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Protocolo de Tratamento do NHL-BFM e dos Grupos de Estudo NOPHO para Linfoma de Células B Agressivas Maduras e Leucemia em Crianças e Adolescentes (B-NHL 2013)

29 de abril de 2026 atualizado por: University Hospital Muenster

B-NHL 2013 - Protocolo de Tratamento do NHL-BFM e do Grupo de Estudos NOPHO para Linfoma de Células B Agressivas Maduras e Leucemia em Crianças e Adolescentes

O estudo B-NHL 2013 é um estudo prospectivo colaborativo, multinacional, multicêntrico e randomizado com centros participantes do grupo NHL-BFM (Áustria, Suíça, República Tcheca, Alemanha) e o grupo NOPHO escandinavo (Dinamarca, Finlândia, Noruega, Suécia). O objetivo do estudo é avaliar o papel do rituximabe no tratamento do linfoma não Hodgkin maduro de células B e leucemia (B-NHL e B-AL) em crianças e adolescentes.

As seguintes questões primárias de estudo serão analisadas:

  • a eficácia (sobrevida livre de eventos) em pacientes pediátricos com B-NHL maduro muito limitado (R1 e R2 estágio I e II) da substituição de antraciclinas pela janela de rituximabe sem comprometer as taxas de sobrevida.
  • a eficácia (sobrevida livre de eventos) em pacientes pediátricos com B-NHL maduro limitado (R2 estágio III) designados aleatoriamente para receber a janela de rituximabe mais quimioterapia padrão ou quimioterapia padrão sem a janela de rituximabe.
  • a eficácia (sobrevida livre de eventos) e a reconstituição imunológica (recuperação de células B CD19+, IR) em pacientes pediátricos com B-NHL/B-AL maduro avançado (R3 e R4 incl. R4 CNS+) tratados com quimioterapia do tipo BFM e esquemas atribuídos aleatoriamente de uma versus sete doses de rituximabe.

As perguntas do estudo secundário abordarão

  • parâmetros adicionais para reconstituição imune, subpopulações de linfócitos, níveis de imunoglobulina, títulos de vacinação e taxas de infecção
  • cinética de reconstituição imune após o tratamento
  • evento adverso e perfil de evento adverso grave
  • variabilidade interindividual da resposta ao rituximabe
  • papel dos diferentes mecanismos de ação do rituximabe no B-NHL/B-AL avançado

Visão geral do estudo

Status

Ativo, não recrutando

Condições

Intervenção / Tratamento

Descrição detalhada

Estratificação do grupo de risco:

R1/R2 estágio I+II:

  • R1: status da ressecção: completa
  • R2: status da ressecção: incompleta, estágio I e II

R2III:

- R 2: estado de ressecção: incompleta, estágio III e LDH < 2 x LSN (de acordo com o valor de referência local para adultos)

R3/R4:

  • R3: status de ressecção: incompleta, estágio III e LDH ≥ 2 x LSN, mas < 4 x LSN ou estágio IV/B-AL e LDH < 4 x LSN e CNS negativo
  • R4: status de ressecção: incompleta, Estágio III e LDH ≥ 4 x LSN ou estágio IV/B-AL e LDH ≥ 4 x LSN e CNS negativo
  • R4 CNS +: estágio IV/B-AL e CNS positivo

Para pacientes com doença muito limitada (estágio R1/R2 I/II), a adição de rituximabe pode permitir a omissão de antraciclinas sem comprometer as taxas de sobrevida, mas reduzindo as toxicidades agudas e de longo prazo. Neste braço de tratamento, é testado se a sobrevida livre de eventos é semelhante à do controle histórico quando todos os pacientes recebem uma dose de rituximabe como agente monoterapêutico na janela de rituximabe R cinco dias antes do início da quimioterapia padrão como substituto para antraciclinas.

Para pacientes com doença limitada (estágio R2 III), é testado se a sobrevida livre de eventos pode ser melhorada pela adição de rituximabe à quimioterapia padrão. Dois regimes de tratamento diferentes serão avaliados em um projeto randomizado: Os pacientes no braço padrão receberão a quimioterapia padrão. Os pacientes do braço rituximabe mais receberão uma dose de rituximabe como agente monoterapêutico na janela rituximabe R cinco dias antes do início da quimioterapia padrão.

Para pacientes com doença avançada (R3/R4), é testado se a sobrevida livre de eventos pode ser melhorada pela adição de rituximabe à quimioterapia padrão. Dois regimes diferentes de rituximabe serão avaliados em um desenho randomizado: Os pacientes no braço padrão receberão uma dose de rituximabe como agente monoterapêutico na janela rituximabe R cinco dias antes do início da quimioterapia padrão. Os pacientes do braço rituximabe mais receberão a janela de rituximabe e seis doses adicionais de rituximabe adicionadas aos primeiros quatro ciclos de quimioterapia. Além disso, a reconstituição imune será analisada comparando o efeito dos dois esquemas de rituximabe adicionados à quimioterapia padrão.

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Estimado)

650

Estágio

  • Fase 3

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • Alemanha
      • Aachen, Alemanha, 52057
        • Universitätsklinikum Aachen, Klinik für Kinder - und Jugendmedizin, Hämatologie / Onkologie
      • Augsburg, Alemanha, 86156
        • Klinikum Augsburg, Schwäbisches Kinderkrebszentrum, I. Klinik für Kinder und Jugendliche, Hämatologie / Onkologie
      • Berg, Alemanha, 13353
        • Charité Campus Virchow-Klinikum, Zentrum für Kinder- und Jugendmedizin, Abt. Hämatologie / Onkologie
      • Berlin, Alemanha, 13125
        • HELIOS Klinikum Berlin-Buch, Kinderklinik, Pädiatrische Hämatologie und Onkologie
      • Bielefeld, Alemanha, 33617
        • Evangelisches Krankenhaus Bielefeld GmbH, Klinik für Kinder- und Jugendmedizin, Hämatologie und Onkologie
      • Bonn, Alemanha, 53113
        • Zentrum für Kinderheilkunde der Universität Bonn, Abt. Päd. Hämatologie / Onkologie
      • Braunschweig, Alemanha, 38118
        • Städtisches Klinikum Braunschweig gGmbH, Klinik für Kinder- und Jugendmedizin, Station K5 / Päd. Hämato- und Onkologie
      • Bremen, Alemanha, 28177
        • Klinikum Bremen-Mitte gGmbH, Prof.-Hess-Kinderklinik,Pädiatrische Onkologie und Hämatologie
      • Cologne, Alemanha, 50924
        • Klinikum der Universität zu Köln, Klinik für Kinder- und Jugendmedizin, Abt. Kinderonkologie und -hämatologie
      • Cottbus, Alemanha, 03048
        • Carl-Thieme-Klinikum Cottbus gGmbH, Klinik für Kinder- und Jugendmedizin
      • Datteln, Alemanha, 45711
        • Vestische Kinderklinik, Universität Witten / Herdecke
      • Dortmund, Alemanha, 44137
        • Klinikum Dortmund gGmbH, Klinik für Kinder- und Jugendmedizin, Station K1, Abt. Päd. Onkologie / Hämatologie
      • Dresden, Alemanha, 01307
        • Universitätsklinik Carl Gustav Carus der TU Dresden, Klinik für Kinder- und Jugendmedizin
      • Düsseldorf, Alemanha, 40225
        • Universitätsklinikum Düsseldorf, Zentrum für Kinder- und Jugendmedizin, Klinik für Päd. Hämatologie und Onkologie
      • Erfurt, Alemanha, 99089
        • HELIOS Klinikum Erfurt GmbH, Klinik für Kinder- und Jugendmedizin, Päd. Onkologie / Hämatologie
      • Erlangen, Alemanha, 91054
        • Universitätsklinikum Erlangen, Klinik für Kinder- und Jugendmedizin, Pädiatrische Onkologie / Hämatologie
      • Essen, Alemanha, 45122
        • Universitätsklinikum Essen, Zentrum für Kinder- und Jugendmedizin, Hämatologie / Onkologie
      • Frankfurt am Main, Alemanha, 60590
        • Universitätsklinikum Frankfurt, Klinik für Kinder- und Jugendmedizin, Pädiatrische Hämatologie und Onkologie
      • Freiburg im Breisgau, Alemanha, 79106
        • Universitätsklinikum Freiburg, Zentrum für Kinder- und Jugendmedizin, Klinik IV: Päd. Hämatologie und Onkologie
      • Giessen, Alemanha, 35385
        • Universitätsklinikum Gießen und Marburg, Standort Gießen, Zentrum für Kinderhämatologie und -onkologie
      • Greifswald, Alemanha, 17475
        • Universitätsklinikum Greifswald KdöR, Klinik und Poliklinik für Kinder- und Jugendmedizin, Abt. Pädiatrische Onkologie und Hämatologie
      • Göttingen, Alemanha, 37075
        • Georg-August-Universität Universitäts-Kinderklinik, Pädiatrie I
      • Halle, Alemanha, 06120
        • Universitätsklinikum Halle (Saale), Klinik für Kinder- und Jugendmedizin, Pädiatrische Hämatologie / Onkologie
      • Hamburg, Alemanha, 20246
        • Universitätsklinikum Hamburg Eppendorf, Zentrum für Kinder- und Jugendmedizin, Abt. Pädiatrische Hämatologie und Onkologie
      • Hanover, Alemanha, 30625
        • Medizinische Hochschule Hannover, Kinderheilkunde, Päd. Hämatologie / Onkologie
      • Heidelberg, Alemanha, 69120
        • Universitäts-Kinderklinik Heidelberg, Abt. Hämatologie / Onkologie
      • Herdecke, Alemanha, 58313
        • Gemeinschaftskrankenhaus Herdecke, Kinder- und Jugendmedizin, Päd. Hämatologie / Onkologie
      • Homburg, Alemanha, 66421
        • Universitätskliniken für Kinder- und Jugendmedizin, Päd. Hämatologie und Onkologie, Geb. 9
      • Jena, Alemanha, 07745
        • Universitätsklinikum Jena, Klinik für Kinder- und Jugendmedizin
      • Karlsruhe, Alemanha, 76133
        • Städtisches Klinikum Karlsruhe gGmbH, Kinderklinik, Station S 24
      • Kassel, Alemanha, 34125
        • Klinikum Kassel Gesundheit Nordhessen Holding AG, Klinik für pädiatrische Hämatologie und Onkologie
      • Kiel, Alemanha, 24105
        • Universitätsklinikum Schleswig Holstein Campus Kiel, Klinik für Allgemeine Pädiatrie, Päd. Onkologie / Hämatologie
      • Koblenz, Alemanha, 56073
        • Gemeinschaftsklinikum Mittelrhein Kemperhof, Klinik für Kinder- und Jugendmedizin, Pädiatrische Hämatologie und Onkologie
      • Krefeld, Alemanha, 47805
        • HELIOS Klinikum Krefeld, Zentrum für Kinder- und Jugendmedizin, Päd. Hämatologie/Onkologie
      • Leipzig, Alemanha, 04103
        • Universitätsklinikum Leipzig, Klinik für Kinder und Jugendliche, Abt. Päd. Hämatologie / Onkologie
      • Lübeck, Alemanha, 23538
        • Universitätsklinikum Schleswig Holstein Campus Lübeck, Klinik für Kinder- und Jugendmedizin, Hämatologie und Onkologie
      • Magdeburg, Alemanha, 39120
        • Universitätsklinikum Magdeburg A. ö. R., Kinderklinik, Päd. Hämatologie / Onkologie
      • Mainz, Alemanha, 55101
        • Universitätsmedizin der Johannes Gutenberg-Universität Mainz, Zentrum für Kinder- und Jugendmedizin, Pädiatrische Hämatologie / Onkologie
      • Mannheim, Alemanha, 68167
        • Klinikum Mannheim gGmbH, Universitäts-Kinderklinik, Päd. Onkologie /Hämatologie
      • Minden, Alemanha, 32429
        • Johannes Wesling Klinikum Minden, Klinik für Kinder- und Jugendmedizin, Päd. Hämatologie / Onkologie, Station E 22
      • München, Alemanha, 80337
        • Klinikum der LMU, Dr. von Haunersches Kinderspital, Pädiatrische Hämatologie / Onkologie
      • München, Alemanha, 80804
        • Klinikum Schwabing, Kinderklinik der TU Päd. Hämatologie / Onkologie, Station 24d
      • Münster, Alemanha, 48149
        • Universitätsklinikum Münster, Klinik für Kinder- und Jugendmedizin, Abt. Pädiatrische Hämatologie und Onkologie
      • Nuremberg, Alemanha, 90419
        • Diakonie Neuendettelsau, Kliniken Hallerwiese / Cnopf'sche Kinderklinik, Pädiatrische Hämatologie /Onkologie
      • Oldenburg, Alemanha, 26133
        • Klinikum Oldenburg AöR, Zentrum für Kinder- und Jugendmedizin, Abt. Hämatologie / Onkologie
      • Regensburg, Alemanha, 93053
        • Universitätsklinikum Regensburg, Klinik für Kinder- und Jugendmedizin, Abt. Päd. Hämatologie, Onkologie, SZT
      • Rostock, Alemanha, 18057
        • Universitätsklinikum Rostock, Kinder- und Jugendklinik, Päd. Hämatologie und Onkologie
      • Sankt Augustin, Alemanha, 53757
        • Asklepios Klinik St. Augustin GmbH, Kinder- und Jugendmedizin, Kinder-Hämatologie und Onkologie
      • Schwerin, Alemanha, 19049
        • HELIOS Kliniken Schwerin GmbH, Klinik für Kinder- und Jugendmedizin, Station A1
      • Stuttgart, Alemanha, 70174
        • Klinikum Stuttgart, Olgahospital Zentrum für Kinder- und Jugendmedizin Pädiatrie 5 (Onkologie, Hämatologie, Immunologie)
      • Tübingen, Alemanha, 72076
        • Universitätsklinik Tübingen Klinik für Kinderheilkunde und Jugendmedizin, Päd. Hämatologie / Onkologie
      • Ulm, Alemanha, 89081
        • Universitätsklinikum Ulm, Klinik für Kinder- und Jugendmedizin, Päd. Hämatologie und Onkologie
      • Würzburg, Alemanha, 97080
        • Universitätskinderklinik Würzburg, Päd. Onkologie und Hämatologie
  • Dinamarca
      • Aalborg, Dinamarca, 9000
        • Børneonkologisk afsnit 303B, Børneafdelingen, Aalborg Universitetshospital Nord
      • Aarhus, Dinamarca, 8200 N
        • Børn og Unge afsnit 4, Børneafdelingen, Aarhus Universitetshospital Skejby
      • Copenhagen, Dinamarca, 2100 Ø
        • Børneonkologisk afsnit 5054, BørneUngeKlinikken, Juliane Marie Centret, Rigshospitalet
      • Odense, Dinamarca, 5000 C
        • Børneonkologisk afsnit H2, H. C. Andersen Børnehospital, Odense Universitetshospital
  • Finlândia
      • Helsinki, Finlândia, 00029 HUS
        • Helsinki University Hospital, Children´s Hospital, Dept of Pediatric Hematology and Oncology
      • Kuopio, Finlândia, 70029 KYS
        • Kuopio University Hospital, Paediatric Haematology and Oncology
      • Oulu, Finlândia, 90029 OYS
        • University Hospital of Oulu, Paediatric Haematology and Oncology
      • Tampere, Finlândia, 33521
        • Tampere University Hospital, Paediatric Haematology and Oncology
      • Turku, Finlândia, 20521
        • Turku University Hospital, Paediatric and Adolescent Haematology and Oncology
  • Noruega
      • Bergen, Noruega, 5021
        • Haukeland University Hospital, National Study Center Norway
      • Oslo, Noruega, 0424
        • Oslo University Hospital, Rikshospitalet
      • Tromsø, Noruega, 9038
        • University Hospital Northern Norway
      • Trondheim, Noruega, 7006
        • St Olavs hospital
  • Suécia
      • Gothenburg, Suécia, 416 85
        • Sahlgrenska Universitetssjukhuset, Drottning Silvias Barn och Ungdomssjukhus, Barncancercentrum
      • Linköping, Suécia, 581 85
        • Universitetssjukhuset i Linköping, Barn och Ungdomsmedicinska kliniken, Barnonkologiska enheten
      • Lund, Suécia, 221 85
        • Skåne Universitetssjukhus, Barnonkologi
      • Stockholm, Suécia, 171 76
        • Karolinska Universitetssjukhuset, Astrid Lindgrens Barnsjukhus, Barnonkologen
      • Umeå, Suécia, 901 85
        • Universitetssjukhus Umeå, Barnonkologiska avdelningen, Barn 3 Norrlands
      • Uppsala, Suécia, 752 39
        • Akademiska sjukhuset, Barnavdelningen för blod- och tumörsjukdomar
  • Suíça
      • Aarau, Suíça, 5001
        • Kantonsspital Aarau, Kinderklinik
      • Basel, Suíça, 4031
        • Universitäts - Kinderspital beider Basel
      • Bellinzona, Suíça, 6500
        • Ospedale San Giovanni, Reparto die Pediatria
      • Bern, Suíça, 3010
        • Universitätsklinik für Kinderheilkunde, Pädiatrische Hämatologie/ Onkologie, Inselspital
      • Geneva, Suíça, 1211
        • Hôpital des Enfants, Unité d'Oncologie Hématologie
      • Lausanne, Suíça, 1011
        • Centre hospitalier universitaire vaudois, Unité d'hémato-oncologie pédiatrique
      • Lucerne, Suíça, 6000
        • Kinderspital Pädiatrische Hämatologie/ Onkologie
      • Sankt Gallen, Suíça, 9006
        • Ostschweizer Kinderspital, Hämatologie/ Onkologie
      • Zurich, Suíça, 8032
        • Universitäts-Kinderspital, Pädiatrische Onkologie
  • Tcheca
      • Prague, Tcheca, 150 06
        • Department of Pediatric Hematology and Oncology, University Hospital Motol
  • Áustria
      • Graz, Áustria, 8036
        • Univ.Klinik für Kinder- und Jugendheilkunde Graz, Klin. Abteilung für pädiatrische Hämato-Onkologie
      • Innsbruck, Áustria, 6020
        • Univ.Klinik für Kinder- und Jugendheilkunde Innsbruck, Universitätsklinik für Pädiatrie I
      • Klagenfurt, Áustria, 9020
        • Klinikum Klagenfurt am Wörthersee, Abteilung für Kinder- und Jugendheilkunde
      • Linz, Áustria, 4020
        • Kepler Universitätsklinikum, Med Campus IV / Onkologie
      • Salzburg, Áustria, 5020
        • LKH Salzburg, Universitätsklinik für Kinder- und Jugendheilkunde, Kinderonkologie
      • Vienna, Áustria, 1090
        • St. Anna Kinderspital

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

Não mais velho que 18 anos (Filho, Adulto)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Descrição

Critério de inclusão:

  • Linfoma não-Hodgkin agressivo de células B maduras comprovado histológica ou citologicamente e imunologicamente diagnosticado recentemente, incluindo linfoma de Burkitt (BL), leucemia de Burkitt (B-AL), linfoma difuso de grandes células B (DLBCL) ou NHL de células B maduras não classificados de acordo com a classificação atual da OMS124. Para subtipos raros (por exemplo, B-NHL grande mediastinal primário, PMLBL, linfoma de duplo impacto ou linfoma de células B de alto grau com rearranjos MYC e BCL2 e/ou BCL6), recomenda-se consultar o centro de estudo.
  • disponibilidade de lâminas/blocos para patologia de referência e painel internacional de patologia (exceto em casos com garantia imunológica e citomorfológica de diagnóstico)
  • idade ao diagnóstico < 18 anos
  • diagnóstico e tratamento em um dos centros participantes do estudo
  • sem quimioterapia anterior, sem tratamento prévio direcionado ao linfoma. Nenhuma aplicação de esteróides por mais de dois dias durante o último mês
  • função hepática, renal e cardíaca adequadas, exceto se a alteração for devida à infiltração de linfoma. Entre em contato com o centro de estudos em caso de casos pouco claros.
  • consentimento informado assinado pelo paciente e/ou pais/responsáveis ​​para tratamento de acordo com o protocolo, participação e transferência de dados
  • espera-se seguimento de pelo menos dois anos após o diagnóstico inicial

  • Certificado de vacinação contra hepatite B ou sorologia negativa, definido como

    • evidência de imunização com antígeno HBs negativo, anti-HBs positivo e anti-HBc negativo ou
    • sorologia para hepatite B negativa com antígeno HBs negativo, anti-HBs e anti-HBc negativo

Critério de exclusão:

  • pacientes com trabalho insuficiente não permitindo uma correta estratificação nos grupos de risco
  • Neoplasia de células B como segunda malignidade
  • qualquer outra condição médica, psiquiátrica ou social que proíba o tratamento de acordo com o protocolo (por exemplo, malignidade anterior, transplante de órgão anterior, infecção por HIV ou AIDS ou imunodeficiência grave, etc.)
  • participação em um estudo diferente para tratamento de malignidades de células B e/ou tratamento concomitante em qualquer outro estudo clínico. Exceções a isso são o NHL-BFM Registry 2012 e ensaios com diferentes desfechos, envolvendo aspectos de tratamento de suporte que podem ser executados paralelamente ao B-NHL 2013 sem influenciar o resultado deste ensaio, por ex. testes com antieméticos, antibióticos, estratégias de apoio psicossocial, etc.
  • hepatite B evidente ou história de hepatite B
  • hipersensibilidade ao rituximabe ou a proteínas murinas ou a qualquer um dos outros excipientes do Medicamento Experimental rituximabe (MabThera®) ou a ingredientes de outros MEs.
  • falta de expressão de CD20 das células do linfoma
  • gravidez e lactação

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Experimental: R1/R2 estágio I+II
Janela de rituximabe + quimioterapia padrão sem antraciclinas (vincristina não está em R1)
Medicamento: Janela de rituximabe
Janela de rituximabe (375 mg/m²)
Medicamento: Ciclofosfamida
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Medicamento: Citarabina
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Medicamento: Dexametasona
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Medicamento: Etoposídeo
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Medicamento: Ifosfamida
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Medicamento: Metotrexato
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Medicamento: Prednisolona
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Medicamento: Vincristina
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Experimental: Braço experimental R2 estágio III
Janela de rituximabe + quimioterapia padrão
Medicamento: Janela de rituximabe
Janela de rituximabe (375 mg/m²)
Medicamento: Ciclofosfamida
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Medicamento: Citarabina
veja a descrição detalhada do protocolo
Medicamento: Dexametasona
veja a descrição detalhada do protocolo
Medicamento: Etoposídeo
veja a descrição detalhada do protocolo
Medicamento: Ifosfamida
veja a descrição detalhada do protocolo
Medicamento: Metotrexato
veja a descrição detalhada do protocolo
Medicamento: Prednisolona
veja a descrição detalhada do protocolo
Medicamento: Vincristina
veja a descrição detalhada do protocolo
Medicamento: Cloridrato de Doxorrubicina
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Outro: Braço padrão R2 estágio III
Quimioterapia padrão
Medicamento: Ciclofosfamida
veja a descrição detalhada do protocolo
Medicamento: Citarabina
veja a descrição detalhada do protocolo
Medicamento: Dexametasona
veja a descrição detalhada do protocolo
Medicamento: Etoposídeo
veja a descrição detalhada do protocolo
Medicamento: Ifosfamida
veja a descrição detalhada do protocolo
Medicamento: Metotrexato
veja a descrição detalhada do protocolo
Medicamento: Prednisolona
veja a descrição detalhada do protocolo
Medicamento: Vincristina
veja a descrição detalhada do protocolo
Medicamento: Cloridrato de Doxorrubicina
veja a descrição detalhada do protocolo
Experimental: Rituximabe R3/R4 mais braço
Janela de rituximabe + quimioterapia padrão mais seis doses adicionais de rituximabe
Medicamento: Janela de rituximabe
Janela de rituximabe (375 mg/m²)
Medicamento: Ciclofosfamida
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Medicamento: Citarabina
veja a descrição detalhada do protocolo
Medicamento: Dexametasona
veja a descrição detalhada do protocolo
Medicamento: Etoposídeo
veja a descrição detalhada do protocolo
Medicamento: Ifosfamida
veja a descrição detalhada do protocolo
Medicamento: Metotrexato
veja a descrição detalhada do protocolo
Medicamento: Prednisolona
veja a descrição detalhada do protocolo
Medicamento: Vincristina
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Medicamento: Cloridrato de Doxorrubicina
veja a descrição detalhada do protocolo
Medicamento: Doses adicionais de Rituximabe
2 doses de Rituximab (375 mg/m²) antes do início do primeiro ciclo de quimioterapia, 2 doses de Rituximab antes do início do segundo ciclo de quimioterapia, 1 dose de rituximab antes do início do terceiro ciclo de quimioterapia, 1 dose de Rituximab antes o início do quarto ciclo de quimioterapia
Medicamento: Sulfato de vindesina
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Experimental: Braço padrão R3/R4
Janela de rituximabe + quimioterapia padrão
Medicamento: Janela de rituximabe
Janela de rituximabe (375 mg/m²)
Medicamento: Ciclofosfamida
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Medicamento: Citarabina
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Medicamento: Dexametasona
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Medicamento: Etoposídeo
veja a descrição detalhada do protocolo
Medicamento: Ifosfamida
veja a descrição detalhada do protocolo
Medicamento: Metotrexato
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Medicamento: Prednisolona
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Medicamento: Vincristina
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Medicamento: Cloridrato de Doxorrubicina
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Medicamento: Sulfato de vindesina
veja a descrição detalhada do protocolo

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Sobrevida livre de eventos (EFS)
Prazo: até a conclusão do estudo, no máximo sete anos
EFS é definido como o tempo desde o início do tratamento/randomização até o evento ou até a data do último contato para pacientes sem evento. As seguintes ocorrências são definidas como um evento: não resposta, doença progressiva ou recidiva, morte relacionada ao tratamento, morte por qualquer outra causa ou diagnóstico de malignidades secundárias.
até a conclusão do estudo, no máximo sete anos
Taxa de reconstituição imune (somente em pacientes R3/R4)
Prazo: 12 meses após o início do tratamento
A taxa de reconstituição imune é definida como a porcentagem de pacientes que atingem contagens de células B normais ajustadas à idade (subpopulações CD19 positivas) 12 meses após o início do tratamento.
12 meses após o início do tratamento

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Sobrevida global (OS)
Prazo: até a conclusão do estudo, no máximo sete anos
A OS é definida como o tempo desde o início do tratamento/randomização até a morte por qualquer causa ou até a data do último contato para pacientes vivos.
até a conclusão do estudo, no máximo sete anos
Sobrevida livre de recaída (RFS)
Prazo: até a conclusão do estudo, no máximo sete anos
RFS é definido como o tempo desde o início do tratamento/randomização até o evento ou até a data do último contato para pacientes sem evento. As seguintes ocorrências são definidas como um evento: não resposta, doença progressiva ou recaída.
até a conclusão do estudo, no máximo sete anos
Taxa de resposta (RR)
Prazo: após a janela de rituximabe no dia 5, após a pré-fase (pacientes com janela de rituximabe no dia 10, pacientes sem janela de rituximabe no dia 6) e após o segundo curso (em média 5 a 6 semanas após o início do tratamento)
Resposta completa, remissão parcial, efeito objetivo, doença estável ou doença progressiva
após a janela de rituximabe no dia 5, após a pré-fase (pacientes com janela de rituximabe no dia 10, pacientes sem janela de rituximabe no dia 6) e após o segundo curso (em média 5 a 6 semanas após o início do tratamento)
Taxa de eventos adversos
Prazo: desde o primeiro dia do tratamento definido pelo protocolo até dois anos após o início do tratamento definido pelo protocolo
Taxa de pacientes com toxicidade aguda definida como grau III/IV/V AE
desde o primeiro dia do tratamento definido pelo protocolo até dois anos após o início do tratamento definido pelo protocolo
Taxa de pacientes que atingem níveis normais de imunoglobulina 12 meses após o início do tratamento
Prazo: 12 meses após o início do tratamento
12 meses após o início do tratamento
Intervalo de tempo para o nível normal de imunoglobulina
Prazo: até a conclusão do estudo, no máximo sete anos
até a conclusão do estudo, no máximo sete anos
Intervalo de tempo desde o início do tratamento até células B CD19 positivas normais no sangue periférico.
Prazo: até a conclusão do estudo, no máximo sete anos
até a conclusão do estudo, no máximo sete anos
Taxa de pacientes com subpopulações normais de linfócitos no sangue periférico 12 meses após o início do tratamento
Prazo: 12 meses após o início do tratamento
12 meses após o início do tratamento
Intervalo para subpopulações normais de linfócitos no sangue periférico.
Prazo: até a conclusão do estudo, no máximo sete anos
até a conclusão do estudo, no máximo sete anos
Taxa de infecções (definida por CTCAE V4) no intervalo de tempo desde o início do tratamento até 24 meses após o início do tratamento
Prazo: 24 meses após o início do tratamento
24 meses após o início do tratamento
Taxa de infecções (definida por CTCAE V4) no intervalo de tempo desde o início do tratamento até a reconstituição imune (obtenção de contagens normais de células B ajustadas à idade)
Prazo: até a conclusão do estudo, no máximo sete anos
até a conclusão do estudo, no máximo sete anos
Taxa de pacientes com títulos suficientes após a vacinação um ano após o início do tratamento
Prazo: 1 ano após o início do tratamento
1 ano após o início do tratamento
Taxa de reconstituição imune (somente em pacientes R1/R2)
Prazo: 12 meses após o início do tratamento
A taxa de reconstituição imune é definida como a porcentagem de pacientes que atingem contagens de células B normais ajustadas à idade (subpopulações CD19 positivas) 12 meses após o início do tratamento.
12 meses após o início do tratamento

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

University Hospital Muenster

Colaboradores

Deutsche Krebshilfe e.V., Bonn (Germany)

Investigadores

  • Investigador principal: Birgit Burkhardt, Prof. Dr. Dr., University Hospital Muenster, Klinik für Kinder- und Jugendmedizin - Pädiatrische Hämatologie und Onkologie

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

3 de agosto de 2017

Conclusão Primária (Estimado)

1 de junho de 2027

Conclusão do estudo (Estimado)

1 de junho de 2027

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

27 de junho de 2017

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

29 de junho de 2017

Primeira postagem (Real)

2 de julho de 2017

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

30 de abril de 2026

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

29 de abril de 2026

Última verificação

1 de abril de 2026

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • UKM12_0020
  • 2013-003253-21 (Número EudraCT)

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

NÃO

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

produto fabricado e exportado dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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