Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Протокол лечения исследовательских групп NHL-BFM и NOPHO для зрелой агрессивной В-клеточной лимфомы и лейкемии у детей и подростков (B-NHL 2013)

29 апреля 2026 г. обновлено: University Hospital Muenster

B-NHL 2013 - Протокол лечения исследовательских групп NHL-BFM и NOPHO для зрелой агрессивной В-клеточной лимфомы и лейкемии у детей и подростков

Исследование B-NHL 2013 — это совместное проспективное, многонациональное, многоцентровое, рандомизированное исследование с участием центров группы NHL-BFM (Австрия, Швейцария, Чехия, Германия) и скандинавской группы NOPHO (Дания, Финляндия, Норвегия, Швеция). Целью исследования является оценка роли ритуксимаба в лечении зрелой агрессивной В-клеточной неходжкинской лимфомы и лейкемии (В-НХЛ и В-АЛ) у детей и подростков.

Будут проанализированы следующие основные вопросы исследования:

  • эффективность (бессобытийная выживаемость) у педиатрических пациентов с очень ограниченной зрелой В-НХЛ (стадии I и II R1 и R2) замены антрациклинов на ритуксимаб без снижения показателей выживаемости.
  • эффективность (бессобытийная выживаемость) у педиатрических пациентов с ограниченной зрелой В-НХЛ (стадия III R2), рандомизированных для получения окна ритуксимаба в сочетании со стандартной химиотерапией или стандартной химиотерапии без окна ритуксимаба.
  • эффективность (бессобытийная выживаемость) и восстановление иммунитета (восстановление CD19+ В-клеток, ИР) у педиатрических пациентов с развитой зрелой В-НХЛ/В-АЛ (R3 и R4, вкл. R4 CNS+) лечили химиотерапией типа BFM и случайным образом назначали схемы одной или семи доз ритуксимаба.

Второстепенные вопросы исследования будут касаться

  • дополнительные параметры восстановления иммунитета, субпопуляции лимфоцитов, уровни иммуноглобулина, титры вакцинации и уровень инфицирования
  • кинетика восстановления иммунитета после лечения
  • профиль нежелательных явлений и тяжелых нежелательных явлений
  • межиндивидуальная вариабельность ответа на ритуксимаб
  • роль различных механизмов действия ритуксимаба при поздних стадиях B-NHL/B-AL

Обзор исследования

Статус

Активный, не рекрутирующий

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

Стратификация групп риска:

R1/R2 этап I+II:

  • R1: статус резекции: завершен
  • R2: статус резекции: неполная, стадия I и II

Р2 III:

- R 2: статус резекции: неполная, стадия III и ЛДГ < 2 x ВГН (в соответствии с местным эталонным значением для взрослых)

Р3/Р4:

  • R3: статус резекции: неполная, стадия III и ЛДГ ≥ 2 x ВГН, но < 4 x ВГН или стадия IV/B-AL и ЛДГ < 4 x ВГН и ЦНС отрицательный
  • R4: статус резекции: неполный, стадия III и ЛДГ ≥ 4 x ВГН или стадия IV/B-AL и ЛДГ ≥ 4 x ВГН и ЦНС отрицательный
  • R4 ЦНС +: стадия IV/B-AL и положительный результат ЦНС

Для пациентов с очень ограниченным заболеванием (стадия I/II R1/R2) добавление ритуксимаба может позволить отказаться от антрациклинов без риска для выживаемости, но снизить острую и долгосрочную токсичность. В этой группе лечения проверяют, является ли бессобытийная выживаемость сходной с историческим контролем, когда все пациенты получают одну дозу ритуксимаба в качестве монотерапевтического агента в окне ритуксимаба R за пять дней до начала стандартной химиотерапии в качестве замены. для антрациклинов.

Для пациентов с ограниченным заболеванием (стадия III R2) проверяют, можно ли улучшить бессобытийную выживаемость путем добавления ритуксимаба к стандартной химиотерапии. Два разных режима лечения будут оценены в рандомизированном дизайне: пациенты в стандартной группе будут получать стандартную химиотерапию. Пациенты группы ритуксимаб плюс получат одну дозу ритуксимаба в качестве монотерапевтического средства в окне ритуксимаба R за пять дней до начала стандартной химиотерапии.

Для пациентов с прогрессирующим заболеванием (R3/R4) проверяется, можно ли улучшить бессобытийную выживаемость путем добавления ритуксимаба к стандартной химиотерапии. Два разных режима ритуксимаба будут оценены в рандомизированном дизайне: пациенты в стандартной группе получат одну дозу ритуксимаба в качестве монотерапевтического агента в окне ритуксимаба R за пять дней до начала стандартной химиотерапии. Пациенты группы ритуксимаб плюс получат окно ритуксимаба и дополнительные шесть доз ритуксимаба, добавленные к первым четырем курсам химиотерапии. Кроме того, восстановление иммунитета будет проанализировано для сравнения эффекта двух схем ритуксимаба, добавленных к стандартной химиотерапии.

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Оцененный)

650

Фаза

  • Фаза 3

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

  • Австрия
      • Graz, Австрия, 8036
        • Univ.Klinik für Kinder- und Jugendheilkunde Graz, Klin. Abteilung für pädiatrische Hämato-Onkologie
      • Innsbruck, Австрия, 6020
        • Univ.Klinik für Kinder- und Jugendheilkunde Innsbruck, Universitätsklinik für Pädiatrie I
      • Klagenfurt, Австрия, 9020
        • Klinikum Klagenfurt am Wörthersee, Abteilung für Kinder- und Jugendheilkunde
      • Linz, Австрия, 4020
        • Kepler Universitätsklinikum, Med Campus IV / Onkologie
      • Salzburg, Австрия, 5020
        • LKH Salzburg, Universitätsklinik für Kinder- und Jugendheilkunde, Kinderonkologie
      • Vienna, Австрия, 1090
        • St. Anna Kinderspital
  • Германия
      • Aachen, Германия, 52057
        • Universitätsklinikum Aachen, Klinik für Kinder - und Jugendmedizin, Hämatologie / Onkologie
      • Augsburg, Германия, 86156
        • Klinikum Augsburg, Schwäbisches Kinderkrebszentrum, I. Klinik für Kinder und Jugendliche, Hämatologie / Onkologie
      • Berg, Германия, 13353
        • Charité Campus Virchow-Klinikum, Zentrum für Kinder- und Jugendmedizin, Abt. Hämatologie / Onkologie
      • Berlin, Германия, 13125
        • HELIOS Klinikum Berlin-Buch, Kinderklinik, Pädiatrische Hämatologie und Onkologie
      • Bielefeld, Германия, 33617
        • Evangelisches Krankenhaus Bielefeld GmbH, Klinik für Kinder- und Jugendmedizin, Hämatologie und Onkologie
      • Bonn, Германия, 53113
        • Zentrum für Kinderheilkunde der Universität Bonn, Abt. Päd. Hämatologie / Onkologie
      • Braunschweig, Германия, 38118
        • Städtisches Klinikum Braunschweig gGmbH, Klinik für Kinder- und Jugendmedizin, Station K5 / Päd. Hämato- und Onkologie
      • Bremen, Германия, 28177
        • Klinikum Bremen-Mitte gGmbH, Prof.-Hess-Kinderklinik,Pädiatrische Onkologie und Hämatologie
      • Cologne, Германия, 50924
        • Klinikum der Universität zu Köln, Klinik für Kinder- und Jugendmedizin, Abt. Kinderonkologie und -hämatologie
      • Cottbus, Германия, 03048
        • Carl-Thieme-Klinikum Cottbus gGmbH, Klinik für Kinder- und Jugendmedizin
      • Datteln, Германия, 45711
        • Vestische Kinderklinik, Universität Witten / Herdecke
      • Dortmund, Германия, 44137
        • Klinikum Dortmund gGmbH, Klinik für Kinder- und Jugendmedizin, Station K1, Abt. Päd. Onkologie / Hämatologie
      • Dresden, Германия, 01307
        • Universitätsklinik Carl Gustav Carus der TU Dresden, Klinik für Kinder- und Jugendmedizin
      • Düsseldorf, Германия, 40225
        • Universitätsklinikum Düsseldorf, Zentrum für Kinder- und Jugendmedizin, Klinik für Päd. Hämatologie und Onkologie
      • Erfurt, Германия, 99089
        • HELIOS Klinikum Erfurt GmbH, Klinik für Kinder- und Jugendmedizin, Päd. Onkologie / Hämatologie
      • Erlangen, Германия, 91054
        • Universitätsklinikum Erlangen, Klinik für Kinder- und Jugendmedizin, Pädiatrische Onkologie / Hämatologie
      • Essen, Германия, 45122
        • Universitätsklinikum Essen, Zentrum für Kinder- und Jugendmedizin, Hämatologie / Onkologie
      • Frankfurt am Main, Германия, 60590
        • Universitätsklinikum Frankfurt, Klinik für Kinder- und Jugendmedizin, Pädiatrische Hämatologie und Onkologie
      • Freiburg im Breisgau, Германия, 79106
        • Universitätsklinikum Freiburg, Zentrum für Kinder- und Jugendmedizin, Klinik IV: Päd. Hämatologie und Onkologie
      • Giessen, Германия, 35385
        • Universitätsklinikum Gießen und Marburg, Standort Gießen, Zentrum für Kinderhämatologie und -onkologie
      • Greifswald, Германия, 17475
        • Universitätsklinikum Greifswald KdöR, Klinik und Poliklinik für Kinder- und Jugendmedizin, Abt. Pädiatrische Onkologie und Hämatologie
      • Göttingen, Германия, 37075
        • Georg-August-Universität Universitäts-Kinderklinik, Pädiatrie I
      • Halle, Германия, 06120
        • Universitätsklinikum Halle (Saale), Klinik für Kinder- und Jugendmedizin, Pädiatrische Hämatologie / Onkologie
      • Hamburg, Германия, 20246
        • Universitätsklinikum Hamburg Eppendorf, Zentrum für Kinder- und Jugendmedizin, Abt. Pädiatrische Hämatologie und Onkologie
      • Hanover, Германия, 30625
        • Medizinische Hochschule Hannover, Kinderheilkunde, Päd. Hämatologie / Onkologie
      • Heidelberg, Германия, 69120
        • Universitäts-Kinderklinik Heidelberg, Abt. Hämatologie / Onkologie
      • Herdecke, Германия, 58313
        • Gemeinschaftskrankenhaus Herdecke, Kinder- und Jugendmedizin, Päd. Hämatologie / Onkologie
      • Homburg, Германия, 66421
        • Universitätskliniken für Kinder- und Jugendmedizin, Päd. Hämatologie und Onkologie, Geb. 9
      • Jena, Германия, 07745
        • Universitätsklinikum Jena, Klinik für Kinder- und Jugendmedizin
      • Karlsruhe, Германия, 76133
        • Städtisches Klinikum Karlsruhe gGmbH, Kinderklinik, Station S 24
      • Kassel, Германия, 34125
        • Klinikum Kassel Gesundheit Nordhessen Holding AG, Klinik für pädiatrische Hämatologie und Onkologie
      • Kiel, Германия, 24105
        • Universitätsklinikum Schleswig Holstein Campus Kiel, Klinik für Allgemeine Pädiatrie, Päd. Onkologie / Hämatologie
      • Koblenz, Германия, 56073
        • Gemeinschaftsklinikum Mittelrhein Kemperhof, Klinik für Kinder- und Jugendmedizin, Pädiatrische Hämatologie und Onkologie
      • Krefeld, Германия, 47805
        • HELIOS Klinikum Krefeld, Zentrum für Kinder- und Jugendmedizin, Päd. Hämatologie/Onkologie
      • Leipzig, Германия, 04103
        • Universitätsklinikum Leipzig, Klinik für Kinder und Jugendliche, Abt. Päd. Hämatologie / Onkologie
      • Lübeck, Германия, 23538
        • Universitätsklinikum Schleswig Holstein Campus Lübeck, Klinik für Kinder- und Jugendmedizin, Hämatologie und Onkologie
      • Magdeburg, Германия, 39120
        • Universitätsklinikum Magdeburg A. ö. R., Kinderklinik, Päd. Hämatologie / Onkologie
      • Mainz, Германия, 55101
        • Universitätsmedizin der Johannes Gutenberg-Universität Mainz, Zentrum für Kinder- und Jugendmedizin, Pädiatrische Hämatologie / Onkologie
      • Mannheim, Германия, 68167
        • Klinikum Mannheim gGmbH, Universitäts-Kinderklinik, Päd. Onkologie /Hämatologie
      • Minden, Германия, 32429
        • Johannes Wesling Klinikum Minden, Klinik für Kinder- und Jugendmedizin, Päd. Hämatologie / Onkologie, Station E 22
      • München, Германия, 80337
        • Klinikum der LMU, Dr. von Haunersches Kinderspital, Pädiatrische Hämatologie / Onkologie
      • München, Германия, 80804
        • Klinikum Schwabing, Kinderklinik der TU Päd. Hämatologie / Onkologie, Station 24d
      • Münster, Германия, 48149
        • Universitätsklinikum Münster, Klinik für Kinder- und Jugendmedizin, Abt. Pädiatrische Hämatologie und Onkologie
      • Nuremberg, Германия, 90419
        • Diakonie Neuendettelsau, Kliniken Hallerwiese / Cnopf'sche Kinderklinik, Pädiatrische Hämatologie /Onkologie
      • Oldenburg, Германия, 26133
        • Klinikum Oldenburg AöR, Zentrum für Kinder- und Jugendmedizin, Abt. Hämatologie / Onkologie
      • Regensburg, Германия, 93053
        • Universitätsklinikum Regensburg, Klinik für Kinder- und Jugendmedizin, Abt. Päd. Hämatologie, Onkologie, SZT
      • Rostock, Германия, 18057
        • Universitätsklinikum Rostock, Kinder- und Jugendklinik, Päd. Hämatologie und Onkologie
      • Sankt Augustin, Германия, 53757
        • Asklepios Klinik St. Augustin GmbH, Kinder- und Jugendmedizin, Kinder-Hämatologie und Onkologie
      • Schwerin, Германия, 19049
        • HELIOS Kliniken Schwerin GmbH, Klinik für Kinder- und Jugendmedizin, Station A1
      • Stuttgart, Германия, 70174
        • Klinikum Stuttgart, Olgahospital Zentrum für Kinder- und Jugendmedizin Pädiatrie 5 (Onkologie, Hämatologie, Immunologie)
      • Tübingen, Германия, 72076
        • Universitätsklinik Tübingen Klinik für Kinderheilkunde und Jugendmedizin, Päd. Hämatologie / Onkologie
      • Ulm, Германия, 89081
        • Universitätsklinikum Ulm, Klinik für Kinder- und Jugendmedizin, Päd. Hämatologie und Onkologie
      • Würzburg, Германия, 97080
        • Universitätskinderklinik Würzburg, Päd. Onkologie und Hämatologie
  • Дания
      • Aalborg, Дания, 9000
        • Børneonkologisk afsnit 303B, Børneafdelingen, Aalborg Universitetshospital Nord
      • Aarhus, Дания, 8200 N
        • Børn og Unge afsnit 4, Børneafdelingen, Aarhus Universitetshospital Skejby
      • Copenhagen, Дания, 2100 Ø
        • Børneonkologisk afsnit 5054, BørneUngeKlinikken, Juliane Marie Centret, Rigshospitalet
      • Odense, Дания, 5000 C
        • Børneonkologisk afsnit H2, H. C. Andersen Børnehospital, Odense Universitetshospital
  • Норвегия
      • Bergen, Норвегия, 5021
        • Haukeland University Hospital, National Study Center Norway
      • Oslo, Норвегия, 0424
        • Oslo University Hospital, Rikshospitalet
      • Tromsø, Норвегия, 9038
        • University Hospital Northern Norway
      • Trondheim, Норвегия, 7006
        • St Olavs hospital
  • Финляндия
      • Helsinki, Финляндия, 00029 HUS
        • Helsinki University Hospital, Children´s Hospital, Dept of Pediatric Hematology and Oncology
      • Kuopio, Финляндия, 70029 KYS
        • Kuopio University Hospital, Paediatric Haematology and Oncology
      • Oulu, Финляндия, 90029 OYS
        • University Hospital of Oulu, Paediatric Haematology and Oncology
      • Tampere, Финляндия, 33521
        • Tampere University Hospital, Paediatric Haematology and Oncology
      • Turku, Финляндия, 20521
        • Turku University Hospital, Paediatric and Adolescent Haematology and Oncology
  • Чехия
      • Prague, Чехия, 150 06
        • Department of Pediatric Hematology and Oncology, University Hospital Motol
  • Швейцария
      • Aarau, Швейцария, 5001
        • Kantonsspital Aarau, Kinderklinik
      • Basel, Швейцария, 4031
        • Universitäts - Kinderspital beider Basel
      • Bellinzona, Швейцария, 6500
        • Ospedale San Giovanni, Reparto die Pediatria
      • Bern, Швейцария, 3010
        • Universitätsklinik für Kinderheilkunde, Pädiatrische Hämatologie/ Onkologie, Inselspital
      • Geneva, Швейцария, 1211
        • Hôpital des Enfants, Unité d'Oncologie Hématologie
      • Lausanne, Швейцария, 1011
        • Centre hospitalier universitaire vaudois, Unité d'hémato-oncologie pédiatrique
      • Lucerne, Швейцария, 6000
        • Kinderspital Pädiatrische Hämatologie/ Onkologie
      • Sankt Gallen, Швейцария, 9006
        • Ostschweizer Kinderspital, Hämatologie/ Onkologie
      • Zurich, Швейцария, 8032
        • Universitäts-Kinderspital, Pädiatrische Onkologie
  • Швеция
      • Gothenburg, Швеция, 416 85
        • Sahlgrenska Universitetssjukhuset, Drottning Silvias Barn och Ungdomssjukhus, Barncancercentrum
      • Linköping, Швеция, 581 85
        • Universitetssjukhuset i Linköping, Barn och Ungdomsmedicinska kliniken, Barnonkologiska enheten
      • Lund, Швеция, 221 85
        • Skåne Universitetssjukhus, Barnonkologi
      • Stockholm, Швеция, 171 76
        • Karolinska Universitetssjukhuset, Astrid Lindgrens Barnsjukhus, Barnonkologen
      • Umeå, Швеция, 901 85
        • Universitetssjukhus Umeå, Barnonkologiska avdelningen, Barn 3 Norrlands
      • Uppsala, Швеция, 752 39
        • Akademiska sjukhuset, Barnavdelningen för blod- och tumörsjukdomar

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

Не старше 18 лет (Ребенок, Взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Описание

Критерии включения:

  • Недавно диагностированная, гистологически или цитологически и иммунологически доказанная агрессивность зрелой В-клеточной неходжкинской лимфомы, включая лимфому Беркитта (BL), лейкемию Беркитта (B-AL), диффузную крупноклеточную B-клеточную лимфому (DLBCL) или зрелую B-клеточную НХЛ, не дальнейшая классификация в соответствии с действующей классификацией ВОЗ124. Для редких подтипов (например. первичная медиастинальная крупная В-НХЛ, ПМЛБЛ, лимфома с двойным попаданием или В-клеточная лимфома высокой степени злокачественности с перестройками MYC и BCL2 и/или BCL6), рекомендуется консультация исследовательского центра.
  • наличие слайдов/блоков для эталонной патологии и международной панели патологии (кроме случаев с иммунологической и цитоморфологической достоверностью диагноза)
  • возраст на момент постановки диагноза < 18 лет
  • диагностика и лечение в одном из центров-участников исследования
  • отсутствие предшествующей химиотерапии, предшествующего лечения лимфомы. Отсутствие применения стероидов более двух дней в течение последнего месяца
  • адекватная функция печени, почек и сердца, за исключением случаев, когда изменения связаны с инфильтрацией лимфомы. Пожалуйста, свяжитесь с учебным центром в случае неясных случаев.
  • подписанное информированное согласие пациента и/или родителей/опекунов на лечение согласно протоколу, участие и передача данных
  • ожидается последующее наблюдение в течение не менее двух лет после первоначального диагноза

  • Свидетельство о вакцинации против гепатита В или отрицательной серологии, определяемой как

    • доказательства иммунизации HBs-антигенотрицательными, анти-HBs-положительными и анти-HBc-отрицательными или
    • отрицательная серология гепатита В с отрицательными антигенами HBs, отрицательными анти-HBs и анти-HBc

Критерий исключения:

  • пациенты с недостаточной проработкой, не позволяющей провести корректную стратификацию на группы риска
  • В-клеточная неоплазия как второе злокачественное новообразование
  • любое другое медицинское, психиатрическое или социальное состояние, запрещающее лечение в соответствии с протоколом (например, предшествующее злокачественное новообразование, пересадка органов в анамнезе, ВИЧ-инфекция или СПИД или тяжелый иммунодефицит и т. д.)
  • участие в другом испытании по лечению В-клеточных злокачественных новообразований и/или параллельное лечение в рамках любого другого клинического испытания. Исключениями являются NHL-BFM Registry 2012 и исследования с другими конечными точками, включающие аспекты поддерживающего лечения, которые могут проводиться параллельно с B-NHL 2013, не влияя на исход этого исследования, например. испытания противорвотных средств, антибиотиков, стратегии психосоциальной поддержки и т. д.
  • явный гепатит В или гепатит В в анамнезе
  • повышенная чувствительность к ритуксимабу или к мышиным белкам, или к любому другому вспомогательному веществу исследуемого лекарственного препарата ритуксимаба (Мабтера®) или к ингредиентам других ИЛП.
  • отсутствие экспрессии CD20 в клетках лимфомы
  • беременность и лактация

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Нет (открытая этикетка)

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Экспериментальный: R1/R2 этап I+II
Ритуксимабовое окно + стандартная химиотерапия без антрациклинов (винкристин не входит в R1)
Лекарство: Окно ритуксимаба
Окно ритуксимаба (375 мг/м²)
Лекарство: Циклофосфамид
см. подробное описание протокола
Лекарство: Цитарабин
см. подробное описание протокола
Лекарство: Дексаметазон
см. подробное описание протокола
Лекарство: Этопозид
см. подробное описание протокола
Лекарство: Ифосфамид
см. подробное описание протокола
Лекарство: Метотрексат
см. подробное описание протокола
Лекарство: Преднизолон
см. подробное описание протокола
Лекарство: Винкристин
см. подробное описание протокола
Экспериментальный: Экспериментальная группа R2 III стадии
Окно ритуксимаба + стандартная химиотерапия
Лекарство: Окно ритуксимаба
Окно ритуксимаба (375 мг/м²)
Лекарство: Циклофосфамид
см. подробное описание протокола
Лекарство: Цитарабин
см. подробное описание протокола
Лекарство: Дексаметазон
см. подробное описание протокола
Лекарство: Этопозид
см. подробное описание протокола
Лекарство: Ифосфамид
см. подробное описание протокола
Лекарство: Метотрексат
см. подробное описание протокола
Лекарство: Преднизолон
см. подробное описание протокола
Лекарство: Винкристин
см. подробное описание протокола
Лекарство: Доксорубицина гидрохлорид
см. подробное описание протокола
Другой: Стандартный рычаг R2 этап III
Стандартная химиотерапия
Лекарство: Циклофосфамид
см. подробное описание протокола
Лекарство: Цитарабин
см. подробное описание протокола
Лекарство: Дексаметазон
см. подробное описание протокола
Лекарство: Этопозид
см. подробное описание протокола
Лекарство: Ифосфамид
см. подробное описание протокола
Лекарство: Метотрексат
см. подробное описание протокола
Лекарство: Преднизолон
см. подробное описание протокола
Лекарство: Винкристин
см. подробное описание протокола
Лекарство: Доксорубицина гидрохлорид
см. подробное описание протокола
Экспериментальный: R3/R4 ритуксимаб плюс рука
Окно ритуксимаба + стандартная химиотерапия плюс шесть дополнительных доз ритуксимаба
Лекарство: Окно ритуксимаба
Окно ритуксимаба (375 мг/м²)
Лекарство: Циклофосфамид
см. подробное описание протокола
Лекарство: Цитарабин
см. подробное описание протокола
Лекарство: Дексаметазон
см. подробное описание протокола
Лекарство: Этопозид
см. подробное описание протокола
Лекарство: Ифосфамид
см. подробное описание протокола
Лекарство: Метотрексат
см. подробное описание протокола
Лекарство: Преднизолон
см. подробное описание протокола
Лекарство: Винкристин
см. подробное описание протокола
Лекарство: Доксорубицина гидрохлорид
см. подробное описание протокола
Лекарство: Дополнительные дозы ритуксимаба
2 дозы ритуксимаба (375 мг/м²) перед началом первого курса химиотерапии, 2 дозы ритуксимаба перед началом второго цикла химиотерапии, 1 доза ритуксимаба перед началом третьего цикла химиотерапии, 1 доза ритуксимаба перед начало четвертого цикла химиотерапии
Лекарство: Виндезин сульфат
см. подробное описание протокола
Экспериментальный: Стандартный рычаг R3/R4
Ритуксимабовое окно + стандартная химиотерапия
Лекарство: Окно ритуксимаба
Окно ритуксимаба (375 мг/м²)
Лекарство: Циклофосфамид
см. подробное описание протокола
Лекарство: Цитарабин
см. подробное описание протокола
Лекарство: Дексаметазон
см. подробное описание протокола
Лекарство: Этопозид
см. подробное описание протокола
Лекарство: Ифосфамид
см. подробное описание протокола
Лекарство: Метотрексат
см. подробное описание протокола
Лекарство: Преднизолон
см. подробное описание протокола
Лекарство: Винкристин
см. подробное описание протокола
Лекарство: Доксорубицина гидрохлорид
см. подробное описание протокола
Лекарство: Виндезин сульфат
см. подробное описание протокола

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Бессобытийная выживаемость (EFS)
Временное ограничение: через завершение обучения, максимум семь лет
БСВ определяется как время от начала лечения/рандомизации до явления или до даты последнего контакта для пациентов без явления. Следующие явления определяются как событие: отсутствие ответа, прогрессирующее заболевание или рецидив, смерть, связанная с лечением, смерть от любой другой причины или диагноз вторичного злокачественного новообразования.
через завершение обучения, максимум семь лет
Скорость восстановления иммунитета (только у пациентов R3/R4)
Временное ограничение: Через 12 месяцев после начала лечения
Скорость восстановления иммунитета определяется как процент пациентов, достигших скорректированного по возрасту нормального количества В-клеток (CD19-положительные субпопуляции) через 12 месяцев после начала лечения.
Через 12 месяцев после начала лечения

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Общая выживаемость (ОС)
Временное ограничение: через завершение обучения, максимум семь лет
ОВ определяется как время от начала лечения/рандомизации до смерти от любой причины или до даты последнего контакта с живыми пациентами.
через завершение обучения, максимум семь лет
Безрецидивная выживаемость (БРВ)
Временное ограничение: через завершение обучения, максимум семь лет
RFS определяется как время от начала лечения/рандомизации до события или до даты последнего контакта для пациентов без события. Следующие явления определяются как событие: отсутствие ответа, прогрессирующее заболевание или рецидив.
через завершение обучения, максимум семь лет
Частота ответов (ОР)
Временное ограничение: после ритуксимабового окна на 5-й день, после префазы (пациенты с ритуксимабовым окном на 10-й день, пациенты без ритуксимабового окна на 6-й день) и после второго курса (в среднем через 5–6 недель после начала лечения)
Полный ответ, частичная ремиссия, объективный эффект, стабильное заболевание или прогрессирующее заболевание
после ритуксимабового окна на 5-й день, после префазы (пациенты с ритуксимабовым окном на 10-й день, пациенты без ритуксимабового окна на 6-й день) и после второго курса (в среднем через 5–6 недель после начала лечения)
Частота нежелательных явлений
Временное ограничение: с первого дня лечения, определенного протоколом, до двух лет после начала лечения, определенного протоколом
Частота пациентов с острой токсичностью, определенной как НЯ III/IV/V степени
с первого дня лечения, определенного протоколом, до двух лет после начала лечения, определенного протоколом
Частота пациентов, достигших нормального уровня иммуноглобулинов через 12 месяцев после начала лечения
Временное ограничение: Через 12 месяцев после начала лечения
Через 12 месяцев после начала лечения
Интервал времени до нормального уровня иммуноглобулина
Временное ограничение: через завершение обучения, максимум семь лет
через завершение обучения, максимум семь лет
Интервал времени от начала лечения до нормальных CD19-позитивных В-клеток в периферической крови.
Временное ограничение: через завершение обучения, максимум семь лет
через завершение обучения, максимум семь лет
Доля больных с нормальным субпопуляционным составом лимфоцитов в периферической крови через 12 мес после начала лечения
Временное ограничение: Через 12 месяцев после начала лечения
Через 12 месяцев после начала лечения
Интервал до нормализации субпопуляций лимфоцитов в периферической крови.
Временное ограничение: через завершение обучения, максимум семь лет
через завершение обучения, максимум семь лет
Частота инфекций (определяемая CTCAE V4) в интервале времени от начала лечения до 24 месяцев после начала лечения
Временное ограничение: Через 24 месяца после начала лечения
Через 24 месяца после начала лечения
Частота инфекций (определяемая CTCAE V4) в интервале времени от начала лечения до восстановления иммунитета (достижение нормального количества В-клеток с поправкой на возраст)
Временное ограничение: через завершение обучения, максимум семь лет
через завершение обучения, максимум семь лет
Частота пациентов с достаточными титрами после вакцинации через год после начала лечения
Временное ограничение: Через 1 год после начала лечения
Через 1 год после начала лечения
Скорость восстановления иммунитета (только у пациентов R1/R2)
Временное ограничение: Через 12 месяцев после начала лечения
Скорость восстановления иммунитета определяется как процент пациентов, достигших скорректированного по возрасту нормального количества В-клеток (CD19-положительные субпопуляции) через 12 месяцев после начала лечения.
Через 12 месяцев после начала лечения

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

University Hospital Muenster

Соавторы

Deutsche Krebshilfe e.V., Bonn (Germany)

Следователи

  • Главный следователь: Birgit Burkhardt, Prof. Dr. Dr., University Hospital Muenster, Klinik für Kinder- und Jugendmedizin - Pädiatrische Hämatologie und Onkologie

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

3 августа 2017 г.

Первичное завершение (Оцененный)

1 июня 2027 г.

Завершение исследования (Оцененный)

1 июня 2027 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

27 июня 2017 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

29 июня 2017 г.

Первый опубликованный (Действительный)

2 июля 2017 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

30 апреля 2026 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

29 апреля 2026 г.

Последняя проверка

1 апреля 2026 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • UKM12_0020
  • 2013-003253-21 (Номер EudraCT)

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

НЕТ

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

продукт, произведенный в США и экспортированный из США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Клинические исследования Окно ритуксимаба

Искать похожие исследования

Спонсоры и соавторы

Заболевания

Медикаментозные вмешательства

CROs by country

CROs in Mongolia

Заболевания

Редкие заболевания

Медикаментозные вмешательства

Пищевые добавки

Спонсор / Соавторы

Места

Подписаться