Blanchiment en cabinet à l'aide d'une lumière violette
Évaluation clinique à long terme du blanchiment dentaire en cabinet à l'aide d'une lumière violette (405-410 nm)
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Intervention / Traitement
- Procédure: 35% de blanchiment au peroxyde d'hydrogène
- Procédure: Blanchiment au peroxyde de carbamide 30%
- Procédure: Blanchiment LED violette 1
- Procédure: Blanchiment LED violet 2
- Procédure: Protocole photochimique 1
- Procédure: Protocole photochimique 2
- Procédure: Technique hybride 1
- Procédure: Technique hybride 2
Description détaillée
L'objectif de cette étude clinique est d'évaluer l'effet du traitement de blanchiment effectué avec la lumière LED violette (405-410 nm), avec ou sans gel de blanchiment, sur les changements de couleur des dents (immédiats et à long terme), la sensibilité dentaire , satisfaction des participants par rapport à la technique et impact sur leur qualité de vie.
Cette étude a été approuvée par le comité d'éthique de la recherche de l'École de médecine dentaire de l'Université de Sao Paulo (Protocole # 1.981.756). La conception expérimentale est conforme à CONSORT. La présente recherche sera une étude aveugle, parallèle et randomisée avec une répartition similaire entre les groupes de traitement. Il sera inclus 200 participants, sélectionnés parmi les patients du Laboratoire Spécial des lasers en odontologie (LELO-FOUSP). Après avoir été informés des objectifs de l'étude, les participants seront répartis au hasard dans un groupe de traitement (n = 25) :
G1 - Blanchiment en cabinet réalisé avec du peroxyde d'hydrogène à 35% (4 séances, 1 séance/semaine).
G2 - Blanchiment en cabinet réalisé avec du peroxyde de carbamide à 30% (4 séances, 1 séance/semaine).
G3 - Blanchiment en cabinet réalisé avec Violet LED (405-410 nm, 4 séances, 1 séance/semaine).
G4 - Blanchiment en cabinet réalisé avec Violet LED (405-410 nm, 4 séances, 2 séances/semaine).
G5 - Blanchiment en cabinet réalisé Violet LED associé à 35% d'eau oxygénée (4 séances, 1 séance / semaine).
G6 - Blanchiment en cabinet réalisé Violet LED associé à 30% de peroxyde de carbamide (4 séances, 1 séance / semaine).
G7 - technique hybride HP (LED violette + application de peroxyde d'hydrogène 35% + LED violette) (4 séances, 1 séance/semaine).
G8 - Technique hybride CP HP (LED violette + application peroxyde de carbamide 30% + LED violette) (4 séances, 1 séance/semaine).
Le résultat principal de cette étude est l'altération de la couleur, qui sera évaluée quantitativement par des tests colorimétriques (subjectifs) et spectrophotométriques (objectifs). De plus, seront évalués la sensibilité dentaire pendant et après le traitement (heures prédéterminées), la satisfaction du patient concernant le traitement et l'impact sur la qualité de vie du patient (questionnaire OHIP-14).
La mesure de la couleur sera aveugle, dans des temps prédéterminés (avant le traitement, immédiatement après le traitement, 14 jours après, 3 mois après, 6 mois après et 12 mois après). Elle sera réalisée par deux méthodes : subjectivement, avec une échelle de couleurs ; et objectivement, avec un spectrophotomètre clinique.
L'évaluation de la sensibilité dentaire sera mesurée avec une échelle visuelle analogique (EVA). Il sera effectué immédiatement après le traitement et 48 heures après le traitement.
La satisfaction du patient vis-à-vis du traitement sera mesurée par un questionnaire d'auto-évaluation du traitement, et sera appliqué 14 jours après la fin du traitement, 3 mois après, 6 mois après et 12 mois après.
L'évaluation de la qualité de vie des patients sera réalisée avec le questionnaire OHIP-14, qui sera appliqué après la fin du traitement.
Type d'étude
Inscription (Réel)
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Lieux d'étude
-
-
SP
-
São Paulo, SP, Brésil, 05508-000
- School of Dentistry of USP
-
-
Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
Accepte les volontaires sains
Sexes éligibles pour l'étude
La description
Critère d'intégration:
- Présence de toutes les dents, sans restaurations ni caries sur les dents antérieures.
- Patients présentant la canine de couleur A3 (selon l'échelle classique Vita) ou plus foncée.
Critère d'exclusion:
- Patients présentant des pathologies systémiques
- Patients présentant des maladies parodontales
- Fumeurs ou patients avec consommation systématique d'alcool
- Patients présentant des dents présentant des altérations de couleur par la tétracycline, la fluorose, les traitements endodontiques.
- Patients ayant des antécédents de sensibilité auto-référencée
- Patientes enceintes ou allaitantes
- Présence de restaurations sur les dents antérieures
- Patients présentant un bruxisme ou un usage systématique d'analgésiques ou d'anti-inflammatoires
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Seul
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
|---|---|
|
Comparateur actif: G1 - Blanchiment au peroxyde d'hydrogène 35%
Blanchiment en cabinet réalisé avec du peroxyde d'hydrogène à 35% (4 séances, 1 séance/semaine) ;
|
Application de peroxyde d'hydrogène à 35% sur la face vestibulaire des dents antérieures (15-25).
L'application sera effectuée selon les instructions du fabricant.
|
|
Comparateur actif: G2 - Blanchiment au peroxyde de carbamide 30%
Blanchiment en cabinet réalisé avec 30% de peroxyde de carbamide (4 séances, 1 séance/semaine) ;
|
Protocole : Application de peroxyde de carbamide à 35 % sur la face vestibulaire des dents antérieures (15-25).
L'application sera effectuée selon les instructions du fabricant.
|
|
Expérimental: G3 - Blanchiment des LED violettes 1
Blanchiment en cabinet réalisé avec Violet LED (405-410 nm, 4 séances, 1 séance/semaine) ;
|
Protocole : Application de la LED Violet sur la face vestibulaire des dents antérieures (15-25) avec une distance de 8 mm entre la source lumineuse et la surface des dents.
L'application sera exécutée pendant 60 secondes, puis désactivée pendant 30 secondes.
Il sera répété 20x.
La procédure sera effectuée 1 fois par semaine.
|
|
Expérimental: G4 - Blanchiment des LED violettes 2
Blanchiment en cabinet réalisé avec Violet LED (405-410 nm, 4 séances, 2 séances/semaine) ;
|
Protocole : Application de la LED Violet sur la face vestibulaire des dents antérieures (15-25) avec une distance de 8 mm entre la source lumineuse et la surface des dents.
L'application sera exécutée pendant 60 secondes, puis désactivée pendant 30 secondes.
Il sera répété 20x.
La procédure sera effectuée 2 fois par semaine.
|
|
Expérimental: G5 - Protocole photochimique 1
Blanchiment en cabinet réalisé Violet LED associé à 35% d'eau oxygénée (4 séances, 1 séance/semaine) ;
|
Protocole : Application de peroxyde d'hydrogène à 35 % sur la face vestibulaire des dents antérieures (15-25).
L'application sera réalisée selon les instructions du fabricant et associée à l'application de Violet LED avec une distance de 8 mm entre la source lumineuse et la surface des dents.
L'application de la LED violette sera effectuée pendant 60 secondes, puis éteinte pendant 30 secondes.
Il sera répété 20x.
La procédure sera effectuée 1 fois par semaine.
|
|
Expérimental: G6 - Protocole photochimique 2
Blanchiment en cabinet réalisé Violet LED associé à 30% de peroxyde de carbamide (4 séances, 1 séance / semaine)
|
Protocole : Application de peroxyde de carbamide à 30 % sur la face vestibulaire des dents antérieures (15-25).
L'application sera réalisée selon les instructions du fabricant et associée à l'application de Violet LED avec une distance de 8 mm entre la source lumineuse et la surface des dents.
L'application de la LED violette sera effectuée pendant 60 secondes, puis éteinte pendant 30 secondes.
Il sera répété 20x.
La procédure sera effectuée 1 fois par semaine.
|
|
Expérimental: G7 - Technique hybride 1
technique hybride HP (LED violette + application de peroxyde d'hydrogène 35% + LED violette) (4 séances, 1 séance/semaine)
|
Protocole : Application de la LED Violet sur la face vestibulaire des dents antérieures (15-25) avec une distance de 8 mm entre la source lumineuse et la surface des dents.
L'application sera exécutée pendant 60 secondes, puis désactivée pendant 30 secondes.
Il sera répété 20x.
Dans les 10 dernières illuminations de Violet LED, il sera appliqué le peroxyde d'hydrogène à 35% pour agir de manière concomitante avec la lumière.
|
|
Expérimental: G8 - Technique hybride 2
Technique hybride CP HP (LED violette + application de peroxyde de carbamide 30% + LED violette) (4 séances, 1 séance/semaine).
|
Protocole : Application de la LED Violet sur la face vestibulaire des dents antérieures (15-25) avec une distance de 8 mm entre la source lumineuse et la surface des dents.
L'application sera exécutée pendant 60 secondes, puis désactivée pendant 30 secondes.
Il sera répété 20x.
Dans les 10 dernières illuminations de Violet LED, il sera appliqué le peroxyde de carbamide à 30% pour agir de manière concomitante avec la lumière.
|
Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
|
Modification de la couleur
Délai: 12 mois après le traitement
|
La mesure de la couleur sera aveugle, dans un temps prédéterminé (12 mois après le traitement).
Elle sera réalisée avec un spectrophotomètre clinique.
|
12 mois après le traitement
|
Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
|
Sensibilité dentaire
Délai: Immédiatement après le traitement et 48 heures après le traitement
|
L'évaluation de la sensibilité dentaire sera mesurée avec une échelle visuelle analogique (EVA).
Il sera effectué immédiatement après le traitement et 48 heures après le traitement.
|
Immédiatement après le traitement et 48 heures après le traitement
|
|
Satisfaction des patients concernant le traitement
Délai: 14 jours après la fin du traitement, 3 mois après, 6 mois après et 12 mois après
|
La satisfaction du patient vis-à-vis du traitement sera mesurée par un questionnaire d'auto-évaluation du traitement, et sera appliqué 14 jours après la fin du traitement, 3 mois après, 6 mois après et 12 mois après.
|
14 jours après la fin du traitement, 3 mois après, 6 mois après et 12 mois après
|
|
Qualité de vie des patients
Délai: Immédiatement après la fin du blanchiment
|
L'évaluation de la qualité de vie des patients sera réalisée avec le questionnaire OHIP-14, qui sera appliqué après la fin du traitement.
|
Immédiatement après la fin du blanchiment
|
|
Changement de couleur tout au long de 12 mois avec une échelle de couleurs visuelle
Délai: Avant, immédiatement après, 14 jours, 3 mois, 6 mois et 12 mois après le blanchiment
|
L'évaluation sera effectuée avec une échelle de couleurs visuelle
|
Avant, immédiatement après, 14 jours, 3 mois, 6 mois et 12 mois après le blanchiment
|
|
Changement de couleur tout au long de 6 mois avec un spectrophotomètre clinique
Délai: Avant, immédiatement après, 14 jours, 3 mois et 6 mois après le blanchiment
|
L'évaluation sera effectuée avec un spectrophotomètre clinique
|
Avant, immédiatement après, 14 jours, 3 mois et 6 mois après le blanchiment
|
Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Les enquêteurs
- Chaise d'étude: Patricia Freitas, PhD, Associate professor
Publications et liens utiles
Publications générales
- Bernardon JK, Sartori N, Ballarin A, Perdigao J, Lopes GC, Baratieri LN. Clinical performance of vital bleaching techniques. Oper Dent. 2010 Jan-Feb;35(1):3-10. doi: 10.2341/09-008CR.
- Boushell LW, Ritter AV, Garland GE, Tiwana KK, Smith LR, Broome A, Leonard RH. Nightguard vital bleaching: side effects and patient satisfaction 10 to 17 years post-treatment. J Esthet Restor Dent. 2012 Jun;24(3):211-9. doi: 10.1111/j.1708-8240.2011.00479.x. Epub 2011 Oct 11.
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
Achèvement primaire (Réel)
Achèvement de l'étude (Réel)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Réel)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- 010 (Identificateur de registre: Nahrain Medical Research Collective (NMRC))
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .