Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

Az NHL-BFM és a NOPHO vizsgálati csoportok kezelési protokollja érett agresszív B-sejtes limfómára és leukémiára gyermekeknél és serdülőknél (B-NHL 2013)

2026. április 29. frissítette: University Hospital Muenster

B-NHL 2013 – Az NHL-BFM és a NOPHO vizsgálati csoportok kezelési protokollja érett agresszív B-sejtes limfómára és leukémiára gyermekeknél és serdülőknél

A B-NHL 2013 próba egy együttműködésen alapuló, potenciális, többnemzetiségű, többközpontú, randomizált próba az NHL-BFM csoport (Ausztria, Svájc, Cseh Köztársaság, Németország) és a skandináv NOPHO csoport (Dánia, Finnország, Norvégia, Svédország). A vizsgálat célja a rituximab szerepének értékelése az érett, agresszív B-sejtes non-Hodgkin limfóma és leukémia (B-NHL és B-AL) kezelésében gyermekeknél és serdülőknél.

A következő elsődleges tanulmányi kérdéseket elemezzük:

  • az antraciklinek rituximab ablakkal történő helyettesítésének hatékonysága (eseménymentes túlélés) nagyon korlátozott érett B-NHL-ben (R1 és R2 I. és II. stádium) szenvedő gyermekgyógyászati ​​betegeknél a túlélési arányok veszélyeztetése nélkül.
  • a hatékonyság (eseménymentes túlélés) korlátozottan érett B-NHL-ben (R2 III. stádium) szenvedő gyermekgyógyászati ​​betegeknél, akiket véletlenszerűen besoroltak a rituximab-ablak és a standard kemoterápia vagy a rituximab-ablak nélküli standard kemoterápia kezelésébe.
  • a hatékonyság (eseménymentes túlélés) és az immunrekonstitúció (CD19+ B-sejtek helyreállítása, IR) előrehaladott érett B-NHL/B-AL (R3 és R4 incl.) gyermekbetegeknél. R4 CNS+) BFM-típusú kemoterápiával és véletlenszerűen kiválasztott adagolási renddel, egy kontra hét dózisú rituximabbal kezelve.

A másodlagos tanulmányi kérdések foglalkoznak majd

  • további paraméterek az immunrendszer helyreállításához, a limfocita szubpopulációkhoz, az immunglobulinszintekhez, az oltási titerekhez és a fertőzési arányokhoz
  • az immunrendszer helyreállításának kinetikája a kezelés után
  • nemkívánatos esemény és súlyos nemkívánatos esemény profil
  • a rituximab válasz egyének közötti variabilitása
  • a rituximab különböző hatásmechanizmusainak szerepe előrehaladott B-NHL/B-AL-ban

A tanulmány áttekintése

Állapot

Aktív, nem toborzó

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Részletes leírás

Kockázati csoport rétegződés:

R1/R2 I+II. szakasz:

  • R1: reszekció állapota: kész
  • R2: reszekció állapota: nem teljes, I. és II. stádium

R2 III:

- R 2: reszekciós állapot: hiányos, III. stádium és LDH < 2 x ULN (felnőttek helyi referenciaértéke szerint)

R3/R4:

  • R3: reszekciós állapot: hiányos, III. stádium és LDH ≥ 2 x ULN, de < 4 x ULN vagy IV/B-AL és LDH < 4 x ULN és CNS negatív
  • R4: reszekció állapota: hiányos, III. stádium és LDH ≥ 4 x ULN vagy IV/B-AL és LDH ≥ 4 x ULN és CNS negatív
  • R4 CNS +: IV/B-AL stádium és CNS pozitív

A nagyon korlátozott betegségben szenvedő betegeknél (R1/R2 I/II. stádium) a rituximab hozzáadása lehetővé teheti az antraciklinek elhagyását a túlélési arányok veszélyeztetése nélkül, de csökkenti az akut és hosszú távú toxicitást. Ebben a kezelési karon azt vizsgálják, hogy az eseménymentes túlélés hasonló-e a történeti kontrolléhoz, amikor minden beteg egy adag rituximabot kap monoterápiás szerként az R rituximab ablakban öt nappal a standard kemoterápia kezdete előtt helyettesítőként. antraciklinek esetében.

A korlátozott betegségben szenvedő betegeknél (R2 III. stádium) azt vizsgálják, hogy az eseménymentes túlélés javítható-e a rituximab standard kemoterápiához történő hozzáadásával. Két különböző kezelési sémát értékelnek ki randomizált elrendezésben: A standard karban lévő betegek standard kemoterápiát kapnak. A rituximab plusz kar betegei egy adag rituximabot kapnak monoterápiás szerként a rituximab ablakban R öt nappal a standard kemoterápia megkezdése előtt.

Előrehaladott betegségben (R3/R4) szenvedő betegeknél azt vizsgálják, hogy az eseménymentes túlélés javítható-e a rituximab standard kemoterápiához történő hozzáadásával. Két különböző rituximab-sémát értékelnek ki randomizált elrendezésben: A standard karon a betegek egy adag rituximabot kapnak monoterápiás szerként az R rituximab ablakban öt nappal a standard kemoterápia megkezdése előtt. A rituximab plusz kar betegei a rituximab ablakot és további hat adag rituximabot kapnak az első négy kemoterápiás kúrához. Ezenkívül elemzik az immunrendszer helyreállítását, összehasonlítva a standard kemoterápiához adott két rituximab kezelési rend hatását.

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Becsült)

650

Fázis

  • 3. fázis

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

  • Ausztria
      • Graz, Ausztria, 8036
        • Univ.Klinik für Kinder- und Jugendheilkunde Graz, Klin. Abteilung für pädiatrische Hämato-Onkologie
      • Innsbruck, Ausztria, 6020
        • Univ.Klinik für Kinder- und Jugendheilkunde Innsbruck, Universitätsklinik für Pädiatrie I
      • Klagenfurt, Ausztria, 9020
        • Klinikum Klagenfurt am Wörthersee, Abteilung für Kinder- und Jugendheilkunde
      • Linz, Ausztria, 4020
        • Kepler Universitätsklinikum, Med Campus IV / Onkologie
      • Salzburg, Ausztria, 5020
        • LKH Salzburg, Universitätsklinik für Kinder- und Jugendheilkunde, Kinderonkologie
      • Vienna, Ausztria, 1090
        • St. Anna Kinderspital
  • Csehország
      • Prague, Csehország, 150 06
        • Department of Pediatric Hematology and Oncology, University Hospital Motol
  • Dánia
      • Aalborg, Dánia, 9000
        • Børneonkologisk afsnit 303B, Børneafdelingen, Aalborg Universitetshospital Nord
      • Aarhus, Dánia, 8200 N
        • Børn og Unge afsnit 4, Børneafdelingen, Aarhus Universitetshospital Skejby
      • Copenhagen, Dánia, 2100 Ø
        • Børneonkologisk afsnit 5054, BørneUngeKlinikken, Juliane Marie Centret, Rigshospitalet
      • Odense, Dánia, 5000 C
        • Børneonkologisk afsnit H2, H. C. Andersen Børnehospital, Odense Universitetshospital
  • Finnország
      • Helsinki, Finnország, 00029 HUS
        • Helsinki University Hospital, Children´s Hospital, Dept of Pediatric Hematology and Oncology
      • Kuopio, Finnország, 70029 KYS
        • Kuopio University Hospital, Paediatric Haematology and Oncology
      • Oulu, Finnország, 90029 OYS
        • University Hospital of Oulu, Paediatric Haematology and Oncology
      • Tampere, Finnország, 33521
        • Tampere University Hospital, Paediatric Haematology and Oncology
      • Turku, Finnország, 20521
        • Turku University Hospital, Paediatric and Adolescent Haematology and Oncology
  • Norvégia
      • Bergen, Norvégia, 5021
        • Haukeland University Hospital, National Study Center Norway
      • Oslo, Norvégia, 0424
        • Oslo University Hospital, Rikshospitalet
      • Tromsø, Norvégia, 9038
        • University Hospital Northern Norway
      • Trondheim, Norvégia, 7006
        • St Olavs hospital
  • Németország
      • Aachen, Németország, 52057
        • Universitätsklinikum Aachen, Klinik für Kinder - und Jugendmedizin, Hämatologie / Onkologie
      • Augsburg, Németország, 86156
        • Klinikum Augsburg, Schwäbisches Kinderkrebszentrum, I. Klinik für Kinder und Jugendliche, Hämatologie / Onkologie
      • Berg, Németország, 13353
        • Charité Campus Virchow-Klinikum, Zentrum für Kinder- und Jugendmedizin, Abt. Hämatologie / Onkologie
      • Berlin, Németország, 13125
        • HELIOS Klinikum Berlin-Buch, Kinderklinik, Pädiatrische Hämatologie und Onkologie
      • Bielefeld, Németország, 33617
        • Evangelisches Krankenhaus Bielefeld GmbH, Klinik für Kinder- und Jugendmedizin, Hämatologie und Onkologie
      • Bonn, Németország, 53113
        • Zentrum für Kinderheilkunde der Universität Bonn, Abt. Päd. Hämatologie / Onkologie
      • Braunschweig, Németország, 38118
        • Städtisches Klinikum Braunschweig gGmbH, Klinik für Kinder- und Jugendmedizin, Station K5 / Päd. Hämato- und Onkologie
      • Bremen, Németország, 28177
        • Klinikum Bremen-Mitte gGmbH, Prof.-Hess-Kinderklinik,Pädiatrische Onkologie und Hämatologie
      • Cologne, Németország, 50924
        • Klinikum der Universität zu Köln, Klinik für Kinder- und Jugendmedizin, Abt. Kinderonkologie und -hämatologie
      • Cottbus, Németország, 03048
        • Carl-Thieme-Klinikum Cottbus gGmbH, Klinik für Kinder- und Jugendmedizin
      • Datteln, Németország, 45711
        • Vestische Kinderklinik, Universität Witten / Herdecke
      • Dortmund, Németország, 44137
        • Klinikum Dortmund gGmbH, Klinik für Kinder- und Jugendmedizin, Station K1, Abt. Päd. Onkologie / Hämatologie
      • Dresden, Németország, 01307
        • Universitätsklinik Carl Gustav Carus der TU Dresden, Klinik für Kinder- und Jugendmedizin
      • Düsseldorf, Németország, 40225
        • Universitätsklinikum Düsseldorf, Zentrum für Kinder- und Jugendmedizin, Klinik für Päd. Hämatologie und Onkologie
      • Erfurt, Németország, 99089
        • HELIOS Klinikum Erfurt GmbH, Klinik für Kinder- und Jugendmedizin, Päd. Onkologie / Hämatologie
      • Erlangen, Németország, 91054
        • Universitätsklinikum Erlangen, Klinik für Kinder- und Jugendmedizin, Pädiatrische Onkologie / Hämatologie
      • Essen, Németország, 45122
        • Universitätsklinikum Essen, Zentrum für Kinder- und Jugendmedizin, Hämatologie / Onkologie
      • Frankfurt am Main, Németország, 60590
        • Universitätsklinikum Frankfurt, Klinik für Kinder- und Jugendmedizin, Pädiatrische Hämatologie und Onkologie
      • Freiburg im Breisgau, Németország, 79106
        • Universitätsklinikum Freiburg, Zentrum für Kinder- und Jugendmedizin, Klinik IV: Päd. Hämatologie und Onkologie
      • Giessen, Németország, 35385
        • Universitätsklinikum Gießen und Marburg, Standort Gießen, Zentrum für Kinderhämatologie und -onkologie
      • Greifswald, Németország, 17475
        • Universitätsklinikum Greifswald KdöR, Klinik und Poliklinik für Kinder- und Jugendmedizin, Abt. Pädiatrische Onkologie und Hämatologie
      • Göttingen, Németország, 37075
        • Georg-August-Universität Universitäts-Kinderklinik, Pädiatrie I
      • Halle, Németország, 06120
        • Universitätsklinikum Halle (Saale), Klinik für Kinder- und Jugendmedizin, Pädiatrische Hämatologie / Onkologie
      • Hamburg, Németország, 20246
        • Universitätsklinikum Hamburg Eppendorf, Zentrum für Kinder- und Jugendmedizin, Abt. Pädiatrische Hämatologie und Onkologie
      • Hanover, Németország, 30625
        • Medizinische Hochschule Hannover, Kinderheilkunde, Päd. Hämatologie / Onkologie
      • Heidelberg, Németország, 69120
        • Universitäts-Kinderklinik Heidelberg, Abt. Hämatologie / Onkologie
      • Herdecke, Németország, 58313
        • Gemeinschaftskrankenhaus Herdecke, Kinder- und Jugendmedizin, Päd. Hämatologie / Onkologie
      • Homburg, Németország, 66421
        • Universitätskliniken für Kinder- und Jugendmedizin, Päd. Hämatologie und Onkologie, Geb. 9
      • Jena, Németország, 07745
        • Universitätsklinikum Jena, Klinik für Kinder- und Jugendmedizin
      • Karlsruhe, Németország, 76133
        • Städtisches Klinikum Karlsruhe gGmbH, Kinderklinik, Station S 24
      • Kassel, Németország, 34125
        • Klinikum Kassel Gesundheit Nordhessen Holding AG, Klinik für pädiatrische Hämatologie und Onkologie
      • Kiel, Németország, 24105
        • Universitätsklinikum Schleswig Holstein Campus Kiel, Klinik für Allgemeine Pädiatrie, Päd. Onkologie / Hämatologie
      • Koblenz, Németország, 56073
        • Gemeinschaftsklinikum Mittelrhein Kemperhof, Klinik für Kinder- und Jugendmedizin, Pädiatrische Hämatologie und Onkologie
      • Krefeld, Németország, 47805
        • HELIOS Klinikum Krefeld, Zentrum für Kinder- und Jugendmedizin, Päd. Hämatologie/Onkologie
      • Leipzig, Németország, 04103
        • Universitätsklinikum Leipzig, Klinik für Kinder und Jugendliche, Abt. Päd. Hämatologie / Onkologie
      • Lübeck, Németország, 23538
        • Universitätsklinikum Schleswig Holstein Campus Lübeck, Klinik für Kinder- und Jugendmedizin, Hämatologie und Onkologie
      • Magdeburg, Németország, 39120
        • Universitätsklinikum Magdeburg A. ö. R., Kinderklinik, Päd. Hämatologie / Onkologie
      • Mainz, Németország, 55101
        • Universitätsmedizin der Johannes Gutenberg-Universität Mainz, Zentrum für Kinder- und Jugendmedizin, Pädiatrische Hämatologie / Onkologie
      • Mannheim, Németország, 68167
        • Klinikum Mannheim gGmbH, Universitäts-Kinderklinik, Päd. Onkologie /Hämatologie
      • Minden, Németország, 32429
        • Johannes Wesling Klinikum Minden, Klinik für Kinder- und Jugendmedizin, Päd. Hämatologie / Onkologie, Station E 22
      • München, Németország, 80337
        • Klinikum der LMU, Dr. von Haunersches Kinderspital, Pädiatrische Hämatologie / Onkologie
      • München, Németország, 80804
        • Klinikum Schwabing, Kinderklinik der TU Päd. Hämatologie / Onkologie, Station 24d
      • Münster, Németország, 48149
        • Universitätsklinikum Münster, Klinik für Kinder- und Jugendmedizin, Abt. Pädiatrische Hämatologie und Onkologie
      • Nuremberg, Németország, 90419
        • Diakonie Neuendettelsau, Kliniken Hallerwiese / Cnopf'sche Kinderklinik, Pädiatrische Hämatologie /Onkologie
      • Oldenburg, Németország, 26133
        • Klinikum Oldenburg AöR, Zentrum für Kinder- und Jugendmedizin, Abt. Hämatologie / Onkologie
      • Regensburg, Németország, 93053
        • Universitätsklinikum Regensburg, Klinik für Kinder- und Jugendmedizin, Abt. Päd. Hämatologie, Onkologie, SZT
      • Rostock, Németország, 18057
        • Universitätsklinikum Rostock, Kinder- und Jugendklinik, Päd. Hämatologie und Onkologie
      • Sankt Augustin, Németország, 53757
        • Asklepios Klinik St. Augustin GmbH, Kinder- und Jugendmedizin, Kinder-Hämatologie und Onkologie
      • Schwerin, Németország, 19049
        • HELIOS Kliniken Schwerin GmbH, Klinik für Kinder- und Jugendmedizin, Station A1
      • Stuttgart, Németország, 70174
        • Klinikum Stuttgart, Olgahospital Zentrum für Kinder- und Jugendmedizin Pädiatrie 5 (Onkologie, Hämatologie, Immunologie)
      • Tübingen, Németország, 72076
        • Universitätsklinik Tübingen Klinik für Kinderheilkunde und Jugendmedizin, Päd. Hämatologie / Onkologie
      • Ulm, Németország, 89081
        • Universitätsklinikum Ulm, Klinik für Kinder- und Jugendmedizin, Päd. Hämatologie und Onkologie
      • Würzburg, Németország, 97080
        • Universitätskinderklinik Würzburg, Päd. Onkologie und Hämatologie
  • Svájc
      • Aarau, Svájc, 5001
        • Kantonsspital Aarau, Kinderklinik
      • Basel, Svájc, 4031
        • Universitäts - Kinderspital beider Basel
      • Bellinzona, Svájc, 6500
        • Ospedale San Giovanni, Reparto die Pediatria
      • Bern, Svájc, 3010
        • Universitätsklinik für Kinderheilkunde, Pädiatrische Hämatologie/ Onkologie, Inselspital
      • Geneva, Svájc, 1211
        • Hôpital des Enfants, Unité d'Oncologie Hématologie
      • Lausanne, Svájc, 1011
        • Centre hospitalier universitaire vaudois, Unité d'hémato-oncologie pédiatrique
      • Lucerne, Svájc, 6000
        • Kinderspital Pädiatrische Hämatologie/ Onkologie
      • Sankt Gallen, Svájc, 9006
        • Ostschweizer Kinderspital, Hämatologie/ Onkologie
      • Zurich, Svájc, 8032
        • Universitäts-Kinderspital, Pädiatrische Onkologie
  • Svédország
      • Gothenburg, Svédország, 416 85
        • Sahlgrenska Universitetssjukhuset, Drottning Silvias Barn och Ungdomssjukhus, Barncancercentrum
      • Linköping, Svédország, 581 85
        • Universitetssjukhuset i Linköping, Barn och Ungdomsmedicinska kliniken, Barnonkologiska enheten
      • Lund, Svédország, 221 85
        • Skåne Universitetssjukhus, Barnonkologi
      • Stockholm, Svédország, 171 76
        • Karolinska Universitetssjukhuset, Astrid Lindgrens Barnsjukhus, Barnonkologen
      • Umeå, Svédország, 901 85
        • Universitetssjukhus Umeå, Barnonkologiska avdelningen, Barn 3 Norrlands
      • Uppsala, Svédország, 752 39
        • Akademiska sjukhuset, Barnavdelningen för blod- och tumörsjukdomar

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

Nem régebbi, mint 18 év (Gyermek, Felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • Újonnan diagnosztizált, szövettani vagy citológiailag és immunológiailag bizonyítottan agresszív, érett B-sejtes non-Hodgkin limfóma, beleértve a Burkitt limfómát (BL), a Burkitt leukémiát (B-AL), a diffúz nagy B-sejtes limfómát (DLBCL) vagy az érett B-sejtes NHL-t nem a WHO jelenlegi osztályozása szerint tovább kell osztályozni124. Ritka altípusokhoz (pl. primer mediastinalis nagy B-NHL, PMLBL, double hit lymphoma vagy high-grade B-sejtes lymphoma MYC és BCL2 és/vagy BCL6 átrendeződésekkel), a vizsgálati központ konzultációja javasolt.
  • tárgylemezek/blokkok elérhetősége a referencia patológiához és a nemzetközi patológiai panelhez (kivéve a diagnózis immunológiai és citomorfológiai biztosítékával rendelkező eseteket)
  • életkor a diagnózis időpontjában < 18 év
  • diagnosztika és kezelés a vizsgálat egyik résztvevő központjában
  • nincs korábbi kemoterápia, nincs korábbi limfóma-irányított kezelés. Az elmúlt hónapban két napnál tovább nem alkalmazott szteroidokat
  • megfelelő máj-, vese- és szívműködés, kivéve, ha a változás limfóma infiltráció miatt következik be. Nem egyértelmű esetek esetén forduljon a tanulmányi központhoz.
  • a beteg és/vagy a szülők/gondviselők aláírt beleegyezése a protokoll szerinti kezeléshez, részvételhez és adattovábbításhoz
  • a kezdeti diagnózist követően legalább két éves nyomon követés várható

  • Igazolvány a hepatitis B elleni védőoltásról vagy negatív szerológia, definíció szerint

    • bizonyíték a HBs-antigén negatív, anti-HBs pozitív és anti-HBc negatív vagy
    • negatív hepatitis B szerológia HBs-antigén negatív, anti-HBs és anti-HBc negatív

Kizárási kritériumok:

  • elégtelen ledolgozottságú betegek, ami nem teszi lehetővé a kockázati csoportokba való megfelelő rétegezést
  • B-sejtes neoplázia, mint második rosszindulatú daganat
  • bármely más egészségügyi, pszichiátriai vagy szociális állapot, amely tiltja a protokoll szerinti kezelést (pl. korábbi rosszindulatú daganat, korábbi szervátültetés, HIV-fertőzés vagy AIDS vagy súlyos immunhiány stb.)
  • részvétel egy másik vizsgálatban a B-sejtes rosszindulatú daganatok kezelésére és/vagy egyidejű kezelés bármely más klinikai vizsgálaton belül. Ez alól kivételt képez az NHL-BFM Registry 2012 és a különböző végpontokkal rendelkező kísérletek, amelyek a támogató kezelés szempontjait foglalják magukban, amelyek párhuzamosan futhatnak a B-NHL 2013-mal anélkül, hogy befolyásolnák a vizsgálat eredményét, pl. hányáscsillapítókkal, antibiotikumokkal, pszichoszociális támogatási stratégiákkal stb.
  • nyilvánvaló hepatitis B vagy hepatitis B a kórtörténetében
  • túlérzékenység a rituximabbal vagy az egérfehérjékkel, vagy a vizsgálati gyógyszerkészítmény rituximabbal (MabThera®) vagy egyéb vizsgált gyógyszerkészítmények összetevőivel szemben.
  • a limfómasejtek CD20 expressziójának hiánya
  • terhesség és szoptatás

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Kezelés
  • Kiosztás: Véletlenszerűsített
  • Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
  • Maszkolás: Nincs (Open Label)

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Kísérleti: R1/R2 szakasz I+II
Rituximab ablak + standard kemoterápia antraciklinek nélkül (Vincristine nincs az R1-ben)
Drog: Rituximab ablak
Rituximab ablak (375 mg/m²)
Drog: Ciklofoszfamid
lásd a részletes protokoll leírást
Drog: Citarabin
lásd a részletes protokoll leírást
Drog: Dexametazon
lásd a részletes protokoll leírást
Drog: Etoposide
lásd a részletes protokoll leírást
Drog: Ifoszfamid
lásd a részletes protokoll leírást
Drog: Metotrexát
lásd a részletes protokoll leírást
Drog: Prednizolon
lásd a részletes protokoll leírást
Drog: Vincristine
lásd a részletes protokoll leírást
Kísérleti: R2 fázis III kísérleti kar
Rituximab ablak + standard kemoterápia
Drog: Rituximab ablak
Rituximab ablak (375 mg/m²)
Drog: Ciklofoszfamid
lásd a részletes protokoll leírást
Drog: Citarabin
lásd a részletes protokoll leírást
Drog: Dexametazon
lásd a részletes protokoll leírást
Drog: Etoposide
lásd a részletes protokoll leírást
Drog: Ifoszfamid
lásd a részletes protokoll leírást
Drog: Metotrexát
lásd a részletes protokoll leírást
Drog: Prednizolon
lásd a részletes protokoll leírást
Drog: Vincristine
lásd a részletes protokoll leírást
Drog: Doxorubicin-hidroklorid
lásd a részletes protokoll leírást
Egyéb: R2 fokozat III szabványos kar
Szabványos kemoterápia
Drog: Ciklofoszfamid
lásd a részletes protokoll leírást
Drog: Citarabin
lásd a részletes protokoll leírást
Drog: Dexametazon
lásd a részletes protokoll leírást
Drog: Etoposide
lásd a részletes protokoll leírást
Drog: Ifoszfamid
lásd a részletes protokoll leírást
Drog: Metotrexát
lásd a részletes protokoll leírást
Drog: Prednizolon
lásd a részletes protokoll leírást
Drog: Vincristine
lásd a részletes protokoll leírást
Drog: Doxorubicin-hidroklorid
lásd a részletes protokoll leírást
Kísérleti: R3/R4 rituximab plusz kar
Rituximab ablak + standard kemoterápia plusz hat további adag rituximab
Drog: Rituximab ablak
Rituximab ablak (375 mg/m²)
Drog: Ciklofoszfamid
lásd a részletes protokoll leírást
Drog: Citarabin
lásd a részletes protokoll leírást
Drog: Dexametazon
lásd a részletes protokoll leírást
Drog: Etoposide
lásd a részletes protokoll leírást
Drog: Ifoszfamid
lásd a részletes protokoll leírást
Drog: Metotrexát
lásd a részletes protokoll leírást
Drog: Prednizolon
lásd a részletes protokoll leírást
Drog: Vincristine
lásd a részletes protokoll leírást
Drog: Doxorubicin-hidroklorid
lásd a részletes protokoll leírást
Drog: További Rituximab adagok
2 adag Rituximab (375 mg/m²) az első kemoterápiás ciklus kezdete előtt, 2 adag Rituximab a második kemoterápiás ciklus kezdete előtt, 1 adag rituximab a harmadik kemoterápiás ciklus kezdete előtt, 1 adag Rituximab a negyedik kemoterápiás ciklus kezdete
Drog: Vindesine-szulfát
lásd a részletes protokoll leírást
Kísérleti: R3/R4 szabványos kar
Rituximab ablak + standard kemoterápia
Drog: Rituximab ablak
Rituximab ablak (375 mg/m²)
Drog: Ciklofoszfamid
lásd a részletes protokoll leírást
Drog: Citarabin
lásd a részletes protokoll leírást
Drog: Dexametazon
lásd a részletes protokoll leírást
Drog: Etoposide
lásd a részletes protokoll leírást
Drog: Ifoszfamid
lásd a részletes protokoll leírást
Drog: Metotrexát
lásd a részletes protokoll leírást
Drog: Prednizolon
lásd a részletes protokoll leírást
Drog: Vincristine
lásd a részletes protokoll leírást
Drog: Doxorubicin-hidroklorid
lásd a részletes protokoll leírást
Drog: Vindesine-szulfát
lásd a részletes protokoll leírást

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Eseménymentes túlélés (EFS)
Időkeret: a tanulmányok befejezéséig, legfeljebb hét év
Az EFS a kezelés/randomizálás kezdetétől az eseményig vagy az esemény nélküli betegek utolsó kapcsolatfelvételéig eltelt idő. Eseményként a következő eseményeket definiálják: nem reagálás, progresszív betegség vagy relapszus, kezeléssel összefüggő haláleset, bármely más okból bekövetkezett halál vagy másodlagos rosszindulatú daganatok diagnózisa.
a tanulmányok befejezéséig, legfeljebb hét év
Immun helyreállási arány (csak R3/R4 betegeknél)
Időkeret: 12 hónappal a kezelés megkezdése után
Az immunrekonstitúciós ráta azon betegek százalékos arányában értendő, akik a kezelés megkezdése után 12 hónappal elérik az életkorhoz igazított normál B-sejtszámot (CD19 pozitív szubpopulációk).
12 hónappal a kezelés megkezdése után

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Teljes túlélés (OS)
Időkeret: a tanulmányok befejezéséig, legfeljebb hét év
Az OS a kezelés/randomizálás kezdetétől bármely okból bekövetkezett halálig vagy az életben lévő betegek utolsó érintkezéséig eltelt idő.
a tanulmányok befejezéséig, legfeljebb hét év
Relapszusmentes túlélés (RFS)
Időkeret: a tanulmányok befejezéséig, legfeljebb hét év
Az RFS a kezelés/randomizálás kezdetétől az eseményig vagy az esemény nélküli betegek utolsó érintkezéséig eltelt idő. A következő eseményeket eseményként definiálják: válasz hiánya, progresszív betegség vagy visszaesés.
a tanulmányok befejezéséig, legfeljebb hét év
Válaszadási arány (RR)
Időkeret: rituximab ablak után az 5. napon, prefázis után (rituximab ablakkal rendelkező betegek a 10. napon, rituximab ablak nélküli betegek a 6. napon) és a második kúra után (átlagosan 5-6 héttel a kezelés megkezdése után)
Teljes válasz, részleges remisszió, objektív hatás, stabil betegség vagy progresszív betegség
rituximab ablak után az 5. napon, prefázis után (rituximab ablakkal rendelkező betegek a 10. napon, rituximab ablak nélküli betegek a 6. napon) és a második kúra után (átlagosan 5-6 héttel a kezelés megkezdése után)
A nemkívánatos események aránya
Időkeret: a protokollban meghatározott kezelés első napjától a protokollban meghatározott kezelés megkezdését követő két évig
Az akut toxicitásban szenvedő betegek aránya III/IV/V
a protokollban meghatározott kezelés első napjától a protokollban meghatározott kezelés megkezdését követő két évig
A normál immunglobulinszintet elérő betegek aránya 12 hónappal a kezelés megkezdése után
Időkeret: 12 hónappal a kezelés megkezdése után
12 hónappal a kezelés megkezdése után
Időintervallum a normál immunglobulinszinthez
Időkeret: a tanulmányok befejezéséig, legfeljebb hét év
a tanulmányok befejezéséig, legfeljebb hét év
Időintervallum a kezelés kezdetétől a normál CD19 pozitív B-sejtekig a perifériás vérben.
Időkeret: a tanulmányok befejezéséig, legfeljebb hét év
a tanulmányok befejezéséig, legfeljebb hét év
A perifériás vérben normális limfocita-szubpopulációval rendelkező betegek aránya 12 hónappal a kezelés megkezdése után
Időkeret: 12 hónappal a kezelés megkezdése után
12 hónappal a kezelés megkezdése után
Intervallum a perifériás vér normál limfocita-szubpopulációihoz.
Időkeret: a tanulmányok befejezéséig, legfeljebb hét év
a tanulmányok befejezéséig, legfeljebb hét év
A fertőzések aránya (a CTCAE V4 meghatározása szerint) a kezelés kezdetétől a kezelés megkezdését követő 24 hónapig
Időkeret: 24 hónappal a kezelés megkezdése után
24 hónappal a kezelés megkezdése után
A fertőzések aránya (a CTCAE V4 meghatározása szerint) a kezelés kezdetétől az immunrendszer helyreállításáig (életkorhoz igazított normál B-sejtszám elérése) eltelt időintervallumban
Időkeret: a tanulmányok befejezéséig, legfeljebb hét év
a tanulmányok befejezéséig, legfeljebb hét év
A megfelelő titerrel rendelkező betegek aránya az oltás után egy évvel a kezelés megkezdése után
Időkeret: 1 évvel a kezelés megkezdése után
1 évvel a kezelés megkezdése után
Immun helyreállási arány (csak R1/R2 betegeknél)
Időkeret: 12 hónappal a kezelés megkezdése után
Az immunrekonstitúciós ráta azon betegek százalékos arányában értendő, akik a kezelés megkezdése után 12 hónappal elérik az életkorhoz igazított normál B-sejtszámot (CD19 pozitív szubpopulációk).
12 hónappal a kezelés megkezdése után

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

University Hospital Muenster

Együttműködők

Deutsche Krebshilfe e.V., Bonn (Germany)

Nyomozók

  • Kutatásvezető: Birgit Burkhardt, Prof. Dr. Dr., University Hospital Muenster, Klinik für Kinder- und Jugendmedizin - Pädiatrische Hämatologie und Onkologie

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (Tényleges)

2017. augusztus 3.

Elsődleges befejezés (Becsült)

2027. június 1.

A tanulmány befejezése (Becsült)

2027. június 1.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2017. június 27.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2017. június 29.

Első közzététel (Tényleges)

2017. július 2.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

2026. április 30.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2026. április 29.

Utolsó ellenőrzés

2026. április 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • UKM12_0020
  • 2013-003253-21 (EudraCT szám)

Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)

Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?

NEM

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Nem

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Nem

az Egyesült Államokban gyártott és onnan exportált termék

Nem

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Klinikai vizsgálatok a Érett B-sejtes non-Hodgkin limfóma

Klinikai vizsgálatok a Rituximab ablak

Keressen hasonló próbaverziókban

Szponzorok és közreműködők

Egészségi állapot

Kábítószer-beavatkozások

CROs by country

CROs in Cote d'Ivoire

Körülmények

Ritka betegségek

Kábítószer-beavatkozások

Táplálék-kiegészítők

Szponzor / közreműködők

Helyek

Iratkozz fel