Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Behandlingsprotokol for NHL-BFM og NOPHO-undersøgelsesgrupperne for modent aggressivt B-celle lymfom og leukæmi hos børn og unge (B-NHL 2013)

8. december 2023 opdateret af: University Hospital Muenster

B-NHL 2013 - Behandlingsprotokol for NHL-BFM og NOPHO-undersøgelsesgrupperne for modent aggressivt B-celle lymfom og leukæmi hos børn og unge

Forsøget B-NHL 2013 er et samarbejdende prospektivt, multinationalt, multicenter, randomiseret forsøg med deltagende centre i NHL-BFM-gruppen (Østrig, Schweiz, Tjekkiet, Tyskland) og den skandinaviske NOPHO-gruppe (Danmark, Finland, Norge, Sverige). Formålet med forsøget er at evaluere rituximabs rolle i behandlingen af ​​modent aggressivt B-celle non-Hodgkin lymfom og leukæmi (B-NHL og B-AL) hos børn og unge.

Følgende primære undersøgelsesspørgsmål vil blive analyseret:

  • effektiviteten (hændelsesfri overlevelse) hos pædiatriske patienter med meget begrænset moden B-NHL (R1 og R2 stadium I og II) ved at erstatte antracykliner med rituximab-vinduet uden at kompromittere overlevelsesraten.
  • effektiviteten (hændelsesfri overlevelse) hos pædiatriske patienter med begrænset moden B-NHL (R2 stadium III) tilfældigt tildelt til at modtage rituximab-vinduet plus standardkemoterapi eller standardkemoterapi uden rituximab-vinduet.
  • effektiviteten (hændelsesfri overlevelse) og immunrekonstitutionen (genvinding af CD19+ B-celler, IR) hos pædiatriske patienter med fremskreden moden B-NHL/B-AL (R3 og R4 inkl. R4 CNS+) behandlet med BFM-type kemoterapi og tilfældigt tildelte skemaer på én versus syv doser rituximab.

Sekundære undersøgelsesspørgsmål vil omhandle

  • yderligere parametre for immunrekonstitution, lymfocytsubpopulationer, immunglobulinniveauer, vaccinationstitre og infektionsrater
  • kinetik af immunrekonstitution efter behandling
  • uønsket hændelse og alvorlig bivirkningsprofil
  • inter-individuel variabilitet af rituximab-respons
  • rolle af forskellige virkningsmekanismer af rituximab i avanceret B-NHL/B-AL

Studieoversigt

Status

Rekruttering

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Risikogruppestratificering:

R1/R2 trin I+II:

  • R1: resektionsstatus: fuldført
  • R2: resektionsstatus: ufuldstændig, trin I og II

R2 III:

- R 2: resektionsstatus: ufuldstændig, stadium III og LDH < 2 x ULN (ifølge lokal referenceværdi for voksne)

R3/R4:

  • R3: resektionsstatus: ufuldstændig, stadium III og LDH ≥ 2 x ULN men < 4 x ULN eller stadium IV/B-AL og LDH < 4 x ULN og CNS negativ
  • R4: resektionsstatus: ufuldstændig, trin III og LDH ≥ 4 x ULN eller trin IV/B-AL og LDH ≥ 4 x ULN og CNS negativ
  • R4 CNS +: stadium IV/B-AL og CNS positive

For patienter med meget begrænset sygdom (R1/R2 stadium I/II) kan tilføjelsen af ​​rituximab tillade udeladelse af antracykliner uden at bringe overlevelsesraten i fare, men reducere akutte og langsigtede toksiciteter. I denne behandlingsarm testes det, om den hændelsesfri overlevelse svarer til den for den historiske kontrol, når alle patienter får én dosis rituximab som monoterapeutisk middel i rituximab-vinduet R fem dage før start af standardkemoterapi som erstatning. for antracykliner.

For patienter med begrænset sygdom (R2 stadium III) testes det, om den hændelsesfri overlevelse kan forbedres ved at tilføje rituximab til standardkemoterapien. To forskellige behandlingsregimer vil blive evalueret i et randomiseret design: Patienter i standardarmen vil modtage standard kemoterapi. Patienter i rituximab plus-armen vil modtage én dosis rituximab som monoterapeutisk middel i rituximab-vinduet R fem dage før starten af ​​standardkemoterapi.

For patienter med fremskreden sygdom (R3/R4) testes det, om den hændelsesfrie overlevelse kan forbedres ved at tilføje rituximab til standardkemoterapien. To forskellige rituximab-regimer vil blive evalueret i et randomiseret design: Patienter i standardarmen vil modtage én dosis rituximab som monoterapeutisk middel i rituximab-vinduet R fem dage før start af standardkemoterapi. Patienter i rituximab plus-armen vil modtage rituximab-vinduet og yderligere seks doser rituximab tilføjet til de første fire kemoterapiforløb. Derudover vil immunrekonstitutionen blive analyseret ved at sammenligne effekten af ​​de to regimer af rituximab tilføjet til standard kemoterapi.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Anslået)

650

Fase

  • Fase 3

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Studiesteder

  • Danmark
      • Aalborg, Danmark, 9000
        • Rekruttering
        • Børneonkologisk afsnit 303B, Børneafdelingen, Aalborg Universitetshospital Nord
      • Aarhus, Danmark, 8200 N
        • Rekruttering
        • Børn og Unge afsnit 4, Børneafdelingen, Aarhus Universitetshospital Skejby
      • Kobenhavn, Danmark, 2100 Ø
        • Rekruttering
        • Børneonkologisk afsnit 5054, BørneUngeKlinikken, Juliane Marie Centret, Rigshospitalet
      • Odense, Danmark, 5000 C
        • Rekruttering
        • Børneonkologisk afsnit H2, H. C. Andersen Børnehospital, Odense Universitetshospital
  • Finland
      • Helsinki, Finland, 00029 HUS
        • Rekruttering
        • Helsinki University Hospital, Children´s Hospital, Dept of Pediatric Hematology and Oncology
      • Kuopio, Finland, 70029 KYS
        • Rekruttering
        • Kuopio University Hospital, Paediatric Haematology and Oncology
      • Oulu, Finland, 90029 OYS
        • Rekruttering
        • University Hospital of Oulu, Paediatric Haematology and Oncology
      • Tampere, Finland, 33521
        • Rekruttering
        • Tampere University Hospital, Paediatric Haematology and Oncology
      • Turku, Finland, 20521
        • Rekruttering
        • Turku University Hospital, Paediatric and Adolescent Haematology and Oncology
  • Norge
      • Bergen, Norge, 5021
        • Rekruttering
        • Haukeland University Hospital, National Study Center Norway
      • Oslo, Norge, 0424
        • Rekruttering
        • Oslo University Hospital, Rikshospitalet
      • Tromsø, Norge, 9038
        • Rekruttering
        • University Hospital Northern Norway
      • Trondheim, Norge, 7006
        • Rekruttering
        • St Olavs Hospital
  • Schweiz
      • Aarau, Schweiz, 5001
        • Rekruttering
        • Kantonsspital Aarau, Kinderklinik
      • Basel, Schweiz, 4031
        • Rekruttering
        • Universitäts - Kinderspital beider Basel
      • Bellinzona, Schweiz, 6500
        • Ikke rekrutterer endnu
        • Ospedale San Giovanni, Reparto die Pediatria
      • Bern, Schweiz, 3010
        • Rekruttering
        • Universitätsklinik für Kinderheilkunde, Pädiatrische Hämatologie/ Onkologie, Inselspital
      • Geneva, Schweiz, 1211
        • Ikke rekrutterer endnu
        • Hôpital des Enfants, Unité d'Oncologie Hématologie
      • Lausanne, Schweiz, 1011
        • Ikke rekrutterer endnu
        • Centre hospitalier universitaire vaudois, Unité d'hémato-oncologie pédiatrique
      • Luzern, Schweiz, 6000
        • Rekruttering
        • Kinderspital Pädiatrische Hämatologie/ Onkologie
      • Saint Gallen, Schweiz, 9006
        • Rekruttering
        • Ostschweizer Kinderspital, Hämatologie/ Onkologie
      • Zürich, Schweiz, 8032
        • Rekruttering
        • Universitäts-Kinderspital, Pädiatrische Onkologie
  • Sverige
      • Göteborg, Sverige, 416 85
        • Rekruttering
        • Sahlgrenska Universitetssjukhuset, Drottning Silvias Barn och Ungdomssjukhus, Barncancercentrum
      • Linköping, Sverige, 581 85
        • Rekruttering
        • Universitetssjukhuset i Linköping, Barn och Ungdomsmedicinska kliniken, Barnonkologiska enheten
      • Lund, Sverige, 221 85
        • Rekruttering
        • Skåne Universitetssjukhus, Barnonkologi
      • Stockholm, Sverige, 171 76
        • Rekruttering
        • Karolinska Universitetssjukhuset, Astrid Lindgrens Barnsjukhus, Barnonkologen
      • Umeå, Sverige, 901 85
        • Rekruttering
        • Universitetssjukhus Umeå, Barnonkologiska avdelningen, Barn 3 Norrlands
      • Uppsala, Sverige, 752 39
        • Rekruttering
        • Akademiska sjukhuset, Barnavdelningen för blod- och tumörsjukdomar
  • Tjekkiet
      • Brno, Tjekkiet, 662 63
        • Rekruttering
        • Department of Pediatric Oncology, University Hospital Brno
      • Prague, Tjekkiet, 150 06
        • Rekruttering
        • Department of Pediatric Hematology and Oncology, University Hospital Motol
  • Tyskland
      • Aachen, Tyskland, 52057
        • Rekruttering
        • Universitätsklinikum Aachen, Klinik für Kinder - und Jugendmedizin, Hämatologie / Onkologie
      • Augsburg, Tyskland, 86156
        • Rekruttering
        • Klinikum Augsburg, Schwäbisches Kinderkrebszentrum, I. Klinik für Kinder und Jugendliche, Hämatologie / Onkologie
      • Berg, Tyskland, 13353
        • Rekruttering
        • Charité Campus Virchow-Klinikum, Zentrum für Kinder- und Jugendmedizin, Abt. Hämatologie / Onkologie
      • Berlin, Tyskland, 13125
        • Rekruttering
        • HELIOS Klinikum Berlin-Buch, Kinderklinik, Pädiatrische Hämatologie und Onkologie
      • Bielefeld, Tyskland, 33617
        • Rekruttering
        • Evangelisches Krankenhaus Bielefeld GmbH, Klinik für Kinder- und Jugendmedizin, Hämatologie und Onkologie
      • Bonn, Tyskland, 53113
        • Rekruttering
        • Zentrum für Kinderheilkunde der Universität Bonn, Abt. Päd. Hämatologie / Onkologie
      • Braunschweig, Tyskland, 38118
        • Rekruttering
        • Städtisches Klinikum Braunschweig gGmbH, Klinik für Kinder- und Jugendmedizin, Station K5 / Päd. Hämato- und Onkologie
      • Bremen, Tyskland, 28177
        • Rekruttering
        • Klinikum Bremen-Mitte gGmbH, Prof.-Hess-Kinderklinik,Pädiatrische Onkologie und Hämatologie
      • Chemnitz, Tyskland, 09116
        • Trukket tilbage
        • Klinikum Chemnitz gGmbH, Klinik für Kinder- und Jugendmedizin, Päd. Hämatologie und Onkologie
      • Cottbus, Tyskland, 03048
        • Rekruttering
        • Carl-Thieme-Klinikum Cottbus gGmbH, Klinik für Kinder- und Jugendmedizin
      • Datteln, Tyskland, 45711
        • Rekruttering
        • Vestische Kinderklinik, Universität Witten / Herdecke
      • Dortmund, Tyskland, 44137
        • Rekruttering
        • Klinikum Dortmund gGmbH, Klinik für Kinder- und Jugendmedizin, Station K1, Abt. Päd. Onkologie / Hämatologie
      • Dresden, Tyskland, 01307
        • Rekruttering
        • Universitätsklinik Carl Gustav Carus der TU Dresden, Klinik für Kinder- und Jugendmedizin
      • Düsseldorf, Tyskland, 40225
        • Rekruttering
        • Universitätsklinikum Düsseldorf, Zentrum für Kinder- und Jugendmedizin, Klinik für Päd. Hämatologie und Onkologie
      • Erfurt, Tyskland, 99089
        • Rekruttering
        • HELIOS Klinikum Erfurt GmbH, Klinik für Kinder- und Jugendmedizin, Päd. Onkologie / Hämatologie
      • Erlangen, Tyskland, 91054
        • Rekruttering
        • Universitätsklinikum Erlangen, Klinik für Kinder- und Jugendmedizin, Pädiatrische Onkologie / Hämatologie
      • Essen, Tyskland, 45122
        • Rekruttering
        • Universitätsklinikum Essen, Zentrum für Kinder- und Jugendmedizin, Hämatologie / Onkologie
      • Frankfurt am Main, Tyskland, 60590
        • Rekruttering
        • Universitätsklinikum Frankfurt, Klinik für Kinder- und Jugendmedizin, Pädiatrische Hämatologie und Onkologie
      • Freiburg, Tyskland, 79106
        • Rekruttering
        • Universitätsklinikum Freiburg, Zentrum für Kinder- und Jugendmedizin, Klinik IV: Päd. Hämatologie und Onkologie
      • Gießen, Tyskland, 35385
        • Rekruttering
        • Universitätsklinikum Gießen und Marburg, Standort Gießen, Zentrum für Kinderhämatologie und -onkologie
      • Greifswald, Tyskland, 17475
        • Rekruttering
        • Universitätsklinikum Greifswald KdöR, Klinik und Poliklinik für Kinder- und Jugendmedizin, Abt. Pädiatrische Onkologie und Hämatologie
      • Göttingen, Tyskland, 37075
        • Rekruttering
        • Georg-August-Universität Universitäts-Kinderklinik, Pädiatrie I
      • Halle (Saale), Tyskland, 06120
        • Rekruttering
        • Universitätsklinikum Halle (Saale), Klinik für Kinder- und Jugendmedizin, Pädiatrische Hämatologie / Onkologie
      • Hamburg, Tyskland, 20246
        • Rekruttering
        • Universitätsklinikum Hamburg Eppendorf, Zentrum für Kinder- und Jugendmedizin, Abt. Pädiatrische Hämatologie und Onkologie
      • Hannover, Tyskland, 30625
        • Rekruttering
        • Medizinische Hochschule Hannover, Kinderheilkunde, Päd. Hämatologie / Onkologie
      • Heidelberg, Tyskland, 69120
        • Rekruttering
        • Universitäts-Kinderklinik Heidelberg, Abt. Hämatologie / Onkologie
      • Herdecke, Tyskland, 58313
        • Rekruttering
        • Gemeinschaftskrankenhaus Herdecke, Kinder- und Jugendmedizin, Päd. Hämatologie / Onkologie
      • Homburg, Tyskland, 66421
        • Rekruttering
        • Universitätskliniken für Kinder- und Jugendmedizin, Päd. Hämatologie und Onkologie, Geb. 9
      • Jena, Tyskland, 07745
        • Rekruttering
        • Universitätsklinikum Jena, Klinik für Kinder- und Jugendmedizin
      • Karlsruhe, Tyskland, 76133
        • Rekruttering
        • Städtisches Klinikum Karlsruhe gGmbH, Kinderklinik, Station S 24
      • Kassel, Tyskland, 34125
        • Rekruttering
        • Klinikum Kassel Gesundheit Nordhessen Holding AG, Klinik für pädiatrische Hämatologie und Onkologie
      • Kiel, Tyskland, 24105
        • Rekruttering
        • Universitätsklinikum Schleswig Holstein Campus Kiel, Klinik für Allgemeine Pädiatrie, Päd. Onkologie / Hämatologie
      • Koblenz, Tyskland, 56073
        • Rekruttering
        • Gemeinschaftsklinikum Mittelrhein Kemperhof, Klinik für Kinder- und Jugendmedizin, Pädiatrische Hämatologie und Onkologie
      • Krefeld, Tyskland, 47805
        • Rekruttering
        • HELIOS Klinikum Krefeld, Zentrum für Kinder- und Jugendmedizin, Päd. Hämatologie/Onkologie
      • Köln, Tyskland, 50924
        • Rekruttering
        • Klinikum der Universität zu Köln, Klinik für Kinder- und Jugendmedizin, Abt. Kinderonkologie und -hämatologie
      • Leipzig, Tyskland, 04103
        • Rekruttering
        • Universitätsklinikum Leipzig, Klinik für Kinder und Jugendliche, Abt. Päd. Hämatologie / Onkologie
      • Lübeck, Tyskland, 23538
        • Rekruttering
        • Universitätsklinikum Schleswig Holstein Campus Lübeck, Klinik für Kinder- und Jugendmedizin, Hämatologie und Onkologie
      • Magdeburg, Tyskland, 39120
        • Rekruttering
        • Universitätsklinikum Magdeburg A. ö. R., Kinderklinik, Päd. Hämatologie / Onkologie
      • Mainz, Tyskland, 55101
        • Rekruttering
        • Universitätsmedizin der Johannes Gutenberg-Universität Mainz, Zentrum für Kinder- und Jugendmedizin, Pädiatrische Hämatologie / Onkologie
      • Mannheim, Tyskland, 68167
        • Rekruttering
        • Klinikum Mannheim gGmbH, Universitäts-Kinderklinik, Päd. Onkologie /Hämatologie
      • Minden, Tyskland, 32429
        • Rekruttering
        • Johannes Wesling Klinikum Minden, Klinik für Kinder- und Jugendmedizin, Päd. Hämatologie / Onkologie, Station E 22
      • München, Tyskland, 80337
        • Rekruttering
        • Klinikum der LMU, Dr. von Haunersches Kinderspital, Pädiatrische Hämatologie / Onkologie
      • München, Tyskland, 80804
        • Rekruttering
        • Klinikum Schwabing, Kinderklinik der TU Päd. Hämatologie / Onkologie, Station 24d
      • Münster, Tyskland, 48149
        • Rekruttering
        • Universitätsklinikum Münster, Klinik für Kinder- und Jugendmedizin, Abt. Pädiatrische Hämatologie und Onkologie
      • Nürnberg, Tyskland, 90419
        • Rekruttering
        • Diakonie Neuendettelsau, Kliniken Hallerwiese / Cnopf'sche Kinderklinik, Pädiatrische Hämatologie /Onkologie
      • Oldenburg, Tyskland, 26133
        • Rekruttering
        • Klinikum Oldenburg AöR, Zentrum für Kinder- und Jugendmedizin, Abt. Hämatologie / Onkologie
      • Regensburg, Tyskland, 93053
        • Rekruttering
        • Universitätsklinikum Regensburg, Klinik für Kinder- und Jugendmedizin, Abt. Päd. Hämatologie, Onkologie, SZT
      • Rostock, Tyskland, 18057
        • Rekruttering
        • Universitätsklinikum Rostock, Kinder- und Jugendklinik, Päd. Hämatologie und Onkologie
      • Sankt Augustin, Tyskland, 53757
        • Rekruttering
        • Asklepios Klinik St. Augustin GmbH, Kinder- und Jugendmedizin, Kinder-Hämatologie und Onkologie
      • Schwerin, Tyskland, 19049
        • Rekruttering
        • HELIOS Kliniken Schwerin GmbH, Klinik für Kinder- und Jugendmedizin, Station A1
      • Stuttgart, Tyskland, 70174
        • Rekruttering
        • Klinikum Stuttgart, Olgahospital Zentrum für Kinder- und Jugendmedizin Pädiatrie 5 (Onkologie, Hämatologie, Immunologie)
      • Trier, Tyskland, 54290
        • Aktiv, ikke rekrutterende
        • Klinikum Mutterhaus der Borromäerinnen gGmbH, Pädiatrische Abteilung
      • Tübingen, Tyskland, 72076
        • Rekruttering
        • Universitätsklinik Tübingen Klinik für Kinderheilkunde und Jugendmedizin, Päd. Hämatologie / Onkologie
      • Ulm, Tyskland, 89081
        • Rekruttering
        • Universitätsklinikum Ulm, Klinik für Kinder- und Jugendmedizin, Päd. Hämatologie und Onkologie
      • Würzburg, Tyskland, 97080
        • Rekruttering
        • Universitätskinderklinik Würzburg, Päd. Onkologie und Hämatologie
  • Østrig
      • Graz, Østrig, 8036
        • Rekruttering
        • Univ.Klinik für Kinder- und Jugendheilkunde Graz, Klin. Abteilung für pädiatrische Hämato-Onkologie
      • Innsbruck, Østrig, 6020
        • Rekruttering
        • Univ.Klinik für Kinder- und Jugendheilkunde Innsbruck, Universitätsklinik für Pädiatrie I
      • Klagenfurt, Østrig, 9020
        • Ikke rekrutterer endnu
        • Klinikum Klagenfurt am Wörthersee, Abteilung für Kinder- und Jugendheilkunde
      • Leoben, Østrig, 8700
        • Ikke rekrutterer endnu
        • LKH Leoben, Abteilung für Kinder- und Jugendheilkunde
      • Linz, Østrig, 4020
        • Rekruttering
        • Kepler Universitätsklinikum, Med Campus IV / Onkologie
      • Salzburg, Østrig, 5020
        • Rekruttering
        • LKH Salzburg, Universitätsklinik für Kinder- und Jugendheilkunde, Kinderonkologie
      • Wien, Østrig, 1090
        • Rekruttering
        • St. Anna Kinderspital

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

Ikke ældre end 18 år (Barn, Voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Nydiagnosticeret, histologisk eller cytologisk og immunologisk bevist aggressivt modent B-celle non-Hodgkin lymfom inklusive Burkitt lymfom (BL), Burkitt leukæmi (B-AL), diffust storcellet B-celle lymfom (DLBCL) eller moden B-celle NHL ikke yderligere klassificeret i henhold til gældende WHO-klassifikation124. For sjældne undertyper (f.eks. primær mediastinalt stort B-NHL, PMLBL, dobbelthit lymfom eller højgradigt B-celle lymfom med MYC og BCL2 og/eller BCL6 omlejringer), anbefales konsultation af studiecentret.
  • tilgængelighed af objektglas/blokke til referencepatologi og internationalt patologipanel (undtagen i tilfælde med immunologisk og cytomorfologisk diagnosesikkerhed)
  • alder ved diagnose < 18 år
  • diagnostik og behandling i et af forsøgets deltagende centre
  • ingen tidligere kemoterapi, ingen tidligere lymfom-rettet behandling. Ingen anvendelse af steroider i mere end to dage i løbet af den sidste måned
  • tilstrækkelig lever-, nyre- og hjertefunktion, undtagen hvis ændringen skyldes lymfominfiltration. Kontakt venligst studiecentret i tilfælde af uklare sager.
  • underskrevet informeret samtykke fra patient og/eller forældre/værger til behandling i henhold til protokollen, deltagelse og overførsel af data
  • Der forventes en opfølgning på mindst to år efter den første diagnose

  • Attest for vaccination mod hepatitis B eller negativ serologi, defineret som

    • tegn på immunisering med HBs-antigen negativ, anti-HBs positiv og anti-HBc negativ eller
    • negativ hepatitis B-serologi med HBs-antigen negativ, anti-HBs og anti-HBc negativ

Ekskluderingskriterier:

  • patienter med utilstrækkelig oparbejdning, der ikke tillader en korrekt stratificering i risikogrupperne
  • B-celle neoplasi som anden malignitet
  • enhver anden medicinsk, psykiatrisk eller social tilstand, der forbyder behandling i henhold til protokollen (f. tidligere malignitet, tidligere organtransplantation, HIV-infektion eller AIDS eller alvorlig immundefekt osv.)
  • deltagelse i et andet forsøg til behandling af B-celle maligniteter og/eller samtidig behandling inden for ethvert andet klinisk forsøg. Undtagelser fra dette er NHL-BFM Registry 2012 og forsøg med forskellige endepunkter, der involverer aspekter af understøttende behandling, som kan løbe parallelt med B-NHL 2013 uden at påvirke resultatet af dette forsøg, f.eks. forsøg med antiemetika, antibiotika, strategier for psykosocial støtte mm.
  • åbenlys hepatitis B eller historie med hepatitis B
  • overfølsomhed over for rituximab eller over for murine proteiner eller over for et eller flere af de andre hjælpestoffer i Investigational Medicinal Product rituximab (MabThera®) eller over for ingredienser i andre IMP'er.
  • mangel på CD20-ekspression af lymfomcellerne
  • graviditet og amning

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: R1/R2 trin I+II
Rituximab vindue + standard kemoterapi uden antracykliner (Vincristine ikke i R1)
Medicin: Rituximab vindue
Rituximab-vindue (375 mg/m²)
Medicin: Cyclofosfamid
se detaljeret protokolbeskrivelse
Medicin: Cytarabin
se detaljeret protokolbeskrivelse
Medicin: Dexamethason
se detaljeret protokolbeskrivelse
Medicin: Etoposid
se detaljeret protokolbeskrivelse
Medicin: Ifosfamid
se detaljeret protokolbeskrivelse
Medicin: Methotrexat
se detaljeret protokolbeskrivelse
Medicin: Prednisolon
se detaljeret protokolbeskrivelse
Medicin: Vincristine
se detaljeret protokolbeskrivelse
Eksperimentel: R2 trin III forsøgsarm
Rituximab vindue + Standard kemoterapi
Medicin: Rituximab vindue
Rituximab-vindue (375 mg/m²)
Medicin: Cyclofosfamid
se detaljeret protokolbeskrivelse
Medicin: Cytarabin
se detaljeret protokolbeskrivelse
Medicin: Dexamethason
se detaljeret protokolbeskrivelse
Medicin: Etoposid
se detaljeret protokolbeskrivelse
Medicin: Ifosfamid
se detaljeret protokolbeskrivelse
Medicin: Methotrexat
se detaljeret protokolbeskrivelse
Medicin: Prednisolon
se detaljeret protokolbeskrivelse
Medicin: Vincristine
se detaljeret protokolbeskrivelse
Medicin: Doxorubicin hydrochlorid
se detaljeret protokolbeskrivelse
Andet: R2 trin III standardarm
Standard kemoterapi
Medicin: Cyclofosfamid
se detaljeret protokolbeskrivelse
Medicin: Cytarabin
se detaljeret protokolbeskrivelse
Medicin: Dexamethason
se detaljeret protokolbeskrivelse
Medicin: Etoposid
se detaljeret protokolbeskrivelse
Medicin: Ifosfamid
se detaljeret protokolbeskrivelse
Medicin: Methotrexat
se detaljeret protokolbeskrivelse
Medicin: Prednisolon
se detaljeret protokolbeskrivelse
Medicin: Vincristine
se detaljeret protokolbeskrivelse
Medicin: Doxorubicin hydrochlorid
se detaljeret protokolbeskrivelse
Eksperimentel: R3/R4 rituximab plus arm
Rituximab vindue + standard kemoterapi plus seks yderligere doser af rituximab
Medicin: Rituximab vindue
Rituximab-vindue (375 mg/m²)
Medicin: Cyclofosfamid
se detaljeret protokolbeskrivelse
Medicin: Cytarabin
se detaljeret protokolbeskrivelse
Medicin: Dexamethason
se detaljeret protokolbeskrivelse
Medicin: Etoposid
se detaljeret protokolbeskrivelse
Medicin: Ifosfamid
se detaljeret protokolbeskrivelse
Medicin: Methotrexat
se detaljeret protokolbeskrivelse
Medicin: Prednisolon
se detaljeret protokolbeskrivelse
Medicin: Vincristine
se detaljeret protokolbeskrivelse
Medicin: Doxorubicin hydrochlorid
se detaljeret protokolbeskrivelse
Medicin: Yderligere doser af Rituximab
2 doser Rituximab (375 mg/m²) før starten af ​​den første kemoterapicyklus, 2 doser Rituximab før starten af ​​anden kemoterapicyklus, 1 dosis rituximab før starten af ​​den tredje kemoterapicyklus, 1 dosis Rituximab før starten på den fjerde kemoterapicyklus
Medicin: Vindesinsulfat
se detaljeret protokolbeskrivelse
Eksperimentel: R3/R4 standardarm
Rituximab vindue + standard kemoterapi
Medicin: Rituximab vindue
Rituximab-vindue (375 mg/m²)
Medicin: Cyclofosfamid
se detaljeret protokolbeskrivelse
Medicin: Cytarabin
se detaljeret protokolbeskrivelse
Medicin: Dexamethason
se detaljeret protokolbeskrivelse
Medicin: Etoposid
se detaljeret protokolbeskrivelse
Medicin: Ifosfamid
se detaljeret protokolbeskrivelse
Medicin: Methotrexat
se detaljeret protokolbeskrivelse
Medicin: Prednisolon
se detaljeret protokolbeskrivelse
Medicin: Vincristine
se detaljeret protokolbeskrivelse
Medicin: Doxorubicin hydrochlorid
se detaljeret protokolbeskrivelse
Medicin: Vindesinsulfat
se detaljeret protokolbeskrivelse

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Begivenhedsfri overlevelse (EFS)
Tidsramme: gennem studieafslutning, maksimalt syv år
EFS er defineret som tid fra start af behandling/randomisering til hændelse eller til dato for sidste kontakt for patienter uden hændelse. Følgende hændelser er defineret som en hændelse: manglende respons, progressiv sygdom eller tilbagefald, behandlingsrelateret død, død af enhver anden årsag eller diagnose af sekundære maligniteter.
gennem studieafslutning, maksimalt syv år
Immunrekonstitutionshastighed (kun hos R3/R4-patienter)
Tidsramme: 12 måneder efter behandlingsstart
Immunrekonstitutionshastighed er defineret som procentdelen af ​​patienter, der opnår aldersjusterede normale B-celletal (CD19 positive subpopulationer) 12 måneder efter behandlingsstart.
12 måneder efter behandlingsstart

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Samlet overlevelse (OS)
Tidsramme: gennem studieafslutning, maksimalt syv år
OS er defineret som tiden fra start af behandling/randomisering til død af enhver årsag eller til dato for sidste kontakt for patienter i live.
gennem studieafslutning, maksimalt syv år
Tilbagefaldsfri overlevelse (RFS)
Tidsramme: gennem studieafslutning, maksimalt syv år
RFS er defineret som tiden fra start af behandling/randomisering til hændelse eller til dato for sidste kontakt for patienter uden hændelse. Følgende hændelser er defineret som en hændelse: manglende respons, progressiv sygdom eller tilbagefald.
gennem studieafslutning, maksimalt syv år
Svarprocent (RR)
Tidsramme: efter rituximab-vindue på dag 5, efter præfase (patienter med rituximab-vindue på dag 10, patienter uden rituximab-vindue på dag 6) og efter anden kur (i gennemsnit 5 til 6 uger efter behandlingsstart)
Komplet respons, delvis remission, objektiv effekt, stabil sygdom eller progressiv sygdom
efter rituximab-vindue på dag 5, efter præfase (patienter med rituximab-vindue på dag 10, patienter uden rituximab-vindue på dag 6) og efter anden kur (i gennemsnit 5 til 6 uger efter behandlingsstart)
Rate af uønskede hændelser
Tidsramme: fra den første dag af protokoldefineret behandling indtil to år efter start af protokoldefineret behandling
Hyppighed af patienter med akut toksicitet defineret som grad III/IV/V AE
fra den første dag af protokoldefineret behandling indtil to år efter start af protokoldefineret behandling
Hyppighed af patienter, der opnår normalt immunglobulinniveau 12 måneder efter behandlingsstart
Tidsramme: 12 måneder efter behandlingsstart
12 måneder efter behandlingsstart
Tidsinterval til normalt immunglobulinniveau
Tidsramme: gennem studieafslutning, maksimalt syv år
gennem studieafslutning, maksimalt syv år
Tidsinterval fra start af behandling til normale CD19 positive B-celler i det perifere blod.
Tidsramme: gennem studieafslutning, maksimalt syv år
gennem studieafslutning, maksimalt syv år
Hyppighed af patienter med normale lymfocytsubpopulationer i det perifere blod 12 måneder efter behandlingsstart
Tidsramme: 12 måneder efter behandlingsstart
12 måneder efter behandlingsstart
Interval til normale lymfocytsubpopulationer i det perifere blod.
Tidsramme: gennem studieafslutning, maksimalt syv år
gennem studieafslutning, maksimalt syv år
Hyppighed af infektioner (defineret af CTCAE V4) i tidsintervallet fra behandlingsstart til 24 måneder efter behandlingsstart
Tidsramme: 24 måneder efter behandlingsstart
24 måneder efter behandlingsstart
Hyppighed af infektioner (defineret af CTCAE V4) i tidsintervallet fra behandlingsstart indtil immunrekonstitution (opnåelse af aldersjusteret normale B-celletal)
Tidsramme: gennem studieafslutning, maksimalt syv år
gennem studieafslutning, maksimalt syv år
Hyppighed af patienter med tilstrækkelige titere efter vaccination et år efter behandlingsstart
Tidsramme: 1 år efter behandlingsstart
1 år efter behandlingsstart
Immunrekonstitutionshastighed (kun hos R1/R2-patienter)
Tidsramme: 12 måneder efter behandlingsstart
Immunrekonstitutionshastighed er defineret som procentdelen af ​​patienter, der opnår aldersjusterede normale B-celletal (CD19 positive subpopulationer) 12 måneder efter behandlingsstart.
12 måneder efter behandlingsstart

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

University Hospital Muenster

Samarbejdspartnere

Deutsche Krebshilfe e.V., Bonn (Germany)

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Birgit Burkhardt, Prof. Dr. Dr., University Hospital Muenster, Klinik für Kinder- und Jugendmedizin - Pädiatrische Hämatologie und Onkologie

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

3. august 2017

Primær færdiggørelse (Anslået)

1. august 2024

Studieafslutning (Anslået)

1. august 2024

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

27. juni 2017

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

29. juni 2017

Først opslået (Faktiske)

2. juli 2017

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Anslået)

11. december 2023

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

8. december 2023

Sidst verificeret

1. november 2023

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • UKM12_0020
  • 2013-003253-21 (EudraCT nummer)

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Modent B-celle non-Hodgkin lymfom

Kliniske forsøg med Rituximab vindue

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Zimbabwe

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

3
Abonner