IKnife 能否区分正常和恶性子宫内膜组织？
试点研究：iKnife（快速蒸发电离质谱法）能否区分正常和恶性子宫内膜组织？
目的：确定快速蒸发电离质谱法（iKnife）；可以从子宫内膜组织活检样本诊断癌症和癌前病变。
前往妇科诊所评估异常出血的女性将接受盆腔（内部）超声检查作为常规护理标准。 如果检测到任何异常，则需要组织样本。 如果女性同意，将采集第二份组织样本进行研究。 第一个将通过常规方法（组织病理学）进行分析。 第二个样品采用名为“iKnife”的新技术。 这是一种改良型质谱仪，可根据质荷比分离颗粒。 这个想法是，如果组织被燃烧，就会产生气体，而这种气体中含有大量可以被 iKnife 分析的离子。 每种类型的组织（癌症或非癌症）都有一个独特的特征，iKnife 可以使用该特征来区分样本。 如果有效，它可以用于未来的门诊诊所，以提供一站式、真正的即时诊断。
研究概览
详细说明
目的：确定快速蒸发电离质谱法（iKnife）；可以从子宫内膜组织活检样本诊断癌症和癌前病变。
背景：
子宫内膜癌是起源于子宫内膜（子宫内膜）的肿瘤；它是英国 (UK) 最常见的妇科癌症。 2012年，欧洲新确诊病例近10万例。 子宫内膜癌通常表现为绝经后出血（绝经后出血）或月经间期出血（月经间期出血）。
尽管这些女性的常规管理确实有所不同，但通常会进行筛查测试，通常是盆腔（内部）超声检查以评估子宫内膜（子宫内膜）。 如果子宫内膜厚度高于调查阈值，则需要进行子宫内膜活检（从子宫内膜取样细胞）。
一旦进行了子宫内膜活检，就会将其送往组织学家进行进一步检查。 组织学分析可能需要几天时间，患者要么被带回诊所讨论结果，要么进行电话预约。 患者通常会在长达 2 周的时间内不知道测试结果；从而造成很多不必要的焦虑和苦恼。 新型诊断测试，例如快速蒸发电离质谱法 (REIMS)，可能首次实现实时护理点诊断。 当 REIMS 与传统外科透热疗法相结合时，它通俗地称为 iKnife。 REIMS 已成功用于其他器官，并已被证明可以准确地区分癌症和非癌症。 该研究项目的一部分是评估这项新技术在子宫内膜癌中的应用。
研究：
所有因绝经后出血 (PMB) 和月经间期出血到快速就诊诊所就诊的女性都将被征求同意以纳入本研究。 当他们到达诊所并等待见临床医生时，他们将收到患者信息手册。 当女性通常来这家诊所时，医生会讨论会发生什么——这包括内部检查（骨盆扫描）和检查。 如果子宫内膜在扫描时增厚，则患者需要进行组织活检（这并不常见，大多数女性只需要扫描），这将与门诊检查同时进行。 用于进行组织活检的装置称为吸管。 它是一根 3 毫米宽的细管，带有吸力，可从子宫内膜去除细胞。 如果患者同意，将专门采集第二份子宫内膜样本用于研究。
第一个样本的组织学将通过常规病理学进行分析，第二个样本将通过新技术 REIMS 进行分析。 REIMS 是快速蒸发电离质谱法。 这项新技术使用质谱分析组织。 REIMS 被通俗地称为“iKnife”或“智能刀”，因为当与手术透热疗法相结合时，产生的气体模式对于组织来说是独一无二的，可以帮助外科医生知道在哪里切割。 该技术的诊断能力将与组织学检查的金标准进行比较。
已经诊断出患有子宫内膜癌并且如果正在接受子宫切除术的患者仍然可以参与研究，并且可以同意在手术室（全身麻醉、GA 或离体）进行组织活检样本。
如果这项技术被证明有效，将意味着可以在同一天从诊所采集的样本中诊断出子宫（子宫内膜）癌；首次提供真正的一站式诊所。
研究类型
注册 (实际的)
阶段
- 不适用
联系人和位置
学习地点
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London、英国、W12 0HS
- Queen Charlotte and Hammersmith Hospital
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参与标准
资格标准
适合学习的年龄
接受健康志愿者
有资格学习的性别
描述
纳入标准：
- 所有因绝经后出血或月经间期出血或确诊为子宫内膜癌而转诊至快速妇科门诊的女性。
排除标准：
- 任何缺乏能力的人。 <18岁。 孕。
学习计划
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：诊断
- 分配：不适用
- 介入模型：单组作业
- 屏蔽：无（打开标签）
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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其他：所有患者
单研究臂。
所有参与研究的患者都将接受常规组织学诊断和新技术诊断（iKnife）
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子宫内膜组织将通过这项新技术进行分析，并与金标准（组织病理学）进行比较
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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IKnife (REIMS) 在子宫内膜活检标本中检测癌症和癌前病变的诊断能力
大体时间：每位患者都在门诊进行评估，并在门诊就诊期间进行研究性活组织检查。它在 4 小时内由 iKnife 处理（或快速冷冻并在以后的日期处理，在 3 个月内）
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与金标准（组织病理学检查）相比，这项新技术将获得灵敏度、特异性以及阳性和阴性预测值。 测试灵敏度是刀具正确识别子宫内膜癌患者的能力（真阳性率）。 测试特异性是 iKnife 正确识别那些没有子宫内膜癌的能力（真阴性率）。 阳性预测值是 iKnife 测试结果呈阳性的患者真正患有疾病的概率。 阴性预测值是 iKnife 筛查试验阴性的患者真正没有患子宫内膜癌的概率。 |
每位患者都在门诊进行评估，并在门诊就诊期间进行研究性活组织检查。它在 4 小时内由 iKnife 处理（或快速冷冻并在以后的日期处理，在 3 个月内）
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合作者和调查者
研究记录日期
研究主要日期
学习开始 (实际的)
初级完成 (实际的)
研究完成 (实际的)
研究注册日期
首次提交
首先提交符合 QC 标准的
首次发布 (实际的)
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
上次提交的符合 QC 标准的更新
最后验证
更多信息
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