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NHL-BFM および NOPHO 研究グループの小児および青年における進行性成熟 B 細胞性リンパ腫および白血病の治療プロトコル (B-NHL 2013)

2026年4月29日 更新者：University Hospital Muenster

B-NHL 2013 - 小児および青年における成熟侵攻性 B 細胞性リンパ腫および白血病に対する NHL-BFM および NOPHO 研究グループの治療プロトコル

B-NHL 2013 試験は、NHL-BFM グループ (オーストリア、スイス、チェコ共和国、ドイツ) およびスカンジナビア NOPHO グループ (デンマーク、フィンランド、ノルウェー、スウェーデン）。 この試験の目的は、小児および青年の進行性成熟B細胞非ホジキンリンパ腫および白血病（B-NHLおよびB-AL）の治療におけるリツキシマブの役割を評価することです。

次の主要な学習問題が分析されます。

  • 成熟した B-NHL が非常に限られている小児患者 (R1 および R2 ステージ I および II) における、生存率を損なうことなく、リツキシマブ ウィンドウでアントラサイクリンを代用する有効性 (無イベント生存)。
  • リツキシマブウィンドウと標準化学療法またはリツキシマブウィンドウなしの標準化学療法を受けるように無作為に割り付けられた、限られた成熟B-NHL（R2ステージIII）の小児患者における有効性（無イベント生存）。
  • 進行した成熟 B-NHL/B-AL (R3 および R4 incl. R4 CNS+) を BFM タイプの化学療法で治療し、リツキシマブの 1 回投与と 7 回投与のランダムに割り当てられたスケジュール。

セカンダリスタディの質問は対処します

  • 免疫再構成、リンパ球亜集団、免疫グロブリンレベル、ワクチン接種力価および感染率に関する追加パラメータ
  • 治療後の免疫再構築の動態
  • 有害事象および重篤な有害事象プロファイル
  • リツキシマブ反応の個人差
  • 進行性 B-NHL/B-AL におけるリツキシマブのさまざまな作用機序の役割

調査の概要

状態

積極的、募集していない

条件

介入・治療

詳細な説明

リスクグループの層別化:

R1/R2 ステージ I+II:

  • R1: 切除状態: 完了
  • R2: 切除状態: 不完全、ステージ I および II

R2 III:

- R 2: 切除状態: 不完全、ステージ III および LDH < 2 x ULN (成人のローカル参照値による)

R3/R4:

  • R3: 切除状態: 不完全、ステージ III および LDH ≥ 2 x ULN であるが < 4 x ULN またはステージ IV/B-AL および LDH < 4 x ULN および CNS 陰性
  • R4: 切除状態: 不完全、ステージ III および LDH ≥ 4 x ULN またはステージ IV/B-AL および LDH ≥ 4 x ULN および CNS 陰性
  • R4 CNS +: ステージ IV/B-AL および CNS 陽性

疾患が非常に限られている患者 (R1/R2 ステージ I/II) の場合、リツキシマブの追加により、生存率を危険にさらすことなく、急性および長期毒性を軽減することで、アントラサイクリン系薬剤を省略できる可能性があります。 この治療群では、標準的な化学療法を代替として開始する5日前に、すべての患者がリツキシマブウィンドウRで単剤療法薬としてリツキシマブを1回投与された場合、イベントフリー生存率が歴史的対照と同様であるかどうかがテストされますアントラサイクリン用。

疾患が限局している患者 (R2 ステージ III) については、標準的な化学療法にリツキシマブを追加することで、イベントフリー生存率を改善できるかどうかをテストします。 無作為化されたデザインで2つの異なる治療レジメンが評価されます。標準アームの患者は標準化学療法を受けます。 リツキシマブ プラス アームの患者は、標準化学療法の開始の 5 日前に、リツキシマブ ウィンドウ R で単剤療法薬としてリツキシマブを 1 回投与されます。

進行性疾患 (R3/R4) の患者については、標準的な化学療法にリツキシマブを追加することで、イベントフリー生存率を改善できるかどうかをテストします。 2 つの異なるリツキシマブ レジメンが無作為化されたデザインで評価されます。 リツキシマブ プラス アームの患者は、リツキシマブ ウィンドウを受け取り、最初の 4 コースの化学療法にリツキシマブを 6 回追加投与します。 さらに、標準的な化学療法に追加されたリツキシマブの 2 つのレジメンの効果を比較して、免疫の再構成を分析します。

研究の種類

介入

入学 (推定)

650

段階

  • フェーズ 3

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

  • オーストリア
      • Graz、オーストリア、8036
        • Univ.Klinik für Kinder- und Jugendheilkunde Graz, Klin. Abteilung für pädiatrische Hämato-Onkologie
      • Innsbruck、オーストリア、6020
        • Univ.Klinik für Kinder- und Jugendheilkunde Innsbruck, Universitätsklinik für Pädiatrie I
      • Klagenfurt、オーストリア、9020
        • Klinikum Klagenfurt am Wörthersee, Abteilung für Kinder- und Jugendheilkunde
      • Linz、オーストリア、4020
        • Kepler Universitätsklinikum, Med Campus IV / Onkologie
      • Salzburg、オーストリア、5020
        • LKH Salzburg, Universitätsklinik für Kinder- und Jugendheilkunde, Kinderonkologie
      • Vienna、オーストリア、1090
        • St. Anna Kinderspital
  • スイス
      • Aarau、スイス、5001
        • Kantonsspital Aarau, Kinderklinik
      • Basel、スイス、4031
        • Universitäts - Kinderspital beider Basel
      • Bellinzona、スイス、6500
        • Ospedale San Giovanni, Reparto die Pediatria
      • Bern、スイス、3010
        • Universitätsklinik für Kinderheilkunde, Pädiatrische Hämatologie/ Onkologie, Inselspital
      • Geneva、スイス、1211
        • Hôpital des Enfants, Unité d'Oncologie Hématologie
      • Lausanne、スイス、1011
        • Centre hospitalier universitaire vaudois, Unité d'hémato-oncologie pédiatrique
      • Lucerne、スイス、6000
        • Kinderspital Pädiatrische Hämatologie/ Onkologie
      • Sankt Gallen、スイス、9006
        • Ostschweizer Kinderspital, Hämatologie/ Onkologie
      • Zurich、スイス、8032
        • Universitäts-Kinderspital, Pädiatrische Onkologie
  • スウェーデン
      • Gothenburg、スウェーデン、416 85
        • Sahlgrenska Universitetssjukhuset, Drottning Silvias Barn och Ungdomssjukhus, Barncancercentrum
      • Linköping、スウェーデン、581 85
        • Universitetssjukhuset i Linköping, Barn och Ungdomsmedicinska kliniken, Barnonkologiska enheten
      • Lund、スウェーデン、221 85
        • Skåne Universitetssjukhus, Barnonkologi
      • Stockholm、スウェーデン、171 76
        • Karolinska Universitetssjukhuset, Astrid Lindgrens Barnsjukhus, Barnonkologen
      • Umeå、スウェーデン、901 85
        • Universitetssjukhus Umeå, Barnonkologiska avdelningen, Barn 3 Norrlands
      • Uppsala、スウェーデン、752 39
        • Akademiska sjukhuset, Barnavdelningen för blod- och tumörsjukdomar
  • チェコ
      • Prague、チェコ、150 06
        • Department of Pediatric Hematology and Oncology, University Hospital Motol
  • デンマーク
      • Aalborg、デンマーク、9000
        • Børneonkologisk afsnit 303B, Børneafdelingen, Aalborg Universitetshospital Nord
      • Aarhus、デンマーク、8200 N
        • Børn og Unge afsnit 4, Børneafdelingen, Aarhus Universitetshospital Skejby
      • Copenhagen、デンマーク、2100 Ø
        • Børneonkologisk afsnit 5054, BørneUngeKlinikken, Juliane Marie Centret, Rigshospitalet
      • Odense、デンマーク、5000 C
        • Børneonkologisk afsnit H2, H. C. Andersen Børnehospital, Odense Universitetshospital
  • ドイツ
      • Aachen、ドイツ、52057
        • Universitätsklinikum Aachen, Klinik für Kinder - und Jugendmedizin, Hämatologie / Onkologie
      • Augsburg、ドイツ、86156
        • Klinikum Augsburg, Schwäbisches Kinderkrebszentrum, I. Klinik für Kinder und Jugendliche, Hämatologie / Onkologie
      • Berg、ドイツ、13353
        • Charité Campus Virchow-Klinikum, Zentrum für Kinder- und Jugendmedizin, Abt. Hämatologie / Onkologie
      • Berlin、ドイツ、13125
        • HELIOS Klinikum Berlin-Buch, Kinderklinik, Pädiatrische Hämatologie und Onkologie
      • Bielefeld、ドイツ、33617
        • Evangelisches Krankenhaus Bielefeld GmbH, Klinik für Kinder- und Jugendmedizin, Hämatologie und Onkologie
      • Bonn、ドイツ、53113
        • Zentrum für Kinderheilkunde der Universität Bonn, Abt. Päd. Hämatologie / Onkologie
      • Braunschweig、ドイツ、38118
        • Städtisches Klinikum Braunschweig gGmbH, Klinik für Kinder- und Jugendmedizin, Station K5 / Päd. Hämato- und Onkologie
      • Bremen、ドイツ、28177
        • Klinikum Bremen-Mitte gGmbH, Prof.-Hess-Kinderklinik,Pädiatrische Onkologie und Hämatologie
      • Cologne、ドイツ、50924
        • Klinikum der Universität zu Köln, Klinik für Kinder- und Jugendmedizin, Abt. Kinderonkologie und -hämatologie
      • Cottbus、ドイツ、03048
        • Carl-Thieme-Klinikum Cottbus gGmbH, Klinik für Kinder- und Jugendmedizin
      • Datteln、ドイツ、45711
        • Vestische Kinderklinik, Universität Witten / Herdecke
      • Dortmund、ドイツ、44137
        • Klinikum Dortmund gGmbH, Klinik für Kinder- und Jugendmedizin, Station K1, Abt. Päd. Onkologie / Hämatologie
      • Dresden、ドイツ、01307
        • Universitätsklinik Carl Gustav Carus der TU Dresden, Klinik für Kinder- und Jugendmedizin
      • Düsseldorf、ドイツ、40225
        • Universitätsklinikum Düsseldorf, Zentrum für Kinder- und Jugendmedizin, Klinik für Päd. Hämatologie und Onkologie
      • Erfurt、ドイツ、99089
        • HELIOS Klinikum Erfurt GmbH, Klinik für Kinder- und Jugendmedizin, Päd. Onkologie / Hämatologie
      • Erlangen、ドイツ、91054
        • Universitätsklinikum Erlangen, Klinik für Kinder- und Jugendmedizin, Pädiatrische Onkologie / Hämatologie
      • Essen、ドイツ、45122
        • Universitätsklinikum Essen, Zentrum für Kinder- und Jugendmedizin, Hämatologie / Onkologie
      • Frankfurt am Main、ドイツ、60590
        • Universitätsklinikum Frankfurt, Klinik für Kinder- und Jugendmedizin, Pädiatrische Hämatologie und Onkologie
      • Freiburg im Breisgau、ドイツ、79106
        • Universitätsklinikum Freiburg, Zentrum für Kinder- und Jugendmedizin, Klinik IV: Päd. Hämatologie und Onkologie
      • Giessen、ドイツ、35385
        • Universitätsklinikum Gießen und Marburg, Standort Gießen, Zentrum für Kinderhämatologie und -onkologie
      • Greifswald、ドイツ、17475
        • Universitätsklinikum Greifswald KdöR, Klinik und Poliklinik für Kinder- und Jugendmedizin, Abt. Pädiatrische Onkologie und Hämatologie
      • Göttingen、ドイツ、37075
        • Georg-August-Universität Universitäts-Kinderklinik, Pädiatrie I
      • Halle、ドイツ、06120
        • Universitätsklinikum Halle (Saale), Klinik für Kinder- und Jugendmedizin, Pädiatrische Hämatologie / Onkologie
      • Hamburg、ドイツ、20246
        • Universitätsklinikum Hamburg Eppendorf, Zentrum für Kinder- und Jugendmedizin, Abt. Pädiatrische Hämatologie und Onkologie
      • Hanover、ドイツ、30625
        • Medizinische Hochschule Hannover, Kinderheilkunde, Päd. Hämatologie / Onkologie
      • Heidelberg、ドイツ、69120
        • Universitäts-Kinderklinik Heidelberg, Abt. Hämatologie / Onkologie
      • Herdecke、ドイツ、58313
        • Gemeinschaftskrankenhaus Herdecke, Kinder- und Jugendmedizin, Päd. Hämatologie / Onkologie
      • Homburg、ドイツ、66421
        • Universitätskliniken für Kinder- und Jugendmedizin, Päd. Hämatologie und Onkologie, Geb. 9
      • Jena、ドイツ、07745
        • Universitätsklinikum Jena, Klinik für Kinder- und Jugendmedizin
      • Karlsruhe、ドイツ、76133
        • Städtisches Klinikum Karlsruhe gGmbH, Kinderklinik, Station S 24
      • Kassel、ドイツ、34125
        • Klinikum Kassel Gesundheit Nordhessen Holding AG, Klinik für pädiatrische Hämatologie und Onkologie
      • Kiel、ドイツ、24105
        • Universitätsklinikum Schleswig Holstein Campus Kiel, Klinik für Allgemeine Pädiatrie, Päd. Onkologie / Hämatologie
      • Koblenz、ドイツ、56073
        • Gemeinschaftsklinikum Mittelrhein Kemperhof, Klinik für Kinder- und Jugendmedizin, Pädiatrische Hämatologie und Onkologie
      • Krefeld、ドイツ、47805
        • HELIOS Klinikum Krefeld, Zentrum für Kinder- und Jugendmedizin, Päd. Hämatologie/Onkologie
      • Leipzig、ドイツ、04103
        • Universitätsklinikum Leipzig, Klinik für Kinder und Jugendliche, Abt. Päd. Hämatologie / Onkologie
      • Lübeck、ドイツ、23538
        • Universitätsklinikum Schleswig Holstein Campus Lübeck, Klinik für Kinder- und Jugendmedizin, Hämatologie und Onkologie
      • Magdeburg、ドイツ、39120
        • Universitätsklinikum Magdeburg A. ö. R., Kinderklinik, Päd. Hämatologie / Onkologie
      • Mainz、ドイツ、55101
        • Universitätsmedizin der Johannes Gutenberg-Universität Mainz, Zentrum für Kinder- und Jugendmedizin, Pädiatrische Hämatologie / Onkologie
      • Mannheim、ドイツ、68167
        • Klinikum Mannheim gGmbH, Universitäts-Kinderklinik, Päd. Onkologie /Hämatologie
      • Minden、ドイツ、32429
        • Johannes Wesling Klinikum Minden, Klinik für Kinder- und Jugendmedizin, Päd. Hämatologie / Onkologie, Station E 22
      • München、ドイツ、80337
        • Klinikum der LMU, Dr. von Haunersches Kinderspital, Pädiatrische Hämatologie / Onkologie
      • München、ドイツ、80804
        • Klinikum Schwabing, Kinderklinik der TU Päd. Hämatologie / Onkologie, Station 24d
      • Münster、ドイツ、48149
        • Universitätsklinikum Münster, Klinik für Kinder- und Jugendmedizin, Abt. Pädiatrische Hämatologie und Onkologie
      • Nuremberg、ドイツ、90419
        • Diakonie Neuendettelsau, Kliniken Hallerwiese / Cnopf'sche Kinderklinik, Pädiatrische Hämatologie /Onkologie
      • Oldenburg、ドイツ、26133
        • Klinikum Oldenburg AöR, Zentrum für Kinder- und Jugendmedizin, Abt. Hämatologie / Onkologie
      • Regensburg、ドイツ、93053
        • Universitätsklinikum Regensburg, Klinik für Kinder- und Jugendmedizin, Abt. Päd. Hämatologie, Onkologie, SZT
      • Rostock、ドイツ、18057
        • Universitätsklinikum Rostock, Kinder- und Jugendklinik, Päd. Hämatologie und Onkologie
      • Sankt Augustin、ドイツ、53757
        • Asklepios Klinik St. Augustin GmbH, Kinder- und Jugendmedizin, Kinder-Hämatologie und Onkologie
      • Schwerin、ドイツ、19049
        • HELIOS Kliniken Schwerin GmbH, Klinik für Kinder- und Jugendmedizin, Station A1
      • Stuttgart、ドイツ、70174
        • Klinikum Stuttgart, Olgahospital Zentrum für Kinder- und Jugendmedizin Pädiatrie 5 (Onkologie, Hämatologie, Immunologie)
      • Tübingen、ドイツ、72076
        • Universitätsklinik Tübingen Klinik für Kinderheilkunde und Jugendmedizin, Päd. Hämatologie / Onkologie
      • Ulm、ドイツ、89081
        • Universitätsklinikum Ulm, Klinik für Kinder- und Jugendmedizin, Päd. Hämatologie und Onkologie
      • Würzburg、ドイツ、97080
        • Universitätskinderklinik Würzburg, Päd. Onkologie und Hämatologie
  • ノルウェー
      • Bergen、ノルウェー、5021
        • Haukeland University Hospital, National Study Center Norway
      • Oslo、ノルウェー、0424
        • Oslo University Hospital, Rikshospitalet
      • Tromsø、ノルウェー、9038
        • University Hospital Northern Norway
      • Trondheim、ノルウェー、7006
        • St Olavs hospital
  • フィンランド
      • Helsinki、フィンランド、00029 HUS
        • Helsinki University Hospital, Children´s Hospital, Dept of Pediatric Hematology and Oncology
      • Kuopio、フィンランド、70029 KYS
        • Kuopio University Hospital, Paediatric Haematology and Oncology
      • Oulu、フィンランド、90029 OYS
        • University Hospital of Oulu, Paediatric Haematology and Oncology
      • Tampere、フィンランド、33521
        • Tampere University Hospital, Paediatric Haematology and Oncology
      • Turku、フィンランド、20521
        • Turku University Hospital, Paediatric and Adolescent Haematology and Oncology

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

18年歳未満 (子、大人)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

説明

包含基準:

  • -新たに診断され、組織学的または細胞学的および免疫学的に証明された攻撃的な成熟B細胞非ホジキンリンパ腫（バーキットリンパ腫（BL）、バーキット白血病（B-AL）、びまん性大細胞型B細胞リンパ腫（DLBCL）、または成熟B細胞NHL以外）現在の WHO 分類に従ってさらに分類されます 124。 まれなサブタイプの場合 (例: 原発性縦隔大 B-NHL、PMLBL、二重ヒットリンパ腫、または MYC および BCL2 および/または BCL6 再編成を伴う高悪性度 B 細胞リンパ腫)、研究センターの相談が推奨されます。
  • 参照病理学および国際病理学パネルのためのスライド/ブロックの利用可能性（診断の免疫学的および細胞形態学的保証がある場合を除く）
  • -診断時の年齢<18歳
  • 試験の参加センターの1つでの診断と治療
  • 以前の化学療法や以前のリンパ腫向け治療はありません。 過去 1 か月間に 2 日以上ステロイドを使用していない
  • 変化がリンパ腫浸潤によるものである場合を除き、適切な肝臓、腎臓、心臓の機能。 ご不明な点は学習センターまでお問い合わせください。
  • プロトコルに従った治療、データの参加および転送について、患者および/または親/保護者の署名されたインフォームドコンセント
  • -最初の診断から少なくとも2年間のフォローアップが期待されています

  • B 型肝炎に対するワクチン接種証明書または血清学的に陰性の証明書。定義は次のとおりです。

    • -HBs抗原陰性、抗HBs陽性、および抗HBc陰性の免疫の証拠、または
    • HBs抗原陰性、抗HBsおよび抗HBc陰性のB型肝炎血清検査陰性

除外基準:

  • 精密検査が不十分で、リスクグループへの正しい層別化ができない患者
  • 二次悪性腫瘍としての B 細胞腫瘍
  • プロトコルに従った治療を禁止するその他の医学的、精神医学的または社会的状態（例： 以前の悪性腫瘍、以前の臓器移植、HIV感染またはエイズまたは重度の免疫不全など）
  • B細胞悪性腫瘍の治療のための別の試験への参加および/または他の臨床試験内での同時治療。 これに対する例外は、NHL-BFM レジストリ 2012 と、この試験の結果に影響を与えることなく B-NHL 2013 と並行して実行できる支持療法の側面を含む、異なるエンドポイントを持つ試験です。 制吐薬、抗生物質、心理社会的サポートの戦略などに関する試験。
  • 明白なB型肝炎またはB型肝炎の病歴
  • リツキシマブ、マウスタンパク質、治験薬リツキシマブ（MabThera®）の他の賦形剤、または他のIMPの成分に対する過敏症。
  • リンパ腫細胞のCD20発現の欠如
  • 妊娠と授乳

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：処理
  • 割り当て：ランダム化
  • 介入モデル：並列代入
  • マスキング：なし（オープンラベル）

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
実験的：R1/R2 ステージ I+II
リツキシマブ ウィンドウ + アントラサイクリンを含まない標準化学療法 (R1 にないビンクリスチン)
薬：リツキシマブウィンドウ
リツキシマブ ウィンドウ (375 mg/m²)
薬：シクロホスファミド
詳細なプロトコルの説明を参照してください
薬：シタラビン
詳細なプロトコルの説明を参照してください
薬：デキサメタゾン
詳細なプロトコルの説明を参照してください
薬：エトポシド
詳細なプロトコルの説明を参照してください
薬：イホスファミド
詳細なプロトコルの説明を参照してください
薬：メトトレキサート
詳細なプロトコルの説明を参照してください
薬：プレドニゾロン
詳細なプロトコルの説明を参照してください
薬：ビンクリスチン
詳細なプロトコルの説明を参照してください
実験的：R2 ステージ III 実験アーム
リツキシマブ ウィンドウ + 標準化学療法
薬：リツキシマブウィンドウ
リツキシマブ ウィンドウ (375 mg/m²)
薬：シクロホスファミド
詳細なプロトコルの説明を参照してください
薬：シタラビン
詳細なプロトコルの説明を参照してください
薬：デキサメタゾン
詳細なプロトコルの説明を参照してください
薬：エトポシド
詳細なプロトコルの説明を参照してください
薬：イホスファミド
詳細なプロトコルの説明を参照してください
薬：メトトレキサート
詳細なプロトコルの説明を参照してください
薬：プレドニゾロン
詳細なプロトコルの説明を参照してください
薬：ビンクリスチン
詳細なプロトコルの説明を参照してください
薬：ドキソルビシン塩酸塩
詳細なプロトコルの説明を参照してください
他の：R2ステージIII標準アーム
標準化学療法
薬：シクロホスファミド
詳細なプロトコルの説明を参照してください
薬：シタラビン
詳細なプロトコルの説明を参照してください
薬：デキサメタゾン
詳細なプロトコルの説明を参照してください
薬：エトポシド
詳細なプロトコルの説明を参照してください
薬：イホスファミド
詳細なプロトコルの説明を参照してください
薬：メトトレキサート
詳細なプロトコルの説明を参照してください
薬：プレドニゾロン
詳細なプロトコルの説明を参照してください
薬：ビンクリスチン
詳細なプロトコルの説明を参照してください
薬：ドキソルビシン塩酸塩
詳細なプロトコルの説明を参照してください
実験的：R3/R4リツキシマブ＋アーム
リツキシマブ ウィンドウ + 標準化学療法 + リツキシマブの 6 回の追加投与
薬：リツキシマブウィンドウ
リツキシマブ ウィンドウ (375 mg/m²)
薬：シクロホスファミド
詳細なプロトコルの説明を参照してください
薬：シタラビン
詳細なプロトコルの説明を参照してください
薬：デキサメタゾン
詳細なプロトコルの説明を参照してください
薬：エトポシド
詳細なプロトコルの説明を参照してください
薬：イホスファミド
詳細なプロトコルの説明を参照してください
薬：メトトレキサート
詳細なプロトコルの説明を参照してください
薬：プレドニゾロン
詳細なプロトコルの説明を参照してください
薬：ビンクリスチン
詳細なプロトコルの説明を参照してください
薬：ドキソルビシン塩酸塩
詳細なプロトコルの説明を参照してください
薬：リツキシマブの追加投与
最初の化学療法サイクルの開始前にリツキシマブ (375 mg/m²) を 2 回投与、2 回目の化学療法サイクルの開始前にリツキシマブを 2 回投与、3 回目の化学療法サイクルの開始前にリツキシマブを 1 回投与、3 回目の化学療法サイクルの開始前にリツキシマブを 1 回投与4回目の化学療法サイクルの開始
薬：硫酸ビンデシン
詳細なプロトコルの説明を参照してください
実験的：R3/R4 標準アーム
リツキシマブ ウィンドウ + 標準化学療法
薬：リツキシマブウィンドウ
リツキシマブ ウィンドウ (375 mg/m²)
薬：シクロホスファミド
詳細なプロトコルの説明を参照してください
薬：シタラビン
詳細なプロトコルの説明を参照してください
薬：デキサメタゾン
詳細なプロトコルの説明を参照してください
薬：エトポシド
詳細なプロトコルの説明を参照してください
薬：イホスファミド
詳細なプロトコルの説明を参照してください
薬：メトトレキサート
詳細なプロトコルの説明を参照してください
薬：プレドニゾロン
詳細なプロトコルの説明を参照してください
薬：ビンクリスチン
詳細なプロトコルの説明を参照してください
薬：ドキソルビシン塩酸塩
詳細なプロトコルの説明を参照してください
薬：硫酸ビンデシン
詳細なプロトコルの説明を参照してください

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
イベントフリーサバイバル (EFS)
時間枠：研究完了まで、最大7年間
EFSは、治療/無作為化の開始からイベントまでの時間、またはイベントのない患者の最後の接触日までの時間として定義されます。 以下の出来事は事象として定義されます：無反応、進行性疾患または再発、治療に関連した死亡、その他の原因による死亡、または二次悪性腫瘍の診断。
研究完了まで、最大7年間
免疫再構築率（R3/R4患者のみ）
時間枠：治療開始から12ヶ月
免疫再構築率は、治療開始から 12 か月後に年齢調整された正常な B 細胞数 (CD19 陽性亜集団) を達成した患者のパーセンテージとして定義されます。
治療開始から12ヶ月

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
全生存期間 (OS)
時間枠：研究完了まで、最大7年間
OS は、治療/無作為化の開始から何らかの原因による死亡まで、または生存している患者の最後の接触日までの時間として定義されます。
研究完了まで、最大7年間
無再発生存期間 (RFS)
時間枠：研究完了まで、最大7年間
RFS は、治療/無作為化の開始からイベントまでの時間、またはイベントのない患者の最後の接触日までの時間として定義されます。 次の発生はイベントとして定義されます: 無反応、進行性疾患、または再発。
研究完了まで、最大7年間
応答率 (RR)
時間枠：5日目のリツキシマブウィンドウの後、プレフェーズ後（10日目にリツキシマブウィンドウのある患者、6日目にリツキシマブウィンドウがない患者）、および2回目のコース後（治療開始後平均5〜6週間）
完全奏効、部分寛解、客観的効果、安定疾患または進行性疾患
5日目のリツキシマブウィンドウの後、プレフェーズ後（10日目にリツキシマブウィンドウのある患者、6日目にリツキシマブウィンドウがない患者）、および2回目のコース後（治療開始後平均5〜6週間）
有害事象発生率
時間枠：プロトコールで定義された治療の初日からプロトコールで定義された治療の開始後2年まで
グレード III/IV/V AE として定義された急性毒性を有する患者の割合
プロトコールで定義された治療の初日からプロトコールで定義された治療の開始後2年まで
治療開始から12ヶ月で免疫グロブリン値が正常化した患者さんの割合
時間枠：治療開始から12ヶ月
治療開始から12ヶ月
正常な免疫グロブリンレベルまでの時間間隔
時間枠：研究完了まで、最大7年間
研究完了まで、最大7年間
治療開始から末梢血中の正常な CD19 陽性 B 細胞までの時間間隔。
時間枠：研究完了まで、最大7年間
研究完了まで、最大7年間
治療開始から12か月後の末梢血リンパ球亜集団が正常な患者の割合
時間枠：治療開始から12ヶ月
治療開始から12ヶ月
末梢血中の正常なリンパ球亜集団までの間隔。
時間枠：研究完了まで、最大7年間
研究完了まで、最大7年間
治療開始から治療開始後24か月までの期間における感染率（CTCAE V4で定義）
時間枠：治療開始から24ヶ月
治療開始から24ヶ月
治療開始から免疫再構築（年齢調整された正常なB細胞数の達成）までの時間間隔における感染率（CTCAE V4で定義）
時間枠：研究完了まで、最大7年間
研究完了まで、最大7年間
治療開始1年後のワクチン接種後、十分な力価を示した患者の割合
時間枠：治療開始から1年
治療開始から1年
免疫再構築率（R1/R2患者のみ）
時間枠：治療開始から12ヶ月
免疫再構築率は、治療開始から 12 か月後に年齢調整された正常な B 細胞数 (CD19 陽性亜集団) を達成した患者のパーセンテージとして定義されます。
治療開始から12ヶ月

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

スポンサー

University Hospital Muenster

協力者

Deutsche Krebshilfe e.V., Bonn (Germany)

捜査官

  • 主任研究者：Birgit Burkhardt, Prof. Dr. Dr.、University Hospital Muenster, Klinik für Kinder- und Jugendmedizin - Pädiatrische Hämatologie und Onkologie

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2017年8月3日

一次修了 (推定)

2027年6月1日

研究の完了 (推定)

2027年6月1日

試験登録日

最初に提出

2017年6月27日

QC基準を満たした最初の提出物

2017年6月29日

最初の投稿 (実際)

2017年7月2日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2026年4月30日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2026年4月29日

最終確認日

2026年4月1日

詳しくは

本研究に関する用語

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

  • UKM12_0020
  • 2013-003253-21 (EudraCT番号)

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

いいえ

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

米国で製造され、米国から輸出された製品。

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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