Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Protokół leczenia grup badawczych NHL-BFM i NOPHO dla dojrzałego agresywnego chłoniaka B-komórkowego i białaczki u dzieci i młodzieży (B-NHL 2013)

8 grudnia 2023 zaktualizowane przez: University Hospital Muenster

B-NHL 2013 - Protokół leczenia grup badawczych NHL-BFM i NOPHO dla dojrzałego agresywnego chłoniaka B-komórkowego i białaczki u dzieci i młodzieży

Badanie B-NHL 2013 jest wspólnym prospektywnym, wielonarodowym, wieloośrodkowym, randomizowanym badaniem z uczestniczącymi ośrodkami grupy NHL-BFM (Austria, Szwajcaria, Czechy, Niemcy) i skandynawskiej grupy NOPHO (Dania, Finlandia, Norwegia, Szwecja). Celem badania jest ocena roli rytuksymabu w leczeniu dojrzałych agresywnych chłoniaków nieziarniczych B-komórkowych i białaczek (B-NHL i B-AL) u dzieci i młodzieży.

Przeanalizowane zostaną następujące podstawowe pytania badawcze:

  • skuteczność (przeżycie wolne od zdarzeń) u dzieci i młodzieży z bardzo ograniczonym dojrzałym B-NHL (R1 i R2 w stadium I i II) zastąpienia antracyklin przez okienko rytuksymabu bez pogorszenia wskaźników przeżywalności.
  • skuteczność (przeżycie wolne od zdarzeń) u pacjentów pediatrycznych z ograniczonym dojrzałym B-NHL (stopień R2 III) losowo przydzielonych do grupy otrzymującej okno rytuksymabowe ze standardową chemioterapią lub standardową chemioterapię bez okna rytuksymabowego.
  • skuteczność (przeżycie wolne od zdarzeń) i rekonstytucję immunologiczną (odzyskiwanie limfocytów B CD19+, IR) u dzieci i młodzieży z zaawansowanym dojrzałym B-NHL/B-AL (R3 i R4 włącznie. R4 CNS+) leczonych chemioterapią typu BFM i losowo przydzielonymi schematami jednej i siedmiu dawek rytuksymabu.

Pytania dotyczące studiów wtórnych będą dotyczyć

  • dodatkowe parametry dotyczące rekonstytucji immunologicznej, subpopulacji limfocytów, poziomów immunoglobulin, mian szczepienia i wskaźników infekcji
  • kinetyka rekonstytucji immunologicznej po leczeniu
  • profil zdarzenia niepożądanego i ciężkiego zdarzenia niepożądanego
  • zmienność międzyosobnicza odpowiedzi na rytuksymab
  • rola różnych mechanizmów działania rytuksymabu w zaawansowanym B-NHL/B-AL

Przegląd badań

Status

Rekrutacyjny

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Stratyfikacja grup ryzyka:

R1/R2 etap I+II:

  • R1: status resekcji: zakończona
  • R2: status resekcji: niekompletna, stadium I i II

R2 III:

- R 2: status resekcji: niekompletna, stopień III i LDH < 2 x GGN (zgodnie z lokalną wartością referencyjną dla dorosłych)

R3/R4:

  • R3: status resekcji: niekompletna, stopień III i LDH ≥ 2 x ULN, ale < 4 x ULN lub stopień IV/B-AL i LDH < 4 x ULN i OUN ujemny
  • R4: status resekcji: niekompletna, stopień III i LDH ≥ 4 x ULN lub stopień IV/B-AL i LDH ≥ 4 x ULN i CNS ujemne
  • R4 CNS +: stadium IV/B-AL i OUN dodatnie

U pacjentów z bardzo ograniczoną postacią choroby (R1/R2 stopień I/II) dodanie rytuksymabu może pozwolić na pominięcie antracyklin bez zagrażania przeżywalności, ale zmniejsza toksyczność ostrą i długoterminową. W tej grupie leczenia bada się, czy przeżycie wolne od zdarzeń jest podobne do przeżycia w grupie kontrolnej historycznej, gdy wszyscy pacjenci otrzymują jedną dawkę rytuksymabu jako środka monoterapeutycznego w oknie rytuksymabowym R na pięć dni przed rozpoczęciem standardowej chemioterapii zastępczej dla antracyklin.

W przypadku pacjentów z ograniczoną chorobą (R2 stopień III) sprawdza się, czy przeżycie wolne od zdarzeń można poprawić, dodając rytuksymab do standardowej chemioterapii. Dwa różne schematy leczenia zostaną ocenione w randomizowanym schemacie: Pacjenci w ramieniu standardowym otrzymają standardową chemioterapię. Pacjenci z grupy otrzymującej rytuksymab plus otrzymają jedną dawkę rytuksymabu jako środka monoterapeutycznego w oknie rytuksymabowym R na pięć dni przed rozpoczęciem standardowej chemioterapii.

U pacjentów z zaawansowaną chorobą (R3/R4) sprawdza się, czy przeżycie wolne od zdarzeń można poprawić poprzez dodanie rytuksymabu do standardowej chemioterapii. Dwa różne schematy leczenia rytuksymabem zostaną ocenione w randomizowanym schemacie: Pacjenci w grupie standardowej otrzymają jedną dawkę rytuksymabu jako środka monoterapeutycznego w oknie rytuksymabu R na pięć dni przed rozpoczęciem standardowej chemioterapii. Pacjenci z grupy rytuksymab plus otrzymają okienko rytuksymabu i dodatkowe sześć dawek rytuksymabu dodanych do pierwszych czterech kursów chemioterapii. Ponadto przeanalizowana zostanie rekonstytucja immunologiczna, porównując wpływ dwóch schematów rytuksymabu dodanych do standardowej chemioterapii.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Szacowany)

650

Faza

  • Faza 3

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

Lokalizacje studiów

  • Austria
      • Graz, Austria, 8036
        • Rekrutacyjny
        • Univ.Klinik für Kinder- und Jugendheilkunde Graz, Klin. Abteilung für pädiatrische Hämato-Onkologie
      • Innsbruck, Austria, 6020
        • Rekrutacyjny
        • Univ.Klinik für Kinder- und Jugendheilkunde Innsbruck, Universitätsklinik für Pädiatrie I
      • Klagenfurt, Austria, 9020
        • Jeszcze nie rekrutacja
        • Klinikum Klagenfurt am Wörthersee, Abteilung für Kinder- und Jugendheilkunde
      • Leoben, Austria, 8700
        • Jeszcze nie rekrutacja
        • LKH Leoben, Abteilung für Kinder- und Jugendheilkunde
      • Linz, Austria, 4020
        • Rekrutacyjny
        • Kepler Universitätsklinikum, Med Campus IV / Onkologie
      • Salzburg, Austria, 5020
        • Rekrutacyjny
        • LKH Salzburg, Universitätsklinik für Kinder- und Jugendheilkunde, Kinderonkologie
      • Wien, Austria, 1090
        • Rekrutacyjny
        • St. Anna Kinderspital
  • Czechy
      • Brno, Czechy, 662 63
        • Rekrutacyjny
        • Department of Pediatric Oncology, University Hospital Brno
      • Prague, Czechy, 150 06
        • Rekrutacyjny
        • Department of Pediatric Hematology and Oncology, University Hospital Motol
  • Dania
      • Aalborg, Dania, 9000
        • Rekrutacyjny
        • Børneonkologisk afsnit 303B, Børneafdelingen, Aalborg Universitetshospital Nord
      • Aarhus, Dania, 8200 N
        • Rekrutacyjny
        • Børn og Unge afsnit 4, Børneafdelingen, Aarhus Universitetshospital Skejby
      • Kobenhavn, Dania, 2100 Ø
        • Rekrutacyjny
        • Børneonkologisk afsnit 5054, BørneUngeKlinikken, Juliane Marie Centret, Rigshospitalet
      • Odense, Dania, 5000 C
        • Rekrutacyjny
        • Børneonkologisk afsnit H2, H. C. Andersen Børnehospital, Odense Universitetshospital
  • Finlandia
      • Helsinki, Finlandia, 00029 HUS
        • Rekrutacyjny
        • Helsinki University Hospital, Children´s Hospital, Dept of Pediatric Hematology and Oncology
      • Kuopio, Finlandia, 70029 KYS
        • Rekrutacyjny
        • Kuopio University Hospital, Paediatric Haematology and Oncology
      • Oulu, Finlandia, 90029 OYS
        • Rekrutacyjny
        • University Hospital of Oulu, Paediatric Haematology and Oncology
      • Tampere, Finlandia, 33521
        • Rekrutacyjny
        • Tampere University Hospital, Paediatric Haematology and Oncology
      • Turku, Finlandia, 20521
        • Rekrutacyjny
        • Turku University Hospital, Paediatric and Adolescent Haematology and Oncology
  • Niemcy
      • Aachen, Niemcy, 52057
        • Rekrutacyjny
        • Universitätsklinikum Aachen, Klinik für Kinder - und Jugendmedizin, Hämatologie / Onkologie
      • Augsburg, Niemcy, 86156
        • Rekrutacyjny
        • Klinikum Augsburg, Schwäbisches Kinderkrebszentrum, I. Klinik für Kinder und Jugendliche, Hämatologie / Onkologie
      • Berg, Niemcy, 13353
        • Rekrutacyjny
        • Charité Campus Virchow-Klinikum, Zentrum für Kinder- und Jugendmedizin, Abt. Hämatologie / Onkologie
      • Berlin, Niemcy, 13125
        • Rekrutacyjny
        • HELIOS Klinikum Berlin-Buch, Kinderklinik, Pädiatrische Hämatologie und Onkologie
      • Bielefeld, Niemcy, 33617
        • Rekrutacyjny
        • Evangelisches Krankenhaus Bielefeld GmbH, Klinik für Kinder- und Jugendmedizin, Hämatologie und Onkologie
      • Bonn, Niemcy, 53113
        • Rekrutacyjny
        • Zentrum für Kinderheilkunde der Universität Bonn, Abt. Päd. Hämatologie / Onkologie
      • Braunschweig, Niemcy, 38118
        • Rekrutacyjny
        • Städtisches Klinikum Braunschweig gGmbH, Klinik für Kinder- und Jugendmedizin, Station K5 / Päd. Hämato- und Onkologie
      • Bremen, Niemcy, 28177
        • Rekrutacyjny
        • Klinikum Bremen-Mitte gGmbH, Prof.-Hess-Kinderklinik,Pädiatrische Onkologie und Hämatologie
      • Chemnitz, Niemcy, 09116
        • Wycofane
        • Klinikum Chemnitz gGmbH, Klinik für Kinder- und Jugendmedizin, Päd. Hämatologie und Onkologie
      • Cottbus, Niemcy, 03048
        • Rekrutacyjny
        • Carl-Thieme-Klinikum Cottbus gGmbH, Klinik für Kinder- und Jugendmedizin
      • Datteln, Niemcy, 45711
        • Rekrutacyjny
        • Vestische Kinderklinik, Universität Witten / Herdecke
      • Dortmund, Niemcy, 44137
        • Rekrutacyjny
        • Klinikum Dortmund gGmbH, Klinik für Kinder- und Jugendmedizin, Station K1, Abt. Päd. Onkologie / Hämatologie
      • Dresden, Niemcy, 01307
        • Rekrutacyjny
        • Universitätsklinik Carl Gustav Carus der TU Dresden, Klinik für Kinder- und Jugendmedizin
      • Düsseldorf, Niemcy, 40225
        • Rekrutacyjny
        • Universitätsklinikum Düsseldorf, Zentrum für Kinder- und Jugendmedizin, Klinik für Päd. Hämatologie und Onkologie
      • Erfurt, Niemcy, 99089
        • Rekrutacyjny
        • HELIOS Klinikum Erfurt GmbH, Klinik für Kinder- und Jugendmedizin, Päd. Onkologie / Hämatologie
      • Erlangen, Niemcy, 91054
        • Rekrutacyjny
        • Universitätsklinikum Erlangen, Klinik für Kinder- und Jugendmedizin, Pädiatrische Onkologie / Hämatologie
      • Essen, Niemcy, 45122
        • Rekrutacyjny
        • Universitätsklinikum Essen, Zentrum für Kinder- und Jugendmedizin, Hämatologie / Onkologie
      • Frankfurt am Main, Niemcy, 60590
        • Rekrutacyjny
        • Universitätsklinikum Frankfurt, Klinik für Kinder- und Jugendmedizin, Pädiatrische Hämatologie und Onkologie
      • Freiburg, Niemcy, 79106
        • Rekrutacyjny
        • Universitätsklinikum Freiburg, Zentrum für Kinder- und Jugendmedizin, Klinik IV: Päd. Hämatologie und Onkologie
      • Gießen, Niemcy, 35385
        • Rekrutacyjny
        • Universitätsklinikum Gießen und Marburg, Standort Gießen, Zentrum für Kinderhämatologie und -onkologie
      • Greifswald, Niemcy, 17475
        • Rekrutacyjny
        • Universitätsklinikum Greifswald KdöR, Klinik und Poliklinik für Kinder- und Jugendmedizin, Abt. Pädiatrische Onkologie und Hämatologie
      • Göttingen, Niemcy, 37075
        • Rekrutacyjny
        • Georg-August-Universität Universitäts-Kinderklinik, Pädiatrie I
      • Halle (Saale), Niemcy, 06120
        • Rekrutacyjny
        • Universitätsklinikum Halle (Saale), Klinik für Kinder- und Jugendmedizin, Pädiatrische Hämatologie / Onkologie
      • Hamburg, Niemcy, 20246
        • Rekrutacyjny
        • Universitätsklinikum Hamburg Eppendorf, Zentrum für Kinder- und Jugendmedizin, Abt. Pädiatrische Hämatologie und Onkologie
      • Hannover, Niemcy, 30625
        • Rekrutacyjny
        • Medizinische Hochschule Hannover, Kinderheilkunde, Päd. Hämatologie / Onkologie
      • Heidelberg, Niemcy, 69120
        • Rekrutacyjny
        • Universitäts-Kinderklinik Heidelberg, Abt. Hämatologie / Onkologie
      • Herdecke, Niemcy, 58313
        • Rekrutacyjny
        • Gemeinschaftskrankenhaus Herdecke, Kinder- und Jugendmedizin, Päd. Hämatologie / Onkologie
      • Homburg, Niemcy, 66421
        • Rekrutacyjny
        • Universitätskliniken für Kinder- und Jugendmedizin, Päd. Hämatologie und Onkologie, Geb. 9
      • Jena, Niemcy, 07745
        • Rekrutacyjny
        • Universitätsklinikum Jena, Klinik für Kinder- und Jugendmedizin
      • Karlsruhe, Niemcy, 76133
        • Rekrutacyjny
        • Städtisches Klinikum Karlsruhe gGmbH, Kinderklinik, Station S 24
      • Kassel, Niemcy, 34125
        • Rekrutacyjny
        • Klinikum Kassel Gesundheit Nordhessen Holding AG, Klinik für pädiatrische Hämatologie und Onkologie
      • Kiel, Niemcy, 24105
        • Rekrutacyjny
        • Universitätsklinikum Schleswig Holstein Campus Kiel, Klinik für Allgemeine Pädiatrie, Päd. Onkologie / Hämatologie
      • Koblenz, Niemcy, 56073
        • Rekrutacyjny
        • Gemeinschaftsklinikum Mittelrhein Kemperhof, Klinik für Kinder- und Jugendmedizin, Pädiatrische Hämatologie und Onkologie
      • Krefeld, Niemcy, 47805
        • Rekrutacyjny
        • HELIOS Klinikum Krefeld, Zentrum für Kinder- und Jugendmedizin, Päd. Hämatologie/Onkologie
      • Köln, Niemcy, 50924
        • Rekrutacyjny
        • Klinikum der Universität zu Köln, Klinik für Kinder- und Jugendmedizin, Abt. Kinderonkologie und -hämatologie
      • Leipzig, Niemcy, 04103
        • Rekrutacyjny
        • Universitätsklinikum Leipzig, Klinik für Kinder und Jugendliche, Abt. Päd. Hämatologie / Onkologie
      • Lübeck, Niemcy, 23538
        • Rekrutacyjny
        • Universitätsklinikum Schleswig Holstein Campus Lübeck, Klinik für Kinder- und Jugendmedizin, Hämatologie und Onkologie
      • Magdeburg, Niemcy, 39120
        • Rekrutacyjny
        • Universitätsklinikum Magdeburg A. ö. R., Kinderklinik, Päd. Hämatologie / Onkologie
      • Mainz, Niemcy, 55101
        • Rekrutacyjny
        • Universitätsmedizin der Johannes Gutenberg-Universität Mainz, Zentrum für Kinder- und Jugendmedizin, Pädiatrische Hämatologie / Onkologie
      • Mannheim, Niemcy, 68167
        • Rekrutacyjny
        • Klinikum Mannheim gGmbH, Universitäts-Kinderklinik, Päd. Onkologie /Hämatologie
      • Minden, Niemcy, 32429
        • Rekrutacyjny
        • Johannes Wesling Klinikum Minden, Klinik für Kinder- und Jugendmedizin, Päd. Hämatologie / Onkologie, Station E 22
      • München, Niemcy, 80337
        • Rekrutacyjny
        • Klinikum der LMU, Dr. von Haunersches Kinderspital, Pädiatrische Hämatologie / Onkologie
      • München, Niemcy, 80804
        • Rekrutacyjny
        • Klinikum Schwabing, Kinderklinik der TU Päd. Hämatologie / Onkologie, Station 24d
      • Münster, Niemcy, 48149
        • Rekrutacyjny
        • Universitätsklinikum Münster, Klinik für Kinder- und Jugendmedizin, Abt. Pädiatrische Hämatologie und Onkologie
      • Nürnberg, Niemcy, 90419
        • Rekrutacyjny
        • Diakonie Neuendettelsau, Kliniken Hallerwiese / Cnopf'sche Kinderklinik, Pädiatrische Hämatologie /Onkologie
      • Oldenburg, Niemcy, 26133
        • Rekrutacyjny
        • Klinikum Oldenburg AöR, Zentrum für Kinder- und Jugendmedizin, Abt. Hämatologie / Onkologie
      • Regensburg, Niemcy, 93053
        • Rekrutacyjny
        • Universitätsklinikum Regensburg, Klinik für Kinder- und Jugendmedizin, Abt. Päd. Hämatologie, Onkologie, SZT
      • Rostock, Niemcy, 18057
        • Rekrutacyjny
        • Universitätsklinikum Rostock, Kinder- und Jugendklinik, Päd. Hämatologie und Onkologie
      • Sankt Augustin, Niemcy, 53757
        • Rekrutacyjny
        • Asklepios Klinik St. Augustin GmbH, Kinder- und Jugendmedizin, Kinder-Hämatologie und Onkologie
      • Schwerin, Niemcy, 19049
        • Rekrutacyjny
        • HELIOS Kliniken Schwerin GmbH, Klinik für Kinder- und Jugendmedizin, Station A1
      • Stuttgart, Niemcy, 70174
        • Rekrutacyjny
        • Klinikum Stuttgart, Olgahospital Zentrum für Kinder- und Jugendmedizin Pädiatrie 5 (Onkologie, Hämatologie, Immunologie)
      • Trier, Niemcy, 54290
        • Aktywny, nie rekrutujący
        • Klinikum Mutterhaus der Borromäerinnen gGmbH, Pädiatrische Abteilung
      • Tübingen, Niemcy, 72076
        • Rekrutacyjny
        • Universitätsklinik Tübingen Klinik für Kinderheilkunde und Jugendmedizin, Päd. Hämatologie / Onkologie
      • Ulm, Niemcy, 89081
        • Rekrutacyjny
        • Universitätsklinikum Ulm, Klinik für Kinder- und Jugendmedizin, Päd. Hämatologie und Onkologie
      • Würzburg, Niemcy, 97080
        • Rekrutacyjny
        • Universitätskinderklinik Würzburg, Päd. Onkologie und Hämatologie
  • Norwegia
      • Bergen, Norwegia, 5021
        • Rekrutacyjny
        • Haukeland University Hospital, National Study Center Norway
      • Oslo, Norwegia, 0424
        • Rekrutacyjny
        • Oslo University Hospital, Rikshospitalet
      • Tromsø, Norwegia, 9038
        • Rekrutacyjny
        • University Hospital Northern Norway
      • Trondheim, Norwegia, 7006
        • Rekrutacyjny
        • St Olavs Hospital
  • Szwajcaria
      • Aarau, Szwajcaria, 5001
        • Rekrutacyjny
        • Kantonsspital Aarau, Kinderklinik
      • Basel, Szwajcaria, 4031
        • Rekrutacyjny
        • Universitäts - Kinderspital beider Basel
      • Bellinzona, Szwajcaria, 6500
        • Jeszcze nie rekrutacja
        • Ospedale San Giovanni, Reparto die Pediatria
      • Bern, Szwajcaria, 3010
        • Rekrutacyjny
        • Universitätsklinik für Kinderheilkunde, Pädiatrische Hämatologie/ Onkologie, Inselspital
      • Geneva, Szwajcaria, 1211
        • Jeszcze nie rekrutacja
        • Hôpital des Enfants, Unité d'Oncologie Hématologie
      • Lausanne, Szwajcaria, 1011
        • Jeszcze nie rekrutacja
        • Centre hospitalier universitaire vaudois, Unité d'hémato-oncologie pédiatrique
      • Luzern, Szwajcaria, 6000
        • Rekrutacyjny
        • Kinderspital Pädiatrische Hämatologie/ Onkologie
      • Saint Gallen, Szwajcaria, 9006
        • Rekrutacyjny
        • Ostschweizer Kinderspital, Hämatologie/ Onkologie
      • Zürich, Szwajcaria, 8032
        • Rekrutacyjny
        • Universitäts-Kinderspital, Pädiatrische Onkologie
  • Szwecja
      • Göteborg, Szwecja, 416 85
        • Rekrutacyjny
        • Sahlgrenska Universitetssjukhuset, Drottning Silvias Barn och Ungdomssjukhus, Barncancercentrum
      • Linköping, Szwecja, 581 85
        • Rekrutacyjny
        • Universitetssjukhuset i Linköping, Barn och Ungdomsmedicinska kliniken, Barnonkologiska enheten
      • Lund, Szwecja, 221 85
        • Rekrutacyjny
        • Skåne Universitetssjukhus, Barnonkologi
      • Stockholm, Szwecja, 171 76
        • Rekrutacyjny
        • Karolinska Universitetssjukhuset, Astrid Lindgrens Barnsjukhus, Barnonkologen
      • Umeå, Szwecja, 901 85
        • Rekrutacyjny
        • Universitetssjukhus Umeå, Barnonkologiska avdelningen, Barn 3 Norrlands
      • Uppsala, Szwecja, 752 39
        • Rekrutacyjny
        • Akademiska sjukhuset, Barnavdelningen för blod- och tumörsjukdomar

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

Nie starszy niż 18 lat (Dziecko, Dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Nowo rozpoznany, potwierdzony histologicznie lub cytologicznie i immunologicznie agresywny dojrzały chłoniak nieziarniczy B-komórkowy, w tym chłoniak Burkitta (BL), białaczka Burkitta (B-AL), rozlany chłoniak z dużych komórek B (DLBCL) lub NHL z dojrzałych komórek B nie dalej sklasyfikowane zgodnie z aktualną klasyfikacją WHO124. W przypadku rzadkich podtypów (np. pierwotnego śródpiersia dużego B-NHL, PMLBL, chłoniaka podwójnego trafienia lub chłoniaka z komórek B wysokiego stopnia z rearanżacjami MYC i BCL2 i/lub BCL6), zaleca się konsultację z ośrodkiem badawczym.
  • dostępność szkiełek/bloków dla patologii referencyjnej i międzynarodowego panelu patologii (z wyjątkiem przypadków z immunologiczną i cytomorfologiczną pewnością rozpoznania)
  • wiek w chwili rozpoznania < 18 lat
  • diagnostykę i leczenie w jednym z ośrodków biorących udział w badaniu
  • brak wcześniejszej chemioterapii, brak wcześniejszego leczenia ukierunkowanego na chłoniaka. Brak stosowania sterydów przez ponad dwa dni w ciągu ostatniego miesiąca
  • odpowiednią czynność wątroby, nerek i serca, z wyjątkiem zmian spowodowanych naciekiem chłoniaka. W przypadku niejasnych przypadków prosimy o kontakt z ośrodkiem badawczym.
  • podpisana świadoma zgoda pacjenta i/lub rodziców/opiekunów na leczenie zgodnie z protokołem, udział i przekazanie danych
  • spodziewana jest obserwacja przez co najmniej dwa lata po wstępnej diagnozie

  • Zaświadczenie o szczepieniu przeciwko wirusowemu zapaleniu wątroby typu B lub ujemny wynik badań serologicznych, określony jako

    • dowód immunizacji antygenem HBs-ujemnym, anty-HBs-dodatnim i anty-HBc-ujemnym lub
    • ujemna serologia wirusowego zapalenia wątroby typu B z ujemnym wynikiem antygenu HBs, ujemnym wynikiem anty-HBs i anty-HBc

Kryteria wyłączenia:

  • pacjentów z niedostatecznym przygotowaniem, uniemożliwiającym prawidłowe rozwarstwienie do grup ryzyka
  • Nowotwór z komórek B jako drugi nowotwór złośliwy
  • jakikolwiek inny stan medyczny, psychiatryczny lub społeczny uniemożliwiający leczenie zgodnie z protokołem (np. wcześniejszy nowotwór złośliwy, wcześniejszy przeszczep narządu, zakażenie wirusem HIV lub AIDS lub ciężki niedobór odporności itp.)
  • udział w innym badaniu dotyczącym leczenia nowotworów z limfocytów B i/lub jednoczesne leczenie w ramach jakiegokolwiek innego badania klinicznego. Wyjątkiem są NHL-BFM Registry 2012 i badania z różnymi punktami końcowymi, obejmujące aspekty leczenia podtrzymującego, które mogą przebiegać równolegle do B-NHL 2013 bez wpływu na wynik tego badania, m.in. badania nad lekami przeciwwymiotnymi, antybiotykami, strategiami wsparcia psychospołecznego itp.
  • jawne wirusowe zapalenie wątroby typu B lub zapalenie wątroby typu B w wywiadzie
  • nadwrażliwość na rytuksymab lub białka mysie lub na którąkolwiek substancję pomocniczą badanego produktu leczniczego rytuksymab (MabThera®) lub na składniki innych IMP.
  • brak ekspresji CD20 w komórkach chłoniaka
  • Ciąża i laktacja

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: R1/R2 etap I+II
Okno rytuksymabu + standardowa chemioterapia bez antracyklin (winkrystyna nie w R1)
Lek: Okno rytuksymabu
Okno rytuksymabu (375 mg/m²)
Lek: Cyklofosfamid
patrz szczegółowy opis protokołu
Lek: Cytarabina
patrz szczegółowy opis protokołu
Lek: Deksametazon
patrz szczegółowy opis protokołu
Lek: Etopozyd
patrz szczegółowy opis protokołu
Lek: Ifosfamid
patrz szczegółowy opis protokołu
Lek: Metotreksat
patrz szczegółowy opis protokołu
Lek: Prednizolon
patrz szczegółowy opis protokołu
Lek: Winkrystyna
patrz szczegółowy opis protokołu
Eksperymentalny: Ramię eksperymentalne R2 etap III
Okno rytuksymabu + standardowa chemioterapia
Lek: Okno rytuksymabu
Okno rytuksymabu (375 mg/m²)
Lek: Cyklofosfamid
patrz szczegółowy opis protokołu
Lek: Cytarabina
patrz szczegółowy opis protokołu
Lek: Deksametazon
patrz szczegółowy opis protokołu
Lek: Etopozyd
patrz szczegółowy opis protokołu
Lek: Ifosfamid
patrz szczegółowy opis protokołu
Lek: Metotreksat
patrz szczegółowy opis protokołu
Lek: Prednizolon
patrz szczegółowy opis protokołu
Lek: Winkrystyna
patrz szczegółowy opis protokołu
Lek: Chlorowodorek doksorubicyny
patrz szczegółowy opis protokołu
Inny: Standardowe ramię R2 Stage III
Standardowa chemioterapia
Lek: Cyklofosfamid
patrz szczegółowy opis protokołu
Lek: Cytarabina
patrz szczegółowy opis protokołu
Lek: Deksametazon
patrz szczegółowy opis protokołu
Lek: Etopozyd
patrz szczegółowy opis protokołu
Lek: Ifosfamid
patrz szczegółowy opis protokołu
Lek: Metotreksat
patrz szczegółowy opis protokołu
Lek: Prednizolon
patrz szczegółowy opis protokołu
Lek: Winkrystyna
patrz szczegółowy opis protokołu
Lek: Chlorowodorek doksorubicyny
patrz szczegółowy opis protokołu
Eksperymentalny: R3/R4 rytuksymab plus ramię
Okno rytuksymabu + standardowa chemioterapia plus sześć dodatkowych dawek rytuksymabu
Lek: Okno rytuksymabu
Okno rytuksymabu (375 mg/m²)
Lek: Cyklofosfamid
patrz szczegółowy opis protokołu
Lek: Cytarabina
patrz szczegółowy opis protokołu
Lek: Deksametazon
patrz szczegółowy opis protokołu
Lek: Etopozyd
patrz szczegółowy opis protokołu
Lek: Ifosfamid
patrz szczegółowy opis protokołu
Lek: Metotreksat
patrz szczegółowy opis protokołu
Lek: Prednizolon
patrz szczegółowy opis protokołu
Lek: Winkrystyna
patrz szczegółowy opis protokołu
Lek: Chlorowodorek doksorubicyny
patrz szczegółowy opis protokołu
Lek: Dodatkowe dawki rytuksymabu
2 dawki rytuksymabu (375 mg/m²) przed rozpoczęciem pierwszego cyklu chemioterapii, 2 dawki rytuksymabu przed rozpoczęciem drugiego cyklu chemioterapii, 1 dawka rytuksymabu przed rozpoczęciem trzeciego cyklu chemioterapii, 1 dawka rytuksymabu przed rozpoczęciem początek czwartego cyklu chemioterapii
Lek: Siarczan Windezyny
patrz szczegółowy opis protokołu
Eksperymentalny: Standardowe ramię R3/R4
Okno rytuksymabu + standardowa chemioterapia
Lek: Okno rytuksymabu
Okno rytuksymabu (375 mg/m²)
Lek: Cyklofosfamid
patrz szczegółowy opis protokołu
Lek: Cytarabina
patrz szczegółowy opis protokołu
Lek: Deksametazon
patrz szczegółowy opis protokołu
Lek: Etopozyd
patrz szczegółowy opis protokołu
Lek: Ifosfamid
patrz szczegółowy opis protokołu
Lek: Metotreksat
patrz szczegółowy opis protokołu
Lek: Prednizolon
patrz szczegółowy opis protokołu
Lek: Winkrystyna
patrz szczegółowy opis protokołu
Lek: Chlorowodorek doksorubicyny
patrz szczegółowy opis protokołu
Lek: Siarczan Windezyny
patrz szczegółowy opis protokołu

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Przeżycie bez zdarzeń (EFS)
Ramy czasowe: do ukończenia studiów, maksymalnie siedem lat
EFS definiuje się jako czas od rozpoczęcia leczenia/randomizacji do zdarzenia lub do daty ostatniego kontaktu dla pacjentów bez zdarzenia. Następujące zdarzenia są definiowane jako zdarzenie: brak odpowiedzi, postępująca choroba lub nawrót, zgon związany z leczeniem, zgon z jakiejkolwiek innej przyczyny lub rozpoznanie wtórnych nowotworów złośliwych.
do ukończenia studiów, maksymalnie siedem lat
Wskaźnik rekonstytucji immunologicznej (tylko u pacjentów R3/R4)
Ramy czasowe: 12 miesięcy po rozpoczęciu leczenia
Wskaźnik rekonstytucji immunologicznej definiuje się jako odsetek pacjentów, u których liczba limfocytów B dostosowana do wieku była prawidłowa (subpopulacje CD19-dodatnie) 12 miesięcy po rozpoczęciu leczenia.
12 miesięcy po rozpoczęciu leczenia

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Całkowite przeżycie (OS)
Ramy czasowe: do ukończenia studiów, maksymalnie siedem lat
OS definiuje się jako czas od rozpoczęcia leczenia/randomizacji do zgonu z dowolnej przyczyny lub do daty ostatniego kontaktu dla żyjących pacjentów.
do ukończenia studiów, maksymalnie siedem lat
Przeżycie bez nawrotów (RFS)
Ramy czasowe: do ukończenia studiów, maksymalnie siedem lat
RFS definiuje się jako czas od rozpoczęcia leczenia/randomizacji do zdarzenia lub do daty ostatniego kontaktu dla pacjentów bez zdarzenia. Następujące zdarzenia są definiowane jako zdarzenie: brak odpowiedzi, postępująca choroba lub nawrót.
do ukończenia studiów, maksymalnie siedem lat
Wskaźnik odpowiedzi (RR)
Ramy czasowe: po oknie rytuksymabu w dniu 5, po fazie wstępnej (pacjenci z oknem rytuksymabu w dniu 10, pacjenci bez okna rytuksymabu w dniu 6) i po drugim kursie (średnio 5 do 6 tygodni po rozpoczęciu leczenia)
Całkowita odpowiedź, częściowa remisja, obiektywny efekt, stabilna choroba lub postępująca choroba
po oknie rytuksymabu w dniu 5, po fazie wstępnej (pacjenci z oknem rytuksymabu w dniu 10, pacjenci bez okna rytuksymabu w dniu 6) i po drugim kursie (średnio 5 do 6 tygodni po rozpoczęciu leczenia)
Częstość zdarzeń niepożądanych
Ramy czasowe: od pierwszego dnia leczenia zdefiniowanego w protokole do dwóch lat po rozpoczęciu leczenia zdefiniowanego w protokole
Odsetek pacjentów z ostrą toksycznością zdefiniowaną jako AE stopnia III/IV/V
od pierwszego dnia leczenia zdefiniowanego w protokole do dwóch lat po rozpoczęciu leczenia zdefiniowanego w protokole
Odsetek pacjentów osiągających prawidłowy poziom immunoglobulin po 12 miesiącach od rozpoczęcia leczenia
Ramy czasowe: 12 miesięcy po rozpoczęciu leczenia
12 miesięcy po rozpoczęciu leczenia
Odstęp czasu do normalnego poziomu immunoglobulin
Ramy czasowe: do ukończenia studiów, maksymalnie siedem lat
do ukończenia studiów, maksymalnie siedem lat
Odstęp czasu od rozpoczęcia leczenia do normalnych komórek B CD19-dodatnich we krwi obwodowej.
Ramy czasowe: do ukończenia studiów, maksymalnie siedem lat
do ukończenia studiów, maksymalnie siedem lat
Odsetek pacjentów z prawidłowymi subpopulacjami limfocytów we krwi obwodowej 12 miesięcy po rozpoczęciu leczenia
Ramy czasowe: 12 miesięcy po rozpoczęciu leczenia
12 miesięcy po rozpoczęciu leczenia
Odstęp do normalnych subpopulacji limfocytów we krwi obwodowej.
Ramy czasowe: do ukończenia studiów, maksymalnie siedem lat
do ukończenia studiów, maksymalnie siedem lat
Częstość zakażeń (zdefiniowana przez CTCAE V4) w przedziale czasowym od rozpoczęcia leczenia do 24 miesięcy po rozpoczęciu leczenia
Ramy czasowe: 24 miesiące po rozpoczęciu leczenia
24 miesiące po rozpoczęciu leczenia
Częstość zakażeń (zdefiniowana przez CTCAE V4) w przedziale czasowym od rozpoczęcia leczenia do odtworzenia układu odpornościowego (osiągnięcia prawidłowej liczby limfocytów B dostosowanej do wieku)
Ramy czasowe: do ukończenia studiów, maksymalnie siedem lat
do ukończenia studiów, maksymalnie siedem lat
Odsetek pacjentów z wystarczającymi mianami po szczepieniu rok po rozpoczęciu leczenia
Ramy czasowe: 1 rok po rozpoczęciu leczenia
1 rok po rozpoczęciu leczenia
Wskaźnik rekonstytucji immunologicznej (tylko u pacjentów R1/R2)
Ramy czasowe: 12 miesięcy po rozpoczęciu leczenia
Wskaźnik rekonstytucji immunologicznej definiuje się jako odsetek pacjentów, u których liczba limfocytów B dostosowana do wieku była prawidłowa (subpopulacje CD19-dodatnie) 12 miesięcy po rozpoczęciu leczenia.
12 miesięcy po rozpoczęciu leczenia

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

University Hospital Muenster

Współpracownicy

Deutsche Krebshilfe e.V., Bonn (Germany)

Śledczy

  • Główny śledczy: Birgit Burkhardt, Prof. Dr. Dr., University Hospital Muenster, Klinik für Kinder- und Jugendmedizin - Pädiatrische Hämatologie und Onkologie

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

3 sierpnia 2017

Zakończenie podstawowe (Szacowany)

1 sierpnia 2024

Ukończenie studiów (Szacowany)

1 sierpnia 2024

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

27 czerwca 2017

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

29 czerwca 2017

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

2 lipca 2017

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Szacowany)

11 grudnia 2023

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

8 grudnia 2023

Ostatnia weryfikacja

1 listopada 2023

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • UKM12_0020
  • 2013-003253-21 (Numer EudraCT)

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Dojrzały chłoniak nieziarniczy z komórek B

Badania kliniczne na Okno rytuksymabu

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in United Kingdom

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

3
Subskrybuj