Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

Biospecimen elemzés a kemoterápia termékenységre gyakorolt ​​hatásának meghatározásában osteosarcoma túlélőknél

2024. augusztus 22. frissítette: Children's Oncology Group

A modern kemoterápiás sémák hatása a spermatogenezisre és a szteroidogenezisre serdülők és fiatal felnőttek (AYA) osteosarcoma túlélőinél

Ez a kutatási kísérlet nyál-, sperma- és vérmintákat vizsgál, hogy meghatározza a kemoterápia hatását az osteosarcoma-túlélők termékenységére. Az osteosarcoma túlélőitől származó biominta minták laboratóriumi vizsgálata segíthet az orvosoknak abban, hogy megtudják, hogy a kemoterápia okoz-e termékenységi problémákat, és többet megtudhat a hosszú távú hatásokról.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Befejezve

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Részletes leírás

ELSŐDLEGES CÉLKITŰZÉSEK:

I. Határozza meg, hogy a meddőség és/vagy a spermatogenezis és a szteroidogenezis biomarkerei eltérnek-e a ciszplatinnal ifoszfamiddal vagy anélkül kezelt férfi osteosarcoma-túlélőkben a rákos kórelőzményben nem szereplő férfi kontrollokhoz képest.

II. Mérje fel, hogy az osteosarcoma kezelésére szolgáló ciszplatin ifoszfamiddal vagy anélkül megváltoztatja-e a spermiumok dezoxiribonukleinsav (DNS) metilációját.

FELTÁRÁSI CÉLKITŰZÉSEK:

I. Értékelje a genetikai érzékenység szerepét a spermatogenezis vagy szteroidogenezis károsodásának kialakulásában az osteosarcoma kortárs kezelési módszereivel.

VÁZLAT:

A résztvevők egy egészségügyi kérdőívet töltenek ki 30-45 perc alatt. A betegek nyál- és spermamintákat is adnak, és vérvételen mennek keresztül.

Tanulmány típusa

Megfigyelő

Beiratkozás (Tényleges)

224

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

  • Egyesült Államok
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, Egyesült Államok, 35233
        • Children's Hospital of Alabama
    • Arizona
      • Phoenix, Arizona, Egyesült Államok, 85016
        • Phoenix Childrens Hospital
      • Tucson, Arizona, Egyesült Államok, 85719
        • Banner University Medical Center - Tucson
    • California
      • Downey, California, Egyesült Államok, 90242
        • Kaiser Permanente Downey Medical Center
      • Duarte, California, Egyesült Államok, 91010
        • City of Hope Comprehensive Cancer Center
      • Los Angeles, California, Egyesült Államok, 90027
        • Children's Hospital Los Angeles
      • Oakland, California, Egyesült Államok, 94609
        • UCSF Benioff Children's Hospital Oakland
      • Oakland, California, Egyesült Államok, 94611
        • Kaiser Permanente-Oakland
      • Palo Alto, California, Egyesült Államok, 94304
        • Lucile Packard Children's Hospital Stanford University
      • Sacramento, California, Egyesült Államok, 95817
        • University of California Davis Comprehensive Cancer Center
      • San Diego, California, Egyesült Államok, 92123
        • Rady Children's Hospital - San Diego
      • Torrance, California, Egyesült Államok, 90502
        • Lundquist Institute for Biomedical Innovation at Harbor-UCLA Medical Center
    • Colorado
      • Aurora, Colorado, Egyesült Államok, 80045
        • Children's Hospital Colorado
    • Connecticut
      • Hartford, Connecticut, Egyesült Államok, 06106
        • Connecticut Children's Medical Center
      • New Haven, Connecticut, Egyesült Államok, 06520
        • Yale University
    • Delaware
      • Wilmington, Delaware, Egyesült Államok, 19803
        • Alfred I duPont Hospital for Children
    • District of Columbia
      • Washington, District of Columbia, Egyesült Államok, 20007
        • MedStar Georgetown University Hospital
    • Florida
      • Fort Lauderdale, Florida, Egyesült Államok, 33316
        • Broward Health Medical Center
      • Fort Myers, Florida, Egyesült Államok, 33908
        • Golisano Children's Hospital of Southwest Florida
      • Gainesville, Florida, Egyesült Államok, 32610
        • University of Florida Health Science Center - Gainesville
      • Jacksonville, Florida, Egyesült Államok, 32207
        • Nemours Children's Clinic-Jacksonville
      • Orlando, Florida, Egyesült Államok, 32827
        • Nemours Children's Hospital
      • Orlando, Florida, Egyesült Államok, 32803
        • AdventHealth Orlando
      • Tampa, Florida, Egyesült Államok, 33607
        • Saint Joseph's Hospital/Children's Hospital-Tampa
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Egyesült Államok, 30322
        • Children's Healthcare of Atlanta - Egleston
    • Hawaii
      • Honolulu, Hawaii, Egyesült Államok, 96826
        • Kapiolani Medical Center for Women and Children
    • Idaho
      • Boise, Idaho, Egyesült Államok, 83712
        • Saint Luke's Cancer Institute - Boise
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Egyesült Államok, 60637
        • University of Chicago Comprehensive Cancer Center
      • Chicago, Illinois, Egyesült Államok, 60612
        • University of Illinois
      • Chicago, Illinois, Egyesült Államok, 60611
        • Lurie Children's Hospital-Chicago
      • Peoria, Illinois, Egyesült Államok, 61637
        • Saint Jude Midwest Affiliate
    • Indiana
      • Indianapolis, Indiana, Egyesült Államok, 46202
        • Riley Hospital for Children
    • Iowa
      • Des Moines, Iowa, Egyesült Államok, 50309
        • Blank Children's Hospital
      • Iowa City, Iowa, Egyesült Államok, 52242
        • University of Iowa/Holden Comprehensive Cancer Center
    • Kentucky
      • Lexington, Kentucky, Egyesült Államok, 40536
        • University of Kentucky/Markey Cancer Center
    • Louisiana
      • New Orleans, Louisiana, Egyesült Államok, 70121
        • Ochsner Medical Center Jefferson
      • New Orleans, Louisiana, Egyesült Államok, 70118
        • Children's Hospital New Orleans
    • Maine
      • Bangor, Maine, Egyesült Államok, 04401
        • Eastern Maine Medical Center
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Egyesült Államok, 21215
        • Sinai Hospital of Baltimore
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Egyesült Államok, 02215
        • Dana-Farber Cancer Institute
      • Boston, Massachusetts, Egyesült Államok, 02114
        • Massachusetts General Hospital Cancer Center
    • Michigan
      • Ann Arbor, Michigan, Egyesült Államok, 48109
        • C S Mott Children's Hospital
      • Detroit, Michigan, Egyesült Államok, 48201
        • Children's Hospital of Michigan
      • Detroit, Michigan, Egyesült Államok, 48201
        • Wayne State University/Karmanos Cancer Institute
      • Grand Rapids, Michigan, Egyesült Államok, 49503
        • Corewell Health Grand Rapids Hospitals - Helen DeVos Children's Hospital
      • Kalamazoo, Michigan, Egyesült Államok, 49007
        • Bronson Methodist Hospital
    • Minnesota
      • Minneapolis, Minnesota, Egyesült Államok, 55455
        • University of Minnesota/Masonic Cancer Center
    • Mississippi
      • Jackson, Mississippi, Egyesült Államok, 39216
        • University of Mississippi Medical Center
    • Missouri
      • Kansas City, Missouri, Egyesült Államok, 64108
        • Children's Mercy Hospitals and Clinics
      • Saint Louis, Missouri, Egyesült Államok, 63110
        • Washington University School of Medicine
    • Nebraska
      • Omaha, Nebraska, Egyesült Államok, 68198
        • University of Nebraska Medical Center
      • Omaha, Nebraska, Egyesült Államok, 68114
        • Children's Hospital and Medical Center of Omaha
    • Nevada
      • Las Vegas, Nevada, Egyesült Államok, 89144
        • Summerlin Hospital Medical Center
      • Las Vegas, Nevada, Egyesült Államok, 89109
        • Sunrise Hospital and Medical Center
      • Las Vegas, Nevada, Egyesült Államok, 89135
        • Alliance for Childhood Diseases/Cure 4 the Kids Foundation
      • Las Vegas, Nevada, Egyesült Államok, 89102
        • University Medical Center of Southern Nevada
      • Reno, Nevada, Egyesült Államok, 89502
        • Renown Regional Medical Center
    • New Jersey
      • Hackensack, New Jersey, Egyesült Államok, 07601
        • Hackensack University Medical Center
    • New York
      • Buffalo, New York, Egyesült Államok, 14263
        • Roswell Park Cancer Institute
      • New York, New York, Egyesült Államok, 10065
        • Memorial Sloan Kettering Cancer Center
    • North Carolina
      • Chapel Hill, North Carolina, Egyesült Államok, 27599
        • UNC Lineberger Comprehensive Cancer Center
      • Charlotte, North Carolina, Egyesült Államok, 28204
        • Novant Health Presbyterian Medical Center
      • Durham, North Carolina, Egyesült Államok, 27710
        • Duke University Medical Center
    • Ohio
      • Akron, Ohio, Egyesült Államok, 44308
        • Children's Hospital Medical Center of Akron
      • Cincinnati, Ohio, Egyesült Államok, 45229
        • Cincinnati Children's Hospital Medical Center
      • Cleveland, Ohio, Egyesült Államok, 44195
        • Cleveland Clinic Foundation
      • Columbus, Ohio, Egyesült Államok, 43205
        • Nationwide Children's Hospital
      • Dayton, Ohio, Egyesült Államok, 45404
        • Dayton Children's Hospital
    • Oklahoma
      • Oklahoma City, Oklahoma, Egyesült Államok, 73104
        • University of Oklahoma Health Sciences Center
    • Oregon
      • Portland, Oregon, Egyesült Államok, 97239
        • Oregon Health and Science University
    • Pennsylvania
      • Danville, Pennsylvania, Egyesült Államok, 17822
        • Geisinger Medical Center
      • Hershey, Pennsylvania, Egyesült Államok, 17033
        • Penn State Children's Hospital
      • Philadelphia, Pennsylvania, Egyesült Államok, 19104
        • Children's Hospital of Philadelphia
      • Philadelphia, Pennsylvania, Egyesült Államok, 19134
        • Saint Christopher's Hospital for Children
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Egyesült Államok, 15224
        • Children's Hospital of Pittsburgh of UPMC
    • Rhode Island
      • Providence, Rhode Island, Egyesült Államok, 02903
        • Rhode Island Hospital
    • South Carolina
      • Charleston, South Carolina, Egyesült Államok, 29425
        • Medical University of South Carolina
      • Greenville, South Carolina, Egyesült Államok, 29605
        • BI-LO Charities Children's Cancer Center
    • Tennessee
      • Knoxville, Tennessee, Egyesült Államok, 37916
        • East Tennessee Childrens Hospital
      • Memphis, Tennessee, Egyesült Államok, 38105
        • Saint Jude Children's Research Hospital
      • Nashville, Tennessee, Egyesült Államok, 37232
        • Vanderbilt University/Ingram Cancer Center
    • Texas
      • Corpus Christi, Texas, Egyesült Államok, 78411
        • Driscoll Children's Hospital
      • Dallas, Texas, Egyesült Államok, 75390
        • UT Southwestern/Simmons Cancer Center-Dallas
      • El Paso, Texas, Egyesült Államok, 79905
        • El Paso Children's Hospital
      • Fort Worth, Texas, Egyesült Államok, 76104
        • Cook Children's Medical Center
      • Houston, Texas, Egyesült Államok, 77030
        • M D Anderson Cancer Center
      • Houston, Texas, Egyesült Államok, 77030
        • Baylor College of Medicine/Dan L Duncan Comprehensive Cancer Center
      • San Antonio, Texas, Egyesült Államok, 78229
        • University of Texas Health Science Center at San Antonio
      • San Antonio, Texas, Egyesült Államok, 78229
        • Methodist Children's Hospital of South Texas
    • Washington
      • Seattle, Washington, Egyesült Államok, 98105
        • Seattle Children's Hospital
      • Spokane, Washington, Egyesült Államok, 99204
        • Providence Sacred Heart Medical Center and Children's Hospital
    • Wisconsin
      • Marshfield, Wisconsin, Egyesült Államok, 54449
        • Marshfield Medical Center-Marshfield
      • Milwaukee, Wisconsin, Egyesült Államok, 53226
        • Children's Hospital of Wisconsin
  • Kanada
    • Alberta
      • Edmonton, Alberta, Kanada, T6G 2B7
        • University of Alberta Hospital
    • Nova Scotia
      • Halifax, Nova Scotia, Kanada, B3K 6R8
        • IWK Health Centre
    • Saskatchewan
      • Saskatoon, Saskatchewan, Kanada, S7N 4H4
        • Saskatoon Cancer Centre
      • Saskatoon, Saskatchewan, Kanada, S7N 0W8
        • Jim Pattison Children's Hospital
  • Puerto Rico
      • San Juan, Puerto Rico, 00926
        • University Pediatric Hospital
      • San Juan, Puerto Rico, 00912
        • San Jorge Children's Hospital

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

18 év (Felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Mintavételi módszer

Nem valószínűségi minta

Tanulmányi populáció

Osteosarcoma túlélők, akik előzetes terápiát kapnak az osteosarcoma miatt

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • Kapott előzetes terápiát osteosarcoma kezelésére, amely ciszplatint is tartalmazott (más szerekkel vagy anélkül)
  • A betegnek legalább 2 évvel a vizsgálatba való felvétele előtt rákkezelésen kell részt vennie

  • Osteosarcoma-túlélők szisztémásan kezelt visszaesés vagy későbbi rosszindulatú daganat nélkül

    • Megjegyzés: A relapszus vagy a második rosszindulatú daganat anamnézisében megengedett, ha csak helyi terápiával kezelik (pl. műtét, sugárkezelés)
  • Tud beszélni, írni és olvasni angolul, franciául vagy spanyolul
  • Minden betegnek és/vagy szüleinek vagy törvényes gyámjának írásos beleegyezését kell aláírnia
  • Minden intézményi, Élelmiszer- és Gyógyszerügyi Hatóság (FDA) és Nemzeti Rákkutató Intézet (NCI) humán vizsgálatokra vonatkozó követelményét teljesíteni kell.

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

Kohorszok és beavatkozások

Csoport / Kohorsz
Beavatkozás / kezelés
Megfigyelés (kérdőív, biomintagyűjtés)
A résztvevők egy egészségügyi kérdőívet töltenek ki 30-45 perc alatt. A betegek nyál- és spermamintákat is adnak, és vérvételen mennek keresztül.
Egyéb: Laboratóriumi biomarker elemzés
Korrelatív vizsgálatok
Egyéb: Kérdőív adminisztrációja
Kisegítő tanulmányok
Eljárás: Biospecimen Gyűjtemény
Vegyen részt vérvételen, és nyál- és spermamintát adjon
Más nevek:
  • Biológiai mintagyűjtés
  • Biominta összegyűjtve
  • Mintagyűjtemény

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Meddőség
Időkeret: Akár 4 évig
Az American Society of Reproductive Medicine a „meddőség” meghatározását, amely szerint „… a sikeres terhesség meghiúsulása 12 hónapos vagy hosszabb rendszeres, védekezés nélküli közösülés után” fogja használni a betegek meddőségi kórtörténetének kategorizálására. Az egyes alanyok személyes és partnerének orvosi vizsgálatainak és meddőségi kezelésének történetére vonatkozó interjúkérdések alapján megkísérlik majd jobban megkülönböztetni az egyes alanyok meddőségtörténetét a férfi (vizsgálati alany), a nő vagy a határozatlan okok miatt. Meghatározza, hogy a meddőség eltér-e a ciszplatinnal ifoszfamiddal vagy anélkül kezelt férfi osteosarcoma-túlélőknél, mint a férfiaknál, akiknél nem szerepelt rák. Feltétel nélküli logisztikus regressziós modellekkel elemezzük az esélyhányadosok és a 95%-os konfidenciaintervallumok becslésére a klinikai gyakorlatban meghatározott abnormális értékekkel rendelkező kemoterápiás csoport asszociációira.
Akár 4 évig
Tüszőstimuláló hormon szintje
Időkeret: Akár 4 évig
Immunfluorometriás vizsgálattal mérjük. Feltétel nélküli logisztikus regressziós modellekkel elemezzük az esélyhányadosok és a 95%-os konfidenciaintervallumok becslésére a klinikai gyakorlatban meghatározott abnormális értékekkel rendelkező kemoterápiás csoport asszociációira.
Akár 4 évig
A luteinizáló hormon szintje
Időkeret: Akár 4 évig
Immunfluorometriás vizsgálattal mérjük. Feltétel nélküli logisztikus regressziós modellekkel elemezzük az esélyhányadosok és a 95%-os konfidenciaintervallumok becslésére a klinikai gyakorlatban meghatározott abnormális értékekkel rendelkező kemoterápiás csoport asszociációira.
Akár 4 évig
Tesztoszteron szint
Időkeret: Akár 4 évig
Radioimmunoassay-vel mérjük. Feltétel nélküli logisztikus regressziós modellekkel elemezzük az esélyhányadosok és a 95%-os konfidenciaintervallumok becslésére a klinikai gyakorlatban meghatározott abnormális értékekkel rendelkező kemoterápiás csoport asszociációira.
Akár 4 évig
Szérum inhibin B
Időkeret: Akár 4 évig
Enzimhez kötött immunszorbens vizsgálattal mérjük. Feltétel nélküli logisztikus regressziós modellekkel elemezzük az esélyhányadosok és a 95%-os konfidenciaintervallumok becslésére a klinikai gyakorlatban meghatározott abnormális értékekkel rendelkező kemoterápiás csoport asszociációira.
Akár 4 évig
A spermiumkoncentráció
Időkeret: Akár 4 évig
A spermiumkoncentrációt (ml-enként) számítógépes spermaelemzés segítségével határozzuk meg. Három külön számlálást hajtanak végre, és az eredményeket átlagolják. Feltétel nélküli logisztikus regressziós modellekkel elemezzük az esélyhányadosok és a 95%-os konfidenciaintervallumok becslésére a klinikai gyakorlatban meghatározott abnormális értékekkel rendelkező kemoterápiás csoport asszociációira.
Akár 4 évig
A spermiumok morfológiája
Időkeret: Akár 4 évig
A spermiumok morfológiáját értékeljük. Feltétel nélküli logisztikus regressziós modellekkel elemezzük az esélyhányadosok és a 95%-os konfidenciaintervallumok becslésére a klinikai gyakorlatban meghatározott abnormális értékekkel rendelkező kemoterápiás csoport asszociációira.
Akár 4 évig
A spermiumok dezoxiribonukleinsav metilációja
Időkeret: Akár 4 évig
Az egész genomra kiterjedő, differenciálisan metilált régiókat metilált dezoxiribonukleinsavas immunprecipitációval, majd következő generációs szekvenálási analízissel, majd metilált dezoxiribonukleinsavas immunprecipitációs szekvenálással azonosítjuk összegyűjtött dezoxiribonukleinsav felhasználásával. A spermium-dezoxiribonukleinsav differenciálisan metilezett régióit az egyesített mintákban genomiális dezoxiribonukleinsav biszulfitos kezelésével igazoljuk, hogy a citozint timinné alakítsuk, majd a következő generációs szekvenálást a biszulfit-szekvenálási analízishez. Így a metilált dezoxiribonukleinsav immunprecipitációs szekvenálást a differenciálisan metilált régiók azonosítására, a biszulfit szekvenálást pedig a differenciálisan metilált régiók igazolására használják CpG szintű felbontásnál. A piroszekvenálást az egyes spermiumok dezoxiribonukleinsavmintáinak polimeráz láncreakcióját követő következő generációs szekvenálás során alkalmazzák az egyes, differenciálisan metilált régiók értékelésére.
Akár 4 évig

Egyéb eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
A genetikai érzékenység szerepe a spermatogenezis vagy szteroidogenezis károsodásának kialakulásában az osteosarcoma kortárs kezelési rendjei mellett
Időkeret: Akár 4 évig
Az elemzés leíró jellegű, és hipotézisek generálására használjuk fel a jövőbeni tanulmányokhoz.
Akár 4 évig

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

Children's Oncology Group

Együttműködők

National Cancer Institute (NCI)

Nyomozók

  • Kutatásvezető: Margarett Shnorhavorian, Children's Oncology Group

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (Tényleges)

2017. december 6.

Elsődleges befejezés (Tényleges)

2023. június 30.

A tanulmány befejezése (Tényleges)

2024. június 30.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2017. június 27.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2017. június 29.

Első közzététel (Tényleges)

2017. július 2.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

2024. augusztus 26.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2024. augusztus 22.

Utolsó ellenőrzés

2024. augusztus 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • ALTE16C1 (Egyéb azonosító: CTEP)
  • UG1CA189955 (Az Egyesült Államok NIH támogatása/szerződése)
  • NCI-2017-01152 (Registry Identifier: CTRP (Clinical Trial Reporting Program))
  • COG-ALTE16C1 (Egyéb azonosító: DCP)
  • R01CA175216 (Az Egyesült Államok NIH támogatása/szerződése)

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Klinikai vizsgálatok a Laboratóriumi biomarker elemzés

Keressen hasonló próbaverziókban

Szponzorok és közreműködők

Egészségi állapot

Kábítószer-beavatkozások

CROs by country

CROs in Belarus

Körülmények

Ritka betegségek

Kábítószer-beavatkozások

Táplálék-kiegészítők

Szponzor / közreműködők

Helyek

Iratkozz fel