Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Behandelingsprotocol van de NHL-BFM en de NOPHO-studiegroepen voor volwassen agressief B-cellymfoom en leukemie bij kinderen en adolescenten (B-NHL 2013)

29 april 2026 bijgewerkt door: University Hospital Muenster

B-NHL 2013 - Behandelingsprotocol van de NHL-BFM en de NOPHO-studiegroepen voor volwassen agressief B-cellymfoom en leukemie bij kinderen en adolescenten

De proef B-NHL 2013 is een collaboratieve, prospectieve, multinationale, multicenter, gerandomiseerde studie met deelnemende centra van de NHL-BFM-groep (Oostenrijk, Zwitserland, Tsjechië, Duitsland) en de Scandinavische NOPHO-groep (Denemarken, Finland, Noorwegen, Zweden). Het doel van de studie is het evalueren van de rol van rituximab bij de behandeling van volwassen agressief B-cel non-Hodgkin-lymfoom en leukemie (B-NHL en B-AL) bij kinderen en adolescenten.

De volgende primaire studievragen zullen worden geanalyseerd:

  • de effectiviteit (gebeurtenisvrije overleving) bij pediatrische patiënten met zeer beperkte volwassen B-NHL (R1 en R2 stadium I en II) van het vervangen van anthracyclines door het rituximab-venster zonder de overlevingskansen in gevaar te brengen.
  • de effectiviteit (gebeurtenisvrije overleving) bij pediatrische patiënten met beperkte volwassen B-NHL (R2 stadium III) willekeurig toegewezen aan het rituximab-venster plus standaardchemotherapie of standaardchemotherapie zonder het rituximab-venster.
  • de effectiviteit (gebeurtenisvrije overleving) en de immuunreconstitutie (herstel van CD19+ B-cellen, IR) bij pediatrische patiënten met gevorderd volwassen B-NHL/B-AL (R3 en R4 incl. R4 CNS+) behandeld met BFM-type chemotherapie en willekeurig toegewezen schema's van één versus zeven doses rituximab.

Secundaire studievragen komen aan de orde

  • aanvullende parameters voor immuunreconstitutie, subpopulaties van lymfocyten, immunoglobulinespiegels, vaccinatietiters en infectiepercentages
  • kinetiek van immuunreconstitutie na behandeling
  • profiel van ongewenste voorvallen en ernstige bijwerkingen
  • interindividuele variabiliteit van rituximab-respons
  • rol van verschillende werkingsmechanismen van rituximab bij gevorderde B-NHL/B-AL

Studie Overzicht

Toestand

Actief, niet wervend

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Stratificatie risicogroepen:

R1/R2 trap I+II:

  • R1: resectiestatus: voltooid
  • R2: resectiestatus: incompleet, stadium I en II

R2 III:

- R 2: resectiestatus: incompleet, stadium III en LDH < 2 x ULN (volgens lokale referentiewaarde voor volwassenen)

R3/R4:

  • R3: resectiestatus: incompleet, stadium III en LDH ≥ 2 x ULN maar < 4 x ULN of stadium IV/B-AL en LDH < 4 x ULN en CZS negatief
  • R4: resectiestatus: incompleet, stadium III en LDH ≥ 4 x ULN of stadium IV/B-AL en LDH ≥ 4 x ULN en CZS negatief
  • R4 CZS +: stadium IV/B-AL en CZS positief

Voor patiënten met een zeer beperkte ziekte (R1/R2 stadium I/II) kan de toevoeging van rituximab het weglaten van anthracyclines mogelijk maken zonder de overlevingskansen in gevaar te brengen, maar de acute en langdurige toxiciteit te verminderen. In deze behandelarm wordt getest of de gebeurtenisvrije overleving vergelijkbaar is met die van de historische controle wanneer alle patiënten één dosis rituximab als monotherapeuticum krijgen in het rituximab-venster R vijf dagen voor aanvang van de standaardchemotherapie als substituut voor antracyclines.

Bij patiënten met beperkte ziekte (R2 stadium III) wordt getest of de gebeurtenisvrije overleving verbeterd kan worden door toevoeging van rituximab aan de standaard chemotherapie. Er zullen twee verschillende behandelingsregimes worden geëvalueerd in een gerandomiseerde opzet: Patiënten in de standaardarm krijgen de standaardchemotherapie. Patiënten van de rituximab plus-arm krijgen één dosis rituximab als monotherapeutisch middel in het rituximab-venster R vijf dagen voorafgaand aan de start van de standaardchemotherapie.

Bij patiënten met gevorderde ziekte (R3/R4) wordt getest of de gebeurtenisvrije overleving verbeterd kan worden door toevoeging van rituximab aan de standaard chemotherapie. Twee verschillende rituximab-regimes zullen in een gerandomiseerde opzet worden geëvalueerd: Patiënten in de standaardarm krijgen één dosis rituximab als monotherapeutisch middel in het rituximab-venster R vijf dagen vóór aanvang van de standaardchemotherapie. Patiënten van de rituximab plus-arm krijgen het rituximab-venster en zes extra doses rituximab toegevoegd aan de eerste vier kuren chemotherapie. Bovendien zal de immuunreconstitutie worden geanalyseerd door het effect te vergelijken van de twee regimes van rituximab toegevoegd aan standaardchemotherapie.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Geschat)

650

Fase

  • Fase 3

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Denemarken
      • Aalborg, Denemarken, 9000
        • Børneonkologisk afsnit 303B, Børneafdelingen, Aalborg Universitetshospital Nord
      • Aarhus, Denemarken, 8200 N
        • Børn og Unge afsnit 4, Børneafdelingen, Aarhus Universitetshospital Skejby
      • Copenhagen, Denemarken, 2100 Ø
        • Børneonkologisk afsnit 5054, BørneUngeKlinikken, Juliane Marie Centret, Rigshospitalet
      • Odense, Denemarken, 5000 C
        • Børneonkologisk afsnit H2, H. C. Andersen Børnehospital, Odense Universitetshospital
  • Duitsland
      • Aachen, Duitsland, 52057
        • Universitätsklinikum Aachen, Klinik für Kinder - und Jugendmedizin, Hämatologie / Onkologie
      • Augsburg, Duitsland, 86156
        • Klinikum Augsburg, Schwäbisches Kinderkrebszentrum, I. Klinik für Kinder und Jugendliche, Hämatologie / Onkologie
      • Berg, Duitsland, 13353
        • Charité Campus Virchow-Klinikum, Zentrum für Kinder- und Jugendmedizin, Abt. Hämatologie / Onkologie
      • Berlin, Duitsland, 13125
        • HELIOS Klinikum Berlin-Buch, Kinderklinik, Pädiatrische Hämatologie und Onkologie
      • Bielefeld, Duitsland, 33617
        • Evangelisches Krankenhaus Bielefeld GmbH, Klinik für Kinder- und Jugendmedizin, Hämatologie und Onkologie
      • Bonn, Duitsland, 53113
        • Zentrum für Kinderheilkunde der Universität Bonn, Abt. Päd. Hämatologie / Onkologie
      • Braunschweig, Duitsland, 38118
        • Städtisches Klinikum Braunschweig gGmbH, Klinik für Kinder- und Jugendmedizin, Station K5 / Päd. Hämato- und Onkologie
      • Bremen, Duitsland, 28177
        • Klinikum Bremen-Mitte gGmbH, Prof.-Hess-Kinderklinik,Pädiatrische Onkologie und Hämatologie
      • Cologne, Duitsland, 50924
        • Klinikum der Universität zu Köln, Klinik für Kinder- und Jugendmedizin, Abt. Kinderonkologie und -hämatologie
      • Cottbus, Duitsland, 03048
        • Carl-Thieme-Klinikum Cottbus gGmbH, Klinik für Kinder- und Jugendmedizin
      • Datteln, Duitsland, 45711
        • Vestische Kinderklinik, Universität Witten / Herdecke
      • Dortmund, Duitsland, 44137
        • Klinikum Dortmund gGmbH, Klinik für Kinder- und Jugendmedizin, Station K1, Abt. Päd. Onkologie / Hämatologie
      • Dresden, Duitsland, 01307
        • Universitätsklinik Carl Gustav Carus der TU Dresden, Klinik für Kinder- und Jugendmedizin
      • Düsseldorf, Duitsland, 40225
        • Universitätsklinikum Düsseldorf, Zentrum für Kinder- und Jugendmedizin, Klinik für Päd. Hämatologie und Onkologie
      • Erfurt, Duitsland, 99089
        • HELIOS Klinikum Erfurt GmbH, Klinik für Kinder- und Jugendmedizin, Päd. Onkologie / Hämatologie
      • Erlangen, Duitsland, 91054
        • Universitätsklinikum Erlangen, Klinik für Kinder- und Jugendmedizin, Pädiatrische Onkologie / Hämatologie
      • Essen, Duitsland, 45122
        • Universitätsklinikum Essen, Zentrum für Kinder- und Jugendmedizin, Hämatologie / Onkologie
      • Frankfurt am Main, Duitsland, 60590
        • Universitätsklinikum Frankfurt, Klinik für Kinder- und Jugendmedizin, Pädiatrische Hämatologie und Onkologie
      • Freiburg im Breisgau, Duitsland, 79106
        • Universitätsklinikum Freiburg, Zentrum für Kinder- und Jugendmedizin, Klinik IV: Päd. Hämatologie und Onkologie
      • Giessen, Duitsland, 35385
        • Universitätsklinikum Gießen und Marburg, Standort Gießen, Zentrum für Kinderhämatologie und -onkologie
      • Greifswald, Duitsland, 17475
        • Universitätsklinikum Greifswald KdöR, Klinik und Poliklinik für Kinder- und Jugendmedizin, Abt. Pädiatrische Onkologie und Hämatologie
      • Göttingen, Duitsland, 37075
        • Georg-August-Universität Universitäts-Kinderklinik, Pädiatrie I
      • Halle, Duitsland, 06120
        • Universitätsklinikum Halle (Saale), Klinik für Kinder- und Jugendmedizin, Pädiatrische Hämatologie / Onkologie
      • Hamburg, Duitsland, 20246
        • Universitätsklinikum Hamburg Eppendorf, Zentrum für Kinder- und Jugendmedizin, Abt. Pädiatrische Hämatologie und Onkologie
      • Hanover, Duitsland, 30625
        • Medizinische Hochschule Hannover, Kinderheilkunde, Päd. Hämatologie / Onkologie
      • Heidelberg, Duitsland, 69120
        • Universitäts-Kinderklinik Heidelberg, Abt. Hämatologie / Onkologie
      • Herdecke, Duitsland, 58313
        • Gemeinschaftskrankenhaus Herdecke, Kinder- und Jugendmedizin, Päd. Hämatologie / Onkologie
      • Homburg, Duitsland, 66421
        • Universitätskliniken für Kinder- und Jugendmedizin, Päd. Hämatologie und Onkologie, Geb. 9
      • Jena, Duitsland, 07745
        • Universitätsklinikum Jena, Klinik für Kinder- und Jugendmedizin
      • Karlsruhe, Duitsland, 76133
        • Städtisches Klinikum Karlsruhe gGmbH, Kinderklinik, Station S 24
      • Kassel, Duitsland, 34125
        • Klinikum Kassel Gesundheit Nordhessen Holding AG, Klinik für pädiatrische Hämatologie und Onkologie
      • Kiel, Duitsland, 24105
        • Universitätsklinikum Schleswig Holstein Campus Kiel, Klinik für Allgemeine Pädiatrie, Päd. Onkologie / Hämatologie
      • Koblenz, Duitsland, 56073
        • Gemeinschaftsklinikum Mittelrhein Kemperhof, Klinik für Kinder- und Jugendmedizin, Pädiatrische Hämatologie und Onkologie
      • Krefeld, Duitsland, 47805
        • HELIOS Klinikum Krefeld, Zentrum für Kinder- und Jugendmedizin, Päd. Hämatologie/Onkologie
      • Leipzig, Duitsland, 04103
        • Universitätsklinikum Leipzig, Klinik für Kinder und Jugendliche, Abt. Päd. Hämatologie / Onkologie
      • Lübeck, Duitsland, 23538
        • Universitätsklinikum Schleswig Holstein Campus Lübeck, Klinik für Kinder- und Jugendmedizin, Hämatologie und Onkologie
      • Magdeburg, Duitsland, 39120
        • Universitätsklinikum Magdeburg A. ö. R., Kinderklinik, Päd. Hämatologie / Onkologie
      • Mainz, Duitsland, 55101
        • Universitätsmedizin der Johannes Gutenberg-Universität Mainz, Zentrum für Kinder- und Jugendmedizin, Pädiatrische Hämatologie / Onkologie
      • Mannheim, Duitsland, 68167
        • Klinikum Mannheim gGmbH, Universitäts-Kinderklinik, Päd. Onkologie /Hämatologie
      • Minden, Duitsland, 32429
        • Johannes Wesling Klinikum Minden, Klinik für Kinder- und Jugendmedizin, Päd. Hämatologie / Onkologie, Station E 22
      • München, Duitsland, 80337
        • Klinikum der LMU, Dr. von Haunersches Kinderspital, Pädiatrische Hämatologie / Onkologie
      • München, Duitsland, 80804
        • Klinikum Schwabing, Kinderklinik der TU Päd. Hämatologie / Onkologie, Station 24d
      • Münster, Duitsland, 48149
        • Universitätsklinikum Münster, Klinik für Kinder- und Jugendmedizin, Abt. Pädiatrische Hämatologie und Onkologie
      • Nuremberg, Duitsland, 90419
        • Diakonie Neuendettelsau, Kliniken Hallerwiese / Cnopf'sche Kinderklinik, Pädiatrische Hämatologie /Onkologie
      • Oldenburg, Duitsland, 26133
        • Klinikum Oldenburg AöR, Zentrum für Kinder- und Jugendmedizin, Abt. Hämatologie / Onkologie
      • Regensburg, Duitsland, 93053
        • Universitätsklinikum Regensburg, Klinik für Kinder- und Jugendmedizin, Abt. Päd. Hämatologie, Onkologie, SZT
      • Rostock, Duitsland, 18057
        • Universitätsklinikum Rostock, Kinder- und Jugendklinik, Päd. Hämatologie und Onkologie
      • Sankt Augustin, Duitsland, 53757
        • Asklepios Klinik St. Augustin GmbH, Kinder- und Jugendmedizin, Kinder-Hämatologie und Onkologie
      • Schwerin, Duitsland, 19049
        • HELIOS Kliniken Schwerin GmbH, Klinik für Kinder- und Jugendmedizin, Station A1
      • Stuttgart, Duitsland, 70174
        • Klinikum Stuttgart, Olgahospital Zentrum für Kinder- und Jugendmedizin Pädiatrie 5 (Onkologie, Hämatologie, Immunologie)
      • Tübingen, Duitsland, 72076
        • Universitätsklinik Tübingen Klinik für Kinderheilkunde und Jugendmedizin, Päd. Hämatologie / Onkologie
      • Ulm, Duitsland, 89081
        • Universitätsklinikum Ulm, Klinik für Kinder- und Jugendmedizin, Päd. Hämatologie und Onkologie
      • Würzburg, Duitsland, 97080
        • Universitätskinderklinik Würzburg, Päd. Onkologie und Hämatologie
  • Finland
      • Helsinki, Finland, 00029 HUS
        • Helsinki University Hospital, Children´s Hospital, Dept of Pediatric Hematology and Oncology
      • Kuopio, Finland, 70029 KYS
        • Kuopio University Hospital, Paediatric Haematology and Oncology
      • Oulu, Finland, 90029 OYS
        • University Hospital of Oulu, Paediatric Haematology and Oncology
      • Tampere, Finland, 33521
        • Tampere University Hospital, Paediatric Haematology and Oncology
      • Turku, Finland, 20521
        • Turku University Hospital, Paediatric and Adolescent Haematology and Oncology
  • Noorwegen
      • Bergen, Noorwegen, 5021
        • Haukeland University Hospital, National Study Center Norway
      • Oslo, Noorwegen, 0424
        • Oslo University Hospital, Rikshospitalet
      • Tromsø, Noorwegen, 9038
        • University Hospital Northern Norway
      • Trondheim, Noorwegen, 7006
        • St Olavs hospital
  • Oostenrijk
      • Graz, Oostenrijk, 8036
        • Univ.Klinik für Kinder- und Jugendheilkunde Graz, Klin. Abteilung für pädiatrische Hämato-Onkologie
      • Innsbruck, Oostenrijk, 6020
        • Univ.Klinik für Kinder- und Jugendheilkunde Innsbruck, Universitätsklinik für Pädiatrie I
      • Klagenfurt, Oostenrijk, 9020
        • Klinikum Klagenfurt am Wörthersee, Abteilung für Kinder- und Jugendheilkunde
      • Linz, Oostenrijk, 4020
        • Kepler Universitätsklinikum, Med Campus IV / Onkologie
      • Salzburg, Oostenrijk, 5020
        • LKH Salzburg, Universitätsklinik für Kinder- und Jugendheilkunde, Kinderonkologie
      • Vienna, Oostenrijk, 1090
        • St. Anna Kinderspital
  • Tsjechië
      • Prague, Tsjechië, 150 06
        • Department of Pediatric Hematology and Oncology, University Hospital Motol
  • Zweden
      • Gothenburg, Zweden, 416 85
        • Sahlgrenska Universitetssjukhuset, Drottning Silvias Barn och Ungdomssjukhus, Barncancercentrum
      • Linköping, Zweden, 581 85
        • Universitetssjukhuset i Linköping, Barn och Ungdomsmedicinska kliniken, Barnonkologiska enheten
      • Lund, Zweden, 221 85
        • Skåne Universitetssjukhus, Barnonkologi
      • Stockholm, Zweden, 171 76
        • Karolinska Universitetssjukhuset, Astrid Lindgrens Barnsjukhus, Barnonkologen
      • Umeå, Zweden, 901 85
        • Universitetssjukhus Umeå, Barnonkologiska avdelningen, Barn 3 Norrlands
      • Uppsala, Zweden, 752 39
        • Akademiska sjukhuset, Barnavdelningen för blod- och tumörsjukdomar
  • Zwitserland
      • Aarau, Zwitserland, 5001
        • Kantonsspital Aarau, Kinderklinik
      • Basel, Zwitserland, 4031
        • Universitäts - Kinderspital beider Basel
      • Bellinzona, Zwitserland, 6500
        • Ospedale San Giovanni, Reparto die Pediatria
      • Bern, Zwitserland, 3010
        • Universitätsklinik für Kinderheilkunde, Pädiatrische Hämatologie/ Onkologie, Inselspital
      • Geneva, Zwitserland, 1211
        • Hôpital des Enfants, Unité d'Oncologie Hématologie
      • Lausanne, Zwitserland, 1011
        • Centre hospitalier universitaire vaudois, Unité d'hémato-oncologie pédiatrique
      • Lucerne, Zwitserland, 6000
        • Kinderspital Pädiatrische Hämatologie/ Onkologie
      • Sankt Gallen, Zwitserland, 9006
        • Ostschweizer Kinderspital, Hämatologie/ Onkologie
      • Zurich, Zwitserland, 8032
        • Universitäts-Kinderspital, Pädiatrische Onkologie

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

Niet ouder dan 18 jaar (Kind, Volwassen)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Nieuw gediagnosticeerd, histologisch of cytologisch en immunologisch bewezen agressief volwassen B-cel non-Hodgkin-lymfoom, waaronder Burkitt-lymfoom (BL), Burkitt-leukemie (B-AL), diffuus grootcellig B-cellymfoom (DLBCL) of niet volwassen B-cel NHL verder geclassificeerd volgens de huidige WHO-classificatie124. Voor zeldzame subtypes (bijv. primaire mediastinale grote B-NHL, PMLBL, double-hit lymfoom of hooggradig B-cellymfoom met herrangschikkingen van MYC en BCL2 en/of BCL6), wordt raadpleging van het studiecentrum aanbevolen.
  • beschikbaarheid van dia's/blokken voor referentiepathologie en internationaal pathologiepanel (behalve in gevallen met immunologische en cytomorfologische zekerheid van diagnose)
  • leeftijd bij diagnose < 18 jaar
  • diagnostiek en behandeling in een van de deelnemende centra van de studie
  • geen eerdere chemotherapie, geen eerdere op lymfoom gerichte behandeling. Geen toepassing van steroïden gedurende meer dan twee dagen gedurende de laatste maand
  • adequate lever-, nier- en hartfunctie, behalve als de verandering het gevolg is van lymfoominfiltratie. Neem bij onduidelijkheden contact op met het studiecentrum.
  • ondertekende geïnformeerde toestemming van patiënt en/of ouders/verzorgers voor behandeling volgens protocol, deelname en overdracht van gegevens
  • follow-up van ten minste twee jaar na de eerste diagnose wordt verwacht

  • Certificaat van vaccinatie tegen hepatitis B of negatieve serologie, gedefinieerd als

    • bewijs van immunisatie met HBs-antigeen-negatief, anti-HBs-positief en anti-HBc-negatief of
    • negatieve hepatitis B-serologie met HBs-antigeen negatief, anti-HBs en anti-HBc negatief

Uitsluitingscriteria:

  • patiënten met onvoldoende opwerking die geen correcte stratificatie in de risicogroepen mogelijk maken
  • B-cel neoplasie als tweede maligniteit
  • elke andere medische, psychiatrische of sociale aandoening die behandeling volgens het protocol verbiedt (bijv. eerdere maligniteit, eerdere orgaantransplantatie, hiv-infectie of aids of ernstige immunodeficiëntie, enz.)
  • deelname aan een andere studie voor de behandeling van B-cel maligniteiten en/of gelijktijdige behandeling in een andere klinische studie. Uitzonderingen hierop zijn de NHL-BFM Registry 2012 en trials met verschillende eindpunten, waarbij aspecten van ondersteunende behandeling betrokken zijn die parallel aan B-NHL 2013 kunnen lopen zonder de uitkomst van deze trial te beïnvloeden, b.v. proeven met anti-emetica, antibiotica, strategieën voor psychosociale ondersteuning enz.
  • openlijke hepatitis B of geschiedenis van hepatitis B
  • overgevoeligheid voor rituximab of voor muriene eiwitten of voor een van de andere hulpstoffen van het geneesmiddel voor onderzoek rituximab (MabThera®) of voor ingrediënten van andere IMP's.
  • gebrek aan CD20-expressie van de lymfoomcellen
  • zwangerschap en borstvoeding

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: R1/R2 trap I+II
Rituximab-venster + standaardchemotherapie zonder anthracyclines (Vincristine niet in R1)
Geneesmiddel: Rituximab-venster
Rituximab-venster (375 mg/m²)
Geneesmiddel: Cyclofosfamide
zie gedetailleerde protocolbeschrijving
Geneesmiddel: Cytarabine
zie gedetailleerde protocolbeschrijving
Geneesmiddel: Dexamethason
zie gedetailleerde protocolbeschrijving
Geneesmiddel: Etoposide
zie gedetailleerde protocolbeschrijving
Geneesmiddel: Ifosfamide
zie gedetailleerde protocolbeschrijving
Geneesmiddel: Methotrexaat
zie gedetailleerde protocolbeschrijving
Geneesmiddel: Prednisolon
zie gedetailleerde protocolbeschrijving
Geneesmiddel: Vincristine
zie gedetailleerde protocolbeschrijving
Experimenteel: R2 fase III experimentele arm
Rituximab-venster + standaardchemotherapie
Geneesmiddel: Rituximab-venster
Rituximab-venster (375 mg/m²)
Geneesmiddel: Cyclofosfamide
zie gedetailleerde protocolbeschrijving
Geneesmiddel: Cytarabine
zie gedetailleerde protocolbeschrijving
Geneesmiddel: Dexamethason
zie gedetailleerde protocolbeschrijving
Geneesmiddel: Etoposide
zie gedetailleerde protocolbeschrijving
Geneesmiddel: Ifosfamide
zie gedetailleerde protocolbeschrijving
Geneesmiddel: Methotrexaat
zie gedetailleerde protocolbeschrijving
Geneesmiddel: Prednisolon
zie gedetailleerde protocolbeschrijving
Geneesmiddel: Vincristine
zie gedetailleerde protocolbeschrijving
Geneesmiddel: Doxorubicine hydrochloride
zie gedetailleerde protocolbeschrijving
Ander: R2 stage III standaard arm
Standaard chemotherapie
Geneesmiddel: Cyclofosfamide
zie gedetailleerde protocolbeschrijving
Geneesmiddel: Cytarabine
zie gedetailleerde protocolbeschrijving
Geneesmiddel: Dexamethason
zie gedetailleerde protocolbeschrijving
Geneesmiddel: Etoposide
zie gedetailleerde protocolbeschrijving
Geneesmiddel: Ifosfamide
zie gedetailleerde protocolbeschrijving
Geneesmiddel: Methotrexaat
zie gedetailleerde protocolbeschrijving
Geneesmiddel: Prednisolon
zie gedetailleerde protocolbeschrijving
Geneesmiddel: Vincristine
zie gedetailleerde protocolbeschrijving
Geneesmiddel: Doxorubicine hydrochloride
zie gedetailleerde protocolbeschrijving
Experimenteel: R3/R4 rituximab plus arm
Rituximab-venster + standaardchemotherapie plus zes extra doses rituximab
Geneesmiddel: Rituximab-venster
Rituximab-venster (375 mg/m²)
Geneesmiddel: Cyclofosfamide
zie gedetailleerde protocolbeschrijving
Geneesmiddel: Cytarabine
zie gedetailleerde protocolbeschrijving
Geneesmiddel: Dexamethason
zie gedetailleerde protocolbeschrijving
Geneesmiddel: Etoposide
zie gedetailleerde protocolbeschrijving
Geneesmiddel: Ifosfamide
zie gedetailleerde protocolbeschrijving
Geneesmiddel: Methotrexaat
zie gedetailleerde protocolbeschrijving
Geneesmiddel: Prednisolon
zie gedetailleerde protocolbeschrijving
Geneesmiddel: Vincristine
zie gedetailleerde protocolbeschrijving
Geneesmiddel: Doxorubicine hydrochloride
zie gedetailleerde protocolbeschrijving
Geneesmiddel: Extra doses Rituximab
2 doses Rituximab (375 mg/m²) voor aanvang van de eerste chemotherapiecyclus, 2 doses Rituximab voor aanvang van de tweede chemotherapiecyclus, 1 dosis rituximab voor aanvang van de derde chemotherapiecyclus, 1 dosis Rituximab voor het begin van de vierde chemotherapiecyclus
Geneesmiddel: Vindesine Sulfaat
zie gedetailleerde protocolbeschrijving
Experimenteel: R3/R4 standaard arm
Rituximab-venster + standaardchemotherapie
Geneesmiddel: Rituximab-venster
Rituximab-venster (375 mg/m²)
Geneesmiddel: Cyclofosfamide
zie gedetailleerde protocolbeschrijving
Geneesmiddel: Cytarabine
zie gedetailleerde protocolbeschrijving
Geneesmiddel: Dexamethason
zie gedetailleerde protocolbeschrijving
Geneesmiddel: Etoposide
zie gedetailleerde protocolbeschrijving
Geneesmiddel: Ifosfamide
zie gedetailleerde protocolbeschrijving
Geneesmiddel: Methotrexaat
zie gedetailleerde protocolbeschrijving
Geneesmiddel: Prednisolon
zie gedetailleerde protocolbeschrijving
Geneesmiddel: Vincristine
zie gedetailleerde protocolbeschrijving
Geneesmiddel: Doxorubicine hydrochloride
zie gedetailleerde protocolbeschrijving
Geneesmiddel: Vindesine Sulfaat
zie gedetailleerde protocolbeschrijving

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Gebeurtenisvrij overleven (EFS)
Tijdsspanne: via afronding van de studie, maximaal zeven jaar
EFS wordt gedefinieerd als de tijd vanaf het begin van de behandeling/randomisatie tot het voorval of de datum van het laatste contact voor patiënten zonder voorval. De volgende voorvallen worden gedefinieerd als een gebeurtenis: non-respons, voortschrijdende ziekte of recidief, behandelingsgerelateerd overlijden, overlijden door enige andere oorzaak of diagnose van secundaire maligniteiten.
via afronding van de studie, maximaal zeven jaar
Immuunreconstitutiepercentage (alleen bij R3/R4-patiënten)
Tijdsspanne: 12 maanden na start van de behandeling
Immuunreconstitutiepercentage wordt gedefinieerd als het percentage patiënten dat 12 maanden na aanvang van de behandeling een voor leeftijd gecorrigeerd normaal aantal B-cellen (CD19-positieve subpopulaties) bereikt.
12 maanden na start van de behandeling

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Algehele overleving (OS)
Tijdsspanne: via afronding van de studie, maximaal zeven jaar
OS wordt gedefinieerd als de tijd vanaf het begin van de behandeling/randomisatie tot het overlijden door welke oorzaak dan ook of tot de datum van het laatste contact voor levende patiënten.
via afronding van de studie, maximaal zeven jaar
Terugvalvrije overleving (RFS)
Tijdsspanne: via afronding van de studie, maximaal zeven jaar
RFS wordt gedefinieerd als de tijd vanaf het begin van de behandeling/randomisatie tot het voorval of de datum van het laatste contact voor patiënten zonder voorval. De volgende voorvallen worden gedefinieerd als een gebeurtenis: non-respons, voortschrijdende ziekte of terugval.
via afronding van de studie, maximaal zeven jaar
Responspercentage (RR)
Tijdsspanne: na rituximab-venster op dag 5, na prefase (patiënten met rituximab-venster op dag 10, patiënten zonder rituximab-venster op dag 6) en na tweede kuur (gemiddeld 5 tot 6 weken na start van de behandeling)
Volledige respons, gedeeltelijke remissie, objectief effect, stabiele ziekte of progressieve ziekte
na rituximab-venster op dag 5, na prefase (patiënten met rituximab-venster op dag 10, patiënten zonder rituximab-venster op dag 6) en na tweede kuur (gemiddeld 5 tot 6 weken na start van de behandeling)
Percentage ongewenste voorvallen
Tijdsspanne: vanaf de eerste dag van de in het protocol gedefinieerde behandeling tot twee jaar na de start van de in het protocol gedefinieerde behandeling
Percentage patiënten met acute toxiciteit gedefinieerd als graad III/IV/V AE
vanaf de eerste dag van de in het protocol gedefinieerde behandeling tot twee jaar na de start van de in het protocol gedefinieerde behandeling
Percentage patiënten dat een normaal immunoglobulineniveau bereikt 12 maanden na start van de behandeling
Tijdsspanne: 12 maanden na start van de behandeling
12 maanden na start van de behandeling
Tijdsinterval tot normaal immunoglobulineniveau
Tijdsspanne: via afronding van de studie, maximaal zeven jaar
via afronding van de studie, maximaal zeven jaar
Tijdsinterval vanaf het begin van de behandeling tot normale CD19-positieve B-cellen in het perifere bloed.
Tijdsspanne: via afronding van de studie, maximaal zeven jaar
via afronding van de studie, maximaal zeven jaar
Percentage patiënten met normale subpopulaties van lymfocyten in het perifere bloed 12 maanden na start van de behandeling
Tijdsspanne: 12 maanden na start van de behandeling
12 maanden na start van de behandeling
Interval tot normale subpopulaties van lymfocyten in het perifere bloed.
Tijdsspanne: via afronding van de studie, maximaal zeven jaar
via afronding van de studie, maximaal zeven jaar
Percentage infecties (gedefinieerd door CTCAE V4) in het tijdsinterval vanaf het begin van de behandeling tot 24 maanden na het begin van de behandeling
Tijdsspanne: 24 maanden na start van de behandeling
24 maanden na start van de behandeling
Percentage infecties (gedefinieerd door CTCAE V4) in het tijdsinterval vanaf het begin van de behandeling tot immuunreconstitutie (bereiken van voor leeftijd gecorrigeerd normaal aantal B-cellen)
Tijdsspanne: via afronding van de studie, maximaal zeven jaar
via afronding van de studie, maximaal zeven jaar
Percentage patiënten met voldoende titers na vaccinatie één jaar na start van de behandeling
Tijdsspanne: 1 jaar na start van de behandeling
1 jaar na start van de behandeling
Immuunreconstitutiepercentage (alleen bij R1/R2-patiënten)
Tijdsspanne: 12 maanden na start van de behandeling
Immuunreconstitutiepercentage wordt gedefinieerd als het percentage patiënten dat 12 maanden na aanvang van de behandeling een voor leeftijd gecorrigeerd normaal aantal B-cellen (CD19-positieve subpopulaties) bereikt.
12 maanden na start van de behandeling

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

University Hospital Muenster

Medewerkers

Deutsche Krebshilfe e.V., Bonn (Germany)

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Birgit Burkhardt, Prof. Dr. Dr., University Hospital Muenster, Klinik für Kinder- und Jugendmedizin - Pädiatrische Hämatologie und Onkologie

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

3 augustus 2017

Primaire voltooiing (Geschat)

1 juni 2027

Studie voltooiing (Geschat)

1 juni 2027

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

27 juni 2017

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

29 juni 2017

Eerst geplaatst (Werkelijk)

2 juli 2017

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

30 april 2026

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

29 april 2026

Laatst geverifieerd

1 april 2026

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • UKM12_0020
  • 2013-003253-21 (EudraCT-nummer)

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

NEE

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Volwassen B-cel non-Hodgkin-lymfoom

Klinische onderzoeken op Rituximab-venster

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in Saudi Arabia

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

Abonneren