Clareamento em consultório com luz violeta
Avaliação clínica a longo prazo do clareamento dental em consultório com luz violeta (405-410 nm)
Visão geral do estudo
Status
Condições
Intervenção / Tratamento
- Procedimento: Clareamento com peróxido de hidrogênio a 35%
- Procedimento: 30% de branqueamento de peróxido de carbamida
- Procedimento: Clareamento LED Violeta 1
- Procedimento: Clareamento LED Violeta 2
- Procedimento: Protocolo fotoquímico 1
- Procedimento: Protocolo fotoquímico 2
- Procedimento: Técnica Híbrida 1
- Procedimento: Técnica híbrida 2
Descrição detalhada
O objetivo deste estudo clínico é avaliar o efeito do tratamento clareador realizado com a luz LED violeta (405-410 nm), com ou sem gel clareador, nas alterações de cor dos dentes (imediata e a longo prazo), sensibilidade dentária , satisfação dos participantes em relação à técnica e impacto na qualidade de vida.
Este estudo foi aprovado pelo comitê de ética em pesquisa da Faculdade de Odontologia da Universidade de São Paulo (Protocolo nº 1.981.756). O delineamento experimental está de acordo com o CONSORT. A presente pesquisa será um estudo cego, paralelo e randomizado com alocação semelhante entre os grupos de tratamento. Serão incluídos 200 participantes, selecionados entre os pacientes do Laboratório Especial de Lasers em Odontologia (LELO-FOUSP). Após serem informados dos objetivos do estudo, os participantes serão divididos aleatoriamente em um grupo de tratamento (n = 25):
G1 - Clareamento de consultório realizado com peróxido de hidrogênio 35% (4 sessões, 1 sessão/semana).
G2 - Clareamento de consultório feito com peróxido de carbamida 30% (4 sessões, 1 sessão/semana).
G3 - Clareamento de consultório realizado com LED Violeta (405-410 nm, 4 sessões, 1 sessão/semana).
G4 - Clareamento de consultório realizado com LED Violeta (405-410 nm, 4 sessões, 2 sessões/semana).
G5 - Clareamento de consultório realizado com LED Violeta associado a peróxido de hidrogênio 35% (4 sessões, 1 sessão/semana).
G6 - Clareamento de consultório realizado com LED Violeta associado ao peróxido de carbamida 30% (4 sessões, 1 sessão/semana).
G7 - técnica híbrida HP (LED violeta + aplicação de peróxido de hidrogênio 35% + LED violeta) (4 sessões, 1 sessão/semana).
G8 - Técnica híbrida CP HP (LED violeta + aplicação de peróxido de carbamida 30% + LED violeta) (4 sessões, 1 sessão/semana).
O desfecho primário deste estudo é a alteração de cor, que será avaliada quantitativamente por testes colorimétricos (subjetivos) e espectrofotométricos (objetivos). Adicionalmente, será avaliada a sensibilidade dentária durante e após o tratamento (tempos pré-determinados), a satisfação do paciente com o tratamento e o impacto na qualidade de vida do paciente (questionário OHIP-14).
A medição da cor será cega, em tempos pré-determinados (antes do tratamento, imediatamente após o tratamento, 14 dias após, 3 meses após, 6 meses após e 12 meses após). Será realizada por dois métodos: subjetivamente, com escala de cores; e objetivamente, com um espectrofotômetro clínico.
A avaliação da sensibilidade dentária será medida com uma escala visual analógica (VAS). Será realizada imediatamente após o tratamento e 48 horas após o tratamento.
A satisfação do paciente em relação ao tratamento será medida com um questionário de autoavaliação do tratamento, e será aplicado 14 dias após o término do tratamento, 3 meses após, 6 meses após e 12 meses após.
A avaliação da qualidade de vida dos pacientes será realizada com o questionário OHIP-14, que será aplicado após o término do tratamento.
Tipo de estudo
Inscrição (Real)
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Locais de estudo
-
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SP
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São Paulo, SP, Brasil, 05508-000
- School of Dentistry of USP
-
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Presença de todos os dentes, sem restaurações ou cáries nos dentes anteriores.
- Pacientes que apresentam a cor do dente canino A3 (segundo a escala clássica Vita) ou mais escura.
Critério de exclusão:
- Pacientes com patologias sistêmicas
- Pacientes com doenças periodontais
- Fumantes ou pacientes com uso sistemático de álcool
- Pacientes apresentando dentes com alterações de cor por tetraciclina, fluorose, tratamentos endodônticos.
- Pacientes com histórico de sensibilidade autorreferida
- Pacientes grávidas ou em período de amamentação
- Presença de restaurações em dentes anteriores
- Pacientes com bruxismo ou uso sistemático de analgésicos ou anti-inflamatórios
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Solteiro
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Comparador Ativo: G1 - clareamento com peróxido de hidrogênio a 35%
Clareamento de consultório realizado com peróxido de hidrogênio 35% (4 sessões, 1 sessão/semana);
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Aplicação de peróxido de hidrogênio a 35% na face vestibular dos dentes anteriores (15-25).
A aplicação será realizada de acordo com as instruções do fabricante.
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Comparador Ativo: G2 - clareamento com peróxido de carbamida a 30%
Clareamento de consultório feito com peróxido de carbamida 30% (4 sessões, 1 sessão/semana);
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Protocolo: Aplicação de peróxido de carbamida 35% na face vestibular dos dentes anteriores (15-25).
A aplicação será realizada de acordo com as instruções do fabricante.
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Experimental: G3 - Clareamento LED Violeta 1
Clareamento de consultório realizado com LED Violeta (405-410 nm, 4 sessões, 1 sessão/semana);
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Protocolo: Aplicação do LED Violeta na face vestibular dos dentes anteriores (15-25) com distância de 8mm entre a fonte de luz e a superfície dos dentes.
A aplicação será realizada por 60s e depois desligada por 30s.
Será repetido por 20x.
O procedimento será realizado 1 vez por semana.
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Experimental: G4 - Clareamento LED Violeta 2
Clareamento de consultório realizado com LED Violeta (405-410 nm, 4 sessões, 2 sessões/semana);
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Protocolo: Aplicação do LED Violeta na face vestibular dos dentes anteriores (15-25) com distância de 8mm entre a fonte de luz e a superfície dos dentes.
A aplicação será realizada por 60s e depois desligada por 30s.
Será repetido por 20x.
O procedimento será realizado 2 vezes por semana.
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Experimental: G5 - Protocolo fotoquímico 1
Clareamento de consultório realizado LED Violeta associado a peróxido de hidrogênio 35% (4 sessões, 1 sessão/semana);
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Protocolo: Aplicação de peróxido de hidrogênio 35% na face vestibular dos dentes anteriores (15-25).
A aplicação será realizada de acordo com as instruções do fabricante e associada à aplicação de LED Violeta com distância de 8mm entre a fonte de luz e a superfície dos dentes.
A aplicação do LED Violeta será realizada por 60s, e depois desligada por 30s.
Será repetido por 20x.
O procedimento será realizado 1 vez por semana.
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Experimental: G6 - Protocolo fotoquímico 2
Clareamento em consultório realizado LED Violeta associado a peróxido de carbamida 30% (4 sessões, 1 sessão/semana)
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Protocolo: Aplicação de peróxido de carbamida 30% na face vestibular dos dentes anteriores (15-25).
A aplicação será realizada de acordo com as instruções do fabricante e associada à aplicação de LED Violeta com distância de 8mm entre a fonte de luz e a superfície dos dentes.
A aplicação do LED Violeta será realizada por 60s, e depois desligada por 30s.
Será repetido por 20x.
O procedimento será realizado 1 vez por semana.
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Experimental: G7 - Técnica híbrida 1
técnica híbrida HP (LED violeta + aplicação de peróxido de hidrogênio 35% + LED violeta) (4 sessões, 1 sessão/semana)
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Protocolo: Aplicação do LED Violeta na face vestibular dos dentes anteriores (15-25) com distância de 8mm entre a fonte de luz e a superfície dos dentes.
A aplicação será realizada por 60s e depois desligada por 30s.
Será repetido por 20x.
Nas últimas 10 iluminações do LED Violeta será aplicado o Peróxido de Hidrogênio 35% para agir concomitantemente com a luz.
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Experimental: G8 - Técnica híbrida 2
Técnica híbrida CP HP (LED violeta + aplicação de peróxido de carbamida 30% + LED violeta) (4 sessões, 1 sessão/semana).
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Protocolo: Aplicação do LED Violeta na face vestibular dos dentes anteriores (15-25) com distância de 8mm entre a fonte de luz e a superfície dos dentes.
A aplicação será realizada por 60s e depois desligada por 30s.
Será repetido por 20x.
Nas últimas 10 iluminações do LED Violeta será aplicado o Peróxido de Carbamida 30% para agir concomitantemente com a luz.
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Alteração de cor
Prazo: 12 meses após o tratamento
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A medição da cor será às cegas, em tempo predeterminado (12 meses após o tratamento).
Será realizada com um espectrofotômetro clínico.
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12 meses após o tratamento
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Sensibilidade dentária
Prazo: Imediatamente após o tratamento e 48 horas após o tratamento
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A avaliação da sensibilidade dentária será medida com uma escala visual analógica (VAS).
Será realizada imediatamente após o tratamento e 48 horas após o tratamento.
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Imediatamente após o tratamento e 48 horas após o tratamento
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Satisfação do paciente com o tratamento
Prazo: 14 dias após o término do tratamento, 3 meses após, 6 meses após e 12 meses após
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A satisfação do paciente em relação ao tratamento será medida com um questionário de autoavaliação do tratamento, e será aplicado 14 dias após o término do tratamento, 3 meses após, 6 meses após e 12 meses após.
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14 dias após o término do tratamento, 3 meses após, 6 meses após e 12 meses após
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Qualidade de vida dos pacientes
Prazo: Imediatamente após o término do clareamento
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A avaliação da qualidade de vida dos pacientes será realizada com o questionário OHIP-14, que será aplicado após o término do tratamento.
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Imediatamente após o término do clareamento
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Mudança de cor ao longo de 12 meses com uma escala visual de cores
Prazo: Antes, imediatamente depois, 14 dias, 3 meses, 6 meses e 12 meses após o clareamento
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A avaliação será realizada com uma escala visual de cores
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Antes, imediatamente depois, 14 dias, 3 meses, 6 meses e 12 meses após o clareamento
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Mudança de cor ao longo de 6 meses com um espectrofotômetro clínico
Prazo: Antes, imediatamente depois, 14 dias, 3 meses e 6 meses após o clareamento
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A avaliação será realizada com um espectrofotômetro clínico
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Antes, imediatamente depois, 14 dias, 3 meses e 6 meses após o clareamento
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Cadeira de estudo: Patricia Freitas, PhD, Associate professor
Publicações e links úteis
Publicações Gerais
- Bernardon JK, Sartori N, Ballarin A, Perdigao J, Lopes GC, Baratieri LN. Clinical performance of vital bleaching techniques. Oper Dent. 2010 Jan-Feb;35(1):3-10. doi: 10.2341/09-008CR.
- Boushell LW, Ritter AV, Garland GE, Tiwana KK, Smith LR, Broome A, Leonard RH. Nightguard vital bleaching: side effects and patient satisfaction 10 to 17 years post-treatment. J Esthet Restor Dent. 2012 Jun;24(3):211-9. doi: 10.1111/j.1708-8240.2011.00479.x. Epub 2011 Oct 11.
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Real)
Conclusão do estudo (Real)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- 010 (Identificador de registro: Nahrain Medical Research Collective (NMRC))
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
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