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Protocolo de tratamiento de los grupos de estudio NHL-BFM y NOPHO para el linfoma y la leucemia de células B agresivas maduras en niños y adolescentes (B-NHL 2013)

29 de abril de 2026 actualizado por: University Hospital Muenster

B-NHL 2013 - Protocolo de tratamiento de los grupos de estudio NHL-BFM y NOPHO para el linfoma y la leucemia de células B agresivas maduras en niños y adolescentes

El ensayo B-NHL 2013 es un ensayo aleatorizado, multicéntrico, prospectivo, multinacional y colaborativo con centros participantes del grupo NHL-BFM (Austria, Suiza, República Checa, Alemania) y el grupo escandinavo NOPHO (Dinamarca, Finlandia, Noruega, Suecia). El objetivo del ensayo es evaluar el papel de rituximab en el tratamiento del linfoma no Hodgkin de células B agresivas maduras y la leucemia (B-NHL y B-AL) en niños y adolescentes.

Se van a analizar las siguientes preguntas primarias de estudio:

  • la eficacia (supervivencia libre de eventos) en pacientes pediátricos con LNH-B maduro muy limitado (R1 y R2 estadios I y II) de la sustitución de antraciclinas por la ventana de rituximab sin comprometer las tasas de supervivencia.
  • la eficacia (supervivencia libre de eventos) en pacientes pediátricos con LNH-B maduro limitado (R2 estadio III) asignados al azar para recibir la ventana de rituximab más quimioterapia estándar o quimioterapia estándar sin la ventana de rituximab.
  • la eficacia (supervivencia libre de eventos) y la reconstitución inmune (recuperación de células B CD19+, IR) en pacientes pediátricos con B-NHL/B-AL maduro avanzado (R3 y R4 incl. R4 CNS+) tratados con quimioterapia tipo BFM y esquemas asignados al azar de una dosis de rituximab frente a siete.

Las preguntas de estudio secundarias abordarán

  • parámetros adicionales para la reconstitución inmune, subpoblaciones de linfocitos, niveles de inmunoglobulina, títulos de vacunación y tasas de infección
  • cinética de la reconstitución inmune después del tratamiento
  • perfil de eventos adversos y eventos adversos graves
  • variabilidad interindividual de la respuesta a rituximab
  • papel de diferentes mecanismos de acción de rituximab en B-NHL/B-AL avanzado

Descripción general del estudio

Estado

Activo, no reclutando

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Descripción detallada

Estratificación de grupos de riesgo:

R1/R2 estadio I+II:

  • R1: estado de resección: completa
  • R2: estado de resección: incompleta, estadio I y II

R2III:

- R 2: estado de resección: incompleta, estadio III y LDH < 2 x LSN (según valor de referencia local para adultos)

R3/R4:

  • R3: estado de resección: incompleta, estadio III y LDH ≥ 2 x ULN pero < 4 x ULN o estadio IV/B-AL y LDH < 4 x ULN y SNC negativo
  • R4: estado de resección: incompleta, Estadio III y LDH ≥ 4 x ULN o estadio IV/B-AL y LDH ≥ 4 x ULN y SNC negativo
  • R4 CNS +: estadio IV/B-AL y CNS positivo

Para pacientes con enfermedad muy limitada (R1/R2 estadio I/II), la adición de rituximab podría permitir la omisión de antraciclinas sin poner en peligro las tasas de supervivencia pero reduciendo las toxicidades agudas y a largo plazo. En este brazo de tratamiento, se prueba si la supervivencia libre de eventos es similar a la del control histórico cuando todos los pacientes reciben una dosis de rituximab como agente monoterapéutico en la ventana R de rituximab cinco días antes del inicio de la quimioterapia estándar como sustituto. por antraciclinas.

Para pacientes con enfermedad limitada (R2 estadio III) se evalúa si la supervivencia libre de eventos puede mejorarse agregando rituximab a la quimioterapia estándar. Se evaluarán dos regímenes de tratamiento diferentes en un diseño aleatorio: Los pacientes en el brazo estándar recibirán la quimioterapia estándar. Los pacientes del brazo de rituximab más recibirán una dosis de rituximab como agente monoterapéutico en la ventana R de rituximab cinco días antes del inicio de la quimioterapia estándar.

Para los pacientes con enfermedad avanzada (R3/R4), se evalúa si la supervivencia libre de eventos puede mejorarse agregando rituximab a la quimioterapia estándar. Se evaluarán dos regímenes diferentes de rituximab en un diseño aleatorizado: los pacientes en el brazo estándar recibirán una dosis de rituximab como agente monoterapéutico en la ventana R de rituximab cinco días antes del inicio de la quimioterapia estándar. Los pacientes del brazo de rituximab más recibirán la ventana de rituximab y seis dosis adicionales de rituximab añadidas a los primeros cuatro cursos de quimioterapia. Además, se analizará la reconstitución inmune comparando el efecto de los dos regímenes de rituximab agregados a la quimioterapia estándar.

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Estimado)

650

Fase

  • Fase 3

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • Alemania
      • Aachen, Alemania, 52057
        • Universitätsklinikum Aachen, Klinik für Kinder - und Jugendmedizin, Hämatologie / Onkologie
      • Augsburg, Alemania, 86156
        • Klinikum Augsburg, Schwäbisches Kinderkrebszentrum, I. Klinik für Kinder und Jugendliche, Hämatologie / Onkologie
      • Berg, Alemania, 13353
        • Charité Campus Virchow-Klinikum, Zentrum für Kinder- und Jugendmedizin, Abt. Hämatologie / Onkologie
      • Berlin, Alemania, 13125
        • HELIOS Klinikum Berlin-Buch, Kinderklinik, Pädiatrische Hämatologie und Onkologie
      • Bielefeld, Alemania, 33617
        • Evangelisches Krankenhaus Bielefeld GmbH, Klinik für Kinder- und Jugendmedizin, Hämatologie und Onkologie
      • Bonn, Alemania, 53113
        • Zentrum für Kinderheilkunde der Universität Bonn, Abt. Päd. Hämatologie / Onkologie
      • Braunschweig, Alemania, 38118
        • Städtisches Klinikum Braunschweig gGmbH, Klinik für Kinder- und Jugendmedizin, Station K5 / Päd. Hämato- und Onkologie
      • Bremen, Alemania, 28177
        • Klinikum Bremen-Mitte gGmbH, Prof.-Hess-Kinderklinik,Pädiatrische Onkologie und Hämatologie
      • Cologne, Alemania, 50924
        • Klinikum der Universität zu Köln, Klinik für Kinder- und Jugendmedizin, Abt. Kinderonkologie und -hämatologie
      • Cottbus, Alemania, 03048
        • Carl-Thieme-Klinikum Cottbus gGmbH, Klinik für Kinder- und Jugendmedizin
      • Datteln, Alemania, 45711
        • Vestische Kinderklinik, Universität Witten / Herdecke
      • Dortmund, Alemania, 44137
        • Klinikum Dortmund gGmbH, Klinik für Kinder- und Jugendmedizin, Station K1, Abt. Päd. Onkologie / Hämatologie
      • Dresden, Alemania, 01307
        • Universitätsklinik Carl Gustav Carus der TU Dresden, Klinik für Kinder- und Jugendmedizin
      • Düsseldorf, Alemania, 40225
        • Universitätsklinikum Düsseldorf, Zentrum für Kinder- und Jugendmedizin, Klinik für Päd. Hämatologie und Onkologie
      • Erfurt, Alemania, 99089
        • HELIOS Klinikum Erfurt GmbH, Klinik für Kinder- und Jugendmedizin, Päd. Onkologie / Hämatologie
      • Erlangen, Alemania, 91054
        • Universitätsklinikum Erlangen, Klinik für Kinder- und Jugendmedizin, Pädiatrische Onkologie / Hämatologie
      • Essen, Alemania, 45122
        • Universitätsklinikum Essen, Zentrum für Kinder- und Jugendmedizin, Hämatologie / Onkologie
      • Frankfurt am Main, Alemania, 60590
        • Universitätsklinikum Frankfurt, Klinik für Kinder- und Jugendmedizin, Pädiatrische Hämatologie und Onkologie
      • Freiburg im Breisgau, Alemania, 79106
        • Universitätsklinikum Freiburg, Zentrum für Kinder- und Jugendmedizin, Klinik IV: Päd. Hämatologie und Onkologie
      • Giessen, Alemania, 35385
        • Universitätsklinikum Gießen und Marburg, Standort Gießen, Zentrum für Kinderhämatologie und -onkologie
      • Greifswald, Alemania, 17475
        • Universitätsklinikum Greifswald KdöR, Klinik und Poliklinik für Kinder- und Jugendmedizin, Abt. Pädiatrische Onkologie und Hämatologie
      • Göttingen, Alemania, 37075
        • Georg-August-Universität Universitäts-Kinderklinik, Pädiatrie I
      • Halle, Alemania, 06120
        • Universitätsklinikum Halle (Saale), Klinik für Kinder- und Jugendmedizin, Pädiatrische Hämatologie / Onkologie
      • Hamburg, Alemania, 20246
        • Universitätsklinikum Hamburg Eppendorf, Zentrum für Kinder- und Jugendmedizin, Abt. Pädiatrische Hämatologie und Onkologie
      • Hanover, Alemania, 30625
        • Medizinische Hochschule Hannover, Kinderheilkunde, Päd. Hämatologie / Onkologie
      • Heidelberg, Alemania, 69120
        • Universitäts-Kinderklinik Heidelberg, Abt. Hämatologie / Onkologie
      • Herdecke, Alemania, 58313
        • Gemeinschaftskrankenhaus Herdecke, Kinder- und Jugendmedizin, Päd. Hämatologie / Onkologie
      • Homburg, Alemania, 66421
        • Universitätskliniken für Kinder- und Jugendmedizin, Päd. Hämatologie und Onkologie, Geb. 9
      • Jena, Alemania, 07745
        • Universitätsklinikum Jena, Klinik für Kinder- und Jugendmedizin
      • Karlsruhe, Alemania, 76133
        • Städtisches Klinikum Karlsruhe gGmbH, Kinderklinik, Station S 24
      • Kassel, Alemania, 34125
        • Klinikum Kassel Gesundheit Nordhessen Holding AG, Klinik für pädiatrische Hämatologie und Onkologie
      • Kiel, Alemania, 24105
        • Universitätsklinikum Schleswig Holstein Campus Kiel, Klinik für Allgemeine Pädiatrie, Päd. Onkologie / Hämatologie
      • Koblenz, Alemania, 56073
        • Gemeinschaftsklinikum Mittelrhein Kemperhof, Klinik für Kinder- und Jugendmedizin, Pädiatrische Hämatologie und Onkologie
      • Krefeld, Alemania, 47805
        • HELIOS Klinikum Krefeld, Zentrum für Kinder- und Jugendmedizin, Päd. Hämatologie/Onkologie
      • Leipzig, Alemania, 04103
        • Universitätsklinikum Leipzig, Klinik für Kinder und Jugendliche, Abt. Päd. Hämatologie / Onkologie
      • Lübeck, Alemania, 23538
        • Universitätsklinikum Schleswig Holstein Campus Lübeck, Klinik für Kinder- und Jugendmedizin, Hämatologie und Onkologie
      • Magdeburg, Alemania, 39120
        • Universitätsklinikum Magdeburg A. ö. R., Kinderklinik, Päd. Hämatologie / Onkologie
      • Mainz, Alemania, 55101
        • Universitätsmedizin der Johannes Gutenberg-Universität Mainz, Zentrum für Kinder- und Jugendmedizin, Pädiatrische Hämatologie / Onkologie
      • Mannheim, Alemania, 68167
        • Klinikum Mannheim gGmbH, Universitäts-Kinderklinik, Päd. Onkologie /Hämatologie
      • Minden, Alemania, 32429
        • Johannes Wesling Klinikum Minden, Klinik für Kinder- und Jugendmedizin, Päd. Hämatologie / Onkologie, Station E 22
      • München, Alemania, 80337
        • Klinikum der LMU, Dr. von Haunersches Kinderspital, Pädiatrische Hämatologie / Onkologie
      • München, Alemania, 80804
        • Klinikum Schwabing, Kinderklinik der TU Päd. Hämatologie / Onkologie, Station 24d
      • Münster, Alemania, 48149
        • Universitätsklinikum Münster, Klinik für Kinder- und Jugendmedizin, Abt. Pädiatrische Hämatologie und Onkologie
      • Nuremberg, Alemania, 90419
        • Diakonie Neuendettelsau, Kliniken Hallerwiese / Cnopf'sche Kinderklinik, Pädiatrische Hämatologie /Onkologie
      • Oldenburg, Alemania, 26133
        • Klinikum Oldenburg AöR, Zentrum für Kinder- und Jugendmedizin, Abt. Hämatologie / Onkologie
      • Regensburg, Alemania, 93053
        • Universitätsklinikum Regensburg, Klinik für Kinder- und Jugendmedizin, Abt. Päd. Hämatologie, Onkologie, SZT
      • Rostock, Alemania, 18057
        • Universitätsklinikum Rostock, Kinder- und Jugendklinik, Päd. Hämatologie und Onkologie
      • Sankt Augustin, Alemania, 53757
        • Asklepios Klinik St. Augustin GmbH, Kinder- und Jugendmedizin, Kinder-Hämatologie und Onkologie
      • Schwerin, Alemania, 19049
        • HELIOS Kliniken Schwerin GmbH, Klinik für Kinder- und Jugendmedizin, Station A1
      • Stuttgart, Alemania, 70174
        • Klinikum Stuttgart, Olgahospital Zentrum für Kinder- und Jugendmedizin Pädiatrie 5 (Onkologie, Hämatologie, Immunologie)
      • Tübingen, Alemania, 72076
        • Universitätsklinik Tübingen Klinik für Kinderheilkunde und Jugendmedizin, Päd. Hämatologie / Onkologie
      • Ulm, Alemania, 89081
        • Universitätsklinikum Ulm, Klinik für Kinder- und Jugendmedizin, Päd. Hämatologie und Onkologie
      • Würzburg, Alemania, 97080
        • Universitätskinderklinik Würzburg, Päd. Onkologie und Hämatologie
  • Austria
      • Graz, Austria, 8036
        • Univ.Klinik für Kinder- und Jugendheilkunde Graz, Klin. Abteilung für pädiatrische Hämato-Onkologie
      • Innsbruck, Austria, 6020
        • Univ.Klinik für Kinder- und Jugendheilkunde Innsbruck, Universitätsklinik für Pädiatrie I
      • Klagenfurt, Austria, 9020
        • Klinikum Klagenfurt am Wörthersee, Abteilung für Kinder- und Jugendheilkunde
      • Linz, Austria, 4020
        • Kepler Universitätsklinikum, Med Campus IV / Onkologie
      • Salzburg, Austria, 5020
        • LKH Salzburg, Universitätsklinik für Kinder- und Jugendheilkunde, Kinderonkologie
      • Vienna, Austria, 1090
        • St. Anna Kinderspital
  • Chequia
      • Prague, Chequia, 150 06
        • Department of Pediatric Hematology and Oncology, University Hospital Motol
  • Dinamarca
      • Aalborg, Dinamarca, 9000
        • Børneonkologisk afsnit 303B, Børneafdelingen, Aalborg Universitetshospital Nord
      • Aarhus, Dinamarca, 8200 N
        • Børn og Unge afsnit 4, Børneafdelingen, Aarhus Universitetshospital Skejby
      • Copenhagen, Dinamarca, 2100 Ø
        • Børneonkologisk afsnit 5054, BørneUngeKlinikken, Juliane Marie Centret, Rigshospitalet
      • Odense, Dinamarca, 5000 C
        • Børneonkologisk afsnit H2, H. C. Andersen Børnehospital, Odense Universitetshospital
  • Finlandia
      • Helsinki, Finlandia, 00029 HUS
        • Helsinki University Hospital, Children´s Hospital, Dept of Pediatric Hematology and Oncology
      • Kuopio, Finlandia, 70029 KYS
        • Kuopio University Hospital, Paediatric Haematology and Oncology
      • Oulu, Finlandia, 90029 OYS
        • University Hospital of Oulu, Paediatric Haematology and Oncology
      • Tampere, Finlandia, 33521
        • Tampere University Hospital, Paediatric Haematology and Oncology
      • Turku, Finlandia, 20521
        • Turku University Hospital, Paediatric and Adolescent Haematology and Oncology
  • Noruega
      • Bergen, Noruega, 5021
        • Haukeland University Hospital, National Study Center Norway
      • Oslo, Noruega, 0424
        • Oslo University Hospital, Rikshospitalet
      • Tromsø, Noruega, 9038
        • University Hospital Northern Norway
      • Trondheim, Noruega, 7006
        • St Olavs hospital
  • Suecia
      • Gothenburg, Suecia, 416 85
        • Sahlgrenska Universitetssjukhuset, Drottning Silvias Barn och Ungdomssjukhus, Barncancercentrum
      • Linköping, Suecia, 581 85
        • Universitetssjukhuset i Linköping, Barn och Ungdomsmedicinska kliniken, Barnonkologiska enheten
      • Lund, Suecia, 221 85
        • Skåne Universitetssjukhus, Barnonkologi
      • Stockholm, Suecia, 171 76
        • Karolinska Universitetssjukhuset, Astrid Lindgrens Barnsjukhus, Barnonkologen
      • Umeå, Suecia, 901 85
        • Universitetssjukhus Umeå, Barnonkologiska avdelningen, Barn 3 Norrlands
      • Uppsala, Suecia, 752 39
        • Akademiska sjukhuset, Barnavdelningen för blod- och tumörsjukdomar
  • Suiza
      • Aarau, Suiza, 5001
        • Kantonsspital Aarau, Kinderklinik
      • Basel, Suiza, 4031
        • Universitäts - Kinderspital beider Basel
      • Bellinzona, Suiza, 6500
        • Ospedale San Giovanni, Reparto die Pediatria
      • Bern, Suiza, 3010
        • Universitätsklinik für Kinderheilkunde, Pädiatrische Hämatologie/ Onkologie, Inselspital
      • Geneva, Suiza, 1211
        • Hôpital des Enfants, Unité d'Oncologie Hématologie
      • Lausanne, Suiza, 1011
        • Centre hospitalier universitaire vaudois, Unité d'hémato-oncologie pédiatrique
      • Lucerne, Suiza, 6000
        • Kinderspital Pädiatrische Hämatologie/ Onkologie
      • Sankt Gallen, Suiza, 9006
        • Ostschweizer Kinderspital, Hämatologie/ Onkologie
      • Zurich, Suiza, 8032
        • Universitäts-Kinderspital, Pädiatrische Onkologie

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

No mayor que 18 años (Niño, Adulto)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Linfoma no Hodgkin de células B maduras agresivo de diagnóstico reciente, histológico o citológico e inmunológicamente probado, incluido el linfoma de Burkitt (BL), la leucemia de Burkitt (B-AL), el linfoma difuso de células B grandes (DLBCL) o el LNH de células B maduras no clasificados además de acuerdo con la clasificación actual de la OMS124. Para subtipos raros (p. B-NHL grande mediastínico primario, PMLBL, linfoma de doble golpe o linfoma de células B de alto grado con reordenamientos de MYC y BCL2 y/o BCL6), se recomienda consultar con el centro del estudio.
  • disponibilidad de portaobjetos/bloques para patología de referencia y panel patológico internacional (excepto en casos con garantía inmunológica y citomorfológica de diagnóstico)
  • edad al diagnóstico < 18 años
  • diagnóstico y tratamiento en uno de los centros participantes del ensayo
  • sin quimioterapia previa, sin tratamiento previo dirigido al linfoma. Sin aplicación de esteroides por más de dos días durante el último mes
  • función hepática, renal y cardiaca adecuada, excepto si la alteración se debe a la infiltración del linfoma. Póngase en contacto con el centro de estudios en caso de casos poco claros.
  • consentimiento informado firmado del paciente y/o padres/tutores para tratamiento según protocolo, participación y cesión de datos
  • se espera un seguimiento de al menos dos años después del diagnóstico inicial

  • Certificado de vacunación contra la hepatitis B o serología negativa, definida como

    • evidencia de inmunización con antígeno HBs negativo, anti-HBs positivo y anti-HBc negativo o
    • serología hepatitis B negativa con antígeno HBs negativo, anti-HBs y anti-HBc negativo

Criterio de exclusión:

  • pacientes con un diagnóstico insuficiente que no permite una estratificación correcta en los grupos de riesgo
  • Neoplasia de células B como segundo tumor maligno
  • cualquier otra condición médica, psiquiátrica o social que prohíba el tratamiento según el protocolo (p. malignidad previa, trasplante de órgano previo, infección por VIH o SIDA o inmunodeficiencia severa, etc.)
  • participación dentro de un ensayo diferente para el tratamiento de tumores malignos de células B y/o tratamiento concurrente dentro de cualquier otro ensayo clínico. Las excepciones a esto son el NHL-BFM Registry 2012 y los ensayos con diferentes criterios de valoración, que involucran aspectos del tratamiento de apoyo que pueden ser paralelos a B-NHL 2013 sin influir en el resultado de este ensayo, p. ensayos sobre antieméticos, antibióticos, estrategias de apoyo psicosocial, etc.
  • hepatitis B manifiesta o antecedentes de hepatitis B
  • hipersensibilidad al rituximab o a las proteínas murinas o a cualquiera de los otros excipientes del medicamento en investigación rituximab (MabThera®) o a los ingredientes de otros IMP.
  • falta de expresión de CD20 de las células de linfoma
  • embarazo y lactancia

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Experimental: R1/R2 etapa I+II
Ventana Rituximab + quimioterapia estándar sin antraciclinas (Vincristina no en R1)
Droga: Ventana de rituximab
Ventana de rituximab (375 mg/m²)
Droga: Ciclofosfamida
ver descripción detallada del protocolo
Droga: Citarabina
ver descripción detallada del protocolo
Droga: Dexametasona
ver descripción detallada del protocolo
Droga: Etopósido
ver descripción detallada del protocolo
Droga: Ifosfamida
ver descripción detallada del protocolo
Droga: Metotrexato
ver descripción detallada del protocolo
Droga: Prednisolona
ver descripción detallada del protocolo
Droga: Vincristina
ver descripción detallada del protocolo
Experimental: Brazo experimental R2 etapa III
Ventana de rituximab + Quimioterapia estándar
Droga: Ventana de rituximab
Ventana de rituximab (375 mg/m²)
Droga: Ciclofosfamida
ver descripción detallada del protocolo
Droga: Citarabina
ver descripción detallada del protocolo
Droga: Dexametasona
ver descripción detallada del protocolo
Droga: Etopósido
ver descripción detallada del protocolo
Droga: Ifosfamida
ver descripción detallada del protocolo
Droga: Metotrexato
ver descripción detallada del protocolo
Droga: Prednisolona
ver descripción detallada del protocolo
Droga: Vincristina
ver descripción detallada del protocolo
Droga: Clorhidrato de doxorrubicina
ver descripción detallada del protocolo
Otro: Brazo estándar R2 etapa III
Quimioterapia estándar
Droga: Ciclofosfamida
ver descripción detallada del protocolo
Droga: Citarabina
ver descripción detallada del protocolo
Droga: Dexametasona
ver descripción detallada del protocolo
Droga: Etopósido
ver descripción detallada del protocolo
Droga: Ifosfamida
ver descripción detallada del protocolo
Droga: Metotrexato
ver descripción detallada del protocolo
Droga: Prednisolona
ver descripción detallada del protocolo
Droga: Vincristina
ver descripción detallada del protocolo
Droga: Clorhidrato de doxorrubicina
ver descripción detallada del protocolo
Experimental: R3/R4 rituximab más brazo
Ventana de rituximab + quimioterapia estándar más seis dosis adicionales de rituximab
Droga: Ventana de rituximab
Ventana de rituximab (375 mg/m²)
Droga: Ciclofosfamida
ver descripción detallada del protocolo
Droga: Citarabina
ver descripción detallada del protocolo
Droga: Dexametasona
ver descripción detallada del protocolo
Droga: Etopósido
ver descripción detallada del protocolo
Droga: Ifosfamida
ver descripción detallada del protocolo
Droga: Metotrexato
ver descripción detallada del protocolo
Droga: Prednisolona
ver descripción detallada del protocolo
Droga: Vincristina
ver descripción detallada del protocolo
Droga: Clorhidrato de doxorrubicina
ver descripción detallada del protocolo
Droga: Dosis adicionales de Rituximab
2 dosis de Rituximab (375 mg/m²) antes del inicio del primer ciclo de quimioterapia, 2 dosis de Rituximab antes del inicio del segundo ciclo de quimioterapia, 1 dosis de rituximab antes del inicio del tercer ciclo de quimioterapia, 1 dosis de Rituximab antes el inicio del cuarto ciclo de quimioterapia
Droga: Sulfato de vindesina
ver descripción detallada del protocolo
Experimental: Brazo estándar R3/R4
Ventana de rituximab + quimioterapia estándar
Droga: Ventana de rituximab
Ventana de rituximab (375 mg/m²)
Droga: Ciclofosfamida
ver descripción detallada del protocolo
Droga: Citarabina
ver descripción detallada del protocolo
Droga: Dexametasona
ver descripción detallada del protocolo
Droga: Etopósido
ver descripción detallada del protocolo
Droga: Ifosfamida
ver descripción detallada del protocolo
Droga: Metotrexato
ver descripción detallada del protocolo
Droga: Prednisolona
ver descripción detallada del protocolo
Droga: Vincristina
ver descripción detallada del protocolo
Droga: Clorhidrato de doxorrubicina
ver descripción detallada del protocolo
Droga: Sulfato de vindesina
ver descripción detallada del protocolo

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Supervivencia libre de eventos (EFS)
Periodo de tiempo: hasta la finalización de los estudios, máximo siete años
La SSC se define como el tiempo desde el inicio del tratamiento/aleatorización hasta el evento o hasta la fecha del último contacto para pacientes sin evento. Las siguientes ocurrencias se definen como un evento: falta de respuesta, enfermedad progresiva o recaída, muerte relacionada con el tratamiento, muerte por cualquier otra causa o diagnóstico de neoplasias malignas secundarias.
hasta la finalización de los estudios, máximo siete años
Tasa de reconstitución inmune (solo en pacientes R3/R4)
Periodo de tiempo: 12 meses después del inicio del tratamiento
La tasa de reconstitución inmunitaria se define como el porcentaje de pacientes que logran recuentos de células B normales ajustados por edad (subpoblaciones positivas para CD19) 12 meses después del inicio del tratamiento.
12 meses después del inicio del tratamiento

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Supervivencia global (SG)
Periodo de tiempo: hasta la finalización de los estudios, máximo siete años
La OS se define como el tiempo desde el inicio del tratamiento/aleatorización hasta la muerte por cualquier causa o hasta la fecha del último contacto para los pacientes vivos.
hasta la finalización de los estudios, máximo siete años
Supervivencia libre de recaídas (SLR)
Periodo de tiempo: hasta la finalización de los estudios, máximo siete años
RFS se define como el tiempo desde el inicio del tratamiento/aleatorización hasta el evento o hasta la fecha del último contacto para pacientes sin evento. Las siguientes ocurrencias se definen como un evento: falta de respuesta, enfermedad progresiva o recaída.
hasta la finalización de los estudios, máximo siete años
Tasa de respuesta (RR)
Periodo de tiempo: después de la ventana de rituximab el día 5, después de la prefase (pacientes con ventana de rituximab el día 10, pacientes sin ventana de rituximab el día 6) y después del segundo ciclo (en promedio, 5 a 6 semanas después del inicio del tratamiento)
Respuesta completa, remisión parcial, efecto objetivo, enfermedad estable o enfermedad progresiva
después de la ventana de rituximab el día 5, después de la prefase (pacientes con ventana de rituximab el día 10, pacientes sin ventana de rituximab el día 6) y después del segundo ciclo (en promedio, 5 a 6 semanas después del inicio del tratamiento)
Tasa de eventos adversos
Periodo de tiempo: desde el primer día del tratamiento definido por el protocolo hasta dos años después del inicio del tratamiento definido por el protocolo
Tasa de pacientes con toxicidad aguda definida como EA grado III/IV/V
desde el primer día del tratamiento definido por el protocolo hasta dos años después del inicio del tratamiento definido por el protocolo
Tasa de pacientes que alcanzaron un nivel de inmunoglobulina normal 12 meses después del inicio del tratamiento
Periodo de tiempo: 12 meses después del inicio del tratamiento
12 meses después del inicio del tratamiento
Intervalo de tiempo hasta el nivel normal de inmunoglobulina
Periodo de tiempo: hasta la finalización de los estudios, máximo siete años
hasta la finalización de los estudios, máximo siete años
Intervalo de tiempo desde el inicio del tratamiento hasta la normalidad de las células B CD19 positivas en la sangre periférica.
Periodo de tiempo: hasta la finalización de los estudios, máximo siete años
hasta la finalización de los estudios, máximo siete años
Tasa de pacientes con subpoblaciones normales de linfocitos en sangre periférica 12 meses después del inicio del tratamiento
Periodo de tiempo: 12 meses después del inicio del tratamiento
12 meses después del inicio del tratamiento
Intervalo a las subpoblaciones de linfocitos normales en la sangre periférica.
Periodo de tiempo: hasta la finalización de los estudios, máximo siete años
hasta la finalización de los estudios, máximo siete años
Tasa de infecciones (definida por CTCAE V4) en el intervalo de tiempo desde el inicio del tratamiento hasta 24 meses después del inicio del tratamiento
Periodo de tiempo: 24 meses después del inicio del tratamiento
24 meses después del inicio del tratamiento
Tasa de infecciones (definida por CTCAE V4) en el intervalo de tiempo desde el inicio del tratamiento hasta la reconstitución inmune (logro de recuentos normales de células B ajustados por edad)
Periodo de tiempo: hasta la finalización de los estudios, máximo siete años
hasta la finalización de los estudios, máximo siete años
Tasa de pacientes con títulos suficientes tras la vacunación al año del inicio del tratamiento
Periodo de tiempo: 1 año después del inicio del tratamiento
1 año después del inicio del tratamiento
Tasa de reconstitución inmune (solo en pacientes R1/R2)
Periodo de tiempo: 12 meses después del inicio del tratamiento
La tasa de reconstitución inmunitaria se define como el porcentaje de pacientes que logran recuentos de células B normales ajustados por edad (subpoblaciones positivas para CD19) 12 meses después del inicio del tratamiento.
12 meses después del inicio del tratamiento

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

University Hospital Muenster

Colaboradores

Deutsche Krebshilfe e.V., Bonn (Germany)

Investigadores

  • Investigador principal: Birgit Burkhardt, Prof. Dr. Dr., University Hospital Muenster, Klinik für Kinder- und Jugendmedizin - Pädiatrische Hämatologie und Onkologie

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

3 de agosto de 2017

Finalización primaria (Estimado)

1 de junio de 2027

Finalización del estudio (Estimado)

1 de junio de 2027

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

27 de junio de 2017

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

29 de junio de 2017

Publicado por primera vez (Actual)

2 de julio de 2017

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

30 de abril de 2026

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

29 de abril de 2026

Última verificación

1 de abril de 2026

Más información

Términos relacionados con este estudio

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • UKM12_0020
  • 2013-003253-21 (Número EudraCT)

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

NO

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

producto fabricado y exportado desde los EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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