Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

NHL-BFM:n ja NOPHO-tutkimusryhmien hoitoprotokolla lasten ja nuorten aikuisten aggressiivisten B-solulymfooman ja leukemian hoitoon (B-NHL 2013)

keskiviikko 29. huhtikuuta 2026 päivittänyt: University Hospital Muenster

B-NHL 2013 - NHL-BFM:n ja NOPHO-tutkimusryhmien hoitoprotokolla lasten ja nuorten kypsän aggressiivisen B-solulymfooman ja leukemian hoitoon

Kokeilu B-NHL 2013 on yhteistoiminnallinen mahdollinen, monikansallinen, monikeskus, satunnaistettu koe, johon osallistuvat NHL-BFM-ryhmän (Itävalta, Sveitsi, Tšekki, Saksa) ja Skandinavian NOPHO-ryhmän (Tanska, Suomi, Norja, Ruotsi). Tutkimuksen tavoitteena on arvioida rituksimabin roolia kypsän aggressiivisen B-solujen non-Hodgkin-lymfooman ja leukemian (B-NHL ja B-AL) hoidossa lapsilla ja nuorilla.

Seuraavat ensisijaiset opiskelukysymykset analysoidaan:

  • tehokkuus (tapahtumaton eloonjääminen) lapsipotilailla, joilla on hyvin rajallinen kypsä B-NHL (R1 ja R2 vaiheet I ja II), kun antrasykliinit korvataan rituksimabiikkunalla ilman, että eloonjäämisaste vaarantuu.
  • tehokkuus (tapahtumavapaa eloonjääminen) lapsipotilailla, joilla on rajoitettu kypsä B-NHL (R2-vaihe III), jotka on satunnaisesti jaettu saamaan rituksimabi-ikkunan sekä tavallista kemoterapiaa tai standardikemoterapiaa ilman rituksimabiikkunaa.
  • tehokkuus (tapahtumaton eloonjääminen) ja immuunijärjestelmän palautuminen (CD19+ B-solujen palautuminen, IR) lapsipotilailla, joilla on pitkälle edennyt kypsä B-NHL/B-AL (R3 ja R4 mukaan lukien). R4 CNS+), joita hoidettiin BFM-tyyppisellä kemoterapialla ja satunnaisesti määrätyillä rituksimabiannoksella yksi vs. seitsemän annosta.

Toissijaiset opintokysymykset käsitellään

  • lisäparametreja immuunijärjestelmän palautumiselle, lymfosyyttialapopulaatioille, immunoglobuliinitasoille, rokotustiittereille ja infektiotasoille
  • immuunijärjestelmän palautumisen kinetiikka hoidon jälkeen
  • haittatapahtuma ja vakava haittatapahtumaprofiili
  • rituksimabivasteen yksilöiden välinen vaihtelu
  • Rituksimabin eri vaikutusmekanismien rooli pitkälle kehittyneessä B-NHL/B-AL:ssa

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Aktiivinen, ei rekrytointi

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

Riskiryhmien ositus:

R1/R2 vaihe I+II:

  • R1: resektion tila: valmis
  • R2: resektiotila: epätäydellinen, vaihe I ja II

R2 III:

- R 2: resektiotila: epätäydellinen, vaihe III ja LDH < 2 x ULN (aikuisten paikallisen viitearvon mukaan)

R3/R4:

  • R3: resektiotila: epätäydellinen, vaihe III ja LDH ≥ 2 x ULN, mutta < 4 x ULN tai vaihe IV/B-AL ja LDH < 4 x ULN ja keskushermosto negatiivinen
  • R4: resektiotila: epätäydellinen, vaihe III ja LDH ≥ 4 x ULN tai vaihe IV/B-AL ja LDH ≥ 4 x ULN ja keskushermosto negatiivinen
  • R4 CNS +: vaihe IV/B-AL ja CNS positiivinen

Potilailla, joilla on hyvin rajoitettu sairaus (R1/R2 vaihe I/II), rituksimabin lisääminen saattaa mahdollistaa antrasykliinien jättämisen pois ilman, että se vaarantaisi eloonjäämisasteen, mutta vähentää akuuttia ja pitkäaikaista toksisuutta. Tässä hoitoryhmässä testataan, onko tapahtumaton eloonjääminen samanlainen kuin historiallisessa kontrollissa, kun kaikki potilaat saavat yhden annoksen rituksimabia monoterapeuttisena aineena rituksimabiikkunassa R viisi päivää ennen tavanomaisen kemoterapian aloittamista korvikkeena. antrasykliineille.

Potilailla, joilla on rajoitettu sairaus (R2-vaihe III), testataan, voidaanko tapahtumatonta eloonjäämistä parantaa lisäämällä rituksimabia tavanomaiseen kemoterapiaan. Kaksi erilaista hoito-ohjelmaa arvioidaan satunnaistetussa suunnittelussa: Vakiohaaran potilaat saavat standardikemoterapiaa. Potilaat, jotka saavat rituksimabi plus -haaraa, saavat yhden annoksen rituksimabia monoterapeuttisena aineena rituksimabiikkunassa R viisi päivää ennen tavallisen kemoterapian aloittamista.

Potilailla, joilla on pitkälle edennyt sairaus (R3/R4), testataan, voidaanko tapahtumatonta eloonjäämistä parantaa lisäämällä rituksimabia tavanomaiseen kemoterapiaan. Kaksi erilaista rituksimabihoito-ohjelmaa arvioidaan satunnaistetussa suunnitelmassa: Vakioryhmän potilaat saavat yhden annoksen rituksimabia monoterapeuttisena aineena rituksimabiikkunassa R viisi päivää ennen standardinmukaisen kemoterapian aloittamista. Rituksimabi plus -käsivarren potilaat saavat rituksimabiikkunan ja kuusi lisäannosta rituksimabia lisätään neljään ensimmäiseen kemoterapiajaksoon. Lisäksi immuunirekonstituutiota analysoidaan vertaamalla kahden rituksimabin tavanomaiseen kemoterapiaan lisätyn hoito-ohjelman vaikutusta.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Arvioitu)

650

Vaihe

  • Vaihe 3

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Itävalta
      • Graz, Itävalta, 8036
        • Univ.Klinik für Kinder- und Jugendheilkunde Graz, Klin. Abteilung für pädiatrische Hämato-Onkologie
      • Innsbruck, Itävalta, 6020
        • Univ.Klinik für Kinder- und Jugendheilkunde Innsbruck, Universitätsklinik für Pädiatrie I
      • Klagenfurt, Itävalta, 9020
        • Klinikum Klagenfurt am Wörthersee, Abteilung für Kinder- und Jugendheilkunde
      • Linz, Itävalta, 4020
        • Kepler Universitätsklinikum, Med Campus IV / Onkologie
      • Salzburg, Itävalta, 5020
        • LKH Salzburg, Universitätsklinik für Kinder- und Jugendheilkunde, Kinderonkologie
      • Vienna, Itävalta, 1090
        • St. Anna Kinderspital
  • Norja
      • Bergen, Norja, 5021
        • Haukeland University Hospital, National Study Center Norway
      • Oslo, Norja, 0424
        • Oslo University Hospital, Rikshospitalet
      • Tromsø, Norja, 9038
        • University Hospital Northern Norway
      • Trondheim, Norja, 7006
        • St Olavs hospital
  • Ruotsi
      • Gothenburg, Ruotsi, 416 85
        • Sahlgrenska Universitetssjukhuset, Drottning Silvias Barn och Ungdomssjukhus, Barncancercentrum
      • Linköping, Ruotsi, 581 85
        • Universitetssjukhuset i Linköping, Barn och Ungdomsmedicinska kliniken, Barnonkologiska enheten
      • Lund, Ruotsi, 221 85
        • Skåne Universitetssjukhus, Barnonkologi
      • Stockholm, Ruotsi, 171 76
        • Karolinska Universitetssjukhuset, Astrid Lindgrens Barnsjukhus, Barnonkologen
      • Umeå, Ruotsi, 901 85
        • Universitetssjukhus Umeå, Barnonkologiska avdelningen, Barn 3 Norrlands
      • Uppsala, Ruotsi, 752 39
        • Akademiska sjukhuset, Barnavdelningen för blod- och tumörsjukdomar
  • Saksa
      • Aachen, Saksa, 52057
        • Universitätsklinikum Aachen, Klinik für Kinder - und Jugendmedizin, Hämatologie / Onkologie
      • Augsburg, Saksa, 86156
        • Klinikum Augsburg, Schwäbisches Kinderkrebszentrum, I. Klinik für Kinder und Jugendliche, Hämatologie / Onkologie
      • Berg, Saksa, 13353
        • Charité Campus Virchow-Klinikum, Zentrum für Kinder- und Jugendmedizin, Abt. Hämatologie / Onkologie
      • Berlin, Saksa, 13125
        • HELIOS Klinikum Berlin-Buch, Kinderklinik, Pädiatrische Hämatologie und Onkologie
      • Bielefeld, Saksa, 33617
        • Evangelisches Krankenhaus Bielefeld GmbH, Klinik für Kinder- und Jugendmedizin, Hämatologie und Onkologie
      • Bonn, Saksa, 53113
        • Zentrum für Kinderheilkunde der Universität Bonn, Abt. Päd. Hämatologie / Onkologie
      • Braunschweig, Saksa, 38118
        • Städtisches Klinikum Braunschweig gGmbH, Klinik für Kinder- und Jugendmedizin, Station K5 / Päd. Hämato- und Onkologie
      • Bremen, Saksa, 28177
        • Klinikum Bremen-Mitte gGmbH, Prof.-Hess-Kinderklinik,Pädiatrische Onkologie und Hämatologie
      • Cologne, Saksa, 50924
        • Klinikum der Universität zu Köln, Klinik für Kinder- und Jugendmedizin, Abt. Kinderonkologie und -hämatologie
      • Cottbus, Saksa, 03048
        • Carl-Thieme-Klinikum Cottbus gGmbH, Klinik für Kinder- und Jugendmedizin
      • Datteln, Saksa, 45711
        • Vestische Kinderklinik, Universität Witten / Herdecke
      • Dortmund, Saksa, 44137
        • Klinikum Dortmund gGmbH, Klinik für Kinder- und Jugendmedizin, Station K1, Abt. Päd. Onkologie / Hämatologie
      • Dresden, Saksa, 01307
        • Universitätsklinik Carl Gustav Carus der TU Dresden, Klinik für Kinder- und Jugendmedizin
      • Düsseldorf, Saksa, 40225
        • Universitätsklinikum Düsseldorf, Zentrum für Kinder- und Jugendmedizin, Klinik für Päd. Hämatologie und Onkologie
      • Erfurt, Saksa, 99089
        • HELIOS Klinikum Erfurt GmbH, Klinik für Kinder- und Jugendmedizin, Päd. Onkologie / Hämatologie
      • Erlangen, Saksa, 91054
        • Universitätsklinikum Erlangen, Klinik für Kinder- und Jugendmedizin, Pädiatrische Onkologie / Hämatologie
      • Essen, Saksa, 45122
        • Universitätsklinikum Essen, Zentrum für Kinder- und Jugendmedizin, Hämatologie / Onkologie
      • Frankfurt am Main, Saksa, 60590
        • Universitätsklinikum Frankfurt, Klinik für Kinder- und Jugendmedizin, Pädiatrische Hämatologie und Onkologie
      • Freiburg im Breisgau, Saksa, 79106
        • Universitätsklinikum Freiburg, Zentrum für Kinder- und Jugendmedizin, Klinik IV: Päd. Hämatologie und Onkologie
      • Giessen, Saksa, 35385
        • Universitätsklinikum Gießen und Marburg, Standort Gießen, Zentrum für Kinderhämatologie und -onkologie
      • Greifswald, Saksa, 17475
        • Universitätsklinikum Greifswald KdöR, Klinik und Poliklinik für Kinder- und Jugendmedizin, Abt. Pädiatrische Onkologie und Hämatologie
      • Göttingen, Saksa, 37075
        • Georg-August-Universität Universitäts-Kinderklinik, Pädiatrie I
      • Halle, Saksa, 06120
        • Universitätsklinikum Halle (Saale), Klinik für Kinder- und Jugendmedizin, Pädiatrische Hämatologie / Onkologie
      • Hamburg, Saksa, 20246
        • Universitätsklinikum Hamburg Eppendorf, Zentrum für Kinder- und Jugendmedizin, Abt. Pädiatrische Hämatologie und Onkologie
      • Hanover, Saksa, 30625
        • Medizinische Hochschule Hannover, Kinderheilkunde, Päd. Hämatologie / Onkologie
      • Heidelberg, Saksa, 69120
        • Universitäts-Kinderklinik Heidelberg, Abt. Hämatologie / Onkologie
      • Herdecke, Saksa, 58313
        • Gemeinschaftskrankenhaus Herdecke, Kinder- und Jugendmedizin, Päd. Hämatologie / Onkologie
      • Homburg, Saksa, 66421
        • Universitätskliniken für Kinder- und Jugendmedizin, Päd. Hämatologie und Onkologie, Geb. 9
      • Jena, Saksa, 07745
        • Universitätsklinikum Jena, Klinik für Kinder- und Jugendmedizin
      • Karlsruhe, Saksa, 76133
        • Städtisches Klinikum Karlsruhe gGmbH, Kinderklinik, Station S 24
      • Kassel, Saksa, 34125
        • Klinikum Kassel Gesundheit Nordhessen Holding AG, Klinik für pädiatrische Hämatologie und Onkologie
      • Kiel, Saksa, 24105
        • Universitätsklinikum Schleswig Holstein Campus Kiel, Klinik für Allgemeine Pädiatrie, Päd. Onkologie / Hämatologie
      • Koblenz, Saksa, 56073
        • Gemeinschaftsklinikum Mittelrhein Kemperhof, Klinik für Kinder- und Jugendmedizin, Pädiatrische Hämatologie und Onkologie
      • Krefeld, Saksa, 47805
        • HELIOS Klinikum Krefeld, Zentrum für Kinder- und Jugendmedizin, Päd. Hämatologie/Onkologie
      • Leipzig, Saksa, 04103
        • Universitätsklinikum Leipzig, Klinik für Kinder und Jugendliche, Abt. Päd. Hämatologie / Onkologie
      • Lübeck, Saksa, 23538
        • Universitätsklinikum Schleswig Holstein Campus Lübeck, Klinik für Kinder- und Jugendmedizin, Hämatologie und Onkologie
      • Magdeburg, Saksa, 39120
        • Universitätsklinikum Magdeburg A. ö. R., Kinderklinik, Päd. Hämatologie / Onkologie
      • Mainz, Saksa, 55101
        • Universitätsmedizin der Johannes Gutenberg-Universität Mainz, Zentrum für Kinder- und Jugendmedizin, Pädiatrische Hämatologie / Onkologie
      • Mannheim, Saksa, 68167
        • Klinikum Mannheim gGmbH, Universitäts-Kinderklinik, Päd. Onkologie /Hämatologie
      • Minden, Saksa, 32429
        • Johannes Wesling Klinikum Minden, Klinik für Kinder- und Jugendmedizin, Päd. Hämatologie / Onkologie, Station E 22
      • München, Saksa, 80337
        • Klinikum der LMU, Dr. von Haunersches Kinderspital, Pädiatrische Hämatologie / Onkologie
      • München, Saksa, 80804
        • Klinikum Schwabing, Kinderklinik der TU Päd. Hämatologie / Onkologie, Station 24d
      • Münster, Saksa, 48149
        • Universitätsklinikum Münster, Klinik für Kinder- und Jugendmedizin, Abt. Pädiatrische Hämatologie und Onkologie
      • Nuremberg, Saksa, 90419
        • Diakonie Neuendettelsau, Kliniken Hallerwiese / Cnopf'sche Kinderklinik, Pädiatrische Hämatologie /Onkologie
      • Oldenburg, Saksa, 26133
        • Klinikum Oldenburg AöR, Zentrum für Kinder- und Jugendmedizin, Abt. Hämatologie / Onkologie
      • Regensburg, Saksa, 93053
        • Universitätsklinikum Regensburg, Klinik für Kinder- und Jugendmedizin, Abt. Päd. Hämatologie, Onkologie, SZT
      • Rostock, Saksa, 18057
        • Universitätsklinikum Rostock, Kinder- und Jugendklinik, Päd. Hämatologie und Onkologie
      • Sankt Augustin, Saksa, 53757
        • Asklepios Klinik St. Augustin GmbH, Kinder- und Jugendmedizin, Kinder-Hämatologie und Onkologie
      • Schwerin, Saksa, 19049
        • HELIOS Kliniken Schwerin GmbH, Klinik für Kinder- und Jugendmedizin, Station A1
      • Stuttgart, Saksa, 70174
        • Klinikum Stuttgart, Olgahospital Zentrum für Kinder- und Jugendmedizin Pädiatrie 5 (Onkologie, Hämatologie, Immunologie)
      • Tübingen, Saksa, 72076
        • Universitätsklinik Tübingen Klinik für Kinderheilkunde und Jugendmedizin, Päd. Hämatologie / Onkologie
      • Ulm, Saksa, 89081
        • Universitätsklinikum Ulm, Klinik für Kinder- und Jugendmedizin, Päd. Hämatologie und Onkologie
      • Würzburg, Saksa, 97080
        • Universitätskinderklinik Würzburg, Päd. Onkologie und Hämatologie
  • Suomi
      • Helsinki, Suomi, 00029 HUS
        • Helsinki University Hospital, Children´s Hospital, Dept of Pediatric Hematology and Oncology
      • Kuopio, Suomi, 70029 KYS
        • Kuopio University Hospital, Paediatric Haematology and Oncology
      • Oulu, Suomi, 90029 OYS
        • University Hospital of Oulu, Paediatric Haematology and Oncology
      • Tampere, Suomi, 33521
        • Tampere University Hospital, Paediatric Haematology and Oncology
      • Turku, Suomi, 20521
        • Turku University Hospital, Paediatric and Adolescent Haematology and Oncology
  • Sveitsi
      • Aarau, Sveitsi, 5001
        • Kantonsspital Aarau, Kinderklinik
      • Basel, Sveitsi, 4031
        • Universitäts - Kinderspital beider Basel
      • Bellinzona, Sveitsi, 6500
        • Ospedale San Giovanni, Reparto die Pediatria
      • Bern, Sveitsi, 3010
        • Universitätsklinik für Kinderheilkunde, Pädiatrische Hämatologie/ Onkologie, Inselspital
      • Geneva, Sveitsi, 1211
        • Hôpital des Enfants, Unité d'Oncologie Hématologie
      • Lausanne, Sveitsi, 1011
        • Centre hospitalier universitaire vaudois, Unité d'hémato-oncologie pédiatrique
      • Lucerne, Sveitsi, 6000
        • Kinderspital Pädiatrische Hämatologie/ Onkologie
      • Sankt Gallen, Sveitsi, 9006
        • Ostschweizer Kinderspital, Hämatologie/ Onkologie
      • Zurich, Sveitsi, 8032
        • Universitäts-Kinderspital, Pädiatrische Onkologie
  • Tanska
      • Aalborg, Tanska, 9000
        • Børneonkologisk afsnit 303B, Børneafdelingen, Aalborg Universitetshospital Nord
      • Aarhus, Tanska, 8200 N
        • Børn og Unge afsnit 4, Børneafdelingen, Aarhus Universitetshospital Skejby
      • Copenhagen, Tanska, 2100 Ø
        • Børneonkologisk afsnit 5054, BørneUngeKlinikken, Juliane Marie Centret, Rigshospitalet
      • Odense, Tanska, 5000 C
        • Børneonkologisk afsnit H2, H. C. Andersen Børnehospital, Odense Universitetshospital
  • Tšekki
      • Prague, Tšekki, 150 06
        • Department of Pediatric Hematology and Oncology, University Hospital Motol

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

Ei vanhempi kuin 18 vuotta (Lapsi, Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Äskettäin diagnosoitu, histologisesti tai sytologisesti ja immunologisesti todistettu aggressiivinen kypsä B-solun non-Hodgkin-lymfooma mukaan lukien Burkitt-lymfooma (BL), Burkitt-leukemia (B-AL), diffuusi suuri B-solulymfooma (DLBCL) tai kypsä B-solujen NHL ei edelleen luokiteltu nykyisen WHO:n luokituksen124 mukaan. Harvinaisille alatyypeille (esim. primaarinen välikarsinan suuri B-NHL, PMLBL, kaksoislymfooma tai korkea-asteen B-solulymfooma, jossa on MYC- ja BCL2- ja/tai BCL6-uudelleenjärjestelyjä), tutkimuskeskuksen konsultointia suositellaan.
  • diojen/lohkojen saatavuus referenssipatologiaa ja kansainvälistä patologiapaneelia varten (paitsi tapauksissa, joissa diagnoosin immunologinen ja sytomorfologinen varmuus on)
  • ikä diagnoosin yhteydessä < 18 vuotta
  • diagnostiikka ja hoito yhdessä tutkimukseen osallistuvista keskuksista
  • ei aikaisempaa kemoterapiaa, ei aikaisempaa lymfoomakohtaista hoitoa. Ei steroideja yli kahteen päivään viimeisen kuukauden aikana
  • riittävä maksan, munuaisten ja sydämen toiminta, paitsi jos muutos johtuu lymfooman infiltraatiosta. Epäselvissä tapauksissa ota yhteyttä opintokeskukseen.
  • potilaan ja/tai vanhempien/huoltajien allekirjoitettu tietoinen suostumus protokollan mukaiseen hoitoon, osallistumiseen ja tietojen siirtoon
  • seurantaa odotetaan vähintään kaksi vuotta alkuperäisen diagnoosin jälkeen

  • Todistus rokotuksesta B-hepatiittia tai negatiivista serologiaa vastaan, määritelty seuraavasti

    • todisteita immunisoinnista HBs-antigeeninegatiivisilla, anti-HBs-positiivisilla ja anti-HBc-negatiivisilla tai
    • negatiivinen hepatiitti B -serologia HBs-antigeeninegatiivisilla, anti-HBs- ja anti-HBc-negatiivisilla

Poissulkemiskriteerit:

  • potilaat, joiden työskentely on riittämätöntä, mikä ei mahdollista oikeaa jakamista riskiryhmiin
  • B-soluneoplasia toisena maligniteettina
  • mikä tahansa muu lääketieteellinen, psykiatrinen tai sosiaalinen tila, joka kieltää protokollan mukaisen hoidon (esim. aiempi pahanlaatuinen kasvain, aikaisempi elinsiirto, HIV-infektio tai AIDS tai vaikea immuunipuutos jne.)
  • osallistuminen eri tutkimukseen B-solujen pahanlaatuisten kasvainten hoitoa varten ja/tai samanaikainen hoito missä tahansa muussa kliinisessä tutkimuksessa. Poikkeuksia tähän ovat NHL-BFM Registry 2012 ja tutkimukset, joissa on erilaisia ​​päätepisteitä, joihin sisältyy tukihoitoon liittyviä näkökohtia, jotka voivat olla rinnakkain B-NHL 2013:n kanssa vaikuttamatta tämän kokeen tuloksiin, esim. antiemeettien, antibioottien, psykososiaalisen tuen strategioiden jne.
  • ilmeinen hepatiitti B tai aiempi hepatiitti B
  • yliherkkyys rituksimabille tai hiiren proteiineille tai jollekin muulle tutkimuslääkkeen rituksimabille (MabThera®) tai muiden tutkimuslääkevalmisteiden aineosille.
  • lymfoomasolujen CD20-ekspression puute
  • raskaus ja imetys

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: R1/R2 vaihe I+II
Rituksimabiikkuna + tavallinen kemoterapia ilman antrasykliinejä (vinkristiini ei R1:ssä)
Lääke: Rituksimabi-ikkuna
Rituksimabiikkuna (375 mg/m²)
Lääke: Syklofosfamidi
katso yksityiskohtainen protokollakuvaus
Lääke: Sytarabiini
katso yksityiskohtainen protokollakuvaus
Lääke: Deksametasoni
katso yksityiskohtainen protokollakuvaus
Lääke: Etoposidi
katso yksityiskohtainen protokollakuvaus
Lääke: Ifosfamidi
katso yksityiskohtainen protokollakuvaus
Lääke: Metotreksaatti
katso yksityiskohtainen protokollakuvaus
Lääke: Prednisoloni
katso yksityiskohtainen protokollakuvaus
Lääke: Vincristine
katso yksityiskohtainen protokollakuvaus
Kokeellinen: R2 vaiheen III kokeellinen haara
Rituksimabiikkuna + tavallinen kemoterapia
Lääke: Rituksimabi-ikkuna
Rituksimabiikkuna (375 mg/m²)
Lääke: Syklofosfamidi
katso yksityiskohtainen protokollakuvaus
Lääke: Sytarabiini
katso yksityiskohtainen protokollakuvaus
Lääke: Deksametasoni
katso yksityiskohtainen protokollakuvaus
Lääke: Etoposidi
katso yksityiskohtainen protokollakuvaus
Lääke: Ifosfamidi
katso yksityiskohtainen protokollakuvaus
Lääke: Metotreksaatti
katso yksityiskohtainen protokollakuvaus
Lääke: Prednisoloni
katso yksityiskohtainen protokollakuvaus
Lääke: Vincristine
katso yksityiskohtainen protokollakuvaus
Lääke: Doksorubisiinihydrokloridi
katso yksityiskohtainen protokollakuvaus
Muut: R2 vaiheen III vakiovarsi
Tavallinen kemoterapia
Lääke: Syklofosfamidi
katso yksityiskohtainen protokollakuvaus
Lääke: Sytarabiini
katso yksityiskohtainen protokollakuvaus
Lääke: Deksametasoni
katso yksityiskohtainen protokollakuvaus
Lääke: Etoposidi
katso yksityiskohtainen protokollakuvaus
Lääke: Ifosfamidi
katso yksityiskohtainen protokollakuvaus
Lääke: Metotreksaatti
katso yksityiskohtainen protokollakuvaus
Lääke: Prednisoloni
katso yksityiskohtainen protokollakuvaus
Lääke: Vincristine
katso yksityiskohtainen protokollakuvaus
Lääke: Doksorubisiinihydrokloridi
katso yksityiskohtainen protokollakuvaus
Kokeellinen: R3/R4 rituksimabi plus käsivarsi
Rituksimabiikkuna + tavallinen kemoterapia plus kuusi lisäannosta rituksimabia
Lääke: Rituksimabi-ikkuna
Rituksimabiikkuna (375 mg/m²)
Lääke: Syklofosfamidi
katso yksityiskohtainen protokollakuvaus
Lääke: Sytarabiini
katso yksityiskohtainen protokollakuvaus
Lääke: Deksametasoni
katso yksityiskohtainen protokollakuvaus
Lääke: Etoposidi
katso yksityiskohtainen protokollakuvaus
Lääke: Ifosfamidi
katso yksityiskohtainen protokollakuvaus
Lääke: Metotreksaatti
katso yksityiskohtainen protokollakuvaus
Lääke: Prednisoloni
katso yksityiskohtainen protokollakuvaus
Lääke: Vincristine
katso yksityiskohtainen protokollakuvaus
Lääke: Doksorubisiinihydrokloridi
katso yksityiskohtainen protokollakuvaus
Lääke: Rituksimabin lisäannokset
2 annosta rituksimabia (375 mg/m²) ennen ensimmäisen kemoterapiasyklin alkua, 2 annosta rituksimabia ennen toisen kemoterapiasyklin alkua, 1 annos rituksimabia ennen kolmannen kemoterapiasyklin alkua, 1 annos rituksimabia ennen neljännen kemoterapiasyklin alku
Lääke: Vindesiinisulfaatti
katso yksityiskohtainen protokollakuvaus
Kokeellinen: R3/R4 vakiovarsi
Rituksimabi-ikkuna + tavallinen kemoterapia
Lääke: Rituksimabi-ikkuna
Rituksimabiikkuna (375 mg/m²)
Lääke: Syklofosfamidi
katso yksityiskohtainen protokollakuvaus
Lääke: Sytarabiini
katso yksityiskohtainen protokollakuvaus
Lääke: Deksametasoni
katso yksityiskohtainen protokollakuvaus
Lääke: Etoposidi
katso yksityiskohtainen protokollakuvaus
Lääke: Ifosfamidi
katso yksityiskohtainen protokollakuvaus
Lääke: Metotreksaatti
katso yksityiskohtainen protokollakuvaus
Lääke: Prednisoloni
katso yksityiskohtainen protokollakuvaus
Lääke: Vincristine
katso yksityiskohtainen protokollakuvaus
Lääke: Doksorubisiinihydrokloridi
katso yksityiskohtainen protokollakuvaus
Lääke: Vindesiinisulfaatti
katso yksityiskohtainen protokollakuvaus

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Tapahtumaton selviytyminen (EFS)
Aikaikkuna: opintojen päätyttyä, enintään seitsemän vuotta
EFS määritellään ajaksi hoidon/satunnaistamisen aloittamisesta tapahtumaan tai viimeiseen kontaktiin ilman tapahtumaa. Seuraavat tapahtumat määritellään tapahtumaksi: vasteen puuttuminen, etenevä sairaus tai uusiutuminen, hoitoon liittyvä kuolema, kuolema jostain muusta syystä tai sekundaaristen pahanlaatuisten kasvainten diagnoosi.
opintojen päätyttyä, enintään seitsemän vuotta
Immuunijärjestelmän palautumisaste (vain R3/R4-potilailla)
Aikaikkuna: 12 kuukautta hoidon aloittamisen jälkeen
Immuunijärjestelmän palautumisaste määritellään prosenttiosuutena potilaista, jotka saavuttavat iän mukaisen normaalin B-solumäärän (CD19-positiiviset alapopulaatiot) 12 kuukauden kuluttua hoidon aloittamisesta.
12 kuukautta hoidon aloittamisen jälkeen

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Kokonaiseloonjääminen (OS)
Aikaikkuna: opintojen päätyttyä, enintään seitsemän vuotta
Käyttöjärjestelmä määritellään ajaksi hoidon/satunnaistamisen aloittamisesta mistä tahansa syystä johtuvaan kuolemaan tai viimeiseen elossa olevien potilaiden kontaktiin.
opintojen päätyttyä, enintään seitsemän vuotta
Relapse-free survival (RFS)
Aikaikkuna: opintojen päätyttyä, enintään seitsemän vuotta
RFS määritellään ajaksi hoidon/satunnaistamisen aloittamisesta tapahtumaan tai viimeiseen kontaktiin ilman tapahtumaa. Seuraavat tapahtumat määritellään tapahtumaksi: vasteen puuttuminen, etenevä sairaus tai uusiutuminen.
opintojen päätyttyä, enintään seitsemän vuotta
Vastausprosentti (RR)
Aikaikkuna: rituksimabiikkunan jälkeen päivänä 5, esivaiheen jälkeen (potilaat, joilla rituksimabiikkuna päivänä 10, potilaat, joilla ei ole rituksimabiikkunaa päivänä 6) ja toisen hoitojakson jälkeen (keskimäärin 5-6 viikkoa hoidon aloittamisen jälkeen)
Täydellinen vaste, osittainen remissio, objektiivinen vaikutus, vakaa sairaus tai etenevä sairaus
rituksimabiikkunan jälkeen päivänä 5, esivaiheen jälkeen (potilaat, joilla rituksimabiikkuna päivänä 10, potilaat, joilla ei ole rituksimabiikkunaa päivänä 6) ja toisen hoitojakson jälkeen (keskimäärin 5-6 viikkoa hoidon aloittamisen jälkeen)
Haitallisten tapahtumien määrä
Aikaikkuna: protokollan mukaisen hoidon ensimmäisestä päivästä kahteen vuoteen tutkimussuunnitelman mukaisen hoidon aloittamisesta
Potilaiden määrä, joilla on akuutti toksisuus, joka määritellään asteen III/IV/V AE
protokollan mukaisen hoidon ensimmäisestä päivästä kahteen vuoteen tutkimussuunnitelman mukaisen hoidon aloittamisesta
Normaalin immunoglobuliinitason saavuttaneiden potilaiden määrä 12 kuukauden kuluttua hoidon aloittamisesta
Aikaikkuna: 12 kuukautta hoidon aloittamisen jälkeen
12 kuukautta hoidon aloittamisen jälkeen
Aikaväli normaaliin immunoglobuliinitasoon
Aikaikkuna: opintojen päätyttyä, enintään seitsemän vuotta
opintojen päätyttyä, enintään seitsemän vuotta
Aikaväli hoidon alusta normaaleihin CD19-positiivisiin B-soluihin ääreisveressä.
Aikaikkuna: opintojen päätyttyä, enintään seitsemän vuotta
opintojen päätyttyä, enintään seitsemän vuotta
Niiden potilaiden määrä, joilla on normaali lymfosyyttialapopulaatio perifeerisessä veressä 12 kuukauden kuluttua hoidon aloittamisesta
Aikaikkuna: 12 kuukautta hoidon aloittamisen jälkeen
12 kuukautta hoidon aloittamisen jälkeen
Aikaväli normaaleihin lymfosyyttialapopulaatioihin ääreisveressä.
Aikaikkuna: opintojen päätyttyä, enintään seitsemän vuotta
opintojen päätyttyä, enintään seitsemän vuotta
Infektioiden määrä (määritetty CTCAE V4:llä) ajanjaksona hoidon aloittamisesta 24 kuukauteen hoidon aloittamisesta
Aikaikkuna: 24 kuukautta hoidon aloittamisen jälkeen
24 kuukautta hoidon aloittamisen jälkeen
Infektioiden määrä (määrittää CTCAE V4:n) ajanjaksona hoidon aloittamisesta immuunijärjestelmän palautumiseen (iän mukaisen normaalin B-solumäärän saavuttaminen)
Aikaikkuna: opintojen päätyttyä, enintään seitsemän vuotta
opintojen päätyttyä, enintään seitsemän vuotta
Niiden potilaiden määrä, joilla on riittävät tiitterit rokotuksen jälkeen vuoden kuluttua hoidon aloittamisesta
Aikaikkuna: 1 vuosi hoidon aloittamisen jälkeen
1 vuosi hoidon aloittamisen jälkeen
Immuunijärjestelmän palautumisaste (vain R1/R2-potilailla)
Aikaikkuna: 12 kuukautta hoidon aloittamisen jälkeen
Immuunijärjestelmän palautumisaste määritellään prosenttiosuutena potilaista, jotka saavuttavat iän mukaisen normaalin B-solumäärän (CD19-positiiviset alapopulaatiot) 12 kuukauden kuluttua hoidon aloittamisesta.
12 kuukautta hoidon aloittamisen jälkeen

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

University Hospital Muenster

Yhteistyökumppanit

Deutsche Krebshilfe e.V., Bonn (Germany)

Tutkijat

  • Päätutkija: Birgit Burkhardt, Prof. Dr. Dr., University Hospital Muenster, Klinik für Kinder- und Jugendmedizin - Pädiatrische Hämatologie und Onkologie

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Torstai 3. elokuuta 2017

Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)

Tiistai 1. kesäkuuta 2027

Opintojen valmistuminen (Arvioitu)

Tiistai 1. kesäkuuta 2027

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Tiistai 27. kesäkuuta 2017

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Torstai 29. kesäkuuta 2017

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Sunnuntai 2. heinäkuuta 2017

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Torstai 30. huhtikuuta 2026

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Keskiviikko 29. huhtikuuta 2026

Viimeksi vahvistettu

Keskiviikko 1. huhtikuuta 2026

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • UKM12_0020
  • 2013-003253-21 (EudraCT-numero)

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

EI

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Rituksimabi-ikkuna

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Ethiopia

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

Tilaa