Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Behandlingsprotokoll för NHL-BFM och NOPHO-studiegrupperna för moget aggressivt B-cellslymfom och leukemi hos barn och ungdomar (B-NHL 2013)

8 december 2023 uppdaterad av: University Hospital Muenster

B-NHL 2013 - Behandlingsprotokoll för NHL-BFM och NOPHO-studiegrupperna för moget aggressivt B-cellslymfom och leukemi hos barn och ungdomar

Försöket B-NHL 2013 är en prospektiv, multinationell, multicenter, randomiserad studie med deltagande centra i NHL-BFM-gruppen (Österrike, Schweiz, Tjeckien, Tyskland) och den skandinaviska NOPHO-gruppen (Danmark, Finland, Norge, Sverige). Syftet med studien är att utvärdera rituximabs roll i behandlingen av moget aggressivt B-cells non-Hodgkin-lymfom och leukemi (B-NHL och B-AL) hos barn och ungdomar.

Följande primära studiefrågor kommer att analyseras:

  • effektiviteten (händelsefri överlevnad) hos pediatriska patienter med mycket begränsad moget B-NHL (R1 och R2 steg I och II) av att ersätta antracykliner med rituximab-fönstret utan att kompromissa med överlevnaden.
  • effektiviteten (händelsefri överlevnad) hos pediatriska patienter med begränsad mogen B-NHL (R2 stadium III) slumpmässigt tilldelade för att få rituximabfönstret plus standardkemoterapi eller standardkemoterapi utan rituximabfönstret.
  • effektiviteten (händelsefri överlevnad) och immunrekonstitutionen (återvinning av CD19+ B-celler, IR) hos pediatriska patienter med avancerad mogen B-NHL/B-AL (R3 och R4 inkl. R4 CNS+) behandlad med kemoterapi av BFM-typ och slumpmässigt tilldelade scheman på en kontra sju doser rituximab.

Sekundära studiefrågor kommer att behandla

  • ytterligare parametrar för immunrekonstitution, lymfocytsubpopulationer, immunglobulinnivåer, vaccinationstitrar och infektionsfrekvens
  • kinetiken för immunrekonstitution efter behandling
  • biverkningsprofil och profil för allvarliga biverkningar
  • interindividuell variation av rituximab-svar
  • roll för olika verkningsmekanismer för rituximab i avancerad B-NHL/B-AL

Studieöversikt

Status

Rekrytering

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

Riskgruppstratifiering:

R1/R2 steg I+II:

  • R1: resektionsstatus: komplett
  • R2: resektionsstatus: ofullständig, steg I och II

R2 III:

- R 2: resektionsstatus: ofullständig, stadium III och LDH < 2 x ULN (enligt lokalt referensvärde för vuxna)

R3/R4:

  • R3: resektionsstatus: ofullständig, stadium III och LDH ≥ 2 x ULN men < 4 x ULN eller stadium IV/B-AL och LDH < 4 x ULN och CNS-negativa
  • R4: resektionsstatus: ofullständig, steg III och LDH ≥ 4 x ULN eller stadium IV/B-AL och LDH ≥ 4 x ULN och CNS-negativa
  • R4 CNS +: stadium IV/B-AL och CNS-positiva

För patienter med mycket begränsad sjukdom (R1/R2 stadium I/II), kan tillägg av rituximab tillåta utelämnande av antracykliner utan att äventyra överlevnaden men minska akuta och långtidstoxiciteter. I denna behandlingsarm testas det om den händelsefria överlevnaden liknar den för den historiska kontrollen när alla patienter får en dos rituximab som monoterapeutiskt medel i rituximabfönstret R fem dagar före start av standardkemoterapi som ersättning för antracykliner.

För patienter med begränsad sjukdom (R2 stadium III) testas om den händelsefria överlevnaden kan förbättras genom att lägga till rituximab till standardkemoterapin. Två olika behandlingsregimer kommer att utvärderas i en randomiserad design: Patienter i standardarmen kommer att få standardkemoterapi. Patienter i rituximab plus-armen kommer att få en dos rituximab som monoterapeutiskt medel i rituximabfönstret R fem dagar före start av standardkemoterapi.

För patienter med avancerad sjukdom (R3/R4) testas om den händelsefria överlevnaden kan förbättras genom att lägga till rituximab till standardkemoterapin. Två olika rituximabkurer kommer att utvärderas i en randomiserad design: Patienter i standardarmen kommer att få en dos rituximab som monoterapeutiskt medel i rituximabfönstret R fem dagar före start av standardkemoterapi. Patienter i rituximab plus-armen kommer att få rituximabfönstret och ytterligare sex doser rituximab läggs till de fyra första kemoterapikurerna. Dessutom kommer immunrekonstitutionen att analyseras genom att jämföra effekten av de två kurerna av rituximab som lagts till standardkemoterapi.

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Beräknad)

650

Fas

  • Fas 3

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studiekontakt

Studieorter

  • Danmark
      • Aalborg, Danmark, 9000
        • Rekrytering
        • Børneonkologisk afsnit 303B, Børneafdelingen, Aalborg Universitetshospital Nord
      • Aarhus, Danmark, 8200 N
        • Rekrytering
        • Børn og Unge afsnit 4, Børneafdelingen, Aarhus Universitetshospital Skejby
      • Kobenhavn, Danmark, 2100 Ø
        • Rekrytering
        • Børneonkologisk afsnit 5054, BørneUngeKlinikken, Juliane Marie Centret, Rigshospitalet
      • Odense, Danmark, 5000 C
        • Rekrytering
        • Børneonkologisk afsnit H2, H. C. Andersen Børnehospital, Odense Universitetshospital
  • Finland
      • Helsinki, Finland, 00029 HUS
        • Rekrytering
        • Helsinki University Hospital, Children´s Hospital, Dept of Pediatric Hematology and Oncology
      • Kuopio, Finland, 70029 KYS
        • Rekrytering
        • Kuopio University Hospital, Paediatric Haematology and Oncology
      • Oulu, Finland, 90029 OYS
        • Rekrytering
        • University Hospital of Oulu, Paediatric Haematology and Oncology
      • Tampere, Finland, 33521
        • Rekrytering
        • Tampere University Hospital, Paediatric Haematology and Oncology
      • Turku, Finland, 20521
        • Rekrytering
        • Turku University Hospital, Paediatric and Adolescent Haematology and Oncology
  • Norge
      • Bergen, Norge, 5021
        • Rekrytering
        • Haukeland University Hospital, National Study Center Norway
      • Oslo, Norge, 0424
        • Rekrytering
        • Oslo University Hospital, Rikshospitalet
      • Tromsø, Norge, 9038
        • Rekrytering
        • University Hospital Northern Norway
      • Trondheim, Norge, 7006
        • Rekrytering
        • St Olavs Hospital
  • Schweiz
      • Aarau, Schweiz, 5001
        • Rekrytering
        • Kantonsspital Aarau, Kinderklinik
      • Basel, Schweiz, 4031
        • Rekrytering
        • Universitäts - Kinderspital beider Basel
      • Bellinzona, Schweiz, 6500
        • Har inte rekryterat ännu
        • Ospedale San Giovanni, Reparto die Pediatria
      • Bern, Schweiz, 3010
        • Rekrytering
        • Universitätsklinik für Kinderheilkunde, Pädiatrische Hämatologie/ Onkologie, Inselspital
      • Geneva, Schweiz, 1211
        • Har inte rekryterat ännu
        • Hôpital des Enfants, Unité d'Oncologie Hématologie
      • Lausanne, Schweiz, 1011
        • Har inte rekryterat ännu
        • Centre hospitalier universitaire vaudois, Unité d'hémato-oncologie pédiatrique
      • Luzern, Schweiz, 6000
        • Rekrytering
        • Kinderspital Pädiatrische Hämatologie/ Onkologie
      • Saint Gallen, Schweiz, 9006
        • Rekrytering
        • Ostschweizer Kinderspital, Hämatologie/ Onkologie
      • Zürich, Schweiz, 8032
        • Rekrytering
        • Universitäts-Kinderspital, Pädiatrische Onkologie
  • Sverige
      • Göteborg, Sverige, 416 85
        • Rekrytering
        • Sahlgrenska Universitetssjukhuset, Drottning Silvias Barn och Ungdomssjukhus, Barncancercentrum
      • Linköping, Sverige, 581 85
        • Rekrytering
        • Universitetssjukhuset i Linköping, Barn och Ungdomsmedicinska kliniken, Barnonkologiska enheten
      • Lund, Sverige, 221 85
        • Rekrytering
        • Skåne Universitetssjukhus, Barnonkologi
      • Stockholm, Sverige, 171 76
        • Rekrytering
        • Karolinska Universitetssjukhuset, Astrid Lindgrens Barnsjukhus, Barnonkologen
      • Umeå, Sverige, 901 85
        • Rekrytering
        • Universitetssjukhus Umeå, Barnonkologiska avdelningen, Barn 3 Norrlands
      • Uppsala, Sverige, 752 39
        • Rekrytering
        • Akademiska sjukhuset, Barnavdelningen för blod- och tumörsjukdomar
  • Tjeckien
      • Brno, Tjeckien, 662 63
        • Rekrytering
        • Department of Pediatric Oncology, University Hospital Brno
      • Prague, Tjeckien, 150 06
        • Rekrytering
        • Department of Pediatric Hematology and Oncology, University Hospital Motol
  • Tyskland
      • Aachen, Tyskland, 52057
        • Rekrytering
        • Universitätsklinikum Aachen, Klinik für Kinder - und Jugendmedizin, Hämatologie / Onkologie
      • Augsburg, Tyskland, 86156
        • Rekrytering
        • Klinikum Augsburg, Schwäbisches Kinderkrebszentrum, I. Klinik für Kinder und Jugendliche, Hämatologie / Onkologie
      • Berg, Tyskland, 13353
        • Rekrytering
        • Charité Campus Virchow-Klinikum, Zentrum für Kinder- und Jugendmedizin, Abt. Hämatologie / Onkologie
      • Berlin, Tyskland, 13125
        • Rekrytering
        • HELIOS Klinikum Berlin-Buch, Kinderklinik, Pädiatrische Hämatologie und Onkologie
      • Bielefeld, Tyskland, 33617
        • Rekrytering
        • Evangelisches Krankenhaus Bielefeld GmbH, Klinik für Kinder- und Jugendmedizin, Hämatologie und Onkologie
      • Bonn, Tyskland, 53113
        • Rekrytering
        • Zentrum für Kinderheilkunde der Universität Bonn, Abt. Päd. Hämatologie / Onkologie
      • Braunschweig, Tyskland, 38118
        • Rekrytering
        • Städtisches Klinikum Braunschweig gGmbH, Klinik für Kinder- und Jugendmedizin, Station K5 / Päd. Hämato- und Onkologie
      • Bremen, Tyskland, 28177
        • Rekrytering
        • Klinikum Bremen-Mitte gGmbH, Prof.-Hess-Kinderklinik,Pädiatrische Onkologie und Hämatologie
      • Chemnitz, Tyskland, 09116
        • Indragen
        • Klinikum Chemnitz gGmbH, Klinik für Kinder- und Jugendmedizin, Päd. Hämatologie und Onkologie
      • Cottbus, Tyskland, 03048
        • Rekrytering
        • Carl-Thieme-Klinikum Cottbus gGmbH, Klinik für Kinder- und Jugendmedizin
      • Datteln, Tyskland, 45711
        • Rekrytering
        • Vestische Kinderklinik, Universität Witten / Herdecke
      • Dortmund, Tyskland, 44137
        • Rekrytering
        • Klinikum Dortmund gGmbH, Klinik für Kinder- und Jugendmedizin, Station K1, Abt. Päd. Onkologie / Hämatologie
      • Dresden, Tyskland, 01307
        • Rekrytering
        • Universitätsklinik Carl Gustav Carus der TU Dresden, Klinik für Kinder- und Jugendmedizin
      • Düsseldorf, Tyskland, 40225
        • Rekrytering
        • Universitätsklinikum Düsseldorf, Zentrum für Kinder- und Jugendmedizin, Klinik für Päd. Hämatologie und Onkologie
      • Erfurt, Tyskland, 99089
        • Rekrytering
        • HELIOS Klinikum Erfurt GmbH, Klinik für Kinder- und Jugendmedizin, Päd. Onkologie / Hämatologie
      • Erlangen, Tyskland, 91054
        • Rekrytering
        • Universitätsklinikum Erlangen, Klinik für Kinder- und Jugendmedizin, Pädiatrische Onkologie / Hämatologie
      • Essen, Tyskland, 45122
        • Rekrytering
        • Universitätsklinikum Essen, Zentrum für Kinder- und Jugendmedizin, Hämatologie / Onkologie
      • Frankfurt am Main, Tyskland, 60590
        • Rekrytering
        • Universitätsklinikum Frankfurt, Klinik für Kinder- und Jugendmedizin, Pädiatrische Hämatologie und Onkologie
      • Freiburg, Tyskland, 79106
        • Rekrytering
        • Universitätsklinikum Freiburg, Zentrum für Kinder- und Jugendmedizin, Klinik IV: Päd. Hämatologie und Onkologie
      • Gießen, Tyskland, 35385
        • Rekrytering
        • Universitätsklinikum Gießen und Marburg, Standort Gießen, Zentrum für Kinderhämatologie und -onkologie
      • Greifswald, Tyskland, 17475
        • Rekrytering
        • Universitätsklinikum Greifswald KdöR, Klinik und Poliklinik für Kinder- und Jugendmedizin, Abt. Pädiatrische Onkologie und Hämatologie
      • Göttingen, Tyskland, 37075
        • Rekrytering
        • Georg-August-Universität Universitäts-Kinderklinik, Pädiatrie I
      • Halle (Saale), Tyskland, 06120
        • Rekrytering
        • Universitätsklinikum Halle (Saale), Klinik für Kinder- und Jugendmedizin, Pädiatrische Hämatologie / Onkologie
      • Hamburg, Tyskland, 20246
        • Rekrytering
        • Universitätsklinikum Hamburg Eppendorf, Zentrum für Kinder- und Jugendmedizin, Abt. Pädiatrische Hämatologie und Onkologie
      • Hannover, Tyskland, 30625
        • Rekrytering
        • Medizinische Hochschule Hannover, Kinderheilkunde, Päd. Hämatologie / Onkologie
      • Heidelberg, Tyskland, 69120
        • Rekrytering
        • Universitäts-Kinderklinik Heidelberg, Abt. Hämatologie / Onkologie
      • Herdecke, Tyskland, 58313
        • Rekrytering
        • Gemeinschaftskrankenhaus Herdecke, Kinder- und Jugendmedizin, Päd. Hämatologie / Onkologie
      • Homburg, Tyskland, 66421
        • Rekrytering
        • Universitätskliniken für Kinder- und Jugendmedizin, Päd. Hämatologie und Onkologie, Geb. 9
      • Jena, Tyskland, 07745
        • Rekrytering
        • Universitätsklinikum Jena, Klinik für Kinder- und Jugendmedizin
      • Karlsruhe, Tyskland, 76133
        • Rekrytering
        • Städtisches Klinikum Karlsruhe gGmbH, Kinderklinik, Station S 24
      • Kassel, Tyskland, 34125
        • Rekrytering
        • Klinikum Kassel Gesundheit Nordhessen Holding AG, Klinik für pädiatrische Hämatologie und Onkologie
      • Kiel, Tyskland, 24105
        • Rekrytering
        • Universitätsklinikum Schleswig Holstein Campus Kiel, Klinik für Allgemeine Pädiatrie, Päd. Onkologie / Hämatologie
      • Koblenz, Tyskland, 56073
        • Rekrytering
        • Gemeinschaftsklinikum Mittelrhein Kemperhof, Klinik für Kinder- und Jugendmedizin, Pädiatrische Hämatologie und Onkologie
      • Krefeld, Tyskland, 47805
        • Rekrytering
        • HELIOS Klinikum Krefeld, Zentrum für Kinder- und Jugendmedizin, Päd. Hämatologie/Onkologie
      • Köln, Tyskland, 50924
        • Rekrytering
        • Klinikum der Universität zu Köln, Klinik für Kinder- und Jugendmedizin, Abt. Kinderonkologie und -hämatologie
      • Leipzig, Tyskland, 04103
        • Rekrytering
        • Universitätsklinikum Leipzig, Klinik für Kinder und Jugendliche, Abt. Päd. Hämatologie / Onkologie
      • Lübeck, Tyskland, 23538
        • Rekrytering
        • Universitätsklinikum Schleswig Holstein Campus Lübeck, Klinik für Kinder- und Jugendmedizin, Hämatologie und Onkologie
      • Magdeburg, Tyskland, 39120
        • Rekrytering
        • Universitätsklinikum Magdeburg A. ö. R., Kinderklinik, Päd. Hämatologie / Onkologie
      • Mainz, Tyskland, 55101
        • Rekrytering
        • Universitätsmedizin der Johannes Gutenberg-Universität Mainz, Zentrum für Kinder- und Jugendmedizin, Pädiatrische Hämatologie / Onkologie
      • Mannheim, Tyskland, 68167
        • Rekrytering
        • Klinikum Mannheim gGmbH, Universitäts-Kinderklinik, Päd. Onkologie /Hämatologie
      • Minden, Tyskland, 32429
        • Rekrytering
        • Johannes Wesling Klinikum Minden, Klinik für Kinder- und Jugendmedizin, Päd. Hämatologie / Onkologie, Station E 22
      • München, Tyskland, 80337
        • Rekrytering
        • Klinikum der LMU, Dr. von Haunersches Kinderspital, Pädiatrische Hämatologie / Onkologie
      • München, Tyskland, 80804
        • Rekrytering
        • Klinikum Schwabing, Kinderklinik der TU Päd. Hämatologie / Onkologie, Station 24d
      • Münster, Tyskland, 48149
        • Rekrytering
        • Universitätsklinikum Münster, Klinik für Kinder- und Jugendmedizin, Abt. Pädiatrische Hämatologie und Onkologie
      • Nürnberg, Tyskland, 90419
        • Rekrytering
        • Diakonie Neuendettelsau, Kliniken Hallerwiese / Cnopf'sche Kinderklinik, Pädiatrische Hämatologie /Onkologie
      • Oldenburg, Tyskland, 26133
        • Rekrytering
        • Klinikum Oldenburg AöR, Zentrum für Kinder- und Jugendmedizin, Abt. Hämatologie / Onkologie
      • Regensburg, Tyskland, 93053
        • Rekrytering
        • Universitätsklinikum Regensburg, Klinik für Kinder- und Jugendmedizin, Abt. Päd. Hämatologie, Onkologie, SZT
      • Rostock, Tyskland, 18057
        • Rekrytering
        • Universitätsklinikum Rostock, Kinder- und Jugendklinik, Päd. Hämatologie und Onkologie
      • Sankt Augustin, Tyskland, 53757
        • Rekrytering
        • Asklepios Klinik St. Augustin GmbH, Kinder- und Jugendmedizin, Kinder-Hämatologie und Onkologie
      • Schwerin, Tyskland, 19049
        • Rekrytering
        • HELIOS Kliniken Schwerin GmbH, Klinik für Kinder- und Jugendmedizin, Station A1
      • Stuttgart, Tyskland, 70174
        • Rekrytering
        • Klinikum Stuttgart, Olgahospital Zentrum für Kinder- und Jugendmedizin Pädiatrie 5 (Onkologie, Hämatologie, Immunologie)
      • Trier, Tyskland, 54290
        • Aktiv, inte rekryterande
        • Klinikum Mutterhaus der Borromäerinnen gGmbH, Pädiatrische Abteilung
      • Tübingen, Tyskland, 72076
        • Rekrytering
        • Universitätsklinik Tübingen Klinik für Kinderheilkunde und Jugendmedizin, Päd. Hämatologie / Onkologie
      • Ulm, Tyskland, 89081
        • Rekrytering
        • Universitätsklinikum Ulm, Klinik für Kinder- und Jugendmedizin, Päd. Hämatologie und Onkologie
      • Würzburg, Tyskland, 97080
        • Rekrytering
        • Universitätskinderklinik Würzburg, Päd. Onkologie und Hämatologie
  • Österrike
      • Graz, Österrike, 8036
        • Rekrytering
        • Univ.Klinik für Kinder- und Jugendheilkunde Graz, Klin. Abteilung für pädiatrische Hämato-Onkologie
      • Innsbruck, Österrike, 6020
        • Rekrytering
        • Univ.Klinik für Kinder- und Jugendheilkunde Innsbruck, Universitätsklinik für Pädiatrie I
      • Klagenfurt, Österrike, 9020
        • Har inte rekryterat ännu
        • Klinikum Klagenfurt am Wörthersee, Abteilung für Kinder- und Jugendheilkunde
      • Leoben, Österrike, 8700
        • Har inte rekryterat ännu
        • LKH Leoben, Abteilung für Kinder- und Jugendheilkunde
      • Linz, Österrike, 4020
        • Rekrytering
        • Kepler Universitätsklinikum, Med Campus IV / Onkologie
      • Salzburg, Österrike, 5020
        • Rekrytering
        • LKH Salzburg, Universitätsklinik für Kinder- und Jugendheilkunde, Kinderonkologie
      • Wien, Österrike, 1090
        • Rekrytering
        • St. Anna Kinderspital

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

Inte äldre än 18 år (Barn, Vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Nydiagnostiserade, histologiska eller cytologiska och immunologiskt bevisade aggressiva mogna B-cells non-Hodgkin lymfom inklusive Burkitt lymfom (BL), Burkitt leukemi (B-AL), diffust storcelligt B-cell lymfom (DLBCL), eller mogen B-cell NHL inte vidare klassificeras enligt nuvarande WHO-klassificering124. För sällsynta undertyper (t.ex. primär mediastinalt stort B-NHL, PMLBL, dubbelträffslymfom eller höggradigt B-cellslymfom med MYC och BCL2 och/eller BCL6 omarrangemang), rekommenderas konsultation med studiecentret.
  • tillgänglighet av objektglas/block för referenspatologi och internationell patologipanel (förutom i fall med immunologisk och cytomorfologisk diagnossäkring)
  • ålder vid diagnos < 18 år
  • diagnostik och behandling i ett av de deltagande centra i försöket
  • ingen tidigare kemoterapi, ingen tidigare lymfominriktad behandling. Ingen applicering av steroider under mer än två dagar under den senaste månaden
  • adekvat lever-, njur- och hjärtfunktion, utom om förändringen beror på lymfominfiltration. Kontakta studiecentret vid oklara fall.
  • undertecknat informerat samtycke från patient och/eller föräldrar/vårdnadshavare för behandling enligt protokollet, deltagande och överföring av data
  • uppföljning av minst två år efter initial diagnos förväntas

  • Intyg om vaccination mot hepatit B eller negativ serologi, definierad som

    • bevis på immunisering med HBs-antigennegativ, anti-HBs-positiv och anti-HBc-negativ eller
    • negativ hepatit B-serologi med HBs-antigennegativ, anti-HBs och anti-HBc-negativ

Exklusions kriterier:

  • patienter med otillräcklig upparbetning som inte tillåter en korrekt stratifiering i riskgrupperna
  • B-cellsneoplasi som andra malignitet
  • alla andra medicinska, psykiatriska eller sociala tillstånd som förbjuder behandling enligt protokollet (t. tidigare malignitet, tidigare organtransplantation, HIV-infektion eller AIDS eller allvarlig immunbrist, etc.)
  • deltagande i en annan prövning för behandling av B-cellsmaligniteter och/eller samtidig behandling inom någon annan klinisk prövning. Undantag från detta är NHL-BFM Registry 2012 och prövningar med olika endpoints, som involverar aspekter av stödjande behandling som kan löpa parallellt med B-NHL 2013 utan att påverka resultatet av denna prövning t.ex. försök på antiemetika, antibiotika, strategier för psykosocialt stöd mm.
  • uppenbar hepatit B eller historia av hepatit B
  • överkänslighet mot rituximab eller murina proteiner eller mot något av de andra hjälpämnena i Investigational Medicinal Product rituximab (MabThera®) eller mot ingredienser i andra IMP.
  • avsaknad av CD20-uttryck av lymfomcellerna
  • graviditet och amning

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
  • Maskning: Ingen (Open Label)

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Experimentell: R1/R2 steg I+II
Rituximab-fönster + standardkemoterapi utan antracykliner (Vincristine inte i R1)
Läkemedel: Rituximab fönster
Rituximab-fönster (375 mg/m²)
Läkemedel: Cyklofosfamid
se detaljerad protokollbeskrivning
Läkemedel: Cytarabin
se detaljerad protokollbeskrivning
Läkemedel: Dexametason
se detaljerad protokollbeskrivning
Läkemedel: Etoposid
se detaljerad protokollbeskrivning
Läkemedel: Ifosfamid
se detaljerad protokollbeskrivning
Läkemedel: Metotrexat
se detaljerad protokollbeskrivning
Läkemedel: Prednisolon
se detaljerad protokollbeskrivning
Läkemedel: Vincristine
se detaljerad protokollbeskrivning
Experimentell: R2 steg III experimentarm
Rituximab fönster + Standard kemoterapi
Läkemedel: Rituximab fönster
Rituximab-fönster (375 mg/m²)
Läkemedel: Cyklofosfamid
se detaljerad protokollbeskrivning
Läkemedel: Cytarabin
se detaljerad protokollbeskrivning
Läkemedel: Dexametason
se detaljerad protokollbeskrivning
Läkemedel: Etoposid
se detaljerad protokollbeskrivning
Läkemedel: Ifosfamid
se detaljerad protokollbeskrivning
Läkemedel: Metotrexat
se detaljerad protokollbeskrivning
Läkemedel: Prednisolon
se detaljerad protokollbeskrivning
Läkemedel: Vincristine
se detaljerad protokollbeskrivning
Läkemedel: Doxorubicinhydroklorid
se detaljerad protokollbeskrivning
Övrig: R2 steg III standardarm
Standard kemoterapi
Läkemedel: Cyklofosfamid
se detaljerad protokollbeskrivning
Läkemedel: Cytarabin
se detaljerad protokollbeskrivning
Läkemedel: Dexametason
se detaljerad protokollbeskrivning
Läkemedel: Etoposid
se detaljerad protokollbeskrivning
Läkemedel: Ifosfamid
se detaljerad protokollbeskrivning
Läkemedel: Metotrexat
se detaljerad protokollbeskrivning
Läkemedel: Prednisolon
se detaljerad protokollbeskrivning
Läkemedel: Vincristine
se detaljerad protokollbeskrivning
Läkemedel: Doxorubicinhydroklorid
se detaljerad protokollbeskrivning
Experimentell: R3/R4 rituximab plus arm
Rituximab-fönster + standardkemoterapi plus ytterligare sex doser rituximab
Läkemedel: Rituximab fönster
Rituximab-fönster (375 mg/m²)
Läkemedel: Cyklofosfamid
se detaljerad protokollbeskrivning
Läkemedel: Cytarabin
se detaljerad protokollbeskrivning
Läkemedel: Dexametason
se detaljerad protokollbeskrivning
Läkemedel: Etoposid
se detaljerad protokollbeskrivning
Läkemedel: Ifosfamid
se detaljerad protokollbeskrivning
Läkemedel: Metotrexat
se detaljerad protokollbeskrivning
Läkemedel: Prednisolon
se detaljerad protokollbeskrivning
Läkemedel: Vincristine
se detaljerad protokollbeskrivning
Läkemedel: Doxorubicinhydroklorid
se detaljerad protokollbeskrivning
Läkemedel: Ytterligare doser av Rituximab
2 doser Rituximab (375 mg/m²) före början av den första kemoterapicykeln, 2 doser Rituximab före starten av den andra kemoterapicykeln, 1 dos rituximab före starten av den tredje kemoterapicykeln, 1 dos Rituximab före starten av den fjärde kemoterapicykeln
Läkemedel: Vindesinsulfat
se detaljerad protokollbeskrivning
Experimentell: R3/R4 standardarm
Rituximab fönster + standard kemoterapi
Läkemedel: Rituximab fönster
Rituximab-fönster (375 mg/m²)
Läkemedel: Cyklofosfamid
se detaljerad protokollbeskrivning
Läkemedel: Cytarabin
se detaljerad protokollbeskrivning
Läkemedel: Dexametason
se detaljerad protokollbeskrivning
Läkemedel: Etoposid
se detaljerad protokollbeskrivning
Läkemedel: Ifosfamid
se detaljerad protokollbeskrivning
Läkemedel: Metotrexat
se detaljerad protokollbeskrivning
Läkemedel: Prednisolon
se detaljerad protokollbeskrivning
Läkemedel: Vincristine
se detaljerad protokollbeskrivning
Läkemedel: Doxorubicinhydroklorid
se detaljerad protokollbeskrivning
Läkemedel: Vindesinsulfat
se detaljerad protokollbeskrivning

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Händelsefri överlevnad (EFS)
Tidsram: genom avslutad studie, högst sju år
EFS definieras som tiden från behandlingsstart/randomisering fram till händelse eller till datum för senaste kontakt för patienter utan händelse. Följande händelser definieras som en händelse: utebliven respons, progressiv sjukdom eller återfall, behandlingsrelaterad död, död av någon annan orsak eller diagnos av sekundära maligniteter.
genom avslutad studie, högst sju år
Immunrekonstitutionshastighet (endast hos R3/R4-patienter)
Tidsram: 12 månader efter behandlingsstart
Immunrekonstitutionshastigheten definieras som procentandelen av patienter som uppnår åldersjusterade normala B-cellantal (CD19-positiva subpopulationer) 12 månader efter behandlingsstart.
12 månader efter behandlingsstart

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Total överlevnad (OS)
Tidsram: genom avslutad studie, högst sju år
OS definieras som tiden från behandlingsstart/randomisering till dödsfall oavsett orsak eller till datum för senaste kontakt med levande patienter.
genom avslutad studie, högst sju år
Återfallsfri överlevnad (RFS)
Tidsram: genom avslutad studie, högst sju år
RFS definieras som tiden från behandlingsstart/randomisering fram till händelse eller till datum för senaste kontakt för patienter utan händelse. Följande händelser definieras som en händelse: utebliven respons, progressiv sjukdom eller återfall.
genom avslutad studie, högst sju år
Svarsfrekvens (RR)
Tidsram: efter rituximab-fönster på dag 5, efter prefas (patienter med rituximab-fönster dag 10, patienter utan rituximab-fönster på dag 6) och efter andra kur (i genomsnitt 5 till 6 veckor efter behandlingsstart)
Fullständig respons, partiell remission, objektiv effekt, stabil sjukdom eller progressiv sjukdom
efter rituximab-fönster på dag 5, efter prefas (patienter med rituximab-fönster dag 10, patienter utan rituximab-fönster på dag 6) och efter andra kur (i genomsnitt 5 till 6 veckor efter behandlingsstart)
Frekvens för biverkningar
Tidsram: från den första dagen av protokolldefinierad behandling till två år efter start av protokolldefinierad behandling
Frekvens av patienter med akut toxicitet definierad som grad III/IV/V AE
från den första dagen av protokolldefinierad behandling till två år efter start av protokolldefinierad behandling
Frekvens av patienter som uppnår normal immunglobulinnivå 12 månader efter behandlingsstart
Tidsram: 12 månader efter behandlingsstart
12 månader efter behandlingsstart
Tidsintervall till normal immunglobulinnivå
Tidsram: genom avslutad studie, högst sju år
genom avslutad studie, högst sju år
Tidsintervall från behandlingsstart till normala CD19-positiva B-celler i det perifera blodet.
Tidsram: genom avslutad studie, högst sju år
genom avslutad studie, högst sju år
Frekvens patienter med normala lymfocytsubpopulationer i det perifera blodet 12 månader efter behandlingsstart
Tidsram: 12 månader efter behandlingsstart
12 månader efter behandlingsstart
Intervall till normala lymfocytsubpopulationer i det perifera blodet.
Tidsram: genom avslutad studie, högst sju år
genom avslutad studie, högst sju år
Infektionsfrekvens (definierad av CTCAE V4) i tidsintervallet från behandlingsstart till 24 månader efter behandlingsstart
Tidsram: 24 månader efter behandlingsstart
24 månader efter behandlingsstart
Infektionsfrekvens (definierad av CTCAE V4) under tidsintervallet från behandlingsstart till immunrekonstitution (uppnående av åldersjusterat normala B-cellstal)
Tidsram: genom avslutad studie, högst sju år
genom avslutad studie, högst sju år
Frekvens patienter med tillräckliga titrar efter vaccination ett år efter behandlingsstart
Tidsram: 1 år efter påbörjad behandling
1 år efter påbörjad behandling
Immunrekonstitutionshastighet (endast hos R1/R2-patienter)
Tidsram: 12 månader efter behandlingsstart
Immunrekonstitutionshastigheten definieras som procentandelen av patienter som uppnår åldersjusterade normala B-cellantal (CD19-positiva subpopulationer) 12 månader efter behandlingsstart.
12 månader efter behandlingsstart

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

University Hospital Muenster

Samarbetspartners

Deutsche Krebshilfe e.V., Bonn (Germany)

Utredare

  • Huvudutredare: Birgit Burkhardt, Prof. Dr. Dr., University Hospital Muenster, Klinik für Kinder- und Jugendmedizin - Pädiatrische Hämatologie und Onkologie

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

3 augusti 2017

Primärt slutförande (Beräknad)

1 augusti 2024

Avslutad studie (Beräknad)

1 augusti 2024

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

27 juni 2017

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

29 juni 2017

Första postat (Faktisk)

2 juli 2017

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Beräknad)

11 december 2023

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

8 december 2023

Senast verifierad

1 november 2023

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • UKM12_0020
  • 2013-003253-21 (EudraCT-nummer)

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

NEJ

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

produkt tillverkad i och exporterad från U.S.A.

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på Moget B-cell non-Hodgkin lymfom

Kliniska prövningar på Rituximab fönster

Sök liknande försök

Sponsorer och medarbetare

Medicinska tillstånd

Läkemedelsinterventioner

CROs by country

CROs in Ecuador

Betingelser

Sällsynta sjukdomar

Läkemedelsinterventioner

Kosttillskott

Sponsor / medarbetare

Platser

3
Prenumerera