Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

Meg tudja különböztetni az iKnife-t a normál és a rosszindulatú endometriumszövet között?

2020. június 26. frissítette: Imperial College London

Kísérleti tanulmány: Az iKnife (gyors párolgásos ionizációs tömegspektrometria) meg tudja-e különböztetni a normál és a rosszindulatú endometriumszövetet?

Cél: annak meghatározása, hogy a gyors párolgási ionizációs tömegspektrometria (az iKnife); méhnyálkahártya szöveti biopsziás mintákból képes diagnosztizálni a rákot és a rák előtti daganatokat.

A nőgyógyászati ​​klinikán a kóros vérzés felmérése céljából járó nők rutin standard ellátásként kismedencei (belső) ultrahangot kapnak. Ha bármilyen rendellenességet észlelnek, szövetmintára lesz szükség. Ha a nők beleegyeznek, egy második szövetmintát vesznek kutatás céljából. Az elsőt hagyományos módszerekkel (kórszövettani vizsgálat) elemezzük. A második minta új technológiával, az úgynevezett „iKnife”. Ez egy módosított típusú tömegspektrometriás eszköz, amely a részecskéket tömegtöltési arányuk alapján választja el. Az ötlet az, hogy ha szövetet égetnek el, gáz keletkezik, és ez a gáz sok iont tartalmaz, amelyeket az iKnife elemezni lehet. Minden szövettípus (rákos vagy nem rák) egyedi aláírással rendelkezik, amelyet az iKnife használhat a minták megkülönböztetésére. Ha hatásos, a jövőbeni járóbeteg-klinikákon is felhasználható lenne, hogy egyablakos, valódi ellátási pontot biztosítsanak.

A tanulmány áttekintése

Részletes leírás

Cél: annak meghatározása, hogy a gyors párolgási ionizációs tömegspektrometria (az iKnife); méhnyálkahártya szöveti biopsziás mintákból képes diagnosztizálni a rákot és a rák előtti daganatokat.

Háttér:

Az endometriális rák az endometriumból (a méh nyálkahártyájából) származó daganat; ez a leggyakoribb nőgyógyászati ​​rák az Egyesült Királyságban (Egyesült Királyság). 2012-ben csaknem 100 000 új esetet diagnosztizáltak Európában. Az endometriális rák klasszikusan posztmenopauzális vérzéssel (menopauza utáni vérzéssel) vagy intermenstruációs vérzéssel (menstruáció közötti vérzéssel) jelentkezik.

Bár ezeknél a nőknél a rutinkezelés eltérő, általában szűrővizsgálatot végeznek, jellemzően kismedencei (belső) ultrahangot az endometrium (a méhnyálkahártya) felmérésére. Azokban az esetekben, amikor az endometrium vastagsága meghaladja a vizsgálati küszöbértéket, endometrium biopszia (sejtmintavétel a méh nyálkahártyájából) javasolt.

Miután elvégezték az endometrium biopsziát, elküldik a szövettannak további vizsgálatra. A szövettani elemzés több napig is eltarthat, és a betegeket vagy visszaviszik a klinikára, hogy megbeszéljék az eredményeket, vagy telefonos időpontot kérnek. A páciens gyakran legfeljebb 2 hétig nem tudja a vizsgálat eredményét; így sok szükségtelen szorongást és szorongást okozva. Az új diagnosztikai tesztek, mint például a gyors párolgási ionizációs tömegspektrometria (REIMS), első alkalommal teszik lehetővé az ellátás valós idejű diagnózisát. Amikor a REIMS-t a hagyományos sebészeti diatermiához kapcsolják, azt a köznyelvben iKnife-nek nevezik. A REIMS-t sikeresen alkalmazták más szervekben, és kimutatták, hogy pontosan megkülönbözteti a rákot és a nem rákot. A kutatási projekt része ennek az új technológiának az endometriumrákban való értékelése.

A tanulmány:

Minden nőt, aki posztmenopauzális vérzéssel (PMB) és intermenstruációs vérzéssel jelentkezik a gyors klinikán, meg kell kérni, hogy beleegyezzenek ebbe a vizsgálatba. A betegtájékoztatót akkor kapják meg, amikor megérkeznek a klinikára, és várják a klinikust. Amikor a nők általában járnak erre a klinikára, az orvos megbeszéli, hogy mi fog történni – ez magában foglalja a belső (medencei vizsgálat) és a vizsgálatot. Ha a vizsgálat során a méhnyálkahártya megvastagszik, a betegnek szövetbiopsziára lesz szüksége (ez nem olyan gyakori, a legtöbb nőnek csak vizsgálatra van szüksége), ezt a klinikai vizsgálattal egy időben kell elvégezni. A szövetbiopsziához használt eszközt pipelle-nek nevezik. Ez egy finom, 3 mm széles szívócső, amely eltávolítja a sejteket a méh nyálkahártyájáról. Ha a páciens beleegyezik, egy második méhnyálkahártya-mintát vesznek kifejezetten kutatás céljából.

Az első minta szövettanát hagyományos patológiával, a második mintát pedig az új REIMS technológiával elemezzük. A REIMS egy gyors párolgási ionizációs tömegspektrometria. Ez az új technológia tömegspektroszkópiát használ a szövet elemzésére. A REIMS-et „iKnife”-nek vagy „intelligens késnek” nevezték a köznyelvben, mivel a sebészeti diatermiával párosulva a gázképződés a szövetre jellemző, és segít a sebészek számára, hogy tudják, hol kell vágni. Ennek a technológiának a diagnosztikai képességét az aranystandardhoz, azaz a szövettani vizsgálathoz fogják hasonlítani.

Azok a betegek, akiknél már diagnosztizáltak méhnyálkahártya-rákot, és még részt vehetnek a vizsgálatban, ha méheltávolításon esnek át, valamint hozzájárulhatnak a szövetbiopsziás mintához a színházban (általános érzéstelenítésben, GA vagy ex-vivo).

Ha ez a technológia hatékonynak bizonyul, az azt jelenti, hogy a klinikán ugyanazon a napon vett minták alapján a méh (endometrium) rák diagnosztizálható; első alkalommal biztosít valódi egyablakos klinikát.

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Tényleges)

150

Fázis

  • Nem alkalmazható

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

18 év és régebbi (Felnőtt, Idősebb felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Tanulmányozható nemek

Női

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • Minden nő, aki posztmenopauzális vagy intermenstruációs vérzéssel jelentkezik a gyorsan elérhető nőgyógyászati ​​klinikára, vagy endometriumrák megerősített diagnózisával utalják be.

Kizárási kritériumok:

  • Akinek nincs kapacitása. <18 éves. Terhes.

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Diagnosztikai
  • Kiosztás: N/A
  • Beavatkozó modell: Egyetlen csoportos hozzárendelés
  • Maszkolás: Nincs (Open Label)

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Egyéb: Minden beteg
Egyetlen tanulmányi kar. Minden beteg, aki részt vesz a vizsgálatban, hagyományos szövettani diagnózist és diagnózist kap az új technológiával (iKnife)
Az endometrium szövetét ezzel az új technológiával elemzik, és összehasonlítják az arany standarddal (kórszövettani)

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Az iKnife (REIMS) diagnosztikai képessége a rák és a rák előtti kimutatásban endometrium biopsziás mintákban
Időkeret: Minden beteget a klinikán értékeltek, és a klinikai látogatás során a kutatási biopsziát elvégezték. Az iKnife 4 órán belül feldolgozta (vagy gyorsan lefagyasztotta és egy későbbi időpontban, 3 hónapon belül feldolgozta)

Ennek az új technológiának az érzékenységét, specificitását, valamint pozitív és negatív prediktív értékeket kapunk az arany standardhoz képest (kórszövettani vizsgálat).

A teszt érzékenysége a kés azon képessége, hogy helyesen azonosítsa az endometriumrákban szenvedőket (igazi pozitív arány).

A tesztspecifitás az iKnife azon képessége, hogy helyesen azonosítja azokat, akiknek nincs méhnyálkahártyarákja (valós negatív arány).

A pozitív prediktív érték annak a valószínűsége, hogy a pozitív iKnife teszteredményt elérő betegek valóban megvannak a betegségben.

A negatív prediktív érték annak a valószínűsége, hogy a negatív iKnife-teszttel rendelkező betegeknél valóban nincs méhnyálkahártyarák.

Minden beteget a klinikán értékeltek, és a klinikai látogatás során a kutatási biopsziát elvégezték. Az iKnife 4 órán belül feldolgozta (vagy gyorsan lefagyasztotta és egy későbbi időpontban, 3 hónapon belül feldolgozta)

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (Tényleges)

2017. június 13.

Elsődleges befejezés (Tényleges)

2019. június 20.

A tanulmány befejezése (Tényleges)

2020. június 1.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2017. június 30.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2017. június 30.

Első közzététel (Tényleges)

2017. július 2.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

2020. július 14.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2020. június 26.

Utolsó ellenőrzés

2020. június 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)

Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?

Eldöntetlen

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Nem

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Nem

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Iratkozz fel