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In-Office-Bleaching mit violettem Licht

3. November 2020 aktualisiert von: Patricia Moreira de Freitas, University of Sao Paulo

Klinische Langzeitbewertung der Zahnaufhellung in der Praxis mit violettem Licht (405–410 nm)

Das Ziel dieser klinischen Studie ist es, die Wirkung der mit violettem LED-Licht (405-410 nm) durchgeführten Aufhellungsbehandlung mit oder ohne Bleichgel auf die Veränderungen der Zahnfarbe (sofort und langfristig) und die Zahnempfindlichkeit zu bewerten , Zufriedenheit der Teilnehmer in Bezug auf die Technik und Auswirkungen auf ihre Lebensqualität. Nach Information über die Ziele der Studie werden 200 Teilnehmer ausgewählt und nach dem Zufallsprinzip in eine Behandlungsgruppe (n = 25) eingeteilt: G1 – 35 % Wasserstoffperoxid (HP) (4 Sitzungen, 1 Sitzung/Woche); G2 – 30 % Carbamidperoxid (CP) (4 Sitzungen, 1 Sitzung/Woche); G3 – Violette LED (405–410 nm, 4 Sitzungen, 1 Sitzung/Woche); G4 – Violette LED (405–410 nm, 4 Sitzungen, 2 Sitzungen/Woche); G5 – Violette LED in Verbindung mit 35 % Wasserstoffperoxid (4 Sitzungen, 1 Sitzung/Woche); G6 – Violette LED in Verbindung mit 30 % Carbamidperoxid (4 Sitzungen, 1 Sitzung/Woche); G7 - Hybridtechnik HP (violette LED + Anwendung von 35%igem Wasserstoffperoxid + violette LED) (4 Sitzungen, 1 Sitzung/Woche); G8 - Hybridtechnik CP HP (violette LED + Anwendung von 30 % Carbamidperoxid + violette LED) (4 Sitzungen, 1 Sitzung/Woche). Die Farbbewertung wird zu vorbestimmten Zeitpunkten durchgeführt (vor und unmittelbar nach der Behandlung, 14 Tage nach Abschluss der Bleiche und 3, 6 und 12 Monate nach Abschluss der Bleiche) und quantitativ durch kolorimetrische Tests (objektiv und subjektiv) und Spektrophotometrie bewertet. Darüber hinaus wird die Zahnempfindlichkeit während und nach (48 Stunden) Zahnaufhellung (VAS-Skala), Zufriedenheit mit der Behandlung und Auswirkungen auf die Lebensqualität (OHIP-14-Fragebogen) bewertet. Die Daten, mit Ausnahme der Erhebungsdaten zur Zufriedenheit (deskriptive Auswertung), werden einer statistischen Analyse unterzogen, um die Homogenität und Normalität der Stichprobe zu bestimmen und zum Vergleich zwischen den Behandlungsgruppen unter Berücksichtigung eines Signifikanzniveaus von 5 %.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Das Ziel dieser klinischen Studie ist es, die Wirkung der mit violettem LED-Licht (405-410 nm) durchgeführten Aufhellungsbehandlung mit oder ohne Bleichgel auf die Veränderungen der Zahnfarbe (sofort und langfristig) und die Zahnempfindlichkeit zu bewerten , Zufriedenheit der Teilnehmer in Bezug auf die Technik und Auswirkungen auf ihre Lebensqualität.

Diese Studie wurde von der Forschungsethikkommission der School of Dentistry der University of Sao Paulo (Protocol# 1.981.756) genehmigt. Das Versuchsdesign liegt laut CONSORT vor. Die vorliegende Forschung wird eine blinde, parallele und randomisierte Studie mit ähnlicher Zuordnung zwischen den Behandlungsgruppen sein. Es werden 200 Teilnehmer aufgenommen, die unter den Patienten des Speziallabors für Laser in der Zahnheilkunde (LELO-FOUSP) ausgewählt wurden. Nach Aufklärung über die Ziele der Studie werden die Teilnehmer nach dem Zufallsprinzip in eine Behandlungsgruppe (n = 25) eingeteilt:

G1 – In-Office-Bleaching durchgeführt mit 35 % Wasserstoffperoxid (4 Sitzungen, 1 Sitzung/Woche).

G2 – Bleichen in der Praxis mit 30 % Carbamidperoxid (4 Sitzungen, 1 Sitzung/Woche).

G3 – In-Office-Bleaching durchgeführt mit Violet LED (405-410 nm, 4 Sitzungen, 1 Sitzung/Woche).

G4 – In-Office-Bleaching durchgeführt mit Violet LED (405-410 nm, 4 Sitzungen, 2 Sitzungen/Woche).

G5 – Bleaching in der Praxis durchgeführt Violette LED in Verbindung mit 35 % Wasserstoffperoxid (4 Sitzungen, 1 Sitzung/Woche).

G6 – Bleaching in der Praxis durchgeführt Violette LED in Verbindung mit 30 % Carbamidperoxid (4 Sitzungen, 1 Sitzung/Woche).

G7 - Hybridtechnik HP (violette LED + Anwendung von 35%igem Wasserstoffperoxid + violette LED) (4 Sitzungen, 1 Sitzung/Woche).

G8 - Hybridtechnik CP HP (violette LED + Anwendung von 30 % Carbamidperoxid + violette LED) (4 Sitzungen, 1 Sitzung/Woche).

Das primäre Ergebnis dieser Studie ist die Farbänderung, die quantitativ durch kolorimetrische (subjektive) und spektrophotometrische (objektive) Tests bewertet wird. Zusätzlich werden die Zahnsensibilität während und nach der Behandlung (vorher festgelegte Zeiten), die Zufriedenheit des Patienten mit der Behandlung und die Auswirkung auf die Lebensqualität des Patienten (Fragebogen OHIP-14) bewertet.

Die Farbmessung erfolgt blind zu festgelegten Zeiten (vor der Behandlung, unmittelbar nach der Behandlung, 14 Tage danach, 3 Monate danach, 6 Monate danach und 12 Monate danach). Es wird mit zwei Methoden durchgeführt: subjektiv mit einer Farbskala; und objektiv mit einem klinischen Spektrophotometer.

Die Bewertung der Zahnsensibilität wird mit einer visuellen Analogskala (VAS) gemessen. Sie wird unmittelbar nach der Behandlung und 48 Stunden nach der Behandlung durchgeführt.

Die Patientenzufriedenheit bezüglich der Behandlung wird mit einem Fragebogen zur Selbsteinschätzung der Behandlung gemessen und 14 Tage nach Behandlungsende, 3 Monate danach, 6 Monate danach und 12 Monate danach angewendet.

Die Bewertung der Lebensqualität der Patienten erfolgt mit dem OHIP-14-Fragebogen, der nach Beendigung der Behandlung angewendet wird.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

200

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Brasilien
    • SP
      • São Paulo, SP, Brasilien, 05508-000
        • School of Dentistry of USP

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 30 Jahre (Erwachsene)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Vorhandensein aller Zähne, ohne Restaurationen oder Karies an den Frontzähnen.
  • Patienten mit Eckzahnfarbe A3 (nach Vita classic) oder dunkler.

Ausschlusskriterien:

  • Patienten mit systemischen Pathologien
  • Patienten mit parodontalen Erkrankungen
  • Raucher oder Patienten mit systematischem Alkoholkonsum
  • Patienten mit Zähnen mit Farbveränderungen durch Tetracyclin, Fluorose, endodontische Behandlungen.
  • Patienten mit historischer selbstbezogener Sensibilität
  • Schwangere oder Stillende
  • Vorhandensein von Restaurationen an Frontzähnen
  • Patienten mit Bruxismus oder systematischem Gebrauch von Analgetika oder entzündungshemmenden Medikamenten

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Single

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Aktiver Komparator: G1 - Bleichen mit 35 % Wasserstoffperoxid
In-Office-Bleaching mit 35 % Wasserstoffperoxid (4 Sitzungen, 1 Sitzung/Woche);
Verfahren: Bleichen mit 35 % Wasserstoffperoxid
Auftragen von 35 %igem Wasserstoffperoxid auf die bukkale Fläche der Frontzähne (15-25). Die Anwendung erfolgt nach Herstellerangaben.
Aktiver Komparator: G2 - Bleichen mit 30 % Carbamidperoxid
Bleichen in der Praxis mit 30 % Carbamidperoxid (4 Sitzungen, 1 Sitzung/Woche);
Verfahren: Bleichen mit 30 % Carbamidperoxid
Protokoll: Anwendung von 35 % Carbamidperoxid auf der bukkalen Fläche der Frontzähne (15-25). Die Anwendung erfolgt nach Herstellerangaben.
Experimental: G3 - Violettes LED-Bleaching 1
In-Office-Bleaching durchgeführt mit Violet LED (405-410 nm, 4 Sitzungen, 1 Sitzung/Woche);
Verfahren: Violettes LED-Bleaching 1
Protokoll: Anwendung der violetten LED auf der bukkalen Fläche der Frontzähne (15-25) mit einem Abstand von 8 mm zwischen Lichtquelle und Zahnoberfläche. Die Anwendung wird 60 Sekunden lang ausgeführt und dann 30 Sekunden lang ausgeschaltet. Es wird 20x wiederholt. Das Verfahren wird 1 Mal pro Woche durchgeführt.
Experimental: G4 - Violettes LED-Bleaching 2
In-Office-Bleaching durchgeführt mit Violet LED (405-410 nm, 4 Sitzungen, 2 Sitzungen/Woche);
Verfahren: Violettes LED-Bleaching 2
Protokoll: Anwendung der violetten LED auf der bukkalen Fläche der Frontzähne (15-25) mit einem Abstand von 8 mm zwischen Lichtquelle und Zahnoberfläche. Die Anwendung wird 60 Sekunden lang ausgeführt und dann 30 Sekunden lang ausgeschaltet. Es wird 20x wiederholt. Das Verfahren wird 2 Mal pro Woche durchgeführt.
Experimental: G5 - Photochemisches Protokoll 1
In-Office-Bleaching durchgeführt Violette LED in Verbindung mit 35 % Wasserstoffperoxid (4 Sitzungen, 1 Sitzung/Woche);
Verfahren: Photochemisches Protokoll 1
Protokoll: Auftragen von 35 %igem Wasserstoffperoxid auf die bukkale Fläche der Frontzähne (15-25). Die Anwendung erfolgt gemäß den Anweisungen des Herstellers und ist verbunden mit der Anwendung von Violet LED mit einem Abstand von 8 mm zwischen Lichtquelle und Zahnoberfläche. Die Anwendung der violetten LED wird 60 Sekunden lang durchgeführt und dann 30 Sekunden lang ausgeschaltet. Es wird 20x wiederholt. Das Verfahren wird 1 Mal pro Woche durchgeführt.
Experimental: G6 - Photochemisches Protokoll 2
In-Office-Bleaching durchgeführt Violette LED in Verbindung mit 30 % Carbamidperoxid (4 Sitzungen, 1 Sitzung / Woche)
Verfahren: Photochemisches Protokoll 2
Protokoll: Anwendung von 30 % Carbamidperoxid auf der bukkalen Fläche der Frontzähne (15-25). Die Anwendung erfolgt gemäß den Anweisungen des Herstellers und ist verbunden mit der Anwendung von Violet LED mit einem Abstand von 8 mm zwischen Lichtquelle und Zahnoberfläche. Die Anwendung der violetten LED wird 60 Sekunden lang durchgeführt und dann 30 Sekunden lang ausgeschaltet. Es wird 20x wiederholt. Das Verfahren wird 1 Mal pro Woche durchgeführt.
Experimental: G7 - Hybridtechnik 1
Hybridtechnik HP (violette LED + Anwendung von 35%igem Wasserstoffperoxid + violette LED) (4 Sitzungen, 1 Sitzung/Woche)
Verfahren: Hybridtechnik 1
Protokoll: Anwendung der violetten LED auf der bukkalen Fläche der Frontzähne (15-25) mit einem Abstand von 8 mm zwischen Lichtquelle und Zahnoberfläche. Die Anwendung wird 60 Sekunden lang ausgeführt und dann 30 Sekunden lang ausgeschaltet. Es wird 20x wiederholt. Bei den letzten 10 Beleuchtungen der violetten LED wird das 35%ige Wasserstoffperoxid angewendet, um gleichzeitig mit dem Licht zu wirken.
Experimental: G8 - Hybridtechnik 2
Hybridtechnik CP HP (violette LED + Anwendung von 30 % Carbamidperoxid + violette LED) (4 Sitzungen, 1 Sitzung/Woche).
Verfahren: Hybridtechnik 2
Protokoll: Anwendung der violetten LED auf der bukkalen Fläche der Frontzähne (15-25) mit einem Abstand von 8 mm zwischen Lichtquelle und Zahnoberfläche. Die Anwendung wird 60 Sekunden lang ausgeführt und dann 30 Sekunden lang ausgeschaltet. Es wird 20x wiederholt. Bei den letzten 10 Beleuchtungen von Violet LED wird das 30% Carbamidperoxid aufgetragen, um gleichzeitig mit dem Licht zu wirken.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Farbänderung
Zeitfenster: 12 Monate nach der Behandlung
Die Farbmessung erfolgt blind zu einem festgelegten Zeitpunkt (12 Monate nach der Behandlung). Sie wird mit einem klinischen Spektrophotometer durchgeführt.
12 Monate nach der Behandlung

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Zahnempfindlichkeit
Zeitfenster: Unmittelbar nach der Behandlung und 48 Stunden nach der Behandlung
Die Bewertung der Zahnsensibilität wird mit einer visuellen Analogskala (VAS) gemessen. Sie wird unmittelbar nach der Behandlung und 48 Stunden nach der Behandlung durchgeführt.
Unmittelbar nach der Behandlung und 48 Stunden nach der Behandlung
Patientenzufriedenheit bezüglich der Behandlung
Zeitfenster: 14 Tage nach Behandlungsende, 3 Monate danach, 6 Monate danach und 12 Monate danach
Die Patientenzufriedenheit bezüglich der Behandlung wird mit einem Fragebogen zur Selbsteinschätzung der Behandlung gemessen und 14 Tage nach Behandlungsende, 3 Monate danach, 6 Monate danach und 12 Monate danach angewendet.
14 Tage nach Behandlungsende, 3 Monate danach, 6 Monate danach und 12 Monate danach
Lebensqualität der Patienten
Zeitfenster: Unmittelbar nach Ende der Bleiche
Die Bewertung der Lebensqualität der Patienten erfolgt mit dem OHIP-14-Fragebogen, der nach Beendigung der Behandlung angewendet wird.
Unmittelbar nach Ende der Bleiche
Farbwechsel über 12 Monate mit visueller Farbskala
Zeitfenster: Vorher, unmittelbar danach, 14 Tage, 3 Monate, 6 Monate und 12 Monate nach dem Bleaching
Die Auswertung erfolgt mit einer visuellen Farbskala
Vorher, unmittelbar danach, 14 Tage, 3 Monate, 6 Monate und 12 Monate nach dem Bleaching
Farbveränderung über 6 Monate mit einem klinischen Spektrophotometer
Zeitfenster: Vor, unmittelbar nach, 14 Tage, 3 Monate und 6 Monate nach dem Bleaching
Die Auswertung erfolgt mit einem klinischen Spektrophotometer
Vor, unmittelbar nach, 14 Tage, 3 Monate und 6 Monate nach dem Bleaching

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

University of Sao Paulo

Ermittler

  • Studienstuhl: Patricia Freitas, PhD, Associate Professor

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

2. Juli 2017

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

2. Dezember 2017

Studienabschluss (Tatsächlich)

2. Juli 2020

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

22. Juni 2017

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

30. Juni 2017

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

2. Juli 2017

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

4. November 2020

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

3. November 2020

Zuletzt verifiziert

1. November 2020

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 010

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

Nein

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

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