- ICH GCP
- Yhdysvaltain kliinisten tutkimusten rekisteri
- Kliininen tutkimus NCT03207074
Voiko iKnife erottaa normaalin ja pahanlaatuisen endometriumin kudoksen?
Pilottitutkimus: Voiko iKnife (nopea haihtumisionisaatiomassaspektrometria) erottaa normaalin ja pahanlaatuisen kohdun limakalvon kudoksen?
Tavoite: Selvitä, onko nopea haihtumisionisaatiomassaspektrometria (iKnife); voi diagnosoida syövän ja syövän esiasteen endometriumin kudosbiopsianäytteistä.
Naiset, jotka käyvät gynekologian klinikalla epänormaalin verenvuodon arvioimiseksi, saavat lantion (sisäisen) ultraäänen rutiininomaisena hoitona. Jos poikkeavuuksia havaitaan, tarvitaan kudosnäyte. Jos naiset suostuvat, otetaan toinen kudosnäyte tutkimusta varten. Ensimmäinen analysoidaan tavanomaisin keinoin (histopatologia). Toinen näyte uudella tekniikalla nimeltä "iKnife". Tämä on muunneltu massaspektrometrialaite, joka erottaa hiukkaset niiden massavaraussuhteen perusteella. Ajatuksena on, että jos kudosta poltetaan, syntyy kaasua, ja tämä kaasu sisältää paljon ioneja, jotka voidaan analysoida iKnifen avulla. Jokaisella kudostyypillä (syöpä tai ei-syöpä) on ainutlaatuinen allekirjoitus, jonka avulla iKnife voi erottaa näytteet toisistaan. Jos se on tehokasta, sitä voitaisiin käyttää tulevissa poliklinikoissa tarjoamaan yhden luukun, todellisen hoitopisteen diagnoosin.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Tavoite: Selvitä, onko nopea haihtumisionisaatiomassaspektrometria (iKnife); voi diagnosoida syövän ja syövän esiasteen endometriumin kudosbiopsianäytteistä.
Tausta:
Endometriumin syöpä on kohdun limakalvosta (endometrium) peräisin oleva kasvain; se on yleisin gynekologinen syöpä Yhdistyneessä kuningaskunnassa (UK). Vuonna 2012 Euroopassa todettiin lähes 100 000 uutta tapausta. Kohdun limakalvon syöpään liittyy klassisesti postmenopausaalinen verenvuoto (verenvuoto vaihdevuosien jälkeen) tai kuukautisten välinen verenvuoto (kuukautisten välinen verenvuoto).
Vaikka näiden naisten rutiinihoito vaihtelee, yleensä suoritetaan seulontatesti, tyypillisesti lantion (sisäinen) ultraääni endometriumin (kohdun limakalvon) arvioimiseksi. Tapauksissa, joissa kohdun limakalvon paksuus ylittää tutkimuskynnyksen, kohdun limakalvon biopsia (solunäytteenotto kohdun limakalvolta) on aiheellista.
Kun endometriumin biopsia on tehty, se lähetetään histologille lisätutkimuksia varten. Histologinen analyysi voi kestää useita päiviä ja potilaat joko tuodaan takaisin klinikalle keskustelemaan tuloksista tai heille varataan puhelinaika. Potilas ei usein tiedä testin tulosta enintään 2 viikkoon; aiheuttaa siten paljon turhaa ahdistusta ja tuskaa. Uudet diagnostiset testit, kuten nopea haihtuva ionisaatiomassaspektrometria (REIMS), voivat mahdollistaa hoidon tosiaikaisen diagnoosin ensimmäistä kertaa. Kun REIMS yhdistetään tavanomaiseen kirurgiseen diatermiaan, sitä kutsutaan puhekielessä iKnifeksi. REIMSiä on käytetty menestyksekkäästi muissa elimissä, ja sen on osoitettu erottavan tarkasti syövän ja ei-syövän. Osa tätä tutkimusprojektia on arvioida tätä uutta teknologiaa kohdun limakalvosyövän hoidossa.
Tutkimus:
Kaikilta naisilta, jotka saapuvat pikapoliklinikalle vaihdevuosien jälkeisen verenvuodon (PMB) ja kuukautisten välisen verenvuodon takia, pyydetään suostumus tähän tutkimukseen. He saavat potilastiedotteen saapuessaan klinikalle ja odottavat tapaamista lääkärin vastaanotolla. Kun naiset tavallisesti käyvät tällä klinikalla, lääkäri keskustelee siitä, mitä tapahtuu - tähän sisältyy sisäinen (lantion skannaus) ja tutkimus. Jos kohdun limakalvo paksuuntuu kuvauksessa, potilas tarvitsee kudosbiopsian (tämä ei ole niin yleistä, useimmat naiset tarvitsevat vain skannauksen), se otetaan samaan aikaan klinikan tutkimuksen kanssa. Laitetta, jota käytetään kudosbiopsian ottamiseen, kutsutaan pipelleksi. Se on hieno 3 mm leveä imuputki, joka poistaa solut kohdun limakalvosta. Jos potilas on tyytyväinen, otetaan toinen kohdun limakalvonäyte erityisesti tutkimusta varten.
Ensimmäisen näytteen histologia analysoidaan tavanomaisella patologialla ja toinen näyte uudella teknologialla REIMS. REIMS on nopea haihtuva ionisaatiomassaspektrometria. Tämä uusi tekniikka käyttää massaspektroskopiaa kudoksen analysointiin. REIMSiä on kutsuttu puhekielessä "iKnifeksi" tai "älykkääksi veitseksi", koska yhdistettynä kirurgiseen diatermiaan muodostuva kaasukuvio on ainutlaatuinen kudokselle ja auttaa kirurgeja tietämään, mistä leikata. Tämän tekniikan diagnostista kykyä verrataan kultastandardiin, joka on histologinen tutkimus.
Potilaat, joilla on jo diagnosoitu kohdun limakalvosyöpä ja jotka voivat silti osallistua tutkimukseen, jos heille tehdään kohdunpoisto, ja he voivat suostua kudosbiopsian ottamiseen teatterissa (joko yleisanestesiassa, GA:ssa tai ex-vivo).
Jos tämä tekniikka osoittautuu tehokkaaksi, se tarkoittaa, että kohdun (endometriumin) syöpä voidaan diagnosoida näytteistä, jotka on otettu klinikalla samana päivänä; tarjoamalla todellisen yhden luukun klinikan ensimmäistä kertaa.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Todellinen)
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
-
London, Yhdistynyt kuningaskunta, W12 0HS
- Queen Charlotte and Hammersmith Hospital
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Kaikki naiset, jotka hakeutuvat nopeaan gynekologian klinikalle vaihdevuosien jälkeisen tai kuukautisten välisen verenvuodon takia tai lähetellään, jolla on vahvistettu kohdun limakalvon syöpä.
Poissulkemiskriteerit:
- Jokainen, jolla ei ole kapasiteettia. <18-vuotias. Raskaana.
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Diagnostiikka
- Jako: Ei käytössä
- Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
---|---|
Muut: Kaikki potilaat
Yksi opiskeluvarsi.
Kaikki tutkimukseen osallistuvat potilaat saavat perinteisen histologisen diagnoosin ja diagnoosin uudella tekniikalla (iKnife)
|
Kohdun limakalvon kudos analysoidaan tällä uudella tekniikalla ja sitä verrataan kultastandardiin (histopatologia)
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
---|---|---|
IKnifen (REIMS) diagnostinen kyky syövän ja syövän esiasteen havaitsemisessa kohdun limakalvon biopsianäytteissä
Aikaikkuna: Jokainen potilas arvioitiin klinikalla ja tutkimusbiopsia otettiin klinikkakäynnin aikana. iKnife käsitteli sen 4 tunnin sisällä (tai pikapakastettu ja käsitelty myöhemmin, 3 kuukauden sisällä)
|
Tämän uuden tekniikan herkkyys, spesifisyys sekä positiiviset ja negatiiviset ennustavat arvot saadaan kultastandardiin verrattuna (histopatologinen tutkimus). Testin herkkyys tarkoittaa veitsen kykyä tunnistaa oikein kohdun limakalvosyöpää sairastavat (todellinen positiivinen määrä). Testin spesifisyys on iKnifen kyky tunnistaa oikein ne, joilla ei ole kohdun limakalvosyöpää (todellinen negatiivinen luku). Positiivinen ennustearvo on todennäköisyys, että potilailla, joilla on positiivinen iKnife-testitulos, todella on sairaus. Negatiivinen ennustearvo on todennäköisyys, että potilailla, joilla on negatiivinen seulonta iKnife-testillä, ei todellakaan ole kohdun limakalvosyöpää. |
Jokainen potilas arvioitiin klinikalla ja tutkimusbiopsia otettiin klinikkakäynnin aikana. iKnife käsitteli sen 4 tunnin sisällä (tai pikapakastettu ja käsitelty myöhemmin, 3 kuukauden sisällä)
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- 16HH3687 iKnife EC
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .