生物样本分析确定化疗对骨肉瘤幸存者生育力的影响
2024年8月22日 更新者：Children's Oncology Group
现代化疗方案对青少年和年轻成人 (AYA) 骨肉瘤幸存者精子发生和类固醇生成的影响
该研究试验研究唾液、精液和血液样本，以确定化疗对骨肉瘤幸存者生育能力的影响。
在实验室研究骨肉瘤幸存者的生物标本样本可能有助于医生了解化疗是否会导致生育问题，并了解更多关于长期影响的信息。
研究概览
详细说明
主要目标：
I. 确定与没有癌症病史的男性对照相比，接受含或不含异环磷酰胺的顺铂治疗的男性骨肉瘤幸存者的不育症和/或精子生成和类固醇生成的生物标志物是否不同。
二。评估用于治疗骨肉瘤的含或不含异环磷酰胺的顺铂是否会改变精子脱氧核糖核酸 (DNA) 甲基化。
探索目标：
I. 评估遗传易感性在精子生成或类固醇生成障碍的发展中的作用，采用现代治疗骨肉瘤的方案。
大纲：
参与者在 30-45 分钟内完成一份健康问卷。 患者还提供唾液和精液样本并进行血液采集。
研究类型
观察性的
注册 (实际的)
224
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
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Alberta
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Edmonton、Alberta、加拿大、T6G 2B7
- University of Alberta Hospital
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Nova Scotia
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Halifax、Nova Scotia、加拿大、B3K 6R8
- IWK Health Centre
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Saskatchewan
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Saskatoon、Saskatchewan、加拿大、S7N 4H4
- Saskatoon Cancer Centre
-
Saskatoon、Saskatchewan、加拿大、S7N 0W8
- Jim Pattison Children's Hospital
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-
San Juan、波多黎各、00926
- University Pediatric Hospital
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San Juan、波多黎各、00912
- San Jorge Children's Hospital
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Alabama
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Birmingham、Alabama、美国、35233
- Children's Hospital of Alabama
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Arizona
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Phoenix、Arizona、美国、85016
- Phoenix Childrens Hospital
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Tucson、Arizona、美国、85719
- Banner University Medical Center - Tucson
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California
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Downey、California、美国、90242
- Kaiser Permanente Downey Medical Center
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Duarte、California、美国、91010
- City of Hope Comprehensive Cancer Center
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Los Angeles、California、美国、90027
- Children's Hospital Los Angeles
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Oakland、California、美国、94609
- UCSF Benioff Children's Hospital Oakland
-
Oakland、California、美国、94611
- Kaiser Permanente-Oakland
-
Palo Alto、California、美国、94304
- Lucile Packard Children's Hospital Stanford University
-
Sacramento、California、美国、95817
- University of California Davis Comprehensive Cancer Center
-
San Diego、California、美国、92123
- Rady Children's Hospital - San Diego
-
Torrance、California、美国、90502
- Lundquist Institute for Biomedical Innovation at Harbor-UCLA Medical Center
-
-
Colorado
-
Aurora、Colorado、美国、80045
- Children's Hospital Colorado
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Connecticut
-
Hartford、Connecticut、美国、06106
- Connecticut Children's Medical Center
-
New Haven、Connecticut、美国、06520
- Yale University
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Delaware
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Wilmington、Delaware、美国、19803
- Alfred I duPont Hospital for Children
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-
District of Columbia
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Washington、District of Columbia、美国、20007
- MedStar Georgetown University Hospital
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Florida
-
Fort Lauderdale、Florida、美国、33316
- Broward Health Medical Center
-
Fort Myers、Florida、美国、33908
- Golisano Children's Hospital of Southwest Florida
-
Gainesville、Florida、美国、32610
- University of Florida Health Science Center - Gainesville
-
Jacksonville、Florida、美国、32207
- Nemours Children's Clinic-Jacksonville
-
Orlando、Florida、美国、32827
- Nemours Children's Hospital
-
Orlando、Florida、美国、32803
- AdventHealth Orlando
-
Tampa、Florida、美国、33607
- Saint Joseph's Hospital/Children's Hospital-Tampa
-
-
Georgia
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Atlanta、Georgia、美国、30322
- Children's Healthcare of Atlanta - Egleston
-
-
Hawaii
-
Honolulu、Hawaii、美国、96826
- Kapiolani Medical Center for Women and Children
-
-
Idaho
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Boise、Idaho、美国、83712
- Saint Luke's Cancer Institute - Boise
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-
Illinois
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Chicago、Illinois、美国、60637
- University of Chicago Comprehensive Cancer Center
-
Chicago、Illinois、美国、60612
- University of Illinois
-
Chicago、Illinois、美国、60611
- Lurie Children's Hospital-Chicago
-
Peoria、Illinois、美国、61637
- Saint Jude Midwest Affiliate
-
-
Indiana
-
Indianapolis、Indiana、美国、46202
- Riley Hospital for Children
-
-
Iowa
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Des Moines、Iowa、美国、50309
- Blank Children's Hospital
-
Iowa City、Iowa、美国、52242
- University of Iowa/Holden Comprehensive Cancer Center
-
-
Kentucky
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Lexington、Kentucky、美国、40536
- University of Kentucky/Markey Cancer Center
-
-
Louisiana
-
New Orleans、Louisiana、美国、70121
- Ochsner Medical Center Jefferson
-
New Orleans、Louisiana、美国、70118
- Children's Hospital New Orleans
-
-
Maine
-
Bangor、Maine、美国、04401
- Eastern Maine Medical Center
-
-
Maryland
-
Baltimore、Maryland、美国、21215
- Sinai Hospital of Baltimore
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-
Massachusetts
-
Boston、Massachusetts、美国、02215
- Dana-Farber Cancer Institute
-
Boston、Massachusetts、美国、02114
- Massachusetts General Hospital Cancer Center
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-
Michigan
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Ann Arbor、Michigan、美国、48109
- C S Mott Children's Hospital
-
Detroit、Michigan、美国、48201
- Children's Hospital of Michigan
-
Detroit、Michigan、美国、48201
- Wayne State University/Karmanos Cancer Institute
-
Grand Rapids、Michigan、美国、49503
- Corewell Health Grand Rapids Hospitals - Helen DeVos Children's Hospital
-
Kalamazoo、Michigan、美国、49007
- Bronson Methodist Hospital
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-
Minnesota
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Minneapolis、Minnesota、美国、55455
- University of Minnesota/Masonic Cancer Center
-
-
Mississippi
-
Jackson、Mississippi、美国、39216
- University of Mississippi Medical Center
-
-
Missouri
-
Kansas City、Missouri、美国、64108
- Children's Mercy Hospitals and Clinics
-
Saint Louis、Missouri、美国、63110
- Washington University School of Medicine
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-
Nebraska
-
Omaha、Nebraska、美国、68198
- University of Nebraska Medical Center
-
Omaha、Nebraska、美国、68114
- Children's Hospital and Medical Center of Omaha
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Nevada
-
Las Vegas、Nevada、美国、89144
- Summerlin Hospital Medical Center
-
Las Vegas、Nevada、美国、89109
- Sunrise Hospital and Medical Center
-
Las Vegas、Nevada、美国、89135
- Alliance for Childhood Diseases/Cure 4 the Kids Foundation
-
Las Vegas、Nevada、美国、89102
- University Medical Center of Southern Nevada
-
Reno、Nevada、美国、89502
- Renown Regional Medical Center
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-
New Jersey
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Hackensack、New Jersey、美国、07601
- Hackensack University Medical Center
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New York
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Buffalo、New York、美国、14263
- Roswell Park Cancer Institute
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New York、New York、美国、10065
- Memorial Sloan Kettering Cancer Center
-
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North Carolina
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Chapel Hill、North Carolina、美国、27599
- UNC Lineberger Comprehensive Cancer Center
-
Charlotte、North Carolina、美国、28204
- Novant Health Presbyterian Medical Center
-
Durham、North Carolina、美国、27710
- Duke University Medical Center
-
-
Ohio
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Akron、Ohio、美国、44308
- Children's Hospital Medical Center of Akron
-
Cincinnati、Ohio、美国、45229
- Cincinnati Children's Hospital Medical Center
-
Cleveland、Ohio、美国、44195
- Cleveland Clinic Foundation
-
Columbus、Ohio、美国、43205
- Nationwide Children's Hospital
-
Dayton、Ohio、美国、45404
- Dayton Children's Hospital
-
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Oklahoma
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Oklahoma City、Oklahoma、美国、73104
- University of Oklahoma Health Sciences Center
-
-
Oregon
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Portland、Oregon、美国、97239
- Oregon Health and Science University
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Pennsylvania
-
Danville、Pennsylvania、美国、17822
- Geisinger Medical Center
-
Hershey、Pennsylvania、美国、17033
- Penn State Children's Hospital
-
Philadelphia、Pennsylvania、美国、19104
- Children's Hospital of Philadelphia
-
Philadelphia、Pennsylvania、美国、19134
- Saint Christopher's Hospital for Children
-
Pittsburgh、Pennsylvania、美国、15224
- Children's Hospital of Pittsburgh of UPMC
-
-
Rhode Island
-
Providence、Rhode Island、美国、02903
- Rhode Island Hospital
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South Carolina
-
Charleston、South Carolina、美国、29425
- Medical University of South Carolina
-
Greenville、South Carolina、美国、29605
- BI-LO Charities Children's Cancer Center
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Tennessee
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Knoxville、Tennessee、美国、37916
- East Tennessee Childrens Hospital
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Memphis、Tennessee、美国、38105
- Saint Jude Children's Research Hospital
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Nashville、Tennessee、美国、37232
- Vanderbilt University/Ingram Cancer Center
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Texas
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Corpus Christi、Texas、美国、78411
- Driscoll Children's Hospital
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Dallas、Texas、美国、75390
- UT Southwestern/Simmons Cancer Center-Dallas
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El Paso、Texas、美国、79905
- El Paso Children's Hospital
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Fort Worth、Texas、美国、76104
- Cook Children's Medical Center
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Houston、Texas、美国、77030
- M D Anderson Cancer Center
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Houston、Texas、美国、77030
- Baylor College of Medicine/Dan L Duncan Comprehensive Cancer Center
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San Antonio、Texas、美国、78229
- University of Texas Health Science Center at San Antonio
-
San Antonio、Texas、美国、78229
- Methodist Children's Hospital of South Texas
-
-
Washington
-
Seattle、Washington、美国、98105
- Seattle Children's Hospital
-
Spokane、Washington、美国、99204
- Providence Sacred Heart Medical Center and Children's Hospital
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Wisconsin
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Marshfield、Wisconsin、美国、54449
- Marshfield Medical Center-Marshfield
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Milwaukee、Wisconsin、美国、53226
- Children's Hospital of Wisconsin
-
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参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
18年 至 50年 (成人)
接受健康志愿者
不
取样方法
非概率样本
研究人群
接受骨肉瘤前期治疗的骨肉瘤幸存者
描述
纳入标准：
- 接受过骨肉瘤的前期治疗，包括顺铂（有或没有其他药物）
- 患者必须在参加研究前 >= 2 年完成癌症治疗
骨肉瘤幸存者没有经过全身治疗的复发或随后的恶性肿瘤
- 注意：如果仅接受局部治疗（例如 手术、放疗）
- 能够说、读、写英语、法语或西班牙语
- 所有患者和/或其父母或法定监护人必须签署书面知情同意书
- 必须满足所有机构、食品和药物管理局 (FDA) 和国家癌症研究所 (NCI) 对人体研究的要求
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
队列和干预
团体/队列 |
干预/治疗 |
|---|---|
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观察性（问卷调查、生物样本收集）
参与者在 30-45 分钟内完成一份健康问卷。
患者还提供唾液和精液样本并进行血液采集。
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相关研究
辅助研究
进行血液采集并提供唾液和精液样本
其他名称：
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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不育症
大体时间：长达 4 年
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美国生殖医学学会将“不孕症”定义为“......在 12 个月或更长时间的定期无保护性交后未能成功怀孕”将用于根据不孕史对患者进行分类。
基于关于每个受试者个人和伴侣的不孕症医学调查和治疗史的访谈问题，将尝试进一步区分每个受试者的不孕症史是由于男性（研究对象）、女性还是不确定。
将确定与没有癌症病史的男性对照相比，接受含或不含异环磷酰胺的顺铂治疗的男性骨肉瘤幸存者的不孕症是否不同。
将使用无条件逻辑回归模型进行分析，以估计化疗组与临床实践中定义的异常值关联的比值比和 95% 置信区间。
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长达 4 年
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促卵泡激素水平
大体时间：长达 4 年
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将通过免疫荧光测定法进行测量。
将使用无条件逻辑回归模型进行分析，以估计化疗组与临床实践中定义的异常值关联的比值比和 95% 置信区间。
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长达 4 年
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促黄体激素水平
大体时间：长达 4 年
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将通过免疫荧光测定法进行测量。
将使用无条件逻辑回归模型进行分析，以估计化疗组与临床实践中定义的异常值关联的比值比和 95% 置信区间。
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长达 4 年
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睾酮水平
大体时间：长达 4 年
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将通过放射免疫测定法进行测量。
将使用无条件逻辑回归模型进行分析，以估计化疗组与临床实践中定义的异常值关联的比值比和 95% 置信区间。
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长达 4 年
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血清抑制素B
大体时间：长达 4 年
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将通过酶联免疫吸附试验进行测量。
将使用无条件逻辑回归模型进行分析，以估计化疗组与临床实践中定义的异常值关联的比值比和 95% 置信区间。
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长达 4 年
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精子浓度
大体时间：长达 4 年
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精子浓度（每毫升）将通过计算机辅助精子分析进行评估。
将执行三个单独的计数并将结果平均。
将使用无条件逻辑回归模型进行分析，以估计化疗组与临床实践中定义的异常值关联的比值比和 95% 置信区间。
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长达 4 年
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精子形态
大体时间：长达 4 年
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将评估精子形态。
将使用无条件逻辑回归模型进行分析，以估计化疗组与临床实践中定义的异常值关联的比值比和 95% 置信区间。
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长达 4 年
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精子脱氧核糖核酸甲基化
大体时间：长达 4 年
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将使用甲基化脱氧核糖核酸免疫沉淀法鉴定全基因组差异甲基化区域，然后使用合并的脱氧核糖核酸进行下一代测序分析甲基化脱氧核糖核酸免疫沉淀测序。
精子脱氧核糖核酸差异甲基化区域将通过基因组脱氧核糖核酸的亚硫酸氢盐处理将胞嘧啶转化为胸腺嘧啶，然后进行下一代测序以进行亚硫酸氢盐测序分析，从而在合并样本中确认。
因此，甲基化脱氧核糖核酸免疫沉淀测序用于鉴定差异甲基化区域，亚硫酸氢盐测序用于在 CpG 水平分辨率下确认差异甲基化区域。
焦磷酸测序将用于在单个精子脱氧核糖核酸样品的聚合酶链反应后进行下一代测序，以评估单个差异甲基化区域。
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长达 4 年
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其他结果措施
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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遗传易感性在精子发生或类固醇生成障碍的发展中的作用与当代治疗骨肉瘤的方案
大体时间：长达 4 年
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分析本质上是描述性的，并将用于为未来的研究生成假设。
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长达 4 年
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
调查人员
- 首席研究员：Margarett Shnorhavorian、Children's Oncology Group
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2017年12月6日
初级完成 (实际的)
2023年6月30日
研究完成 (实际的)
2024年6月30日
研究注册日期
首次提交
2017年6月27日
首先提交符合 QC 标准的
2017年6月29日
首次发布 (实际的)
2017年7月2日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2024年8月26日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2024年8月22日
最后验证
2024年8月1日
更多信息
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实验室生物标志物分析的临床试验
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ORIOL BESTARD完全的
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Central and North West London NHS Foundation TrustBritish HIV Association (BHIVA)尚未招聘艾滋病毒感染 | 乙型肝炎
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Hvidovre University HospitalElsassFonden终止
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Fundació Sant Joan de DéuStanley Medical Research Institute; Parc Sanitari Sant Joan de Déu; Hospital Sant Joan de Deu完全的