- ICH GCP
- USA klinikai vizsgálatok nyilvántartása
- Klinikai vizsgálat NCT03207074
Meg tudja különböztetni az iKnife-t a normál és a rosszindulatú endometriumszövet között?
Kísérleti tanulmány: Az iKnife (gyors párolgásos ionizációs tömegspektrometria) meg tudja-e különböztetni a normál és a rosszindulatú endometriumszövetet?
Cél: annak meghatározása, hogy a gyors párolgási ionizációs tömegspektrometria (az iKnife); méhnyálkahártya szöveti biopsziás mintákból képes diagnosztizálni a rákot és a rák előtti daganatokat.
A nőgyógyászati klinikán a kóros vérzés felmérése céljából járó nők rutin standard ellátásként kismedencei (belső) ultrahangot kapnak. Ha bármilyen rendellenességet észlelnek, szövetmintára lesz szükség. Ha a nők beleegyeznek, egy második szövetmintát vesznek kutatás céljából. Az elsőt hagyományos módszerekkel (kórszövettani vizsgálat) elemezzük. A második minta új technológiával, az úgynevezett „iKnife”. Ez egy módosított típusú tömegspektrometriás eszköz, amely a részecskéket tömegtöltési arányuk alapján választja el. Az ötlet az, hogy ha szövetet égetnek el, gáz keletkezik, és ez a gáz sok iont tartalmaz, amelyeket az iKnife elemezni lehet. Minden szövettípus (rákos vagy nem rák) egyedi aláírással rendelkezik, amelyet az iKnife használhat a minták megkülönböztetésére. Ha hatásos, a jövőbeni járóbeteg-klinikákon is felhasználható lenne, hogy egyablakos, valódi ellátási pontot biztosítsanak.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Beavatkozás / kezelés
Részletes leírás
Cél: annak meghatározása, hogy a gyors párolgási ionizációs tömegspektrometria (az iKnife); méhnyálkahártya szöveti biopsziás mintákból képes diagnosztizálni a rákot és a rák előtti daganatokat.
Háttér:
Az endometriális rák az endometriumból (a méh nyálkahártyájából) származó daganat; ez a leggyakoribb nőgyógyászati rák az Egyesült Királyságban (Egyesült Királyság). 2012-ben csaknem 100 000 új esetet diagnosztizáltak Európában. Az endometriális rák klasszikusan posztmenopauzális vérzéssel (menopauza utáni vérzéssel) vagy intermenstruációs vérzéssel (menstruáció közötti vérzéssel) jelentkezik.
Bár ezeknél a nőknél a rutinkezelés eltérő, általában szűrővizsgálatot végeznek, jellemzően kismedencei (belső) ultrahangot az endometrium (a méhnyálkahártya) felmérésére. Azokban az esetekben, amikor az endometrium vastagsága meghaladja a vizsgálati küszöbértéket, endometrium biopszia (sejtmintavétel a méh nyálkahártyájából) javasolt.
Miután elvégezték az endometrium biopsziát, elküldik a szövettannak további vizsgálatra. A szövettani elemzés több napig is eltarthat, és a betegeket vagy visszaviszik a klinikára, hogy megbeszéljék az eredményeket, vagy telefonos időpontot kérnek. A páciens gyakran legfeljebb 2 hétig nem tudja a vizsgálat eredményét; így sok szükségtelen szorongást és szorongást okozva. Az új diagnosztikai tesztek, mint például a gyors párolgási ionizációs tömegspektrometria (REIMS), első alkalommal teszik lehetővé az ellátás valós idejű diagnózisát. Amikor a REIMS-t a hagyományos sebészeti diatermiához kapcsolják, azt a köznyelvben iKnife-nek nevezik. A REIMS-t sikeresen alkalmazták más szervekben, és kimutatták, hogy pontosan megkülönbözteti a rákot és a nem rákot. A kutatási projekt része ennek az új technológiának az endometriumrákban való értékelése.
A tanulmány:
Minden nőt, aki posztmenopauzális vérzéssel (PMB) és intermenstruációs vérzéssel jelentkezik a gyors klinikán, meg kell kérni, hogy beleegyezzenek ebbe a vizsgálatba. A betegtájékoztatót akkor kapják meg, amikor megérkeznek a klinikára, és várják a klinikust. Amikor a nők általában járnak erre a klinikára, az orvos megbeszéli, hogy mi fog történni – ez magában foglalja a belső (medencei vizsgálat) és a vizsgálatot. Ha a vizsgálat során a méhnyálkahártya megvastagszik, a betegnek szövetbiopsziára lesz szüksége (ez nem olyan gyakori, a legtöbb nőnek csak vizsgálatra van szüksége), ezt a klinikai vizsgálattal egy időben kell elvégezni. A szövetbiopsziához használt eszközt pipelle-nek nevezik. Ez egy finom, 3 mm széles szívócső, amely eltávolítja a sejteket a méh nyálkahártyájáról. Ha a páciens beleegyezik, egy második méhnyálkahártya-mintát vesznek kifejezetten kutatás céljából.
Az első minta szövettanát hagyományos patológiával, a második mintát pedig az új REIMS technológiával elemezzük. A REIMS egy gyors párolgási ionizációs tömegspektrometria. Ez az új technológia tömegspektroszkópiát használ a szövet elemzésére. A REIMS-et „iKnife”-nek vagy „intelligens késnek” nevezték a köznyelvben, mivel a sebészeti diatermiával párosulva a gázképződés a szövetre jellemző, és segít a sebészek számára, hogy tudják, hol kell vágni. Ennek a technológiának a diagnosztikai képességét az aranystandardhoz, azaz a szövettani vizsgálathoz fogják hasonlítani.
Azok a betegek, akiknél már diagnosztizáltak méhnyálkahártya-rákot, és még részt vehetnek a vizsgálatban, ha méheltávolításon esnek át, valamint hozzájárulhatnak a szövetbiopsziás mintához a színházban (általános érzéstelenítésben, GA vagy ex-vivo).
Ha ez a technológia hatékonynak bizonyul, az azt jelenti, hogy a klinikán ugyanazon a napon vett minták alapján a méh (endometrium) rák diagnosztizálható; első alkalommal biztosít valódi egyablakos klinikát.
Tanulmány típusa
Beiratkozás (Tényleges)
Fázis
- Nem alkalmazható
Kapcsolatok és helyek
Tanulmányi helyek
-
-
-
London, Egyesült Királyság, W12 0HS
- Queen Charlotte and Hammersmith Hospital
-
-
Részvételi kritériumok
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
Egészséges önkénteseket fogad
Tanulmányozható nemek
Leírás
Bevételi kritériumok:
- Minden nő, aki posztmenopauzális vagy intermenstruációs vérzéssel jelentkezik a gyorsan elérhető nőgyógyászati klinikára, vagy endometriumrák megerősített diagnózisával utalják be.
Kizárási kritériumok:
- Akinek nincs kapacitása. <18 éves. Terhes.
Tanulási terv
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Diagnosztikai
- Kiosztás: N/A
- Beavatkozó modell: Egyetlen csoportos hozzárendelés
- Maszkolás: Nincs (Open Label)
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Egyéb: Minden beteg
Egyetlen tanulmányi kar.
Minden beteg, aki részt vesz a vizsgálatban, hagyományos szövettani diagnózist és diagnózist kap az új technológiával (iKnife)
|
Az endometrium szövetét ezzel az új technológiával elemzik, és összehasonlítják az arany standarddal (kórszövettani)
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Az iKnife (REIMS) diagnosztikai képessége a rák és a rák előtti kimutatásban endometrium biopsziás mintákban
Időkeret: Minden beteget a klinikán értékeltek, és a klinikai látogatás során a kutatási biopsziát elvégezték. Az iKnife 4 órán belül feldolgozta (vagy gyorsan lefagyasztotta és egy későbbi időpontban, 3 hónapon belül feldolgozta)
|
Ennek az új technológiának az érzékenységét, specificitását, valamint pozitív és negatív prediktív értékeket kapunk az arany standardhoz képest (kórszövettani vizsgálat). A teszt érzékenysége a kés azon képessége, hogy helyesen azonosítsa az endometriumrákban szenvedőket (igazi pozitív arány). A tesztspecifitás az iKnife azon képessége, hogy helyesen azonosítja azokat, akiknek nincs méhnyálkahártyarákja (valós negatív arány). A pozitív prediktív érték annak a valószínűsége, hogy a pozitív iKnife teszteredményt elérő betegek valóban megvannak a betegségben. A negatív prediktív érték annak a valószínűsége, hogy a negatív iKnife-teszttel rendelkező betegeknél valóban nincs méhnyálkahártyarák. |
Minden beteget a klinikán értékeltek, és a klinikai látogatás során a kutatási biopsziát elvégezték. Az iKnife 4 órán belül feldolgozta (vagy gyorsan lefagyasztotta és egy későbbi időpontban, 3 hónapon belül feldolgozta)
|
Együttműködők és nyomozók
Szponzor
Tanulmányi rekorddátumok
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
Elsődleges befejezés (Tényleges)
A tanulmány befejezése (Tényleges)
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Első közzététel (Tényleges)
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Utolsó ellenőrzés
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
Kulcsszavak
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- 16HH3687 iKnife EC
Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)
Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .