Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Behandlingsprotokoll for NHL-BFM og NOPHO-studiegruppene for modent aggressivt B-celle lymfom og leukemi hos barn og ungdom (B-NHL 2013)

29. april 2026 oppdatert av: University Hospital Muenster

B-NHL 2013 - Behandlingsprotokoll for NHL-BFM og NOPHO-studiegruppene for modent aggressivt B-celle lymfom og leukemi hos barn og unge

Forsøket B-NHL 2013 er et samarbeidende prospektivt, multinasjonalt, multisenter, randomisert forsøk med deltakende sentre i NHL-BFM-gruppen (Østerrike, Sveits, Tsjekkia, Tyskland) og den skandinaviske NOPHO-gruppen (Danmark, Finland, Norge, Sverige). Målet med studien er å evaluere rollen til rituximab i behandlingen av modent aggressivt B-celle non-Hodgkin lymfom og leukemi (B-NHL og B-AL) hos barn og ungdom.

Følgende primære studiespørsmål skal analyseres:

  • effektiviteten (hendelsesfri overlevelse) hos pediatriske pasienter med svært begrenset moden B-NHL (R1 og R2 stadium I og II) av å erstatte antracykliner med rituximab-vinduet uten å kompromittere overlevelsesraten.
  • effektiviteten (hendelsesfri overlevelse) hos pediatriske pasienter med begrenset moden B-NHL (R2 stadium III) tilfeldig tildelt for å motta rituximab-vinduet pluss standard kjemoterapi eller standard kjemoterapi uten rituximab-vinduet.
  • effektiviteten (hendelsesfri overlevelse) og immunrekonstitusjonen (gjenoppretting av CD19+ B-celler, IR) hos pediatriske pasienter med avansert moden B-NHL/B-AL (R3 og R4 inkl. R4 CNS+) behandlet med BFM-type kjemoterapi og tilfeldig tildelte skjemaer på én versus syv doser rituximab.

Sekundære studiespørsmål vil ta for seg

  • tilleggsparametere for immunrekonstitusjon, lymfocyttsubpopulasjoner, immunoglobulinnivåer, vaksinasjonstitre og infeksjonsrater
  • kinetikk for immunrekonstitusjon etter behandling
  • bivirknings- og alvorlig bivirkningsprofil
  • interindividuell variasjon av rituximab-respons
  • rollen til forskjellige virkningsmekanismer til rituximab i avansert B-NHL/B-AL

Studieoversikt

Status

Aktiv, ikke rekrutterende

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Risikogruppestratifisering:

R1/R2 trinn I+II:

  • R1: reseksjonsstatus: fullført
  • R2: reseksjonsstatus: ufullstendig, stadium I og II

R2 III:

- R 2: reseksjonsstatus: ufullstendig, stadium III og LDH < 2 x ULN (i henhold til lokal referanseverdi for voksne)

R3/R4:

  • R3: reseksjonsstatus: ufullstendig, stadium III og LDH ≥ 2 x ULN men < 4 x ULN eller stadium IV/B-AL og LDH < 4 x ULN og CNS negativ
  • R4: reseksjonsstatus: ufullstendig, stadium III og LDH ≥ 4 x ULN eller stadium IV/B-AL og LDH ≥ 4 x ULN og CNS negativ
  • R4 CNS +: stadium IV/B-AL og CNS positive

For pasienter med svært begrenset sykdom (R1/R2 stadium I/II), kan tillegg av rituximab tillate utelatelse av antracykliner uten å sette overlevelsesraten i fare, men redusere akutte og langsiktige toksisiteter. I denne behandlingsarmen blir det testet om den hendelsesfrie overlevelsen er lik den for den historiske kontrollen når alle pasienter får én dose rituximab som monoterapeutisk middel i rituximab-vinduet R fem dager før start av standard kjemoterapi som erstatning for antracykliner.

For pasienter med begrenset sykdom (R2 stadium III) testes det om den hendelsesfrie overlevelsen kan forbedres ved å legge rituximab til standard kjemoterapi. To ulike behandlingsregimer vil bli evaluert i et randomisert design: Pasienter i standardarmen vil få standard kjemoterapi. Pasienter i rituximab pluss-armen vil få én dose rituximab som monoterapeutisk middel i rituximab-vinduet R fem dager før starten av standard kjemoterapi.

For pasienter med avansert sykdom (R3/R4) testes det om den hendelsesfrie overlevelsen kan forbedres ved å legge rituximab til standard kjemoterapi. To forskjellige rituximab-regimer vil bli evaluert i et randomisert design: Pasienter i standardarmen vil få én dose rituximab som monoterapeutisk middel i rituximab-vinduet R fem dager før oppstart av standard kjemoterapi. Pasienter i rituximab pluss-armen vil motta rituximab-vinduet og ytterligere seks doser rituximab lagt til de fire første kurene med kjemoterapi. I tillegg vil immunrekonstitusjonen bli analysert ved å sammenligne effekten av de to kurene med rituximab lagt til standard kjemoterapi.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Antatt)

650

Fase

  • Fase 3

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Danmark
      • Aalborg, Danmark, 9000
        • Børneonkologisk afsnit 303B, Børneafdelingen, Aalborg Universitetshospital Nord
      • Aarhus, Danmark, 8200 N
        • Børn og Unge afsnit 4, Børneafdelingen, Aarhus Universitetshospital Skejby
      • Copenhagen, Danmark, 2100 Ø
        • Børneonkologisk afsnit 5054, BørneUngeKlinikken, Juliane Marie Centret, Rigshospitalet
      • Odense, Danmark, 5000 C
        • Børneonkologisk afsnit H2, H. C. Andersen Børnehospital, Odense Universitetshospital
  • Finland
      • Helsinki, Finland, 00029 HUS
        • Helsinki University Hospital, Children´s Hospital, Dept of Pediatric Hematology and Oncology
      • Kuopio, Finland, 70029 KYS
        • Kuopio University Hospital, Paediatric Haematology and Oncology
      • Oulu, Finland, 90029 OYS
        • University Hospital of Oulu, Paediatric Haematology and Oncology
      • Tampere, Finland, 33521
        • Tampere University Hospital, Paediatric Haematology and Oncology
      • Turku, Finland, 20521
        • Turku University Hospital, Paediatric and Adolescent Haematology and Oncology
  • Norge
      • Bergen, Norge, 5021
        • Haukeland University Hospital, National Study Center Norway
      • Oslo, Norge, 0424
        • Oslo University Hospital, Rikshospitalet
      • Tromsø, Norge, 9038
        • University Hospital Northern Norway
      • Trondheim, Norge, 7006
        • St Olavs hospital
  • Sveits
      • Aarau, Sveits, 5001
        • Kantonsspital Aarau, Kinderklinik
      • Basel, Sveits, 4031
        • Universitäts - Kinderspital beider Basel
      • Bellinzona, Sveits, 6500
        • Ospedale San Giovanni, Reparto die Pediatria
      • Bern, Sveits, 3010
        • Universitätsklinik für Kinderheilkunde, Pädiatrische Hämatologie/ Onkologie, Inselspital
      • Geneva, Sveits, 1211
        • Hôpital des Enfants, Unité d'Oncologie Hématologie
      • Lausanne, Sveits, 1011
        • Centre hospitalier universitaire vaudois, Unité d'hémato-oncologie pédiatrique
      • Lucerne, Sveits, 6000
        • Kinderspital Pädiatrische Hämatologie/ Onkologie
      • Sankt Gallen, Sveits, 9006
        • Ostschweizer Kinderspital, Hämatologie/ Onkologie
      • Zurich, Sveits, 8032
        • Universitäts-Kinderspital, Pädiatrische Onkologie
  • Sverige
      • Gothenburg, Sverige, 416 85
        • Sahlgrenska Universitetssjukhuset, Drottning Silvias Barn och Ungdomssjukhus, Barncancercentrum
      • Linköping, Sverige, 581 85
        • Universitetssjukhuset i Linköping, Barn och Ungdomsmedicinska kliniken, Barnonkologiska enheten
      • Lund, Sverige, 221 85
        • Skåne Universitetssjukhus, Barnonkologi
      • Stockholm, Sverige, 171 76
        • Karolinska Universitetssjukhuset, Astrid Lindgrens Barnsjukhus, Barnonkologen
      • Umeå, Sverige, 901 85
        • Universitetssjukhus Umeå, Barnonkologiska avdelningen, Barn 3 Norrlands
      • Uppsala, Sverige, 752 39
        • Akademiska sjukhuset, Barnavdelningen för blod- och tumörsjukdomar
  • Tsjekkia
      • Prague, Tsjekkia, 150 06
        • Department of Pediatric Hematology and Oncology, University Hospital Motol
  • Tyskland
      • Aachen, Tyskland, 52057
        • Universitätsklinikum Aachen, Klinik für Kinder - und Jugendmedizin, Hämatologie / Onkologie
      • Augsburg, Tyskland, 86156
        • Klinikum Augsburg, Schwäbisches Kinderkrebszentrum, I. Klinik für Kinder und Jugendliche, Hämatologie / Onkologie
      • Berg, Tyskland, 13353
        • Charité Campus Virchow-Klinikum, Zentrum für Kinder- und Jugendmedizin, Abt. Hämatologie / Onkologie
      • Berlin, Tyskland, 13125
        • HELIOS Klinikum Berlin-Buch, Kinderklinik, Pädiatrische Hämatologie und Onkologie
      • Bielefeld, Tyskland, 33617
        • Evangelisches Krankenhaus Bielefeld GmbH, Klinik für Kinder- und Jugendmedizin, Hämatologie und Onkologie
      • Bonn, Tyskland, 53113
        • Zentrum für Kinderheilkunde der Universität Bonn, Abt. Päd. Hämatologie / Onkologie
      • Braunschweig, Tyskland, 38118
        • Städtisches Klinikum Braunschweig gGmbH, Klinik für Kinder- und Jugendmedizin, Station K5 / Päd. Hämato- und Onkologie
      • Bremen, Tyskland, 28177
        • Klinikum Bremen-Mitte gGmbH, Prof.-Hess-Kinderklinik,Pädiatrische Onkologie und Hämatologie
      • Cologne, Tyskland, 50924
        • Klinikum der Universität zu Köln, Klinik für Kinder- und Jugendmedizin, Abt. Kinderonkologie und -hämatologie
      • Cottbus, Tyskland, 03048
        • Carl-Thieme-Klinikum Cottbus gGmbH, Klinik für Kinder- und Jugendmedizin
      • Datteln, Tyskland, 45711
        • Vestische Kinderklinik, Universität Witten / Herdecke
      • Dortmund, Tyskland, 44137
        • Klinikum Dortmund gGmbH, Klinik für Kinder- und Jugendmedizin, Station K1, Abt. Päd. Onkologie / Hämatologie
      • Dresden, Tyskland, 01307
        • Universitätsklinik Carl Gustav Carus der TU Dresden, Klinik für Kinder- und Jugendmedizin
      • Düsseldorf, Tyskland, 40225
        • Universitätsklinikum Düsseldorf, Zentrum für Kinder- und Jugendmedizin, Klinik für Päd. Hämatologie und Onkologie
      • Erfurt, Tyskland, 99089
        • HELIOS Klinikum Erfurt GmbH, Klinik für Kinder- und Jugendmedizin, Päd. Onkologie / Hämatologie
      • Erlangen, Tyskland, 91054
        • Universitätsklinikum Erlangen, Klinik für Kinder- und Jugendmedizin, Pädiatrische Onkologie / Hämatologie
      • Essen, Tyskland, 45122
        • Universitätsklinikum Essen, Zentrum für Kinder- und Jugendmedizin, Hämatologie / Onkologie
      • Frankfurt am Main, Tyskland, 60590
        • Universitätsklinikum Frankfurt, Klinik für Kinder- und Jugendmedizin, Pädiatrische Hämatologie und Onkologie
      • Freiburg im Breisgau, Tyskland, 79106
        • Universitätsklinikum Freiburg, Zentrum für Kinder- und Jugendmedizin, Klinik IV: Päd. Hämatologie und Onkologie
      • Giessen, Tyskland, 35385
        • Universitätsklinikum Gießen und Marburg, Standort Gießen, Zentrum für Kinderhämatologie und -onkologie
      • Greifswald, Tyskland, 17475
        • Universitätsklinikum Greifswald KdöR, Klinik und Poliklinik für Kinder- und Jugendmedizin, Abt. Pädiatrische Onkologie und Hämatologie
      • Göttingen, Tyskland, 37075
        • Georg-August-Universität Universitäts-Kinderklinik, Pädiatrie I
      • Halle, Tyskland, 06120
        • Universitätsklinikum Halle (Saale), Klinik für Kinder- und Jugendmedizin, Pädiatrische Hämatologie / Onkologie
      • Hamburg, Tyskland, 20246
        • Universitätsklinikum Hamburg Eppendorf, Zentrum für Kinder- und Jugendmedizin, Abt. Pädiatrische Hämatologie und Onkologie
      • Hanover, Tyskland, 30625
        • Medizinische Hochschule Hannover, Kinderheilkunde, Päd. Hämatologie / Onkologie
      • Heidelberg, Tyskland, 69120
        • Universitäts-Kinderklinik Heidelberg, Abt. Hämatologie / Onkologie
      • Herdecke, Tyskland, 58313
        • Gemeinschaftskrankenhaus Herdecke, Kinder- und Jugendmedizin, Päd. Hämatologie / Onkologie
      • Homburg, Tyskland, 66421
        • Universitätskliniken für Kinder- und Jugendmedizin, Päd. Hämatologie und Onkologie, Geb. 9
      • Jena, Tyskland, 07745
        • Universitätsklinikum Jena, Klinik für Kinder- und Jugendmedizin
      • Karlsruhe, Tyskland, 76133
        • Städtisches Klinikum Karlsruhe gGmbH, Kinderklinik, Station S 24
      • Kassel, Tyskland, 34125
        • Klinikum Kassel Gesundheit Nordhessen Holding AG, Klinik für pädiatrische Hämatologie und Onkologie
      • Kiel, Tyskland, 24105
        • Universitätsklinikum Schleswig Holstein Campus Kiel, Klinik für Allgemeine Pädiatrie, Päd. Onkologie / Hämatologie
      • Koblenz, Tyskland, 56073
        • Gemeinschaftsklinikum Mittelrhein Kemperhof, Klinik für Kinder- und Jugendmedizin, Pädiatrische Hämatologie und Onkologie
      • Krefeld, Tyskland, 47805
        • HELIOS Klinikum Krefeld, Zentrum für Kinder- und Jugendmedizin, Päd. Hämatologie/Onkologie
      • Leipzig, Tyskland, 04103
        • Universitätsklinikum Leipzig, Klinik für Kinder und Jugendliche, Abt. Päd. Hämatologie / Onkologie
      • Lübeck, Tyskland, 23538
        • Universitätsklinikum Schleswig Holstein Campus Lübeck, Klinik für Kinder- und Jugendmedizin, Hämatologie und Onkologie
      • Magdeburg, Tyskland, 39120
        • Universitätsklinikum Magdeburg A. ö. R., Kinderklinik, Päd. Hämatologie / Onkologie
      • Mainz, Tyskland, 55101
        • Universitätsmedizin der Johannes Gutenberg-Universität Mainz, Zentrum für Kinder- und Jugendmedizin, Pädiatrische Hämatologie / Onkologie
      • Mannheim, Tyskland, 68167
        • Klinikum Mannheim gGmbH, Universitäts-Kinderklinik, Päd. Onkologie /Hämatologie
      • Minden, Tyskland, 32429
        • Johannes Wesling Klinikum Minden, Klinik für Kinder- und Jugendmedizin, Päd. Hämatologie / Onkologie, Station E 22
      • München, Tyskland, 80337
        • Klinikum der LMU, Dr. von Haunersches Kinderspital, Pädiatrische Hämatologie / Onkologie
      • München, Tyskland, 80804
        • Klinikum Schwabing, Kinderklinik der TU Päd. Hämatologie / Onkologie, Station 24d
      • Münster, Tyskland, 48149
        • Universitätsklinikum Münster, Klinik für Kinder- und Jugendmedizin, Abt. Pädiatrische Hämatologie und Onkologie
      • Nuremberg, Tyskland, 90419
        • Diakonie Neuendettelsau, Kliniken Hallerwiese / Cnopf'sche Kinderklinik, Pädiatrische Hämatologie /Onkologie
      • Oldenburg, Tyskland, 26133
        • Klinikum Oldenburg AöR, Zentrum für Kinder- und Jugendmedizin, Abt. Hämatologie / Onkologie
      • Regensburg, Tyskland, 93053
        • Universitätsklinikum Regensburg, Klinik für Kinder- und Jugendmedizin, Abt. Päd. Hämatologie, Onkologie, SZT
      • Rostock, Tyskland, 18057
        • Universitätsklinikum Rostock, Kinder- und Jugendklinik, Päd. Hämatologie und Onkologie
      • Sankt Augustin, Tyskland, 53757
        • Asklepios Klinik St. Augustin GmbH, Kinder- und Jugendmedizin, Kinder-Hämatologie und Onkologie
      • Schwerin, Tyskland, 19049
        • HELIOS Kliniken Schwerin GmbH, Klinik für Kinder- und Jugendmedizin, Station A1
      • Stuttgart, Tyskland, 70174
        • Klinikum Stuttgart, Olgahospital Zentrum für Kinder- und Jugendmedizin Pädiatrie 5 (Onkologie, Hämatologie, Immunologie)
      • Tübingen, Tyskland, 72076
        • Universitätsklinik Tübingen Klinik für Kinderheilkunde und Jugendmedizin, Päd. Hämatologie / Onkologie
      • Ulm, Tyskland, 89081
        • Universitätsklinikum Ulm, Klinik für Kinder- und Jugendmedizin, Päd. Hämatologie und Onkologie
      • Würzburg, Tyskland, 97080
        • Universitätskinderklinik Würzburg, Päd. Onkologie und Hämatologie
  • Østerrike
      • Graz, Østerrike, 8036
        • Univ.Klinik für Kinder- und Jugendheilkunde Graz, Klin. Abteilung für pädiatrische Hämato-Onkologie
      • Innsbruck, Østerrike, 6020
        • Univ.Klinik für Kinder- und Jugendheilkunde Innsbruck, Universitätsklinik für Pädiatrie I
      • Klagenfurt, Østerrike, 9020
        • Klinikum Klagenfurt am Wörthersee, Abteilung für Kinder- und Jugendheilkunde
      • Linz, Østerrike, 4020
        • Kepler Universitätsklinikum, Med Campus IV / Onkologie
      • Salzburg, Østerrike, 5020
        • LKH Salzburg, Universitätsklinik für Kinder- und Jugendheilkunde, Kinderonkologie
      • Vienna, Østerrike, 1090
        • St. Anna Kinderspital

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

Ikke eldre enn 18 år (Barn, Voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Nydiagnostisert, histologisk eller cytologisk og immunologisk bevist aggressiv moden B-celle non-Hodgkin lymfom inkludert Burkitt lymfom (BL), Burkitt leukemi (B-AL), diffus storcellet B-celle lymfom (DLBCL), eller moden B-celle NHL ikke videre klassifisert i henhold til gjeldende WHO-klassifisering124. For sjeldne undertyper (f.eks. primær mediastinal stor B-NHL, PMLBL, dobbelttreff lymfom eller høygradig B-celle lymfom med MYC og BCL2 og/eller BCL6 rearrangementer), anbefales konsultasjon av studiesenteret.
  • tilgjengelighet av lysbilder/blokker for referansepatologi og internasjonalt patologipanel (unntatt i tilfeller med immunologisk og cytomorfologisk sikkerhet for diagnose)
  • alder ved diagnose < 18 år
  • diagnostikk og behandling i et av de deltakende sentrene i forsøket
  • ingen tidligere kjemoterapi, ingen tidligere lymfom-rettet behandling. Ingen bruk av steroider i mer enn to dager i løpet av den siste måneden
  • tilstrekkelig lever-, nyre- og hjertefunksjon, unntatt hvis endring skyldes lymfominfiltrasjon. Ta kontakt med studiesenteret ved uklare saker.
  • signert informert samtykke fra pasient og/eller foreldre/foresatte for behandling i henhold til protokollen, deltakelse og overføring av data
  • oppfølging av minst to år etter førstegangsdiagnose forventes

  • Vaksinasjonsbevis mot hepatitt B eller negativ serologi, definert som

    • bevis på immunisering med HBs-antigen negativ, anti-HBs positiv og anti-HBc negativ eller
    • negativ hepatitt B-serologi med HBs-antigen negativ, anti-HBs og anti-HBc negativ

Ekskluderingskriterier:

  • pasienter med utilstrekkelig opparbeidelse som ikke tillater en korrekt stratifisering i risikogruppene
  • B-celle neoplasi som andre malignitet
  • enhver annen medisinsk, psykiatrisk eller sosial tilstand som forbyr behandling i henhold til protokollen (f. tidligere malignitet, tidligere organtransplantasjon, HIV-infeksjon eller AIDS eller alvorlig immunsvikt, etc.)
  • deltakelse i en annen studie for behandling av B-celle-maligniteter og/eller samtidig behandling innenfor en hvilken som helst annen klinisk studie. Unntak fra dette er NHL-BFM Registry 2012 og studier med ulike endepunkter, som involverer aspekter av støttende behandling som kan løpe parallelt med B-NHL 2013 uten å påvirke utfallet av denne studien, f.eks. forsøk på antiemetika, antibiotika, strategier for psykososial støtte mm.
  • åpenbar hepatitt B eller historie med hepatitt B
  • overfølsomhet overfor rituximab eller museproteiner eller overfor noen av de andre hjelpestoffene i undersøkelsesmiddelet rituximab (MabThera®) eller overfor ingredienser i andre IMPer.
  • mangel på CD20-ekspresjon av lymfomcellene
  • graviditet og amming

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: R1/R2 trinn I+II
Rituximab-vindu + standard kjemoterapi uten antracykliner (Vincristine ikke i R1)
Legemiddel: Rituximab-vindu
Rituximab-vindu (375 mg/m²)
Legemiddel: Cyklofosfamid
se detaljert protokollbeskrivelse
Legemiddel: Cytarabin
se detaljert protokollbeskrivelse
Legemiddel: Deksametason
se detaljert protokollbeskrivelse
Legemiddel: Etoposid
se detaljert protokollbeskrivelse
Legemiddel: Ifosfamid
se detaljert protokollbeskrivelse
Legemiddel: Metotreksat
se detaljert protokollbeskrivelse
Legemiddel: Prednisolon
se detaljert protokollbeskrivelse
Legemiddel: Vincristine
se detaljert protokollbeskrivelse
Eksperimentell: R2 stadium III eksperimentell arm
Rituximab-vindu + Standard kjemoterapi
Legemiddel: Rituximab-vindu
Rituximab-vindu (375 mg/m²)
Legemiddel: Cyklofosfamid
se detaljert protokollbeskrivelse
Legemiddel: Cytarabin
se detaljert protokollbeskrivelse
Legemiddel: Deksametason
se detaljert protokollbeskrivelse
Legemiddel: Etoposid
se detaljert protokollbeskrivelse
Legemiddel: Ifosfamid
se detaljert protokollbeskrivelse
Legemiddel: Metotreksat
se detaljert protokollbeskrivelse
Legemiddel: Prednisolon
se detaljert protokollbeskrivelse
Legemiddel: Vincristine
se detaljert protokollbeskrivelse
Legemiddel: Doxorubicin hydroklorid
se detaljert protokollbeskrivelse
Annen: R2 trinn III standard arm
Standard kjemoterapi
Legemiddel: Cyklofosfamid
se detaljert protokollbeskrivelse
Legemiddel: Cytarabin
se detaljert protokollbeskrivelse
Legemiddel: Deksametason
se detaljert protokollbeskrivelse
Legemiddel: Etoposid
se detaljert protokollbeskrivelse
Legemiddel: Ifosfamid
se detaljert protokollbeskrivelse
Legemiddel: Metotreksat
se detaljert protokollbeskrivelse
Legemiddel: Prednisolon
se detaljert protokollbeskrivelse
Legemiddel: Vincristine
se detaljert protokollbeskrivelse
Legemiddel: Doxorubicin hydroklorid
se detaljert protokollbeskrivelse
Eksperimentell: R3/R4 rituximab pluss arm
Rituximab-vindu + standard kjemoterapi pluss seks ekstra doser rituximab
Legemiddel: Rituximab-vindu
Rituximab-vindu (375 mg/m²)
Legemiddel: Cyklofosfamid
se detaljert protokollbeskrivelse
Legemiddel: Cytarabin
se detaljert protokollbeskrivelse
Legemiddel: Deksametason
se detaljert protokollbeskrivelse
Legemiddel: Etoposid
se detaljert protokollbeskrivelse
Legemiddel: Ifosfamid
se detaljert protokollbeskrivelse
Legemiddel: Metotreksat
se detaljert protokollbeskrivelse
Legemiddel: Prednisolon
se detaljert protokollbeskrivelse
Legemiddel: Vincristine
se detaljert protokollbeskrivelse
Legemiddel: Doxorubicin hydroklorid
se detaljert protokollbeskrivelse
Legemiddel: Ytterligere doser av Rituximab
2 doser Rituximab (375 mg/m²) før starten av den første kjemoterapisyklusen, 2 doser Rituximab før starten av den andre kjemoterapisyklusen, 1 dose rituximab før starten av den tredje kjemoterapisyklusen, 1 dose Rituximab før starten på den fjerde kjemoterapisyklusen
Legemiddel: Vindesinsulfat
se detaljert protokollbeskrivelse
Eksperimentell: R3/R4 standard arm
Rituximab-vindu + standard kjemoterapi
Legemiddel: Rituximab-vindu
Rituximab-vindu (375 mg/m²)
Legemiddel: Cyklofosfamid
se detaljert protokollbeskrivelse
Legemiddel: Cytarabin
se detaljert protokollbeskrivelse
Legemiddel: Deksametason
se detaljert protokollbeskrivelse
Legemiddel: Etoposid
se detaljert protokollbeskrivelse
Legemiddel: Ifosfamid
se detaljert protokollbeskrivelse
Legemiddel: Metotreksat
se detaljert protokollbeskrivelse
Legemiddel: Prednisolon
se detaljert protokollbeskrivelse
Legemiddel: Vincristine
se detaljert protokollbeskrivelse
Legemiddel: Doxorubicin hydroklorid
se detaljert protokollbeskrivelse
Legemiddel: Vindesinsulfat
se detaljert protokollbeskrivelse

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Begivenhetsfri overlevelse (EFS)
Tidsramme: gjennom studiegjennomføring, maksimalt syv år
EFS er definert som tid fra behandlingsstart/randomisering til hendelse eller til dato for siste kontakt for pasienter uten hendelse. Følgende hendelser er definert som en hendelse: manglende respons, progressiv sykdom eller tilbakefall, behandlingsrelatert død, død av annen årsak eller diagnose av sekundære maligniteter.
gjennom studiegjennomføring, maksimalt syv år
Immunrekonstitusjonshastighet (bare hos R3/R4-pasienter)
Tidsramme: 12 måneder etter behandlingsstart
Immunrekonstitusjonsrate er definert som prosentandelen av pasienter som oppnår aldersjustert normale B-celletall (CD19 positive subpopulasjoner) 12 måneder etter behandlingsstart.
12 måneder etter behandlingsstart

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Total overlevelse (OS)
Tidsramme: gjennom studiegjennomføring, maksimalt syv år
OS er definert som tiden fra behandlingsstart/randomisering til død av en hvilken som helst årsak eller til dato for siste kontakt med pasienter i live.
gjennom studiegjennomføring, maksimalt syv år
Tilbakefallsfri overlevelse (RFS)
Tidsramme: gjennom studiegjennomføring, maksimalt syv år
RFS er definert som tid fra behandlingsstart/randomisering frem til hendelse eller til dato for siste kontakt for pasienter uten hendelse. Følgende hendelser er definert som en hendelse: manglende respons, progressiv sykdom eller tilbakefall.
gjennom studiegjennomføring, maksimalt syv år
Responsrate (RR)
Tidsramme: etter rituximab-vindu på dag 5, etter prefase (pasienter med rituximab-vindu på dag 10, pasienter uten rituximab-vindu på dag 6) og etter andre kur (i gjennomsnitt 5 til 6 uker etter behandlingsstart)
Fullstendig respons, delvis remisjon, objektiv effekt, stabil sykdom eller progressiv sykdom
etter rituximab-vindu på dag 5, etter prefase (pasienter med rituximab-vindu på dag 10, pasienter uten rituximab-vindu på dag 6) og etter andre kur (i gjennomsnitt 5 til 6 uker etter behandlingsstart)
Uønskede hendelser rate
Tidsramme: fra første dag av protokolldefinert behandling til to år etter start av protokolldefinert behandling
Hyppighet av pasienter med akutt toksisitet definert som grad III/IV/V AE
fra første dag av protokolldefinert behandling til to år etter start av protokolldefinert behandling
Hyppighet av pasienter som oppnår normalt immunglobulinnivå 12 måneder etter behandlingsstart
Tidsramme: 12 måneder etter behandlingsstart
12 måneder etter behandlingsstart
Tidsintervall til normalt immunglobulinnivå
Tidsramme: gjennom studiegjennomføring, maksimalt syv år
gjennom studiegjennomføring, maksimalt syv år
Tidsintervall fra behandlingsstart til normale CD19 positive B-celler i det perifere blodet.
Tidsramme: gjennom studiegjennomføring, maksimalt syv år
gjennom studiegjennomføring, maksimalt syv år
Hyppighet av pasienter med normale lymfocyttsubpopulasjoner i det perifere blodet 12 måneder etter behandlingsstart
Tidsramme: 12 måneder etter behandlingsstart
12 måneder etter behandlingsstart
Intervall til normale lymfocyttsubpopulasjoner i det perifere blodet.
Tidsramme: gjennom studiegjennomføring, maksimalt syv år
gjennom studiegjennomføring, maksimalt syv år
Infeksjonsfrekvens (definert av CTCAE V4) i tidsintervallet fra behandlingsstart til 24 måneder etter behandlingsstart
Tidsramme: 24 måneder etter behandlingsstart
24 måneder etter behandlingsstart
Infeksjonsfrekvens (definert av CTCAE V4) i tidsintervallet fra behandlingsstart til immunrekonstitusjon (oppnåelse av aldersjustert normale B-celletall)
Tidsramme: gjennom studiegjennomføring, maksimalt syv år
gjennom studiegjennomføring, maksimalt syv år
Hyppighet av pasienter med tilstrekkelig titer etter vaksinasjon ett år etter behandlingsstart
Tidsramme: 1 år etter behandlingsstart
1 år etter behandlingsstart
Immunrekonstitusjonshastighet (bare hos R1/R2-pasienter)
Tidsramme: 12 måneder etter behandlingsstart
Immunrekonstitusjonsrate er definert som prosentandelen av pasienter som oppnår aldersjustert normale B-celletall (CD19 positive subpopulasjoner) 12 måneder etter behandlingsstart.
12 måneder etter behandlingsstart

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

University Hospital Muenster

Samarbeidspartnere

Deutsche Krebshilfe e.V., Bonn (Germany)

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Birgit Burkhardt, Prof. Dr. Dr., University Hospital Muenster, Klinik für Kinder- und Jugendmedizin - Pädiatrische Hämatologie und Onkologie

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

3. august 2017

Primær fullføring (Antatt)

1. juni 2027

Studiet fullført (Antatt)

1. juni 2027

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

27. juni 2017

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

29. juni 2017

Først lagt ut (Faktiske)

2. juli 2017

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

30. april 2026

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

29. april 2026

Sist bekreftet

1. april 2026

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • UKM12_0020
  • 2013-003253-21 (EudraCT-nummer)

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

NEI

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

produkt produsert i og eksportert fra USA

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Modent B-celle non-Hodgkin lymfom

Kliniske studier på Rituximab-vindu

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Bahrain

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

Abonnere