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Behandlungsprotokoll der NHL-BFM und der NOPHO-Studiengruppen für reifes aggressives B-Zell-Lymphom und Leukämie bei Kindern und Jugendlichen (B-NHL 2013)

29. April 2026 aktualisiert von: University Hospital Muenster

B-NHL 2013 – Behandlungsprotokoll der NHL-BFM und der NOPHO-Studiengruppen für reifes aggressives B-Zell-Lymphom und Leukämie bei Kindern und Jugendlichen

Die Studie B-NHL 2013 ist eine kooperative, prospektive, multinationale, multizentrische, randomisierte Studie mit teilnehmenden Zentren der NHL-BFM-Gruppe (Österreich, Schweiz, Tschechische Republik, Deutschland) und der skandinavischen NOPHO-Gruppe (Dänemark, Finnland, Norwegen, Schweden). Ziel der Studie ist es, die Rolle von Rituximab bei der Behandlung von reifem aggressivem B-Zell-Non-Hodgkin-Lymphom und Leukämie (B-NHL und B-AL) bei Kindern und Jugendlichen zu bewerten.

Folgende primäre Studienfragen werden analysiert:

  • die Wirksamkeit (ereignisfreies Überleben) bei pädiatrischen Patienten mit sehr begrenztem reifem B-NHL (R1- und R2-Stadium I und II) der Substitution von Anthrazyklinen durch das Rituximab-Fenster ohne Beeinträchtigung der Überlebensraten.
  • die Wirksamkeit (ereignisfreies Überleben) bei pädiatrischen Patienten mit eingeschränktem reifem B-NHL (R2-Stadium III), die randomisiert dem Rituximab-Fenster plus Standard-Chemotherapie oder der Standard-Chemotherapie ohne das Rituximab-Fenster zugewiesen wurden.
  • die Wirksamkeit (ereignisfreies Überleben) und die Immunrekonstitution (Erholung von CD19+ B-Zellen, IR) bei pädiatrischen Patienten mit fortgeschrittenem reifem B-NHL/B-AL (R3 und R4 inkl. R4 CNS+) mit BFM-Typ-Chemotherapie und zufällig zugewiesenen Zeitplänen mit einer gegenüber sieben Rituximab-Dosen behandelt.

Sekundäre Studienfragen werden angesprochen

  • zusätzliche Parameter für Immunrekonstitution, Lymphozytensubpopulationen, Immunglobulinspiegel, Impftiter und Infektionsraten
  • Kinetik der Immunrekonstitution nach der Behandlung
  • Nebenwirkungsprofil und Profil schwerer Nebenwirkung
  • interindividuelle Variabilität der Rituximab-Antwort
  • Rolle verschiedener Wirkmechanismen von Rituximab bei fortgeschrittenem B-NHL/B-AL

Studienübersicht

Status

Aktiv, nicht rekrutierend

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Risikogruppenstratifizierung:

R1/R2 Stufe I+II:

  • R1: Resektionsstatus: abgeschlossen
  • R2: Resektionsstatus: unvollständig, Stadium I und II

R2III:

- R 2: Resektionsstatus: unvollständig, Stadium III und LDH < 2 x ULN (nach lokalem Referenzwert für Erwachsene)

R3/R4:

  • R3: Resektionsstatus: unvollständig, Stadium III und LDH ≥ 2 x ULN, aber < 4 x ULN oder Stadium IV/B-AL und LDH < 4 x ULN und ZNS-negativ
  • R4: Resektionsstatus: unvollständig, Stadium III und LDH ≥ 4 x ULN oder Stadium IV/B-AL und LDH ≥ 4 x ULN und ZNS-negativ
  • R4 ZNS +: Stadium IV/B-AL und ZNS-positiv

Bei Patienten mit sehr begrenzter Erkrankung (R1/R2-Stadium I/II) könnte die Zugabe von Rituximab das Weglassen von Anthrazyklinen ermöglichen, ohne die Überlebensraten zu gefährden, aber akute und langfristige Toxizitäten zu reduzieren. In diesem Behandlungsarm wird geprüft, ob das ereignisfreie Überleben ähnlich der historischen Kontrolle ist, wenn alle Patientinnen fünf Tage vor Beginn der Standard-Chemotherapie eine Dosis Rituximab als Monotherapeutikum im Rituximab-Fenster R als Ersatz erhalten für Anthrazykline.

Bei Patientinnen mit limitierter Erkrankung (R2-Stadium III) wird geprüft, ob das ereignisfreie Überleben durch Zugabe von Rituximab zur Standard-Chemotherapie verbessert werden kann. Zwei unterschiedliche Behandlungsschemata werden in einem randomisierten Design evaluiert: Patienten im Standardarm erhalten die Standard-Chemotherapie. Patienten des Rituximab-Plus-Arms erhalten fünf Tage vor Beginn der Standard-Chemotherapie eine Dosis Rituximab als Monotherapeutikum im Rituximab-Fenster R.

Bei Patienten mit fortgeschrittener Erkrankung (R3/R4) wird geprüft, ob das ereignisfreie Überleben durch die Zugabe von Rituximab zur Standard-Chemotherapie verbessert werden kann. Zwei verschiedene Rituximab-Schemata werden in einem randomisierten Design evaluiert: Patienten im Standardarm erhalten fünf Tage vor Beginn der Standard-Chemotherapie eine Dosis Rituximab als Monotherapeutikum im Rituximab-Fenster R. Patienten des Rituximab-Plus-Arms erhalten das Rituximab-Fenster und zusätzlich sechs Rituximab-Dosen zu den ersten vier Chemotherapiezyklen. Darüber hinaus wird die Immunrekonstitution analysiert, indem die Wirkung der beiden Behandlungsschemata mit Rituximab zusätzlich zur Standard-Chemotherapie verglichen wird.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Geschätzt)

650

Phase

  • Phase 3

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Deutschland
      • Aachen, Deutschland, 52057
        • Universitätsklinikum Aachen, Klinik für Kinder - und Jugendmedizin, Hämatologie / Onkologie
      • Augsburg, Deutschland, 86156
        • Klinikum Augsburg, Schwäbisches Kinderkrebszentrum, I. Klinik für Kinder und Jugendliche, Hämatologie / Onkologie
      • Berg, Deutschland, 13353
        • Charité Campus Virchow-Klinikum, Zentrum für Kinder- und Jugendmedizin, Abt. Hämatologie / Onkologie
      • Berlin, Deutschland, 13125
        • HELIOS Klinikum Berlin-Buch, Kinderklinik, Pädiatrische Hämatologie und Onkologie
      • Bielefeld, Deutschland, 33617
        • Evangelisches Krankenhaus Bielefeld GmbH, Klinik für Kinder- und Jugendmedizin, Hämatologie und Onkologie
      • Bonn, Deutschland, 53113
        • Zentrum für Kinderheilkunde der Universität Bonn, Abt. Päd. Hämatologie / Onkologie
      • Braunschweig, Deutschland, 38118
        • Städtisches Klinikum Braunschweig gGmbH, Klinik für Kinder- und Jugendmedizin, Station K5 / Päd. Hämato- und Onkologie
      • Bremen, Deutschland, 28177
        • Klinikum Bremen-Mitte gGmbH, Prof.-Hess-Kinderklinik,Pädiatrische Onkologie und Hämatologie
      • Cologne, Deutschland, 50924
        • Klinikum der Universität zu Köln, Klinik für Kinder- und Jugendmedizin, Abt. Kinderonkologie und -hämatologie
      • Cottbus, Deutschland, 03048
        • Carl-Thieme-Klinikum Cottbus gGmbH, Klinik für Kinder- und Jugendmedizin
      • Datteln, Deutschland, 45711
        • Vestische Kinderklinik, Universität Witten / Herdecke
      • Dortmund, Deutschland, 44137
        • Klinikum Dortmund gGmbH, Klinik für Kinder- und Jugendmedizin, Station K1, Abt. Päd. Onkologie / Hämatologie
      • Dresden, Deutschland, 01307
        • Universitätsklinik Carl Gustav Carus der TU Dresden, Klinik für Kinder- und Jugendmedizin
      • Düsseldorf, Deutschland, 40225
        • Universitätsklinikum Düsseldorf, Zentrum für Kinder- und Jugendmedizin, Klinik für Päd. Hämatologie und Onkologie
      • Erfurt, Deutschland, 99089
        • HELIOS Klinikum Erfurt GmbH, Klinik für Kinder- und Jugendmedizin, Päd. Onkologie / Hämatologie
      • Erlangen, Deutschland, 91054
        • Universitätsklinikum Erlangen, Klinik für Kinder- und Jugendmedizin, Pädiatrische Onkologie / Hämatologie
      • Essen, Deutschland, 45122
        • Universitätsklinikum Essen, Zentrum für Kinder- und Jugendmedizin, Hämatologie / Onkologie
      • Frankfurt am Main, Deutschland, 60590
        • Universitätsklinikum Frankfurt, Klinik für Kinder- und Jugendmedizin, Pädiatrische Hämatologie und Onkologie
      • Freiburg im Breisgau, Deutschland, 79106
        • Universitätsklinikum Freiburg, Zentrum für Kinder- und Jugendmedizin, Klinik IV: Päd. Hämatologie und Onkologie
      • Giessen, Deutschland, 35385
        • Universitätsklinikum Gießen und Marburg, Standort Gießen, Zentrum für Kinderhämatologie und -onkologie
      • Greifswald, Deutschland, 17475
        • Universitätsklinikum Greifswald KdöR, Klinik und Poliklinik für Kinder- und Jugendmedizin, Abt. Pädiatrische Onkologie und Hämatologie
      • Göttingen, Deutschland, 37075
        • Georg-August-Universität Universitäts-Kinderklinik, Pädiatrie I
      • Halle, Deutschland, 06120
        • Universitätsklinikum Halle (Saale), Klinik für Kinder- und Jugendmedizin, Pädiatrische Hämatologie / Onkologie
      • Hamburg, Deutschland, 20246
        • Universitätsklinikum Hamburg Eppendorf, Zentrum für Kinder- und Jugendmedizin, Abt. Pädiatrische Hämatologie und Onkologie
      • Hanover, Deutschland, 30625
        • Medizinische Hochschule Hannover, Kinderheilkunde, Päd. Hämatologie / Onkologie
      • Heidelberg, Deutschland, 69120
        • Universitäts-Kinderklinik Heidelberg, Abt. Hämatologie / Onkologie
      • Herdecke, Deutschland, 58313
        • Gemeinschaftskrankenhaus Herdecke, Kinder- und Jugendmedizin, Päd. Hämatologie / Onkologie
      • Homburg, Deutschland, 66421
        • Universitätskliniken für Kinder- und Jugendmedizin, Päd. Hämatologie und Onkologie, Geb. 9
      • Jena, Deutschland, 07745
        • Universitätsklinikum Jena, Klinik für Kinder- und Jugendmedizin
      • Karlsruhe, Deutschland, 76133
        • Städtisches Klinikum Karlsruhe gGmbH, Kinderklinik, Station S 24
      • Kassel, Deutschland, 34125
        • Klinikum Kassel Gesundheit Nordhessen Holding AG, Klinik für pädiatrische Hämatologie und Onkologie
      • Kiel, Deutschland, 24105
        • Universitätsklinikum Schleswig Holstein Campus Kiel, Klinik für Allgemeine Pädiatrie, Päd. Onkologie / Hämatologie
      • Koblenz, Deutschland, 56073
        • Gemeinschaftsklinikum Mittelrhein Kemperhof, Klinik für Kinder- und Jugendmedizin, Pädiatrische Hämatologie und Onkologie
      • Krefeld, Deutschland, 47805
        • HELIOS Klinikum Krefeld, Zentrum für Kinder- und Jugendmedizin, Päd. Hämatologie/Onkologie
      • Leipzig, Deutschland, 04103
        • Universitätsklinikum Leipzig, Klinik für Kinder und Jugendliche, Abt. Päd. Hämatologie / Onkologie
      • Lübeck, Deutschland, 23538
        • Universitätsklinikum Schleswig Holstein Campus Lübeck, Klinik für Kinder- und Jugendmedizin, Hämatologie und Onkologie
      • Magdeburg, Deutschland, 39120
        • Universitätsklinikum Magdeburg A. ö. R., Kinderklinik, Päd. Hämatologie / Onkologie
      • Mainz, Deutschland, 55101
        • Universitätsmedizin der Johannes Gutenberg-Universität Mainz, Zentrum für Kinder- und Jugendmedizin, Pädiatrische Hämatologie / Onkologie
      • Mannheim, Deutschland, 68167
        • Klinikum Mannheim gGmbH, Universitäts-Kinderklinik, Päd. Onkologie /Hämatologie
      • Minden, Deutschland, 32429
        • Johannes Wesling Klinikum Minden, Klinik für Kinder- und Jugendmedizin, Päd. Hämatologie / Onkologie, Station E 22
      • München, Deutschland, 80337
        • Klinikum der LMU, Dr. von Haunersches Kinderspital, Pädiatrische Hämatologie / Onkologie
      • München, Deutschland, 80804
        • Klinikum Schwabing, Kinderklinik der TU Päd. Hämatologie / Onkologie, Station 24d
      • Münster, Deutschland, 48149
        • Universitätsklinikum Münster, Klinik für Kinder- und Jugendmedizin, Abt. Pädiatrische Hämatologie und Onkologie
      • Nuremberg, Deutschland, 90419
        • Diakonie Neuendettelsau, Kliniken Hallerwiese / Cnopf'sche Kinderklinik, Pädiatrische Hämatologie /Onkologie
      • Oldenburg, Deutschland, 26133
        • Klinikum Oldenburg AöR, Zentrum für Kinder- und Jugendmedizin, Abt. Hämatologie / Onkologie
      • Regensburg, Deutschland, 93053
        • Universitätsklinikum Regensburg, Klinik für Kinder- und Jugendmedizin, Abt. Päd. Hämatologie, Onkologie, SZT
      • Rostock, Deutschland, 18057
        • Universitätsklinikum Rostock, Kinder- und Jugendklinik, Päd. Hämatologie und Onkologie
      • Sankt Augustin, Deutschland, 53757
        • Asklepios Klinik St. Augustin GmbH, Kinder- und Jugendmedizin, Kinder-Hämatologie und Onkologie
      • Schwerin, Deutschland, 19049
        • HELIOS Kliniken Schwerin GmbH, Klinik für Kinder- und Jugendmedizin, Station A1
      • Stuttgart, Deutschland, 70174
        • Klinikum Stuttgart, Olgahospital Zentrum für Kinder- und Jugendmedizin Pädiatrie 5 (Onkologie, Hämatologie, Immunologie)
      • Tübingen, Deutschland, 72076
        • Universitätsklinik Tübingen Klinik für Kinderheilkunde und Jugendmedizin, Päd. Hämatologie / Onkologie
      • Ulm, Deutschland, 89081
        • Universitätsklinikum Ulm, Klinik für Kinder- und Jugendmedizin, Päd. Hämatologie und Onkologie
      • Würzburg, Deutschland, 97080
        • Universitätskinderklinik Würzburg, Päd. Onkologie und Hämatologie
  • Dänemark
      • Aalborg, Dänemark, 9000
        • Børneonkologisk afsnit 303B, Børneafdelingen, Aalborg Universitetshospital Nord
      • Aarhus, Dänemark, 8200 N
        • Børn og Unge afsnit 4, Børneafdelingen, Aarhus Universitetshospital Skejby
      • Copenhagen, Dänemark, 2100 Ø
        • Børneonkologisk afsnit 5054, BørneUngeKlinikken, Juliane Marie Centret, Rigshospitalet
      • Odense, Dänemark, 5000 C
        • Børneonkologisk afsnit H2, H. C. Andersen Børnehospital, Odense Universitetshospital
  • Finnland
      • Helsinki, Finnland, 00029 HUS
        • Helsinki University Hospital, Children´s Hospital, Dept of Pediatric Hematology and Oncology
      • Kuopio, Finnland, 70029 KYS
        • Kuopio University Hospital, Paediatric Haematology and Oncology
      • Oulu, Finnland, 90029 OYS
        • University Hospital of Oulu, Paediatric Haematology and Oncology
      • Tampere, Finnland, 33521
        • Tampere University Hospital, Paediatric Haematology and Oncology
      • Turku, Finnland, 20521
        • Turku University Hospital, Paediatric and Adolescent Haematology and Oncology
  • Norwegen
      • Bergen, Norwegen, 5021
        • Haukeland University Hospital, National Study Center Norway
      • Oslo, Norwegen, 0424
        • Oslo University Hospital, Rikshospitalet
      • Tromsø, Norwegen, 9038
        • University Hospital Northern Norway
      • Trondheim, Norwegen, 7006
        • St Olavs Hospital
  • Schweden
      • Gothenburg, Schweden, 416 85
        • Sahlgrenska Universitetssjukhuset, Drottning Silvias Barn och Ungdomssjukhus, Barncancercentrum
      • Linköping, Schweden, 581 85
        • Universitetssjukhuset i Linköping, Barn och Ungdomsmedicinska kliniken, Barnonkologiska enheten
      • Lund, Schweden, 221 85
        • Skåne Universitetssjukhus, Barnonkologi
      • Stockholm, Schweden, 171 76
        • Karolinska Universitetssjukhuset, Astrid Lindgrens Barnsjukhus, Barnonkologen
      • Umeå, Schweden, 901 85
        • Universitetssjukhus Umeå, Barnonkologiska avdelningen, Barn 3 Norrlands
      • Uppsala, Schweden, 752 39
        • Akademiska sjukhuset, Barnavdelningen för blod- och tumörsjukdomar
  • Schweiz
      • Aarau, Schweiz, 5001
        • Kantonsspital Aarau, Kinderklinik
      • Basel, Schweiz, 4031
        • Universitäts - Kinderspital beider Basel
      • Bellinzona, Schweiz, 6500
        • Ospedale San Giovanni, Reparto die Pediatria
      • Bern, Schweiz, 3010
        • Universitätsklinik für Kinderheilkunde, Pädiatrische Hämatologie/ Onkologie, Inselspital
      • Geneva, Schweiz, 1211
        • Hôpital des Enfants, Unité d'Oncologie Hématologie
      • Lausanne, Schweiz, 1011
        • Centre hospitalier universitaire vaudois, Unité d'hémato-oncologie pédiatrique
      • Lucerne, Schweiz, 6000
        • Kinderspital Pädiatrische Hämatologie/ Onkologie
      • Sankt Gallen, Schweiz, 9006
        • Ostschweizer Kinderspital, Hämatologie/ Onkologie
      • Zurich, Schweiz, 8032
        • Universitäts-Kinderspital, Pädiatrische Onkologie
  • Tschechien
      • Prague, Tschechien, 150 06
        • Department of Pediatric Hematology and Oncology, University Hospital Motol
  • Österreich
      • Graz, Österreich, 8036
        • Univ.Klinik für Kinder- und Jugendheilkunde Graz, Klin. Abteilung für pädiatrische Hämato-Onkologie
      • Innsbruck, Österreich, 6020
        • Univ.Klinik für Kinder- und Jugendheilkunde Innsbruck, Universitätsklinik für Pädiatrie I
      • Klagenfurt, Österreich, 9020
        • Klinikum Klagenfurt am Wörthersee, Abteilung für Kinder- und Jugendheilkunde
      • Linz, Österreich, 4020
        • Kepler Universitätsklinikum, Med Campus IV / Onkologie
      • Salzburg, Österreich, 5020
        • LKH Salzburg, Universitätsklinik für Kinder- und Jugendheilkunde, Kinderonkologie
      • Vienna, Österreich, 1090
        • St. Anna Kinderspital

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

Nicht älter als 18 Jahre (Kind, Erwachsene)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Neu diagnostiziertes, histologisch oder zytologisch und immunologisch nachgewiesenes aggressives reifes B-Zell-Non-Hodgkin-Lymphom einschließlich Burkitt-Lymphom (BL), Burkitt-Leukämie (B-AL), diffuses großzelliges B-Zell-Lymphom (DLBCL) oder reifes B-Zell-NHL nicht weiter klassifiziert gemäß der aktuellen WHO-Klassifikation124. Bei seltenen Subtypen (z. primäres mediastinales großes B-NHL, PMLBL, Double-Hit-Lymphom oder hochgradiges B-Zell-Lymphom mit MYC- und BCL2- und/oder BCL6-Rearrangements), wird eine Konsultation des Studienzentrums empfohlen.
  • Verfügbarkeit von Objektträgern/Blöcken für Referenzpathologie und internationales Pathologiepanel (außer bei Fällen mit immunologischer und zytomorphologischer Diagnosesicherung)
  • Alter bei Diagnose < 18 Jahre
  • Diagnostik und Behandlung in einem der teilnehmenden Zentren der Studie
  • keine vorherige Chemotherapie, keine vorherige lymphomgerichtete Behandlung. Keine Anwendung von Steroiden für mehr als zwei Tage im letzten Monat
  • ausreichende Leber-, Nieren- und Herzfunktion, außer wenn die Veränderung auf eine Lymphominfiltration zurückzuführen ist. Bitte wenden Sie sich in unklaren Fällen an das Studienzentrum.
  • Unterschriebene Einverständniserklärung des Patienten und/oder der Eltern/Erziehungsberechtigten für die Behandlung gemäß Protokoll, Teilnahme und Übermittlung von Daten
  • Nachsorge von mindestens zwei Jahren nach Erstdiagnose wird erwartet

  • Bescheinigung über die Impfung gegen Hepatitis B oder negative Serologie, definiert als

    • Nachweis einer Immunisierung mit HBs-Antigen-negativ, Anti-HBs-positiv und Anti-HBc-negativ bzw
    • negative Hepatitis-B-Serologie mit HBs-Antigen negativ, Anti-HBs und Anti-HBc negativ

Ausschlusskriterien:

  • Patienten mit unzureichender Aufarbeitung, die eine korrekte Einstufung in die Risikogruppen nicht zulassen
  • B-Zell-Neoplasie als Zweitmalignom
  • jeder andere medizinische, psychiatrische oder soziale Zustand, der eine Behandlung gemäß dem Protokoll verbietet (z. frühere Malignität, frühere Organtransplantation, HIV-Infektion oder AIDS oder schwere Immunschwäche usw.)
  • Teilnahme an einer anderen Studie zur Behandlung von bösartigen B-Zell-Erkrankungen und/oder gleichzeitige Behandlung in einer anderen klinischen Studie. Ausnahmen hiervon sind das NHL-BFM Register 2012 und Studien mit unterschiedlichen Endpunkten, die Aspekte der unterstützenden Behandlung beinhalten, die parallel zu B-NHL 2013 laufen können, ohne das Ergebnis dieser Studie zu beeinflussen, z. Studien zu Antiemetika, Antibiotika, Strategien zur psychosozialen Unterstützung etc.
  • offenkundige Hepatitis B oder Vorgeschichte von Hepatitis B
  • Überempfindlichkeit gegen Rituximab oder murine Proteine ​​oder einen der sonstigen Bestandteile des Prüfpräparats Rituximab (MabThera®) oder gegen Bestandteile anderer IMPs.
  • fehlende CD20-Expression der Lymphomzellen
  • Schwangerschaft und Stillzeit

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: R1/R2 Stufe I+II
Rituximab-Fenster + Standard-Chemotherapie ohne Anthrazykline (Vincristin nicht in R1)
Arzneimittel: Rituximab-Fenster
Rituximab-Fenster (375 mg/m²)
Arzneimittel: Cyclophosphamid
siehe detaillierte Protokollbeschreibung
Arzneimittel: Cytarabin
siehe detaillierte Protokollbeschreibung
Arzneimittel: Dexamethason
siehe detaillierte Protokollbeschreibung
Arzneimittel: Etoposid
siehe detaillierte Protokollbeschreibung
Arzneimittel: Ifosfamid
siehe detaillierte Protokollbeschreibung
Arzneimittel: Methotrexat
siehe detaillierte Protokollbeschreibung
Arzneimittel: Prednisolon
siehe detaillierte Protokollbeschreibung
Arzneimittel: Vincristin
siehe detaillierte Protokollbeschreibung
Experimental: Versuchszweig R2 Stufe III
Rituximab-Fenster + Standard-Chemotherapie
Arzneimittel: Rituximab-Fenster
Rituximab-Fenster (375 mg/m²)
Arzneimittel: Cyclophosphamid
siehe detaillierte Protokollbeschreibung
Arzneimittel: Cytarabin
siehe detaillierte Protokollbeschreibung
Arzneimittel: Dexamethason
siehe detaillierte Protokollbeschreibung
Arzneimittel: Etoposid
siehe detaillierte Protokollbeschreibung
Arzneimittel: Ifosfamid
siehe detaillierte Protokollbeschreibung
Arzneimittel: Methotrexat
siehe detaillierte Protokollbeschreibung
Arzneimittel: Prednisolon
siehe detaillierte Protokollbeschreibung
Arzneimittel: Vincristin
siehe detaillierte Protokollbeschreibung
Arzneimittel: Doxorubicinhydrochlorid
siehe detaillierte Protokollbeschreibung
Sonstiges: R2 Stufe III Standardarm
Standard-Chemotherapie
Arzneimittel: Cyclophosphamid
siehe detaillierte Protokollbeschreibung
Arzneimittel: Cytarabin
siehe detaillierte Protokollbeschreibung
Arzneimittel: Dexamethason
siehe detaillierte Protokollbeschreibung
Arzneimittel: Etoposid
siehe detaillierte Protokollbeschreibung
Arzneimittel: Ifosfamid
siehe detaillierte Protokollbeschreibung
Arzneimittel: Methotrexat
siehe detaillierte Protokollbeschreibung
Arzneimittel: Prednisolon
siehe detaillierte Protokollbeschreibung
Arzneimittel: Vincristin
siehe detaillierte Protokollbeschreibung
Arzneimittel: Doxorubicinhydrochlorid
siehe detaillierte Protokollbeschreibung
Experimental: R3/R4 Rituximab plus Arm
Rituximab-Fenster + Standard-Chemotherapie plus sechs zusätzliche Rituximab-Dosen
Arzneimittel: Rituximab-Fenster
Rituximab-Fenster (375 mg/m²)
Arzneimittel: Cyclophosphamid
siehe detaillierte Protokollbeschreibung
Arzneimittel: Cytarabin
siehe detaillierte Protokollbeschreibung
Arzneimittel: Dexamethason
siehe detaillierte Protokollbeschreibung
Arzneimittel: Etoposid
siehe detaillierte Protokollbeschreibung
Arzneimittel: Ifosfamid
siehe detaillierte Protokollbeschreibung
Arzneimittel: Methotrexat
siehe detaillierte Protokollbeschreibung
Arzneimittel: Prednisolon
siehe detaillierte Protokollbeschreibung
Arzneimittel: Vincristin
siehe detaillierte Protokollbeschreibung
Arzneimittel: Doxorubicinhydrochlorid
siehe detaillierte Protokollbeschreibung
Arzneimittel: Zusätzliche Dosen von Rituximab
2 Dosen Rituximab (375 mg/m²) vor Beginn des ersten Chemotherapiezyklus, 2 Dosen Rituximab vor Beginn des zweiten Chemotherapiezyklus, 1 Dosis Rituximab vor Beginn des dritten Chemotherapiezyklus, 1 Dosis Rituximab vor Beginn Beginn des vierten Chemotherapiezyklus
Arzneimittel: Vindesinsulfat
siehe detaillierte Protokollbeschreibung
Experimental: R3/R4 Standardarm
Rituximab-Fenster + Standard-Chemotherapie
Arzneimittel: Rituximab-Fenster
Rituximab-Fenster (375 mg/m²)
Arzneimittel: Cyclophosphamid
siehe detaillierte Protokollbeschreibung
Arzneimittel: Cytarabin
siehe detaillierte Protokollbeschreibung
Arzneimittel: Dexamethason
siehe detaillierte Protokollbeschreibung
Arzneimittel: Etoposid
siehe detaillierte Protokollbeschreibung
Arzneimittel: Ifosfamid
siehe detaillierte Protokollbeschreibung
Arzneimittel: Methotrexat
siehe detaillierte Protokollbeschreibung
Arzneimittel: Prednisolon
siehe detaillierte Protokollbeschreibung
Arzneimittel: Vincristin
siehe detaillierte Protokollbeschreibung
Arzneimittel: Doxorubicinhydrochlorid
siehe detaillierte Protokollbeschreibung
Arzneimittel: Vindesinsulfat
siehe detaillierte Protokollbeschreibung

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Ereignisfreies Überleben (EFS)
Zeitfenster: bis zum Studienabschluss, maximal sieben Jahre
EFS ist definiert als Zeit vom Behandlungsbeginn/Randomisierung bis zum Ereignis bzw. bis zum Datum des letzten Kontakts bei Patienten ohne Ereignis. Die folgenden Ereignisse werden als Ereignis definiert: Nichtansprechen, Fortschreiten der Erkrankung oder Rückfall, behandlungsbedingter Tod, Tod aus anderen Gründen oder Diagnose von sekundären Malignomen.
bis zum Studienabschluss, maximal sieben Jahre
Immunrekonstitutionsrate (nur bei R3/R4-Patienten)
Zeitfenster: 12 Monate nach Behandlungsbeginn
Die Immunrekonstitutionsrate ist definiert als Prozentsatz der Patienten, die 12 Monate nach Beginn der Behandlung eine altersangepasste normale B-Zellzahl (CD19-positive Subpopulationen) erreichen.
12 Monate nach Behandlungsbeginn

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Gesamtüberleben (OS)
Zeitfenster: bis zum Studienabschluss, maximal sieben Jahre
OS ist definiert als Zeit vom Beginn der Behandlung/Randomisierung bis zum Tod jeglicher Ursache oder bis zum Datum des letzten Kontakts bei lebenden Patienten.
bis zum Studienabschluss, maximal sieben Jahre
Rückfallfreies Überleben (RFS)
Zeitfenster: bis zum Studienabschluss, maximal sieben Jahre
RFS ist definiert als Zeit vom Behandlungsbeginn/Randomisierung bis zum Ereignis bzw. bis zum Datum des letzten Kontakts bei Patienten ohne Ereignis. Die folgenden Ereignisse werden als Ereignis definiert: Nichtansprechen, fortschreitende Erkrankung oder Rückfall.
bis zum Studienabschluss, maximal sieben Jahre
Rücklaufquote (RR)
Zeitfenster: nach Rituximab-Fenster an Tag 5, nach Vorphase (Patienten mit Rituximab-Fenster an Tag 10, Patienten ohne Rituximab-Fenster an Tag 6) und nach zweiter Kur (im Durchschnitt 5 bis 6 Wochen nach Behandlungsbeginn)
Vollständiges Ansprechen, partielle Remission, objektive Wirkung, stabile Krankheit oder fortschreitende Krankheit
nach Rituximab-Fenster an Tag 5, nach Vorphase (Patienten mit Rituximab-Fenster an Tag 10, Patienten ohne Rituximab-Fenster an Tag 6) und nach zweiter Kur (im Durchschnitt 5 bis 6 Wochen nach Behandlungsbeginn)
Nebenwirkungsrate
Zeitfenster: vom ersten Tag der protokolldefinierten Behandlung bis zwei Jahre nach Beginn der protokolldefinierten Behandlung
Rate der Patienten mit akuter Toxizität, definiert als AE Grad III/IV/V
vom ersten Tag der protokolldefinierten Behandlung bis zwei Jahre nach Beginn der protokolldefinierten Behandlung
Rate der Patienten, die 12 Monate nach Behandlungsbeginn einen normalen Immunglobulinspiegel erreichen
Zeitfenster: 12 Monate nach Behandlungsbeginn
12 Monate nach Behandlungsbeginn
Zeitintervall bis zum normalen Immunglobulinspiegel
Zeitfenster: bis zum Studienabschluss, maximal sieben Jahre
bis zum Studienabschluss, maximal sieben Jahre
Zeitintervall vom Beginn der Behandlung bis zu normalen CD19-positiven B-Zellen im peripheren Blut.
Zeitfenster: bis zum Studienabschluss, maximal sieben Jahre
bis zum Studienabschluss, maximal sieben Jahre
Rate der Patienten mit normalen Lymphozyten-Subpopulationen im peripheren Blut 12 Monate nach Behandlungsbeginn
Zeitfenster: 12 Monate nach Behandlungsbeginn
12 Monate nach Behandlungsbeginn
Intervall zu normalen Lymphozyten-Subpopulationen im peripheren Blut.
Zeitfenster: bis zum Studienabschluss, maximal sieben Jahre
bis zum Studienabschluss, maximal sieben Jahre
Infektionsrate (definiert nach CTCAE V4) im Zeitraum von Behandlungsbeginn bis 24 Monate nach Behandlungsbeginn
Zeitfenster: 24 Monate nach Behandlungsbeginn
24 Monate nach Behandlungsbeginn
Infektionsrate (definiert nach CTCAE V4) im Zeitraum vom Behandlungsbeginn bis zur Immunrekonstitution (Erreichen altersangepasster normaler B-Zellzahlen)
Zeitfenster: bis zum Studienabschluss, maximal sieben Jahre
bis zum Studienabschluss, maximal sieben Jahre
Rate der Patienten mit ausreichenden Titern nach der Impfung ein Jahr nach Behandlungsbeginn
Zeitfenster: 1 Jahr nach Behandlungsbeginn
1 Jahr nach Behandlungsbeginn
Immunrekonstitutionsrate (nur bei R1/R2-Patienten)
Zeitfenster: 12 Monate nach Behandlungsbeginn
Die Immunrekonstitutionsrate ist definiert als Prozentsatz der Patienten, die 12 Monate nach Beginn der Behandlung eine altersangepasste normale B-Zellzahl (CD19-positive Subpopulationen) erreichen.
12 Monate nach Behandlungsbeginn

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

University Hospital Muenster

Mitarbeiter

Deutsche Krebshilfe e.V., Bonn (Germany)

Ermittler

  • Hauptermittler: Birgit Burkhardt, Prof. Dr. Dr., University Hospital Muenster, Klinik für Kinder- und Jugendmedizin - Pädiatrische Hämatologie und Onkologie

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

3. August 2017

Primärer Abschluss (Geschätzt)

1. Juni 2027

Studienabschluss (Geschätzt)

1. Juni 2027

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

27. Juni 2017

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

29. Juni 2017

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

2. Juli 2017

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

30. April 2026

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

29. April 2026

Zuletzt verifiziert

1. April 2026

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • UKM12_0020
  • 2013-003253-21 (EudraCT-Nummer)

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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