- ICH GCP
- 미국 임상 시험 레지스트리
- 임상시험 NCT03207074
IKnife는 정상 조직과 악성 자궁내막 조직을 구별할 수 있습니까?
파일럿 연구: iKnife(Rapid Evaporative Ionisation Mass Spectrometry)가 정상 조직과 악성 자궁내막 조직을 구별할 수 있습니까?
목표: 급속 증발 이온화 질량 분석법(iKnife)인지 확인합니다. 자궁내막 조직 생검 샘플에서 암과 전암을 진단할 수 있습니다.
비정상 출혈 평가를 위해 산부인과 진료소에 다니는 여성은 일상적인 치료 표준으로 골반(내부) 초음파 검사를 받게 됩니다. 이상이 감지되면 조직 샘플이 필요합니다. 여성이 동의하면 연구를 위해 두 번째 조직 샘플을 채취합니다. 첫 번째는 기존의 방법(조직병리학)으로 분석됩니다. 'iKnife'라는 새로운 기술이 적용된 두 번째 샘플. 이것은 질량 전하 비율에 따라 입자를 분리하는 수정된 유형의 질량 분석 장치입니다. 조직이 타면 가스가 생성되고 이 가스에는 iKnife로 분석할 수 있는 많은 이온이 포함되어 있다는 생각입니다. 각 유형의 조직(암 또는 비암)에는 iKnife가 샘플을 구별하는 데 사용할 수 있는 고유한 서명이 있습니다. 효과가 있다면 미래의 외래 진료소에서 원스톱, 진정한 현장 진단을 제공하는 데 사용될 수 있습니다.
연구 개요
상세 설명
목표: 급속 증발 이온화 질량 분석법(iKnife)인지 확인합니다. 자궁내막 조직 생검 샘플에서 암과 전암을 진단할 수 있습니다.
배경:
자궁내막암은 자궁내막(자궁 내벽)에서 발생하는 종양입니다. 영국에서 가장 흔한 부인과 암입니다. 2012년에는 유럽에서 거의 100,000건의 새로운 사례가 진단되었습니다. 자궁내막암은 전형적으로 폐경후 출혈(폐경 후 출혈) 또는 월경간 출혈(기간 사이의 출혈)을 나타냅니다.
이러한 여성에 대한 일상적인 관리는 다양하지만 일반적으로 자궁내막(자궁 내막)을 평가하기 위해 일반적으로 골반(내부) 초음파 검사인 선별 검사가 수행됩니다. 자궁내막 두께가 조사 임계값을 초과하는 경우 -자궁내막 생검(자궁 내벽의 샘플링 세포)이 지시됩니다.
자궁 내막 생검이 수행되면 추가 검사를 위해 조직 전문의에게 보내집니다. 조직학적 분석은 며칠이 걸릴 수 있으며 환자는 결과를 논의하기 위해 병원으로 다시 데려오거나 전화 예약을 받습니다. 환자는 종종 최대 2주 동안 검사 결과를 알 수 없습니다. 따라서 많은 불필요한 불안과 괴로움을 야기합니다. REIMS(Rapid Evaporative Ionization Mass Spectrometry)와 같은 새로운 진단 테스트는 처음으로 실시간 현장 진단을 가능하게 할 수 있습니다. REIMS를 기존 외과적 투열 요법과 결합하면 구어체로 iKnife라고 합니다. REIMS는 다른 기관에서 성공적으로 사용되었으며 암과 비암을 정확하게 구별하는 것으로 나타났습니다. 이 연구 프로젝트의 일부는 자궁내막암에서 이 신기술을 평가하는 것입니다.
연구:
폐경 후 출혈(PMB) 및 월경 간 출혈로 급속 접근 클리닉에 내원하는 모든 여성은 이 연구에 포함하기 위한 동의를 위해 접근할 것입니다. 그들은 진료소에 도착하여 진료의를 만나기 위해 기다리고 있을 때 환자 정보 전단지를 받게 됩니다. 여성이 일반적으로 이 클리닉에 참석하면 의사는 어떤 일이 일어날지 논의할 것입니다. 여기에는 내부(골반 스캔) 및 검사가 포함됩니다. 스캔에서 자궁 내막이 두꺼워지면 환자는 조직 생검이 필요합니다(이는 흔하지 않으며 대부분의 여성은 스캔만 필요함). 이것은 클리닉에서 검사와 동시에 수행됩니다. 조직 생검에 사용되는 장치를 피펠(pipell)이라고 합니다. 자궁 내벽에서 세포를 제거하는 흡인 기능이 있는 3mm 너비의 미세한 튜브입니다. 환자가 동의하는 경우 두 번째 자궁 내막 샘플은 특별히 연구를 위해 채취됩니다.
첫 번째 샘플의 조직학은 기존 병리학으로 분석하고 두 번째 샘플은 신기술 REIMS로 분석합니다. REIMS는 급속 증발 이온화 질량 분석법입니다. 이 새로운 기술은 질량 분광법을 사용하여 조직을 분석합니다. REIMS는 외과적 투열 요법과 결합될 때 생성되는 가스 패턴이 조직에 고유하고 외과의가 절단할 위치를 알 수 있도록 돕기 때문에 구어체로 'iKnife' 또는 '지능형 칼'이라고 불렸습니다. 이 기술의 진단 능력은 조직학적 검사인 황금 표준과 비교될 것입니다.
이미 자궁내막암 진단을 받았고 자궁절제술을 받는 경우 연구에 계속 참여할 수 있는 환자는 극장에서 조직 생검 샘플(전신 마취, GA 또는 생체 외)에 동의할 수 있습니다.
이 기술이 효과가 입증되면 같은 날 병원에서 채취한 샘플로 자궁(자궁내막)암을 진단할 수 있습니다. 처음으로 진정한 원스톱 클리닉을 제공합니다.
연구 유형
등록 (실제)
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
연구 장소
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London, 영국, W12 0HS
- Queen Charlotte and Hammersmith Hospital
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참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
연구 대상 성별
설명
포함 기준:
- 폐경후 출혈 또는 월경간 출혈이 있거나 자궁내막암 진단이 확정되어 신속 액세스 산부인과 클리닉에 내원한 모든 여성.
제외 기준:
- 능력이 부족한 사람. 18세 미만. 임신한.
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 특수 증상
- 할당: 해당 없음
- 중재 모델: 단일 그룹 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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다른: 모든 환자
단일 연구 암.
연구에 참여하는 모든 환자는 기존의 조직학적 진단과 새로운 기술(아이나이프)로 진단을 받게 됩니다.
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이 새로운 기술로 자궁내막 조직을 분석하고 골드 스탠다드(조직병리학)와 비교합니다.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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자궁내막 생검 표본에서 암 및 전암 검출에서 iKnife(REIMS)의 진단 능력
기간: 각 환자는 클리닉에서 평가되었고 연구 생검은 클리닉 방문 중에 수행되었습니다. iKnife에서 4시간 이내에 처리되었습니다(또는 급속 냉동 후 3개월 이내에 처리됨).
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민감도, 특이도, 양성 및 음성 예측값은 금본위제(조직병리학적 검사)와 비교하여 이 신기술에 대해 얻어질 것입니다. 테스트 민감도는 자궁내막암 환자를 정확하게 식별하는 iknife의 능력입니다(진양성률). 테스트 특이성은 iKnife가 자궁내막암이 없는 사람을 정확하게 식별하는 능력입니다(진음성률). 양성 예측값은 iKnife 테스트 결과가 양성인 환자가 실제로 질병을 가지고 있을 확률입니다. 음성 예측값은 iKnife 검사에서 음성 선별 검사를 받은 환자가 실제로 자궁내막암에 걸리지 않을 확률입니다. |
각 환자는 클리닉에서 평가되었고 연구 생검은 클리닉 방문 중에 수행되었습니다. iKnife에서 4시간 이내에 처리되었습니다(또는 급속 냉동 후 3개월 이내에 처리됨).
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공동 작업자 및 조사자
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
기본 완료 (실제)
연구 완료 (실제)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (실제)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
마지막으로 확인됨
추가 정보
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