓRIOS:

I. Avaliar o papel da suscetibilidade genética no desenvolvimento de deficiências na espermatogênese ou esteroidogênese com regimes contemporâneos para o tratamento do osteossarcoma.

CONTORNO:

Os participantes completam um questionário de saúde durante 30-45 minutos. Os pacientes também fornecem amostras de saliva e sêmen e fazem coleta de sangue.

Tipo de estudo

Observacional

Inscrição (Real)

224

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • Canadá
    • Alberta
      • Edmonton, Alberta, Canadá, T6G 2B7
        • University of Alberta Hospital
    • Nova Scotia
      • Halifax, Nova Scotia, Canadá, B3K 6R8
        • IWK Health Centre
    • Saskatchewan
      • Saskatoon, Saskatchewan, Canadá, S7N 4H4
        • Saskatoon Cancer Centre
      • Saskatoon, Saskatchewan, Canadá, S7N 0W8
        • Jim Pattison Children's Hospital
  • Estados Unidos
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, Estados Unidos, 35233
        • Children's Hospital of Alabama
    • Arizona
      • Phoenix, Arizona, Estados Unidos, 85016
        • Phoenix Childrens Hospital
      • Tucson, Arizona, Estados Unidos, 85719
        • Banner University Medical Center - Tucson
    • California
      • Downey, California, Estados Unidos, 90242
        • Kaiser Permanente Downey Medical Center
      • Duarte, California, Estados Unidos, 91010
        • City of Hope Comprehensive Cancer Center
      • Los Angeles, California, Estados Unidos, 90027
        • Children's Hospital Los Angeles
      • Oakland, California, Estados Unidos, 94609
        • UCSF Benioff Children's Hospital Oakland
      • Oakland, California, Estados Unidos, 94611
        • Kaiser Permanente-Oakland
      • Palo Alto, California, Estados Unidos, 94304
        • Lucile Packard Children's Hospital Stanford University
      • Sacramento, California, Estados Unidos, 95817
        • University of California Davis Comprehensive Cancer Center
      • San Diego, California, Estados Unidos, 92123
        • Rady Children's Hospital - San Diego
      • Torrance, California, Estados Unidos, 90502
        • Lundquist Institute for Biomedical Innovation at Harbor-UCLA Medical Center
    • Colorado
      • Aurora, Colorado, Estados Unidos, 80045
        • Children's Hospital Colorado
    • Connecticut
      • Hartford, Connecticut, Estados Unidos, 06106
        • Connecticut Children's Medical Center
      • New Haven, Connecticut, Estados Unidos, 06520
        • Yale University
    • Delaware
      • Wilmington, Delaware, Estados Unidos, 19803
        • Alfred I duPont Hospital for Children
    • District of Columbia
      • Washington, District of Columbia, Estados Unidos, 20007
        • MedStar Georgetown University Hospital
    • Florida
      • Fort Lauderdale, Florida, Estados Unidos, 33316
        • Broward Health Medical Center
      • Fort Myers, Florida, Estados Unidos, 33908
        • Golisano Children's Hospital of Southwest Florida
      • Gainesville, Florida, Estados Unidos, 32610
        • University of Florida Health Science Center - Gainesville
      • Jacksonville, Florida, Estados Unidos, 32207
        • Nemours Children's Clinic-Jacksonville
      • Orlando, Florida, Estados Unidos, 32827
        • Nemours Children's Hospital
      • Orlando, Florida, Estados Unidos, 32803
        • AdventHealth Orlando
      • Tampa, Florida, Estados Unidos, 33607
        • Saint Joseph's Hospital/Children's Hospital-Tampa
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Estados Unidos, 30322
        • Children's Healthcare of Atlanta - Egleston
    • Hawaii
      • Honolulu, Hawaii, Estados Unidos, 96826
        • Kapiolani Medical Center for Women and Children
    • Idaho
      • Boise, Idaho, Estados Unidos, 83712
        • Saint Luke's Cancer Institute - Boise
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Estados Unidos, 60637
        • University of Chicago Comprehensive Cancer Center
      • Chicago, Illinois, Estados Unidos, 60612
        • University of Illinois
      • Chicago, Illinois, Estados Unidos, 60611
        • Lurie Children's Hospital-Chicago
      • Peoria, Illinois, Estados Unidos, 61637
        • Saint Jude Midwest Affiliate
    • Indiana
      • Indianapolis, Indiana, Estados Unidos, 46202
        • Riley Hospital for Children
    • Iowa
      • Des Moines, Iowa, Estados Unidos, 50309
        • Blank Children's Hospital
      • Iowa City, Iowa, Estados Unidos, 52242
        • University of Iowa/Holden Comprehensive Cancer Center
    • Kentucky
      • Lexington, Kentucky, Estados Unidos, 40536
        • University of Kentucky/Markey Cancer Center
    • Louisiana
      • New Orleans, Louisiana, Estados Unidos, 70121
        • Ochsner Medical Center Jefferson
      • New Orleans, Louisiana, Estados Unidos, 70118
        • Children's Hospital New Orleans
    • Maine
      • Bangor, Maine, Estados Unidos, 04401
        • Eastern Maine Medical Center
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Estados Unidos, 21215
        • Sinai Hospital of Baltimore
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Estados Unidos, 02215
        • Dana-Farber Cancer Institute
      • Boston, Massachusetts, Estados Unidos, 02114
        • Massachusetts General Hospital Cancer Center
    • Michigan
      • Ann Arbor, Michigan, Estados Unidos, 48109
        • C S Mott Children's Hospital
      • Detroit, Michigan, Estados Unidos, 48201
        • Children's Hospital of Michigan
      • Detroit, Michigan, Estados Unidos, 48201
        • Wayne State University/Karmanos Cancer Institute
      • Grand Rapids, Michigan, Estados Unidos, 49503
        • Corewell Health Grand Rapids Hospitals - Helen DeVos Children's Hospital
      • Kalamazoo, Michigan, Estados Unidos, 49007
        • Bronson Methodist Hospital
    • Minnesota
      • Minneapolis, Minnesota, Estados Unidos, 55455
        • University of Minnesota/Masonic Cancer Center
    • Mississippi
      • Jackson, Mississippi, Estados Unidos, 39216
        • University of Mississippi Medical Center
    • Missouri
      • Kansas City, Missouri, Estados Unidos, 64108
        • Children's Mercy Hospitals and Clinics
      • Saint Louis, Missouri, Estados Unidos, 63110
        • Washington University School of Medicine
    • Nebraska
      • Omaha, Nebraska, Estados Unidos, 68198
        • University of Nebraska Medical Center
      • Omaha, Nebraska, Estados Unidos, 68114
        • Children's Hospital and Medical Center of Omaha
    • Nevada
      • Las Vegas, Nevada, Estados Unidos, 89144
        • Summerlin Hospital Medical Center
      • Las Vegas, Nevada, Estados Unidos, 89109
        • Sunrise Hospital and Medical Center
      • Las Vegas, Nevada, Estados Unidos, 89135
        • Alliance for Childhood Diseases/Cure 4 the Kids Foundation
      • Las Vegas, Nevada, Estados Unidos, 89102
        • University Medical Center of Southern Nevada
      • Reno, Nevada, Estados Unidos, 89502
        • Renown Regional Medical Center
    • New Jersey
      • Hackensack, New Jersey, Estados Unidos, 07601
        • Hackensack University Medical Center
    • New York
      • Buffalo, New York, Estados Unidos, 14263
        • Roswell Park Cancer Institute
      • New York, New York, Estados Unidos, 10065
        • Memorial Sloan Kettering Cancer Center
    • North Carolina
      • Chapel Hill, North Carolina, Estados Unidos, 27599
        • UNC Lineberger Comprehensive Cancer Center
      • Charlotte, North Carolina, Estados Unidos, 28204
        • Novant Health Presbyterian Medical Center
      • Durham, North Carolina, Estados Unidos, 27710
        • Duke University Medical Center
    • Ohio
      • Akron, Ohio, Estados Unidos, 44308
        • Children's Hospital Medical Center of Akron
      • Cincinnati, Ohio, Estados Unidos, 45229
        • Cincinnati Children's Hospital Medical Center
      • Cleveland, Ohio, Estados Unidos, 44195
        • Cleveland Clinic Foundation
      • Columbus, Ohio, Estados Unidos, 43205
        • Nationwide Children's Hospital
      • Dayton, Ohio, Estados Unidos, 45404
        • Dayton Children's Hospital
    • Oklahoma
      • Oklahoma City, Oklahoma, Estados Unidos, 73104
        • University of Oklahoma Health Sciences Center
    • Oregon
      • Portland, Oregon, Estados Unidos, 97239
        • Oregon Health and Science University
    • Pennsylvania
      • Danville, Pennsylvania, Estados Unidos, 17822
        • Geisinger Medical Center
      • Hershey, Pennsylvania, Estados Unidos, 17033
        • Penn State Children's Hospital
      • Philadelphia, Pennsylvania, Estados Unidos, 19104
        • Children's Hospital of Philadelphia
      • Philadelphia, Pennsylvania, Estados Unidos, 19134
        • Saint Christopher's Hospital for Children
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Estados Unidos, 15224
        • Children's Hospital of Pittsburgh of UPMC
    • Rhode Island
      • Providence, Rhode Island, Estados Unidos, 02903
        • Rhode Island Hospital
    • South Carolina
      • Charleston, South Carolina, Estados Unidos, 29425
        • Medical University of South Carolina
      • Greenville, South Carolina, Estados Unidos, 29605
        • BI-LO Charities Children's Cancer Center
    • Tennessee
      • Knoxville, Tennessee, Estados Unidos, 37916
        • East Tennessee Childrens Hospital
      • Memphis, Tennessee, Estados Unidos, 38105
        • Saint Jude Children's Research Hospital
      • Nashville, Tennessee, Estados Unidos, 37232
        • Vanderbilt University/Ingram Cancer Center
    • Texas
      • Corpus Christi, Texas, Estados Unidos, 78411
        • Driscoll Children's Hospital
      • Dallas, Texas, Estados Unidos, 75390
        • UT Southwestern/Simmons Cancer Center-Dallas
      • El Paso, Texas, Estados Unidos, 79905
        • El Paso Children's Hospital
      • Fort Worth, Texas, Estados Unidos, 76104
        • Cook Children's Medical Center
      • Houston, Texas, Estados Unidos, 77030
        • M D Anderson Cancer Center
      • Houston, Texas, Estados Unidos, 77030
        • Baylor College of Medicine/Dan L Duncan Comprehensive Cancer Center
      • San Antonio, Texas, Estados Unidos, 78229
        • University of Texas Health Science Center at San Antonio
      • San Antonio, Texas, Estados Unidos, 78229
        • Methodist Children's Hospital of South Texas
    • Washington
      • Seattle, Washington, Estados Unidos, 98105
        • Seattle Children's Hospital
      • Spokane, Washington, Estados Unidos, 99204
        • Providence Sacred Heart Medical Center and Children's Hospital
    • Wisconsin
      • Marshfield, Wisconsin, Estados Unidos, 54449
        • Marshfield Medical Center-Marshfield
      • Milwaukee, Wisconsin, Estados Unidos, 53226
        • Children's Hospital of Wisconsin
  • Porto Rico
      • San Juan, Porto Rico, 00926
        • University Pediatric Hospital
      • San Juan, Porto Rico, 00912
        • San Jorge Children's Hospital

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

18 anos a 50 anos (Adulto)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Método de amostragem

Amostra Não Probabilística

População do estudo

Sobreviventes de osteossarcoma que recebem terapias iniciais para osteossarcoma

Descrição

Critério de inclusão:

  • Recebeu terapias iniciais para osteossarcoma, que incluíam cisplatina (com ou sem outros agentes)
  • O paciente deve ter concluído o tratamento contra o câncer >= 2 anos antes da inscrição no estudo

  • Sobreviventes de osteossarcoma sem recidiva tratada sistemicamente ou malignidade subsequente

    • Nota: A história de recidiva ou segunda malignidade é permitida se tratada apenas com terapia local (p. cirurgia, radiação)
  • Capaz de falar, ler e escrever em inglês, francês ou espanhol
  • Todos os pacientes e/ou seus pais ou responsáveis ​​legais devem assinar um consentimento informado por escrito
  • Todos os requisitos institucionais, Food and Drug Administration (FDA) e National Cancer Institute (NCI) para estudos em humanos devem ser atendidos

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

Coortes e Intervenções

Grupo / Coorte
Intervenção / Tratamento
Observacional (questionário, coleta de bioespécimes)
Os participantes completam um questionário de saúde durante 30-45 minutos. Os pacientes também fornecem amostras de saliva e sêmen e fazem coleta de sangue.
Outro: Análise laboratorial de biomarcadores
Estudos correlativos
Outro: Administração do Questionário
Estudos auxiliares
Procedimento: Coleta de bioespécimes
Realizar coleta de sangue e fornecer amostras de saliva e sêmen
Outros nomes:
  • Coleta de Amostras Biológicas
  • Bioespécime coletado
  • Coleta de amostras

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Infertilidade
Prazo: Até 4 anos
A definição de "infertilidade" da Sociedade Americana de Medicina Reprodutiva como "... o fracasso em obter uma gravidez bem-sucedida após 12 meses ou mais de relações sexuais regulares desprotegidas" será usada para categorizar os pacientes quanto a um histórico de infertilidade. Com base nas perguntas da entrevista sobre o histórico pessoal e do parceiro de investigações médicas e tratamento para infertilidade, será feita uma tentativa de distinguir ainda mais o histórico de infertilidade de cada sujeito como sendo devido ao masculino (sujeito do estudo), feminino ou indeterminado. Determinará se a infertilidade difere em sobreviventes de osteossarcoma masculino tratados com cisplatina com ou sem ifosfamida em comparação com controles masculinos sem histórico de câncer. Serão analisados ​​modelos de regressão logística não condicional para estimar odds ratio e intervalos de confiança de 95% para as associações do grupo quimioterápico com valores anormais definidos na prática clínica.
Até 4 anos
Níveis de hormônio folículo estimulante
Prazo: Até 4 anos
Será medido por ensaio imunofluormétrico. Serão analisados ​​modelos de regressão logística não condicional para estimar odds ratio e intervalos de confiança de 95% para as associações do grupo quimioterápico com valores anormais definidos na prática clínica.
Até 4 anos
Níveis de hormônio luteinizante
Prazo: Até 4 anos
Será medido por ensaio imunofluormétrico. Serão analisados ​​modelos de regressão logística não condicional para estimar odds ratio e intervalos de confiança de 95% para as associações do grupo quimioterápico com valores anormais definidos na prática clínica.
Até 4 anos
Níveis de testosterona
Prazo: Até 4 anos
Será medido por radioimunoensaio. Serão analisados ​​modelos de regressão logística não condicional para estimar odds ratio e intervalos de confiança de 95% para as associações do grupo quimioterápico com valores anormais definidos na prática clínica.
Até 4 anos
Inibina B sérica
Prazo: Até 4 anos
Será medido por ensaio imunoenzimático. Serão analisados ​​modelos de regressão logística não condicional para estimar odds ratio e intervalos de confiança de 95% para as associações do grupo quimioterápico com valores anormais definidos na prática clínica.
Até 4 anos
Concentração de esperma
Prazo: Até 4 anos
A concentração de esperma (por mL) será avaliada por Análise de Esperma Assistida por Computador. Três contagens separadas serão realizadas e os resultados serão calculados. Serão analisados ​​modelos de regressão logística não condicional para estimar odds ratio e intervalos de confiança de 95% para as associações do grupo quimioterápico com valores anormais definidos na prática clínica.
Até 4 anos
Morfologia do esperma
Prazo: Até 4 anos
A morfologia do esperma será avaliada. Serão analisados ​​modelos de regressão logística não condicional para estimar odds ratio e intervalos de confiança de 95% para as associações do grupo quimioterápico com valores anormais definidos na prática clínica.
Até 4 anos
Metilação do ácido desoxirribonucléico espermático
Prazo: Até 4 anos
Regiões metiladas diferencialmente em todo o genoma serão identificadas usando imunoprecipitação de ácido desoxirribonucleico metilado, seguida por análise de sequenciamento de próxima geração. As regiões diferencialmente metiladas do ácido desoxirribonucleico do esperma serão confirmadas nas amostras agrupadas por tratamento com bissulfito do ácido desoxirribonucleico genômico para converter citosina em timina, seguido de sequenciamento de próxima geração para uma análise de sequenciamento de bissulfito. Assim, o sequenciamento de imunoprecipitação de ácido desoxirribonucleico metilado é usado para identificar as regiões metiladas diferencialmente e o sequenciamento de bissulfito usado para confirmar as regiões metiladas diferencialmente na resolução do nível CpG. Pirosequenciamento será usado envolvendo sequenciamento de próxima geração após reação em cadeia da polimerase de amostras individuais de ácido desoxirribonucléico de espermatozoides para avaliar regiões individuais metiladas diferencialmente.
Até 4 anos

Outras medidas de resultado

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Papel da suscetibilidade genética no desenvolvimento de deficiências na espermatogênese ou esteroidogênese com regimes contemporâneos para o tratamento do osteossarcoma
Prazo: Até 4 anos
A análise será de natureza descritiva e será utilizada para gerar hipóteses para estudos futuros.
Até 4 anos

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Children's Oncology Group

Colaboradores

National Cancer Institute (NCI)

Investigadores

  • Investigador principal: Margarett Shnorhavorian, Children's Oncology Group

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

6 de dezembro de 2017

Conclusão Primária (Real)

30 de junho de 2023

Conclusão do estudo (Real)

30 de junho de 2024

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

27 de junho de 2017

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

29 de junho de 2017

Primeira postagem (Real)

2 de julho de 2017

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

26 de agosto de 2024

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

22 de agosto de 2024

Última verificação

1 de agosto de 2024

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • ALTE16C1 (Outro identificador: CTEP)
  • UG1CA189955 (Concessão/Contrato do NIH dos EUA)
  • NCI-2017-01152 (Identificador de registro: CTRP (Clinical Trial Reporting Program))
  • COG-ALTE16C1 (Outro identificador: DCP)
  • R01CA175216 (Concessão/Contrato do NIH dos EUA)

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

Ensaios clínicos em Análise laboratorial de biomarcadores

Pesquisar ensaios semelhantes

Patrocinadores e Colaboradores

Condições médicas

Intervenções de drogas

CROs by country

CROs in Thailand

Condições

Doenças Raras

Intervenções de drogas

Suplementos Alimentares

Patrocinador / Colaboradores

Localizações

Se inscrever