IKnife は正常な子宮内膜組織と悪性の子宮内膜組織を区別できますか?
パイロット研究: iKnife (Rapid Evaporative Ionisation Mass Spectrometry) は正常な子宮内膜組織と悪性の子宮内膜組織を区別できますか?
目的: 高速蒸発イオン化質量分析 (iKnife) かどうかを判断します。子宮内膜組織生検サンプルからがんと前がんを診断できます。
異常出血の評価のために婦人科クリニックに通う女性は、通常の標準治療として骨盤内（内部）超音波検査を受けます。 異常が検出された場合は、組織サンプルが必要になります。 女性が同意する場合は、研究のために 2 番目の組織サンプルが採取されます。 最初のものは、従来の手段（組織病理学）によって分析されます。 「iKnife」と呼ばれる新技術を搭載した 2 番目のサンプル。 これは、質量電荷比に基づいて粒子を分離する、修正されたタイプの質量分析装置です。 組織が焼けるとガスが発生し、このガスには iKnife で分析できる多くのイオンが含まれているという考えです。 各タイプの組織 (がんまたは非がん) には、iKnife がサンプルを区別するために使用できる固有のシグネチャがあります。 効果があれば、将来の外来診療所で使用して、ワンストップの真のポイント オブ ケア診断を提供できます。
調査の概要
詳細な説明
目的: 高速蒸発イオン化質量分析 (iKnife) かどうかを判断します。子宮内膜組織生検サンプルからがんと前がんを診断できます。
バックグラウンド：
子宮内膜がんは、子宮内膜（子宮内膜）に発生する腫瘍です。これは、英国 (UK) で最も一般的な婦人科がんです。 2012 年には、ヨーロッパでほぼ 100,000 の新しい症例が診断されました。 子宮内膜がんは、古典的に閉経後出血（閉経後の出血）または月経間出血（月経間の出血）を呈します。
これらの女性の日常的な管理はさまざまですが、一般的にスクリーニング検査が行われ、通常は子宮内膜（子宮内膜）を評価するために骨盤内（内部）の超音波検査が行われます。 子宮内膜の厚さが調査の閾値を超えている場合、子宮内膜生検（子宮内膜から細胞を採取する）が必要です。
子宮内膜生検が行われると、さらなる検査のために組織学者に送られます。 組織学的分析には数日かかる場合があり、患者は結果について話し合うためにクリニックに戻されるか、電話予約が与えられます。 多くの場合、患者は最大 2 週間検査の結果を知りません。したがって、多くの不必要な不安と苦痛を引き起こします。 Rapid Evaporative Ionization Mass Spectrometry (REIMS) などの新しい診断テストにより、リアルタイムのポイント オブ ケア診断が初めて可能になる可能性があります。 REIMS が従来の外科的ジアテルミーと組み合わされると、口語的に iKnife と呼ばれます。 REIMS は他の臓器で成功裏に使用されており、癌と非癌を正確に区別することが示されています。 この研究プロジェクトの一部は、子宮内膜がんにおけるこの新しい技術を評価することです。
研究：
閉経後出血（PMB）および月経間出血を伴うラピッドアクセスクリニックに来院するすべての女性に、この研究に含めるための同意を求めます。 彼らはクリニックに到着し、臨床医に会うのを待っているときに、患者情報リーフレットを受け取ります。 女性が通常この診療所に通う場合、医師は何が起こるかについて話し合います。これには、内部（骨盤スキャン）と検査が含まれます。 スキャンで子宮内膜が厚くなった場合、患者は組織生検が必要になります (これはそれほど一般的ではなく、ほとんどの女性はスキャンのみが必要です)。これはクリニックでの検査と同時に行われます。 組織生検に使用される装置は、ピペルと呼ばれます。 子宮内膜から細胞を吸引する3mm幅の細いチューブです。 患者が同意する場合は、2 番目の子宮内膜サンプルが特別に研究のために採取されます。
最初のサンプルの組織学は従来の病理学によって分析され、2番目のサンプルは新しい技術REIMSによって分析されます。 REIMS は急速蒸発イオン化質量分析法です。 この新しい技術は、質量分析を使用して組織を分析します。 REIMS は、口語的に「iKnife」または「インテリジェント ナイフ」と呼ばれています。これは、外科的ジアテルミーと組み合わせると、生成されるガス パターンが組織に固有のものとなり、外科医がどこを切断するかを知るのに役立つからです。 この技術の診断能力は、組織学的検査であるゴールド スタンダードと比較されます。
-すでに子宮内膜がんの診断を受けており、子宮摘出術を受けている場合でも研究に参加できる患者、および劇場での組織生検サンプルに同意できる場合（全身麻酔下、GAまたはex-vivoのいずれか）。
この技術が有効であることが証明されれば、同じ日にクリニックで採取されたサンプルから子宮（子宮内膜）がんを診断できるようになります。真のワンストップクリニックを初めて提供します。
研究の種類
入学 (実際)
段階
- 適用できない
連絡先と場所
研究場所
-
-
-
London、イギリス、W12 0HS
- Queen Charlotte and Hammersmith Hospital
-
-
参加基準
適格基準
就学可能な年齢
健康ボランティアの受け入れ
受講資格のある性別
説明
包含基準:
- 閉経後出血または月経間出血を伴うか、子宮内膜がんの確定診断で紹介されたすべての女性。
除外基準:
- 容量が不足している方。 18歳未満。 妊娠中。
研究計画
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：診断
- 割り当て：なし
- 介入モデル：単一グループの割り当て
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
|---|---|
|
他の：すべての患者
シングルスタディアーム。
研究に参加するすべての患者は、従来の組織学的診断と新しい技術 (iKnife) による診断を受けます。
|
子宮内膜組織は、この新しい技術によって分析され、ゴールド スタンダード (組織病理学) と比較されます。
|
この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
|
子宮内膜生検標本におけるがんおよび前がんの検出における iKnife (REIMS) の診断能力
時間枠：各患者は診療所で評価され、研究生検は診療所訪問中に実施されました。 iKnife で 4 時間以内に処理された (またはスナップ凍結され、後日、3 か月以内に処理された)
|
ゴールド スタンダード (組織病理学的検査) と比較して、この新しい技術の感度、特異性、陽性および陰性の予測値が得られます。 検査感度とは、ナイフが子宮内膜がん患者を正しく識別する能力です (真陽性率)。 検査の特異性とは、iKnife が子宮内膜がんのない人を正しく識別する能力です (真の陰性率)。 陽性適中率とは、iKnife 検査結果が陽性の患者が本当にその病気にかかっている確率です。 陰性適中率は、iKnife スクリーニング検査で陰性の患者が本当に子宮内膜がんにかかっていない確率です。 |
各患者は診療所で評価され、研究生検は診療所訪問中に実施されました。 iKnife で 4 時間以内に処理された (またはスナップ凍結され、後日、3 か月以内に処理された)
|
協力者と研究者
スポンサー
研究記録日
主要日程の研究
研究開始 (実際)
一次修了 (実際)
研究の完了 (実際)
試験登録日
最初に提出
QC基準を満たした最初の提出物
最初の投稿 (実際)
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
最終確認日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。