Irodai fehérítés lila fénnyel
Az irodai fogfehérítés hosszú távú klinikai értékelése lila fénnyel (405-410 nm)
A tanulmány áttekintése
Állapot
Körülmények
Részletes leírás
A klinikai vizsgálat célja, hogy értékelje a lila LED fénnyel (405-410 nm) végzett fehérítő kezelés hatását fehérítő géllel vagy anélkül a fogszín változásra (azonnali és hosszú távú), fogérzékenységre. , a résztvevők elégedettsége a technikával és életminőségükre gyakorolt hatással kapcsolatban.
Ezt a tanulmányt a Sao Paulo Egyetem Fogorvosi Iskola kutatásetikai bizottsága hagyta jóvá (Protokoll# 1.981.756). A kísérleti terv a CONSORT szerint készült. A jelen kutatás egy vak, párhuzamos és randomizált vizsgálat lesz, hasonló elosztással a kezelési csoportok között. 200 résztvevő lesz, akiket a Lézerek Speciális Fogászati Laboratóriumának (LELO-FOUSP) páciensei közül választanak ki. Miután tájékoztatták őket a vizsgálat céljairól, a résztvevőket véletlenszerűen egy kezelési csoportba osztják (n = 25):
G1 - Irodai fehérítés 35%-os hidrogén-peroxiddal (4 alkalom, 1 alkalom/hét).
G2 - Irodai fehérítés 30%-os karbamid-peroxiddal (4 alkalom, 1 alkalom/hét).
G3 - Irodai fehérítés Violet LED-del (405-410 nm, 4 alkalom, 1 alkalom/hét).
G4 - Irodai fehérítés Violet LED-del (405-410 nm, 4 alkalom, 2 alkalom/hét).
G5 - Irodai fehérítést végeztünk 35%-os hidrogén-peroxiddal társított lila LED (4 alkalom, 1 alkalom / hét).
G6 – Az irodában végzett fehérítés 30%-os karbamid-peroxiddal társított lila LED (4 alkalom, 1 alkalom/hét).
G7 - hibrid technika HP (Violet LED + 35%-os hidrogén-peroxid alkalmazása + lila LED) (4 alkalom, 1 alkalom/hét).
G8 - Hibrid technika CP HP (Violet LED + 30%-os karbamid-peroxid alkalmazása + lila LED) (4 alkalom, 1 alkalom/hét).
Ennek a vizsgálatnak az elsődleges eredménye a színváltozás, amelyet kolorimetriás (szubjektív) és spektrofotometriás (objektív) tesztekkel kvantitatívan értékelnek. Ezenkívül értékelni fogják a fogak érzékenységét a kezelés alatt és után (előre meghatározott időpontokban), a betegek elégedettségét a kezeléssel, valamint a betegek életminőségére gyakorolt hatást (OHIP-14 kérdőív).
A színmérés vakon történik, előre meghatározott időpontokban (a kezelés előtt, közvetlenül a kezelés után, 14 nappal utána, 3 hónap múlva, 6 hónappal utána és 12 hónap múlva). Két módszerrel hajtják végre: szubjektíven, színskálával; objektíven pedig klinikai spektrofotométerrel.
A fogászati érzékenység értékelését vizuális analóg skálával (VAS) mérik. Közvetlenül a kezelés után és 48 órával a kezelés után kerül sor.
A betegek kezeléssel kapcsolatos elégedettségét a kezelés önértékelésére szolgáló kérdőívvel mérjük, amelyet a kezelés befejezése után 14 nappal, a kezelést követő 3 hónapon belül, a kezelést követő 6 hónapban és a kezelés utáni 12 hónapban alkalmazunk.
A betegek életminőségének értékelése az OHIP-14 kérdőívvel történik, amelyet a kezelés befejezése után alkalmazunk.
Tanulmány típusa
Beiratkozás (Tényleges)
Fázis
- Nem alkalmazható
Kapcsolatok és helyek
Tanulmányi helyek
-
-
SP
-
São Paulo, SP, Brazília, 05508-000
- School of Dentistry of USP
-
-
Részvételi kritériumok
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
Egészséges önkénteseket fogad
Tanulmányozható nemek
Leírás
Bevételi kritériumok:
- Az összes fog jelenléte, pótlások vagy szuvasodás nélkül az elülső fogakon.
- A3-as (Vita klasszikus skála szerint) vagy sötétebb szemfogszínt mutató betegek.
Kizárási kritériumok:
- Szisztémás patológiát mutató betegek
- Parodontális betegségben szenvedő betegek
- Dohányzók vagy szisztematikus alkoholfogyasztásban szenvedő betegek
- Tetraciklin, fluorózis, endodonciai kezelések hatására elszíneződéses fogakkal rendelkező betegek.
- Történelmileg önhivatott érzékenységgel rendelkező betegek
- Terhes vagy szoptatós betegek
- Helyreállítások jelenléte az elülső fogakon
- Bruxizmust vagy fájdalomcsillapítók vagy gyulladáscsökkentő szerek szisztematikus alkalmazását mutató betegek
Tanulási terv
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Kezelés
- Kiosztás: Véletlenszerűsített
- Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
- Maszkolás: Egyetlen
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Aktív összehasonlító: G1 - 35% Hidrogén-peroxidos fehérítés
Irodai fehérítés 35%-os hidrogén-peroxiddal (4 alkalom, 1 alkalom/hét);
|
35%-os hidrogén-peroxid felhordása az elülső fogak bukkális felületére (15-25).
Az alkalmazás a gyártó utasításai szerint történik.
|
|
Aktív összehasonlító: G2 - 30%-os karbamid-peroxidos fehérítés
Irodai fehérítés 30%-os karbamid-peroxiddal (4 alkalom, 1 alkalom/hét);
|
Protokoll: 35%-os karbamid-peroxid felhordása az elülső fogak bukkális felületére (15-25).
Az alkalmazás a gyártó utasításai szerint történik.
|
|
Kísérleti: G3 – Lila LED fehérítés 1
Irodai fehérítés Violet LED-del (405-410 nm, 4 alkalom, 1 alkalom/hét);
|
Protokoll: Violet LED alkalmazása az elülső fogak (15-25) bukkális felületére, 8 mm távolságra a fényforrás és a fogfelület között.
Az alkalmazást 60 másodpercig hajtják végre, majd 30 másodpercig kikapcsolják.
20x megismétlődik.
Az eljárást hetente 1 alkalommal hajtják végre.
|
|
Kísérleti: G4 – Lila LED fehérítés 2
Irodai fehérítés Violet LED-del (405-410 nm, 4 alkalom, 2 alkalom/hét);
|
Protokoll: Violet LED alkalmazása az elülső fogak (15-25) bukkális felületére, 8 mm távolságra a fényforrás és a fogfelület között.
Az alkalmazást 60 másodpercig hajtják végre, majd 30 másodpercig kikapcsolják.
20x megismétlődik.
Az eljárást hetente 2 alkalommal hajtják végre.
|
|
Kísérleti: G5 - Fotokémiai protokoll 1
Irodai fehérítést végeztünk Violet LED 35%-os hidrogén-peroxiddal (4 alkalom, 1 alkalom / hét);
|
Protokoll: 35%-os hidrogén-peroxid felhordása az elülső fogak bukkális felületére (15-25).
A felhordás a gyártó utasításai szerint történik, és a Violet LED felviteléhez kapcsolódik, a fényforrás és a fogfelület között 8 mm távolságra.
A Violet LED alkalmazása 60 másodpercig történik, majd 30 másodpercig kikapcsol.
20x megismétlődik.
Az eljárást hetente 1 alkalommal hajtják végre.
|
|
Kísérleti: G6 – Fotokémiai protokoll 2
Irodában végzett fehérítés 30%-os karbamid-peroxiddal társított lila LED (4 alkalom, 1 alkalom/hét)
|
Protokoll: 30%-os karbamid-peroxid alkalmazása az elülső fogak bukkális felületére (15-25).
A felhordás a gyártó utasításai szerint történik, és a Violet LED felviteléhez kapcsolódik, a fényforrás és a fogfelület között 8 mm távolságra.
A Violet LED alkalmazása 60 másodpercig történik, majd 30 másodpercig kikapcsol.
20x megismétlődik.
Az eljárást hetente 1 alkalommal hajtják végre.
|
|
Kísérleti: G7 – Hibrid technika 1
hibrid technika HP (Violet LED + 35%-os hidrogén-peroxid alkalmazása + lila LED) (4 alkalom, 1 alkalom/hét)
|
Protokoll: Violet LED alkalmazása az elülső fogak (15-25) bukkális felületére, 8 mm távolságra a fényforrás és a fogfelület között.
Az alkalmazást 60 másodpercig hajtják végre, majd 30 másodpercig kikapcsolják.
20x megismétlődik.
A Violet LED utolsó 10 megvilágításánál a 35%-os hidrogén-peroxidot alkalmazzák, hogy a fénnyel együtt működjenek.
|
|
Kísérleti: G8 – Hibrid technika 2
Hibrid technika CP HP (Violet LED + 30%-os karbamid-peroxid alkalmazása + lila LED) (4 alkalom, 1 alkalom/hét).
|
Protokoll: Violet LED alkalmazása az elülső fogak (15-25) bukkális felületére, 8 mm távolságra a fényforrás és a fogfelület között.
Az alkalmazást 60 másodpercig hajtják végre, majd 30 másodpercig kikapcsolják.
20x megismétlődik.
A Violet LED utolsó 10 megvilágításánál 30%-os karbamid-peroxidot alkalmaznak, hogy a fénnyel egyidejűleg működjenek.
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Színváltoztatás
Időkeret: 12 hónappal a kezelés után
|
A színmérés vakon történik, előre meghatározott időben (12 hónappal a kezelés után).
Klinikai spektrofotométerrel végezzük.
|
12 hónappal a kezelés után
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Fogászati érzékenység
Időkeret: Közvetlenül a kezelés után és 48 órával a kezelés után
|
A fogászati érzékenység értékelését vizuális analóg skálával (VAS) mérik.
Közvetlenül a kezelés után és 48 órával a kezelés után kerül sor.
|
Közvetlenül a kezelés után és 48 órával a kezelés után
|
|
Betegelégedettség a kezeléssel kapcsolatban
Időkeret: 14 nappal a kezelés befejezése után, 3 hónappal a kezelés után, 6 hónappal a kezelés után és 12 hónappal azután
|
A betegek kezeléssel kapcsolatos elégedettségét a kezelés önértékelésére szolgáló kérdőívvel mérjük, amelyet a kezelés befejezése után 14 nappal, a kezelést követő 3 hónapon belül, a kezelést követő 6 hónapban és a kezelés utáni 12 hónapban alkalmazunk.
|
14 nappal a kezelés befejezése után, 3 hónappal a kezelés után, 6 hónappal a kezelés után és 12 hónappal azután
|
|
A betegek életminősége
Időkeret: Közvetlenül a fehérítés befejezése után
|
A betegek életminőségének értékelése az OHIP-14 kérdőívvel történik, amelyet a kezelés befejezése után alkalmazunk.
|
Közvetlenül a fehérítés befejezése után
|
|
Színváltozás 12 hónapon keresztül vizuális színskálával
Időkeret: A fehérítés előtt, közvetlenül utána, 14 nappal, 3 hónappal, 6 hónappal és 12 hónappal a fehérítés után
|
Az értékelés vizuális színskálával történik
|
A fehérítés előtt, közvetlenül utána, 14 nappal, 3 hónappal, 6 hónappal és 12 hónappal a fehérítés után
|
|
Színváltozás 6 hónapon keresztül klinikai spektrofotométerrel
Időkeret: Fehérítés előtt, közvetlenül utána, 14 nappal, 3 hónappal és 6 hónappal a fehérítés után
|
Az értékelés klinikai spektrofotométerrel történik
|
Fehérítés előtt, közvetlenül utána, 14 nappal, 3 hónappal és 6 hónappal a fehérítés után
|
Együttműködők és nyomozók
Szponzor
Nyomozók
- Tanulmányi szék: Patricia Freitas, PhD, Associate professor
Publikációk és hasznos linkek
Általános kiadványok
- Bernardon JK, Sartori N, Ballarin A, Perdigao J, Lopes GC, Baratieri LN. Clinical performance of vital bleaching techniques. Oper Dent. 2010 Jan-Feb;35(1):3-10. doi: 10.2341/09-008CR.
- Boushell LW, Ritter AV, Garland GE, Tiwana KK, Smith LR, Broome A, Leonard RH. Nightguard vital bleaching: side effects and patient satisfaction 10 to 17 years post-treatment. J Esthet Restor Dent. 2012 Jun;24(3):211-9. doi: 10.1111/j.1708-8240.2011.00479.x. Epub 2011 Oct 11.
Tanulmányi rekorddátumok
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
Elsődleges befejezés (Tényleges)
A tanulmány befejezése (Tényleges)
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Első közzététel (Tényleges)
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Utolsó ellenőrzés
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
Kulcsszavak
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- 010 (Registry Identifier: Nahrain Medical Research Collective (NMRC))
Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)
Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .
Klinikai vizsgálatok a Dentin érzékenység
-
Assistance Publique - Hôpitaux de ParisMegszűntNephrolithiasis | Dent-kórFranciaország