Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Voiko iKnife erottaa normaalin ja pahanlaatuisen endometriumin kudoksen?

perjantai 26. kesäkuuta 2020 päivittänyt: Imperial College London

Pilottitutkimus: Voiko iKnife (nopea haihtumisionisaatiomassaspektrometria) erottaa normaalin ja pahanlaatuisen kohdun limakalvon kudoksen?

Tavoite: Selvitä, onko nopea haihtumisionisaatiomassaspektrometria (iKnife); voi diagnosoida syövän ja syövän esiasteen endometriumin kudosbiopsianäytteistä.

Naiset, jotka käyvät gynekologian klinikalla epänormaalin verenvuodon arvioimiseksi, saavat lantion (sisäisen) ultraäänen rutiininomaisena hoitona. Jos poikkeavuuksia havaitaan, tarvitaan kudosnäyte. Jos naiset suostuvat, otetaan toinen kudosnäyte tutkimusta varten. Ensimmäinen analysoidaan tavanomaisin keinoin (histopatologia). Toinen näyte uudella tekniikalla nimeltä "iKnife". Tämä on muunneltu massaspektrometrialaite, joka erottaa hiukkaset niiden massavaraussuhteen perusteella. Ajatuksena on, että jos kudosta poltetaan, syntyy kaasua, ja tämä kaasu sisältää paljon ioneja, jotka voidaan analysoida iKnifen avulla. Jokaisella kudostyypillä (syöpä tai ei-syöpä) on ainutlaatuinen allekirjoitus, jonka avulla iKnife voi erottaa näytteet toisistaan. Jos se on tehokasta, sitä voitaisiin käyttää tulevissa poliklinikoissa tarjoamaan yhden luukun, todellisen hoitopisteen diagnoosin.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Yksityiskohtainen kuvaus

Tavoite: Selvitä, onko nopea haihtumisionisaatiomassaspektrometria (iKnife); voi diagnosoida syövän ja syövän esiasteen endometriumin kudosbiopsianäytteistä.

Tausta:

Endometriumin syöpä on kohdun limakalvosta (endometrium) peräisin oleva kasvain; se on yleisin gynekologinen syöpä Yhdistyneessä kuningaskunnassa (UK). Vuonna 2012 Euroopassa todettiin lähes 100 000 uutta tapausta. Kohdun limakalvon syöpään liittyy klassisesti postmenopausaalinen verenvuoto (verenvuoto vaihdevuosien jälkeen) tai kuukautisten välinen verenvuoto (kuukautisten välinen verenvuoto).

Vaikka näiden naisten rutiinihoito vaihtelee, yleensä suoritetaan seulontatesti, tyypillisesti lantion (sisäinen) ultraääni endometriumin (kohdun limakalvon) arvioimiseksi. Tapauksissa, joissa kohdun limakalvon paksuus ylittää tutkimuskynnyksen, kohdun limakalvon biopsia (solunäytteenotto kohdun limakalvolta) on aiheellista.

Kun endometriumin biopsia on tehty, se lähetetään histologille lisätutkimuksia varten. Histologinen analyysi voi kestää useita päiviä ja potilaat joko tuodaan takaisin klinikalle keskustelemaan tuloksista tai heille varataan puhelinaika. Potilas ei usein tiedä testin tulosta enintään 2 viikkoon; aiheuttaa siten paljon turhaa ahdistusta ja tuskaa. Uudet diagnostiset testit, kuten nopea haihtuva ionisaatiomassaspektrometria (REIMS), voivat mahdollistaa hoidon tosiaikaisen diagnoosin ensimmäistä kertaa. Kun REIMS yhdistetään tavanomaiseen kirurgiseen diatermiaan, sitä kutsutaan puhekielessä iKnifeksi. REIMSiä on käytetty menestyksekkäästi muissa elimissä, ja sen on osoitettu erottavan tarkasti syövän ja ei-syövän. Osa tätä tutkimusprojektia on arvioida tätä uutta teknologiaa kohdun limakalvosyövän hoidossa.

Tutkimus:

Kaikilta naisilta, jotka saapuvat pikapoliklinikalle vaihdevuosien jälkeisen verenvuodon (PMB) ja kuukautisten välisen verenvuodon takia, pyydetään suostumus tähän tutkimukseen. He saavat potilastiedotteen saapuessaan klinikalle ja odottavat tapaamista lääkärin vastaanotolla. Kun naiset tavallisesti käyvät tällä klinikalla, lääkäri keskustelee siitä, mitä tapahtuu - tähän sisältyy sisäinen (lantion skannaus) ja tutkimus. Jos kohdun limakalvo paksuuntuu kuvauksessa, potilas tarvitsee kudosbiopsian (tämä ei ole niin yleistä, useimmat naiset tarvitsevat vain skannauksen), se otetaan samaan aikaan klinikan tutkimuksen kanssa. Laitetta, jota käytetään kudosbiopsian ottamiseen, kutsutaan pipelleksi. Se on hieno 3 mm leveä imuputki, joka poistaa solut kohdun limakalvosta. Jos potilas on tyytyväinen, otetaan toinen kohdun limakalvonäyte erityisesti tutkimusta varten.

Ensimmäisen näytteen histologia analysoidaan tavanomaisella patologialla ja toinen näyte uudella teknologialla REIMS. REIMS on nopea haihtuva ionisaatiomassaspektrometria. Tämä uusi tekniikka käyttää massaspektroskopiaa kudoksen analysointiin. REIMSiä on kutsuttu puhekielessä "iKnifeksi" tai "älykkääksi veitseksi", koska yhdistettynä kirurgiseen diatermiaan muodostuva kaasukuvio on ainutlaatuinen kudokselle ja auttaa kirurgeja tietämään, mistä leikata. Tämän tekniikan diagnostista kykyä verrataan kultastandardiin, joka on histologinen tutkimus.

Potilaat, joilla on jo diagnosoitu kohdun limakalvosyöpä ja jotka voivat silti osallistua tutkimukseen, jos heille tehdään kohdunpoisto, ja he voivat suostua kudosbiopsian ottamiseen teatterissa (joko yleisanestesiassa, GA:ssa tai ex-vivo).

Jos tämä tekniikka osoittautuu tehokkaaksi, se tarkoittaa, että kohdun (endometriumin) syöpä voidaan diagnosoida näytteistä, jotka on otettu klinikalla samana päivänä; tarjoamalla todellisen yhden luukun klinikan ensimmäistä kertaa.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

150

Vaihe

  • Ei sovellettavissa

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Nainen

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Kaikki naiset, jotka hakeutuvat nopeaan gynekologian klinikalle vaihdevuosien jälkeisen tai kuukautisten välisen verenvuodon takia tai lähetellään, jolla on vahvistettu kohdun limakalvon syöpä.

Poissulkemiskriteerit:

  • Jokainen, jolla ei ole kapasiteettia. <18-vuotias. Raskaana.

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Diagnostiikka
  • Jako: Ei käytössä
  • Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
  • Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Muut: Kaikki potilaat
Yksi opiskeluvarsi. Kaikki tutkimukseen osallistuvat potilaat saavat perinteisen histologisen diagnoosin ja diagnoosin uudella tekniikalla (iKnife)
Kohdun limakalvon kudos analysoidaan tällä uudella tekniikalla ja sitä verrataan kultastandardiin (histopatologia)

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
IKnifen (REIMS) diagnostinen kyky syövän ja syövän esiasteen havaitsemisessa kohdun limakalvon biopsianäytteissä
Aikaikkuna: Jokainen potilas arvioitiin klinikalla ja tutkimusbiopsia otettiin klinikkakäynnin aikana. iKnife käsitteli sen 4 tunnin sisällä (tai pikapakastettu ja käsitelty myöhemmin, 3 kuukauden sisällä)

Tämän uuden tekniikan herkkyys, spesifisyys sekä positiiviset ja negatiiviset ennustavat arvot saadaan kultastandardiin verrattuna (histopatologinen tutkimus).

Testin herkkyys tarkoittaa veitsen kykyä tunnistaa oikein kohdun limakalvosyöpää sairastavat (todellinen positiivinen määrä).

Testin spesifisyys on iKnifen kyky tunnistaa oikein ne, joilla ei ole kohdun limakalvosyöpää (todellinen negatiivinen luku).

Positiivinen ennustearvo on todennäköisyys, että potilailla, joilla on positiivinen iKnife-testitulos, todella on sairaus.

Negatiivinen ennustearvo on todennäköisyys, että potilailla, joilla on negatiivinen seulonta iKnife-testillä, ei todellakaan ole kohdun limakalvosyöpää.

Jokainen potilas arvioitiin klinikalla ja tutkimusbiopsia otettiin klinikkakäynnin aikana. iKnife käsitteli sen 4 tunnin sisällä (tai pikapakastettu ja käsitelty myöhemmin, 3 kuukauden sisällä)

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Tiistai 13. kesäkuuta 2017

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Torstai 20. kesäkuuta 2019

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Maanantai 1. kesäkuuta 2020

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Perjantai 30. kesäkuuta 2017

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Perjantai 30. kesäkuuta 2017

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Sunnuntai 2. heinäkuuta 2017

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Tiistai 14. heinäkuuta 2020

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Perjantai 26. kesäkuuta 2020

Viimeksi vahvistettu

Maanantai 1. kesäkuuta 2020

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

Päättämätön

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

3
Tilaa