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Protocollo di trattamento dei gruppi di studio NHL-BFM e NOPHO per linfoma e leucemia a cellule B mature aggressive nei bambini e negli adolescenti (B-NHL 2013)

29 aprile 2026 aggiornato da: University Hospital Muenster

B-NHL 2013 - Protocollo di trattamento dei gruppi di studio NHL-BFM e NOPHO per linfoma e leucemia a cellule B mature aggressive nei bambini e negli adolescenti

Lo studio B-NHL 2013 è uno studio collaborativo prospettico, multinazionale, multicentrico, randomizzato con centri partecipanti del gruppo NHL-BFM (Austria, Svizzera, Repubblica Ceca, Germania) e del gruppo scandinavo NOPHO (Danimarca, Finlandia, Norvegia, Svezia). Lo scopo dello studio è valutare il ruolo di rituximab nel trattamento del linfoma non-Hodgkin a cellule B maturo aggressivo e della leucemia (B-NHL e B-AL) nei bambini e negli adolescenti.

Saranno analizzate le seguenti domande di studio primarie:

  • l'efficacia (sopravvivenza libera da eventi) nei pazienti pediatrici con B-NHL maturo molto limitato (stadi I e II R1 e R2) di sostituire le antracicline con la finestra rituximab senza compromettere i tassi di sopravvivenza.
  • l'efficacia (sopravvivenza libera da eventi) in pazienti pediatrici con B-NHL maturo limitato (R2 stadio III) assegnati in modo casuale a ricevere la finestra con rituximab più chemioterapia standard o chemioterapia standard senza la finestra con rituximab.
  • l'efficacia (sopravvivenza libera da eventi) e la ricostituzione immunitaria (recupero delle cellule B CD19+, IR) in pazienti pediatrici con B-NHL/B-AL maturo avanzato (R3 e R4 incl. R4 CNS+) trattati con chemioterapia di tipo BFM e programmi assegnati in modo casuale di una dose contro sette di rituximab.

Affronteranno le domande di studio secondario

  • parametri aggiuntivi per la ricostituzione immunitaria, sottopopolazioni di linfociti, livelli di immunoglobuline, titoli di vaccinazione e tassi di infezione
  • cinetica della ricostituzione immunitaria dopo il trattamento
  • evento avverso e profilo di eventi avversi gravi
  • variabilità interindividuale della risposta al rituximab
  • ruolo dei diversi meccanismi d'azione del rituximab nel B-NHL/B-AL avanzato

Panoramica dello studio

Stato

Attivo, non reclutante

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Stratificazione del gruppo di rischio:

R1/R2 stadio I+II:

  • R1: stato di resezione: completo
  • R2: stato di resezione: incompleto, stadio I e II

R2III:

- R 2: stato di resezione: incompleto, stadio III e LDH < 2 x ULN (secondo il valore di riferimento locale per gli adulti)

R3/R4:

  • R3: stato di resezione: incompleto, stadio III e LDH ≥ 2 x ULN ma < 4 x ULN o stadio IV/B-AL e LDH < 4 x ULN e CNS negativo
  • R4: stato di resezione: incompleto, stadio III e LDH ≥ 4 x ULN o stadio IV/B-AL e LDH ≥ 4 x ULN e CNS negativo
  • R4 CNS +: stadio IV/B-AL e CNS positivo

Per i pazienti con malattia molto limitata (R1/R2 stadio I/II), l'aggiunta di rituximab potrebbe consentire l'omissione delle antracicline senza compromettere i tassi di sopravvivenza ma riducendo le tossicità acute ea lungo termine. In questo braccio di trattamento, viene testato se la sopravvivenza libera da eventi è simile a quella del controllo storico quando tutti i pazienti ricevono una dose di rituximab come agente monoterapeutico nella finestra R di rituximab cinque giorni prima dell'inizio della chemioterapia standard come sostituto per le antracicline.

Per i pazienti con malattia limitata (stadio R2 III) si verifica se la sopravvivenza libera da eventi può essere migliorata aggiungendo rituximab alla chemioterapia standard. Verranno valutati due diversi regimi di trattamento in un disegno randomizzato: i pazienti nel braccio standard riceveranno la chemioterapia standard. I pazienti del braccio rituximab plus riceveranno una dose di rituximab come agente monoterapeutico nella finestra R di rituximab cinque giorni prima dell'inizio della chemioterapia standard.

Per i pazienti con malattia avanzata (R3/R4) si verifica se la sopravvivenza libera da eventi può essere migliorata aggiungendo rituximab alla chemioterapia standard. Due diversi regimi di rituximab saranno valutati in un disegno randomizzato: i pazienti nel braccio standard riceveranno una dose di rituximab come agente monoterapeutico nella finestra R di rituximab cinque giorni prima dell'inizio della chemioterapia standard. I pazienti del braccio rituximab plus riceveranno la finestra rituximab e sei dosi aggiuntive di rituximab aggiunte ai primi quattro cicli di chemioterapia. Inoltre verrà analizzata la ricostituzione immunitaria confrontando l'effetto dei due regimi di rituximab aggiunti alla chemioterapia standard.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Stimato)

650

Fase

  • Fase 3

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Austria
      • Graz, Austria, 8036
        • Univ.Klinik für Kinder- und Jugendheilkunde Graz, Klin. Abteilung für pädiatrische Hämato-Onkologie
      • Innsbruck, Austria, 6020
        • Univ.Klinik für Kinder- und Jugendheilkunde Innsbruck, Universitätsklinik für Pädiatrie I
      • Klagenfurt, Austria, 9020
        • Klinikum Klagenfurt am Wörthersee, Abteilung für Kinder- und Jugendheilkunde
      • Linz, Austria, 4020
        • Kepler Universitätsklinikum, Med Campus IV / Onkologie
      • Salzburg, Austria, 5020
        • LKH Salzburg, Universitätsklinik für Kinder- und Jugendheilkunde, Kinderonkologie
      • Vienna, Austria, 1090
        • St. Anna Kinderspital
  • Cechia
      • Prague, Cechia, 150 06
        • Department of Pediatric Hematology and Oncology, University Hospital Motol
  • Danimarca
      • Aalborg, Danimarca, 9000
        • Børneonkologisk afsnit 303B, Børneafdelingen, Aalborg Universitetshospital Nord
      • Aarhus, Danimarca, 8200 N
        • Børn og Unge afsnit 4, Børneafdelingen, Aarhus Universitetshospital Skejby
      • Copenhagen, Danimarca, 2100 Ø
        • Børneonkologisk afsnit 5054, BørneUngeKlinikken, Juliane Marie Centret, Rigshospitalet
      • Odense, Danimarca, 5000 C
        • Børneonkologisk afsnit H2, H. C. Andersen Børnehospital, Odense Universitetshospital
  • Finlandia
      • Helsinki, Finlandia, 00029 HUS
        • Helsinki University Hospital, Children´s Hospital, Dept of Pediatric Hematology and Oncology
      • Kuopio, Finlandia, 70029 KYS
        • Kuopio University Hospital, Paediatric Haematology and Oncology
      • Oulu, Finlandia, 90029 OYS
        • University Hospital of Oulu, Paediatric Haematology and Oncology
      • Tampere, Finlandia, 33521
        • Tampere University Hospital, Paediatric Haematology and Oncology
      • Turku, Finlandia, 20521
        • Turku University Hospital, Paediatric and Adolescent Haematology and Oncology
  • Germania
      • Aachen, Germania, 52057
        • Universitätsklinikum Aachen, Klinik für Kinder - und Jugendmedizin, Hämatologie / Onkologie
      • Augsburg, Germania, 86156
        • Klinikum Augsburg, Schwäbisches Kinderkrebszentrum, I. Klinik für Kinder und Jugendliche, Hämatologie / Onkologie
      • Berg, Germania, 13353
        • Charité Campus Virchow-Klinikum, Zentrum für Kinder- und Jugendmedizin, Abt. Hämatologie / Onkologie
      • Berlin, Germania, 13125
        • HELIOS Klinikum Berlin-Buch, Kinderklinik, Pädiatrische Hämatologie und Onkologie
      • Bielefeld, Germania, 33617
        • Evangelisches Krankenhaus Bielefeld GmbH, Klinik für Kinder- und Jugendmedizin, Hämatologie und Onkologie
      • Bonn, Germania, 53113
        • Zentrum für Kinderheilkunde der Universität Bonn, Abt. Päd. Hämatologie / Onkologie
      • Braunschweig, Germania, 38118
        • Städtisches Klinikum Braunschweig gGmbH, Klinik für Kinder- und Jugendmedizin, Station K5 / Päd. Hämato- und Onkologie
      • Bremen, Germania, 28177
        • Klinikum Bremen-Mitte gGmbH, Prof.-Hess-Kinderklinik,Pädiatrische Onkologie und Hämatologie
      • Cologne, Germania, 50924
        • Klinikum der Universität zu Köln, Klinik für Kinder- und Jugendmedizin, Abt. Kinderonkologie und -hämatologie
      • Cottbus, Germania, 03048
        • Carl-Thieme-Klinikum Cottbus gGmbH, Klinik für Kinder- und Jugendmedizin
      • Datteln, Germania, 45711
        • Vestische Kinderklinik, Universität Witten / Herdecke
      • Dortmund, Germania, 44137
        • Klinikum Dortmund gGmbH, Klinik für Kinder- und Jugendmedizin, Station K1, Abt. Päd. Onkologie / Hämatologie
      • Dresden, Germania, 01307
        • Universitätsklinik Carl Gustav Carus der TU Dresden, Klinik für Kinder- und Jugendmedizin
      • Düsseldorf, Germania, 40225
        • Universitätsklinikum Düsseldorf, Zentrum für Kinder- und Jugendmedizin, Klinik für Päd. Hämatologie und Onkologie
      • Erfurt, Germania, 99089
        • HELIOS Klinikum Erfurt GmbH, Klinik für Kinder- und Jugendmedizin, Päd. Onkologie / Hämatologie
      • Erlangen, Germania, 91054
        • Universitätsklinikum Erlangen, Klinik für Kinder- und Jugendmedizin, Pädiatrische Onkologie / Hämatologie
      • Essen, Germania, 45122
        • Universitätsklinikum Essen, Zentrum für Kinder- und Jugendmedizin, Hämatologie / Onkologie
      • Frankfurt am Main, Germania, 60590
        • Universitätsklinikum Frankfurt, Klinik für Kinder- und Jugendmedizin, Pädiatrische Hämatologie und Onkologie
      • Freiburg im Breisgau, Germania, 79106
        • Universitätsklinikum Freiburg, Zentrum für Kinder- und Jugendmedizin, Klinik IV: Päd. Hämatologie und Onkologie
      • Giessen, Germania, 35385
        • Universitätsklinikum Gießen und Marburg, Standort Gießen, Zentrum für Kinderhämatologie und -onkologie
      • Greifswald, Germania, 17475
        • Universitätsklinikum Greifswald KdöR, Klinik und Poliklinik für Kinder- und Jugendmedizin, Abt. Pädiatrische Onkologie und Hämatologie
      • Göttingen, Germania, 37075
        • Georg-August-Universität Universitäts-Kinderklinik, Pädiatrie I
      • Halle, Germania, 06120
        • Universitätsklinikum Halle (Saale), Klinik für Kinder- und Jugendmedizin, Pädiatrische Hämatologie / Onkologie
      • Hamburg, Germania, 20246
        • Universitätsklinikum Hamburg Eppendorf, Zentrum für Kinder- und Jugendmedizin, Abt. Pädiatrische Hämatologie und Onkologie
      • Hanover, Germania, 30625
        • Medizinische Hochschule Hannover, Kinderheilkunde, Päd. Hämatologie / Onkologie
      • Heidelberg, Germania, 69120
        • Universitäts-Kinderklinik Heidelberg, Abt. Hämatologie / Onkologie
      • Herdecke, Germania, 58313
        • Gemeinschaftskrankenhaus Herdecke, Kinder- und Jugendmedizin, Päd. Hämatologie / Onkologie
      • Homburg, Germania, 66421
        • Universitätskliniken für Kinder- und Jugendmedizin, Päd. Hämatologie und Onkologie, Geb. 9
      • Jena, Germania, 07745
        • Universitätsklinikum Jena, Klinik für Kinder- und Jugendmedizin
      • Karlsruhe, Germania, 76133
        • Städtisches Klinikum Karlsruhe gGmbH, Kinderklinik, Station S 24
      • Kassel, Germania, 34125
        • Klinikum Kassel Gesundheit Nordhessen Holding AG, Klinik für pädiatrische Hämatologie und Onkologie
      • Kiel, Germania, 24105
        • Universitätsklinikum Schleswig Holstein Campus Kiel, Klinik für Allgemeine Pädiatrie, Päd. Onkologie / Hämatologie
      • Koblenz, Germania, 56073
        • Gemeinschaftsklinikum Mittelrhein Kemperhof, Klinik für Kinder- und Jugendmedizin, Pädiatrische Hämatologie und Onkologie
      • Krefeld, Germania, 47805
        • HELIOS Klinikum Krefeld, Zentrum für Kinder- und Jugendmedizin, Päd. Hämatologie/Onkologie
      • Leipzig, Germania, 04103
        • Universitätsklinikum Leipzig, Klinik für Kinder und Jugendliche, Abt. Päd. Hämatologie / Onkologie
      • Lübeck, Germania, 23538
        • Universitätsklinikum Schleswig Holstein Campus Lübeck, Klinik für Kinder- und Jugendmedizin, Hämatologie und Onkologie
      • Magdeburg, Germania, 39120
        • Universitätsklinikum Magdeburg A. ö. R., Kinderklinik, Päd. Hämatologie / Onkologie
      • Mainz, Germania, 55101
        • Universitätsmedizin der Johannes Gutenberg-Universität Mainz, Zentrum für Kinder- und Jugendmedizin, Pädiatrische Hämatologie / Onkologie
      • Mannheim, Germania, 68167
        • Klinikum Mannheim gGmbH, Universitäts-Kinderklinik, Päd. Onkologie /Hämatologie
      • Minden, Germania, 32429
        • Johannes Wesling Klinikum Minden, Klinik für Kinder- und Jugendmedizin, Päd. Hämatologie / Onkologie, Station E 22
      • München, Germania, 80337
        • Klinikum der LMU, Dr. von Haunersches Kinderspital, Pädiatrische Hämatologie / Onkologie
      • München, Germania, 80804
        • Klinikum Schwabing, Kinderklinik der TU Päd. Hämatologie / Onkologie, Station 24d
      • Münster, Germania, 48149
        • Universitätsklinikum Münster, Klinik für Kinder- und Jugendmedizin, Abt. Pädiatrische Hämatologie und Onkologie
      • Nuremberg, Germania, 90419
        • Diakonie Neuendettelsau, Kliniken Hallerwiese / Cnopf'sche Kinderklinik, Pädiatrische Hämatologie /Onkologie
      • Oldenburg, Germania, 26133
        • Klinikum Oldenburg AöR, Zentrum für Kinder- und Jugendmedizin, Abt. Hämatologie / Onkologie
      • Regensburg, Germania, 93053
        • Universitätsklinikum Regensburg, Klinik für Kinder- und Jugendmedizin, Abt. Päd. Hämatologie, Onkologie, SZT
      • Rostock, Germania, 18057
        • Universitätsklinikum Rostock, Kinder- und Jugendklinik, Päd. Hämatologie und Onkologie
      • Sankt Augustin, Germania, 53757
        • Asklepios Klinik St. Augustin GmbH, Kinder- und Jugendmedizin, Kinder-Hämatologie und Onkologie
      • Schwerin, Germania, 19049
        • HELIOS Kliniken Schwerin GmbH, Klinik für Kinder- und Jugendmedizin, Station A1
      • Stuttgart, Germania, 70174
        • Klinikum Stuttgart, Olgahospital Zentrum für Kinder- und Jugendmedizin Pädiatrie 5 (Onkologie, Hämatologie, Immunologie)
      • Tübingen, Germania, 72076
        • Universitätsklinik Tübingen Klinik für Kinderheilkunde und Jugendmedizin, Päd. Hämatologie / Onkologie
      • Ulm, Germania, 89081
        • Universitätsklinikum Ulm, Klinik für Kinder- und Jugendmedizin, Päd. Hämatologie und Onkologie
      • Würzburg, Germania, 97080
        • Universitätskinderklinik Würzburg, Päd. Onkologie und Hämatologie
  • Norvegia
      • Bergen, Norvegia, 5021
        • Haukeland University Hospital, National Study Center Norway
      • Oslo, Norvegia, 0424
        • Oslo University Hospital, Rikshospitalet
      • Tromsø, Norvegia, 9038
        • University Hospital Northern Norway
      • Trondheim, Norvegia, 7006
        • St Olavs hospital
  • Svezia
      • Gothenburg, Svezia, 416 85
        • Sahlgrenska Universitetssjukhuset, Drottning Silvias Barn och Ungdomssjukhus, Barncancercentrum
      • Linköping, Svezia, 581 85
        • Universitetssjukhuset i Linköping, Barn och Ungdomsmedicinska kliniken, Barnonkologiska enheten
      • Lund, Svezia, 221 85
        • Skåne Universitetssjukhus, Barnonkologi
      • Stockholm, Svezia, 171 76
        • Karolinska Universitetssjukhuset, Astrid Lindgrens Barnsjukhus, Barnonkologen
      • Umeå, Svezia, 901 85
        • Universitetssjukhus Umeå, Barnonkologiska avdelningen, Barn 3 Norrlands
      • Uppsala, Svezia, 752 39
        • Akademiska sjukhuset, Barnavdelningen för blod- och tumörsjukdomar
  • Svizzera
      • Aarau, Svizzera, 5001
        • Kantonsspital Aarau, Kinderklinik
      • Basel, Svizzera, 4031
        • Universitäts - Kinderspital beider Basel
      • Bellinzona, Svizzera, 6500
        • Ospedale San Giovanni, Reparto die Pediatria
      • Bern, Svizzera, 3010
        • Universitätsklinik für Kinderheilkunde, Pädiatrische Hämatologie/ Onkologie, Inselspital
      • Geneva, Svizzera, 1211
        • Hôpital des Enfants, Unité d'Oncologie Hématologie
      • Lausanne, Svizzera, 1011
        • Centre hospitalier universitaire vaudois, Unité d'hémato-oncologie pédiatrique
      • Lucerne, Svizzera, 6000
        • Kinderspital Pädiatrische Hämatologie/ Onkologie
      • Sankt Gallen, Svizzera, 9006
        • Ostschweizer Kinderspital, Hämatologie/ Onkologie
      • Zurich, Svizzera, 8032
        • Universitäts-Kinderspital, Pädiatrische Onkologie

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Non più vecchio di 18 anni (Bambino, Adulto)

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Linfoma non-Hodgkin maturo a cellule B aggressivo di nuova diagnosi istologica o citologica e immunologica, incluso il linfoma di Burkitt (BL), leucemia di Burkitt (B-AL), linfoma diffuso a grandi cellule B (DLBCL) o NHL maturo a cellule B non ulteriormente classificati secondo l'attuale classificazione dell'OMS124. Per sottotipi rari (ad es. NHL mediastinico primario a grandi dimensioni, PMLBL, linfoma a doppio colpo o linfoma a cellule B di alto grado con riarrangiamenti di MYC e BCL2 e/o BCL6), si raccomanda la consultazione del centro dello studio.
  • disponibilità di vetrini/blocchi per patologia di riferimento e pannello patologico internazionale (tranne nei casi con certezza immunologica e citomorfologica della diagnosi)
  • età alla diagnosi < 18 anni
  • diagnostica e cura in uno dei centri partecipanti alla sperimentazione
  • nessuna precedente chemioterapia, nessun precedente trattamento diretto al linfoma. Nessuna applicazione di steroidi per più di due giorni nell'ultimo mese
  • adeguata funzionalità epatica, renale e cardiaca, tranne se l'alterazione è dovuta a infiltrazione di linfoma. Si prega di contattare il centro studi in caso di casi poco chiari.
  • consenso informato firmato del paziente e/o dei genitori/tutori per il trattamento secondo il protocollo, la partecipazione e il trasferimento dei dati
  • è previsto un follow-up di almeno due anni dopo la diagnosi iniziale

  • Certificato di vaccinazione contro l'epatite B o sierologia negativa, definito come

    • evidenza di immunizzazione con antigene HBs negativo, anti-HBs positivo e anti-HBc negativo o
    • sierologia epatite B negativa con antigene HBs negativo, anti-HBs e anti-HBc negativo

Criteri di esclusione:

  • pazienti con work up insufficiente che non consentono una corretta stratificazione nei gruppi a rischio
  • Neoplasia a cellule B come secondo tumore maligno
  • qualsiasi altra condizione medica, psichiatrica o sociale che proibisca il trattamento secondo il protocollo (ad es. precedente tumore maligno, precedente trapianto di organi, infezione da HIV o AIDS o grave immunodeficienza, ecc.)
  • partecipazione a uno studio diverso per il trattamento di tumori maligni delle cellule B e/o trattamento concomitante all'interno di qualsiasi altro studio clinico. Eccezioni a questo sono il registro NHL-BFM 2012 e studi con endpoint diversi, che coinvolgono aspetti del trattamento di supporto che possono essere eseguiti parallelamente a B-NHL 2013 senza influenzare l'esito di questo studio, ad es. sperimentazioni su antiemetici, antibiotici, strategie di supporto psicosociale ecc.
  • epatite B conclamata o storia di epatite B
  • ipersensibilità al rituximab o alle proteine ​​murine o ad uno qualsiasi degli altri eccipienti del medicinale sperimentale rituximab (MabThera®) o agli ingredienti di altri IMP.
  • mancanza di espressione di CD20 delle cellule del linfoma
  • gravidanza e allattamento

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: R1/R2 stadio I+II
Rituximab finestra + chemioterapia standard senza antracicline (Vincristina non in R1)
Droga: Finestra Rituximab
Finestra rituximab (375 mg/m²)
Droga: Ciclofosfamide
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Droga: Citarabina
vedere la descrizione dettagliata del protocollo
Droga: Desametasone
vedere la descrizione dettagliata del protocollo
Droga: Etoposide
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Droga: Ifosfamide
vedere la descrizione dettagliata del protocollo
Droga: Metotrexato
vedere la descrizione dettagliata del protocollo
Droga: Prednisolone
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Droga: Vincristina
vedere la descrizione dettagliata del protocollo
Sperimentale: Braccio sperimentale R2 stadio III
Finestra Rituximab + Chemioterapia standard
Droga: Finestra Rituximab
Finestra rituximab (375 mg/m²)
Droga: Ciclofosfamide
vedere la descrizione dettagliata del protocollo
Droga: Citarabina
vedere la descrizione dettagliata del protocollo
Droga: Desametasone
vedere la descrizione dettagliata del protocollo
Droga: Etoposide
vedere la descrizione dettagliata del protocollo
Droga: Ifosfamide
vedere la descrizione dettagliata del protocollo
Droga: Metotrexato
vedere la descrizione dettagliata del protocollo
Droga: Prednisolone
vedere la descrizione dettagliata del protocollo
Droga: Vincristina
vedere la descrizione dettagliata del protocollo
Droga: Doxorubicina cloridrato
vedere la descrizione dettagliata del protocollo
Altro: Braccio standard R2 stadio III
Chemioterapia standard
Droga: Ciclofosfamide
vedere la descrizione dettagliata del protocollo
Droga: Citarabina
vedere la descrizione dettagliata del protocollo
Droga: Desametasone
vedere la descrizione dettagliata del protocollo
Droga: Etoposide
vedere la descrizione dettagliata del protocollo
Droga: Ifosfamide
vedere la descrizione dettagliata del protocollo
Droga: Metotrexato
vedere la descrizione dettagliata del protocollo
Droga: Prednisolone
vedere la descrizione dettagliata del protocollo
Droga: Vincristina
vedere la descrizione dettagliata del protocollo
Droga: Doxorubicina cloridrato
vedere la descrizione dettagliata del protocollo
Sperimentale: R3/R4 rituximab più braccio
Finestra con rituximab + chemioterapia standard più sei dosi aggiuntive di rituximab
Droga: Finestra Rituximab
Finestra rituximab (375 mg/m²)
Droga: Ciclofosfamide
vedere la descrizione dettagliata del protocollo
Droga: Citarabina
vedere la descrizione dettagliata del protocollo
Droga: Desametasone
vedere la descrizione dettagliata del protocollo
Droga: Etoposide
vedere la descrizione dettagliata del protocollo
Droga: Ifosfamide
vedere la descrizione dettagliata del protocollo
Droga: Metotrexato
vedere la descrizione dettagliata del protocollo
Droga: Prednisolone
vedere la descrizione dettagliata del protocollo
Droga: Vincristina
vedere la descrizione dettagliata del protocollo
Droga: Doxorubicina cloridrato
vedere la descrizione dettagliata del protocollo
Droga: Dosi aggiuntive di Rituximab
2 dosi di Rituximab (375 mg/m²) prima dell'inizio del primo ciclo di chemioterapia, 2 dosi di Rituximab prima dell'inizio del secondo ciclo di chemioterapia, 1 dose di Rituximab prima dell'inizio del terzo ciclo di chemioterapia, 1 dose di Rituximab prima l'inizio del quarto ciclo di chemioterapia
Droga: Vindesina solfato
vedere la descrizione dettagliata del protocollo
Sperimentale: Braccio standard R3/R4
Finestra Rituximab + chemioterapia standard
Droga: Finestra Rituximab
Finestra rituximab (375 mg/m²)
Droga: Ciclofosfamide
vedere la descrizione dettagliata del protocollo
Droga: Citarabina
vedere la descrizione dettagliata del protocollo
Droga: Desametasone
vedere la descrizione dettagliata del protocollo
Droga: Etoposide
vedere la descrizione dettagliata del protocollo
Droga: Ifosfamide
vedere la descrizione dettagliata del protocollo
Droga: Metotrexato
vedere la descrizione dettagliata del protocollo
Droga: Prednisolone
vedere la descrizione dettagliata del protocollo
Droga: Vincristina
vedere la descrizione dettagliata del protocollo
Droga: Doxorubicina cloridrato
vedere la descrizione dettagliata del protocollo
Droga: Vindesina solfato
vedere la descrizione dettagliata del protocollo

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Sopravvivenza libera da eventi (EFS)
Lasso di tempo: attraverso il completamento degli studi, massimo sette anni
EFS è definito come il tempo dall'inizio del trattamento/randomizzazione fino all'evento o alla data dell'ultimo contatto per i pazienti senza evento. I seguenti eventi sono definiti come un evento: mancata risposta, malattia progressiva o recidiva, morte correlata al trattamento, morte per qualsiasi altra causa o diagnosi di neoplasie secondarie.
attraverso il completamento degli studi, massimo sette anni
Tasso di ricostituzione immunitaria (solo nei pazienti R3/R4)
Lasso di tempo: 12 mesi dopo l'inizio del trattamento
Il tasso di ricostituzione immunitaria è definito come la percentuale di pazienti che raggiungono una conta di linfociti B normale aggiustata per l'età (sottopopolazioni CD19 positive) 12 mesi dopo l'inizio del trattamento.
12 mesi dopo l'inizio del trattamento

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Sopravvivenza globale (OS)
Lasso di tempo: attraverso il completamento degli studi, massimo sette anni
L'OS è definita come il tempo dall'inizio del trattamento/randomizzazione fino alla morte per qualsiasi causa o alla data dell'ultimo contatto per i pazienti vivi.
attraverso il completamento degli studi, massimo sette anni
Sopravvivenza libera da recidiva (RFS)
Lasso di tempo: attraverso il completamento degli studi, massimo sette anni
RFS è definito come il tempo dall'inizio del trattamento/randomizzazione fino all'evento o alla data dell'ultimo contatto per i pazienti senza evento. Le seguenti occorrenze sono definite come un evento: mancata risposta, malattia progressiva o recidiva.
attraverso il completamento degli studi, massimo sette anni
Tasso di risposta (RR)
Lasso di tempo: dopo la finestra con rituximab al giorno 5, dopo la prefase (pazienti con finestra con rituximab al giorno 10, pazienti senza finestra con rituximab al giorno 6) e dopo il secondo ciclo (in media da 5 a 6 settimane dopo l'inizio del trattamento)
Risposta completa, remissione parziale, effetto obiettivo, malattia stabile o malattia progressiva
dopo la finestra con rituximab al giorno 5, dopo la prefase (pazienti con finestra con rituximab al giorno 10, pazienti senza finestra con rituximab al giorno 6) e dopo il secondo ciclo (in media da 5 a 6 settimane dopo l'inizio del trattamento)
Tasso di eventi avversi
Lasso di tempo: dal primo giorno del trattamento definito dal protocollo fino a due anni dopo l'inizio del trattamento definito dal protocollo
Tasso di pazienti con tossicità acuta definita come AE di grado III/IV/V
dal primo giorno del trattamento definito dal protocollo fino a due anni dopo l'inizio del trattamento definito dal protocollo
Percentuale di pazienti che hanno raggiunto livelli normali di immunoglobuline 12 mesi dopo l'inizio del trattamento
Lasso di tempo: 12 mesi dopo l'inizio del trattamento
12 mesi dopo l'inizio del trattamento
Intervallo di tempo al normale livello di immunoglobuline
Lasso di tempo: attraverso il completamento degli studi, massimo sette anni
attraverso il completamento degli studi, massimo sette anni
Intervallo di tempo dall'inizio del trattamento ai normali linfociti B CD19 positivi nel sangue periferico.
Lasso di tempo: attraverso il completamento degli studi, massimo sette anni
attraverso il completamento degli studi, massimo sette anni
Tasso di pazienti con sottopopolazioni linfocitarie normali nel sangue periferico 12 mesi dopo l'inizio del trattamento
Lasso di tempo: 12 mesi dopo l'inizio del trattamento
12 mesi dopo l'inizio del trattamento
Intervallo alle normali sottopopolazioni linfocitarie nel sangue periferico.
Lasso di tempo: attraverso il completamento degli studi, massimo sette anni
attraverso il completamento degli studi, massimo sette anni
Tasso di infezioni (definito da CTCAE V4) nell'intervallo di tempo dall'inizio del trattamento fino a 24 mesi dopo l'inizio del trattamento
Lasso di tempo: 24 mesi dall'inizio del trattamento
24 mesi dall'inizio del trattamento
Tasso di infezioni (definito da CTCAE V4) nell'intervallo di tempo dall'inizio del trattamento fino alla ricostituzione immunitaria (raggiungimento della normale conta delle cellule B corretta per l'età)
Lasso di tempo: attraverso il completamento degli studi, massimo sette anni
attraverso il completamento degli studi, massimo sette anni
Tasso di pazienti con titoli sufficienti dopo la vaccinazione un anno dopo l'inizio del trattamento
Lasso di tempo: 1 anno dopo l'inizio del trattamento
1 anno dopo l'inizio del trattamento
Tasso di ricostituzione immunitaria (solo nei pazienti R1/R2)
Lasso di tempo: 12 mesi dopo l'inizio del trattamento
Il tasso di ricostituzione immunitaria è definito come la percentuale di pazienti che raggiungono una conta di linfociti B normale aggiustata per l'età (sottopopolazioni CD19 positive) 12 mesi dopo l'inizio del trattamento.
12 mesi dopo l'inizio del trattamento

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

University Hospital Muenster

Collaboratori

Deutsche Krebshilfe e.V., Bonn (Germany)

Investigatori

  • Investigatore principale: Birgit Burkhardt, Prof. Dr. Dr., University Hospital Muenster, Klinik für Kinder- und Jugendmedizin - Pädiatrische Hämatologie und Onkologie

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

3 agosto 2017

Completamento primario (Stimato)

1 giugno 2027

Completamento dello studio (Stimato)

1 giugno 2027

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

27 giugno 2017

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

29 giugno 2017

Primo Inserito (Effettivo)

2 luglio 2017

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

30 aprile 2026

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

29 aprile 2026

Ultimo verificato

1 aprile 2026

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • UKM12_0020
  • 2013-003253-21 (Numero EudraCT)

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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