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Protocole de traitement des groupes d'étude NHL-BFM et NOPHO pour le lymphome et la leucémie à cellules B agressifs matures chez les enfants et les adolescents (B-NHL 2013)

29 avril 2026 mis à jour par: University Hospital Muenster

B-NHL 2013 - Protocole de traitement des groupes d'étude NHL-BFM et NOPHO pour le lymphome et la leucémie à cellules B agressifs matures chez les enfants et les adolescents

L'essai B-NHL 2013 est un essai collaboratif prospectif, multinational, multicentrique et randomisé avec les centres participants du groupe NHL-BFM (Autriche, Suisse, République tchèque, Allemagne) et du groupe scandinave NOPHO (Danemark, Finlande, Norvège, Suède). L'objectif de l'essai est d'évaluer le rôle du rituximab dans le traitement du lymphome non hodgkinien à cellules B mature agressif et de la leucémie (B-NHL et B-AL) chez les enfants et les adolescents.

Les principales questions d'étude suivantes vont être analysées :

  • l'efficacité (survie sans événement) chez les patients pédiatriques atteints de LNH-B matures très limités (R1 et R2 stade I et II) de la substitution des anthracyclines par la fenêtre du rituximab sans compromettre les taux de survie.
  • l'efficacité (survie sans événement) chez les patients pédiatriques atteints d'un LNH-B mature limité (R2 stade III) assignés au hasard pour recevoir la fenêtre rituximab plus une chimiothérapie standard ou une chimiothérapie standard sans la fenêtre rituximab.
  • l'efficacité (survie sans événement) et la reconstitution immunitaire (récupération des lymphocytes B CD19+, IR) chez les patients pédiatriques atteints de LNH-B/AL-B matures avancés (R3 et R4 incl. R4 CNS+) traités avec une chimiothérapie de type BFM et des schémas assignés au hasard d'une dose versus sept doses de rituximab.

Les questions d'étude secondaires porteront sur

  • paramètres supplémentaires pour la reconstitution immunitaire, les sous-populations de lymphocytes, les niveaux d'immunoglobuline, les titres de vaccination et les taux d'infection
  • cinétique de reconstitution immunitaire après traitement
  • profil des événements indésirables et des événements indésirables graves
  • variabilité interindividuelle de la réponse au rituximab
  • rôle des différents mécanismes d'action du rituximab dans le LNH-B/LAL-B avancé

Aperçu de l'étude

Statut

Actif, ne recrute pas

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

Stratification des groupes de risque :

R1/R2 stade I+II :

  • R1 : état de résection : complet
  • R2 : statut de résection : incomplet, stade I et II

R2 III :

- R 2 : statut de résection : incomplet, stade III et LDH < 2 x LSN (selon la valeur locale de référence pour l'adulte)

R3/R4 :

  • R3 : statut de résection : incomplet, stade III et LDH ≥ 2 x LSN mais < 4 x LSN ou stade IV/B-AL et LDH < 4 x LSN et SNC négatif
  • R4 : statut de résection : incomplet, Stade III et LDH ≥ 4 x LSN ou stade IV/B-AL et LDH ≥ 4 x LSN et CNS négatif
  • R4 CNS + : stade IV/B-AL et CNS positif

Pour les patients avec une maladie très limitée (R1/R2 stade I/II), l'ajout de rituximab pourrait permettre l'omission des anthracyclines sans compromettre les taux de survie mais en réduisant les toxicités aiguës et à long terme. Dans ce bras de traitement, il est testé si la survie sans événement est similaire à celle du contrôle historique lorsque tous les patients reçoivent une dose de rituximab en monothérapie dans la fenêtre rituximab R cinq jours avant le début de la chimiothérapie standard comme substitut pour les anthracyclines.

Pour les patients atteints d'une maladie limitée (R2 stade III), il est testé si la survie sans événement peut être améliorée en ajoutant le rituximab à la chimiothérapie standard. Deux schémas thérapeutiques différents seront évalués selon une conception randomisée : les patients du groupe standard recevront la chimiothérapie standard. Les patients du bras rituximab plus recevront une dose de rituximab en monothérapie dans la fenêtre rituximab R cinq jours avant le début de la chimiothérapie standard.

Pour les patients atteints d'une maladie avancée (R3/R4), il est testé si la survie sans événement peut être améliorée en ajoutant le rituximab à la chimiothérapie standard. Deux schémas thérapeutiques différents de rituximab seront évalués selon un schéma randomisé : les patients du bras standard recevront une dose de rituximab en tant qu'agent monothérapeutique dans la fenêtre de rituximab R cinq jours avant le début de la chimiothérapie standard. Les patients du bras rituximab plus recevront la fenêtre rituximab et six doses supplémentaires de rituximab ajoutées aux quatre premiers cycles de chimiothérapie. De plus, la reconstitution immunitaire sera analysée en comparant l'effet des deux régimes de rituximab ajoutés à la chimiothérapie standard.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Estimé)

650

Phase

  • Phase 3

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • Allemagne
      • Aachen, Allemagne, 52057
        • Universitätsklinikum Aachen, Klinik für Kinder - und Jugendmedizin, Hämatologie / Onkologie
      • Augsburg, Allemagne, 86156
        • Klinikum Augsburg, Schwäbisches Kinderkrebszentrum, I. Klinik für Kinder und Jugendliche, Hämatologie / Onkologie
      • Berg, Allemagne, 13353
        • Charité Campus Virchow-Klinikum, Zentrum für Kinder- und Jugendmedizin, Abt. Hämatologie / Onkologie
      • Berlin, Allemagne, 13125
        • HELIOS Klinikum Berlin-Buch, Kinderklinik, Pädiatrische Hämatologie und Onkologie
      • Bielefeld, Allemagne, 33617
        • Evangelisches Krankenhaus Bielefeld GmbH, Klinik für Kinder- und Jugendmedizin, Hämatologie und Onkologie
      • Bonn, Allemagne, 53113
        • Zentrum für Kinderheilkunde der Universität Bonn, Abt. Päd. Hämatologie / Onkologie
      • Braunschweig, Allemagne, 38118
        • Städtisches Klinikum Braunschweig gGmbH, Klinik für Kinder- und Jugendmedizin, Station K5 / Päd. Hämato- und Onkologie
      • Bremen, Allemagne, 28177
        • Klinikum Bremen-Mitte gGmbH, Prof.-Hess-Kinderklinik,Pädiatrische Onkologie und Hämatologie
      • Cologne, Allemagne, 50924
        • Klinikum der Universität zu Köln, Klinik für Kinder- und Jugendmedizin, Abt. Kinderonkologie und -hämatologie
      • Cottbus, Allemagne, 03048
        • Carl-Thieme-Klinikum Cottbus gGmbH, Klinik für Kinder- und Jugendmedizin
      • Datteln, Allemagne, 45711
        • Vestische Kinderklinik, Universität Witten / Herdecke
      • Dortmund, Allemagne, 44137
        • Klinikum Dortmund gGmbH, Klinik für Kinder- und Jugendmedizin, Station K1, Abt. Päd. Onkologie / Hämatologie
      • Dresden, Allemagne, 01307
        • Universitätsklinik Carl Gustav Carus der TU Dresden, Klinik für Kinder- und Jugendmedizin
      • Düsseldorf, Allemagne, 40225
        • Universitätsklinikum Düsseldorf, Zentrum für Kinder- und Jugendmedizin, Klinik für Päd. Hämatologie und Onkologie
      • Erfurt, Allemagne, 99089
        • HELIOS Klinikum Erfurt GmbH, Klinik für Kinder- und Jugendmedizin, Päd. Onkologie / Hämatologie
      • Erlangen, Allemagne, 91054
        • Universitätsklinikum Erlangen, Klinik für Kinder- und Jugendmedizin, Pädiatrische Onkologie / Hämatologie
      • Essen, Allemagne, 45122
        • Universitätsklinikum Essen, Zentrum für Kinder- und Jugendmedizin, Hämatologie / Onkologie
      • Frankfurt am Main, Allemagne, 60590
        • Universitätsklinikum Frankfurt, Klinik für Kinder- und Jugendmedizin, Pädiatrische Hämatologie und Onkologie
      • Freiburg im Breisgau, Allemagne, 79106
        • Universitätsklinikum Freiburg, Zentrum für Kinder- und Jugendmedizin, Klinik IV: Päd. Hämatologie und Onkologie
      • Giessen, Allemagne, 35385
        • Universitätsklinikum Gießen und Marburg, Standort Gießen, Zentrum für Kinderhämatologie und -onkologie
      • Greifswald, Allemagne, 17475
        • Universitätsklinikum Greifswald KdöR, Klinik und Poliklinik für Kinder- und Jugendmedizin, Abt. Pädiatrische Onkologie und Hämatologie
      • Göttingen, Allemagne, 37075
        • Georg-August-Universität Universitäts-Kinderklinik, Pädiatrie I
      • Halle, Allemagne, 06120
        • Universitätsklinikum Halle (Saale), Klinik für Kinder- und Jugendmedizin, Pädiatrische Hämatologie / Onkologie
      • Hamburg, Allemagne, 20246
        • Universitätsklinikum Hamburg Eppendorf, Zentrum für Kinder- und Jugendmedizin, Abt. Pädiatrische Hämatologie und Onkologie
      • Hanover, Allemagne, 30625
        • Medizinische Hochschule Hannover, Kinderheilkunde, Päd. Hämatologie / Onkologie
      • Heidelberg, Allemagne, 69120
        • Universitäts-Kinderklinik Heidelberg, Abt. Hämatologie / Onkologie
      • Herdecke, Allemagne, 58313
        • Gemeinschaftskrankenhaus Herdecke, Kinder- und Jugendmedizin, Päd. Hämatologie / Onkologie
      • Homburg, Allemagne, 66421
        • Universitätskliniken für Kinder- und Jugendmedizin, Päd. Hämatologie und Onkologie, Geb. 9
      • Jena, Allemagne, 07745
        • Universitätsklinikum Jena, Klinik für Kinder- und Jugendmedizin
      • Karlsruhe, Allemagne, 76133
        • Städtisches Klinikum Karlsruhe gGmbH, Kinderklinik, Station S 24
      • Kassel, Allemagne, 34125
        • Klinikum Kassel Gesundheit Nordhessen Holding AG, Klinik für pädiatrische Hämatologie und Onkologie
      • Kiel, Allemagne, 24105
        • Universitätsklinikum Schleswig Holstein Campus Kiel, Klinik für Allgemeine Pädiatrie, Päd. Onkologie / Hämatologie
      • Koblenz, Allemagne, 56073
        • Gemeinschaftsklinikum Mittelrhein Kemperhof, Klinik für Kinder- und Jugendmedizin, Pädiatrische Hämatologie und Onkologie
      • Krefeld, Allemagne, 47805
        • HELIOS Klinikum Krefeld, Zentrum für Kinder- und Jugendmedizin, Päd. Hämatologie/Onkologie
      • Leipzig, Allemagne, 04103
        • Universitätsklinikum Leipzig, Klinik für Kinder und Jugendliche, Abt. Päd. Hämatologie / Onkologie
      • Lübeck, Allemagne, 23538
        • Universitätsklinikum Schleswig Holstein Campus Lübeck, Klinik für Kinder- und Jugendmedizin, Hämatologie und Onkologie
      • Magdeburg, Allemagne, 39120
        • Universitätsklinikum Magdeburg A. ö. R., Kinderklinik, Päd. Hämatologie / Onkologie
      • Mainz, Allemagne, 55101
        • Universitätsmedizin der Johannes Gutenberg-Universität Mainz, Zentrum für Kinder- und Jugendmedizin, Pädiatrische Hämatologie / Onkologie
      • Mannheim, Allemagne, 68167
        • Klinikum Mannheim gGmbH, Universitäts-Kinderklinik, Päd. Onkologie /Hämatologie
      • Minden, Allemagne, 32429
        • Johannes Wesling Klinikum Minden, Klinik für Kinder- und Jugendmedizin, Päd. Hämatologie / Onkologie, Station E 22
      • München, Allemagne, 80337
        • Klinikum der LMU, Dr. von Haunersches Kinderspital, Pädiatrische Hämatologie / Onkologie
      • München, Allemagne, 80804
        • Klinikum Schwabing, Kinderklinik der TU Päd. Hämatologie / Onkologie, Station 24d
      • Münster, Allemagne, 48149
        • Universitätsklinikum Münster, Klinik für Kinder- und Jugendmedizin, Abt. Pädiatrische Hämatologie und Onkologie
      • Nuremberg, Allemagne, 90419
        • Diakonie Neuendettelsau, Kliniken Hallerwiese / Cnopf'sche Kinderklinik, Pädiatrische Hämatologie /Onkologie
      • Oldenburg, Allemagne, 26133
        • Klinikum Oldenburg AöR, Zentrum für Kinder- und Jugendmedizin, Abt. Hämatologie / Onkologie
      • Regensburg, Allemagne, 93053
        • Universitätsklinikum Regensburg, Klinik für Kinder- und Jugendmedizin, Abt. Päd. Hämatologie, Onkologie, SZT
      • Rostock, Allemagne, 18057
        • Universitätsklinikum Rostock, Kinder- und Jugendklinik, Päd. Hämatologie und Onkologie
      • Sankt Augustin, Allemagne, 53757
        • Asklepios Klinik St. Augustin GmbH, Kinder- und Jugendmedizin, Kinder-Hämatologie und Onkologie
      • Schwerin, Allemagne, 19049
        • HELIOS Kliniken Schwerin GmbH, Klinik für Kinder- und Jugendmedizin, Station A1
      • Stuttgart, Allemagne, 70174
        • Klinikum Stuttgart, Olgahospital Zentrum für Kinder- und Jugendmedizin Pädiatrie 5 (Onkologie, Hämatologie, Immunologie)
      • Tübingen, Allemagne, 72076
        • Universitätsklinik Tübingen Klinik für Kinderheilkunde und Jugendmedizin, Päd. Hämatologie / Onkologie
      • Ulm, Allemagne, 89081
        • Universitätsklinikum Ulm, Klinik für Kinder- und Jugendmedizin, Päd. Hämatologie und Onkologie
      • Würzburg, Allemagne, 97080
        • Universitätskinderklinik Würzburg, Päd. Onkologie und Hämatologie
  • Danemark
      • Aalborg, Danemark, 9000
        • Børneonkologisk afsnit 303B, Børneafdelingen, Aalborg Universitetshospital Nord
      • Aarhus, Danemark, 8200 N
        • Børn og Unge afsnit 4, Børneafdelingen, Aarhus Universitetshospital Skejby
      • Copenhagen, Danemark, 2100 Ø
        • Børneonkologisk afsnit 5054, BørneUngeKlinikken, Juliane Marie Centret, Rigshospitalet
      • Odense, Danemark, 5000 C
        • Børneonkologisk afsnit H2, H. C. Andersen Børnehospital, Odense Universitetshospital
  • Finlande
      • Helsinki, Finlande, 00029 HUS
        • Helsinki University Hospital, Children´s Hospital, Dept of Pediatric Hematology and Oncology
      • Kuopio, Finlande, 70029 KYS
        • Kuopio University Hospital, Paediatric Haematology and Oncology
      • Oulu, Finlande, 90029 OYS
        • University Hospital of Oulu, Paediatric Haematology and Oncology
      • Tampere, Finlande, 33521
        • Tampere University Hospital, Paediatric Haematology and Oncology
      • Turku, Finlande, 20521
        • Turku University Hospital, Paediatric and Adolescent Haematology and Oncology
  • L'Autriche
      • Graz, L'Autriche, 8036
        • Univ.Klinik für Kinder- und Jugendheilkunde Graz, Klin. Abteilung für pädiatrische Hämato-Onkologie
      • Innsbruck, L'Autriche, 6020
        • Univ.Klinik für Kinder- und Jugendheilkunde Innsbruck, Universitätsklinik für Pädiatrie I
      • Klagenfurt, L'Autriche, 9020
        • Klinikum Klagenfurt am Wörthersee, Abteilung für Kinder- und Jugendheilkunde
      • Linz, L'Autriche, 4020
        • Kepler Universitätsklinikum, Med Campus IV / Onkologie
      • Salzburg, L'Autriche, 5020
        • LKH Salzburg, Universitätsklinik für Kinder- und Jugendheilkunde, Kinderonkologie
      • Vienna, L'Autriche, 1090
        • St. Anna Kinderspital
  • Norvège
      • Bergen, Norvège, 5021
        • Haukeland University Hospital, National Study Center Norway
      • Oslo, Norvège, 0424
        • Oslo University Hospital, Rikshospitalet
      • Tromsø, Norvège, 9038
        • University Hospital Northern Norway
      • Trondheim, Norvège, 7006
        • St Olavs hospital
  • Suisse
      • Aarau, Suisse, 5001
        • Kantonsspital Aarau, Kinderklinik
      • Basel, Suisse, 4031
        • Universitäts - Kinderspital beider Basel
      • Bellinzona, Suisse, 6500
        • Ospedale San Giovanni, Reparto die Pediatria
      • Bern, Suisse, 3010
        • Universitätsklinik für Kinderheilkunde, Pädiatrische Hämatologie/ Onkologie, Inselspital
      • Geneva, Suisse, 1211
        • Hôpital des Enfants, Unité d'Oncologie Hématologie
      • Lausanne, Suisse, 1011
        • Centre hospitalier universitaire vaudois, Unité d'hémato-oncologie pédiatrique
      • Lucerne, Suisse, 6000
        • Kinderspital Pädiatrische Hämatologie/ Onkologie
      • Sankt Gallen, Suisse, 9006
        • Ostschweizer Kinderspital, Hämatologie/ Onkologie
      • Zurich, Suisse, 8032
        • Universitäts-Kinderspital, Pädiatrische Onkologie
  • Suède
      • Gothenburg, Suède, 416 85
        • Sahlgrenska Universitetssjukhuset, Drottning Silvias Barn och Ungdomssjukhus, Barncancercentrum
      • Linköping, Suède, 581 85
        • Universitetssjukhuset i Linköping, Barn och Ungdomsmedicinska kliniken, Barnonkologiska enheten
      • Lund, Suède, 221 85
        • Skåne Universitetssjukhus, Barnonkologi
      • Stockholm, Suède, 171 76
        • Karolinska Universitetssjukhuset, Astrid Lindgrens Barnsjukhus, Barnonkologen
      • Umeå, Suède, 901 85
        • Universitetssjukhus Umeå, Barnonkologiska avdelningen, Barn 3 Norrlands
      • Uppsala, Suède, 752 39
        • Akademiska sjukhuset, Barnavdelningen för blod- och tumörsjukdomar
  • Tchéquie
      • Prague, Tchéquie, 150 06
        • Department of Pediatric Hematology and Oncology, University Hospital Motol

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

Pas plus vieux que 18 ans (Enfant, Adulte)

Accepte les volontaires sains

Non

La description

Critère d'intégration:

  • Lymphome non hodgkinien mature à cellules B agressif nouvellement diagnostiqué, histologiquement ou cytologiquement et immunologiquement prouvé, y compris le lymphome de Burkitt (BL), la leucémie de Burkitt (B-AL), le lymphome diffus à grandes cellules B (DLBCL) ou le LNH à cellules B mature non classés en outre selon la classification actuelle de l'OMS124. Pour les sous-types rares (par ex. grand LNHB médiastinal primitif, PMLBL, lymphome double hit ou lymphome à cellules B de haut grade avec réarrangements MYC et BCL2 et/ou BCL6), la consultation du centre d'étude est recommandée.
  • disponibilité de lames/blocs pour la pathologie de référence et le panel international de pathologie (sauf dans les cas avec assurance immunologique et cytomorphologique du diagnostic)
  • âge au diagnostic < 18 ans
  • diagnostic et traitement dans l'un des centres participant à l'essai
  • aucune chimiothérapie antérieure, aucun traitement antérieur dirigé contre le lymphome. Aucune application de stéroïdes pendant plus de deux jours au cours du dernier mois
  • fonction hépatique, rénale et cardiaque adéquate, sauf si l'altération est due à une infiltration de lymphome. Veuillez contacter le centre d'étude en cas de cas peu clairs.
  • consentement éclairé signé du patient et/ou des parents/tuteurs pour le traitement selon le protocole, la participation et le transfert des données
  • un suivi d'au moins deux ans après le diagnostic initial est prévu

  • Certificat de vaccination contre l'hépatite B ou sérologie négative, définie comme

    • preuve d'immunisation avec antigène HBs négatif, anti-HBs positif et anti-HBc négatif ou
    • sérologie hépatite B négative avec antigène HBs négatif, anti-HBs et anti-HBc négatifs

Critère d'exclusion:

  • patients avec un bilan insuffisant ne permettant pas une stratification correcte dans les groupes à risque
  • Néoplasie à cellules B comme deuxième malignité
  • toute autre condition médicale, psychiatrique ou sociale interdisant un traitement selon le protocole (ex. malignité antérieure, greffe d'organe antérieure, infection par le VIH ou le SIDA ou immunodéficience grave, etc.)
  • participation à un essai différent pour le traitement des tumeurs malignes à cellules B et/ou à un traitement concomitant dans tout autre essai clinique. Les exceptions à cela sont le registre NHL-BFM 2012 et les essais avec différents critères d'évaluation, impliquant des aspects du traitement de soutien qui peuvent se dérouler parallèlement à B-NHL 2013 sans influencer le résultat de cet essai, par ex. essais sur les antiémétiques, les antibiotiques, les stratégies de soutien psychosocial, etc.
  • hépatite B manifeste ou antécédents d'hépatite B
  • hypersensibilité au rituximab ou aux protéines murines ou à l'un des autres excipients du médicament expérimental rituximab (MabThera®) ou aux ingrédients d'autres IMP.
  • manque d'expression de CD20 des cellules de lymphome
  • Grossesse et allaitement

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Aucun (étiquette ouverte)

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: R1/R2 stade I+II
Fenêtre rituximab + chimiothérapie standard sans anthracyclines (vincristine pas en R1)
Médicament: Fenêtre du rituximab
Fenêtre du rituximab (375 mg/m²)
Médicament: Cyclophosphamide
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Médicament: Cytarabine
voir la description détaillée du protocole
Médicament: Dexaméthasone
voir la description détaillée du protocole
Médicament: Étoposide
voir la description détaillée du protocole
Médicament: Ifosfamide
voir la description détaillée du protocole
Médicament: Méthotrexate
voir la description détaillée du protocole
Médicament: Prednisolone
voir la description détaillée du protocole
Médicament: Vincristine
voir la description détaillée du protocole
Expérimental: Bras expérimental R2 stade III
Fenêtre Rituximab + Chimiothérapie standard
Médicament: Fenêtre du rituximab
Fenêtre du rituximab (375 mg/m²)
Médicament: Cyclophosphamide
voir la description détaillée du protocole
Médicament: Cytarabine
voir la description détaillée du protocole
Médicament: Dexaméthasone
voir la description détaillée du protocole
Médicament: Étoposide
voir la description détaillée du protocole
Médicament: Ifosfamide
voir la description détaillée du protocole
Médicament: Méthotrexate
voir la description détaillée du protocole
Médicament: Prednisolone
voir la description détaillée du protocole
Médicament: Vincristine
voir la description détaillée du protocole
Médicament: Chlorhydrate de doxorubicine
voir la description détaillée du protocole
Autre: Bras standard R2 stade III
Chimiothérapie standard
Médicament: Cyclophosphamide
voir la description détaillée du protocole
Médicament: Cytarabine
voir la description détaillée du protocole
Médicament: Dexaméthasone
voir la description détaillée du protocole
Médicament: Étoposide
voir la description détaillée du protocole
Médicament: Ifosfamide
voir la description détaillée du protocole
Médicament: Méthotrexate
voir la description détaillée du protocole
Médicament: Prednisolone
voir la description détaillée du protocole
Médicament: Vincristine
voir la description détaillée du protocole
Médicament: Chlorhydrate de doxorubicine
voir la description détaillée du protocole
Expérimental: Bras R3/R4 rituximab plus
Fenêtre rituximab + chimiothérapie standard plus six doses supplémentaires de rituximab
Médicament: Fenêtre du rituximab
Fenêtre du rituximab (375 mg/m²)
Médicament: Cyclophosphamide
voir la description détaillée du protocole
Médicament: Cytarabine
voir la description détaillée du protocole
Médicament: Dexaméthasone
voir la description détaillée du protocole
Médicament: Étoposide
voir la description détaillée du protocole
Médicament: Ifosfamide
voir la description détaillée du protocole
Médicament: Méthotrexate
voir la description détaillée du protocole
Médicament: Prednisolone
voir la description détaillée du protocole
Médicament: Vincristine
voir la description détaillée du protocole
Médicament: Chlorhydrate de doxorubicine
voir la description détaillée du protocole
Médicament: Doses supplémentaires de Rituximab
2 doses de Rituximab (375 mg/m²) avant le début du premier cycle de chimiothérapie, 2 doses de Rituximab avant le début du deuxième cycle de chimiothérapie, 1 dose de rituximab avant le début du troisième cycle de chimiothérapie, 1 dose de Rituximab avant le début du quatrième cycle de chimiothérapie
Médicament: Sulfate de vindésine
voir la description détaillée du protocole
Expérimental: Bras standard R3/R4
Fenêtre rituximab + chimiothérapie standard
Médicament: Fenêtre du rituximab
Fenêtre du rituximab (375 mg/m²)
Médicament: Cyclophosphamide
voir la description détaillée du protocole
Médicament: Cytarabine
voir la description détaillée du protocole
Médicament: Dexaméthasone
voir la description détaillée du protocole
Médicament: Étoposide
voir la description détaillée du protocole
Médicament: Ifosfamide
voir la description détaillée du protocole
Médicament: Méthotrexate
voir la description détaillée du protocole
Médicament: Prednisolone
voir la description détaillée du protocole
Médicament: Vincristine
voir la description détaillée du protocole
Médicament: Chlorhydrate de doxorubicine
voir la description détaillée du protocole
Médicament: Sulfate de vindésine
voir la description détaillée du protocole

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Survie sans événement (EFS)
Délai: jusqu'à la fin des études, maximum sept ans
L'EFS est définie comme le temps écoulé entre le début du traitement/la randomisation et l'événement ou jusqu'à la date du dernier contact pour les patients sans événement. Les occurrences suivantes sont définies comme un événement : non-réponse, progression de la maladie ou rechute, décès lié au traitement, décès de toute autre cause ou diagnostic de tumeurs malignes secondaires.
jusqu'à la fin des études, maximum sept ans
Taux de reconstitution immunitaire (uniquement chez les patients R3/R4)
Délai: 12 mois après le début du traitement
Le taux de reconstitution immunitaire est défini comme le pourcentage de patients atteignant un nombre normal de lymphocytes B ajusté selon l'âge (sous-populations CD19 positives) 12 mois après le début du traitement.
12 mois après le début du traitement

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Survie globale (SG)
Délai: jusqu'à la fin des études, maximum sept ans
La SG est définie comme le temps écoulé entre le début du traitement/la randomisation et le décès quelle qu'en soit la cause ou jusqu'à la date du dernier contact pour les patients vivants.
jusqu'à la fin des études, maximum sept ans
Survie sans rechute (RFS)
Délai: jusqu'à la fin des études, maximum sept ans
La RFS est définie comme le temps écoulé entre le début du traitement/la randomisation et l'événement ou jusqu'à la date du dernier contact pour les patients sans événement. Les occurrences suivantes sont définies comme un événement : non-réponse, maladie évolutive ou rechute.
jusqu'à la fin des études, maximum sept ans
Taux de réponse (RR)
Délai: après la fenêtre de rituximab au jour 5, après la préphase (patients avec fenêtre de rituximab au jour 10, patients sans fenêtre de rituximab au jour 6) et après la seconde cure (en moyenne 5 à 6 semaines après le début du traitement)
Réponse complète, rémission partielle, effet objectif, maladie stable ou maladie évolutive
après la fenêtre de rituximab au jour 5, après la préphase (patients avec fenêtre de rituximab au jour 10, patients sans fenêtre de rituximab au jour 6) et après la seconde cure (en moyenne 5 à 6 semaines après le début du traitement)
Taux d'événements indésirables
Délai: du premier jour du traitement défini par le protocole jusqu'à deux ans après le début du traitement défini par le protocole
Taux de patients présentant une toxicité aiguë définie comme un EI de grade III/IV/V
du premier jour du traitement défini par le protocole jusqu'à deux ans après le début du traitement défini par le protocole
Taux de patients atteignant un taux normal d'immunoglobuline 12 mois après le début du traitement
Délai: 12 mois après le début du traitement
12 mois après le début du traitement
Intervalle de temps jusqu'au niveau normal d'immunoglobuline
Délai: jusqu'à la fin des études, maximum sept ans
jusqu'à la fin des études, maximum sept ans
Intervalle de temps entre le début du traitement et la présence normale de lymphocytes B CD19 positifs dans le sang périphérique.
Délai: jusqu'à la fin des études, maximum sept ans
jusqu'à la fin des études, maximum sept ans
Taux de patients avec des sous-populations lymphocytaires normales dans le sang périphérique 12 mois après le début du traitement
Délai: 12 mois après le début du traitement
12 mois après le début du traitement
Intervalle aux sous-populations lymphocytaires normales dans le sang périphérique.
Délai: jusqu'à la fin des études, maximum sept ans
jusqu'à la fin des études, maximum sept ans
Taux d'infections (défini par CTCAE V4) dans l'intervalle de temps entre le début du traitement et 24 mois après le début du traitement
Délai: 24 mois après le début du traitement
24 mois après le début du traitement
Taux d'infections (défini par CTCAE V4) dans l'intervalle de temps entre le début du traitement et la reconstitution immunitaire (obtention d'un nombre normal de lymphocytes B ajusté en fonction de l'âge)
Délai: jusqu'à la fin des études, maximum sept ans
jusqu'à la fin des études, maximum sept ans
Taux de patients avec des titres suffisants après vaccination un an après le début du traitement
Délai: 1 an après le début du traitement
1 an après le début du traitement
Taux de reconstitution immunitaire (uniquement chez les patients R1/R2)
Délai: 12 mois après le début du traitement
Le taux de reconstitution immunitaire est défini comme le pourcentage de patients atteignant un nombre normal de lymphocytes B ajusté selon l'âge (sous-populations CD19 positives) 12 mois après le début du traitement.
12 mois après le début du traitement

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

University Hospital Muenster

Collaborateurs

Deutsche Krebshilfe e.V., Bonn (Germany)

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Birgit Burkhardt, Prof. Dr. Dr., University Hospital Muenster, Klinik für Kinder- und Jugendmedizin - Pädiatrische Hämatologie und Onkologie

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

3 août 2017

Achèvement primaire (Estimé)

1 juin 2027

Achèvement de l'étude (Estimé)

1 juin 2027

Dates d'inscription aux études

Première soumission

27 juin 2017

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

29 juin 2017

Première publication (Réel)

2 juillet 2017

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

30 avril 2026

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

29 avril 2026

Dernière vérification

1 avril 2026

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • UKM12_0020
  • 2013-003253-21 (Numéro EudraCT)

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

NON

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

produit fabriqué et exporté des États-Unis.

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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