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NHL-BFM 和 NOPHO 研究组针对儿童和青少年成熟侵袭性 B 细胞淋巴瘤和白血病的治疗方案 (B-NHL 2013)

2026年4月29日 更新者：University Hospital Muenster

B-NHL 2013 - NHL-BFM 和 NOPHO 研究组针对儿童和青少年成熟侵袭性 B 细胞淋巴瘤和白血病的治疗方案

B-NHL 2013 试验是一项协作性前瞻性、多国家、多中心、随机试验，参与中心包括 NHL-BFM 组（奥地利、瑞士、捷克共和国、德国）和斯堪的纳维亚 NOPHO 组（丹麦、芬兰、挪威、瑞典）。 该试验的目的是评估利妥昔单抗在治疗儿童和青少年成熟侵袭性 B 细胞非霍奇金淋巴瘤和白血病（B-NHL 和 B-AL）中的作用。

将分析以下主要研究问题：

  • 在患有非常有限的成熟 B-NHL（R1 和 R2 I 期和 II 期）的儿科患者中，通过利妥昔单抗窗口替代蒽环类药物而不影响生存率的有效性（无事件生存）。
  • 有限成熟 B-NHL（R2 III 期）儿科患者的有效性（无事件生存期），这些患者被随机分配接受利妥昔单抗窗口加标准化疗或无利妥昔单抗窗口的标准化疗。
  • 晚期成熟 B-NHL/B-AL（R3 和 R4 包括 R4 CNS+) 用 BFM 型化疗和随机分配的 1 剂与 7 剂利妥昔单抗方案治疗。

次要研究问题将解决

  • 免疫重建、淋巴细胞亚群、免疫球蛋白水平、疫苗接种效价和感染率的其他参数
  • 治疗后免疫重建的动力学
  • 不良事件和严重不良事件概况
  • 利妥昔单抗反应的个体差异
  • 利妥昔单抗不同作用机制在晚期 B-NHL/B-AL 中的作用

研究概览

地位

主动，不招人

条件

干预/治疗

详细说明

风险人群分层：

R1/R2 阶段 I+II：

  • R1：切除状态：完成
  • R2：切除状态：不完全，I 期和 II 期

R2 三：

- R 2：切除状态：不完全，III 期和 LDH < 2 x ULN（根据当地成人参考值）

R3/R4：

  • R3：切除状态：不完全、III 期和 LDH ≥ 2 x ULN 但 < 4 x ULN 或 IV/B-AL 期和 LDH < 4 x ULN 且 CNS 阴性
  • R4：切除状态：不完全、III 期和 LDH ≥ 4 x ULN 或 IV/B-AL 期和 LDH ≥ 4 x ULN 且 CNS 阴性
  • R4 CNS +：IV/B-AL 期和 CNS 阳性

对于疾病非常有限的患者（R1/R2 I/II 期），加用利妥昔单抗可能允许省略蒽环类药物，而不会危及生存率，但会降低急性和长期毒性。 在该治疗组中，当所有患者在标准化疗开始前五天接受一剂利妥昔单抗作为单一治疗药物作为替代药物时，测试无事件生存期是否与历史对照相似对于蒽环类药物。

对于局限性疾病（R2 III 期）患者，测试是否可以通过在标准化疗中加入利妥昔单抗来改善无事件生存期。 将在随机设计中评估两种不同的治疗方案：标准组中的患者将接受标准化疗。 利妥昔单抗加组患者将在标准化疗开始前五天在利妥昔单抗窗口 R 内接受一剂利妥昔单抗作为单一治疗剂。

对于患有晚期疾病 (R3/R4) 的患者，测试是否可以通过在标准化疗中加入利妥昔单抗来提高无事件生存期。 将在随机设计中评估两种不同的利妥昔单抗方案：标准组患者将在标准化疗开始前五天在利妥昔单抗窗口 R 内接受一剂利妥昔单抗作为单一治疗剂。 利妥昔单抗加组的患者将接受利妥昔单抗窗口和额外的六剂利妥昔单抗添加到前四个化疗疗程。 此外，将分析免疫重建，比较标准化疗中加入利妥昔单抗的两种方案的效果。

研究类型

介入性

注册 (估计的)

650

阶段

  • 第三阶段

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。

学习地点

  • 丹麦
      • Aalborg、丹麦、9000
        • Børneonkologisk afsnit 303B, Børneafdelingen, Aalborg Universitetshospital Nord
      • Aarhus、丹麦、8200 N
        • Børn og Unge afsnit 4, Børneafdelingen, Aarhus Universitetshospital Skejby
      • Copenhagen、丹麦、2100 Ø
        • Børneonkologisk afsnit 5054, BørneUngeKlinikken, Juliane Marie Centret, Rigshospitalet
      • Odense、丹麦、5000 C
        • Børneonkologisk afsnit H2, H. C. Andersen Børnehospital, Odense Universitetshospital
  • 奥地利
      • Graz、奥地利、8036
        • Univ.Klinik für Kinder- und Jugendheilkunde Graz, Klin. Abteilung für pädiatrische Hämato-Onkologie
      • Innsbruck、奥地利、6020
        • Univ.Klinik für Kinder- und Jugendheilkunde Innsbruck, Universitätsklinik für Pädiatrie I
      • Klagenfurt、奥地利、9020
        • Klinikum Klagenfurt am Wörthersee, Abteilung für Kinder- und Jugendheilkunde
      • Linz、奥地利、4020
        • Kepler Universitätsklinikum, Med Campus IV / Onkologie
      • Salzburg、奥地利、5020
        • LKH Salzburg, Universitätsklinik für Kinder- und Jugendheilkunde, Kinderonkologie
      • Vienna、奥地利、1090
        • St. Anna Kinderspital
  • 德国
      • Aachen、德国、52057
        • Universitätsklinikum Aachen, Klinik für Kinder - und Jugendmedizin, Hämatologie / Onkologie
      • Augsburg、德国、86156
        • Klinikum Augsburg, Schwäbisches Kinderkrebszentrum, I. Klinik für Kinder und Jugendliche, Hämatologie / Onkologie
      • Berg、德国、13353
        • Charité Campus Virchow-Klinikum, Zentrum für Kinder- und Jugendmedizin, Abt. Hämatologie / Onkologie
      • Berlin、德国、13125
        • HELIOS Klinikum Berlin-Buch, Kinderklinik, Pädiatrische Hämatologie und Onkologie
      • Bielefeld、德国、33617
        • Evangelisches Krankenhaus Bielefeld GmbH, Klinik für Kinder- und Jugendmedizin, Hämatologie und Onkologie
      • Bonn、德国、53113
        • Zentrum für Kinderheilkunde der Universität Bonn, Abt. Päd. Hämatologie / Onkologie
      • Braunschweig、德国、38118
        • Städtisches Klinikum Braunschweig gGmbH, Klinik für Kinder- und Jugendmedizin, Station K5 / Päd. Hämato- und Onkologie
      • Bremen、德国、28177
        • Klinikum Bremen-Mitte gGmbH, Prof.-Hess-Kinderklinik,Pädiatrische Onkologie und Hämatologie
      • Cologne、德国、50924
        • Klinikum der Universität zu Köln, Klinik für Kinder- und Jugendmedizin, Abt. Kinderonkologie und -hämatologie
      • Cottbus、德国、03048
        • Carl-Thieme-Klinikum Cottbus gGmbH, Klinik für Kinder- und Jugendmedizin
      • Datteln、德国、45711
        • Vestische Kinderklinik, Universität Witten / Herdecke
      • Dortmund、德国、44137
        • Klinikum Dortmund gGmbH, Klinik für Kinder- und Jugendmedizin, Station K1, Abt. Päd. Onkologie / Hämatologie
      • Dresden、德国、01307
        • Universitätsklinik Carl Gustav Carus der TU Dresden, Klinik für Kinder- und Jugendmedizin
      • Düsseldorf、德国、40225
        • Universitätsklinikum Düsseldorf, Zentrum für Kinder- und Jugendmedizin, Klinik für Päd. Hämatologie und Onkologie
      • Erfurt、德国、99089
        • HELIOS Klinikum Erfurt GmbH, Klinik für Kinder- und Jugendmedizin, Päd. Onkologie / Hämatologie
      • Erlangen、德国、91054
        • Universitätsklinikum Erlangen, Klinik für Kinder- und Jugendmedizin, Pädiatrische Onkologie / Hämatologie
      • Essen、德国、45122
        • Universitätsklinikum Essen, Zentrum für Kinder- und Jugendmedizin, Hämatologie / Onkologie
      • Frankfurt am Main、德国、60590
        • Universitätsklinikum Frankfurt, Klinik für Kinder- und Jugendmedizin, Pädiatrische Hämatologie und Onkologie
      • Freiburg im Breisgau、德国、79106
        • Universitätsklinikum Freiburg, Zentrum für Kinder- und Jugendmedizin, Klinik IV: Päd. Hämatologie und Onkologie
      • Giessen、德国、35385
        • Universitätsklinikum Gießen und Marburg, Standort Gießen, Zentrum für Kinderhämatologie und -onkologie
      • Greifswald、德国、17475
        • Universitätsklinikum Greifswald KdöR, Klinik und Poliklinik für Kinder- und Jugendmedizin, Abt. Pädiatrische Onkologie und Hämatologie
      • Göttingen、德国、37075
        • Georg-August-Universität Universitäts-Kinderklinik, Pädiatrie I
      • Halle、德国、06120
        • Universitätsklinikum Halle (Saale), Klinik für Kinder- und Jugendmedizin, Pädiatrische Hämatologie / Onkologie
      • Hamburg、德国、20246
        • Universitätsklinikum Hamburg Eppendorf, Zentrum für Kinder- und Jugendmedizin, Abt. Pädiatrische Hämatologie und Onkologie
      • Hanover、德国、30625
        • Medizinische Hochschule Hannover, Kinderheilkunde, Päd. Hämatologie / Onkologie
      • Heidelberg、德国、69120
        • Universitäts-Kinderklinik Heidelberg, Abt. Hämatologie / Onkologie
      • Herdecke、德国、58313
        • Gemeinschaftskrankenhaus Herdecke, Kinder- und Jugendmedizin, Päd. Hämatologie / Onkologie
      • Homburg、德国、66421
        • Universitätskliniken für Kinder- und Jugendmedizin, Päd. Hämatologie und Onkologie, Geb. 9
      • Jena、德国、07745
        • Universitätsklinikum Jena, Klinik für Kinder- und Jugendmedizin
      • Karlsruhe、德国、76133
        • Städtisches Klinikum Karlsruhe gGmbH, Kinderklinik, Station S 24
      • Kassel、德国、34125
        • Klinikum Kassel Gesundheit Nordhessen Holding AG, Klinik für pädiatrische Hämatologie und Onkologie
      • Kiel、德国、24105
        • Universitätsklinikum Schleswig Holstein Campus Kiel, Klinik für Allgemeine Pädiatrie, Päd. Onkologie / Hämatologie
      • Koblenz、德国、56073
        • Gemeinschaftsklinikum Mittelrhein Kemperhof, Klinik für Kinder- und Jugendmedizin, Pädiatrische Hämatologie und Onkologie
      • Krefeld、德国、47805
        • HELIOS Klinikum Krefeld, Zentrum für Kinder- und Jugendmedizin, Päd. Hämatologie/Onkologie
      • Leipzig、德国、04103
        • Universitätsklinikum Leipzig, Klinik für Kinder und Jugendliche, Abt. Päd. Hämatologie / Onkologie
      • Lübeck、德国、23538
        • Universitätsklinikum Schleswig Holstein Campus Lübeck, Klinik für Kinder- und Jugendmedizin, Hämatologie und Onkologie
      • Magdeburg、德国、39120
        • Universitätsklinikum Magdeburg A. ö. R., Kinderklinik, Päd. Hämatologie / Onkologie
      • Mainz、德国、55101
        • Universitätsmedizin der Johannes Gutenberg-Universität Mainz, Zentrum für Kinder- und Jugendmedizin, Pädiatrische Hämatologie / Onkologie
      • Mannheim、德国、68167
        • Klinikum Mannheim gGmbH, Universitäts-Kinderklinik, Päd. Onkologie /Hämatologie
      • Minden、德国、32429
        • Johannes Wesling Klinikum Minden, Klinik für Kinder- und Jugendmedizin, Päd. Hämatologie / Onkologie, Station E 22
      • München、德国、80337
        • Klinikum der LMU, Dr. von Haunersches Kinderspital, Pädiatrische Hämatologie / Onkologie
      • München、德国、80804
        • Klinikum Schwabing, Kinderklinik der TU Päd. Hämatologie / Onkologie, Station 24d
      • Münster、德国、48149
        • Universitätsklinikum Münster, Klinik für Kinder- und Jugendmedizin, Abt. Pädiatrische Hämatologie und Onkologie
      • Nuremberg、德国、90419
        • Diakonie Neuendettelsau, Kliniken Hallerwiese / Cnopf'sche Kinderklinik, Pädiatrische Hämatologie /Onkologie
      • Oldenburg、德国、26133
        • Klinikum Oldenburg AöR, Zentrum für Kinder- und Jugendmedizin, Abt. Hämatologie / Onkologie
      • Regensburg、德国、93053
        • Universitätsklinikum Regensburg, Klinik für Kinder- und Jugendmedizin, Abt. Päd. Hämatologie, Onkologie, SZT
      • Rostock、德国、18057
        • Universitätsklinikum Rostock, Kinder- und Jugendklinik, Päd. Hämatologie und Onkologie
      • Sankt Augustin、德国、53757
        • Asklepios Klinik St. Augustin GmbH, Kinder- und Jugendmedizin, Kinder-Hämatologie und Onkologie
      • Schwerin、德国、19049
        • HELIOS Kliniken Schwerin GmbH, Klinik für Kinder- und Jugendmedizin, Station A1
      • Stuttgart、德国、70174
        • Klinikum Stuttgart, Olgahospital Zentrum für Kinder- und Jugendmedizin Pädiatrie 5 (Onkologie, Hämatologie, Immunologie)
      • Tübingen、德国、72076
        • Universitätsklinik Tübingen Klinik für Kinderheilkunde und Jugendmedizin, Päd. Hämatologie / Onkologie
      • Ulm、德国、89081
        • Universitätsklinikum Ulm, Klinik für Kinder- und Jugendmedizin, Päd. Hämatologie und Onkologie
      • Würzburg、德国、97080
        • Universitätskinderklinik Würzburg, Päd. Onkologie und Hämatologie
  • 挪威
      • Bergen、挪威、5021
        • Haukeland University Hospital, National Study Center Norway
      • Oslo、挪威、0424
        • Oslo University Hospital, Rikshospitalet
      • Tromsø、挪威、9038
        • University Hospital Northern Norway
      • Trondheim、挪威、7006
        • St Olavs hospital
  • 捷克语
      • Prague、捷克语、150 06
        • Department of Pediatric Hematology and Oncology, University Hospital Motol
  • 瑞典
      • Gothenburg、瑞典、416 85
        • Sahlgrenska Universitetssjukhuset, Drottning Silvias Barn och Ungdomssjukhus, Barncancercentrum
      • Linköping、瑞典、581 85
        • Universitetssjukhuset i Linköping, Barn och Ungdomsmedicinska kliniken, Barnonkologiska enheten
      • Lund、瑞典、221 85
        • Skåne Universitetssjukhus, Barnonkologi
      • Stockholm、瑞典、171 76
        • Karolinska Universitetssjukhuset, Astrid Lindgrens Barnsjukhus, Barnonkologen
      • Umeå、瑞典、901 85
        • Universitetssjukhus Umeå, Barnonkologiska avdelningen, Barn 3 Norrlands
      • Uppsala、瑞典、752 39
        • Akademiska sjukhuset, Barnavdelningen för blod- och tumörsjukdomar
  • 瑞士
      • Aarau、瑞士、5001
        • Kantonsspital Aarau, Kinderklinik
      • Basel、瑞士、4031
        • Universitäts - Kinderspital beider Basel
      • Bellinzona、瑞士、6500
        • Ospedale San Giovanni, Reparto die Pediatria
      • Bern、瑞士、3010
        • Universitätsklinik für Kinderheilkunde, Pädiatrische Hämatologie/ Onkologie, Inselspital
      • Geneva、瑞士、1211
        • Hôpital des Enfants, Unité d'Oncologie Hématologie
      • Lausanne、瑞士、1011
        • Centre hospitalier universitaire vaudois, Unité d'hémato-oncologie pédiatrique
      • Lucerne、瑞士、6000
        • Kinderspital Pädiatrische Hämatologie/ Onkologie
      • Sankt Gallen、瑞士、9006
        • Ostschweizer Kinderspital, Hämatologie/ Onkologie
      • Zurich、瑞士、8032
        • Universitäts-Kinderspital, Pädiatrische Onkologie
  • 芬兰
      • Helsinki、芬兰、00029 HUS
        • Helsinki University Hospital, Children´s Hospital, Dept of Pediatric Hematology and Oncology
      • Kuopio、芬兰、70029 KYS
        • Kuopio University Hospital, Paediatric Haematology and Oncology
      • Oulu、芬兰、90029 OYS
        • University Hospital of Oulu, Paediatric Haematology and Oncology
      • Tampere、芬兰、33521
        • Tampere University Hospital, Paediatric Haematology and Oncology
      • Turku、芬兰、20521
        • Turku University Hospital, Paediatric and Adolescent Haematology and Oncology

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

不超过 18年 (孩子、成人)

接受健康志愿者

不

描述

纳入标准：

  • 新诊断、组织学或细胞学和免疫学证实的侵袭性成熟 B 细胞非霍奇金淋巴瘤，包括伯基特淋巴瘤 (BL)、伯基特白血病 (B-AL)、弥漫性大 B 细胞淋巴瘤 (DLBCL) 或成熟 B 细胞非霍奇金淋巴瘤根据当前的 WHO 分类进一步分类 124。 对于罕见的亚型（例如 原发性纵隔大 B-NHL、PMLBL、双打击淋巴瘤或伴有 MYC 和 BCL2 和/或 BCL6 重排的高级别 B 细胞淋巴瘤），建议咨询研究中心。
  • 提供参考病理学和国际病理学小组的载玻片/切片（具有免疫学和细胞形态学诊断保证的情况除外）
  • 诊断年龄 < 18 岁
  • 在参与试验的中心之一进行的诊断和治疗
  • 既往未接受过化疗，未接受过针对淋巴瘤的治疗。 上个月没有使用类固醇超过两天
  • 足够的肝、肾和心脏功能，除非改变是由于淋巴瘤浸润引起的。 如有不明之处，请与研究中心联系。
  • 根据协议、参与和数据传输签署患者和/或父母/监护人的知情同意书
  • 预计初步诊断后至少两年的随访

  • 乙型肝炎疫苗接种证明或血清学阴性，定义为

    • HBs-抗原阴性、抗-HBs 阳性和抗-HBc 阴性或
    • HBs 抗原阴性、抗 HBs 和抗 HBc 阴性的乙型肝炎血清学阴性

排除标准：

  • 检查不充分的患者无法正确分类到风险组中
  • B 细胞肿瘤作为第二种恶性肿瘤
  • 禁止根据方案进行治疗的任何其他医疗、精神或社会状况（例如 既往恶性肿瘤、既往器官移植、HIV 感染或 AIDS 或严重免疫缺陷等）
  • 参与治疗 B 细胞恶性肿瘤的不同试验和/或任何其他临床试验中的同步治疗。 例外情况是 NHL-BFM Registry 2012 和具有不同终点的试验，涉及支持治疗的各个方面，这些方面可以与 B-NHL 2013 平行运行而不影响该试验的结果，例如 关于止吐药、抗生素、社会心理支持策略等的试验。
  • 明显的乙型肝炎或乙型肝炎病史
  • 对利妥昔单抗或鼠类蛋白质或研究药物利妥昔单抗 (MabThera®) 的任何其他赋形剂或其他 IMP 的成分过敏。
  • 淋巴瘤细胞缺乏CD20表达
  • 怀孕和哺乳

学习计划

本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的？

设计细节

  • 主要用途：治疗
  • 分配：随机化
  • 介入模型：并行分配
  • 屏蔽：无（打开标签）

武器和干预

参与者组/臂
干预/治疗
实验性的：R1/R2 I+II 期
利妥昔单抗窗口 + 不含蒽环类药物的标准化疗（长春新碱不在 R1 中）
药品：利妥昔单抗窗口
利妥昔单抗窗口 (375 mg/m²)
药品：环磷酰胺
见详细协议说明
药品：阿糖胞苷
见详细协议说明
药品：地塞米松
见详细协议说明
药品：依托泊甙
见详细协议说明
药品：异环磷酰胺
见详细协议说明
药品：甲氨蝶呤
见详细协议说明
药品：泼尼松龙
见详细协议说明
药品：长春新碱
见详细协议说明
实验性的：R2 III期实验臂
利妥昔单抗窗口 + 标准化疗
药品：利妥昔单抗窗口
利妥昔单抗窗口 (375 mg/m²)
药品：环磷酰胺
见详细协议说明
药品：阿糖胞苷
见详细协议说明
药品：地塞米松
见详细协议说明
药品：依托泊甙
见详细协议说明
药品：异环磷酰胺
见详细协议说明
药品：甲氨蝶呤
见详细协议说明
药品：泼尼松龙
见详细协议说明
药品：长春新碱
见详细协议说明
药品：盐酸多柔比星
见详细协议说明
其他：R2 III 期标准臂
标准化疗
药品：环磷酰胺
见详细协议说明
药品：阿糖胞苷
见详细协议说明
药品：地塞米松
见详细协议说明
药品：依托泊甙
见详细协议说明
药品：异环磷酰胺
见详细协议说明
药品：甲氨蝶呤
见详细协议说明
药品：泼尼松龙
见详细协议说明
药品：长春新碱
见详细协议说明
药品：盐酸多柔比星
见详细协议说明
实验性的：R3/R4 利妥昔单抗加臂
利妥昔单抗窗口 + 标准化疗加六次额外剂量的利妥昔单抗
药品：利妥昔单抗窗口
利妥昔单抗窗口 (375 mg/m²)
药品：环磷酰胺
见详细协议说明
药品：阿糖胞苷
见详细协议说明
药品：地塞米松
见详细协议说明
药品：依托泊甙
见详细协议说明
药品：异环磷酰胺
见详细协议说明
药品：甲氨蝶呤
见详细协议说明
药品：泼尼松龙
见详细协议说明
药品：长春新碱
见详细协议说明
药品：盐酸多柔比星
见详细协议说明
药品：额外剂量的利妥昔单抗
第一个化疗周期开始前 2 剂利妥昔单抗 (375 mg/m²)，第二个化疗周期开始前 2 剂利妥昔单抗，第三个化疗周期开始前 1 剂利妥昔单抗，第三个化疗周期开始前 1 剂利妥昔单抗第四个化疗周期的开始
药品：硫酸长春地辛
见详细协议说明
实验性的：R3/R4标准臂
利妥昔单抗窗口 + 标准化疗
药品：利妥昔单抗窗口
利妥昔单抗窗口 (375 mg/m²)
药品：环磷酰胺
见详细协议说明
药品：阿糖胞苷
见详细协议说明
药品：地塞米松
见详细协议说明
药品：依托泊甙
见详细协议说明
药品：异环磷酰胺
见详细协议说明
药品：甲氨蝶呤
见详细协议说明
药品：泼尼松龙
见详细协议说明
药品：长春新碱
见详细协议说明
药品：盐酸多柔比星
见详细协议说明
药品：硫酸长春地辛
见详细协议说明

研究衡量的是什么？

主要结果指标

结果测量
措施说明
大体时间
无事件生存 (EFS)
大体时间：通过学习完成，最长七年
EFS 定义为从治疗/随机化开始到事件或无事件患者最后一次联系日期的时间。 以下事件被定义为事件：无反应、疾病进展或复发、治疗相关死亡、任何其他原因导致的死亡或继发性恶性肿瘤的诊断。
通过学习完成，最长七年
免疫重建率（仅适用于 R3/R4 患者）
大体时间：治疗开始后 12 个月
免疫重建率定义为治疗开始后 12 个月达到年龄调整后正常 B 细胞计数（CD19 阳性亚群）的患者百分比。
治疗开始后 12 个月

次要结果测量

结果测量
措施说明
大体时间
总生存期（OS）
大体时间：通过学习完成，最长七年
OS 定义为从治疗/随机化开始到任何原因死亡或最后一次接触活着的患者的时间。
通过学习完成，最长七年
无复发生存期 (RFS)
大体时间：通过学习完成，最长七年
RFS 定义为从治疗/随机化开始到事件发生的时间，或到最后一次联系无事件患者的日期。 以下事件被定义为事件：无反应、进行性疾病或复发。
通过学习完成，最长七年
反应率 (RR)
大体时间：在第 5 天的利妥昔单抗窗口后、前期（第 10 天有利妥昔单抗窗口的患者、第 6 天没有利妥昔单抗窗口的患者）和第二个疗程后（开始治疗后平均 5 至 6 周）
完全缓解、部分缓解、客观效果、疾病稳定或疾病进展
在第 5 天的利妥昔单抗窗口后、前期（第 10 天有利妥昔单抗窗口的患者、第 6 天没有利妥昔单抗窗口的患者）和第二个疗程后（开始治疗后平均 5 至 6 周）
不良事件发生率
大体时间：从方案定义治疗的第一天到方案定义治疗开始后两年
急性毒性定义为 III/IV/V 级 AE 的患者比例
从方案定义治疗的第一天到方案定义治疗开始后两年
治疗开始后 12 个月达到正常免疫球蛋白水平的患者比例
大体时间：治疗开始后 12 个月
治疗开始后 12 个月
达到正常免疫球蛋白水平的时间间隔
大体时间：通过学习完成，最长七年
通过学习完成，最长七年
从治疗开始到外周血中正常 CD19 阳性 B 细胞的时间间隔。
大体时间：通过学习完成，最长七年
通过学习完成，最长七年
治疗开始后12个月外周血淋巴细胞亚群正常的患者比例
大体时间：治疗开始后 12 个月
治疗开始后 12 个月
外周血中正常淋巴细胞亚群的间隔。
大体时间：通过学习完成，最长七年
通过学习完成，最长七年
从治疗开始到治疗开始后 24 个月的时间间隔内的感染率（由 CTCAE V4 定义）
大体时间：治疗开始后 24 个月
治疗开始后 24 个月
从治疗开始到免疫重建（达到年龄调整后的正常 B 细胞计数）的时间间隔内的感染率（由 CTCAE V4 定义）
大体时间：通过学习完成，最长七年
通过学习完成，最长七年
开始治疗一年后接种疫苗后滴度足够的患者比例
大体时间：治疗开始后 1 年
治疗开始后 1 年
免疫重建率（仅适用于 R1/R2 患者）
大体时间：治疗开始后 12 个月
免疫重建率定义为治疗开始后 12 个月达到年龄调整后正常 B 细胞计数（CD19 阳性亚群）的患者百分比。
治疗开始后 12 个月

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

赞助

University Hospital Muenster

合作者

Deutsche Krebshilfe e.V., Bonn (Germany)

调查人员

  • 首席研究员：Birgit Burkhardt, Prof. Dr. Dr.、University Hospital Muenster, Klinik für Kinder- und Jugendmedizin - Pädiatrische Hämatologie und Onkologie

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始 (实际的)

2017年8月3日

初级完成 (估计的)

2027年6月1日

研究完成 (估计的)

2027年6月1日

研究注册日期

首次提交

2017年6月27日

首先提交符合 QC 标准的

2017年6月29日

首次发布 (实际的)

2017年7月2日

研究记录更新

最后更新发布 (实际的)

2026年4月30日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2026年4月29日

最后验证

2026年4月1日

更多信息

与本研究相关的术语

其他相关的 MeSH 术语

其他研究编号

  • UKM12_0020
  • 2013-003253-21 (EudraCT编号)

计划个人参与者数据 (IPD)

计划共享个人参与者数据 (IPD)？

不

药物和器械信息、研究文件

研究美国 FDA 监管的药品

不

研究美国 FDA 监管的设备产品

不

在美国制造并从美国出口的产品

不

此信息直接从 clinicaltrials.gov 网站检索，没有任何更改。如果您有任何更改、删除或更新研究详细信息的请求，请联系 register@clinicaltrials.gov. clinicaltrials.gov 上实施更改，我们的网站上也会自动更新.

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