소아 및 청소년의 성숙한 공격성 B 세포 림프종 및 백혈병에 대한 NHL-BFM 및 NOPHO 연구 그룹의 치료 프로토콜 (B-NHL 2013)
2026년 4월 29일 업데이트: University Hospital Muenster
B-NHL 2013 - 소아 및 청소년의 성숙한 공격성 B세포 림프종 및 백혈병에 대한 NHL-BFM 및 NOPHO 연구 그룹의 치료 프로토콜
시험 B-NHL 2013은 NHL-BFM 그룹(오스트리아, 스위스, 체코, 독일) 및 스칸디나비아 NOPHO 그룹(덴마크, 핀란드, 노르웨이, 스웨덴). 시험의 목적은 소아 및 청소년의 성숙한 공격적 B세포 비호지킨 림프종 및 백혈병(B-NHL 및 B-AL) 치료에서 리툭시맙의 역할을 평가하는 것입니다.
다음과 같은 기본 학습 질문을 분석할 예정입니다.
- 매우 제한된 성숙한 B-NHL(R1 및 R2 I기 및 II기) 소아 환자에서 생존율을 손상시키지 않고 리툭시맙 창으로 안트라사이클린을 대체하는 효과(무사건 생존).
- 리툭시맙 창 플러스 표준 화학요법 또는 리툭시맙 창 없는 표준 화학요법을 받도록 무작위로 배정된 제한된 성숙한 B-NHL(R2 병기 III) 소아 환자의 효과(무사건 생존).
- 진행된 성숙한 B-NHL/B-AL(R3 및 R4 포함 R4 CNS+) BFM 유형 화학요법으로 치료하고 리툭시맙 1회 투여량 대 7회 투여량의 무작위 배정 일정.
이차 학습 질문은 다음을 다룰 것입니다.
- 면역 재구성, 림프구 하위 집단, 면역글로불린 수준, 백신 접종 역가 및 감염률에 대한 추가 매개변수
- 치료 후 면역 재구성의 동역학
- 부작용 및 심각한 부작용 프로필
- 리툭시맙 반응의 개인 간 가변성
- 고급 B-NHL/B-AL에서 리툭시맙의 다양한 작용 메커니즘의 역할
연구 개요
상태
모집하지 않고 적극적으로
상세 설명
위험 그룹 계층화:
R1/R2 단계 I+II:
- R1: 절제 상태: 완료
- R2: 절제 상태: 불완전, I기 및 II기
R2 III:
- R 2: 절제 상태: 불완전, III기 및 LDH < 2 x ULN(성인에 대한 현지 참조 값에 따름)
R3/R4:
- R3: 절제 상태: 불완전, III기 및 LDH ≥ 2 x ULN 그러나 < 4 x ULN 또는 IV/B-AL기 및 LDH < 4 x ULN 및 CNS 음성
- R4: 절제 상태: 불완전, III기 및 LDH ≥ 4 x ULN 또는 IV기/B-AL 및 LDH ≥ 4 x ULN 및 CNS 음성
- R4 CNS +: IV기/B-AL 및 CNS 양성
매우 제한적인 질병(R1/R2 I/II기) 환자의 경우 리툭시맙을 추가하면 생존율을 위태롭게 하지 않으면서 급성 및 장기 독성을 줄이면서 안트라사이클린을 생략할 수 있습니다. 이 치료 부문에서, 모든 환자가 표준 화학 요법을 시작하기 5일 전에 리툭시맙 창 R에서 단일 치료제로서 리툭시맙 1회 용량을 대용으로 투여받았을 때 사건 없는 생존이 과거 대조군과 유사한지 여부를 테스트합니다. 안트라사이클린의 경우.
제한된 질병(R2 병기 III)을 가진 환자의 경우 표준 화학요법에 리툭시맙을 추가하여 무사고 생존을 개선할 수 있는지 여부를 테스트합니다. 두 가지 다른 치료 요법이 무작위 설계로 평가됩니다. 표준 치료군의 환자는 표준 화학 요법을 받게 됩니다. 리툭시맙 플러스 암 환자는 표준 화학요법 시작 5일 전에 리툭시맙 창 R에서 단일 치료제로 리툭시맙 1회 용량을 투여받습니다.
진행성 질환(R3/R4) 환자의 경우 표준 화학요법에 리툭시맙을 추가하여 무병생존율을 향상시킬 수 있는지 여부를 테스트합니다. 2가지 다른 리툭시맙 요법이 무작위 설계로 평가될 것입니다: 표준 암의 환자는 표준 화학요법 시작 5일 전에 리툭시맙 창 R에서 단일 치료제로 리툭시맙 1회 용량을 받습니다. 리툭시맙 플러스 암 환자는 리툭시맙 창과 화학요법의 처음 4개 과정에 추가된 6회 용량의 리툭시맙을 추가로 받게 됩니다. 또한, 표준 화학요법에 추가된 리툭시맙의 2가지 요법의 효과를 비교하여 면역 재구성을 분석할 것이다.
연구 유형
중재적
등록 (추정된)
650
단계
- 3단계
연락처 및 위치
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연구 장소
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Bergen, 노르웨이, 5021
- Haukeland University Hospital, National Study Center Norway
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Oslo, 노르웨이, 0424
- Oslo University Hospital, Rikshospitalet
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Tromsø, 노르웨이, 9038
- University Hospital Northern Norway
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Trondheim, 노르웨이, 7006
- St Olavs hospital
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Aalborg, 덴마크, 9000
- Børneonkologisk afsnit 303B, Børneafdelingen, Aalborg Universitetshospital Nord
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Aarhus, 덴마크, 8200 N
- Børn og Unge afsnit 4, Børneafdelingen, Aarhus Universitetshospital Skejby
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Copenhagen, 덴마크, 2100 Ø
- Børneonkologisk afsnit 5054, BørneUngeKlinikken, Juliane Marie Centret, Rigshospitalet
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Odense, 덴마크, 5000 C
- Børneonkologisk afsnit H2, H. C. Andersen Børnehospital, Odense Universitetshospital
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Aachen, 독일, 52057
- Universitätsklinikum Aachen, Klinik für Kinder - und Jugendmedizin, Hämatologie / Onkologie
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Augsburg, 독일, 86156
- Klinikum Augsburg, Schwäbisches Kinderkrebszentrum, I. Klinik für Kinder und Jugendliche, Hämatologie / Onkologie
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Berg, 독일, 13353
- Charité Campus Virchow-Klinikum, Zentrum für Kinder- und Jugendmedizin, Abt. Hämatologie / Onkologie
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Berlin, 독일, 13125
- HELIOS Klinikum Berlin-Buch, Kinderklinik, Pädiatrische Hämatologie und Onkologie
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Bielefeld, 독일, 33617
- Evangelisches Krankenhaus Bielefeld GmbH, Klinik für Kinder- und Jugendmedizin, Hämatologie und Onkologie
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Bonn, 독일, 53113
- Zentrum für Kinderheilkunde der Universität Bonn, Abt. Päd. Hämatologie / Onkologie
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Braunschweig, 독일, 38118
- Städtisches Klinikum Braunschweig gGmbH, Klinik für Kinder- und Jugendmedizin, Station K5 / Päd. Hämato- und Onkologie
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Bremen, 독일, 28177
- Klinikum Bremen-Mitte gGmbH, Prof.-Hess-Kinderklinik,Pädiatrische Onkologie und Hämatologie
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Cologne, 독일, 50924
- Klinikum der Universität zu Köln, Klinik für Kinder- und Jugendmedizin, Abt. Kinderonkologie und -hämatologie
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Cottbus, 독일, 03048
- Carl-Thieme-Klinikum Cottbus gGmbH, Klinik für Kinder- und Jugendmedizin
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Datteln, 독일, 45711
- Vestische Kinderklinik, Universität Witten / Herdecke
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Dortmund, 독일, 44137
- Klinikum Dortmund gGmbH, Klinik für Kinder- und Jugendmedizin, Station K1, Abt. Päd. Onkologie / Hämatologie
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Dresden, 독일, 01307
- Universitätsklinik Carl Gustav Carus der TU Dresden, Klinik für Kinder- und Jugendmedizin
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Düsseldorf, 독일, 40225
- Universitätsklinikum Düsseldorf, Zentrum für Kinder- und Jugendmedizin, Klinik für Päd. Hämatologie und Onkologie
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Erfurt, 독일, 99089
- HELIOS Klinikum Erfurt GmbH, Klinik für Kinder- und Jugendmedizin, Päd. Onkologie / Hämatologie
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Erlangen, 독일, 91054
- Universitätsklinikum Erlangen, Klinik für Kinder- und Jugendmedizin, Pädiatrische Onkologie / Hämatologie
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Essen, 독일, 45122
- Universitätsklinikum Essen, Zentrum für Kinder- und Jugendmedizin, Hämatologie / Onkologie
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Frankfurt am Main, 독일, 60590
- Universitätsklinikum Frankfurt, Klinik für Kinder- und Jugendmedizin, Pädiatrische Hämatologie und Onkologie
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Freiburg im Breisgau, 독일, 79106
- Universitätsklinikum Freiburg, Zentrum für Kinder- und Jugendmedizin, Klinik IV: Päd. Hämatologie und Onkologie
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Giessen, 독일, 35385
- Universitätsklinikum Gießen und Marburg, Standort Gießen, Zentrum für Kinderhämatologie und -onkologie
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Greifswald, 독일, 17475
- Universitätsklinikum Greifswald KdöR, Klinik und Poliklinik für Kinder- und Jugendmedizin, Abt. Pädiatrische Onkologie und Hämatologie
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Göttingen, 독일, 37075
- Georg-August-Universität Universitäts-Kinderklinik, Pädiatrie I
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Halle, 독일, 06120
- Universitätsklinikum Halle (Saale), Klinik für Kinder- und Jugendmedizin, Pädiatrische Hämatologie / Onkologie
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Hamburg, 독일, 20246
- Universitätsklinikum Hamburg Eppendorf, Zentrum für Kinder- und Jugendmedizin, Abt. Pädiatrische Hämatologie und Onkologie
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Hanover, 독일, 30625
- Medizinische Hochschule Hannover, Kinderheilkunde, Päd. Hämatologie / Onkologie
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Heidelberg, 독일, 69120
- Universitäts-Kinderklinik Heidelberg, Abt. Hämatologie / Onkologie
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Herdecke, 독일, 58313
- Gemeinschaftskrankenhaus Herdecke, Kinder- und Jugendmedizin, Päd. Hämatologie / Onkologie
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Homburg, 독일, 66421
- Universitätskliniken für Kinder- und Jugendmedizin, Päd. Hämatologie und Onkologie, Geb. 9
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Jena, 독일, 07745
- Universitätsklinikum Jena, Klinik für Kinder- und Jugendmedizin
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Karlsruhe, 독일, 76133
- Städtisches Klinikum Karlsruhe gGmbH, Kinderklinik, Station S 24
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Kassel, 독일, 34125
- Klinikum Kassel Gesundheit Nordhessen Holding AG, Klinik für pädiatrische Hämatologie und Onkologie
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Kiel, 독일, 24105
- Universitätsklinikum Schleswig Holstein Campus Kiel, Klinik für Allgemeine Pädiatrie, Päd. Onkologie / Hämatologie
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Koblenz, 독일, 56073
- Gemeinschaftsklinikum Mittelrhein Kemperhof, Klinik für Kinder- und Jugendmedizin, Pädiatrische Hämatologie und Onkologie
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Krefeld, 독일, 47805
- HELIOS Klinikum Krefeld, Zentrum für Kinder- und Jugendmedizin, Päd. Hämatologie/Onkologie
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Leipzig, 독일, 04103
- Universitätsklinikum Leipzig, Klinik für Kinder und Jugendliche, Abt. Päd. Hämatologie / Onkologie
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Lübeck, 독일, 23538
- Universitätsklinikum Schleswig Holstein Campus Lübeck, Klinik für Kinder- und Jugendmedizin, Hämatologie und Onkologie
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Magdeburg, 독일, 39120
- Universitätsklinikum Magdeburg A. ö. R., Kinderklinik, Päd. Hämatologie / Onkologie
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Mainz, 독일, 55101
- Universitätsmedizin der Johannes Gutenberg-Universität Mainz, Zentrum für Kinder- und Jugendmedizin, Pädiatrische Hämatologie / Onkologie
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Mannheim, 독일, 68167
- Klinikum Mannheim gGmbH, Universitäts-Kinderklinik, Päd. Onkologie /Hämatologie
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Minden, 독일, 32429
- Johannes Wesling Klinikum Minden, Klinik für Kinder- und Jugendmedizin, Päd. Hämatologie / Onkologie, Station E 22
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München, 독일, 80337
- Klinikum der LMU, Dr. von Haunersches Kinderspital, Pädiatrische Hämatologie / Onkologie
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München, 독일, 80804
- Klinikum Schwabing, Kinderklinik der TU Päd. Hämatologie / Onkologie, Station 24d
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Münster, 독일, 48149
- Universitätsklinikum Münster, Klinik für Kinder- und Jugendmedizin, Abt. Pädiatrische Hämatologie und Onkologie
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Nuremberg, 독일, 90419
- Diakonie Neuendettelsau, Kliniken Hallerwiese / Cnopf'sche Kinderklinik, Pädiatrische Hämatologie /Onkologie
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Oldenburg, 독일, 26133
- Klinikum Oldenburg AöR, Zentrum für Kinder- und Jugendmedizin, Abt. Hämatologie / Onkologie
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Regensburg, 독일, 93053
- Universitätsklinikum Regensburg, Klinik für Kinder- und Jugendmedizin, Abt. Päd. Hämatologie, Onkologie, SZT
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Rostock, 독일, 18057
- Universitätsklinikum Rostock, Kinder- und Jugendklinik, Päd. Hämatologie und Onkologie
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Sankt Augustin, 독일, 53757
- Asklepios Klinik St. Augustin GmbH, Kinder- und Jugendmedizin, Kinder-Hämatologie und Onkologie
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Schwerin, 독일, 19049
- HELIOS Kliniken Schwerin GmbH, Klinik für Kinder- und Jugendmedizin, Station A1
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Stuttgart, 독일, 70174
- Klinikum Stuttgart, Olgahospital Zentrum für Kinder- und Jugendmedizin Pädiatrie 5 (Onkologie, Hämatologie, Immunologie)
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Tübingen, 독일, 72076
- Universitätsklinik Tübingen Klinik für Kinderheilkunde und Jugendmedizin, Päd. Hämatologie / Onkologie
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Ulm, 독일, 89081
- Universitätsklinikum Ulm, Klinik für Kinder- und Jugendmedizin, Päd. Hämatologie und Onkologie
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Würzburg, 독일, 97080
- Universitätskinderklinik Würzburg, Päd. Onkologie und Hämatologie
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Gothenburg, 스웨덴, 416 85
- Sahlgrenska Universitetssjukhuset, Drottning Silvias Barn och Ungdomssjukhus, Barncancercentrum
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Linköping, 스웨덴, 581 85
- Universitetssjukhuset i Linköping, Barn och Ungdomsmedicinska kliniken, Barnonkologiska enheten
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Lund, 스웨덴, 221 85
- Skåne Universitetssjukhus, Barnonkologi
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Stockholm, 스웨덴, 171 76
- Karolinska Universitetssjukhuset, Astrid Lindgrens Barnsjukhus, Barnonkologen
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Umeå, 스웨덴, 901 85
- Universitetssjukhus Umeå, Barnonkologiska avdelningen, Barn 3 Norrlands
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Uppsala, 스웨덴, 752 39
- Akademiska sjukhuset, Barnavdelningen för blod- och tumörsjukdomar
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Aarau, 스위스, 5001
- Kantonsspital Aarau, Kinderklinik
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Basel, 스위스, 4031
- Universitäts - Kinderspital beider Basel
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Bellinzona, 스위스, 6500
- Ospedale San Giovanni, Reparto die Pediatria
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Bern, 스위스, 3010
- Universitätsklinik für Kinderheilkunde, Pädiatrische Hämatologie/ Onkologie, Inselspital
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Geneva, 스위스, 1211
- Hôpital des Enfants, Unité d'Oncologie Hématologie
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Lausanne, 스위스, 1011
- Centre hospitalier universitaire vaudois, Unité d'hémato-oncologie pédiatrique
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Lucerne, 스위스, 6000
- Kinderspital Pädiatrische Hämatologie/ Onkologie
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Sankt Gallen, 스위스, 9006
- Ostschweizer Kinderspital, Hämatologie/ Onkologie
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Zurich, 스위스, 8032
- Universitäts-Kinderspital, Pädiatrische Onkologie
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Graz, 오스트리아, 8036
- Univ.Klinik für Kinder- und Jugendheilkunde Graz, Klin. Abteilung für pädiatrische Hämato-Onkologie
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Innsbruck, 오스트리아, 6020
- Univ.Klinik für Kinder- und Jugendheilkunde Innsbruck, Universitätsklinik für Pädiatrie I
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Klagenfurt, 오스트리아, 9020
- Klinikum Klagenfurt am Wörthersee, Abteilung für Kinder- und Jugendheilkunde
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Linz, 오스트리아, 4020
- Kepler Universitätsklinikum, Med Campus IV / Onkologie
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Salzburg, 오스트리아, 5020
- LKH Salzburg, Universitätsklinik für Kinder- und Jugendheilkunde, Kinderonkologie
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Vienna, 오스트리아, 1090
- St. Anna Kinderspital
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Prague, 체코, 150 06
- Department of Pediatric Hematology and Oncology, University Hospital Motol
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Helsinki, 핀란드, 00029 HUS
- Helsinki University Hospital, Children´s Hospital, Dept of Pediatric Hematology and Oncology
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Kuopio, 핀란드, 70029 KYS
- Kuopio University Hospital, Paediatric Haematology and Oncology
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Oulu, 핀란드, 90029 OYS
- University Hospital of Oulu, Paediatric Haematology and Oncology
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Tampere, 핀란드, 33521
- Tampere University Hospital, Paediatric Haematology and Oncology
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Turku, 핀란드, 20521
- Turku University Hospital, Paediatric and Adolescent Haematology and Oncology
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
18년 이하 (어린이, 성인)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
설명
포함 기준:
- 버킷 림프종(BL), 버킷 백혈병(B-AL), 미만성 거대 B 세포 림프종(DLBCL) 또는 성숙 B 세포 NHL을 포함하여 새로 진단되고 조직학적 또는 세포학적 및 면역학적으로 입증된 공격적 성숙 B 세포 비호지킨 림프종 현재 WHO 분류124에 따라 추가로 분류됩니다. 희귀 하위 유형의 경우(예: 원발성 종격동 큰 B-NHL, PMLBL, 이중 히트 림프종 또는 MYC 및 BCL2 및/또는 BCL6 재배열을 동반한 고급 B 세포 림프종), 연구 센터의 상담이 권장됩니다.
- 참조 병리학 및 국제 병리학 패널을 위한 슬라이드/블록의 가용성(면역학적 및 세포형태학적 진단의 경우 제외)
- 진단 연령 < 18세
- 시험 참여 센터 중 하나에서 진단 및 치료
- 이전 화학 요법, 이전 림프종 관련 치료 없음. 최근 한 달 동안 2일 이상 스테로이드를 사용하지 않은 경우
- 변경이 림프종 침윤으로 인한 경우를 제외하고 적절한 간, 신장 및 심장 기능. 불분명한 사례의 경우 연구 센터에 문의하십시오.
- 프로토콜, 참여 및 데이터 전송에 따른 치료에 대한 환자 및/또는 부모/보호자의 서명된 정보에 입각한 동의
- 초기 진단 후 최소 2년의 추적 관찰이 예상됩니다.
다음과 같이 정의된 B형 간염 또는 음성 혈청 검사에 대한 예방 접종 증명서
- HBs-항원 음성, 항-HBs 양성 및 항-HBc 음성으로 면역화되었다는 증거 또는
- HBs-항원 음성, 항-HBs 및 항-HBc 음성의 B형 간염 음성 음성
제외 기준:
- 정밀 검사가 불충분한 환자가 위험 그룹으로 올바른 계층화를 허용하지 않음
- 두 번째 악성 종양으로서의 B 세포 신생물
- 프로토콜에 따른 치료를 금지하는 기타 의학적, 정신적 또는 사회적 상태(예: 이전 악성 종양, 이전 장기 이식, HIV 감염 또는 AIDS 또는 심각한 면역결핍 등)
- B 세포 악성종양 치료를 위한 다른 시험에 참여 및/또는 다른 임상 시험에서 동시 치료. 이에 대한 예외는 NHL-BFM Registry 2012 및 다른 종점이 있는 임상시험으로, 이 임상시험의 결과에 영향을 미치지 않고 B-NHL 2013과 병행하여 실행할 수 있는 지지 치료의 측면을 포함합니다. 항구토제, 항생제, 심리사회적 지원을 위한 전략 등에 대한 시험
- 명백한 B형 간염 또는 B형 간염 병력
- 리툭시맙 또는 쥐 단백질 또는 임상시험용 의약품 리툭시맙(맙테라®)의 다른 부형제 또는 다른 IMP의 성분에 대한 과민증.
- 림프종 세포의 CD20 발현 부족
- 임신과 수유
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
|---|---|
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실험적: R1/R2 스테이지 I+II
Rituximab 창 + 안트라사이클린 없는 표준 화학요법(Vincristine은 R1에 없음)
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리툭시맙 창(375mg/m²)
자세한 프로토콜 설명 참조
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실험적: R2 3기 실험군
리툭시맙 창 + 표준 화학요법
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리툭시맙 창(375mg/m²)
자세한 프로토콜 설명 참조
자세한 프로토콜 설명 참조
자세한 프로토콜 설명 참조
자세한 프로토콜 설명 참조
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자세한 프로토콜 설명 참조
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자세한 프로토콜 설명 참조
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다른: R2 스테이지 III 표준 암
표준 화학 요법
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자세한 프로토콜 설명 참조
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자세한 프로토콜 설명 참조
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자세한 프로토콜 설명 참조
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실험적: R3/R4 리툭시맙 플러스 암
리툭시맙 창 + 표준 화학요법 + 리툭시맙 추가 용량 6회
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리툭시맙 창(375mg/m²)
자세한 프로토콜 설명 참조
자세한 프로토콜 설명 참조
자세한 프로토콜 설명 참조
자세한 프로토콜 설명 참조
자세한 프로토콜 설명 참조
자세한 프로토콜 설명 참조
자세한 프로토콜 설명 참조
자세한 프로토콜 설명 참조
자세한 프로토콜 설명 참조
첫 번째 화학요법 주기 시작 전 리툭시맙(375mg/m²) 2회, 두 번째 화학요법 주기 시작 전 리툭시맙 2회, 세 번째 화학요법 주기 시작 전 리툭시맙 1회, 화학요법 시작 전 리툭시맙 1회 네 번째 화학 요법 주기의 시작
자세한 프로토콜 설명 참조
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실험적: R3/R4 표준 암
리툭시맙 창 + 표준 화학요법
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리툭시맙 창(375mg/m²)
자세한 프로토콜 설명 참조
자세한 프로토콜 설명 참조
자세한 프로토콜 설명 참조
자세한 프로토콜 설명 참조
자세한 프로토콜 설명 참조
자세한 프로토콜 설명 참조
자세한 프로토콜 설명 참조
자세한 프로토콜 설명 참조
자세한 프로토콜 설명 참조
자세한 프로토콜 설명 참조
|
연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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사건 없는 생존(EFS)
기간: 연구 완료까지 최대 7년
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EFS는 치료/무작위화 시작부터 사건 또는 사건이 없는 환자의 마지막 접촉 날짜까지의 시간으로 정의됩니다.
다음 사건은 사건으로 정의됩니다: 무반응, 진행성 질병 또는 재발, 치료 관련 사망, 기타 원인의 사망 또는 이차 악성 종양의 진단.
|
연구 완료까지 최대 7년
|
|
면역 재구성률(R3/R4 환자만 해당)
기간: 치료 시작 후 12개월
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면역 재구성률은 치료 시작 12개월 후 연령 조정된 정상 B 세포 수(CD19 양성 소집단)에 도달한 환자의 백분율로 정의됩니다.
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치료 시작 후 12개월
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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전체 생존(OS)
기간: 연구 완료까지 최대 7년
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OS는 치료/무작위화 시작부터 모든 원인의 사망 또는 살아있는 환자의 마지막 접촉 날짜까지의 시간으로 정의됩니다.
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연구 완료까지 최대 7년
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무재발 생존(RFS)
기간: 연구 완료까지 최대 7년
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RFS는 치료/무작위화 시작부터 사건 또는 사건이 없는 환자의 마지막 접촉 날짜까지의 시간으로 정의됩니다.
다음 사건은 사건으로 정의됩니다: 무반응, 진행성 질병 또는 재발.
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연구 완료까지 최대 7년
|
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응답률(RR)
기간: 5일째 리툭시맙 창 후, 전단계 후(10일째 리툭시맙 창이 있는 환자, 6일째 리툭시맙 창이 없는 환자) 및 2차 과정 후(치료 시작 후 평균 5~6주)
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완전 반응, 부분 관해, 객관적 효과, 안정적인 질병 또는 진행성 질병
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5일째 리툭시맙 창 후, 전단계 후(10일째 리툭시맙 창이 있는 환자, 6일째 리툭시맙 창이 없는 환자) 및 2차 과정 후(치료 시작 후 평균 5~6주)
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부작용 비율
기간: 프로토콜 정의 치료 첫날부터 프로토콜 정의 치료 시작 후 2년까지
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등급 III/IV/V AE로 정의된 급성 독성 환자 비율
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프로토콜 정의 치료 첫날부터 프로토콜 정의 치료 시작 후 2년까지
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치료 시작 12개월 후 정상 면역글로불린 수치에 도달한 환자 비율
기간: 치료 시작 후 12개월
|
치료 시작 후 12개월
|
|
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정상 면역글로불린 수준까지의 시간 간격
기간: 연구 완료까지 최대 7년
|
연구 완료까지 최대 7년
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치료 시작부터 말초 혈액의 정상 CD19 양성 B 세포까지의 시간 간격.
기간: 연구 완료까지 최대 7년
|
연구 완료까지 최대 7년
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치료 시작 12개월 후 말초혈액에 정상 림프구 아군이 있는 환자 비율
기간: 치료 시작 후 12개월
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치료 시작 후 12개월
|
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말초 혈액에서 정상 림프구 하위 집단까지의 간격.
기간: 연구 완료까지 최대 7년
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연구 완료까지 최대 7년
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치료 시작부터 치료 시작 후 24개월까지의 시간 간격에서 감염률(CTCAE V4로 정의)
기간: 치료 시작 후 24개월
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치료 시작 후 24개월
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치료 시작부터 면역 재구성(나이 조정된 정상 B 세포 수 달성)까지의 시간 간격에서 감염률(CTCAE V4로 정의됨)
기간: 연구 완료까지 최대 7년
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연구 완료까지 최대 7년
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치료 시작 1년 후 백신 접종 후 역가가 충분한 환자 비율
기간: 치료 시작 후 1년
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치료 시작 후 1년
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면역 재구성률(R1/R2 환자만 해당)
기간: 치료 시작 후 12개월
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면역 재구성률은 치료 시작 12개월 후 연령 조정된 정상 B 세포 수(CD19 양성 소집단)에 도달한 환자의 백분율로 정의됩니다.
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치료 시작 후 12개월
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
수사관
- 수석 연구원: Birgit Burkhardt, Prof. Dr. Dr., University Hospital Muenster, Klinik für Kinder- und Jugendmedizin - Pädiatrische Hämatologie und Onkologie
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2017년 8월 3일
기본 완료 (추정된)
2027년 6월 1일
연구 완료 (추정된)
2027년 6월 1일
연구 등록 날짜
최초 제출
2017년 6월 27일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2017년 6월 29일
처음 게시됨 (실제)
2017년 7월 2일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2026년 4월 30일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2026년 4월 29일
마지막으로 확인됨
2026년 4월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
- 신생물
- 면역계 질환
- 조직학적 유형에 따른 신생물
- 림프계 질환
- 림프 증식 장애
- 면역증식성 장애
- 림프종, 비호지킨
- 림프종
- 림프종, B세포
- 유기 화학 물질
- 이종 사이 클릭 화합물, 1- 링
- 이종 사이 클릭 화합물
- 이종 사이 클릭 화합물, 2- 링
- 이종 사이 클릭 화합물, 융합 링
- 핵산, 뉴클레오티드 및 뉴 클레오 시드
- 탄화수소
- 탄화수소, 순환
- 탄수화물
- 알칼로이드
- Podophyllotoxin
- 테트라 하이드로 나프탈렌
- 나프탈렌
- 다 환식 방향족 탄화수소
- 탄화수소, 방향족
- 다 환식 화합물
- 글루코 시드
- 글리코 사이드
- 인돌
- 시티 딘
- 피리 미딘 뉴 클레오 시드
- 피리 미딘
- Pretadienes
- 임신
- 스테로이드
- 융합 링 화합물
- 스테로이드, 불소
- 포스 포 아미드 머스타드
- 질소 머스타드 화합물
- 겨자 화합물
- 탄화수소, 할로겐화
- 포스 포 아미드
- 유기 인 화합물
- 뉴 클레오 시드
- Pterins
- Teridines
- Pregnadienetriols
- Vinca 알칼로이드
- Secologanin Tryptamine 알칼로이드
- 인돌 알칼로이드
- 인돌리 지딘
- 인도인
- 아라비노 뉴 클레오 시드
- 아미노 테린
- 안트라 사이클린
- 나프 타센
- 아미노 글리코 시드
- Daunorubicin
- 옥사 진
- 덱사메타손
- 메토트렉세이트
- 프레드니솔론
- 시클로포스파미드
- 시타라빈
- 에토포시드
- 독소루비신
- 빈크리스틴
- 이포스파미드
- 빈데신
기타 연구 ID 번호
- UKM12_0020
- 2013-003253-21 (EudraCT 번호)
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?
아니요
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
아니
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
아니
미국에서 제조되어 미국에서 수출되는 제품
아니
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Millennium Pharmaceuticals, Inc.완전한GCB(Non-Germinal B-cell-like) 미만성 거대 B-세포 림프종(DLBCL)미국
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Papworth Hospital NHS Foundation Trust완전한
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German High-Grade Non-Hodgkin's Lymphoma Study...Deutsche Krebshilfe e.V., Bonn (Germany)완전한