Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Wybielanie w gabinecie za pomocą światła fioletowego

3 listopada 2020 zaktualizowane przez: Patricia Moreira de Freitas, University of Sao Paulo

Długoterminowa ocena kliniczna wybielania zębów w gabinecie przy użyciu światła fioletowego (405-410 nm)

Celem niniejszego badania klinicznego jest ocena wpływu zabiegu wybielania wykonanego fioletowym światłem LED (405-410 nm), z żelem wybielającym lub bez, na zmiany koloru zębów (natychmiastowe i długoterminowe), nadwrażliwość zębów , satysfakcja uczestników w odniesieniu do techniki i wpływu na jakość ich życia. Po zapoznaniu się z celami badania zostanie wybranych 200 uczestników, którzy zostaną losowo podzieleni na grupy terapeutyczne (n = 25): G1 - 35% nadtlenek wodoru (HP) (4 sesje, 1 sesja/tydzień); G2 - 30% nadtlenek karbamidu (CP) (4 sesje, 1 sesja/tydzień); G3 - Fioletowa dioda LED (405-410 nm, 4 sesje, 1 sesja/tydzień); G4 - Fioletowa dioda LED (405-410 nm, 4 sesje, 2 sesje/tydzień); G5 - Fioletowa dioda LED związana z 35% nadtlenkiem wodoru (4 sesje, 1 sesja / tydzień); G6 - Fioletowa dioda LED związana z 30% nadtlenkiem karbamidu (4 sesje, 1 sesja / tydzień); G7 - technika hybrydowa HP (Violet LED + aplikacja 35% nadtlenku wodoru + fiolet LED) (4 sesje, 1 sesja/tydz.); G8 - Technika hybrydowa CP HP (Violet LED + aplikacja 30% nadtlenku karbamidu + fiolet LED) (4 sesje, 1 sesja/tydzień). Ocena kolorystyczna zostanie przeprowadzona w ustalonych wcześniej terminach (przed i bezpośrednio po zabiegu, 14 dni po zakończeniu wybielania oraz 3, 6 i 12 miesięcy po zakończeniu wybielania) oraz oceniona ilościowo za pomocą testów kolorymetrycznych (obiektywnych i subiektywnych) oraz spektrofotometrii. Dodatkowo oceniana będzie wrażliwość zębów w trakcie i po (48h) wybielania zębów (skala VAS), zadowolenie z zabiegu oraz wpływ na jakość życia (kwestionariusz OHIP-14). Dane, z wyjątkiem danych ankietowych satysfakcji (ocena opisowa), zostaną poddane analizie statystycznej w celu określenia jednorodności i normalności próby oraz porównania między grupami leczenia, z uwzględnieniem 5% poziomu istotności.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Celem niniejszego badania klinicznego jest ocena wpływu zabiegu wybielania wykonanego fioletowym światłem LED (405-410 nm), z żelem wybielającym lub bez, na zmiany koloru zębów (natychmiastowe i długoterminowe), nadwrażliwość zębów , satysfakcja uczestników w odniesieniu do techniki i wpływu na jakość ich życia.

Badanie to zostało zatwierdzone przez komisję ds. etyki badań Wydziału Stomatologii Uniwersytetu w Sao Paulo (Protokół nr 1.981.756). Projekt eksperymentalny jest zgodny z CONSORT. Niniejsze badanie będzie ślepym, równoległym i randomizowanym badaniem z podobną alokacją między grupami terapeutycznymi. Wzięło w nim udział 200 uczestników wybranych spośród pacjentów Specjalnego Laboratorium Laserów w Stomatologii (LELO-FOUSP). Po zapoznaniu się z celami badania uczestnicy zostaną losowo podzieleni na grupę badaną (n = 25):

G1 - Wybielanie w gabinecie przy użyciu 35% nadtlenku wodoru (4 sesje, 1 sesja/tydzień).

G2 - Wybielanie w gabinecie wykonane 30% nadtlenkiem karbamidu (4 sesje, 1 sesja/tydzień).

G3 - Wybielanie w gabinecie wykonane za pomocą fioletowej diody LED (405-410 nm, 4 sesje, 1 sesja/tydzień).

G4 - Wybielanie w gabinecie wykonane za pomocą fioletowej diody LED (405-410 nm, 4 sesje, 2 sesje/tydzień).

G5 – Wybielanie w gabinecie Fioletowa dioda LED powiązana z 35% nadtlenkiem wodoru (4 sesje, 1 sesja na tydzień).

G6 - Wybielanie w gabinecie Fioletowa dioda LED związana z 30% nadtlenkiem karbamidu (4 sesje, 1 sesja na tydzień).

G7 - technika hybrydowa HP (Violet LED + aplikacja 35% nadtlenku wodoru + fiolet LED) (4 sesje, 1 sesja/tydz.).

G8 - Technika hybrydowa CP HP (Violet LED + aplikacja 30% nadtlenku karbamidu + fiolet LED) (4 sesje, 1 sesja/tydzień).

Podstawowym wynikiem tego badania jest zmiana koloru, która zostanie oceniona ilościowo za pomocą testów kolorymetrycznych (subiektywnych) i spektrofotometrycznych (obiektywnych). Dodatkowo oceniana będzie wrażliwość zębów w trakcie i po leczeniu (określone terminy), satysfakcja pacjenta z leczenia oraz wpływ na jakość życia pacjenta (kwestionariusz OHIP-14).

Pomiar koloru będzie ślepy, w ustalonych z góry czasach (przed zabiegiem, bezpośrednio po zabiegu, 14 dni po, 3 miesiące po, 6 miesięcy po i 12 miesięcy po). Przeprowadzona zostanie dwoma metodami: subiektywnie, z użyciem skali barwnej; i obiektywnie za pomocą spektrofotometru klinicznego.

Ocena wrażliwości zębów zostanie zmierzona za pomocą wizualnej skali analogowej (VAS). Zostanie on wykonany bezpośrednio po zabiegu i 48 godzin po zabiegu.

Zadowolenie pacjenta z leczenia będzie mierzone za pomocą kwestionariusza samooceny leczenia i będzie stosowane 14 dni po zakończeniu leczenia, 3 miesiące po, 6 miesięcy po i 12 miesięcy po.

Ocena jakości życia pacjentów zostanie przeprowadzona za pomocą kwestionariusza OHIP-14, który zostanie zastosowany po zakończeniu leczenia.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

200

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Brazylia
    • SP
      • São Paulo, SP, Brazylia, 05508-000
        • School of Dentistry of USP

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat do 30 lat (Dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Obecność wszystkich zębów, bez wypełnień lub próchnicy na zębach przednich.
  • Pacjenci z kolorem kłów A3 (wg klasycznej skali Vita) lub ciemniejszym.

Kryteria wyłączenia:

  • Pacjenci z patologiami ogólnoustrojowymi
  • Pacjenci z chorobami przyzębia
  • Palacze lub pacjenci systematycznie spożywający alkohol
  • Pacjenci z przebarwieniami zębów spowodowanymi tetracykliną, fluorozą, leczeniem endodontycznym.
  • Pacjenci z historyczną lub samookreśloną wrażliwością
  • Pacjenci w ciąży lub w okresie karmienia piersią
  • Obecność wypełnień na zębach przednich
  • Pacjenci z bruksizmem lub systematycznie stosujący leki przeciwbólowe lub przeciwzapalne

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Pojedynczy

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Aktywny komparator: G1 - 35% wybielanie nadtlenkiem wodoru
Wybielanie w gabinecie wykonane 35% nadtlenkiem wodoru (4 sesje, 1 sesja/tydzień);
Procedura: 35% wybielanie nadtlenkiem wodoru
Aplikacja 35% nadtlenku wodoru na powierzchnię policzkową zębów przednich (15-25). Aplikacja zostanie wykonana zgodnie z zaleceniami producenta.
Aktywny komparator: G2 - 30% wybielanie nadtlenkiem karbamidu
Wybielanie w gabinecie wykonane 30% nadtlenkiem karbamidu (4 sesje, 1 sesja/tydzień);
Procedura: 30% wybielanie nadtlenkiem karbamidu
Protokół: Aplikacja 35% nadtlenku karbamidu na powierzchnię policzkową zębów przednich (15-25). Aplikacja zostanie wykonana zgodnie z zaleceniami producenta.
Eksperymentalny: G3 - Wybielanie fioletowej diody LED 1
Wybielanie w gabinecie wykonane za pomocą Violet LED (405-410 nm, 4 sesje, 1 sesja/tydzień);
Procedura: Wybielanie fioletowej diody LED 1
Przebieg: Nałożenie diody LED Violet na powierzchnię policzkową zębów przednich (15-25) z zachowaniem odległości 8mm pomiędzy źródłem światła a powierzchnią zębów. Aplikacja będzie wykonywana przez 60s, a następnie wyłączona na 30s. Zostanie to powtórzone 20x. Zabieg będzie wykonywany 1 raz w tygodniu.
Eksperymentalny: G4 - Wybielanie fioletowej diody LED 2
Wybielanie w gabinecie wykonane za pomocą Violet LED (405-410 nm, 4 sesje, 2 sesje/tydzień);
Procedura: Wybielanie fioletowej diody LED 2
Przebieg: Nałożenie diody LED Violet na powierzchnię policzkową zębów przednich (15-25) z zachowaniem odległości 8mm pomiędzy źródłem światła a powierzchnią zębów. Aplikacja będzie wykonywana przez 60s, a następnie wyłączona na 30s. Zostanie to powtórzone 20x. Zabieg będzie wykonywany 2 razy w tygodniu.
Eksperymentalny: G5 - Protokół fotochemiczny 1
Wybielanie w gabinecie Fioletowa dioda LED związana z 35% nadtlenkiem wodoru (4 sesje, 1 sesja / tydzień);
Procedura: Protokół fotochemiczny 1
Protokół: Aplikacja 35% nadtlenku wodoru na powierzchnię policzkową zębów przednich (15-25). Aplikacja zostanie przeprowadzona zgodnie z zaleceniami producenta i związana z aplikacją Violet LED z zachowaniem odległości 8mm pomiędzy źródłem światła a powierzchnią zębów. Aplikacja Violet LED będzie wykonywana przez 60s, a następnie wyłączona na 30s. Zostanie to powtórzone 20x. Zabieg będzie wykonywany 1 raz w tygodniu.
Eksperymentalny: G6 - Protokół fotochemiczny 2
Wybielanie w gabinecie Fioletowa dioda LED związana z 30% nadtlenkiem karbamidu (4 sesje, 1 sesja / tydzień)
Procedura: Protokół fotochemiczny 2
Protokół: Aplikacja 30% nadtlenku karbamidu na powierzchnię policzkową zębów przednich (15-25). Aplikacja zostanie przeprowadzona zgodnie z zaleceniami producenta i związana z aplikacją Violet LED z zachowaniem odległości 8mm pomiędzy źródłem światła a powierzchnią zębów. Aplikacja Violet LED będzie wykonywana przez 60s, a następnie wyłączona na 30s. Zostanie to powtórzone 20x. Zabieg będzie wykonywany 1 raz w tygodniu.
Eksperymentalny: G7 - Technika hybrydowa 1
technika hybrydowa HP (Violet LED + aplikacja 35% nadtlenku wodoru + fiolet LED) (4 sesje, 1 sesja/tydz.)
Procedura: Technika hybrydowa 1
Przebieg: Nałożenie diody LED Violet na powierzchnię policzkową zębów przednich (15-25) z zachowaniem odległości 8mm pomiędzy źródłem światła a powierzchnią zębów. Aplikacja będzie wykonywana przez 60s, a następnie wyłączona na 30s. Zostanie to powtórzone 20x. W ostatnich 10 iluminacjach Violet LED zostanie zastosowany 35% nadtlenek wodoru, który będzie działał równolegle ze światłem.
Eksperymentalny: G8 - Technika hybrydowa 2
Technika hybrydowa CP HP (Violet LED + aplikacja 30% nadtlenku karbamidu + fiolet LED) (4 sesje, 1 sesja/tydzień).
Procedura: Technika hybrydowa 2
Przebieg: Nałożenie diody LED Violet na powierzchnię policzkową zębów przednich (15-25) z zachowaniem odległości 8mm pomiędzy źródłem światła a powierzchnią zębów. Aplikacja będzie wykonywana przez 60s, a następnie wyłączona na 30s. Zostanie to powtórzone 20x. W ostatnich 10 iluminacjach fioletowej diody LED zostanie zastosowany 30% nadtlenek karbamidu, aby działał jednocześnie ze światłem.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zmiana koloru
Ramy czasowe: 12 miesięcy po zabiegu
Pomiar koloru będzie ślepy, w ustalonym z góry czasie (12 miesięcy po zabiegu). Zostanie on przeprowadzony za pomocą spektrofotometru klinicznego.
12 miesięcy po zabiegu

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Wrażliwość zębów
Ramy czasowe: Bezpośrednio po zabiegu i 48 godzin po zabiegu
Ocena wrażliwości zębów zostanie zmierzona za pomocą wizualnej skali analogowej (VAS). Zostanie on wykonany bezpośrednio po zabiegu i 48 godzin po zabiegu.
Bezpośrednio po zabiegu i 48 godzin po zabiegu
Zadowolenie pacjenta z leczenia
Ramy czasowe: 14 dni po zakończeniu leczenia, 3 miesiące po, 6 miesięcy po i 12 miesięcy po
Zadowolenie pacjenta z leczenia będzie mierzone za pomocą kwestionariusza samooceny leczenia i będzie stosowane 14 dni po zakończeniu leczenia, 3 miesiące po, 6 miesięcy po i 12 miesięcy po.
14 dni po zakończeniu leczenia, 3 miesiące po, 6 miesięcy po i 12 miesięcy po
Jakość życia pacjentów
Ramy czasowe: Natychmiast po zakończeniu wybielania
Ocena jakości życia pacjentów zostanie przeprowadzona za pomocą kwestionariusza OHIP-14, który zostanie zastosowany po zakończeniu leczenia.
Natychmiast po zakończeniu wybielania
Zmiana koloru w ciągu 12 miesięcy z wizualną skalą kolorów
Ramy czasowe: Przed, bezpośrednio po, 14 dni, 3 miesiące, 6 miesięcy i 12 miesięcy po wybielaniu
Ocena zostanie przeprowadzona za pomocą wizualnej skali kolorów
Przed, bezpośrednio po, 14 dni, 3 miesiące, 6 miesięcy i 12 miesięcy po wybielaniu
Zmiana koloru w ciągu 6 miesięcy za pomocą spektrofotometru klinicznego
Ramy czasowe: Przed, bezpośrednio po, 14 dni, 3 miesiące i 6 miesięcy po wybielaniu
Ocena zostanie przeprowadzona za pomocą spektrofotometru klinicznego
Przed, bezpośrednio po, 14 dni, 3 miesiące i 6 miesięcy po wybielaniu

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

University of Sao Paulo

Śledczy

  • Krzesło do nauki: Patricia Freitas, PhD, Associate professor

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

2 lipca 2017

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

2 grudnia 2017

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

2 lipca 2020

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

22 czerwca 2017

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

30 czerwca 2017

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

2 lipca 2017

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

4 listopada 2020

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

3 listopada 2020

Ostatnia weryfikacja

1 listopada 2020

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • 010 (Identyfikator rejestru: Nahrain Medical Research Collective (NMRC))

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

Nie

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Czułość zębiny

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Kosovo

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj